Zákon, kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 354/1999 Sb., a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona o návykových látkách

Čl. I

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 354/1999 Sb., se mění takto:

• 1. V § 1 odst. 2 písmeno a) včetně poznámky pod čarou č. 2) zní:

• „a) v léčivech v lékové formě,^2) s výjimkou léčivých přípravků obsahujících efedrin a léčivých přípravků obsahujících větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy,

^2) § 2 odst. 3 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.“.

• 1. V § 1 odst. 2 písm. b) se slova „použity ani opětovně získány pomocí dostupných prostředků“ nahrazují slovy „snadným způsobem použity nebo znovu získány snadno použitelnými způsoby“.

• 1. V § 2 písm. d) se za slova „v příloze č. 10“ vkládají slova „nebo v příloze č. 11“.

• 1. V § 3 odst. 2 větě druhé se slovo „nebo“ nahrazuje čárkou a na konci se doplňují slova „nebo i k jiným účelům na základě povolení Ministerstva zdravotnictví“.

• 1. V § 5 odst. 1 se za slova „je obsahující“ vkládají slova „nebo přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin“.

• 1. V § 5 odst. 1 písm. a) se za slovo „lékárnu“ vkládá odkaz na poznámku pod čarou č. 2a), která zní:

„^2a) § 16 odst. 5 zákona č. 79/1997 Sb.“.

• 1. V § 5 odst. 1 písm. b) se za slovo „zneškodňovat“ vkládají slova „, pokud nejsou skladovány,“.

• 1. V § 5 odst. 2 se za slova „tohoto zákona“ vkládají slova „a přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin“.

• 1. V § 5 odst. 2 písmeno f) zní:

• „f) podle lékařem vyplněného a podepsaného recepturního tiskopisu (dále jen „recept“) nebo objednávky fyzických a právnických osob oprávněných poskytovat zdravotní péči nebo veterinární péči (dále jen „žádanka“) připravovat a vydávat lékárníci v lékárnách,“.

• 1. V § 5 odst. 2 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno k), které včetně poznámky pod čarou č. 5a) zní:

• „k) nabývat, pozbývat, skladovat, přepravovat nebo používat zadavatelé nebo zkoušející při přípravě nebo provádění klinického hodnocení veterinárních léčiv podle zvláštního právního předpisu.^5a)

^5a) § 39 zákona č. 79/1997 Sb.“.

• 1. V § 5 odst. 4 se za slova „tohoto zákona“ vkládají slova „a přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin“.

• 1. V § 6 odst. 1 písm. c) se za slovo „zneškodňovat“ vkládají slova „, pokud nejsou skladovány,“.

• 1. V § 8 odst. 3 se slova „1 roku“ nahrazují slovy „2 let“.

• 1. V § 8 odst. 5 se věta první nahrazuje těmito větami: „Povolení k zacházení může být vydáno pouze bezúhonné fyzické osobě, která má trvalý pobyt na území České republiky, nebo právnické osobě se sídlem v České republice. Podmínka trvalého pobytu nebo sídla v České republice neplatí, jedná-li se o občana členského státu Evropské unie, o občana České republiky, který nemá na území České republiky pobyt, nebo o právnickou osobu se sídlem v členském státě Evropské unie. Právnická osoba je povinna prokázat bezúhonnost fyzických osob, které jsou zapsány v obchodním rejstříku jako osoby oprávněné za ni jednat; právnická osoba, která se nezapisuje do obchodního rejstříku, prokáže bezúhonnost fyzických osob, které jsou označeny ve zřizovacích dokumentech jako osoby oprávněné za ni jednat.“.

• 1. V § 8 se doplňuje odstavec 9, který zní:

„(9) Přestane-li fyzická nebo právnická osoba vykonávat činnost, ke které jí bylo vydáno povolení k zacházení, oznámí tuto skutečnost neprodleně Ministerstvu zdravotnictví, které povolení k zacházení svým rozhodnutím zruší.“.

• 1. V § 9 odstavec 3 zní:

„(3) Odpovědnou osobou může být ustanovena fyzická osoba s trvalým pobytem na území České republiky. Podmínka trvalého pobytu v České republice neplatí, jedná-li se o občana členského státu Evropské unie nebo o občana České republiky, který nemá na území České republiky pobyt. Tato osoba musí splňovat předpoklady obecné, zdravotní a odborné způsobilosti k zacházení s návykovými látkami.“.

• 1. V § 9 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:

„(4) Zdravotní způsobilost odpovědné osoby se prokazuje lékařským posudkem. Posudek o zdravotní způsobilosti vydává posuzující lékař na základě výsledku lékařské prohlídky, popřípadě dalších odborných vyšetření. V případech, kdy je odpovědná osoba zaměstnancem v pracovním poměru, je posuzujícím lékařem lékař zařízení zajišťující závodní preventivní péči, v ostatních případech registrující praktický lékař. Posudek o zdravotní způsobilosti odpovědné osoby má platnost 2 roky od data jeho vystavení, pokud nedojde ke změně zdravotního stavu. Za zdravotně způsobilou odpovědnou osobu nemůže být uznána osoba, u které vzniklo důvodné podezření, že by při výkonu této funkce bylo ohroženo její zdraví nebo život nebo že by mohlo dojít při výkonu funkce odpovědné osoby v souvislosti se zdravotním stavem této osoby k ohrožení zdraví nebo života dalších osob.“.

Dosavadní odstavce 4 až 9 se označují jako odstavce 5 až 10.

• 1. V § 9 odst. 10 se číslovka „30“ nahrazuje číslovkou „10“.

• 1. V § 10 odst. 1 se za slovem „stropy“ nahrazuje slovo „a“ čárkou, za slovem „podlahy“ se vkládají slova „, okna a dveře“ a na konci se slova „z kovu“ nahrazují slovy „z oceli nebo ve zvláštním k tomu účelu vyrobeném uzamykatelném zařízení neoddělitelně ukotveném do stěny, stropu nebo podlahy zhotovených z pevných materiálů (například cihel nebo betonových panelů)“.

• 1. V § 10 odst. 4 se za větu první vkládá tato věta: „Skladování v těchto případech však musí být zajištěno tak, aby ke skladovaným látkám neměly přístup nepovolané osoby.“ a ve větě poslední se slova „v příloze č. 1 nebo 5“ nahrazují slovy „v příloze č. 1, 3, 4 nebo 5“.

• 1. V § 12 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:

„(2) Pomocné látky uvedené v příloze č. 10 tohoto zákona mohou být prodávány pouze osobám, které jsou oprávněny k zacházení s nimi a které předloží prodávajícímu vyplněné prohlášení na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.“.

• 1. § 13 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 6) a 6a) zní:

㤠13

Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem

(1) Léčiva^6) obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a léčiva obsahující větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy mohou být vydávány v lékárně osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení, pouze na recept nebo žádanku. Jedná-li se o léčiva, která obsahují návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona, musí být recept nebo žádanka označeny modrým pruhem směřujícím z levého dolního rohu do pravého horního rohu. Jedná-li se o léčivé přípravky obsahující návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 tohoto zákona, mohou být vydávány v lékárně na recept nebo žádanku bez označení modrým pruhem.

(3) Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem mohou objednávat a odebírat od místně příslušného okresního úřadu pouze osoby uvedené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona prostřednictvím svých pověřených zástupců. O dalším použití vedou tyto osoby evidenci.

(4) Výrobu a distribuci receptů a žádanek s modrým pruhem zabezpečují okresní úřady.

(5) O výdeji, vrácení a znehodnocování vrácených receptů a žádanek s modrým pruhem vedou okresní úřady evidenci.

(6) Znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem jsou osoby uvedené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona povinny odevzdat okresnímu úřadu, který je vydal.

(7) Osoby, které přestaly splňovat podmínky stanovené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona, jsou povinny odevzdat prostřednictvím svých pověřených zástupců nepoužité nebo znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem do 5 dnů okresnímu úřadu, který je vydal. O převzetí odevzdaných tiskopisů vydá okresní úřad potvrzení.

(8) Při úmrtí osoby, které byly vydány tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem pověřeným zástupcem nebo přímo okresním úřadem, je ten, kdo žil se zemřelým ve společné domácnosti, povinen tyto tiskopisy odevzdat do 10 dnů ode dne úmrtí pověřenému zástupci, jedná-li se o osobu, která vykonávala činnost v pracovním poměru nebo v obdobném vztahu, v ostatních případech okresnímu úřadu.

(9) Distribuci, vrácení, likvidaci a vedení evidence o receptech a žádankách s modrým pruhem upravuje zvláštní právní předpis.^6a)

(10) Léčiva obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a pseudoefedrin nemohou být vydávána opakovaně na jeden recept.

^6) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb.

^6a) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich užívání.“.

• 1. V § 14 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 6b) zní:

„(2) Zneškodňování nepoužitelných návykových látek, přípravků a prekursorů, jakož i odpadu je obsahujícího, které jsou léčivem, se řídí zvláštním právním předpisem.^6b)

^6b) § 50 zákona č. 79/1997 Sb.“.

• 1. V nadpisu § 16 se za slovo „výrobců“ vkládají slova „, vývozců, dovozců a prodejců“.

• 1. V § 16 se za slovem „vyrábět“ zrušují slova „pomocné látky“ a vkládají se slova „nebo vyvážet nebo dovážet pomocné látky uvedené v přílohách č. 10 a 11 tohoto zákona nebo prodávat pomocné látky uvedené v příloze č. 10 tohoto zákona“ a na konci prvé věty se nahrazuje slovo „výroby“ slovem „činnosti“.

• 1. V § 20 odst. 1 se věta první nahrazuje touto větou: „Ke každému jednotlivému vývozu návykových látek, přípravků, prekursorů a pomocných látek v případech uvedených v odstavci 3 je třeba povolení Ministerstva zdravotnictví (dále jen „vývozní povolení“).

• 1. V § 20 odst. 2 písm. a) se slova „v příloze č. 2, 6 nebo 7 tohoto zákona“ nahrazují slovy „v příloze č. 2, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin“.

• 1. V § 20 odst. 2 písm. b) se za slova „uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona“ vkládají slova „nebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin“ a na konci se doplňují slova „nebo přípravky obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin“.

• 1. V § 20 odst. 2 písm. c) se slova „v příloze č. 2, 5, 6 nebo 7 tohoto zákona“ nahrazují slovy „v příloze č. 2, 5, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin“.

• 1. V § 20 odst. 2 písm. d) se slova „v příloze č. 1, 2, 5, 6 nebo 7 tohoto zákona“ nahrazují slovy „v příloze č. 1, 2, 5, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin“.

• 1. V § 20 odstavec 3 zní:

„(3) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou případy, kdy se vyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, jestliže vývoz pomocných látek bez vývozního povolení neumožňuje mezinárodní smlouva, kterou je Česká republika vázána, nebo jestliže vyžadování vývozního povolení je doporučeno mezinárodní vládní organizací zabývající se bojem proti nezákonné výrobě návykových látek a nezákonnému obchodu s nimi. O chystaném vývozu pomocných látek uvedených v příloze č. 10 informuje Ministerstvo zdravotnictví příslušný orgán státu, do kterého má být vývoz uskutečněn, pokud tento orgán o informaci požádá prostřednictvím mezinárodní vládní organizace zabývající se bojem proti nezákonné výrobě návykových látek a nezákonnému obchodu s nimi.“.

• 1. V § 21 odst. 2 písm. a) se slova „v příloze č. 2, 6 nebo 7 tohoto zákona“ nahrazují slovy „v příloze č. 2, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin“.

• 1. V § 21 odst. 2 písm. b) se za slova „uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona“ vkládají slova „nebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin“.

• 1. V § 21 odst. 2 písm. c) se slova „v příloze č. 2, 5, 6 nebo 7 tohoto zákona“ nahrazují slovy „v příloze č. 2, 5, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin,“.

• 1. V § 21 odst. 2 se na konci písmene d) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:

• „e) k dovozu hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6, 7 nebo 8 tohoto zákona, anebo léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin, pokud jsou dováženy jednotkami Armády České republiky po ukončení nebo omezení jejich působení v zahraničí jako zůstatek zásoby, kterou byly pro svoji činnost vybaveny.“.

• 1. V § 26 odst. 1 se na konci písmene b) doplňují slova „s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8,“.

• 1. V § 26 odst. 1 se na konci písmene c) doplňují slova „, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8“.

• 1. V § 27 se za slovo „orgánu,“ vkládají slova „který zřídil lékárnu nebo,“ a na konci se doplňují slova „s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona“.

• 1. Za § 27 se vkládá nový § 27a, který včetně poznámky pod čarou č. 10a) zní:

㤠27a

(1) Osoby provozující lékárnu a distributoři léčiv^10a) jsou povinni nejpozději do 10. ledna kalendářního roku nahlásit příslušné okresní nebo městské veterinární správě odběr přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona, veterinárními lékaři za uplynulý kalendářní rok.

(2) Okresní a městské veterinární správy jsou povinny předávat Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do konce ledna kalendářního roku hlášení za uplynulý kalendářní rok o spotřebě přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona, veterinárními lékaři.

(3) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je povinen předávat Ministerstvu zdravotnictví do konce února kalendářního roku hlášení za uplynulý kalendářní rok o spotřebě přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona, veterinárními lékaři.

^10a) § 4 odst. 3 zákona č. 79/1997 Sb.“.

• 1. V nadpisu § 28 se za slovo „výrobců“ vkládají slova „, vývozců a dovozců“.

• 1. V § 28 se zrušují slova „jako výrobci pomocných látek“, za slovy „(§ 16)“ se vkládají slova ", s výjimkou prodejců pomocných látek,", za slovo „výrobě“ se vkládají slova „, vývozu a dovozu“ a na konci se doplňují slova „uvedených v přílohách č. 10 a 11 tohoto zákona“.

• 1. V § 32 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) O vývozu a dovozu pomocných látek jsou povinny vést evidenci i osoby, na které se vztahuje ustanovení § 20 odst. 3 tohoto zákona.“.

Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.

• 1. V § 33 odst. 1 se za slovo „látkami“ vkládají slova „, přípravky, prekursory a pomocnými látkami“.

• 1. V příloze č. 1 sloupci „Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce“ se slova „Koncentrát z makové slámy“ nahrazují slovy „Koncentrát z makoviny“ a ve sloupci „Poznámka“ se doplňuje text „poloprodukt k výrobě alkaloidů získaný technologickou úpravou makoviny“.

• 1. V příloze č.1 sloupci „Poznámka“ se u omamné látky „Levomethorfan“ doplňují slova „Izomer dextromethorfan [(+)-3-methoxy-N-methylmorfinan] je vyňat ze seznamu omamných látek uvedených v této příloze“.

• 1. V příloze č. 1 sloupci „Poznámka“ se u omamné látky „Levorfanol“ doplňují slova „Izomer dextrorfanol [(+)-3-hydroxy-N-methylmorfinan] je vyňat ze seznamu omamných látek uvedených v této příloze“.

• 1. V příloze č. 1 sloupci „Poznámka“ u omamné látky „opium“ se slova „D6 nebo CH5“ nahrazují slovy „D4 nebo CH2“.

• 1. Text poznámky na konci přílohy č. 1 zní: „Včetně izomerů omamných látek uvedených v tomto seznamu, dále estery a étery omamných látek uvedených v tomto seznamu a solí omamných látek uvedených v tomto seznamu, včetně solí izomerů, esterů a éterů ve všech případech, kdy tyto soli mohou existovat.“.

• 1. Text poznámky na konci přílohy č. 2 zní: „Včetně izomerů omamných látek uvedených v tomto seznamu, dále solí omamných látek uvedených v tomto seznamu, včetně solí izomerů látek uvedených v tomto seznamu ve všech případech, kdy tyto soli mohou existovat.“.

• 1. V příloze č. 5 sloupci „Další mezinárodní nechráněný název nebo obecný název“ se u psychotropní látky „Fencyklidin“ doplňuje text „PCP“.

• 1. V příloze č. 5 sloupci „Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce“ se do volné řádky pod slovo „Sekobarbital“ vkládá slovo „Dronabinol“ a ve sloupci „Poznámka“ se doplňuje text „Odpovídá takovým stereochemickým variantám delta-9-THC, jako např. [(-)-transdelta-9-THC]“.

• 1. V příloze č. 6 sloupci „Další mezinárodní nechráněný název nebo obecný název“ se u položky „Kathin“ doplňuje slovo „[(+)-norpseudoefedrin]“.

• 1. Příloha č. 8 zní:

„Příloha č. 8 k zákonu č. 167/1998 Sb.

PŘÍPRAVKY zařazené do seznamu III podle Jednotné Úmluvy o omamných látkách

(vyhláška č. 47/1965 Sb., ve znění sdělení č. 458/1991 Sb.)