Zákon, kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona o regulaci reklamy

Čl. I

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 231/2001 Sb. a zákona č. 256/2001 Sb., se mění takto:

• 1. § 1 včetně poznámek pod čarou č. 1) až 4) zní:

㤠1

(1) Reklamou se rozumí oznámení, předvedení či jiná prezentace šířené zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží, výstavby, pronájmu nebo prodeje nemovitostí, prodeje nebo využití práv nebo závazků, podporu poskytování služeb, propagaci ochranné známky,^1) pokud není dále stanoveno jinak.

(2) Komunikačními médii, kterými je reklama šířena, se rozumí prostředky umožňující přenášení reklamy, zejména periodický tisk^2) a neperiodické publikace,^3) rozhlasové a televizní vysílání, audiovizuální produkce,^4) počítačové sítě, nosiče audiovizuálních děl, plakáty a letáky.

(3) Sponzorováním se rozumí příspěvek poskytnutý s cílem podporovat výrobu nebo prodej zboží, poskytování služeb nebo jiné výkony sponzora. Sponzorem se rozumí právnická nebo fyzická osoba, která takový příspěvek k tomuto účelu poskytne.

(4) Zadavatelem reklamy (dále jen „zadavatel“) je pro účely tohoto zákona právnická nebo fyzická osoba, která objednala u jiné právnické nebo fyzické osoby reklamu.

(5) Zpracovatelem reklamy (dále jen „zpracovatel“) je pro účely tohoto zákona právnická nebo fyzická osoba, která pro sebe nebo pro jinou právnickou nebo fyzickou osobu zpracovala reklamu.

(6) Šiřitelem reklamy (dále jen „šiřitel“) je pro účely tohoto zákona právnická nebo fyzická osoba, která reklamu veřejně šíří.

(7) Ustanovení tohoto zákona se vztahují na sponzorování, pokud není dále stanoveno jinak.

^1) § 1 zákona č. 137/1995 Sb., o ochranných známkách.

^2) § 3 písm. a) zákona č. 46/2000 Sb., o právech a povinnostech při vydávání periodického tisku a o změně některých dalších zákonů (tiskový zákon).

^3) § 1 zákona č. 37/1995 Sb., o neperiodických publikacích.

^4) § 1 odst. 1 písm. c) zákona č. 273/1993 Sb., o některých podmínkách výroby, šíření a archivování audiovizuálních děl, o změně a doplnění některých zákonů a některých dalších předpisů.“.

• 1. § 2 včetně poznámek pod čarou č. 5) až 7) zní:

㤠2

(1) Zakazuje se

• a) reklama zboží, služeb nebo jiných výkonů či hodnot, jejichž prodej, poskytování nebo šíření je v rozporu s právními předpisy,

• b) reklama založená na podprahovém vnímání. Takovou reklamou se pro účely tohoto zákona rozumí reklama, která by měla vliv na podvědomí fyzické osoby, aniž by ji tato osoba vědomě vnímala,

• c) reklama klamavá,^5)

• d) reklama skrytá. Takovou reklamou se pro účely tohoto zákona rozumí reklama, u níž je obtížné rozlišit, že se jedná o reklamu, zejména proto, že není jako reklama označena,

• e) šíření nevyžádané reklamy, pokud vede k výdajům adresáta nebo pokud adresáta obtěžuje.

(2) Srovnávací reklama^6) je přípustná za podmínek stanovených tímto zákonem a zvláštním právním předpisem.^7)

(3) Reklama nesmí být v rozporu s dobrými mravy, zejména nesmí obsahovat jakoukoliv diskriminaci z důvodů rasy, pohlaví nebo národnosti nebo napadat náboženské nebo národnostní cítění, ohrožovat obecně nepřijatelným způsobem mravnost, snižovat lidskou důstojnost, obsahovat prvky pornografie, násilí nebo prvky využívající motivu strachu. Reklama nesmí napadat politické přesvědčení.

(4) Reklama nesmí podporovat chování poškozující zdraví nebo ohrožující bezpečnost osob nebo majetku, jakož i jednání poškozující zájmy na ochranu životního prostředí.

(5) Reklama šířená společně s jiným sdělením musí být zřetelně rozlišitelná a vhodným způsobem oddělena od ostatního sdělení.

^5) § 45 zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník.

^6) § 50a odst. 1 zákona č. 513/1991 Sb., ve znění zákona č. 370/2000 Sb.

^7) § 50a odst. 2 a 3 zákona č. 513/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. Za § 2 se vkládají nové § 2a až 2c, které včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 8) a 9) znějí:

㤠2a

Srovnávací reklama na léčivé přípravky určené k podávání lidem (dále jen „humánní léčivé přípravky“), zdravotnické prostředky^8) nebo zdravotní péči je při splnění podmínek stanovených zvláštním právním předpisem^7) přípustná, je-li zaměřena na osoby oprávněné tyto léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky předepisovat nebo vydávat^9) anebo tuto zdravotní péči poskytovat (dále jen „odborníci“).

§ 2b

Reklama uvádějící zvláštní nabídku

Reklama uvádějící zvláštní nabídku musí jasně a jednoznačně uvádět datum, ke kterému nabídka končí, případně musí uvést údaj o tom, že zvláštní nabídka platí až do vyčerpání zásob nabízeného zboží. Jestliže zvláštní nabídka nezačala ještě působit, musí být v reklamě také uvedeno datum začátku období, během kterého zvláštní cena nebo jiné zvláštní podmínky budou platit.

§ 2c

Reklama nesmí, pokud jde o osoby mladší 18 let,

• a) podporovat chování ohrožující jejich zdraví, psychický nebo morální vývoj,

• b) doporučovat ke koupi výrobky nebo služby s využitím jejich nezkušenosti nebo důvěřivosti,

• c) nabádat, aby přemlouvaly své rodiče nebo zákonné zástupce nebo jiné osoby ke koupi výrobků nebo služeb,

• d) využívat jejich zvláštní důvěry vůči jejich rodičům nebo zákonným zástupcům nebo jiným osobám,

• e) nevhodným způsobem je ukazovat v nebezpečných situacích.

^8) § 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.

^9) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. § 3 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 10) a 11) zní:

㤠3

Tabákové výrobky

(1) Reklama na tabákové výrobky^10) nesmí

• a) být zaměřena na osoby mladší 18 let zejména užitím prvků, motivů, prostředků nebo akcí, které jsou takovým osobám převážně určené anebo volnou distribucí předmětů spojených s užíváním tabákových výrobků, které by byly přitažlivé pro osoby mladší 18 let,

• b) znázorňovat osoby mladší 18 let; v reklamě na tyto výrobky mohou být znázorněny pouze osoby, které jsou nebo se zdají být starší 25 let,

• c) být umístěna v tiskových médiích určených osobám mladším 18 let,

• d) být umístěna na velkoplošných plakátech ve vzdálenosti menší než 300 m od škol,^11) dětských hřišť a podobných zařízení, která jsou určena především nezletilým; velkoplošnými plakáty se pro účely tohoto zákona rozumějí plakáty, jejichž plocha je větší než 10 m^2,

• e) nabádat ke kouření slovy v imperativním tvaru nebo tím, že zobrazuje scény, kde lidé kouří nebo drží cigarety, balíčky cigaret nebo jiné tabákové výrobky nebo kuřácké potřeby.

(2) Reklama na tabákové výrobky musí obsahovat zřetelné varování tohoto znění: „Ministerstvo zdravotnictví varuje: kouření způsobuje rakovinu“. Text varování musí být uveden na bílém podkladu uspořádaném podél spodního okraje reklamní plochy v rozsahu nejméně 20 % plochy. Text musí být vytištěn černým velkým tučným písmem tak, aby dosáhl celkovou výšku nejméně 80 % výšky bílého podkladu. Výška písma zdravotního varování musí být nejméně stejná jako výška písma úvodní věty.

^10) § 2 písm. v) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb.

^11) Zákon č. 29/1984 Sb., o soustavě základních škol, středních škol a vyšších odborných škol (školský zákon), ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 564/1990 Sb., o státní správě a samosprávě ve školství, ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. § 4 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 12) zní:

㤠4

Alkoholické nápoje

Reklama na alkoholické nápoje^12) nesmí

• a) nabádat k nestřídmému užívání alkoholických nápojů anebo záporně či ironicky hodnotit abstinenci nebo zdrženlivost,

• b) být zaměřena na osoby mladší 18 let, zejména nesmí tyto osoby ani osoby, které jako mladší 18 let vyhlížejí, zobrazovat při spotřebě alkoholických nápojů nebo nesmí využívat prvky, prostředky nebo akce, které osoby mladší 18 let oslovují,

• c) spojovat spotřebu alkoholu se zvýšenými výkony nebo být užita v souvislosti s řízením vozidla,

• d) vytvářet dojem, že spotřeba alkoholu přispívá ke společenskému nebo sexuálnímu úspěchu,

• e) tvrdit, že alkohol v nápoji má léčebné vlastnosti nebo povzbuzující nebo uklidňující účinek anebo že je prostředkem řešení osobních problémů,

• f) zdůrazňovat obsah alkoholu jako kladnou vlastnost nápoje.

^12) § 1 odst. 2 zákona č. 37/1989 Sb., o ochraně před alkoholismem a jinými toxikomaniemi.“.

• 1. § 5 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 13) až 15) zní:

㤠5

Humánní léčivé přípravky

(1) Za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Dále se za reklamu považují

• a) návštěvy obchodních zástupců s humánními léčivými přípravky u osob oprávněných je předepisovat, dodávat nebo vydávat,

• b) dodávání vzorků humánních léčivých přípravků,

• c) podpora předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny,

• d) sponzorování setkání navštěvovaných odborníky,

• e) sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování souvisejících s jejich účastí.

(2) Ustanovení tohoto zákona se nevztahují na

• a) označování humánních léčivých přípravků a na příbalové informace podle zvláštních právních předpisů,^13)

• b) korespondenci nutnou k zodpovězení specifických dotazů na konkrétní humánní léčivý přípravek a případné doprovodné materiály nereklamní povahy,

• c) prodejní katalogy a ceníky, pokud neobsahují popis vlastností humánních léčivých přípravků, dále na oznámení, upozornění a poskytnutí informací, týkajících se například změn balení, varování před nežádoucími účinky humánního léčivého přípravku,

• d) údaje o lidském zdraví nebo onemocněních, pokud neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý, na humánní léčivý přípravek.

(3) Předmětem reklamy může být pouze humánní léčivý přípravek registrovaný podle zvláštního právního předpisu.^14)

(4) Jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů^15) tohoto přípravku.

(5) Reklama na humánní léčivý přípravek musí podporovat jeho racionální používání objektivním představením tohoto přípravku bez přehánění jeho vlastností.

^13) Zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku.

^14) Zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^15) § 2 odst. 13 zákona č. 79/1997 Sb.“.

• 1. Za § 5 se vkládají nové § 5a až 5f, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 16) až 26) znějí:

㤠5a

Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na širokou veřejnost

(1) Předmětem reklamy určené široké veřejnosti mohou být humánní léčivé přípravky, které jsou podle svého složení a účelu uzpůsobeny a koncipovány tak, že mohou být použity bez stanovení diagnózy, předpisu nebo léčení praktickým lékařem, popřípadě na radu lékárníka.

(2) Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmí být

• a) humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis,

• b) humánní léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky,^16)

• c) humánní léčivé přípravky, u nichž nebyla účinnost v rámci registračního řízení posuzována.

(3) Reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí obsahovat zmínky o indikacích závažných onemocnění; za taková onemocnění se považují tuberkulóza, pohlavně přenosné choroby, jiná závažná infekční onemocnění, rakovina a jiná nádorová onemocnění, chronická nespavost, cukrovka a jiná metabolická onemocnění; ustanovení odstavce 2 písm. a) a b) a ustanovení tohoto odstavce se nevztahují na vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictví.

(4) Zakazuje se poskytování vzorků humánních léčivých přípravků široké veřejnosti.

(5) Reklama zaměřená na širokou veřejnost musí

• a) být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je humánním léčivým přípravkem,

• b) obsahovat název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci. Pokud humánní léčivý přípravek obsahuje jen jednu léčivou látku, musí reklama obsahovat i její obecný název,

• c) obsahovat informace nezbytné pro správné použití humánního léčivého přípravku,

• d) obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace.

(6) Reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí

• a) vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné, zvláště nabídkou stanovení diagnózy nebo nabídkou léčby na dálku,

• b) naznačovat, že účinky podávání humánního léčivého přípravku jsou zaručené, nejsou spojeny s nežádoucími účinky nebo jsou lepší či rovnocenné účinkům jiné léčby nebo jiného humánního léčivého přípravku,

• c) naznačovat, že používáním humánního léčivého přípravku se zlepší zdraví toho, kdo jej užívá,

• d) naznačovat, že nepoužitím humánního léčivého přípravku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob, s výjimkou vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví,

• e) být zaměřena výhradně na osoby mladší 15 let,

• f) doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale za odborníky se vydávají nebo je představují (například herci) a které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu léků,

• g) naznačovat, že humánní léčivý přípravek je potravinou nebo kosmetickým přípravkem nebo jiným spotřebním zbožím,

• h) naznačovat, že bezpečnost či účinnost humánního léčivého přípravku je zaručena pouze tím, že je přírodního původu,

• i) popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy,

• j) poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení,

• k) používat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí či úrazem nebo působení humánního léčivého přípravku na lidské tělo nebo jeho části,

• l) uvádět, že humánní léčivý přípravek je registrován.

(7) Reklama může obsahovat pouze název humánního léčivého přípravku v případě, že se jedná výhradně o připomínku takového přípravku.

§ 5b

Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky

(1) Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky (například odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů).

(2) Reklama podle odstavce 1 musí obsahovat

• a) přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě humánního léčivého přípravku. Údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj,

• b) základní informace podle schváleného souhrnu údajů o přípravku, včetně data schválení nebo poslední revize,

• c) informaci o způsobu výdeje humánního léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci,

• d) informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

(3) Obchodní zástupce^17) musí při každé návštěvě provedené za účelem reklamy humánního léčivého přípravku předat navštívenému odborníkovi souhrn údajů o každém humánním léčivém přípravku, který je předmětem reklamy, a informaci o způsobu hrazení těchto humánních léčivých přípravků.

(4) V souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti.

(5) Rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění při podpoře prodeje musí být přiměřený, s ohledem na hlavní účel setkání vedlejší, a nesmí být rozšířen na jiné osoby než odborníky. V takovém případě se na ně nevztahuje zákaz podle odstavce 4.

(6) Odborníci nesmí v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků vyžadovat ani přijímat výhody zakázané podle odstavce 4 nebo které jsou v rozporu s odstavcem 5.

(7) Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze osobám oprávněným je předepisovat nebo vydávat, a to v omezeném množství nejmenšího registrovaného balení dostupného na trhu s nápisem „Neprodejný vzorek“ nebo „Bezplatný vzorek“. Přípravky obsahující omamné a psychotropní látky^16) se nesmí poskytovat. Vzorky humánních léčivých přípravků lze poskytovat pouze na písemnou žádost osoby oprávněné je předepisovat a vydávat, která je podepsaná a je na ní datum vystavení.

(8) Reklama podle odstavce 1 může obsahovat pouze název humánního léčivého přípravku v případě, že se jedná výhradně o připomínku takového přípravku.

§ 5c

Zdravotnické prostředky

(1) Za reklamu na zdravotnické prostředky^8) se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, distribuce, prodeje nebo výdeje zdravotnických prostředků. Dále se za reklamu považují

• a) návštěvy obchodních zástupců za účelem reklamy na zdravotnické prostředky u osob oprávněných předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky,

• b) poskytování vzorků zdravotnických prostředků,

• c) podpora předepisování, výdeje nebo prodeje zdravotnických prostředků pomocí darů, soutěží, nabídkou nebo příslibem jakéhokoliv prospěchu nebo finanční či věcné odměny pro osoby oprávněné předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky,

• d) sponzorování setkání navštěvovaných osobami oprávněnými předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat zdravotnické prostředky,