Čl. I

Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, se mění takto:

• 1. V § 1 odstavce 1 a 2 včetně poznámek pod čarou č. 1 a 1a znějí:

„(1) Tato vyhláška^1) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1a) a upravuje požadavky na zdravotní nezávadnost potravin určených pro zvláštní výživu, jejich složení, označování a podmínky a způsob jejich použití.

(2) Potravinami určenými pro zvláštní výživu se pro účely této vyhlášky rozumějí potraviny, které jsou určeny pro výživové účely stanovené v této vyhlášce a uvádějí se do oběhu s označením účelu použití.

^1) Je vydána na základě a v mezích zákona, jehož obsah umožňuje zapracovat příslušné předpisy Evropských společenství vyhláškou.

^1a) Směrnice Rady 1989/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu. Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 1996/84/ES ze dne 19. prosince 1996, kterou se mění směrnice 1989/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu. Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 1999/41/ES ze dne 7. června 1999, kterou se mění směrnice 1989/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 2001/15/ES ze dne 15. února 2001 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 2004/5/ES ze dne 20. ledna 2004, kterou se mění směrnice 2001/15/ES za účelem zařazení určitých látek do přílohy. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy. Směrnice Komise 1991/321/EHS ze dne 14. května 1991 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě. Směrnice Komise 1996/4/ES ze dne 16. února 1996, kterou se mění směrnice 1991/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživě. Směrnice Komise 1999/50/ES ze dne 25. května 1999, kterou se mění směrnice 1991/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživě. Směrnice Komise 2003/14/ES ze dne 10. února 2003, kterou se mění směrnice 1991/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživě. Směrnice Komise 1996/5/ES ze dne 16. února 1996 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 1998/36/ES ze dne 2. června 1998, kterou se mění směrnice 1996/5/ES o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 1999/39/ES ze dne 6. května 1999, kterou se pozmění směrnice 1996/5/ES o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti. Směrnice 2003/13/ES ze dne 10. února 2003, kterou se pozmění směrnice 1996/5/ES o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti. Směrnice Rady 1992/52/EHS ze dne 18. června 1992 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě určené pro vývoz do třetích zemí. Směrnice Komise 1996/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní lékařské účely. Směrnice Komise 2004/6/ES ze dne 20. ledna 2004 odchylující se od směrnice 2001/15/ES, k odkladu aplikace zákazu obchodování s určitými produkty.“.

Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.

• 1. Příloha č. 13 zní:

„Příloha č. 13 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.

POTRAVNÍ DOPLŇKY, KTERÉ SMĚJÍ BÝT PRO ÚČELY ZVLÁŠTNÍ VÝŽIVY PŘIDÁVÁNY DO POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ VÝŽIVU

| Potravní doplněk | Podmínky použití | | | Všechny PZV# | PZLÚ## | | | --- | --- | --- | | Kategorie 1. Vitaminy | | | | VITAMIN A | | | | — retinol | × | | | — retinol-acetát | × | | | — retinol-palmitát | × | | | — beta-karoten | × | | | VITAMIN D | | | | — cholekalciferol | × | | | — ergokalciferol | × | | | VITAMIN E | | | | — D-alfa-tokoferol | × | | | — DL-alfa-tokoferol | × | | | — D-alfa-tokoferyl-acetát | × | | | — DL-alfa-tokoferyl-acetát | × | | | — D-alfa-tokoferyl-hydrogen-sukcinát | × | | | — D-alfa-tokoferyl-polyethylenglykol 1000 sukcinát | ×) | | | VITAMIN K | | | | — fyllochinon (fytomenadion) | × | | | VITAMIN B1 | | | | — thiamin-hydrochlorid | × | | | — thiamin-mononitrát | × | | | VITAMIN B2 | | | | — riboflavin | × | | | — riboflavin-5'-fosfát, sodná sůl | × | | | NIACIN | | | | — nikotinová kyselina | × | | | — nikotinamid | × | | | PANTOTHENOVÁ KYSELINA | | | | — D-pantothenan vápenatý | × | | | — D-pantothenan sodný | × | | | — dexpanthenol | × | | | VITAMIN B6 | | | | — pyridoxin-hydrochlorid | × | | | — pyridoxin-5'-fosfát | × | | | — pyridoxin-dipalmitát | × | | | LISTOVÁ KYSELINA | | | | — pteroylmonoglutamová kyselina | × | | | VITAMIN B12 | | | | — kyanokobalamin | × | | | — hydroxokobalamin | × | | | BIOTIN | | | | — D-biotin | × | | | VITAMIN C | | | | — L-askorbová kyselina | × | | | — L-askorban sodný | × | | | — L-askorban vápenatý | × | | | — L-askorban draselný | × | | | — L-askorbyl-6-palmitát | × | | | Kategorie 2. Minerály | | | | VÁPNÍK | | | | — uhličitan | × | | | — chlorid | × | | | — soli citronové kyseliny | × | | | — glukonan | × | | | — glycerofosforečnan | × | | | — mléčnan | × | | | — fosforečnany | × | | | — hydroxid | × | | | — oxid | × | | | — síran | × | | | — chelát aminokyseliny | ×) | | | — pyroglutaman (pidolát) | ×) | | | HOŘČÍK | | | | — octan | × | | | — uhličitan | × | | | — chlorid | × | | | — soli citronové kyseliny | × | | | — glukonan | × | | | — glycerofosforečnan | × | | | — mléčnan | × | | | — fosforečnany | × | | | — hydroxid | × | | | — oxid | × | | | — síran | × | | | — pyroglutaman (pidolát) | ×) | | | — chelát aminokyseliny | ×) | | | ŽELEZO | | | | — uhličitan železnatý | × | | | — citronan železnatý | × | | | — citronan železito-amonný | × | | | — glukonan železnatý | × | | | — fumaran železnatý | × | | | — difosforečnan sodnoželezitý | × | | | — mléčnan železnatý | × | | | — síran železnatý | × | | | — difosforečnan železitý | × | | | — oxid železitý se sacharosou | × | | | — elementární železo (získané redukcí vodíkem nebo elektrolyticky) | × | | | — hydroxid železnatý | ×) | | | — pyroglutaman (pidolát) železnatý | ×) | | | — chelát aminokyseliny | ×) | | | MĚĎ | | | | — uhličitan měďnatý | × | | | — citronan měďnatý | × | | | — glukonan měďnatý | × | | | — síran měďnatý | × | | | — komplex mědi s lysinem | × | | | — chelát aminokyseliny | ×) | | | JOD | | | | — jodid draselný | × | | | — jodičnan draselný | × | | | — jodid sodný | × | | | — jodičnan sodný | × | | | ZINEK | | | | — octan | × | | | — chlorid | × | | | — citronan | × | | | — glukonan | × | | | — mléčnan | × | | | — oxid | × | | | — uhličitan | × | | | — síran | × | | | — chelát aminokyseliny | ×) | | | MANGAN | | | | — uhličitan | × | | | — chlorid | × | | | — citronan | × | | | — glukonan | × | | | — glycerofosforečnan | × | | | — síran | × | | | — chelát aminokyseliny | ×) | | | SODÍK | | | | — hydrogenuhličitan | × | | | — uhličitan | × | | | — chlorid | × | | | — citronan | × | | | — glukonan | × | | | — mléčnan | × | | | — hydroxid | × | | | — fosforečnany | × | | | DRASLÍK | | | | — hydrogenuhličitan | × | | | — uhličitan | × | | | — chlorid | × | | | — citronan | × | | | — glukonan | × | | | — glycerofosforečnan | | | | — mléčnan | × | | | — hydroxid | × | | | — fosforečnany | × | | | SELEN | | | | — selenan sodný | × | | | — hydrogenseleničitan sodný | × | | | — seleničitan sodný | × | | | — obohacené kvasnice | ×) | | | CHROMIII a jeho hexahydráty | | | | — chlorid | × | | | — síran | × | | | — chelát aminokyseliny | ×) | | | MOLYBDENVI | | | | — molybdenan amonný | × | | | — molybdenan sodný | × | | | FLUOR | | | | — fluorid draselný | × | | | — fluorid sodný | × | | | BOR | | | | — kyselina boritá | ×) | | | — boritan sodný | ×) | | | Kategorie 3. Aminokyseliny | | | | — L-alanin | × | | | — L-arginin | × | | | — L-arginin-L-aspartát | | × | | — L-asparagová kyselina | | × | | — L-citrullin | | × | | — L-cystein | × | | | — L-cystein-N-acetát | | × | | — cystin | × | | | — L-histidin | × | | | — L-glutamová kyselina | × | | | — L-glutamin | × | | | — glycin | | × | | — L-isoleucin | × | | | — L-leucin | × | | | — L-lysin | × | | | — L-lysin-acetát | × | | | — L-lysin-L-aspartát | | × | | — L-lysin-L-glutamát | | × | | — L-methionin | × | | | — L-methionin-acetát | | ×*) | | — L-ornithin | × | | | — L-fenylalanin | × | | | — L-prolin | | × | | — L-serin | | × | | — L-threonin | × | | | — L-tryptofan | × | | | — L-thyrosin | × | | | — L-valin | × | | | V případě povolených aminokyselin mohou být použity také jejich sodné, draselné a vápenaté soli a soli manganu a rovněž jejich hydrochloridy | | | | Kategorie 4. Karnitin a taurin | | | | — L-karnitin | × | | | — L-karnitin-hydrochlorid | × | | | — L-karnitin-L-vinan | × | | | — taurin | × | | | Kategorie 5. Nukleotidy | | | | — adenosin-5'-fosforečná kyselina (AMP) | × | | | — sodné soli AMP | × | | | — cytidin-5'-monofosforečná kyselina (CMP) | × | | | — sodné soli CMP | × | | | — guanosin-5'-fosforečná kyselina (GMP) | × | | | — sodné soli GMP | × | | | — inosin-5'-fosforečná kyselina (IMP) | × | | | — sodné soli IMP | × | | | — uridin-5'-fosforečná kyselina (UMP) | × | | | — sodné soli UMP | × | | | Kategorie 6. Cholin a inositol | | | | — cholin | × | | | — cholin-chlorid | × | | | — cholin-divinan | × | | | — cholin-citrát | × | | | — inositol | × | |

) Všechny PZV se rozumějí potraviny pro zvláštní výživu, včetně PZLÚ, avšak s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy a obilných a ostatních příkrmů určených pro výživu kojenců a malých dětí.

) PZLÚ se rozumějí dietní potraviny pro zvláštní lékařské účely.

*) Látky lze používat do potravin určených pro zvláštní výživu nejdéle do 31. prosince 2006, a to za předpokladu, že Evropský úřad pro bezpečnost potravin nezaujal negativní stanovisko k jejímu používání při výrobě potravin určených pro zvláštní výživu a látka se používala při výrobě jedné nebo více potravin určených pro zvláštní výživu uvedených do oběhu v členské zemi Evropských společenství do 11. února 2004.

**) Pouze ve výrobcích určených pro osoby starší 1 roku.“.

Čl. II

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Rath v. r.