Nařízení vlády o technických požadavcích na kosmetické prostředky a o změně nařízení vlády č. 173/1997 Sb., kterým se stanoví vybrané výrobky k posuzování shody

ČÁST PRVNÍ

§ 1

(1) Za kosmetický prostředek se považuje látka nebo prostředek určený pro styk se zevními částmi lidského těla, zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem výlučně nebo převážně je čistit, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat je v dobrém stavu nebo korigovat lidské pachy. Za kosmetický prostředek se nepovažuje výrobek, který má povahu kosmetického prostředku, může však pro své farmakologické vlastnosti, s přihlédnutím ke stavu vědeckých poznatků, způsobu a rozsahu použití a poznatkům spotřebitelů sloužit k ovlivňování tělesných funkcí. Příkladmý výčet kosmetických prostředků stanoví příloha č. 1.

(2) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou kosmetické prostředky uváděné na trh včetně těch, které jsou určené k použití v provozovnách holičství, kadeřnictví, kosmetických služeb, pedikúry, manikúry,^1) masérských služeb a dalších obdobných služeb péče o tělo.

§ 2

(1) K výrobě kosmetických prostředků lze použít pouze látky, které svými vlastnostmi v koncentracích použitých v receptuře výrobku podmiňují výrobu bezpečného kosmetického prostředku.^2)

(2) Kosmetické prostředky nesmějí obsahovat látky uvedené v příloze č. 2. Přípustná je pouze přítomnost stopových množství těchto látek, je-li i při dodržení správného technologického postupu technicky nevyhnutelná a výrobek je bezpečný.^2)

(3) Vybrané látky mohou být v kosmetických prostředcích přítomny jen v množství, čistotě a za podmínek stanovených v přílohách č. 3 až 6, přičemž

• a) příloha č. 3 stanoví seznam látek přípustných v kosmetických prostředcích jen s omezením, nejvyšší přípustné koncentrace vybraných látek a podmínky použití včetně značení na obalech určených pro spotřebitele,

• b) příloha č. 4 stanoví seznam přípustných barviv, která lze použít k barvení kosmetických prostředků, oblast použití, nejvyšší přípustné koncentrace a požadavky na čistotu vybraných barviv. Čistota barviv musí odpovídat účelu jejich použití, a není-li čistota barviv stanovena v příloze č. 4, musí být dodrženy požadavky na čistotu látek pro potravinářské účely stanovené zvláštními předpisy.^3) Seznam přípustných barviv a stanovené nejvyšší přípustné koncentrace se nevztahují na kosmetické prostředky určené výhradně k barvení vlasů,

• c) příloha č. 5 stanoví seznam látek, které je přípustné přidávat do kosmetických prostředků za účelem potlačování růstu mikroorganismů v kosmetických prostředcích (dále jen „konzervační přísada“), nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu vybraných konzervačních přísad a podmínky použití včetně značení na obalech určených pro spotřebitele. Pro účely tohoto nařízení se za konzervační přísady považují i soli látek uvedených v příloze č. 5, a to soli draselné, sodné, vápenaté, hořečnaté, amonné, etanolaminové, a dále chloridy, bromidy, sírany, octany a estery: metyl-, etyl-, propyl, iso-propyl-, butyl-, iso-butyl-, fenyl-,

• d) příloha č. 6 stanoví látky a prostředky, které je přípustné přidávat do kosmetických prostředků jak z důvodu ochrany pokožky spotřebitele před škodlivými účinky ultrafialového záření, tak z důvodu ochrany kosmetických prostředků před ultrafialovým zářením (dále jen „UV filtry“), nejvyšší přípustné koncentrace a podmínky jejich použití včetně značení na obalech určených pro spotřebitele.

(4) Pro kosmetické prostředky se stanoví v příloze č. 7 tolerované množství mikroorganismů, specifické mikroorganismy, jejichž přítomnost v kosmetickém prostředku je zcela vyloučena, a maximální množství mikroorganismů, které nesmí být překročeno.

§ 3

(1) Na obale vyráběného nebo dováženého kosmetického prostředku musí být ve srozumitelném, čitelném a nesmazatelném provedení uvedeny tyto údaje:

• a) obchodní jméno výrobce nebo dovozce, popřípadě dodavatele^4) a jeho sídlo, jde-li o právnickou osobu, a trvalý pobyt nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu. Tato informace může být uvedena ve zkratce, pokud umožňuje identifikaci výrobce, dovozce nebo dodavatele,

• b) název kosmetického prostředku,

• c) nominální obsah výrobku v době balení, udaný hmotností (g) nebo objemem (ml), s výjimkou kosmetických prostředků menších než 5 g nebo 5 ml, neprodejných vzorků a balení k jednorázovému použití,

• d) datum minimální trvanlivosti vymezující minimální dobu, po kterou si kosmetický prostředek při dodržování skladovacích podmínek zachovává své specifické deklarované vlastnosti a je bezpečný.^2) Datum minimální trvanlivosti se uvádí slovy „spotřebujte nejlépe do...“ nebo „minimální trvanlivost do...“ s udáním měsíce a roku, popřípadě podmínek, které minimální trvanlivost zaručují, je-li to vzhledem k povaze výrobku nezbytné. Datum minimální trvanlivosti nemusí být uvedeno na obalu kosmetického prostředku, jehož trvanlivost přesahuje 30 měsíců,

• e) identifikace výrobní šarže, například datem výroby nebo číslem šarže,

• f) funkce výrobku a způsob jeho použití, pokud to povaha kosmetického prostředku vyžaduje. Tyto údaje mohou být uvedeny v návodu k použití. Musí však být vždy uvedeny v českém jazyce,

• g) látky syntetického nebo přírodního původu použité ve složení kosmetického prostředku (dále jen „ingredience“), přičemž přítomnost parfémů a aromat se označuje slovy „parfém“ („perfume“) a „aroma“ („flavour“). Ingredience se uvádí v sestupném pořadí podle hmotnosti v době výroby. Kde je nemožné tento údaj uvést na obalu kosmetického prostředku, musí být uveden v přiložené informaci. Názvy ingrediencí musí být uvedeny v českém názvosloví nebo v názvosloví podle International Nomenclature Cosmetic Ingredients. Seznamu ingrediencí musí předcházet slovo „ingredience“ („ingredients“). Ingredience v koncentracích menších než 1 procento mohou být uvedeny bez pořadí po ingrediencích v koncentracích větších než 1 procento. Barvicí činidla mohou být uvedena v jakémkoli pořadí po ostatních ingrediencích; uvádějí se indexovým číslem barviv podle přílohy č. 4 U dekorativních kosmetických prostředků, prodávaných v několika barevných odstínech, mohou být uvedena všechna barvicí činidla pod podmínkou, že předcházejí slova „může obsahovat“ nebo slova „may contain“,

• h) zvláštní bezpečnostní opatření, která je nutno dodržovat při použití kosmetického prostředku nebo jeho uchovávání. Zvláštními bezpečnostními opatřeními jsou zejména ta, která jsou uvedena ve sloupci „Značení na obale určeném pro spotřebitele“ v přílohách č. 3, 5 a 6, a dále speciální bezpečnostní informace o kosmetických prostředcích pro profesionální použití, zejména v kadeřnictví. Tyto údaje musí být uvedeny v českém jazyce.

(2) Pokud nelze údaje uvedené v odstavci 1 písm. g) a h) uvést z důvodu velikosti nebo tvaru výrobku na jeho obale určeném pro spotřebitele, mohou být tyto údaje uvedeny na štítku, samolepce nebo příbalovém listu, který je přiložen nebo připevněn ke kosmetickému prostředku. Na tento způsob uvedení údajů musí být spotřebitel upozorněn buď zkrácenou slovní informací, nebo symbolem na obalu, jehož vzor je uveden v příloze č. 8. U mýdla, koupelových kuliček a dalších malých kosmetických prostředků mohou být údaje uvedené v odstavci 1 písm. g) uvedeny jako upozornění v bezprostřední blízkosti místa, na kterém je výrobek vystaven k prodeji. Při použití kosmetického prostředku k účelům uvedeným v příloze č. 3 musí být kosmetický prostředek vybaven návodem k použití, ve kterém musí být uvedeny údaje stanovené v přílohách.

(3) Za ingredience podle odstavce 1 písm. g) se nepovažují

• a) nečistoty v použitých surovinách,

• b) pomocné technické materiály užívané při výrobě, ale nepřítomné v hotovém výrobku,

• c) materiály užívané jen v nezbytných množstvích jako rozpouštědla nebo nosiče pro parfémy a aromatické směsi.

§ 4

U kosmetických prostředků zajistí posouzení shody před uvedením na trh jejich výrobce nebo dovozce [§ 12 odst. 4 písm. a) zákona]. Doklady o použitém způsobu posouzení shody (§ 13 odst. 4 zákona) zahrnují technickou dokumentaci, která obsahuje:

• a) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku a uvedení funkce použitých surovin,

• b) fyzikální, chemické a mikrobiologické údaje o použitých surovinách, čistotě surovin a označení výrobce surovin; u firemních názvů surovin i jejich chemickou podstatu. Názvy surovin musí být jasné a srozumitelné, v označení obvyklém v mezinárodním styku, například podle International Nomenclature Cosmetic Ingredients. U parfémových kompozic a vůní je nutno uvést kódové číslo, název a označení dodavatele,

• c) popis postupu, kterým výrobce zajišťuje shodnost kosmetických prostředků se stanovenými technickými požadavky,

• d) charakteristiku kosmetického prostředku pomocí chemických, fyzikálních smyslových, popřípadě dalších znaků,

• e) zhodnocení kosmetického prostředku z hlediska zdraví a bezpečnosti osob a bezpečnosti majetku, výsledky vyšetření a analýz,

• f) zhodnocení kosmetického prostředku vzhledem k deklarované funkci, metody stanovení a výsledky vyšetření,

• g) adresu místa výroby kosmetického prostředku,

• h) jméno osoby odpovědné za správnost údajů uvedených v písmenu e) a stupeň a druh její kvalifikace.

§ 5

Prohlášení o shodě se vypracovává v českém jazyce a obsahuje tyto náležitosti:

• a) identifikační údaje o výrobci nebo dovozci, který prohlášení o shodě vydává (jméno a příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo fyzické osoby nebo obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo právnické osoby),

• b) identifikační údaje o kosmetickém prostředku (zejména název, identifikaci výrobní šarže, funkci výrobku),

• c) popis a určení kosmetického prostředku (zejména účel použití, způsob uchování, zvláštní bezpečnostní údaje, popřípadě toxicitu výrobku),

• d) technický předpis použitý při posouzení shody,

• e) v případě, že posouzení shody bylo provedeno autorizovanou nebo akreditovanou osobou, identifikační údaje o této osobě (obchodní jméno, sídlo, identifikační číslo), číslo a datum vydání jejího nálezu (certifikátu),

• f) potvrzení výrobce nebo dovozce o tom, že vlastnosti kosmetického prostředku splňují technické požadavky podle tohoto nařízení, že kosmetický prostředek je za podmínek obvyklého, popřípadě výrobcem nebo dovozcem určeného použití bezpečný a že přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech kosmetických prostředků uváděných na trh s technickou dokumentací a stanovenými technickými požadavky,

• g) datum a místo vydání prohlášení o shodě, jméno a funkce odpovědné osoby výrobce nebo dovozce a její podpis.

§ 6

Doklady o použitém způsobu posouzení shody a prohlášení o shodě a podklady k němu výrobce nebo dovozce uchová 5 let od ukončení výroby, dovozu nebo uvedení na trh.

§ 7

Kosmetické prostředky, jejichž výroba nebo dovoz byly zahájeny přede dnem účinnosti tohoto nařízení, musí s ním být uvedeny do souladu do 30 měsíců ode dne jeho účinnosti.

§ 8

V řízeních, která nebyla ukončena přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení, se postupuje podle dosavadních právních předpisů.

ČÁST DRUHÁ

§ 9

V nařízení vlády č. 173/1997 Sb., kterým se stanoví vybrané výrobky k posuzování shody, se položka pod pořadovým číslem 13 přílohy č. 1 zrušuje.

ČÁST TŘETÍ

§ 10

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. září 1998.

Předseda vlády:

Ing. Tošovský v. r.

Ministryně zdravotnictví:

MUDr. Roithová, MBA v. r.

Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 174 /1998 Sb.

Příkladmý výčet kosmetických prostředků

Mýdla (toaletní, dezodorační a další),

prostředky do koupele a na mytí (soli, pěny, oleje a další výrobky),

pasty a jiné prostředky pro péči o zuby a dutinu ústní,

prostředky na čištění zubních náhrad,

přípravky k holení (před i po holení),

prostředky k masáži,

kožní prostředky repelentní,

prostředky k omezování pocení,

prostředky dezodorační,

prostředky k depilaci,

prostředky ke změkčování kůže a na kuří oka,

kamence a prostředky na zastavování krvácení,

emulze, krémy, lotiony, gely a roztoky na kůži (obličej, ruce, nohy a celé tělo),

prostředky k líčení a odličování,

pleťové masky a zábaly,

kolínské vody,

toaletní vody,

parfémy,

prostředky k opalování (ochranné i po opalování),

pudry práškové, pevné, tekuté, zásypy,

prostředky k barvení, krášlení a pro péči o rty,

šampony na vlasy a pokožku hlavy,

prostředky k barvení a odbarvování, formování a péči o vlasy, vousy, řasy a obočí (vody, roztoky, emulze, brilantiny, laky a další prostředky),

prostředky k trvalé ondulaci pro tzv. studenou vlnu,

prostředky k úpravě nehtů a péči o nehty,

prostředky pro tmavnutí pokožky bez účasti záření,

prostředky pro zesvětlení pokožky,

prostředky proti vráskám,

prostředky pro vnější osobní intimní hygienu,

čistící prostředky kožní,

líčidla, lepidla, laky a plastické hmoty k maskování a odličování,

prostředky na bělení zubů,

Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 174 /1998 Sb.

Seznam látek, které nesmějí být součástí složení kosmetických prostředků

• 1. N-(5-chlorbenzoxazol-2-yl)acetamid

• 1. β-acetoxyethyltrimethylammonium hydroxid (acetylcholin) a jeho soli

• 1. Deanol aceglumát (*)

• 1. Spironolakton (*)

• 1. 4-(4-hydroxy-3-jodfenoxy)-3,5-dijodfenyloctová kyselina a její soli

• 1. Metotrexát

• 1. Aminokapronová kyselina (*) a její soli

• 1. Cinchofen (*), jeho soli, deriváty a soli těchto derivátů

• 1. Thyropropionová kyselina (*) a její soli

• 1. Trichloroctová kyselina

• 1. Aconitum napellus L. (všechny části rostliny a galenické přípravky)

• 1. Aconitin (hlavní alkaloid oměje ) a jeho soli

• 1. Adonis vernalis L. a přípravky z něj vyrobené

• 1. Epinefrin (*)

• 1. Alkaloidy isolované ze rdesna hadího kořene (Rauwolfia serpentina) a jejich soli

• 1. Alkinoly, jejich estery, étery a soli

• 1. Isoprenalin (*)

• 1. Allyl isothiokyanát

• 1. Amid kyseliny allocholanové (Alloclamid (*) a jeho soli

• 1. Nalorfin (*), jeho soli a étery

• 1. Sympatikomimetické aminy působící na centrální nervový systém

• 1. Anilin, jeho sole a jeho halogenované a sulfonované deriváty

• 1. Betoxykain (*) a jeho soli

• 1. Zoxazolamin (*)

• 1. Prokainamid (*), jeho soli a deriváty

• 1. Benzidin

• 1. Tuaminoheptan (*) jeho isomery a soli

• 1. Oktodrin (*) a jeho soli

• 1. 2-amino-1,2-bis (4-methoxyfenyl)ethanol a jeho soli

• 1. 1,3-dimethylpentylamin a jeho soli

• 1. 4-aminosalicylová kyselina a její soli

• 1. Toluidiny, jejich isomery, soli, halogen- a sulfonované deriváty

• 1. Xylidiny, jejich isomery, soli, halogen- a sulfonované deriváty

• 1. Imperatorin (9-(3-methoxybut-2-enyloxy-7H-furo(3,2-g) chromen-7-on)

• 1. Ammi majus a jeho galenické přípravky

• 1. 2,3-dichlor-2-methylbutan

• 1. Látky s androgennín účinkem

• 1. Antracénový olej

• 1. Antibiotika

• 1. Antimon a jeho sloučeniny

• 1. Konopí (Apocynum cannabinum L.) a přípravky z něj vyrobené

• 1. Apomorfin (5,6,6a,7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo(d.e.g)-chinolin- 10.11- dihydro-ol) a jeho soli

• 1. Arsen a jeho sloučeniny

• 1. Atropa belladonna L. a přípravky z něj vyrobené

• 1. Atropin, jeho soli a deriváty

• 1. Barnaté soli s výjimkou síranu barnatého,nerozpustných laků, připravených ze síranu barnatého, a nerozpustných pigmentů barya použitých jako barviv.

• 1. Benzen

• 1. Benzimidazol-2,3-on

• 1. Benzazepiny a benzadiazepiny

• 1. 1-dimethylaminomethyl-l-methylpropyl benzoát (amylokain) a jeho soli

• 1. 2,2,6-trimethyl-4-piperidyl benzoát (benzamin) a jeho soli

• 1. Isokarboxazid (*)

• 1. Bendroflumethiazid (*) a jeho deriváty

• 1. Berylium a jeho sloučeniny

• 1. Bróm, elementární

• 1. Bretylium tosylát (*)

• 1. Karbromal (*)

• 1. Bromisoval (*)

• 1. Bromfeniramin (*) a jeho soli

• 1. Benzilonium bromid (*)

• 1. Tetrylammonium bromid (*)

• 1. Brucin

• 1. Tetrakain (*) a jeho soli

• 1. Mofebutazon

• 1. Tolbutamid (*)

• 1. Carbutamid (*)

• 1. Fenylbutazon (*)

• 1. Kadmium a jeho sloučeniny

• 1. Cantharides, Cantharis vesicatoria

• 1. (1R,2S)-hexahydro-1,2-dimethyl-3,6-epoxyftalanhydrid (cantharidin)

• 1. Fenprobamat (*)

• 1. Nitroderiváty karbazolu

• 1. Sirouhlík

• 1. Kataláza

• 1. Cefaelin a jeho soli

• 1. Chenopodium ambrosioides (esenciální olej)

• 1. 2,2,2-trichlorethan-1, 1-diol

• 1. Chlór

• 1. Chlorpropamid (*)

• 1. Difenoxylát hydrochlorid (*)

• 1. 4-fenylazofenylen-1,3-diamin citrát hydrochlorid (chrysoidin citrát hydrochlorid)

• 1. Chlorzoxazon (*)