Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb

Čl. I

Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb., se mění takto:

• 1. V § 3 odst. 1 se na konci písmene e) doplňují slova „s výjimkou evidenční knihy pro lékárny“.

• 1. V § 4 odst. 1 se za slovo „zákona“ vkládá čárka a slova „nebo léčivé přípravky obsahující omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona nebo léčivé přípravky obsahující efedrin nebo léčivé přípravky obsahující větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy“.

• 1. V § 4 odst. 2 se slova „uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7“ nahrazují slovy „obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona, léčivých přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona“.

• 1. V § 5 se na konci odstavce 1 doplňují slova „způsobem stanoveným v odstavci 2, s výjimkou léčivých přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 zákona“.

• 1. V § 5 se za odstavec 2 vkládají nové odstavce 3, 4 a 5, které včetně poznámek pod čarou č. ^2a) a ^2b) znějí:

„(3) V lékárně se vede též evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona a přípravků je obsahujících, prekursorů uvedených v příloze č. 9 zákona, přípravků obsahujících efedrin a přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jednotce lékové formy s využitím údajů uvedených v evidenci podle zvláštního právního předpisu.^2a) Tuto evidenci lze vést pomocí výpočetní techniky. Evidence obsahuje tyto údaje:

• a) název, u přípravku včetně jeho síly^2b) a velikosti balení,

• b) datum příjmu a datum výdeje,

• c) číslo dokladu o příjmu,

• d) množství přijaté a množství vydané,

• e) aktuální stav zásob.

(4) Je-li vedena evidence podle odstavce 3, není povinnost provádět inventuru podle § 2 odst. 4.

(5) Na vedení evidence podle odstavce 3 se nevztahují ustanovení § 4. Pokud lékárna vede evidenci pomocí výpočetní techniky, uchovává nosiče dat obsahující data evidence podle § 11.

^2a) § 21 odst. 1 písm. e) a g) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění zákona č. 149/2000 Sb.

^2b) § 3 odst. 5 písm. c) bod 2 vyhlášky č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.“.

Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 6.

• 1. V návětí § 9 odst. 1 se za slovo „prekursory“ vkládají slova „a dokumentaci nakládání s pomocnými látkami“.

• 1. V § 9 odst. 1 písm. l) se ve druhé větě slovo „Náležitosti“ nahrazuje slovem „Vzor“ a slova „jsou uvedeny“ se nahrazují slovy „je uveden“.

• 1. V § 11 se za slova „přípravky, prekursory a“ vkládají slova „dokumentace nakládání s“.

• 1. Příloha č. 1 zní:

„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

Případy, ve kterých se vyžaduje povolení k vývozu pomocných látek

(země určení jsou označeny hvězdičkou (*) v rubrice příslušné pomocné látky)

Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence takových solí je možná, s výjimkou kyseliny chlorovodíkové a kyseliny sírové.

• 1. Příloha č. 7 zní:

„Příloha č. 7 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

VZOR PROHLÁŠENÍ

právnických osob a fyzických osob - podnikatelů nakládajících s pomocnými látkami uvedenými v příloze č. 10 zákona

[image omitted]

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.