Vyhláška o požadavcích na zajišťování kvality a technické bezpečnosti a posouzení a prověřování shody vybraných zařízení

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška upravuje:

• a) obsah seznamu vybraných zařízení,

• b) rozsah a způsob zajišťování kvality vybraného zařízení v procesu jeho navrhování, výroby, montáže, obstarávání, uvádění do provozu a provozu,

• c) druhy záznamů zajišťování kvality vybraného zařízení a způsob jejich vedení,

• d) technické požadavky na vybrané zařízení a část vybraného zařízení,

• e) požadavky na způsob zajišťování shody vybraného zařízení a části vybraného zařízení s technickými požadavky,

• f) požadavky na dokumentaci zajišťování shody vybraného zařízení a části vybraného zařízení s technickými požadavky,

• g) postupy a rozsah posouzení shody vybraného zařízení s technickými požadavky,

• h) požadavky na dokumentování posouzení shody vybraného zařízení s technickými požadavky,

• i) jednotlivé postupy, které lze uplatnit k posouzení shody vybraného zařízení s technickými požadavky,

• j) rozsah a způsob prověřování shody provozovaného vybraného zařízení s technickými požadavky a

• k) způsob dokumentování a obsah dokumentace prověřování shody provozovaného vybraného zařízení s technickými požadavky.

§ 2

Pojmy

Pro účely této vyhlášky se rozumí

• a) tlakovým zařízením vybrané zařízení namáhané tlakem pracovního média s nejvyšším pracovním tlakem přesahujícím 0,05 MPa, včetně prvků připojených k součástem vystaveným tlaku, bezpečnostní a tlakové výstroje a jiné výstroje, která zajišťuje jeho funkčnost,

• b) sestavou tlakového zařízení soubor několika dílů, z nichž alespoň jeden je tlakovým zařízením, které

• 1. jsou spojeny a provedeny tak, aby byly vzájemně slučitelné,

• 1. plní stanovenou bezpečnostní funkci jen, jsou-li přítomny všechny díly tohoto souboru,

• 1. jsou montovány jedním dodavatelem a

• 1. slouží ke společnému užití jako jeden celek.

§ 3

Obsah seznamu vybraných zařízení

(1) V seznamu vybraných zařízení musí být v textové části jednoznačně určena jednotlivá vybraná zařízení a uvedena bezpečnostní třída, do které jsou zařazena.

(2) Ve výkresové části seznamu vybraných zařízení musí být

• a) schematicky zobrazeny technologické systémy a stavební části jaderného zařízení, které obsahují vybraná zařízení,

• b) odlišně vyznačeny bezpečnostní třídy jednotlivých vybraných zařízení a zvýrazněna hranice mezi vybraným zařízením a jinými zařízeními nebo ostatními částmi stavby jaderného zařízení a

• c) uvedeny identifikační údaje vybraných zařízení a další údaje, ze kterých je jednoznačně zřejmá jejich funkce a umístění v rámci jaderného zařízení.

(3) Součástí seznamu vybraných zařízení musí být pravidla pro

• a) určení hranic mezi systémy, zařízeními nebo částmi stavby jaderného zařízení zajišťujícími plnění bezpečnostní funkce a ostatními systémy, zařízeními nebo částmi stavby jaderného zařízení a

• b) určení hranic mezi jednotlivými bezpečnostními třídami vybraných zařízení.

(4) V seznamu vybraných zařízení musí být označena vybraná zařízení, u kterých podle § 12 odst. 2 posouzení shody vybraného zařízení s technickými požadavky (dále jen „posouzení shody“) provádí autorizovaná nebo akreditovaná osoba.

§ 4

Rozsah a způsob zajišťování kvality v procesu navrhování vybraného zařízení

(1) Při navrhování vybraného zařízení, které zahrnuje jeho vývoj, konstrukci a projektování, (dále jen „proces návrhu“) musí být zpracována výstupní dokumentace procesu návrhu (dále jen „návrh vybraného zařízení“).

(2) Proces návrhu a návrh vybraného zařízení musí být v souladu s technickými požadavky na vybrané zařízení a část vybraného zařízení uvedenými v § 9.

(3) Ověření procesu návrhu musí být provedeno

• a) osobami, které proces návrhu prováděly, a

• b) osobami, které se nepodílely na procesu návrhu.

(4) V návrhu vybraného zařízení musí být stanovena

• a) kritéria přijatelnosti pro sledování a hodnocení spolehlivosti,

• b) kritéria přijatelnosti pro sledování a hodnocení životnosti,

• c) podmínky pro zacházení a provozování,

• d) kritéria přijatelnosti týkající se plnění bezpečnostní funkce,

• e) kritéria přijatelnosti pro zajišťování kvality a

• f) technické předpisy, technické normy nebo technické podmínky, které mají být použity.

§ 5

Rozsah a způsob zajišťování kvality v procesu výroby a montáže vybraného zařízení

(1) Před zahájením procesu výroby a montáže vybraného zařízení musí být zajištěna veškerá technická dokumentace vybraného zařízení podle přílohy č. 3 k této vyhlášce potřebná k provedení tohoto procesu.

(2) Při výrobě a montáži vybraného zařízení musí být

• a) postupováno v souladu s návrhem vybraného zařízení,

• b) dostupná technická specifikace vybraného zařízení a její změny,

• c) prováděny kontroly ověřující soulad vybraného zařízení nebo jeho části s technickými požadavky,

• d) dokumentován způsob a průběh výroby a montáže vybraného zařízení, včetně jeho kontrol, v souladu s požadavky stanovenými v návrhu vybraného zařízení,

• e) stanoven způsob a rozsah přezkoumání, ověření a validace vybraného zařízení,

• f) vybrané zařízení nezaměnitelným způsobem identifikováno a tato identifikace udržována,

• g) dostupné informace o současném nebo minulém stavu, umístění a používání vybraného zařízení nebo o současném nebo minulém způsobu zacházení s ním a

• h) část vybraného zařízení, která je samostatně dodávána, ve stavu umožňujícím ověření procesu výroby a montáže této části.

(3) Po ukončení výroby nebo montáže vybraného zařízení musí být

• a) provedeny kontroly vybraného zařízení, kterými se ověří soulad s technickými požadavky, a

• b) provedeno konečné posouzení k ověření shody vybraného zařízení s požadavky specifikovanými v návrhu vybraného zařízení a v dokumentaci pro jeho výrobu a montáž; konečné posouzení sestavy tlakového zařízení musí být provedeno po montáži sestavy tlakového zařízení jako celku.

(4) Požadavky na kontroly a konečné posouzení podle odstavce 3 stanoví příloha č. 6 k této vyhlášce.

§ 6

Rozsah a způsob zajišťování kvality v procesu obstarávání vybraného zařízení

(1) Před obstaráváním vybraného zařízení musí být

• a) v dokumentaci pro obstarávání stanoveny požadavky na vybrané zařízení a

• b) stanoven způsob výběru a kritéria pro hodnocení dodavatele výrobku nebo služby (dále jen „dodavatel“).

(2) Při obstarávání vybraného zařízení musí být

• a) dodavatel hodnocen a vybírán v souladu se stanoveným způsobem výběru a kritérii pro hodnocení,

• b) provedeno přezkoumání dokumentace dodavatele o zajišťování kvality vybraného zařízení z hlediska její správnosti a úplnosti,

• c) stanoveny požadavky na způsob a rozsah oznamování neshod dodavatelem a na způsob jejich řešení a

• d) přijata opatření k provádění dohledu nad dodavatelem spočívajícím v průběžném sledování a kontrole procesů z hlediska plnění požadavků na zajišťování kvality vybraného zařízení u dodavatele.

§ 7

Rozsah a způsob zajišťování kvality v procesu uvádění do provozu a provozu vybraného zařízení

Při uvádění do provozu a provozu vybraného zařízení musí být

• a) dokumentována identifikace vybraného zařízení a použití náhradního dílu vybraného zařízení,

• b) dostupné informace o současném a minulém stavu, umístění a používání vybraného zařízení nebo o současném a minulém způsobu zacházení s vybraným zařízením,

• c) zpracovány, zavedeny a udržovány plány a programy uvádění vybraného zařízení do provozu a jeho provozu,

• d) udržována identifikace vybraného zařízení přidělená při výrobě nebo montáži,

• e) provádění činností uskutečňováno v souladu s programy uvádění vybraného zařízení do provozu,

• f) provádění činností plánováno a uskutečňováno v souladu s vnitřními předpisy a další dokumentací pro provoz, včetně plánů a programů provozních kontrol vybraných zařízení, přeprovozního a provozního programu řízeného stárnutí a plánů a programů kontrol při provádění údržby, oprav nebo změn vybraného zařízení, a s technickými požadavky stanovenými touto vyhláškou,

• g) oprava, údržba nebo změna vybraného zařízení provedena v souladu s požadavky stanovenými v dokumentaci opravy, údržby nebo změny vybraného zařízení a

• h) zajištěno, že manipulace s vybraným zařízením a jeho skladování jsou prováděny způsobem, který zabrání poškození, nesprávnému použití nebo zničení vybraného zařízení nebo jeho části.

§ 8

Druhy záznamů zajišťování kvality vybraného zařízení a způsob jejich vedení

(1) Zajišťování kvality vybraného zařízení musí být dokumentováno zejména

• a) záznamy týkajícími se zvláštních procesů,

• b) záznamy o posouzení a vyhodnocení neshod,

• c) záznamy dokladujícími splnění požadavků na kvalitu vybraného zařízení, včetně požadavků na kvalifikaci pracovníků provádějících kontroly a ověření návrhu vybraného zařízení, na kvalitu jeho části a na materiály použité k jeho výrobě, jde-li o tlakové zařízení zařazené do bezpečnostní třídy 1 nebo 2, a

• d) záznamy dokladujícími odstranění zjištěných vad vybraného zařízení a způsob provedení jeho oprav a záznamy o neodstraněných vadách a způsobu jejich řízeného sledování a hodnocení, jde-li o tlakové zařízení zařazené do bezpečnostní třídy 1 nebo 2.

(2) Záznam zajišťování kvality vybraného zařízení je trvalý nebo dočasný.

(3) Trvalým záznamem zajišťování kvality vybraného zařízení je

• a) návrh vybraného zařízení,

• b) záznam o přezkoumání správnosti a úplnosti dokumentace zajišťování kvality vybraného zařízení dodavatele,

• c) záznam o aktuálním technickém stavu vybraného zařízení po ukončení jeho výroby,

• d) záznam o aktuálním technickém stavu vybraného zařízení po jeho montáži a kontrolách,

• e) záznam o tom, že vybrané zařízení je provozováno, udržováno nebo podrobováno kontrolám v souladu s technickými požadavky, technickou specifikací, programem provozních kontrol, provozním programem řízeného stárnutí, programem údržby, postupy údržby nebo požadavky právních předpisů,

• f) záznam, který dokumentuje, že osoba, která plánuje, řídí nebo hodnotí procesy vztahující se k návrhu, výrobě a montáži, obstarávání, uvádění do provozu nebo provozu vybraného zařízení nebo jeho části, splňuje požadavky na kvalifikaci,

• g) záznam, který dokumentuje plánování a provádění údržby, opravy nebo změny vybraného zařízení, včetně průkazu kvality použitých náhradních dílů,

• h) záznam, který dokumentuje, že kvalita původně zabudovaného vybraného zařízení, opravovaného nebo vyměněného vybraného zařízení nebo vybraného zařízení, u nějž byla provedena změna, je v souladu s technickými požadavky a technickou specifikací vybraného zařízení, a

• i) záznam, který dokumentuje, že byla zajištěna náprava neshody a přijata preventivní opatření proti této neshodě.

(4) Dočasným záznamem zajišťování kvality vybraného zařízení je záznam zajišťování kvality vybraného zařízení, který není trvalým záznamem zajišťování kvality vybraného zařízení.

(5) Trvalý záznam zajišťování kvality vybraného zařízení musí být uchováván od návrhu vybraného zařízení po celou dobu jeho životnosti.

(6) Záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení musí být vedeny v rozsahu a způsobem, aby bylo možno kdykoliv posoudit, zda stav vybraného zařízení nebo jeho části odpovídá příslušným technickým požadavkům.

(7) Záznamy z výroby a montáže a z obstarávání vybraného zařízení musí být vyhotoveny v průběhu výroby a montáže a obstarávání vybraného zařízení a zkompletovány před zahájením etapy uvádění vybraného zařízení do provozu.

(8) Záznamy z etapy uvádění vybraného zařízení do provozu musí být vyhotoveny v průběhu uvádění vybraného zařízení do provozu a zkompletovány před zahájením provozu vybraného zařízení.

(9) Záznamy z provozu musí obsahovat také způsob a rozsah provedení opravy, údržby nebo změny vybraného zařízení.

§ 9

Technické požadavky na vybrané zařízení a část vybraného zařízení

Technické požadavky na vybrané zařízení a část vybraného zařízení, které se uplatňují při jeho navrhování, výrobě, montáži, uvádění do provozu a provozu, stanoví příloha č. 1 k této vyhlášce.

§ 10

Požadavky na způsob zajišťování shody vybraného zařízení a části vybraného zařízení s technickými požadavky

(1) Zajišťování shody vybraného zařízení a části vybraného zařízení s technickými požadavky (dále jen „zajišťování shody“) musí být prováděno a dokumentováno tak, aby byly zajištěny podklady a doklady nezbytné pro zajištění technické bezpečnosti.

(2) Každý, kdo navrhuje, vyrábí, montuje, uvádí do provozu nebo opravuje vybrané zařízení nebo část vybraného zařízení, nebo provádí jeho údržbu, a držitel povolení podle § 9 odst. 1 písm. b) až h) atomového zákona je povinen poskytovat dodavateli informace o vybraném zařízení nebo jeho části, včetně požadavků na typ, množství, podmínky a termíny dodání a úroveň kvality vybraného zařízení nebo jeho části, podle jeho zařazení do bezpečnostní třídy.

(3) Při zajišťování shody je držitel povolení povinen zajistit

• a) dodavatelský systém s potřebnými zdroji a s vnější a vnitřní komunikací, včetně systému vzájemné nezávislé kontroly,

• b) zpracování dokumentace o zajišťování kvality vybraného zařízení a programů řízeného stárnutí a umožnit jejich přezkoumávání,

• c) kontrolní mechanismy a způsoby vzájemné komunikace v rámci dodavatelsko-odběratelského řetězce pro vybrané zařízení nebo jeho část,

• d) zavedení systému kontrol vybraného zařízení nebo jeho části odpovídajícího etapě životního cyklu vybraného zařízení, kterým se ověřuje soulad s předepsanými postupy a záznamy z kontrol,

• e) kontrolu průběhu činností na vybraném zařízení odpovídající etapě životního cyklu vybraného zařízení nebo jeho části v rámci systému nezávislé kontroly držitele povolení a systému nezávislé kontroly dodavatele,

• f) provedení konečného posouzení vybraného zařízení s technickými požadavky stanovenými v postupech pro výrobu, montáž nebo opravu vybraného zařízení,

• g) dokumentování konečného posouzení vybraného zařízení podle písmene f),

• h) ověření plnění technických požadavků stanovených v postupech pro údržbu vybraného zařízení dodavatelem, který provádí údržbu vybraného zařízení,

• i) dokumentování ověření plnění technických požadavků podle písmene h) a

• j) dostupnost dokumentace vztahující se k vybranému zařízení nebo jeho části odpovídající jeho skutečnému provedení v předem stanoveném rozsahu.

(4) Ověřování kvality použitých materiálů a správnosti a úplnosti technické dokumentace, dokumentace oprav a údržby a průvodní technické dokumentace vybraného zařízení, včetně ověřování postupů konečného posouzení, musí být pro vybrané zařízení uvedené v § 12 odst. 2 nebo jeho část prováděno fyzickými osobami, které

• a) dosáhly vysokoškolského vzdělání nebo stupně vyššího odborného vzdělání úspěšným ukončením akreditovaného vzdělávacího programu v oboru vzdělání strojním, elektrotechnickém, stavebním, případně oboru příbuzném, jehož absolvováním získaly teoretické odborné znalosti nezbytné pro provádění těchto činností, nebo stupně středního vzdělání s maturitní zkouškou v oboru strojním, elektrotechnickém, stavebním, případně oboru příbuzném, jehož absolvováním získaly teoretické odborné znalosti nezbytné pro provádění těchto činností, a

• b) mají nejméně pět let praxe v příslušném oboru, jde-li o fyzické osoby se stupněm vzdělání střední vzdělání s maturitní zkouškou, nejméně tři roky praxe v příslušném oboru, jde-li o fyzické osoby se stupněm vzdělání vyšší odborné vzdělání, nebo nejméně dva roky praxe v příslušném oboru, jde-li o fyzické osoby s vysokoškolským vzděláním.

(5) Příloha č. 2 k této vyhlášce stanoví požadavky na způsob zajišťování shody

• a) při navrhování, výrobě a montáži vybraného zařízení a části vybraného zařízení,

• b) při uvádění vybraného zařízení a části vybraného zařízení do provozu a

• c) při provozu vybraného zařízení a části vybraného zařízení s technickými požadavky.

§ 11

Požadavky na dokumentaci zajišťování shody vybraného zařízení a části vybraného zařízení s technickými požadavky

(1) Způsob návrhu, výroby a montáže vybraného zařízení a části vybraného zařízení musí být dokumentován tak, aby umožňoval provedení posouzení shody.

(2) Zajišťování shody musí být dokumentováno v dokumentaci zajišťování shody podle požadavků stanovených

• a) v příloze č. 3 k této vyhlášce, jde-li o technickou dokumentaci vybraného zařízení, a

• b) v příloze č. 4 k této vyhlášce, jde-li o průvodní technickou dokumentaci vybraného zařízení.

(3) Dokumentace zajišťování shody musí být uchovávána po celou dobu životnosti vybraného zařízení.

§ 12

Postupy a rozsah posouzení shody vybraného zařízení s technickými požadavky

(1) Posouzení shody musí být provedeno před použitím vybraného zařízení v jaderném zařízení.

(2) Autorizovaná osoba provádí posouzení shody u

• a) vybraných zařízení zařazených do bezpečnostní třídy 1, která tvoří hranici primárního okruhu chlazení jaderného reaktoru (dále jen „primární okruh), a to u

• 1. tlakových nádob, nádrží a chladičů, včetně tlakové nádoby jaderného reaktoru a parogenerátorů, pracujících s radioaktivními látkami s nejvyšším pracovním tlakem přesahujícím 0,05 MPa, jejichž objem je větší než 10 l, a

• 1. čerpadel, potrubí a armatur pracujících s radioaktivními látkami s nejvyšším pracovním tlakem přesahujícím 0,05 MPa, jejichž jmenovitá světlost je větší než DN 70,

• b) vybraných zařízení zařazených do bezpečnostní třídy 2, a to u

• 1. tlakových nádob, nádrží a chladičů systémů zajišťujících chlazení jaderného reaktoru, kompenzaci objemu, chlazení hermetického prostoru, havarijní doplňování, dochlazování primárního okruhu a čištění pracovního média tlakového okruhu pracujících s radioaktivními látkami s nejvyšším pracovním tlakem přesahujícím 0,05 MPa, jejichž objem je větší než 10 l,

• 1. čerpadel, potrubí a armatur systémů zajišťujících chlazení jaderného reaktoru, kompenzaci objemu, chlazení hermetického prostoru, havarijní doplňování, dochlazování primárního okruhu a čištění pracovního média tlakového okruhu pracujících s radioaktivními látkami s nejvyšším pracovním tlakem přesahujícím 0,05 MPa, jejichž jmenovitá světlost je větší než DN 70,