Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky

Čl. I

Nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, se mění takto:

• 1. V § 2 písmena a) a b) znějí:

• „a) zdravotnické prostředky, které jsou činidlem, výsledkem reakce, kalibrátory, kontrolními materiály, sadami, nástroji, přístroji, zařízeními nebo systémy používanými samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití „in vitro“ pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření; za tyto prostředky se považují i nádoby na vzorky zamýšlené výrobcem pro použití při diagnostickém vyšetření „in vitro“,

• b) zdravotnické prostředky, jejichž činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není vytvářena přímo lidským tělem nebo gravitací, určené k úplnému nebo částečnému zavedení lékařsky do lidského těla s tím, že zůstanou na místě zavedení (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnické prostředky“), pokud zvláštní právní předpis nestanoví jinak,“.

• 1. V § 3 písmena b), c), d) a e) včetně poznámky pod čarou č. 4) znějí:

• „b) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“), fyzická nebo právnická osoba poskytující zdravotní péči nebo další osoby, které používají zdravotnický prostředek k určenému účelu použití,

• c) uvedením do provozu doba, ve které je zdravotnický prostředek zpřístupněn uživateli jako výrobek, který je poprvé připraven k určenému účelu použití,

• d) zakázkovým zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného pro výhradní použití určitým uživatelem. Za zakázkový zdravotnický prostředek se však nepovažuje hromadně vyrobený zdravotnický prostředek upravovaný na základě požadavku lékaře,

• e) zdravotnickým prostředkem určeným pro klinické hodnocení zdravotnický prostředek určený výrobcem nebo dovozcem k použití zdravotnickým pracovníkem^4) v odpovídajícím klinickém prostředí; kategorie a obor tohoto zdravotnického pracovníka musí odpovídat hodnocenému zdravotnickému prostředku a zdravotnímu stavu fyzické osoby, na které se klinické hodnocení provádí.

^4) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.“.

• 1. V § 5 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 3) zní:

„(1) Českou značkou shody^3) musí být před uvedením na trh označen zdravotnický prostředek, který splňuje základní požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití za předpokladu, že stanovený postup posuzování shody podle § 8 odst. 1 písm. b) bodu 1, § 8 odst. 2 písm. a) a § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 spočívá v ověřování shody zdravotnického prostředku autorizovanou osobou s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku.

^3) Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku.“.

• 1. V § 8 odst. 2 na konci se slova „odstavce 3“ nahrazují slovy „odstavce 3 písm. a).“.

• 1. V § 10 odst. 1 se za slovo „uvedla“ vkládá slovo „poprvé“.

• 1. V § 10 odst. 4 se číslice „5“ nahrazuje číslicí „10“.

• 1. V § 11 odst. 1 písm. b) se slova „výrobní číslo“ a „nebo dovozci“ zrušují.

• 1. V § 12 odst. 3 písmeno d) zní:

• „d) popis nežádoucí příhody, kde a kdy k ní došlo, kdo ji zjistil, a pokud je známa, i příčina jejího vzniku,“.

• 1. V příloze č. II za bodem 3.2.3.5. se následující bod označený též jako bod 3.2.3.5. označuje jako bod 3.2.3.6.

• 1. V příloze č. II bod 6.1. zní:

• „6.1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu pro potřebu příslušných orgánů státní správy“.

• 1. V příloze č. II se v bodu 6.1.3. číslice „3 a 4“ nahrazují číslicemi „3. a 4.“ a v bodu 6.1.4. se označení bodu „4.2.2.“ nahrazuje označením „4.2.“.

• 1. V příloze č. II se v bodu 6.1.5. za označením bodu „4.4.“ čárka nahrazuje spojkou „a“ a slova „a 5.4“ se zrušují.

• 1. V příloze č. II se doplňuje nový bod 6.3., který zní:

• „6.3. Dovozce podle přílohy č. I bodu 13.3. písm. a) nebo osoba, která uvádí zdravotnický prostředek na trh v České republice, uchovává přístup k dokumentaci týkající se tohoto prostředku, jestliže tento prostředek podléhá postupu podle bodu 4., a to po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu pro potřebu příslušných orgánů státní správy v případě, že výrobce ani jím zmocněný zástupce pro tyto účely nemají sídlo v České republice.“.

• 1. V příloze č. III body 7.3. a 7.4. znějí:

• „7.3. Výrobce nebo jím zmocněný zástupce uchovává pro potřebu příslušných orgánů státní správy po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu

• 7.3.1. technickou dokumentaci typu a

• 7.3.2. certifikáty o přezkoušení typu a jejich dodatky.

• 7.4. Dovozce podle přílohy č. I bodu 13.3. písm. a) nebo osoba, která uvádí zdravotnický prostředek na trh v České republice, uchovává přístup k technické dokumentaci týkající se tohoto prostředku po dobu nejméně 10 let po zjištění a certifikaci, že vzorek posuzované výroby zdravotnických prostředků splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něho vztahují, a to v případě, že výrobce ani jím zmocněný zástupce nemají sídlo v České republice.“.

• 1. V příloze č. IV bodu 1. se označení „§ 22“ nahrazuje označením „§ 12“.

• 1. V příloze č. IV bod 7. zní:

• „7. Administrativní opatření.

Výrobce nebo jím zmocněný zástupce uchovává a zpřístupňuje příslušným orgánům státní správy po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu

• 1. V příloze č. V bodu 5.1. se slova „kontrolnímu orgánu“ nahrazují slovy „příslušným orgánům státní správy“ a číslice „5“ se nahrazuje číslicí „10“.

• 1. V příloze č. VI se v bodu 5.1. slova „kontrolnímu orgánu“ nahrazují slovy „pro potřebu příslušných orgánů státní správy po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu“.

• 1. V příloze č. VII bod 1. zní:

• „1. Posouzení shody výrobcem nebo dovozcem [§ 12 odst. 4 písm. a) zákona] je postup, při kterém výrobce plnící požadavky uvedené v bodu 2. této přílohy sám nebo za účasti akreditované osoby zjistí shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; v případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu a zdravotnického prostředku s měřicí funkcí plní, kromě požadavků uvedených v bodě 2., i požadavky uvedené v bodě 5. této přílohy a sám nebo za účasti autorizované osoby zjistí shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení. Výrobce poté zaručuje a prohlašuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.“.

• 1. V příloze č. VII se doplňuje nový bod 7., který zní:

• „7. Administrativní opatření.

• 7.1. Výrobce nebo jím zmocněný zástupce uchovává a zpřístupňuje pro potřeby příslušných orgánů státní správy technickou dokumentaci uvedenou v bodu 3. této přílohy a prohlášení o shodě, a to po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.

• 7.2. Jestliže výrobce ani jím zmocněný zástupce nemají sídlo v České republice, uchovává a zpřístupňuje dokumenty uvedené v bodě 7.1. této přílohy osoba, která uvádí příslušný zdravotnický prostředek na trh v České republice.“.

• 1. V příloze č. VIII bod 4. zní:

• „4. Výrobce uchovává a zpřístupňuje pro potřeby příslušných orgánů státní správy dokumentaci uvedenou v bodu 3. této přílohy a prohlášení učiněná podle této přílohy, a to po dobu nejméně 10 let po vyrobení zakázkového zdravotnického prostředku.“.

• 1. V příloze č. IX v bodu 3.2.3. se slovo „terpautickou“ nahrazuje slovem „terapeutickou“.

Čl. II

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Předseda vlády:

Ing. Zeman v. r.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. David, CSc. v. r.