Vyhláška o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů

ČÁST PRVNÍ

OBECNÁ USTANOVENÍ

§ 1

Úvodní ustanovení

(1). Tato vyhláška stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, údaje uváděné na lékařském předpisu a pravidla používání lékařských předpisů.

(2). Pro předepisování léčivých přípravků lékaři používají lékařské předpisy^1), a to

• a) recepty určené pro předepisování

• 1. léčivých přípravků obsahujících omamné látky zařazené do seznamu I^2) (dále jen „omamné látky“) nebo psychotropní látky zařazené do seznamu II^3) (dále jen „psychotropní látky“), které jsou označeny modrým pruhem; vzor tohoto receptu je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky,

• 1. humánních léčivých přípravků s výjimkou léčivých přípravků uvedených v bodu 1, za účelem poskytování zdravotních služeb, a to i pro jejich opakovaný výdej podle § 6 odst. 4,

• 1. veterinárních léčivých přípravků a humánních léčivých přípravků, s výjimkou léčivých přípravků uvedených v bodu 1, za účelem poskytování veterinární péče, a to i pro jejich opakovaný výdej podle § 6 odst. 4,

• b) objednávky poskytovatelů zdravotních služeb (dále jen „poskytovatel“) a fyzických nebo právnických osob oprávněných vykonávat veterinární činnosti^5), na léčivé přípravky, včetně transfuzních přípravků, s výjimkou léčivých přípravků uvedených v písmenu a) bodě 1 (dále jen „žádanka“),

• c) žádanky na léčivé přípravky uvedené v písmenu a) bodě 1, které jsou označeny modrým pruhem; vzor této žádanky je uveden v příloze č. 2 této vyhlášky.

(3) Pro předepisování léčivých přípravků lze také použít

• a) recept v elektronické podobě (dále jen „elektronický recept“) zaslaný předepisujícím lékařem centrálnímu úložišti elektronických receptů^6) podepsaný uznávaným elektronickým podpisem předepisujícího lékaře podle jiného právního předpisu^7) (dále jen „elektronický podpis“), nebo

• b) žádanku v elektronické podobě (dále jen „elektronická žádanka“) zaslanou předepisujícím lékařem a opatřenou ověřovacím kódem přiděleným poskytovatelem, je-li zasílána v rámci lokální počítačové sítě tohoto zdravotnického zařízení lékárně, která je jeho součástí; nebo podepsanou elektronickým podpisem, je-li zasílána lékárně mimo tuto lokální počítačovou síť,

za předpokladu, že splňují náležitosti podle § 6 nebo 13.

(4) Na lékařském předpisu a na výpisu z receptu nesmějí být umístěny znaky nebo prvky, které by omezovaly čitelnost údajů vyplňovaných poskytovatelem nebo které by měly reklamní charakter.

(5) Lékařský předpis, s výjimkou lékařského předpisu označeného modrým pruhem, lze opatřit proti jeho zneužití ochrannými prvky.

§ 2

Zacházení s lékařskými předpisy

Lékařské předpisy se ukládají tak, aby se zabránilo jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti jejich zneužití. Nevyplněné lékařské předpisy nelze opatřit razítkem poskytovatele, fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti^5).

Zacházení s lékařskými předpisy označenými modrým pruhem

§ 3

(1) Výrobu a distribuci lékařských předpisů označených modrým pruhem zabezpečují místně příslušné obecní úřady obcí s rozšířenou působností u smluvně zajištěného výrobce těchto tiskopisů, a to na základě objednávek poskytovatelů nebo fyzických osob nebo právnických osob oprávněných k výkonu odborných veterinárních činností^5) (dále jen „oprávněné osoby“) s místem výkonu těchto činností ve správních obvodech obecních úřadů obcí s rozšířenou působností^8).

(2) Pro zabezpečení plynulé distribuce lékařských předpisů označených modrým pruhem vytvářejí obecní úřady obcí s rozšířenou působností jejich pohotovostní zásobu v rozsahu nejvýše jedné pětiny jejich celkové distribuce za předchozí kalendářní rok.

(3) Lékařské předpisy označené modrým pruhem obsahují náležitosti podle vzorů uvedených v přílohách č. 1 a 2 této vyhlášky a od výrobce je přebírá pověřený zaměstnanec obecního úřadu obce s rozšířenou působností. Pověřený zaměstnanec se prokáže výrobci při převzetí objednaných lékařských předpisů platným pověřením a převzetí potvrdí podpisem a otiskem razítka obecního úřadu obce s rozšířenou působností.

(4) Obecní úřad obce s rozšířenou působností lékařské předpisy označené modrým pruhem po převzetí zaeviduje a vyzve oprávněnou osobu k jejich vyzvednutí. Lékařské předpisy označené modrým pruhem mohou být obecními úřady obcí s rozšířenou působností vydány pouze oprávněným osobám nebo jejich pověřeným zástupcům^8).

(5) O vydání lékařských předpisů označených modrým pruhem vede obecní úřad obce s rozšířenou působností knihu tiskopisů, která obsahuje údaje o počtu vydaných lékařských předpisů, včetně jejich pořadových čísel a identifikační údaje o oprávněné osobě. Převzetí lékařských předpisů označených modrým pruhem potvrdí oprávněná osoba nebo její pověřený zástupce^8) na originálu objednávky a podpisem v knize tiskopisů.

(6) Ztráta nebo odcizení nevyplněného lékařského předpisu označeného modrým pruhem se bez zbytečného odkladu oznámí obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností, který tyto tiskopisy oprávněné osobě vydal, a současně se tato ztráta nebo odcizení oznámí i Policii České republiky.

§ 4

(1) Vydávají-li oprávněné osoby lékařské předpisy označené modrým pruhem dále osobám, které jsou k oprávněné osobě v pracovním poměru nebo v obdobném vztahu, vede oprávněná osoba o tomto výdeji evidenci podle § 3 odst. 5.

(2) Znehodnocené nebo nepotřebné lékařské předpisy označené modrým pruhem, včetně jejich průpisů, odevzdají osoby, kterým byly tyto lékařské předpisy vydány oprávněnou osobou, této osobě.

(3) Oprávněná osoba vede o odevzdaných znehodnocených nebo nepotřebných lékařských předpisech označených modrým pruhem, včetně jejich průpisů, evidenci. Takové lékařské předpisy předá oprávněná osoba místně příslušnému obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností k likvidaci. Tento obecní úřad vypracuje protokolární záznam o likvidaci lékařských předpisů označených modrým pruhem, včetně jejich průpisů, v němž potvrdí jejich převzetí od oprávněné osoby.

(4) O lékařských předpisech označených modrým pruhem, včetně jejich průpisů, vrácených obecním úřadům obcí s rozšířenou působností vedou tyto obecní úřady evidenci.

(5) Na zacházení s lékařskými předpisy označenými modrým pruhem se vztahuje obdobně ustanovení § 2.

(6) Lékařské předpisy označené modrým pruhem vydává pro oprávněné osoby v působnosti Ministerstva obrany toto ministerstvo s uvedením jeho kódu. Pro nakládání s těmito lékařskými předpisy platí ustanovení § 3 odst. 3 až 6 a odstavce 1 až 5 tohoto ustanovení s tím, že činnosti svěřené místně příslušnému obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností zajišťuje Ministerstvo obrany. Ztráta nebo odcizení lékařských předpisů označených modrým pruhem se hlásí příslušnému vojenskému zdravotnickému orgánu a vojenské policii.

ČÁST TŘETÍ

PŘEDEPISOVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZA ÚČELEM POSKYTOVÁNÍ VETERINÁRNÍ PÉČE

§ 17

Způsob předepisování

(1) Na jeden recept lze předepsat

• a) jeden druh léčivého přípravku, který obsahuje omamné látky nebo psychotropní látky, nebo

• b) nejvýše dva druhy ostatních léčivých přípravků.

(2) Při předepisování léčivých přípravků se vyznačí počet balení nebo dávek římskou číslicí a slovy v latinském jazyce.

(3) Léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky se předepisují na recepty označené modrým pruhem.

(4) Při předepisování léčivých přípravků uvedených v odstavci 3 se

• a) vyplňuje první list a 2 průpisy; první list a první průpis je určen pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně; druhý průpis se ponechává v bloku použitých receptů,

• b) uvádějí údaje uvedené v odstavci 2 a v § 18 odst. 1.

(5) Jestliže se má výdej léčivého přípravku opakovat, postupuje se podle § 6 odst. 4 obdobně, v případech nebezpečí z prodlení při poskytování veterinární péče se postupuje podle § 12 obdobně, a jedná-li se o vystavení výpisu z receptu, postupuje se podle § 15 přiměřeně.

§ 18

Údaje uváděné na receptu

(1) Na receptu se uvádějí tyto údaje:

• a) jméno, případně jména, příjmení, adresa místa trvalého pobytu, případně místo pobytu na území České republiky, jde-li o cizince, a telefonní číslo chovatele zvířete, je-li jím fyzická osoba; u právnické osoby název nebo obchodní firma, sídlo a telefonní číslo; telefonní čísla se uvádějí jen v případě, že s tím jejich uživatelé souhlasí,

• b) druh zvířete, pro které je léčivý přípravek předepisován,

• c) předepsaný léčivý přípravek, a to

• 1. chráněný název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován^10), léková forma, síla a velikost balení, nebo

• 1. lékopisný název nebo jeho synonymum anebo jeho zkratka uvedená v Českém lékopisu^11), a to i pro jeho jednotlivé složky v případě, že se jedná o připravovaný léčivý přípravek,

• d) návod k použití,

• e) datum vystavení,

• f) otisk razítka obsahujícího jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti^5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti^5), uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a místo pravidelného poskytování veterinární péče této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, telefonní číslo a

• g) podpis veterinárního lékaře.

(2) Doba platnosti receptu se řídí podle § 14 obdobně.

§ 19

Údaje uváděné na předpisu pro medikované krmivo

(1) Předpis pro medikované krmivo^15) obsahuje

• a) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře,

• b) název medikovaného premixu^16), který má být použit pro výrobu medikovaného krmiva, včetně uvedení síly,

• c) koncentraci léčivé látky obsažené v medikovaném krmivu,

• d) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání chovatele zvířete, u kterého má být medikované krmivo použito, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,

• e) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání osoby, která je příjemcem medikovaného krmiva, jde-li o fyzickou osobu, název a sídlo, jde-li o právnickou osobu^17),

• f) adresu a registrační číslo hospodářství^5), kde má být medikované krmivo použito,

• g) druh, kategorie a počet zvířat, pro která má být medikované krmivo vyrobeno,

• h) léčebnou nebo preventivní indikaci,

• i) množství medikovaného krmiva,

• j) způsob a dobu zkrmování medikovaného krmiva, včetně frekvence podávání a množství, ve kterém je medikované krmivo zařazováno do denní krmné dávky, pokud medikované krmivo není zkrmováno jako jediné krmivo,

• k) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání výrobce medikovaného krmiva, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,

• l) pokyny pro chovatele zvířat, včetně zvláštních upozornění,

• m) datum vystavení předpisu pro medikované krmivo,

• n) údaj „Výrobu nebo uvedení medikovaného krmiva do oběhu nelze na tento předpis pro medikované krmivo opakovat“,

• o) otisk razítka obsahujícího jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti^5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti^5), uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a místo pravidelného poskytování veterinární péče této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a

• p) podpis veterinárního lékaře, který předpis pro medikované krmivo vystavil.

(2) Předpis pro medikované krmivo se vyhotovuje podle vzoru předpisu pro medikované krmivo, který zveřejní Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve svém informačním prostředku.

(3) Předpis pro výrobu medikovaného krmiva vypracuje veterinární lékař v pěti vyhotoveních. Jedno vyhotovení uchovává veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, ostatní 4 vyhotovení předpisu pro medikované krmivo předává veterinární lékař výrobci medikovaného krmiva.

(4) Výrobce medikovaného krmiva uchovává jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo, jedno vyhotovení předá, za případného využití prostředků k přenosu dat, krajské veterinární správě, která je místně příslušná hospodářství, kde má být medikované krmivo použito, a dvě vyhotovení dále předá distributorovi medikovaného krmiva. V případě, že výrobce zajišťuje sám distribuci jím vyrobeného medikovaného krmiva, uchovává rovněž vyhotovení určená pro distributora.

(5) Distributor medikovaného krmiva, nebo výrobce, který zajišťuje i distribuci medikovaného krmiva, jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo uchovává a druhé vyhotovení předá osobě uvedené v odstavci 1 písm. e). Je-li příjemcem medikovaného krmiva veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, předá jej při použití medikovaného krmiva chovateli.

(6) Veterinární lékař může požádat výrobce o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro medikované krmivo za účelem jejich předání podle odstavců 3 až 5; tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro medikované krmivo. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze 2 vyhotovení předpisu pro medikované krmivo. Výrobce při pořizování kopií z předaného předpisu pro medikované krmivo zabezpečí, aby údaje na kopiích byly čitelné a beze změn.

(7) V případě, že výrobcem medikovaného krmiva je osoba usazená v jiném členském státě než v České republice a pokud distribuci jím vyrobeného medikovaného krmiva zajišťuje distributor, může odpovědnost výrobce za zacházení s předpisy pro medikovaná krmiva podle odstavce 6 zajistit distributor medikovaného krmiva.

§ 20

Uchovávání předpisů pro medikované krmivo

(1) Veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, a chovatel, který medikované krmivo použil, uchovávají příslušná vyhotovení předpisu pro medikované krmivo po dobu nejméně 5 let od data jeho vystavení.

(2) Výrobce medikovaného krmiva a distributor medikovaného krmiva uchovávají příslušná vyhotovení předpisu pro medikované krmivo podle požadavků stanovených jiným právním předpisem^18).

§ 21

Údaje uváděné na předpisu pro veterinární autogenní vakcíny

(1) Předpis pro veterinární autogenní vakcínu obsahuje:

• a) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře,

• b) indikaci nebo uvedení důvodu použití,

• c) označení antigenů či patogenů, ze kterých má být autogenní vakcína vyrobená,

• d) adresu a registrační číslo hospodářství, z něhož mají být odebrány antigeny či patogeny pro výrobu veterinární autogenní vakcíny; v případě, že antigeny či patogeny byly již odebrány podle § 71 odst. 5 zákona o léčivech, uvádí se označení hospodářství a lokality, z něhož byly antigeny či patogeny odebrány, a datum takového odběru,

• e) druh a kategorii zvířat, pro která je veterinární autogenní vakcína určená,

• f) počet dávek veterinární autogenní vakcíny nebo její množství, které má být vyrobeno,

• g) zvláštní upozornění, které se uvádí na obalu nebo v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny,

• h) otisk razítka obsahujícího jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti^5) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti^5), uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a místo pravidelného poskytování veterinární péče této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo její název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a

• i) podpis veterinárního lékaře, který předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavil.

(2) Předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavuje příslušný ošetřující veterinární lékař ve třech vyhotoveních, z nichž jedno si ponechá a 2 vyhotovení předává výrobci veterinární autogenní vakcíny. Tento výrobce si jedno vyhotovení ponechá a jedno vyhotovení předá, za případného využití prostředků k přenosu dat, krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude veterinární autogenní vakcína použita.

(3) Veterinární lékař může požádat výrobce veterinární autogenní vakcíny o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro veterinární autogenní vakcínu za účelem jejich předání podle odstavce 2; tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro veterinární autogenní vakcínu. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze 2 vyhotovení předpisu pro veterinární autogenní vakcínu. Výrobce při pořizování kopií z předaného předpisu pro veterinární autogenní vakcínu zabezpečí, aby údaje na kopiích byly čitelné a beze změn.

§ 22

Uchovávání předpisů pro veterinární autogenní vakcíny

(1) Veterinární lékař, který předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavil, uchovává tento předpis po dobu nejméně 5 let od data jeho vystavení.

(2) Výrobce veterinární autogenní vakcíny uchovává předpis pro veterinární autogenní vakcínu podle požadavků stanovených jiným právním předpisem^19).

§ 23

Předepisování léčivých přípravků za účelem jejich distribuce chovatelům

(1) Recept, na základě kterého mají být léčivé přípravky distribuovány chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech (dále jen „recept pro distribuci chovateli“), nelze použít pro opakovaný výdej.

(2) Recept pro distribuci chovateli vystavuje ošetřující veterinární lékař.

(3) Na recept pro distribuci chovateli lze předepsat pouze veterinární léčivý přípravek, který

• a) není přípravkem obsahujícím antibiotika nebo chemoterapeutika, který je v souladu s rozhodnutím o registraci určen k injekční cestě podání,

• b) není omezen pouze pro jeho použití veterinárním lékařem podle § 40 odst. 5 zákona o léčivech,

• c) není omezen v uvádění do oběhu nebo v jeho použití podle jiného právního předpisu,^20)

• d) není imunologickým veterinárním léčivým přípravkem, který obsahuje živé původce nákaz nebo nemocí přenosných ze zvířat na člověka^5) nebo přípravkem pro preventivní očkování zvířat proti nákazám a nemocem přenosným ze zvířat na člověka, které jsou uvedené na seznamu nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, proti kterým nesmí být zvířata preventivně očkována,^5)

• e) neobsahuje návykovou látku nebo prekursor podle jiného právního předpisu,^21)

• f) má v rozhodnutí o registraci uveden druh zvířete, pro který je předepisován.