Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka

Čl. I

Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, se mění takto:

• 1. V § 1 se na konci textu písmene h) doplňují slova „a povolení k distribuci tkání a buněk“.

• 1. V § 1 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:

„i) pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk.“.

• 1. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní:

㤠6a

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk

[K § 5 odst. 1 písm. k) a § 20a odst. 4 zákona]

Pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk jsou stanovena v příloze č. 9 k této vyhlášce.“.

• 1. V § 12 odst. 1 a 2 se za slova „v příloze č. 8“ vkládají slova „části A“.

• 1. Za § 12 se vkládá nový § 12a, který včetně nadpisu zní:

㤠12a

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

(K § 20a odst. 2 zákona)

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk obsahuje údaje a doklady uvedené v příloze č. 8 části B k této vyhlášce.“.

• 1. V příloze č. 1 v závěrečné části bodu 5.5 a v bodě 5.7 se za slova „podle přílohy č. 8“ vkládají slova „části A“.

• 1. V příloze č. 4 bodě 1.2 se slovo „incidencí“ nahrazuje slovem „prevalencí“.

• 1. V příloze č. 5 bodě 2.4 se slovo „incidencí“ nahrazuje slovem „prevalencí“.

• 1. V příloze č. 5 bod 4.2 zní:

• „4.2. Krevní vzorky se odebírají

• a) v případě darování mezi partnery během 3 měsíců před prvním darováním, nejde-li o přímé použití. U dalších darování mezi partnery od stejného dárce se další krevní vzorky odebírají nejpozději 24 měsíců od předchozího odběru krevních vzorků,

• b) v případě jiného darování než mezi partnery v době každého darování, a jde-li o darování oocytů, krevní vzorky se odebírají nejpozději při zahájení stimulace.“.

• 1. V příloze č. 5 bodě 4.3 se slova „nebo vajíček“ zrušují.

• 1. V příloze č. 8 bodě 2 písm. c) se slova „§ 10 odst. 2 a 3 zákona“ nahrazují slovy „§ 10 odst. 2 a 4 zákona“.

• 1. V příloze č. 8 se dosavadní text označuje jako část A a doplňuje se část B, která zní:

„ČÁST B

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

• 1. Žádost o povolení činnosti - distribuce lidských tkání a buněk obsahuje, souhrn základních údajů, který zahrnuje

• a) jméno, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o povolení; jestliže o povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu nebo název, adresu sídla, adresu pro doručování a identifikační číslo nebo obdobný údaj,

• b) požadovaný rozsah distribuce, která má být prováděna, podle typu tkání a buněk a seznam postupů zajišťovaných v rámci distribuce,

• c) typy tkání a buněk, které mají být předmětem distribuce,

• d) adresy všech míst činnosti a uvedení postupů zajišťovaných v rámci distribuce v daném místě,

• 1. Žádost dále obsahuje

• a) doložení oprávnění pro podnikání osoby žadatele související s činností, která má být prováděna, například doložení výpisu z obchodního rejstříku, ne staršího 3 měsíce, platného živnostenského oprávnění nebo platné zřizovací listiny,

• b) základní dokument o místě, který obsahuje zejména informace o

• 1. organizaci včetně začlenění všech činností a míst, kde se činnosti provádějí, do celkové struktury organizace,

• 1. osobách zajišťujících činnosti včetně jejich počtu, kvalifikačních požadavků, systému zácviku, vzdělávání, zdravotních a hygienických požadavků na zapojené osoby; uvádí se organizační schéma zahrnující funkce vedoucích osob a jejich hierarchii včetně vazby na nejvyšší úroveň vedení organizace,

• 1. prostorech a vybavení, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, včetně prostor pro provádění čištění, dezinfekce a sanitace kritického vybavení,

• 1. systému čištění, údržby, kontrol, oprav, kalibrací a validací,

• 1. systému řízení vnitřních předpisů a záznamů; předkládá se seznam vnitřních předpisů, formulářů a vzorů záznamů vypracovaných pro postupy, které mají být zajišťovány,

• 1. kritických postupech včetně jejich technického a materiálního zajištění, kontrol jakosti, které mají být prováděny a specifikace podmínek a provádění postupů,

• 1. provedených validacích a kalibracích a

• 1. systému vlastního přezkoumávání jakosti, systému pro sledovatelnost a systému monitorování závažných nežádoucích událostí a jejich oznamování.“.

• 1. Za přílohu č. 8 se doplňuje příloha č. 9, která zní:

„Příloha č. 9 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

• 1. Požadavky na systém jakosti

• 1. Systém jakosti, organizace a řízení

Zavedení systému jakosti zahrnuje písemně stanovenou funkční organizační strukturu, strukturu odpovědností a ohlašovacích povinností, písemně stanovené povinnosti zapojených osob, a písemně stanovené procesy, postupy a zdroje pro řízení jakosti; řízením jakosti se rozumí koordinované činnosti, kterými je organizace řízena a kontrolována z hlediska jakosti. Součástí systému jakosti jsou všechny činnosti, které přímo nebo nepřímo přispívají k jakosti. Dokumentovaný systém jakosti a řízení jakosti se uplatňuje na všechny činnosti související s distribucí.

• 1. Zapojené osoby

• 2.1. Vykonávání jednotlivých činností souvisejících s distribucí se zajistí tak, aby byl k dispozici dostatečný počet zapojených osob kvalifikovaných pro úkony, které mají být zajišťovány. Jejich způsobilost se vyhodnocuje ve vhodných intervalech, upřesněných v dokumentaci systému jakosti.

• 2.2. Pro každou zapojenou osobu se vypracuje a aktualizuje jasný, dokumentovaný popis práce. Zajišťuje se, aby povinnosti a odpovědnost byly jasně dokumentované a pochopeny.

• 2.3. Před výkonem činností se každé zapojené osobě poskytuje odpovídající příprava a aktualizovaná příprava v případě změn postupů. Program přípravy se dokumentuje. Zajišťuje se, aby každý jednotlivec

• a) byl způsobilý pro výkon úkolů, kterými je pověřený,

• b) měl odpovídající znalosti a rozuměl procesu a principům, které souvisejí s úkoly, kterými je pověřený,

• c) rozuměl organizačnímu uspořádání, systému jakosti a vnitřním předpisům zařízení, v němž pracuje, a

• d) byl informován o širších etických, právních a regulačních souvislostech své práce.

• 1. Vybavení a prostory

• 3.1. Vybavení používané při distribuci se navrhuje a udržuje způsobem vhodným pro jeho určený účel a způsobem, který představuje minimální riziko pro ovlivnění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk a pro zapojené osoby, které s nimi manipulují.

• 3.2. Identifikuje se vybavení kritické, validuje se, pravidelně kontroluje a preventivně udržuje v souladu s pokyny jeho výrobce. Vybavení, které může ovlivnit kritické parametry distribuce tkání a buněk (například teplota), podléhá podle potřeby sledování, systémům varování, poplachů a nápravných opatření, aby byly včas zjištěny poruchy a vady a bylo zajištěno, že jsou kritické parametry nepřetržitě udržovány v přijatelných mezích. Vybavení, kterým se měří kritické parametry, se kalibruje, při čemž se použije vhodný sledovatelný etalon, vhodný pro kalibraci, je-li k dispozici.

• 3.3. Nové a opravené vybavení se při instalaci vyzkouší a před použitím se validuje. Výsledky zkoušek se dokumentují.

• 3.4. Údržba, servisní služby, čištění, dezinfekce a sanitace se u kritického vybavení provádějí pravidelně a zaznamenávají se.

• 3.5. Jsou k dispozici postupy pro provoz každé součásti kritického vybavení, podrobně popisující opatření, jež mají být přijata v případě poruchy nebo selhání.

• 3.6. Zajišťují se provozovny a prostory vhodné pro činnosti související s distribucí, včetně prostor pro provádění čištění, dezinfekce a sanitace kritického vybavení.

• 1. Dokumentace

• 4.1. Zavede se systém, který zajistí jasně vymezenou a efektivní dokumentaci, a to jak vnitřní předpisy, tak záznamy. Systém dokumentace se vytvoří tak, aby zaručoval, že všechny činnosti související s distribucí a zabezpečením jakosti budou prováděny standardně, a že všechny kroky těchto činností budou sledovatelné. Pro zavedení a udržování systému dokumentace se vypracují příslušné předpisy stanovující řízení vnitřních předpisů a řízení záznamů.

• 4.2. Postupem řízení vnitřních předpisů se zajistí zejména, aby byly vnitřní předpisy schvalovány a pravidelně přezkoumávány, aby se používaly jejich aktuální verze a aby historie změn jednotlivých vnitřních předpisů byla sledovatelná.

• 4.3. Vnitřní předpisy zahrnují zejména standardní pracovní postupy, školící a metodické příručky, formuláře pro záznamy a základní dokument o místu.

• 4.4. Základní dokument o místu shrnuje organizační, technické a personální předpoklady vytvořené pro plnění požadavků zákona a vyhlášky, zvláště požadavků na systém jakosti. Aktuální základní dokument o místu se předkládá Ústavu vždy před kontrolou alespoň v rozsahu vypracovaném pro povolení činnosti podle přílohy č. 8 části B bodu 2 písm. d).

• 4.5. Pro činnost distribuce se určí a dokumentuje vybavení a zapojené osoby, které se činnosti zúčastní.

• 4.6. Změny vnitřních předpisů a záznamů se přezkoumávají, schválí, opatří se datem a řádně provedou oprávněnými osobami.

• 4.7. Záznamy se vedou tak, aby byly spolehlivým a pravdivým zobrazením skutečnosti a výsledků.

• 4.8. Záznamy se vedou čitelným a nesmazatelným způsobem, mohou být psané ručně nebo provedené jiným validovaným postupem, například elektronicky. Pokud se používá podpis, připojí se datum a co je podpisem potvrzeno.

• 4.9. Veškeré záznamy související s distribucí jsou vedeny jako záznamy pro zajištění sledovatelnosti a uchovávají se tak, aby k nim byl zajištěn přístup alespoň po dobu 30 let od data distribuce.

• 4.10. Přijímají se bezpečnostní opatření proti nedovolenému doplňování údajů, vymazávání nebo změnám v záznamech. Zavádějí se postupy pro řešení nesrovnalostí v údajích.

• 1. Přezkoumání jakosti

• 5.1. Vytvoří se systém vlastní kontroly. Prováděním kontroly se pověřují zaměstnanci, popřípadě externí fyzické nebo právnické osoby, které jsou pro to vyškolené a způsobilé a jsou nezávislé ve vztahu k činnosti, které se kontrola týká. Vlastní kontrola se provádí alespoň jednou za 2 roky, aby se ověřil soulad s vnitřními předpisy a s požadavky zákona a této vyhlášky. Zjištění a opatření se dokumentují.

• 5.2. Všechny odchylky od uplatňovaných ustanovení souvisejících s jakostí a bezpečností se vyšetřují a dokumentují. Dokumentují se také rozhodnutí o nápravných a preventivních opatřeních.

• 5.3. Nápravná opatření se zahájí a dokončí včas a účinným způsobem. Po provedení preventivních a nápravných opatření se posoudí jejich účinnost. Průběh opatření a jejich účinnost se dokumentují.

• 5.4. Zavedou se postupy pro přezkoumání výkonnosti systému řízení jakosti, aby se zajistilo systematické zlepšování.

• 1. Přeprava tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení

• 2.1. Součástí vnitřních předpisů je postup pro přepravu tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení, včetně souvisejících záznamů.

• 2.2. Tkáně a buňky, včetně vzorků od dárce určených k vyšetření, se přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných tkání a buněk. Kontejner a obal tkání a buněk se zvolí tak, aby zajistil, že jsou tkáně a buňky uchovány bezpečně a za stanovených podmínek.

• 2.3. Přepravní kontejner je vybaven systémem kontinuálního sledování teploty. Systém nesmí umožnit vnější zásah do zaznamenaných hodnot před odečtem a vyhodnocením stavových hodnot přepravních podmínek.

• 2.4. Přepravují se pouze tkáně a buňky označené v souladu s přílohou č. 2 bodem 7.

• 2.5. Označení každého přepravního kontejneru obsahuje minimálně údaje uvedené v příloze č. 2 bodu 8.

• 1. Distribuce tkání a buněk propuštěných k použití u člověka

• 3.1. Při distribuci se dodržují kritické podmínky přepravy stanovené tkáňovým zařízením, jako je zejména teplota a časová lhůta, aby byly zachovány požadované vlastnosti tkání a buněk.

• 3.2. Kontejner a obal tkání a buněk se zvolí tak, aby zajistil, že jsou tkáně a buňky uchovány bezpečně a za stanovených podmínek.

• 3.3. Přepravní kontejner je vybaven systémem kontinuálního sledování teploty. Systém nesmí umožnit vnější zásah do zaznamenaných hodnot před odečtem a vyhodnocením stavových hodnot distribučních podmínek.

• 3.4. V žádance o dodání tkáňového a buněčného přípravku pro léčebné použití u příjemce se poskytují údaje jednoznačně určující požadavek včetně údajů identifikujících zdravotnické zařízení, pracoviště a lékaře požadující dodání přípravku a data vystavení žádanky.

• 3.5. Tkáňový a buněčný přípravek dodaný zdravotnickému zařízení pro léčbu příjemce je provázen dokladem o dodání, který umožňuje ověřit shodu s požadavkem žádanky o dodání tkáňového a buněčného přípravku.

• 3.6. Při stažení tkání a buněk z oběhu se dodržuje postup a pokyny tkáňového zařízení, které tkáně a buňky stahuje z oběhu.

• 3.7. Přepravují se pouze tkáně a buňky označené v souladu s přílohou č. 6 bodem 5, včetně provázející dokumentace.

• 3.8. Označení vnějšího přepravního kontejneru obsahuje minimálně údaje uvedené v příloze č. 6 bodu 6.

• 1. Oznamovací povinnosti

• 4.1. Nežádoucí události v průběhu distribuce se oznamují tkáňovému zařízení, které tkáně a buňky propustilo k použití u člověka.

• 4.2. Nežádoucí události při přepravě opatřených tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení se oznamují tkáňovému zařízení, do kterého jsou tkáně a buňky přepravovány.“.

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení.

Ministr:

doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.