Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích)

Hygienické požadavky na kosmetické prostředky

§ 1

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1) a upravuje

• a) hygienické požadavky na složení a vlastnosti kosmetických prostředků,

• b) značení kosmetického výrobku a vybavení návodem k použití,

• c) požadavky na rozsah uchovávaných údajů o kosmetických prostředcích,

• d) náležitosti žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku,

• e) náležitosti žádosti o povolení přípustnosti jiných látek než těch, které jsou uvedeny v seznamech látek povolených.

§ 1a

Složení kosmetických prostředků

(1) K výrobě kosmetických prostředků lze použít pouze látky, které svými vlastnostmi v koncentracích použitých v receptuře výrobku vedou k výrobě takového kosmetického prostředku, který nezpůsobí poškození zdraví fyzických osob. Příkladmý výčet takových kosmetických prostředků stanoví příloha č. 1 k této vyhlášce.

(2) Kosmetické prostředky nesmějí obsahovat látky uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce. Povolená je pouze přítomnost stopových množství těchto látek, je-li i při dodržení správného technologického postupu technicky nevyhnutelná a výrobek nezpůsobí poškození zdraví.

(3) Vybrané látky mohou být v kosmetických prostředcích přítomny jen v množství, čistotě a za podmínek stanovených v přílohách č. 3 až 7 k této vyhlášce, přičemž

• a) příloha č. 3 v části 1 stanoví seznam látek povolených v kosmetických prostředcích jen s omezením, jakož i nejvyšší přípustné koncentrace těchto látek a podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele; v části 2 pak stanoví seznam látek, které jsou povoleny v kosmetických prostředcích jen s omezením a dočasně, dále nejvyšší přípustné koncentrace těchto látek, podmínky jejich použití, povinné značení na obalech určených pro spotřebitele a datum, do kdy je použití těchto látek povoleno;

• b) příloha č. 4 v části 1 stanoví seznam povolených barviv, která lze použít k barvení kosmetických prostředků, oblast použití, nejvyšší přípustné koncentrace a požadavky na čistotu vybraných barviv; v části 2 pak stanoví seznam dočasně povolených barviv, jichž lze použít k barvení kosmetických prostředků, oblast použití, nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu a datum, do kdy je použití těchto barviv povoleno. Seznam povolených barviv stanovených přílohou č. 4 se nevztahuje na kosmetické prostředky určené výhradně k barvení vlasů;

• c) příloha č. 5 stanoví seznam látek vyloučených z působnosti této vyhlášky. Pokud kosmetický prostředek obsahuje některou z látek uvedených v příloze č. 5, nejde o kosmetický prostředek podle této vyhlášky;

• d) příloha č. 6 v části 1 stanoví seznam látek, které je povoleno přidávat do kosmetických prostředků za účelem potlačování růstu mikroorganismů v kosmetických prostředcích (dále jen „konzervační přísada“), dále nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu a podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele; v části 2 pak stanoví seznam dočasně povolených konzervačních přísad, jejich nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu, podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele a datum, do kdy je použití těchto konzervačních přísad povoleno;

• e) příloha č. 7 v části 1 stanoví látky, které je povoleno přidávat do kosmetických prostředků z důvodu ochrany pokožky spotřebitele před škodlivými účinky ultrafialového záření (dále jen „filtry ultrafialového záření“), nejvyšší přípustné koncentrace a podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele; v části 2 pak stanoví filtry ultrafialového záření dočasně povolené do kosmetických prostředků, nejvyšší přípustné koncentrace, podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech určených pro spotřebitele a datum, do kdy je jejich použití povoleno.

§ 2

(1) Na obalu kosmetického prostředku, do kterého je kosmetický prostředek naplněn, jakož i na případném vnějším obalu kosmetického prostředku musí být ve srozumitelném, čitelném a nesmazatelném provedení uvedeny tyto údaje:

• a) obchodní firma nebo název výrobce nebo dovozce^1a) a adresa jejího sídla, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popř. jména a příjmení výrobce nebo dovozce, adresa místa podnikání, jde-li o fyzickou osobu podnikající, a pokud byl vyroben mimo Evropská společenství i země původu kosmetického prostředku. Tyto údaje mohou být uvedeny ve zkratce, pokud umožňují identifikaci výrobce nebo dovozce;

• b) nominální obsah výrobku v době balení, udaný hmotností (g) nebo objemem (ml), s výjimkou kosmetických prostředků s obsahem menším než 5 g nebo 5 ml, neprodejných vzorků a balení k jednorázovému použití. U výrobků předbalených a prodávaných jako několik balení, u nichž údaje o hmotnosti nebo objemu nejsou zásadního významu, nemusí být obsah uveden za předpokladu, že je počet balení uveden na obalu. Tento údaj se nemusí uvádět, je-li počet balení snadno viditelný z vnějšku, nebo je-li výrobek za normálních podmínek prodáván pouze jednotlivě;

• c) datum minimální trvanlivosti vymezující minimální dobu, po kterou si kosmetický prostředek při dodržování stanovených skladovacích podmínek zachovává svoji původní funkci a je bezpečný. Datum minimální trvanlivosti se uvádí slovy „spotřebujte nejlépe do...“, za kterými následuje vyznačení data nebo údaj, kde je datum uvedeno na obalu. Datum musí být zřetelně uvedeno a musí obsahovat buď měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok, a to v tomto pořadí. Je-li to třeba, musí se informace o trvanlivosti doplnit údajem o podmínkách, které je třeba dodržet, aby byla uvedená trvanlivost zachována. Datum minimální trvanlivosti nemusí být uvedeno na obalu kosmetického prostředku, jehož minimální trvanlivost přesahuje třicet měsíců. U těchto výrobků se uvede údaj o době, po kterou lze prostředek po otevření používat, aniž by došlo k poškození spotřebitele. Tato informace se vyznačí symbolem otevřené nádobky na krém, uvedeným v příloze č. 8a, a údajem o době v měsících nebo rocích;

• d) zvláštní opatření, která je nutno dodržovat při použití kosmetického prostředku nebo jeho uchovávání, zejména ta, která jsou uvedena ve sloupci „Podmínky použití a varování, které musí být vytištěno na obalu“ v přílohách č. 3, 4, 6 a 7, a dále speciální bezpečnostní informace o kosmetických prostředcích pro profesionální použití, zejména v kadeřnictví. Tyto údaje musí být uvedeny v českém jazyce. Pokud z praktických důvodů nelze tyto údaje uvést na příslušném obalu, lze je uvést na samolepce, pásce nebo příbalovém listu, který je vložen nebo připevněn ke kosmetickému prostředku. Na tento způsob uvedení údajů musí být spotřebitel upozorněn buď zkrácenou slovní informací nebo symbolem na příslušném obalu, jehož vzor je uveden v příloze č. 8;

• e) identifikace výrobní šarže. Pokud z praktických důvodů, protože je výrobek příliš malý, nelze tento údaj uvést na příslušném obalu, lze ho uvést pouze na vnějším obalu;

• f) funkce výrobku, pokud není zřejmá z prezentace výrobku spotřebiteli v českém jazyce;

• g) seznam ingrediencí (přísad) v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání. Seznamu musí předcházet slovo „Ingredients“. Seznam ingrediencí může být uveden jen na vnějším obalu. Pokud z praktických důvodů nelze seznam ingrediencí uvést na obalu, lze jej uvést na samolepce, pásce nebo příbalovém listu, který je vložen nebo připevněn ke kosmetickému prostředku. Na tento způsob uvedení údajů musí být spotřebitel upozorněn buď zkrácenou slovní informací nebo symbolem umístěným na obalu, jehož vzor je uveden v příloze č. 8. Přítomnost parfémů se označuje slovem „parfum“ a přítomnost aromat slovem „aroma“. Látky, jejichž přítomnost musí být vyznačena v souladu s požadavky přílohy č. 3, se uvádějí v seznamu ingrediencí bez ohledu na jejich funkci ve výrobku. Ingredience v koncentracích nižších než 1% mohou být uvedeny v jakémkoliv pořadí po ingrediencích, jejichž koncentrace překračuje 1%. Barvicí činidla mohou být uvedena v jakémkoliv pořadí po ostatních ingrediencích; uvádějí se indexovým číslem barviv nebo názvem podle přílohy č. 4. U dekorativních kosmetických prostředků uváděných na trh v několika barevných odstínech mohou být uvedena všechna barvicí činidla použitá ve škále pod podmínkou, že jsou připojena slova „může obsahovat“ nebo symbol „+/-“. Název ingredience musí být uveden podle společného názvosloví INCI přijatého jako společná nomenklatura Komisí Evropských společenství^1b) (International Nomenclature for Cosmetic Ingredients) nebo, není-li to možné, chemickým názvem, názvem podle CTFA ( ), názvem podle Evropského lékopisu, názvem INN (International Non-proprietary Names) doporučeným WHO, číslem EINEX, IUPAC, CAS nebo číslem CI (colour index). U mýdla, koupelových kuliček a dalších malých kosmetických prostředků lze seznam ingrediencí uvést jako upozornění v bezprostřední blízkosti místa, na kterém je výrobek vystaven k prodeji.

(2) Vyžaduje-li to povaha kosmetického prostředku, výrobce nebo dovozce uvede v návodu k použití způsob použití kosmetického prostředku. Návod k použití kosmetického prostředku musí být v českém jazyce a musí být přiložen ke kosmetickému prostředku.

(3) Za ingredience podle odstavce 1 písm. g) se nepovažují

• a) nečistoty v použitých surovinách,

• b) pomocné technické materiály užívané při výrobě, ale nepřítomné v hotovém výrobku,

• c) materiály užívané jen v nezbytných množstvích jako rozpouštědla nebo nosiče pro parfémy a aromatické směsi.

(4) Uvedením údajů podle odstavce 1 písm. d) není dotčena povinnost nahradit škodu.

§ 3

Rozsah uchovávaných údajů o kosmetickém prostředku

O kosmetickém prostředku musí být uchovávány tyto údaje:

• a) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; u parfémových kompozic a parfémů je nutno uvést název a kódové číslo složení a označení dodavatele;

• b) fyzikální, chemická a mikrobiologická specifikace surovin a konečného výrobku a kontrolní kritéria kvality a mikrobiologické čistoty u kosmetického výrobku. Názvy surovin musí být v označení obvyklém v mezinárodním styku, dále například podle International Nomenclature for Cosmetic Ingredients;

• c) doklady o výrobní metodě vyhovující správné výrobní praxi;

• d) zhodnocení bezpečnosti pro zdraví fyzických osob v rozsahu stanoveném zákonem^1c);

• e) jméno, příjmení, adresa a kvalifikace osoby, která je odpovědná za hodnocení podle písmene d);

• f) údaje o nežádoucích účincích na fyzické osoby plynoucí z používání kosmetického prostředku;

• g) důkaz o účincích, které jsou u kosmetického prostředku deklarovány, pokud to povaha účinků nebo výrobku vyžaduje;

• h) údaje o jakémkoliv zkoušení na zvířatech provedeném výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli, které má souvislost s vývojem nebo hodnocením bezpečnosti kosmetického prostředku nebo jeho ingrediencí, včetně údajů o jakémkoliv zkoušení na zvířatech provedeném s cílem splnit požadavky právních předpisů nebo opatření zemí, které nejsou členy Evropské unie.

§ 4

Náležitosti žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku

(1) V žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku musí být uvedeny tyto údaje:

• a) obchodní jméno a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu;

• b) přesná identifikace ingredience podle zvláštních předpisů pro klasifikaci chemických látek, popřípadě dle International Nomenclature for Cosmetic Ingredients. Jde-li o látku, kterou nelze takto uvést, musí být uveden název základního materiálu, název použité části rostliny nebo živočicha a názvy součástí ingredience (například rozpouštědla);

• c) zhodnocení bezpečnosti ingredience při použití ve finálním výrobku pro zdraví člověka s uvedením toxikologického profilu ingredience, chemické struktury a hladiny expozice;

• d) předpokládané použití ingredience, zejména kategorie výrobků, ve kterých bude použita;

• e) podrobné zdůvodnění, proč je utajení požadováno;

• f) názvy všech výrobků, které obsahují danou ingredienci, jsou-li známy, a názvy, pod kterými je výrobek prodáván na trhu v zahraničí, jakož i podrobné údaje o každém z těchto výrobků;

• g) prohlášení, ve kterém se uvede, zda byla žádost o utajení dané ingredience předložena v jiném státě, a informace o výsledku takové žádosti.

(2) Pokud není údaj podle odstavce 1 písm. f) znám, může být uveden nejpozději 15 dnů před uvedením výrobku na trh. Je-li ingredience používána v několika kosmetických prostředcích, postačí jedna žádost za předpokladu, že jsou výrobky příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví písemně sděleny.

§ 5

Náležitosti žádosti o povolení přípustnosti jiných látek

(1) V žádosti o povolení přípustnosti jiných látek než těch, které jsou uvedeny v seznamech látek povolených v přílohách č. 3, 4, 6 a 7, výrobce nebo dovozce uvede

• a) obchodní jméno a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu;

• b) přesnou identifikaci látky podle zvláštních předpisů pro klasifikaci chemických látek, popřípadě dle International Nomenclature for Cosmetic Ingredients. Jde-li o látku, kterou nelze takto uvést, musí být uveden název základního materiálu, název použité části rostliny nebo živočicha a názvy součástí látky, jako jsou například rozpouštědla;

• c) zhodnocení bezpečnosti látky při použití ve finálním výrobku pro zdraví člověka s uvedením toxikologického profilu látky, chemické struktury a hladiny expozice;

• d) předpokládané použití látky a její funkci;

• e) kategorie výrobků, ve kterých bude použita;

• f) dokumentaci obsahující skutečnosti nutné pro zdravotní posouzení navrhovaných výrobků, zejména údaje o toxicitě nově použité látky s důkazem, že neporuší zdravotní nezávadnost výrobku sama či reakcí nebo interakcí s výrobkem, obalem nebo jinými látkami, které jsou ve výrobku použity, popřípadě i jejich znečištění;

• g) technologické zdůvodnění použití látky v průběhu výroby kosmetického prostředku;

• h) množství látky použité ve výrobě a její množství ve výsledném výrobku;

• i) dostupnou tuzemskou i zahraniční dokumentaci k látce a výrobku.

§ 7

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 26/2001 Sb.

Příkladmý výčet kosmetických prostředků

• Krémy, emulze, lotiony, gely, oleje a roztoky na kůži ( určené pro ruce, obličej, nohy) a podobné výrobky.

• Pleťové masky a zábaly s výjimkou prostředků určených pro chemický peeling (snímání vrchních částí pokožky chemickou cestou).

• Základy s obsahem pigmentů (tekuté, pasty, prášky).

• Pudry pro líčení (make-up v pudru), pudry po koupeli, hygienické pudry, zásypy a podobné výrobky.

• Mýdla (toaletní, deodorační a další).

• Parfémy, toaletní vody, kolínské vody.

• Prostředky do koupele a do sprchy (soli, pěny, oleje, gely a další výrobky).

• Prostředky k depilaci.

• Prostředky deodorační (deodoranty), prostředky k omezování pocení (antiperspiranty).

• Prostředky určené pro péči o vlasy:

• prostředky k barvení a odbarvování,

• prostředky k trvalé ondulaci, prostředky pro takzvanou studenou vlnu, prostředky k rovnání vlasů a fixaci,

• prostředky k formování účesu a péči o vlasy (roztoky, emulze, pěny, brilantiny, laky a další prostředky),

• čisticí prostředky (šampony, lotiony, prášky),

• kondicionéry (lotiony, krémy, oleje),

• kadeřnické výrobky (lotiony, laky, brilantiny a další).

• Přípravky k holení (krémy, pěny, lotiony a podobné výrobky), před i po holení.

• Prostředky k líčení a odličování obličeje a očí.

• Prostředky určené pro aplikaci na rty.

• Prostředky pro péči o zuby a dutinu ústní.

• Prostředky k úpravě nehtů a péči o nehty.

• Prostředky pro vnější osobní intimní hygienu.

• Prostředky k péči o vousy, řasy a obočí (roztoky, emulze, pěny, brilantiny, laky a další prostředky).

• Prostředky ke slunění (ochranné i po opalování).

• Prostředky pro tmavnutí pokožky bez účasti slunečního záření.

• Prostředky pro zesvětlení pokožky.

• Prostředky proti vráskám.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 26/2001 Sb.

Seznam látek, které nesmějí být součástí složení kosmetických prostředků

• 1. N-(5-Chlorbenzoxazol-2-yl)acetamid^●;

N-5-Chlorbenzoxazol-2-ylacetamid°

• 1. (2-Acetoxyethyl)trimethylamonium-hydroxid^●(acetylcholin a jeho soli);

ß-Acetoxyethyl trimethyl ammonium hydroxide (acetylcholine and its salts)°

• 1. Deanol aceglumát; Deanol aceglumate*

• 1. Spironolakton; Spironolactone*

• 1. Kyselina [4-(4-hydroxy-3-jodfenoxy)-3,5-dijodfenyl]octová^● a její soli;

[4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophfenyl] acetic acid and its salts°

• 1. Metotrexát; Methotrexate*

• 1. Kyselina aminokapronová^● a její soli; Aminocaproic acid* and its salts

• 1. Cinchofen, jeho soli, deriváty a soli těchto derivátů;

Cinchophen*, its salts, derivatives and salts of these derivatives

• 1. Kyselina trijodthyropropionová^• a její soli;

Thyropropic acid* and its salts

• 1. Kyselina trichloroctová^●;

Trichloroacetic acid and its salts°

• 1. Aconitum napellus L. (listy, kořeny a přípravky z nich vyrobené)

• 1. Akonitin (hlavní alkaloid Aconitum napellus L.) a jeho soli;

Aconitine and its salts°

• 1. Adonis vernalis L. a přípravky z něj vyrobené

• 1. Epinefrin; Epinephrine*

• 1. Alkaloidy z Rauwolfia serpentina (Rauwolfie plazivá) a jejich soli

• 1. Alkynoly, jejich estery, ethery a soli;

Alkyne alcohols, their esters, ethers and salts°

• 1. Isoprenalin; Isoprenaline*

• 1. Allylisothiokyanát^●;

Allyl isothiocyanate°

• 1. Amid kyseliny allocholanové^● a jeho soli;

Alloclamide* and its salts

• 1. Nalorfin, jeho soli a ethery;

Nalorphine*, its salts and ethers

• 1. Sympatikomimetické aminy působící na centrální nervovou soustavu:

všechny léčivé látky a léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis;

• 1. Anilin^●, jeho soli a jeho halogenované a sulfonované deriváty;