Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

Vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění vyhlášky č. 86/2006 Sb. a vyhlášky č. 29/2010 Sb., se mění takto:

• 1. § 1 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 1 zní:

㤠1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a upravuje bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty tím, že stanoví

• a) vzory žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika, žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,

• b) náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,

• c) náležitosti a postupy hodnocení rizika,

• d) prahovou hranici výskytu příměsí,

• e) požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření v případě uzavřeného nakládání,

• f) vzory oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika,

• g) vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika podle § 16a odst. 4 zákona,

• h) způsob a rozsah vedení dokumentace,

• i) vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu,

• j) náležitosti hodnotící zprávy.

^1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.“.

• 1. V § 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:

• „f) terapeutickým vektorem nebuněčný útvar, zejména plasmid nebo transpozón, obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál do buněk léčeného organismu, jemuž je aplikován za účelem genové terapie,“.

Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena g) až k).

• 1. Nadpis § 3 zní „Vzory oznámení, žádostí a dalších dokumentů“.

• 1. V § 3 odstavec 1 zní:

„(1) Vzor

• a) oznámení o uzavřeném nakládání je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce

• 1. v dílu 1, jde-li o uzavřené nakládání první kategorie rizika,

• 1. v dílu 3, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika,

• 1. v dílu 4, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 5 zákona,

• b) hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládaného podle § 16a odst. 4 zákona je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce v dílu 2,

• c) žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika je uveden v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce,

• d) postupů hodnocení rizika uzavřeného nakládání je uveden v části C přílohy č. 1 k této vyhlášce,

• e) žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce

• 1. v části A dílu 1, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je organismem jiným než vyšší rostlinou,

• 1. v části A dílu 2, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou,

• 1. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je do životního prostředí uváděn pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků,

• f) žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce

• 1. v části A, jde-li o geneticky modifikovaný organismus jiný než vyšší rostlina nebo genetický produkt jiný než obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu,

• 1. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, nebo genetický produkt obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu.“.

• 1. V § 3 odst. 2 se za slovo „oznámení“ vkládají slova „, hodnocení rizika“, slova „podle odstavce 1 je nutno podat v českém jazyce,“ se nahrazují slovy „se podává“ a slova „elektronickou poštou“ se nahrazují slovy „v elektronické podobě“.

• 1. V § 3 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.

• 1. V § 3 odst. 3 se slova „je v ní nutno uvést“ nahrazují slovy „uvedou se v ní“.

• 1. § 4 včetně nadpisu zní:

㤠4

Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno

(K § 5 odst. 4 zákona)

Náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh jsou vyznačeny v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce.“.

• 1. V nadpisu § 5 se text „odst. 7“ nahrazuje textem „odst. 6“.

• 1. V § 5 odst. 8 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“.

• 1. V § 5 odst. 10 úvodní části ustanovení, § 6 a § 10 písm. a) a e) se slova „do oběhu“ nahrazují slovy „na trh“.

• 1. V § 5 se za odstavec 10 vkládá nový odstavec 11, který zní:

„(11) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivých přípravků dále obsahuje

• a) popis způsobů, jak se mohou geneticky modifikovaný organismus nebo jeho části šířit z testovaného subjektu (člověka nebo zvířete) do životního prostředí,

• b) uvedení zařazovacích a vyřazovacích kritérií pro výběr subjektů klinického hodnocení a vlivu těchto kritérií na rizika pro životní prostředí,

• c) identifikaci a vyhodnocení možných škodlivých účinků pro případ, že dojde k interakci geneticky modifikovaného organismu s člověkem, který není subjektem klinického hodnocení, provedené postupem podle odstavce 7.“.

Dosavadní odstavec 11 se označuje jako odstavec 12.

• 1. V nadpisu § 6 se text „odst. 3“ nahrazuje textem „odst. 4“.

• 1. V § 6 se text „odst. 3“ nahrazuje textem „odst. 4“ a slova „nebo 2“ se zrušují.

• 1. V § 8 odst. 1 písm. a) se slovo „podané“ zrušuje, slova „do oběhu“ se nahrazují slovy „na trh anebo o prodloužení jeho platnosti“, slovo „popřípadě“ se zrušuje a slova „2 nebo 3 zákona“ se nahrazují slovy „3 nebo § 16a odst. 5 zákona, nebo hodnocení rizika předloženého podle § 16a odst. 4 zákona“.

• 1. V § 8 odst. 1 písm. b) se text „§ 16 odst. 10“ nahrazuje textem „§ 16c odst. 4“, text „§ 17“ se nahrazuje textem „§ 18“, text „§ 16 odst. 5“ se nahrazuje textem „§ 16b odst. 1“ a za slova „podle § 35“ se vkládají slova „nebo 35a“.

• 1. V § 8 odst. 6 se slova „, popřípadě jména, příjmení“ zrušují.

• 1. V § 8 odst. 8 písm. h) se slova „, popřípadě jmen a příjmení“ zrušují.

• 1. V § 8 odst. 8 písm. j) se slova „, popřípadě jména a příjmení“ zrušují.

• 1. § 9 včetně nadpisu zní:

㤠9

Vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejňovaných informací o havarijním plánu

(K § 20 odst. 4 a 5 zákona)

(1) Vzor havarijního plánu je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce

• a) v části A, jde-li o havarijní plán pro uzavřené nakládání,

• b) v části B, jde-li o havarijní plán pro uvádění do životního prostředí.

(2) Informace o havarijním plánu ministerstvo zveřejní v rozsahu údajů, které jsou v příloze č. 5 k této vyhlášce vyznačeny.“.

Poznámky pod čarou č. 5 a 6 se zrušují.

• 1. V nadpisu § 10 se text „§ 24 odst. 17“ nahrazuje textem „§ 24b odst. 7“.

• 1. V § 10 úvodní části ustanovení se text „§ 24 odst. 5“ nahrazuje textem „§ 24a odst. 2“.

• 1. V § 10 písm. e) se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.

• 1. Přílohy č. 1 až 4 včetně poznámek pod čarou č. 7 až 18 znějí:

„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Vzor oznámení o uzavřeném nakládání první kategorie rizika, vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 4 zákona, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika předkládaném podle § 16a odst. 5 zákona, vzor žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika a vzor postupu hodnocení rizika uzavřeného nakládání

Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu.

Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem, nebo názvem (obchodní firmou) žadatele.

ČÁST A

VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA, VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA, VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA A VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA

Díl 1

VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA

[K § 16 odst. 6 písm. a) zákona]

Datum podání

• 1. Osoba podávající oznámení (dále jen „oznamovatel“)

• 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba

• 1.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 1.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 2.1. Jméno, akademický titul

• 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 2.3. Vzdělání

• 2.4. Odborné kurzy

• 2.5. Dosavadní praxe

• 2.6. Adresa bydliště

• 2.7. Telefon

• 2.8. E-mail

• 1. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Telefon

• 3.3. E-mail

• 1. Účel uzavřeného nakládání - povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)

• 1. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat

• 5.1. Adresa pracoviště

• 5.2. Charakter pracoviště:

• 5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř

• 5.2.2. poloprovoz

• 5.2.3. výrobní zařízení

• 5.2.4. skleník / kultivační místnost

• 5.2.5. chovné zařízení pro živočichy

• 5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)

(+) Plánek místností, pater a areálu

(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy^8)

• 1. Používané geneticky modifikované organismy

Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismů	Dárce	Vkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupina	Vektor

U jednotlivých položek (příjemce / rodičovský organismus, dárce, vkládaný gen / insert / vyňatý gen, vektor) lze uvádět v případě nepochybného zařazení do první kategorie rizika uzavřeného nakládání celou skupinu, pro jejíž jednotlivé členy je hodnocení rizika identické. U příjemců a dárců lze uvádět jako skupinu zejména kmeny mikrobiálního druhu (např. „kmeny Saccharomyces cerevisiae“), u vkládaných genů/inzertů, případně jejich mutovaných a deletovaných variant, jejich skupiny (např. „geny Bacillus subtilis a jejich mutované a deleční varianty“, „lidské geny“, „myší geny“, „chromosomové fragmenty Corynebacterium glutamicum“).

• 1. Množství geneticky modifikovaných organismů

• 7.1. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito za rok (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)

(+) Projekt pokusu podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy^8)

• 1. Hodnocení rizika

• 8.1. Souhrn hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy uvedenými v bodě 5, zpracovaný vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy.

• 8.2. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika

• 1. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce

(+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště

• 1. Údaje o nakládání s odpady pro uvedené pracoviště (odpadní vody, ostatní a nebezpečné odpady)

• 1. Provozní řád pracoviště

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

• 1. Vyjádření odborného poradce

Díl 2

VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA

(K § 16a odst. 4 zákona)

Datum podání

• 1. Odkaz na oznámení podané podle § 16 odst. 3 zákona

• 1.1. Číslo jednací

• 1.2. Datum podání

• 1.3. Kategorie rizika

• 1. Nově používané geneticky modifikované organismy

Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismů	Dárce	Vkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupina	Vektor

• 1. Hodnocení rizika

• 3.1. Souhrn hodnocení rizika uzavřeného nakládání s nově používanými geneticky modifikovanými organismy podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy

• 3.2. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika

• 1. Vyjádření odborného poradce

Díl 3

VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA

[K § 16 odst. 6 písm. b) zákona]

Datum podání

• 1. Osoba podávající oznámení (dále „oznamovatel“)

• 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba

• 1.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 1.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 2.1. Jméno, akademický titul

• 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 2.3. Vzdělání

• 2.4. Odborné kurzy

• 2.5. Dosavadní praxe

• 2.6. Adresa bydliště

• 2.7. Telefon

• 2.8. E-mail

• 1. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Telefon

• 3.3. E-mail

• 1. Účel uzavřeného nakládání – povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)

• 1. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat

• 5.1. Adresa pracoviště

• 5.2. Charakter pracoviště:

• 5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř

• 5.2.2. poloprovoz

• 5.2.3. výrobní zařízení

• 5.2.4. skleník / kultivační místnost

• 5.2.5. chovné zařízení pro živočichy

• 5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)

(+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)

(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy^8)

• 1. Používané geneticky modifikované organismy

• 6.1. Přehled používaných geneticky modifikovaných organismů

Příjemce / rodičovský organismus	Dárce	Gen / insert	Vektor

• 6.2. Údaje pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus

• 6.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu

• 6.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu

• 6.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu

• 6.2.4. Údaje o insertu

• 6.2.5. Metoda vnesení insertu

• 6.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu