Zákon o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů

ČÁST PRVNÍ

TECHNICKÉ POŽADAVKY NA VÝROBKY

HLAVA I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§ 1

Předmět úpravy

Tento zákon upravuje

• a) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly ohrozit zdraví nebo bezpečnost osob, majetek nebo přírodní prostředí (dále jen „oprávněný zájem“),

• b) práva a povinnosti osob, které uvádějí na trh výrobky, které by mohly ohrozit oprávněný zájem,

• c) práva a povinnosti právnických nebo fyzických osob pověřených k činnostem podle tohoto zákona, které souvisí s tvorbou a uplatňováním českých technických norem (dále jen „normy“) nebo se státním zkušebnictvím.

§ 2

Základní pojmy

Pro účely tohoto zákona se rozumí

• a) výrobkem jakákoliv věc, která byla vyrobena, vytěžena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování a je určena k uvedení na trh,

• b) uvedením výrobku na trh okamžik, kdy výrobek poprvé přechází úplatně nebo bezúplatně z fáze výroby nebo dovozu do fáze distribuce jako zboží určené k prodeji nebo k uvedení do provozu,

• c) dovozcem fyzická nebo právnická osoba, která uvede na trh výrobek z jiného státu nebo uvedení takového výrobku na trh zprostředkuje,

• d) distributorem fyzická nebo právnická osoba, která výrobky prodává, jejich prodej zprostředkovává nebo jiným způsobem je poskytuje uživatelům, i když svou činností vlastnosti výrobků přímo neovlivňuje (dále jen „distribuuje“),

• e) technickými požadavky na výrobek vlastnosti výrobku z hlediska oprávněného zájmu, rozměrů, funkčnosti, jakosti, včetně požadavků na jeho název, pod kterým je prodáván, úprava názvosloví, znaků, zkoušení výrobku a zkušebních metod, balení, značení nebo označování výrobku a postupů pro posuzování shody výrobku s právními předpisy nebo s normami.

HLAVA II

TECHNICKÉ PŘEDPISY, NORMY A POVINNOSTI VÝROBCŮ DOVOZCŮ A DISTRIBUTORŮ

§ 3

Technické předpisy

Technickým předpisem pro účely tohoto zákona je právní předpis, vyhlášený ve Sbírce zákonů České republiky,^1) který obsahuje technické požadavky na výrobky nebo s nimi spojené závazné výrobní, případně kontrolní, evidenční nebo jiné administrativní postupy a metody.

§ 4

Normy

(1) Norma je dokument vytvořený podle tohoto zákona a označený písmenným označením ČSN, jehož vydání bylo oznámeno ve Věstníku Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Věstník Úřadu“).

(2) Název česká technická norma a písmenné označení ČSN nesmějí být použity k označení jiných dokumentů.

(3) Norma poskytuje pro obecné a opakované používání pravidla, směrnice nebo charakteristiky činností nebo jejich výsledků zaměřené na dosažení optimálního stupně uspořádání ve vymezených souvislostech.

(4) Norma se stává harmonizovanou normou, je-li tak určena pro splnění technických požadavků na výrobky vyplývajících z technického předpisu

• a) Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) pro splění technických požadavků na výrobky vyplývajících z nařízení vlády, vydaného podle tohoto zákona, nebo

• b) ministerstvem nebo jiným ústředním správním úřadem, v jehož působnosti je dozor nad dodržováním příslušného technického předpisu v ostatních případech - ministerstvo nebo jiný ústřední správní úřad tuto skutečnost bezodkladně oznámí Úřadu.

(5) Úřad oznamuje ve Věstníku Úřadu určení harmonizované normy s uvedením technického předpisu, k němuž se vztahuje.

(6) Splnění harmonizované normy se v rozsahu jejího obsahu považuje za splnění požadavků stanovených technickým předpisem, k němuž se harmonizovaná norma vztahuje.

§ 5

Zabezpečení tvorby norem

(1) Tvorbu a vydávání norem v rozsahu vymezeném tímto zákonem zaručuje stát.

(2) Ministerstvo průmyslu a obchodu (dále jen „Ministerstvo“) může pověřit právnickou osobu zabezpečováním tvorby a vydáváním norem (dále jen „pověřená právnická osoba“). Toto pověření je nepřevoditelné. Po dobu, po kterou je toto pověření platné, nesmí být touto činností pověřena jiná právnická osoba. Na udělení pověření není právní nárok.

(3) Ministerstvo rozhoduje o pověření právnické osoby na základě její žádosti. Posuzuje přitom zejména, zda žadatel bude schopen plnit všechny podmínky stanovené tímto zákonem.

(4) Pokud pověřená právnická osoba neplní podmínky stanovené v tomto zákoně a v rozhodnutí o pověření nebo pokud o to požádá, Ministerstvo pověření zruší.

(5) Rozhodnutí o pověření právnické osoby, jakož i zrušení tohoto rozhodnutí zveřejní Ministerstvo ve formě sdělení ve Sbírce zákonů České republiky.

(6) Pokud nejsou tvorba a vydávání norem zabezpečeny pověřenou právnickou osobou, zabezpečuje plnění jejích úkolů Úřad.

(7) Náklady na tvorbu norem hradí ten, kdo požaduje jejich zpracování. Náklady na tvorbu norem, především harmonizovaných norem, zpracovaných na základě požadavku ministerstev nebo jiných ústředních správních úřadů a náklady spojené s členstvím v mezinárodních a evropských normalizačních organizacích hradí stát.

(8) Normy vydané na jakémkoliv nosiči smějí být rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem právnické osoby pověřené jejich tvorbou a vydáváním nebo za podmínek stanovených v odstavci 6 se souhlasem Úřadu.

§ 6

Podmínky tvorby a vydávání norem

Při tvorbě a vydávání norem musí být zajištěny podmínky stanovené v rozhodnutí o pověření, kterými jsou zejména

• a) včasné zveřejňování oznámení o připravovaných návrzích norem a vydaných normách ve Věstníku Úřadu,

• b) jednotnost a vzájemný soulad norem a jejich soulad s právními předpisy,

• c) využívání dosaženého stupně rozvoje vědy a techniky,

• d) uplatňování ochrany oprávněného zájmu,

• e) plnění povinností vyplývajících z mezinárodních smluv, kterými je Česká republika vázána, z členství v mezinárodních a evropských normalizačních organizacích a využívání výsledků mezinárodní spolupráce,

• f) projednání návrhu normy s každým, kdo se ve lhůtě stanovené ve zveřejněném oznámení o zahájení zpracování návrhu normy přihlásí u osoby uvedené v tomto oznámení, nebo s každým, kdo zašle své stanovisko ke zveřejněnému návrhu normy ve lhůtě stanovené v oznámení o jeho zveřejnění,

• g) řádná distribuce vydaných norem do dvou týdnů po doručení objednávky.

§ 7

Informační povinnosti

(1) Informaci o návrhu technického předpisu, jeho změny nebo doplnění zasílaného k zaujetí stanoviska ministerstvům, jiným ústředním správním úřadům a České národní bance, k němuž se vztahuje informační povinnost vyplývající z mezinárodních smluv, předávají ministerstva, jiné ústřední správní úřady a Česká národní banka Úřadu. Obdobně postupuje vláda, pokud se vyjadřuje k návrhům zákonů, jejich změn nebo doplnění, jedná-li se o návrhy technických předpisů.

(2) Pokud tak stanoví mezinárodní smlouva, nesmí být návrh technického předpisu předložen ke schválení před uplynutím jí stanovené lhůty pro podání připomínek.

(3) Úřad jako informační místo zabezpečuje v rozsahu stanoveném mezinárodními smlouvami

• a) oznamování o návrzích technických předpisů, norem a postupů pro posuzování shody do zahraničí a

• b) informování o obdobných zahraničních návrzích uveřejněním ve Věstníku Úřadu.

§ 8

Povinnosti výrobců, dovozců a distributorů při uvádění výrobků na trh

(1) Výrobce a dovozce je povinen uvádět na trh jen bezpečné výrobky.

(2) Bezpečným výrobkem je výrobek, který za běžných nebo rozumně předvídatelných podmínek užití nepředstavuje po dobu stanovené nebo obvyklé použitelnosti žádné nebezpečí nebo jeho užití představuje pouze minimální nebezpečí, které lze považovat za přijatelné při užívání výrobku vzhledem k odpovídající vysoké úrovni ochrany oprávněného zájmu.

(3) Při posuzování bezpečnosti výrobků se podle povahy výrobků sledují

• a) vlastnosti výrobku, včetně jeho životnosti, složení, balení a návodů pro jeho montáž a uvedení do provozu, užití (včetně vymezení prostředí pro užití), údržbu a likvidaci, které musí být uvedeny v českém jazyce,

• b) vlivy výrobku na další výrobky, jestliže lze důvodně předpokládat, že výrobek bude užíván s dalším výrobkem nebo výrobky,

• c) způsoby předvádění výrobku, jeho označení a návody pro použití a likvidaci výrobku a jakékoliv další údaje a informace poskytnuté výrobcem,

• d) kategorie uživatelů, kteří mohou být vážně ohroženi při užití výrobku, zejména děti.

(4) Možnost dosažení vyšší technické úrovně nebo dostupnost jiných výrobků lépe uspokojujících oprávněný zájem nesmí být důvodem pro to, aby výrobek byl považován za výrobek ohrožující oprávněný zájem.

(5) Za bezpečný se považuje výrobek

• a) splňující požadavky příslušného technického předpisu, nebo

• b) pokud pro něj technický předpis neexistuje, buď splňující požadavky norem, anebo odpovídající stavu vědeckých a technických poznatků známých v době jeho uvedení na trh.

(6) Dbát o uvádění bezpečných výrobků na trh je též povinen distributor, který zejména nesmí distribuovat výrobky, o kterých na základě informací, které má, a svých odborných znalostí ví nebo může předpokládat, že tomuto požadavku neodpovídají.

(7) Výrobce, dovozce nebo distributor je dále podle povahy výrobků povinen zejména

• a) poskytnout uživatelům informace, které jim umožní posoudit obvyklé nebo rozumně předvídatelné nebezpečí spojené s užíváním výrobků, které by mohlo ohrozit oprávněný zájem po dobu předpokládané životnosti výrobku, pokud toto nebezpečí není zřejmé bez odpovídajícího upozornění. Tato informace nezbavuje žádnou osobu povinnosti dodržovat požadavky na bezpečnost výrobků stanovené v právních předpisech,

• b) učinit opatření, aby jednotlivé výrobky nebo výrobní partie výrobků, které mohou představovat možné ohrožení oprávněného zájmu, byly snadno identifikovatelné.

HLAVA III

STÁTNÍ ZKUŠEBNICTVÍ

§ 9

Státní zkušebnictví

Státní zkušebnictví je soubor činností uskutečňovaných Úřadem a právnickými nebo fyzickými osobami pověřenými podle tohoto zákona, jejichž cílem je zabezpečit u výrobků stanovených podle tohoto zákona posouzení shody s požadavky technických předpisů.

§ 10

Certifikace

Certifikace podle tohoto zákona je činnost nezávislé autorizované nebo akreditované osoby, která vydáním certifikátu osvědčí, že výrobek nebo činnosti s výrobou související jsou v souladu s technickými požadavky na výrobky.

§ 11

Autorizace

(1) Autorizací se pro účely tohoto zákona rozumí pověření právnické osoby k činnostem při posuzování shody výrobků stanovených podle tohoto zákona (dále jen „autorizovaná osoba“). Autorizaci pro činnost podle tohoto zákona uděluje na žádost rozhodnutím Úřad po dohodě s ministerstvy a jinými ústředními správními úřady, jejichž pravomoci se týká posuzování stanovených výrobků prováděné autorizovanými osobami. Nedojde-li k takové dohodě, rozhodne o autorizaci Úřad, jehož rozhodnutí může na základě podnětu dotčeného ministerstva nebo jiného ústředního správního úřadu zrušit vláda. Úřad v rozhodnutí o autorizaci stanoví podmínky pro dodržování jednotného postupu autorizovaných osob při jejich činnosti a vymezí jeho rozsah.

(2) Úřad může vydat rozhodnutí o autorizaci, pokud žadatel o autorizaci splňuje všechny podmínky k řádnému zajištění činnosti při posuzování shody, kterými jsou

• a) odborná úroveň ve vztahu k procesu posuzování shody,

• b) neexistence finančních nebo jiných zájmů, které by mohly ovlivnit výsledky činnosti autorizované osoby,

• c) vybavení vlastními zařízeními k technickým a administrativním úkonům a přístupnost k zařízení pro speciální posuzování,

• d) existence nezbytného počtu zaměstnanců s odborným výcvikem, znalostmi a schopnostmi,

• e) existence závazku zaměstnanců k mlčenlivosti o skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnosti autorizované osoby,

• f) existence závazku uzavřít v rozsahu udělené autorizace smlouvu o provedení úkonů podle stanoveného postupu posuzování shody.

Při rozhodování o autorizaci lze využít zjištění prokázaných při akreditaci (§ 14 až 16). Na udělení autorizace není právní nárok.

(3) Úřad kontroluje, zda autorizované osoby dodržují ustanovení tohoto zákona a podmínky uvedené v rozhodnutí o autorizaci. Pověření zaměstnanci Úřadu jsou oprávněni vstupovat do objektů autorizovaných osob a vyžadovat předložení dokumentace související s činností autorizované osoby. Zaměstnanci autorizovaných osob jsou tuto dokumentaci povinni na žádost předložit.

(4) Neplní-li autorizovaná osoba podmínky stanovené v tomto zákoně a v rozhodnutí o autorizaci nebo pokud o to požádá, Úřad po projednání se zúčastněnými ministerstvy a jinými ústředními správními úřady rozhodnutí o autorizaci změní nebo zruší.

(5) Autorizace, jejich rozsah a změny se zveřejňují oznámením ve Věstníku Úřadu.

(6) Není-li pro posouzení shody stanoveného výrobku určena autorizovaná osoba, zabezpečí posouzení shody Úřad.

§ 12

Posuzování shody výrobků

(1) Vláda nařízeními stanoví

• a) výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu a u kterých proto musí být posouzena shoda jejich vlastností s požadavky technických předpisů (dále jen „stanovené výrobky“),

• b) technické požadavky na tyto výrobky, pokud nejsou upraveny zvláštními právními předpisy,

• c) které ze stanovených výrobků musí být při uvádění na trh označeny českou značkou shody nebo jinou nařízením vlády stanovenou značkou, pokud to vyplývá z mezinárodní smlouvy, kterou je Česká republika vázána.

(2) Za stanovené výrobky podle odstavce 1 se vždy považují i výrobky, které jsou uváděny na trh jako použité nebo repasované.

(3) Českou značku shody, která vyjadřuje, že stanovený výrobek odpovídá stanoveným požadavkům a že při posuzování shody byly dodrženy podmínky stanovené tímto zákonem, tvoří písmena CCZ. Vláda nařízením upraví grafickou podobu české značky shody, její provedení a umístění na výrobku, jeho obalu nebo v průvodní dokumentaci.

(4) Vláda upraví nařízením pro jednotlivé skupiny stanovených výrobků, v závislosti na jejich technické složitosti a míře možného nebezpečí spojeného s jejich užíváním, podmínky pro uvádění výrobků na trh, zahrnující postupy a úkony, které musí být splněny při posuzování shody (dále jen „postupy posuzování shody“), a to konkretizací nebo kombinací jednotlivých postupů posuzování shody. Jednotlivými postupy posuzování shody jsou zejména

• a) posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem, popřípadě akreditovanou osobou,

• b) posouzení shody vzorku (prototypu) výrobku autorizovanou osobou,

• c) posouzení shody, při níž autorizovaná osoba zkouší specifické vlastnosti a namátkově kontroluje dodržení stanovených požadavků u výrobků,

• d) posouzení systému jakosti výroby v podniku autorizovanou osobou a provádění dohledu nad jeho řádným fungováním,

• e) posouzení systému jakosti výrobků v podniku autorizovanou osobou a provádění dohledu nad jeho řádným fungováním,

• f) ověřování shody výrobků s certifikovaným typem výrobku nebo se stanovenými požadavky, které provádí výrobce, dovozce, akreditovaná nebo autorizovaná osoba na každém výrobku nebo statisticky vybraném vzorku,

• g) ověřování shody každého výrobku se stanovenými požadavky autorizovanou osobou,

• h) dohled nad řádným fungováním systému jakosti v podniku autorizovanou osobou a v případě potřeby ověření shody výrobku s požadavky technických předpisů v etapě návrhu výrobku.

(5) Autorizovaná osoba je povinna provádět technická zjištění objektivně s vynaložením odborné péče na úrovni poznatků vědy a techniky známých v době, kdy jsou prováděna.

(6) Náklady spojené s činností autorizované osoby při posuzování shody nese výrobce nebo dovozce. Cena za tyto výkony se sjednává podle zvláštního předpisu.^2)

(7) Ustanovení předchozích odstavců se nepoužijí pro výrobky, u kterých zvláštní zákon stanoví jinak.^3)

§ 13

Prohlášení o shodě

(1) Stanovené výrobky mohou výrobci nebo dovozci uvést na trh jen po posouzení shody jejich vlastností s požadavky na bezpečnost výrobků stanovenými tímto zákonem a technickými předpisy (dále jen „posouzení shody“) způsobem odpovídajícím stanoveným postupům posuzování shody.

(2) Výrobce nebo dovozce stanoveného výrobku je povinen před uvedením výrobku na trh vydat písemné prohlášení o shodě výrobku s technickými předpisy a o dodržení stanoveného postupu posouzení shody (dále jen „prohlášení o shodě“). Náležitosti prohlášení o shodě stanoví vláda nařízením.

(3) Výrobce nebo dovozce je oprávněn označit stanovený výrobek, o kterém bylo vydáno prohlášení o shodě, českou značkou shody. Pokud je to stanoveno nařízením vlády vymezujícím stanovené výrobky, je výrobce nebo dovozce povinen každý výrobek označit českou značkou shody. Jestliže je posuzování shody vázáno na posouzení autorizovanou osobou, připojuje se její identifikační číslo k české značce shody.

(4) Doklady o použitém způsobu posouzení shody a prohlášení o shodě a podklady k němu v rozsahu stanoveném nařízeními vlády je výrobce nebo dovozce povinen uchovat na území České republiky a kdykoliv poskytnout na vyžádání orgánu dozoru do deseti let od ukončení výroby, dovozu nebo uvedení na trh. Tato doba může být nařízením vlády upravujícím stanovené výrobky určena odchylně.

(5) Distributor nesmí distribuovat stanovené výrobky, u kterých nemá písemné ujištění o tom, že výrobce nebo dovozce vydal prohlášení o shodě. Toto písemné ujištění je distributor povinen každému na jeho žádost

• a) předložit k nahlédnutí nebo

• b) na náklady žadatele nejdéle do 20 dnů vydat distributorem potvrzenou kopii.

(6) Prohlášení o shodě nezbavuje výrobce a dovozce odpovědnosti za vady výrobků ani za škody jimi způsobené.

§ 14

Akreditace

(1) Akreditací se pro účely tohoto zákona rozumí postup, na jehož základě se vydává osvědčení o tom, že právnická nebo fyzická osoba, která o ni požádala, je způsobilá ve vymezeném rozsahu provádět zkoušky výrobků, kalibraci měřidel a certifikační nebo jinou obdobnou technickou činnost.

(2) Náklady spojené s akreditací hradí žadatel o akreditaci. Cena se sjednává podle zvláštního předpisu.^2)

(3) Provádění akreditace v rozsahu vymezeném tímto zákonem zaručuje stát.

§ 15

Podmínky pro pověření k provádění akreditace

(1) Ministerstvo může svým rozhodnutím pověřit prováděním akreditace právnickou osobu (dále jen „akreditující osoba“). Toto pověření je nepřevoditelné. Po dobu, po kterou je toto rozhodnutí platné, nesmí být touto činností pověřena jiná právnická osoba. Na udělení pověření není právní nárok.

(2) Ministerstvo rozhoduje o pověření právnické osoby k provádění akreditace na základě její žádosti. Posuzuje při tom zejména, zdali právnická osoba bude schopna plnit podmínky stanovené tímto zákonem.

(3) Neplní-li akreditující osoba podmínky stanovené v tomto zákoně nebo v rozhodnutí o pověření nebo pokud o to sama požádá, Ministerstvo rozhodnutí o pověření zruší.

(4) Rozhodnutí o pověření akreditující osoby a zrušení tohoto rozhodnutí zveřejní Ministerstvo ve formě sdělení ve Sbírce zákonů České republiky.