Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky

§ 1

Základní ustanovení

Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství^1) stanoví technické požadavky na veterinární technické prostředky.^2)

§ 2

(1) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona veterinární technické prostředky.^2)

(2) Veterinární technické prostředky^2) se pro účely tohoto nařízení člení na elektrické veterinární technické prostředky, uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „elektrické veterinární technické prostředky“), a jiné veterinární technické prostředky.

(3) Za veterinární technické prostředky se nepovažují

• a) činidla, výsledky reakcí, kalibrátory, kontrolní materiály, nástroje, přístroje a zařízení určené výrobcem k použití „in vitro“ pro zkoumání vzorků tělesných tekutin a tkání zvířete s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii zvířete nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření, včetně nádob na vzorky určených výrobcem pro použití „in vitro“,

• b) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího či lidského původu, s výjimkou jiných veterinárních technických prostředků vyrobených s využitím neživé či umrtvené tkáně zvířat nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.

§ 3

(1) Elektrický veterinární technický prostředek lze uvést na trh v případě, že postupem posuzování shody je zjištěno, že jeho vlastnosti vyhovují technickým požadavkům uvedeným v harmonizované české technické normě,^3) je vyroben v souladu se správnou technickou praxí z hlediska zásad bezpečnosti platných v Evropských společenstvích a nemůže-li ohrozit při správném používání k účelu, pro který je vyroben, bezpečnost osob, domácích a hospodářských zvířat nebo majetek.

(2) Jiný veterinární technický prostředek lze uvést na trh v případě, že postupem posuzování shody je zjištěno, že jeho vlastnosti vyhovují základním požadavkům na jiné veterinární technické prostředky, uvedeným v příloze č. 2 k tomuto nařízení, je vyroben v souladu se správnou technickou praxí z hlediska zásad bezpečnosti a nemůže-li ohrozit při správném používání k účelu, pro který je vyroben, bezpečnost osob, domácích a hospodářských zvířat nebo majetek.

(3) Pokud výrobek dovezený do České republiky byl v souladu s příslušnými právními předpisy přejímajícími právo Evropských společenství uveden na trh v jiných členských státech Evropských společenství, má se za to, že byl uveden na trh v České republice v souladu s požadavky tohoto nařízení.

Postupy posuzování shody

§ 4

Posouzení shody provádí výrobce nebo dovozce veterinárního technického prostředku^2) postupem posuzování shody^4) podle tohoto nařízení.

§ 5

Pokud výrobce nebo dovozce zjistí shodu vlastností elektrického veterinárního technického prostředku s požadavky stanovenými v § 3 odst. 1, vydá o tom písemné prohlášení o shodě podle § 7 odst. 1 nebo umístí na elektrický veterinární technický prostředek značku shody podle § 7 odst. 3.

§ 6

(1) Pokud výrobce nebo dovozce zjistí shodu vlastností jiného veterinárního technického prostředku s požadavky stanovenými v § 3 odst. 2, vydá o tom písemné prohlášení o shodě podle § 8.

(2) Součástí posouzení shody jiného veterinárního technického prostředku je vydání technické dokumentace jiného veterinárního technického prostředku (dále jen „technická dokumentace“) podle odstavce 3. Technickou dokumentaci uchovává výrobce nebo dovozce nejméně po dobu 5 let od vyrobení nebo dovozu posledního kusu jiného veterinárního technického prostředku a na vyžádání ji předkládá příslušným orgánům.

(3) Technická dokumentace musí umožnit hodnocení posouzení shody jiného veterinárního technického prostředku s požadavky stanovenými tímto nařízením; technická dokumentace musí obsahovat zejména

• a) všeobecný popis typu jiného veterinárního technického prostředku, včetně zamýšlených variant,

• b) konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů jiného veterinárního technického prostředku,

• c) popisy a vysvětlení nezbytná k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a funkcím jiného veterinárního technického prostředku,

• d) seznam technických norem nebo právních předpisů, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro splnění základních požadavků, pokud technická norma nebo právní předpis nebyl použit v plném rozsahu,

• e) popis použitých metod sterilizace u jiného veterinárního technického prostředku, uváděného na trh ve sterilním stavu, a zajištění udržování sterilních podmínek po celou dobu použitelnosti jiného veterinárního technického prostředku,

• f) shodu jiného veterinárního technického prostředku s metrologickými požadavky, jde-li o jiný veterinární technický prostředek s měřicí funkcí,

• g) návod k použití jiného veterinárního technického prostředku a návrh označení, které se umísťuje na jiný veterinární technický prostředek.

Prohlášení o shodě veterinárních technických prostředků

§ 7

Prohlášení o shodě elektrických veterinárních technických prostředků

(1) Výrobce nebo dovozce elektrického veterinárního technického prostředku na základě posouzení shody (§ 5) vydá písemné prohlášení o shodě elektrického veterinárního technického prostředku, nestanoví-li toto nařízení jinak.

(2) Vzor prohlášení o shodě elektrického veterinárního technického prostředku je uveden v příloze č. 3 k tomuto nařízení.

(3) Výrobce nebo dovozce elektrického veterinárního technického prostředku může na základě posouzení shody podle § 5 umístit na elektrický veterinární technický prostředek, nebo není-li to možné, na jeho obal, návod k použití nebo na záruční list značku shody, jejíž vzor je uveden v příloze č. 4 k tomuto nařízení; v tomto případě se nemusí vydávat písemné prohlášení o shodě elektrického veterinárního technického prostředku. Umístění značky shody musí být viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné.

§ 8

Prohlášení o shodě jiných veterinárních technických prostředků

Prohlášení o shodě jiného veterinárního technického prostředku se vypracovává v českém, popřípadě anglickém jazyce a obsahuje tyto náležitosti:

• a) identifikační údaje výrobce nebo dovozce, který prohlášení o shodě vydává (jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě obchodní firmu, adresu místa trvalého pobytu nebo pobytu,^5) místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu),

• b) identifikační údaje jiného veterinárního technického prostředku (název, typ, značka, modelová řada, u dovezeného jiného veterinárního technického prostředku též identifikační údaje o výrobci podle písmene a),

• c) popis jiného veterinárního technického prostředku, určený účel jeho použití, popřípadě další údaje charakterizující jiný veterinární technický prostředek,

• d) seznam technických předpisů, technických norem a harmonizovaných českých technických norem, použitých při posouzení shody, popřípadě seznam zvláštních právních předpisů^6) použitých při posouzení shody,

• e) identifikační údaje akreditované osoby, jestliže výrobce nebo dovozce využil k posouzení shody akreditovanou osobu (jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě obchodní firmu, adresu místa trvalého pobytu nebo pobytu,^5) místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, včetně čísla certifikátu a data jeho vystavení),

• f) datum a místo vydání prohlášení o shodě, jména a funkce odpovědných osob výrobce nebo dovozce a jejich podpisy,

• g) prohlášení výrobce nebo dovozce o tom, že

• 1. vlastnosti jiného veterinárního technického prostředku splňují základní požadavky uvedené v příloze č. 2 k tomuto nařízení, popřípadě požadavky jiných technických předpisů a postupů,

• 1. jiný veterinární technický prostředek je pro účel použití za obvyklých podmínek bezpečný a je jím dosahováno účelu, pro který je jiný veterinární technický prostředek určen,

• 1. jiný veterinární technický prostředek je určen pouze pro jedno použití, je-li určen pouze pro jedno použití,

• 1. jiný veterinární technický prostředek je určen pro opakované použití, je-li určen pro opakované použití za stanovených podmínek,

• 1. výrobce nebo dovozce přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu jiného veterinárního technického prostředku uvedeného na trh s technickou dokumentací a se základními požadavky uvedenými v příloze č. 2 k tomuto nařízení.

§ 9

Dojde-li ke změně skutečností, které mohou ovlivnit shodu vlastností veterinárního technického prostředku^2) z hlediska požadavků stanovených tímto nařízením, posoudí výrobce nebo dovozce shodu opakovaně v souladu s tímto nařízením.

§ 10

Ochranné opatření

(1) Je-li zjištěno, že elektrický veterinární technický prostředek může ohrozit bezpečnost osob, domácích a hospodářských zvířat nebo majetku, přestože splňuje požadavky tohoto nařízení, postupuje se podle zvláštního právního předpisu.^7)

(2) O uložení ochranného opatření musí být neprodleně uvědomeny příslušné orgány členských států Evropské unie a Komise Evropských společenství.

§ 11

Přechodné ustanovení

Platné certifikáty nebo jiné dokumenty vydané na základě dosavadních právních předpisů mohou být použity pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení, pokud nebudou zrušeny za podmínek stanovených zákonem.

§ 12

Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.

Předseda vlády:

PhDr. Špidla v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Palas v. r.

Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 179/2004 Sb.

Elektrické veterinární technické prostředky

• 1. Diagnostická zařízení (s výjimkou zařízení s ochranou před defibrilačním výbojem).

• 1.1. Zařízení nezávislá na vnějším vlivu, určená ke snímání informací od živých tvorů.

• 1.1.1. Zařízení ke stanovení hodnot biopotenciálů.

• 1. Zařízení a s ním související příslušenství pro diagnostické a monitorovací účely ke studiu nebo monitorování elektrické aktivity nebo elektrických charakteristik živých tvorů:

• elektroencefalografy a elektrokortikografy,

• elektromyografy,

• elektroretinografy,

• elektronystagmografy.

• 1. Zařízení a související příslušenství.

• 1.1.2. Zařízení ke snímání ostatních parametrů.

• 1. Zařízení a související příslušenství k pozorování infračerveného záření živých organismů pro diagnostické účely:

• termokamery,

• termografy,

• radiační teploměry.

• 1. Zařízení a související příslušenství k pozorování akustických projevů a citlivosti živých tvorů:

• elektrické stetoskopy,

• fonokardioskopy a fonokardiografy, nejsou-li určeny ke kardiovaskulárním zákrokům,

• audiometry,

• audiofony.

• 1. Zařízení a související příslušenství:

• balistografy,

• elektronické teploměry určené výhradně ke kardiovaskulárním zákrokům.

• 1.2. Zařízení ke snímaní informací od živých tvorů, jež jsou závislé na působení vnějších vlivů.

• 1.2.1. Zařízení využívající elektrický proud.

Zařízení a související příslušenství, která používají elektrický proud bezprostředně na živých organismech:

• přístroje pro měření kožního odporu,

• přístroje pro pulmonální nebo vaskulární impedanční reografii.

• 1.2.2. Zařízení využívající jiného energetického zdroje.

• 1. Ophtalmologická diagnostická zařízení a jejich příslušenství:

• zařízení k osvětlení oka: štěrbinové lampy, oční zrcátka, spektrální světelné zdroje, opthalmoskopy,

• zařízení pro pozorování, zobrazování a měření očí: opthalmometry, refraktometry, tonometry, fotometry, retinoskopy, korneální mikroskopy,

• opthalmologické diagnostické soubory, sestávající z uvedených opthalmologických zařízení a doplněné nezbytným pomocným zařízením: podstavce, stojany, křesla.

• 1. Zařízení a související příslušenství určená ke zlepšení viditelnosti monokulárním nebo binokulárním zvětšením pro diagnostické účely a používaná k pozorování chirurgických zákroků (s výjimkou vysokofrekvenční chirurgie):

• chirurgické mikroskopy,

• kolposkopy,

• otoskopy,

• dermatoskopy.

• 1. Zařízení a související příslušenství pro místní osvětlení zkoumané nebo ošetřované plochy

• čelní lampy,

• čelní zrcátka s osvětlením,

• ruční lampy se zářivkami,

• ústní lampy.

• 1. Terapeutická zařízení.

• 2.1. Zvláštní terapeutická zařízení.

• 2.1.1. Zařízení využívající elektrickou energii.

Zařízení a související příslušenství vyvíjející elektricky nabitý nebo ionizovaný vzduch, páru nebo mlhu, přičemž cílem je dosažení nabití nebo ionizace využitím:

• vysokého napětí,

• elektronové emise z horkého kovu.

• 2.1.2. Zařízení využívající jiné formy energie.

• 1. Zařízení a související příslušenství určené k určitým mechanickým projevům v lékařství:

• vibrátory,

• přístroje pro masáž vodním proudem,

• přístroje pro mimotělní srdeční masáž.

• 1. Zařízení a související příslušenství k výrobě horkého vzduchu a vodních nebo jiných par pro lékařské účely (s výjimkou ultrazvukových přístrojů):

• tepelné a mechanické odpařovače pevných nebo kapalných látek pro inhalační účely,

• horkovzdušné lázně.

• 2.2. Elektrochirurgická zařízení.

• 2.2.1. Zařízení využívající elektrickou energii.

Zařízení a související příslušenství využívající nízkofrekvenční elektrickou energii k výrobě tepla pro elektrokautiku:

• zařízení pro elektrokautiku,

• části nebo soupravy elektrických zařízení pro elektrokautiku.

• 2.2.2. Zařízení využívající jiné formy energie.

• 1. Zařízení a související příslušenství pro terapeutické účely v opthalmologii:

• přístroje pro ošetření oka,

• oční magnety.

• 1. Zařízení a související příslušenství.

• 1. Zařízení a související příslušenství k vytváření určitých mechanických projevů v lékařství:

• vrtačky, pily nebo leštičky pro stomatologii a chirurgii,

• přístroje poháněné vodou.

• 2.3. Zařízení na podporu nebo k nahrazení tělesných funkcí (s výjimkou implantovaných kardiostimulátorů a jiných implantovaných zařízení).

• 2.3.1. Zařízení na podporu nebo k nahrazení jinými prostředky.

Zařízení na podporu nebo k nahrazení určitých tělesných funkcí:

• umělé končetiny,

• pomůcky pro ochrnuté.

• 1. Jiná zařízení, než uvedená v bodech 1 a 2.

Zařízení a příslušenství pro manipulaci a umístění zvířat k chirurgickým a stomatologickým účelům:

• operační stoly,

• operační jednotky,

• stomatologické jednotky.

Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 179/2004 Sb.

Základní požadavky na jiné veterinární technické prostředky

I. Obecné požadavky

• 1. Jiný veterinární technický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby při používání za stanovených podmínek a k určenému účelu použití neohrozil klinický stav, zdraví nebo bezpečnost zvířete nebo bezpečnost nebo zdraví osoby, která jiný veterinární technický prostředek obsluhuje nebo používá (dále jen "poskytovatel") popřípadě jiných fyzických osob, a to za předpokladu, že jakákoliv rizika, která mohou s použitím jiného veterinárního technického prostředku souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro zvíře a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti. Jiný veterinární technický prostředek musí být konstruován tak, aby při jeho používání nedocházelo k porušování platných právních předpisů v oblasti ochrany životního prostředí nebo ochrany zvířat před týráním.

• 1. Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci jiného veterinárního technického prostředku, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti a se současnou úrovní vědy a techniky.

Při výběru nejvhodnějšího řešení musí výrobce vycházet z následujících zásad v uvedeném pořadí:

• 2.1. vyloučit nebo minimalizovat veškerá rizika (bezpečným návrhem a konstrukcí) veterinárního technického prostředku,

• 2.2. učinit, kde je to vhodné, odpovídající ochranná opatření zahrnující v případě potřeby i varování vůči nebezpečím, která nelze vyloučit,

• 2.3. informovat poskytovatele o přetrvávání rizik v důsledku nedosažení plné dokonalosti uskutečněných ochranných opatření.

• 1. Jiný veterinární technický prostředek musí dosahovat účinnosti určené výrobcem a musí být navržen, vyroben a zabalen tak, aby byl použitelný pro jednu nebo více funkcí podle specifikací stanovených jejich výrobcem.

• 1. Při zatížení jiného veterinárního technického prostředku, které může nastat za normálních provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností, charakteristik a účinnosti ve smyslu bodů 1., 2. a 3. této přílohy do té míry, aby nedošlo k ohrožení klinického stavu nebo bezpečnosti zvířat, popřípadě poskytovatelů či jiných osob, a to po dobu použitelnosti jiného veterinárního technického prostředku, stanovenou výrobcem.

• 1. Jiný veterinární technický prostředek musí být navržen, vyroben a balen tak, aby

• jeho vlastnosti, charakteristika nebo účinnost pro daný určený účel použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami dopravy nebo skladování při zachování pokynů a informací výrobce,

• umožňoval nenáročné používání.

• 1. Případné vedlejší účinky jiného veterinárního technického prostředku musí představovat pouze přijatelné riziko ve srovnání s jeho předpokládanými účinky.

II. Specifické požadavky

• 1. Infekce a mikrobiální kontaminace.