Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví bližší podmínky posuzování zdravotní způsobilosti a rozsah vyšetření žijícího nebo zemřelého dárce tkání nebo orgánů pro účely transplantací (vyhláška o zdravotní způsobilosti dárce tkání a orgánů pro účely transplantací)

§ 1

Posouzení zdravotní způsobilosti žijícího dárce tkání nebo orgánů

(K § 6 zákona)

(1) Posuzující lékař je povinen vycházet při hodnocení zdravotního stavu a zdravotní způsobilosti žijícího dárce tkání nebo orgánů (dále jen „zdravotní způsobilost“) ze všech dostupných zjištění lékařských vyšetření, včetně těch, která si vyžádal.

(2) Součástí lékařského vyšetření žijícího dárce tkání nebo orgánů před odběrem je:

• a) anamnéza s cíleným zaměřením na zjištění:

• 1. výskytu infekčních onemocnění^1) včetně výskytu onemocnění získaných při cestách do zahraničí nebo podezření na ně,

• 1. výskytu zhoubných nádorových onemocnění,

• 1. rizikového chování, kterým se rozumí zejména intravenózní aplikace návykových látek a rizikové sexuální chování,

• 1. výskytu prionových onemocnění nebo podezření na ně, zejména při léčbě přirozeným růstovým hormonem nebo v případech, kdy byl dárci transplantován štěp tvrdé pleny mozkové, rohovka nebo skléra,

• 1. závažných geneticky podmíněných onemocnění; závažným geneticky podmíněným onemocněním se pro potřeby této vyhlášky rozumí takové geneticky podmíněné onemocnění žijícího dárce tkání nebo orgánů, které může ohrozit zdraví nebo život dárce při odběru, zdraví nebo život příjemce po transplantaci nebo kvalitu tkání nebo orgánů určených k transplantaci,

• 1. systémových autoimunitních, neurodegenerativních nebo neuropsychických onemocnění nebo nemocí neznámého původu,

• 1. předchozí expozice zdraví škodlivým^2) chemickým látkám nebo ionizujícímu záření,

• 1. přehledu o současném a předchozím užívání léčivých přípravků,

• 1. přehledu o imunizaci živými vakcínami v předchozích 6 měsících,

• 1. přehledu o provedení krevní transfúze v uplynulých 12 měsících,

• 1. přehledu o provedení piercingu nebo tetování v uplynulých 12 měsících,

• b) komplexní fyzikální vyšetření,

• c) laboratorní vyšetření, a to včetně základního hematologického a biochemického vyšetření, vyšetření krevní skupiny, testu k vyloučení gravidity u žen ve fertilním věku a dále sérologického vyšetření za účelem vyloučení zejména syfilis, virové hepatitidy B a C a infekce způsobené virem lidského imunodeficitu, a

• d) další lékařské vyšetření vyžádané posuzujícím lékařem v souvislosti se zjištěným zdravotním stavem žijícího dárce tkání nebo orgánů, a to za účelem vyloučení nemocí, vad nebo stavů uvedených v příloze; tato lékařská vyšetření se provádějí v případě, že existuje lékařsky opodstatněné podezření, že tento dárce trpí nemocí, vadou nebo stavem uvedeným v příloze.

(3) U žijících dárců orgánů se před odběrem dále vždy provede

• a) lékařské vyšetření psychiatrické nebo psychologické,

• b) lékařské vyšetření elektrokardiografické,

• c) lékařské vyšetření echokardiografické,

• d) lékařské vyšetření funkce orgánu určeného k odběru příslušnými biochemickými, hematologickými a molekulárně biologickými metodami a zobrazovací vyšetření adekvátními metodami zaměřené na velikost a tvar orgánu a na anatomii jeho cévního zásobení a

• e) rentgen srdce a plic.

(4) Posuzující lékař údaje uvedené žijícím dárcem tkání nebo orgánů podle odstavce 2 písm. a) ověří podle výpisu ze zdravotnické dokumentace registrujícího praktického lékaře dárce^3) nebo jiného ošetřujícího lékaře, pokud takový lékař má dárce ve své péči.

(5) Při posuzování zdravotní způsobilosti žijícího dárce tkání nebo orgánů posuzující lékař dále přihlíží k

• a) věku tohoto dárce,

• b) specifickým nárokům na funkci tkáně nebo orgánu určeného k odběru a

• c) možnosti zachování životaschopnosti tkáně nebo orgánu, pokud je to pro jejich použití v rámci transplantace nutné.

(6) Závěr o zdravotní způsobilosti žijícího dárce k odběru tkáně nebo orgánu nelze vydat, pokud bylo na základě lékařského vyšetření při posuzování zdravotní způsobilosti zjištěno, že žijící dárce tkání nebo orgánů trpí nemocí, vadou nebo stavem, které jsou uvedeny v příloze.

(7) Informaci o závěru o zdravotní způsobilosti žijícího dárce předává zdravotnické zařízení, které provedlo odběr, registrujícímu praktickému lékaři dárce, který ji zakládá do zdravotnické dokumentace dárce.^4)^,^5) Pokud registrující praktický lékař při poskytování zdravotní péče zjistí onemocnění žijícího dárce tkání nebo orgánů, které by mohlo přinést dodatečná zdravotní rizika pro příjemce, předá informaci o tomto zjištění zdravotnickému zařízení, které provedlo odběr, a zdravotnickému zařízení, které uskutečnilo transplantaci tkáně nebo orgánu příjemci.

(8) Součástí lékařského vyšetření žijícího dárce tkání nebo orgánů po odběru je:

• a) sérologické vyšetření za účelem vyloučení zejména syfilis, virové hepatitidy B a C a infekce způsobené virem lidského imunodeficitu po 6 měsících po odběru tkáně nebo orgánu,

• b) dispenzarizace žijícího dárce s ohledem na odebranou tkáň nebo orgán a

• c) další lékařské vyšetření vyplývající ze zdravotního stavu žijícího dárce prováděné s cílem zjistit možná dodatečná zdravotní rizika.

§ 2

Posouzení zdravotní způsobilosti zemřelého dárce tkání nebo orgánů

(K § 11 zákona)

(1) Posuzující lékař vychází při posuzování zdravotní způsobilosti zemřelého dárce tkání nebo orgánů ze zjištění o zdravotním stavu zemřelého v době jeho života a ze zjištění dalšího lékařského vyšetření provedeného po jeho smrti, kterými jsou

• a) prohlídka zemřelého,

• b) pitva, pokud již byla provedena; výsledky vyšetření pitvy^6) provedené po transplantaci tkáně nebo orgánu příjemci posoudí posuzující lékař dodatečně při zohlednění možných rizik pro příjemce, a to s cílem zajištění preventivních opatření k zabránění ohrožení života nebo zdraví příjemce, popřípadě zajištění poskytnutí potřebné zdravotní péče příjemci,

• c) sérologické vyšetření za účelem vyloučení zejména syfilis, virové hepatitidy B a C a infekce způsobené virem lidského imunodeficitu,

• d) lékařské vyšetření funkce orgánů, o jejichž použití k transplantaci se uvažuje,

• e) lékařské vyšetření mozku u zemřelých dárců rohovky, skléry a tvrdé pleny mozkové na přenosnou spongiformní encefalopatii; toto vyšetření se provádí v národní referenční laboratoři pro diagnostiku přenosné spongiformní encefalopatie a

• f) další lékařské vyšetření vyžádané posuzujícím lékařem za účelem vyloučení nemocí, vad nebo stavů uvedených v příloze; tato lékařská vyšetření se provádějí v případě, že existuje lékařsky opodstatněné podezření, že zemřelý dárce trpěl nemocí, vadou nebo stavem uvedeným v příloze.

(2) Při posuzování zdravotní způsobilosti zemřelého dárce tkání nebo orgánů posuzující lékař dále přihlíží k

• a) anamnestickým údajům zemřelého dárce,

• b) příčině smrti,

• c) věku,

• d) specifickým nárokům na funkci tkáně nebo orgánu určeného k odběru,

• e) životaschopnosti tkáně nebo orgánu, pokud je to pro jejich klinickou použitelnost nutné, a

• f) makroskopickému zhodnocení tkáně nebo orgánu během odběru; v případě pochybnosti o vhodnosti odebrané tkáně nebo orgánu pro transplantaci na základě makroskopického zhodnocení se provede a vyhodnotí rychlá biopsie.

(3) Závěr o zdravotní způsobilosti zemřelého dárce k odběru tkáně nebo orgánu nelze vydat, pokud

• a) bylo zjištěno, že orgány vyšetřené podle odstavce 1 písm. c) jsou nefunkční,

• b) bylo zjištěno, že zemřelý dárce trpěl nemocí, vadou nebo stavem, které jsou uvedeny v příloze,

• c) by odběr tkáně proběhl za více než

• 1. 12 hodin, pokud tělo zemřelého nebylo uloženo při snížené teplotě,

• 1. 24 hodin, pokud bylo tělo zemřelého uloženo při snížené teplotě (+4 °C), nebo

• d) by provedení transplantace odebrané tkáně nebo orgánu znamenalo větší ohrožení zdraví nebo života příjemce, než by byl přínos transplantace.

(4) Závěr o zdravotní způsobilosti zemřelého dárce lze vydat i v případě zjištění zdravotní nezpůsobilosti tohoto dárce, pokud by riziko pro zdraví příjemce vyplývající z této zdravotní nezpůsobilosti bylo zanedbatelné ve srovnání se život zachraňující transplantací.

Posouzení zdravotní způsobilosti v jiných případech

§ 3

Zdravotně nezpůsobilí jsou žijící nebo zemřelí dárci tkání nebo orgánů mladší 18 let,

• a) chování jejichž rodičů je spojeno se zvýšeným rizikem nákazy virem lidského imunodeficitu (dále jen „HIV“),

• b) narození matkám s nákazou HIV, pokud infekci HIV u nich nelze s konečnou platností vyloučit, nebo

• c) mladší 18 měsíců, kteří se narodili matkám s nákazou HIV anebo se zvýšeným rizikem této nákazy.

§ 4

Pro dodatečné posouzení zdravotní způsobilosti žijícího nebo zemřelého dárce tkání nebo orgánů, a to zejména v případech,

• a) kdy se u příjemce vyskytne onemocnění v době odběru tkáně nebo orgánu neznámé nebo u dárce tkání nebo orgánů nezjištěné, nebo

• b) pokud od doby odběru tkáně nebo orgánu nastanou podstatné změny v metodice zjišťování přenosné nemoci,

se sérum dárce určené k sérologickému vyšetření uchovává v laboratoři, která provedla sérologické vyšetření, minimálně 10 let od transplantace odebrané tkáně nebo orgánu ve zmrazeném stavu při teplotě –40 °C a nižší.

§ 5

Laboratorní vyšetření krve žijícího dárce tkání nebo orgánů [§ 1 odst. 2 písm. c)] se provede maximálně 7 dní před odběrem. V případě odběru krvetvorných buněk od žijícího dárce nesmí být toto vyšetření starší než 30 dnů. Sérologické vyšetření zemřelého dárce tkání nebo orgánů [§ 2 odst. 1 písm. b)] se provede bezprostředně před odběrem tkání nebo orgánů nebo ihned po tomto odběru.

§ 6

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Ministryně:

MUDr. Součková v. r.

Příloha k vyhlášce č. 437/2002 Sb.

Nemoci, vady a stavy vylučující zdravotní způsobilost žijícího nebo zemřelého dárce k odběru tkání nebo orgánů

• 1. Nákaza nebo séropozitivita vyvolaná HIV, anebo chování zvyšující riziko nákazy HIV,

• 1. rizikové chování dárce [§ 2 odst. 2 písm. a) bod 3],

• 1. závažný septický stav neovlivnitelný léčbou,

• 1. aktivní zhoubné nádorové bujení jakékoli lokalizace, s výjimkou některých histologicky ověřených primárních nádorů centrálního nervového systému, histologicky ověřeného místně ohraničeného basocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu dělohy; při dárcovství rohovky nebo skléry jsou kontraindikací pouze zhoubné nádory z krvetvorné či lymfatické tkáně a zhoubné nádory oka a jeho adnex,

• 1. systémová onemocnění se závažnými dopady na tkáně a orgány určené k transplantaci (např. kolagenózy, vaskulitida),

• 1. Creutzfeld-Jakobova nemoc nebo jiná prionová onemocnění člověka nebo podezření na ně,

• 1. virová hepatitida B (HBsAg pozitivita); příjemci s virovou hepatitidou B lze darovat tkáň nebo orgán dárce s virovou hepatitidou B,

• 1. virová hepatitida C; příjemci s virovou hepatitidou C lze darovat tkáň nebo orgán dárce s virovou hepatitidou C,

• 1. syfilis,

• 1. chronická hemodialýza v anamnéze,

• 1. nedostatečná funkce orgánu určeného k transplantaci nebo párového orgánu neurčeného k transplantaci u žijícího dárce, pokud se jedná o odběr orgánů,

• 1. intoxikace (v případě odběru tkání); při dárcovství rohovky nebo skléry jsou kontraindikací pouze intoxikace návykovými látkami nebo intoxikace prudkými jedy, které by mohly poškodit zdraví příjemce či ohrozit jeho život i ve zcela nepatrném, stopovém množství, nebo

• 1. smrt utonutím, pokud se jedná o odběr tkání.

^1) § 2 odst. 5 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.

^2) § 2 odst. 8 písm. h) zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb.

^3) § 18 odst. 3 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.

^4) § 21 odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb.

^5) § 67b odst. 10 písm. a) zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 260/2001 Sb., zákona č. 285/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.

^6) Nařízení vlády č. 436/2002 Sb., kterým se provádí zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).