Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb

Čl. I

Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb., se mění takto:

• 1. V § 1 odst. 1 a v § 13 odst. 2 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.

• 1. V § 4 odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou „Existuje-li příslušné riziko, pak aktivní prostředek, který je zároveň strojním zařízením podle nařízení vlády stanovujícího technické požadavky na strojní zařízení, musí splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v uvedeném nařízení vlády do té míry, do jaké jsou tyto základní požadavky specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.“.

• 1. V § 5 odstavec 7 zní:

„(7) O opatřeních podle odstavců 5 a 6 informuje Evropskou komisi a příslušné úřady členských států Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen „členský stát“) Ministerstvo průmyslu a obchodu^11).“.

• 1. V § 6 se odstavce 5 až 8 zrušují.

• 1. Poznámka pod čarou č. 11a se zrušuje.

• 1. V § 8 odst. 2 písm. a) a b) se slova „Komise Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropská komise“.

• 1. V § 9 odst. 2 se slova „(dále jen „ninisterstvo“)“ nahrazují slovy „(dále jen „ministerstvo“)“ a slova „(dále jen „ústav“)“ se nahrazují slovy „(dále jen „Ústav“)“.

• 1. V § 10 odst. 5 se slova „Evropských společenství“ zrušují.

• 1. V § 11 se slovo „Komisi“ nahrazuje slovy „Evropskou komisi“.

• 1. V § 12 odst. 5 se slova „Komisi Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropskou komisi“.

• 1. § 14 včetně nadpisu zní:

㤠14

Klinické zkoušky

(1) U aktivních prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce, zplnomocněný zástupce nebo zadavatel oznámí nejméně 60 dnů přede dnem zahájení klinických zkoušek Ústavu záměr provést klinické zkoušky formou stanovenou v příloze č. 12 k tomuto nařízení a současně předloží prohlášení včetně dokumentace uvedené v bodě 2.2. přílohy č. 6 k tomuto nařízení.

(2) Klinické zkoušky aktivního prostředku může výrobce zahájit

• a) po uplynutí 60 dnů ode dne oznámení podle odstavce 1, pokud Ústav nesdělí výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo zadavateli během uvedené lhůty negativní stanovisko k provedení těchto zkoušek z důvodu ochrany zdraví subjektu hodnocení, ochrany veřejného zdraví nebo jiného veřejného zájmu, nebo

• b) s kladným stanoviskem Ústavu, i před uplynutím 60 dnů ode dne oznámení podle odstavce 1.

(3) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oznámí Ústavu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění, v případě jejího předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, Ústav předá toto oznámení všem členským státům a Evropské komisi. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích a na požádání ji předloží kontrolním orgánům.

(4) Klinické zkoušky se provádějí v souladu s přílohou č. 7 k tomuto nařízení.“.

• 1. V § 15 odst. 3 se slova „a ministerstvo“ zrušují.

• 1. V § 15 odst. 4 se slovo „Komise“ nahrazuje slovy „Evropské komise“.

• 1. § 16 včetně nadpisu zní:

㤠16

Oznamovací povinnosti

(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 6 odst. 3 uvádí aktivní prostředky na trh nebo do provozu, nebo zplnomocněný zástupce oznamuje v elektronické podobě ministerstvu

• a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení,

• b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení,

• c) uvedení aktivního prostředku na trh v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením aktivního prostředku na trh,

• d) ukončení uvádění aktivního prostředku na trh v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení a

• e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).

Údaje podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení.

(2) Osoba, uvádějící zdravotnický prostředek na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci aktivního prostředku a podklady, které sloužily k posouzení shody.

(3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh aktivní prostředky podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto aktivních prostředků na trh zplnomocněného zástupce, který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci členských států.

(4) Ministerstvo na žádost sdělí členskému státu a Evropské komisi informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.

(5) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis aktivních prostředků oznamují v elektronické podobě ministerstvu

• a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 10 k tomuto nařízení,

• b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 10 k tomuto nařízení a

• c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).“.

• 1. Za § 16 se vkládá nový § 16a, který včetně nadpisu zní:

㤠16a

Soubor údajů

(1) Údaje

• a) o osobách a aktivních prostředcích uvedených v § 16,

• b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 5 k tomuto nařízení,

• c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod^15) a

• d) o klinických zkouškách

se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích do doby, kdy osoba nakládající s aktivními prostředky oznámí ministerstvu ukončení činnosti, a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu, Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách^13) a klinických zkouškách aktivních prostředků jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) a d) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 9 až 12 k tomuto nařízení.“.

• 1. V příloze č. 1 bodě 10.2. se slova „Evropských společenství“ zrušují.

• 1. V příloze č. 1 bodech 10.2., 10.4. a 10.5. se slovo „ústav“ nahrazuje slovem „Ústav“.

• 1. V příloze č. 1 bodě 10.4. se slovo „ústavem“ nahrazuje slovem „Ústavem“ a slova „aby se ujistil“ se nahrazují slovy „za účelem zajištění“.

• 1. V příloze č. 2 bodě 3.1.5., příloze č. 4 bodě 4., příloze č. 5 bodě 3.1.6. a v příloze č. 6 bodě 5. se slovo „ústavu“ nahrazuje slovem „Ústavu“.

• 1. V příloze č. 2 bod 4.3.2. zní:

• „4.3.2. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.“.

• 1. V příloze č. 3 bod 5.2. zní:

• „5.2. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.“.

• 1. V příloze č. 7 bodě 2.3.5. se slova „nepříznivé události“ nahrazují slovy „nežádoucí příhody“.

• 1. V příloze č. 7 bod 2.3.7. zní:

• „2.3.7. Písemná zpráva podepsaná zkoušejícím musí obsahovat kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinické zkoušky.“.

• 1. V příloze č. 7 bod 3. zní:

• „3. Po ukončení klinických zkoušek se zpracovává závěrečná písemná zpráva v souladu s § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích.“.

• 1. Přílohy č. 9 až 12 znějí:

„Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

• 1.

Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v § 16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.

[image omitted]

• 2.

• 2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.

• 2.2. Zplnomocněný zástupce podle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích dále přikládá elektronickou kopii zmocnění výrobcem se sídlem mimo členské státy v českém nebo v anglickém jazyce.

• 2.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.

Příloha č. 10 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

• 1.

Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v § 16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.

[image omitted]

• 2.

• 2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.

• 2.2. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.

Příloha č. 11 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

• 1.

Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku

[image omitted]

• 2.

• 2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.

• 2.2. K formuláři se přikládá elektronická kopie závěrečné zprávy z klinického hodnocení, certifikátu (byl-li vydán) a prohlášení o shodě v českém nebo anglickém jazyce.

• 2.3. K formuláři se přikládá elektronická kopie návodu k použití v českém jazyce.

• 2.4. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.

Příloha č. 12 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

Formulář o záměru provést klinické zkoušky

[image omitted]

Čl. II

Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2011.

Předseda vlády:

RNDr. Nečas v. r.

Ministr zdravotnictví:

doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.