Vyhláška o požadavcích na systém řízení

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Euratomu^1) a upravuje

• a) požadavky na zavedení, udržování a zlepšování systému řízení,

• b) obsah dokumentace systému řízení a způsob jejího vedení,

• c) pravidla provádění a řízení procesů a činností,

• d) pravidla provádění a řízení zvláštních procesů,

• e) způsob plánování v systému řízení a rozsah a způsob provedení dokumentace tohoto plánování,

• f) postup provádění změn systému řízení,

• g) pravidla posuzování účinnosti systému řízení, včetně procesů a činností a jejich změn,

• h) postupy řízení neshody,

• i) způsob zajištění kvalifikace pracovníků provádějících procesy a činnosti,

• j) rozsah a způsob zajištění trvalého rozvíjení a pravidelného hodnocení kultury bezpečnosti a

• k) požadavky na obsah programu systému řízení.

§ 2

Pojmy

Pro účely této vyhlášky se rozumí

• a) garantem procesu pracovník zajišťující zavedení a provádění procesu, který ovlivňuje jadernou bezpečnost, radiační ochranu, technickou bezpečnost, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení, (dále jen „proces“) a splnění požadavků kladených na tento proces právními předpisy,

• b) ověřením prověření souladu procesů a činností a jejich vstupů a výstupů s požadavky na jejich vlastnosti stanovenými v dokumentaci systému řízení,

• c) procesní rolí očekávané chování a jednání pracovníka v rámci procesu, které má směřovat ke spolehlivému vykonávání přidělených činností v souladu s cíli osoby podle § 29 odst. 1 atomového zákona (dále jen „osoba zavádějící systém řízení“),

• d) přezkoumáním prověření vhodnosti, přiměřenosti a účinnosti procesů a činností a jejich vstupů a výstupů z hlediska jaderné bezpečnosti, radiační ochrany, technické bezpečnosti, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení,

• e) ukazatelem účinnosti procesu údaj poskytující garantovi procesu informace o účinnosti procesu a činností, z nichž se skládá, z hlediska zajišťování a zvyšování úrovně jaderné bezpečnosti, radiační ochrany, technické bezpečnosti, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení,

• f) validací prověření souladu procesů a činností a jejich vstupů a výstupů s požadavky na jejich zamýšlené užití stanovenými v dokumentaci systému řízení.

§ 3

Požadavky na zavedení, udržování a zlepšování systému řízení

(1) Systém řízení musí být zaveden, udržován a zlepšován tak, aby

• a) bylo účinným způsobem dosahováno cíle, který směřuje k zajišťování a zvyšování úrovně jaderné bezpečnosti, radiační ochrany, technické bezpečnosti, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení, (dále jen „cíl systému řízení“) a

• b) byly plněny všechny požadavky, které mohou sloužit k zajišťování a zvyšování úrovně jaderné bezpečnosti, radiační ochrany, technické bezpečnosti, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení, (dále jen „integrovaný požadavek“).

(2) Osoba zavádějící systém řízení musí při rozhodování přednostně dbát o dosahování cíle systému řízení.

(3) Procesy a činnosti v systému řízení musí být zavedeny tak, aby zajišťovaly dosahování cíle systému řízení a plnění integrovaných požadavků.

(4) Procesy a činnosti v systému řízení musí být prováděny plánovaně a systematicky.

(5) V systému řízení musí být

• a) vytvořeny podmínky pro udržování, zlepšování a hodnocení systému řízení, včetně jeho změn,

• b) zavedena opatření k zajišťování a zvyšování úrovně jaderné bezpečnosti, radiační ochrany, technické bezpečnosti, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení,

• c) zavedena opatření k zajišťování shody činností prováděných osobou zavádějící systém řízení s požadavky právních předpisů,

• d) integrované požadavky plněny ve vzájemném souladu tak, aby jaderná bezpečnost, radiační ochrana, technická bezpečnost, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení byly trvale zajištěny,

• e) integrované požadavky vzájemně spojeny tak, aby jaderná bezpečnost, radiační ochrana, technická bezpečnost, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení byly trvale zajištěny,

• f) v rámci organizační struktury stanoven způsob řízení a jednotlivé úrovně řízení,

• g) rozvíjena a udržována schopnost vedení pracovníků k zajišťování a zvyšování úrovně jaderné bezpečnosti, radiační ochrany, technické bezpečnosti, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení (dále jen „schopnost vedení“) u pracovníka pověřeného řízením nebo se schopností vedení (dále jen „vůdčí pracovník“) a

• h) schopnost vedení rozvíjena a udržována na všech úrovních řízení tak, aby mohla být účinně uplatňována při dosahování cíle systému řízení a rozvíjení a hodnocení kultury bezpečnosti.

Rozsah a způsob provádění a řízení procesů a činností

§ 4

(1) Pro každý proces musí být určen garant procesu. V rámci každého procesu musí být stanoveny procesní role.

(2) Procesy a činnosti musí

• a) být prováděny a řízeny ve shodě

• 1. se zamýšleným účelem použití jejich výstupů a

• 1. s požadavky stanovenými v dokumentaci systému řízení, včetně požadavků na rozsah zajišťování kvality jejich výstupů a kritérií přijatelnosti těchto výstupů,

• b) mít určeny související procesy a činnosti a vzájemné rozhraní se souvisejícími procesy a činnostmi tak, aby jaderná bezpečnost, radiační ochrana, technická bezpečnost, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení byly trvale zajištěny; součástí rozhraní mezi procesy a činnostmi musí být

• 1. hmotné nebo nehmotné vstupy a výstupy procesů a činností,

• 1. informace, které jsou při provádění souvisejících procesů a činností sdíleny, a

• 1. vzájemné vztahy osob provádějících a řídících související procesy a činnosti,

• c) být soustavně sledovány k prověření jejich schopnosti dosáhnout stanoveného cíle systému řízení,

• d) být dokumentovány podle § 14 písm. b) bodů 4 a 5 a § 14 písm. c) a

• e) být prováděny za těchto podmínek:

• 1. dokumentace vztahující se k procesům a činnostem musí být po celou dobu provádění procesů a činností dostupná každé osobě podílející se na provádění procesů a činností,

• 1. musí být prováděna průběžná kontrola procesů a činností, kterou se prověřuje správnost jejich provádění a kvalita jejich výstupů v určitém okamžiku,

• 1. musí být používáno vhodné technické vybavení a zajištěny odpovídající pracovní podmínky a prostředí,

• 1. vzájemné vztahy osob provádějících a řídících procesy a činnosti musí být nastaveny tak, aby bylo dosaženo cíle systému řízení a byly plněny integrované požadavky,

• 1. pracovník musí být způsobilý k plnění procesní role a k provádění přidělené činnosti a znát požadavky na procesy a činnosti, k nimž procesní role náleží, a

• 1. technické vybavení k provádění procesů a činností musí být udržováno ve stavu zajišťujícím dosažení trvalé shody výstupů z procesů a činností s požadavky na něj kladenými.

(3) Pokud je v dokumentaci procesů a činností stanoven kontrolní bod, nelze v jejich provádění pokračovat bez souhlasu určeného pracovníka. Souhlas s pokračováním provádění procesů a činností lze udělit jen při dosažení úspěšného výsledku kontroly provedené v rámci kontrolního bodu. Udělení souhlasu s pokračováním provádění procesů a činností musí být dokumentováno záznamem.

§ 5

(1) U procesů a činností a jejich vstupů a výstupů musí být před jejich prvním užitím provedeno přezkoumání, ověření a validace.

(2) Pro přezkoumání, ověření a validaci procesů a činností musí být stanovena kritéria přijatelnosti.

(3) Přezkoumání, ověření a validaci procesu musí provádět garant procesu nebo jím pověřený pracovník, který je stejně způsobilý jako garant procesu.

(4) Pro zvláštní proces musí být stanoveny požadavky odpovídající povaze zvláštního procesu na

• a) způsobilost pracovníků, kteří jej řídí, provádějí a hodnotí,

• b) postup provedení procesu a

• c) technické vybavení a vhodné pracovní prostředí a podmínky jeho provádění.

(5) Splnění požadavků podle odstavce 4 písm. a) a b) musí být před provedením zvláštního procesu prověřeno validací.

(6) K provádění zvláštního procesu lze užít jen technické vybavení, u něhož byl před jeho použitím kontrolován stav a prověřena způsobilost k tomuto provádění.

§ 6

Způsob plánování v systému řízení a rozsah a způsob provedení dokumentace tohoto plánování

(1) Při plánování v systému řízení musí být

• a) vytvořen a naplňován plán k dosažení cíle systému řízení a uskutečnění politiky bezpečnosti podle § 14 písm. a) (dále jen „plán systému řízení“),

• b) plán systému řízení znám každému pracovníkovi provádějícímu činnost k zajišťování a zvyšování úrovně jaderné bezpečnosti, radiační ochrany, technické bezpečnosti, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení,

• c) průběžně zvyšována kvalita plánu systému řízení tak, aby nedocházelo ke snížení úrovně jaderné bezpečnosti, radiační ochrany, technické bezpečnosti, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení,

• d) naplňování plánu systému řízení a účinnost zvyšování jeho kvality pravidelně hodnoceny z hlediska jejich souladu s plánovaným výsledkem a

• e) přijímáno účinné opatření k odstranění neshody v plánu systému řízení.

(2) Plán systému řízení musí být v souladu s politikou bezpečnosti podle § 14 písm. a).

§ 7

Způsob provádění změn systému řízení

(1) Změna systému řízení musí být plánována. Plán změny systému řízení musí být proveden tak, aby nedocházelo ke snižování úrovně jaderné bezpečnosti, radiační ochrany, technické bezpečnosti, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení.

(2) Návrh změny systému řízení musí být odůvodněný a musí být hodnocen z hlediska účelu změny systému řízení a jejího budoucího vlivu na jadernou bezpečnost, radiační ochranu, technickou bezpečnost, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení.

(3) Provádění změny systému řízení musí být z hlediska její účinnosti průběžně sledováno a následně nezávisle hodnoceno podle § 10 odst. 1.

(4) Při provádění změny systému řízení musí být záznamem dokumentovány

• a) návrh změny systému řízení,

• b) rozhodnutí o provedení změny systému řízení,

• c) způsob přípravy změny systému řízení,

• d) provedení změny systému řízení,

• e) způsob a provedení hodnocení změny systému řízení a

• f) harmonogram provádění změny systému řízení.

(5) Po provedení změny systému řízení musí být hodnocen její skutečný vliv na jadernou bezpečnost, radiační ochranu, technickou bezpečnost, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení.

(6) Změnou systému řízení se rozumí též změna procesů a činností v systému řízení.

Pravidla posuzování účinnosti systému řízení, včetně procesů a činností a jejich změn

§ 8

(1) Posuzováním účinnosti systému řízení, procesů a činností a jejich změn musí být zjišťováno, zda jsou

• a) vhodné a přiměřené k dosažení cíle systému řízení a

• b) schopny dosahovat plánovaného výsledku.

(2) Posuzováním účinnosti systému řízení, procesů a činností a jejich změn musí být trvale hledány možnosti ke zlepšování systému řízení, včetně procesů a činností a jejich změn.

(3) Při posuzování účinnosti systému řízení musí být určen a používán ukazatel účinnosti procesu.

(4) Ukazatel účinnosti procesu musí být garantem procesu pravidelně hodnocen z hlediska jeho schopnosti poskytovat informace o účinnosti procesu.

(5) Posuzování účinnosti systému řízení musí být prováděno vlastním hodnocením a nezávislým hodnocením.

§ 9

(1) Vlastní hodnocení musí být pravidelně prováděno u každého procesu garantem procesu porovnáním výstupu procesu s požadavky kladenými na proces dokumentací systému řízení k

• a) prověření vhodnosti, přiměřenosti a účinnosti procesu,

• b) identifikaci neshody, která brání v dosažení cíle systému řízení, nebo jejímu předcházení a

• c) nalezení a přijetí opatření k odstranění neshody podle písmene b), nápravného opatření vedoucího k zabránění opakovanému výskytu neshody nebo preventivního opatření k jejímu předcházení.

(2) Vlastní hodnocení musí být plánováno. Plán vlastního hodnocení musí stanovit

• a) způsob zavedení vlastního hodnocení,

• b) četnost vlastního hodnocení a

• c) zaměření vlastního hodnocení v plánovaném období.

(3) Garant procesu provádějící vlastní hodnocení musí

• a) stanovit cíl a rozsah vlastního hodnocení,

• b) stanovit ukazatel účinnosti procesu, podle kterého má být posuzována účinnost procesu nebo činnosti,

• c) zpracovat program provedení vlastního hodnocení,

• d) provést porovnání hodnoceného procesu a jeho činností se stanoveným cílem a ukazatelem účinnosti procesu a

• e) na základě výsledků vlastního hodnocení navrhnout

• 1. opatření k odstranění neshody, je-li identifikována,

• 1. nápravné opatření vedoucí k zabránění opakovanému výskytu neshody a

• 1. preventivní opatření k předcházení neshodě, včetně návrhu na zlepšení účinnosti procesu.

§ 10

(1) Nezávislé hodnocení musí hodnotit změnu systému řízení a změnu v procesech a činnostech a musí být prováděno

• a) metodou vhodnou k vyhodnocení schopnosti systému řízení dosáhnout cíle systému řízení,

• b) v pravidelných intervalech a

• c) kvalifikovaným pracovníkem, který se nepodílí na plánování, řízení a provádění procesů a činností, které jsou předmětem hodnocení.

(2) Výstup z nezávislého hodnocení musí

• a) být formulován jednoznačně a v souladu s jeho zamýšleným užitím pro zlepšování systému řízení,

• b) obsahovat informace umožňující jeho přezkoumání a

• c) umožňovat přijetí

• 1. opatření k odstranění neshody, je-li identifikována, a

• 1. preventivního opatření k předcházení neshodě.

§ 11

Postupy řízení neshody

(1) V rámci řízení neshody musí být při odhalování neshody

• a) informace o vzniku neshody oznámena pracovníkovi, který je určen k zajištění nápravy neshody, neprodleně po jejím zjištění,

• b) identifikovány znaky neshody neprodleně po jejím zjištění,

• c) neshoda dokumentována neprodleně po jejím zjištění,

• d) zaveden postup pro nakládání s procesy a činnostmi, jejich vstupy a výstupy a zdroji, kterých se neshoda týká, včetně plánu odstranění neshody,

• e) stanoveny požadavky k zamezení nevhodného nakládání s procesy a činnostmi a jejich vstupy, výstupy nebo zdroji, kterých se neshoda týká, a

• f) hodnocen vzniklý a možný dopad neshody na jadernou bezpečnost, radiační ochranu, technickou bezpečnost, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení.

(2) V rámci řízení neshody musí být při nápravě neshody

• a) hodnocena závažnost neshody,

• b) proveden rozbor příčin neshody,

• c) určeno a provedeno opatření k odstranění neshody,

• d) provedené opatření k odstranění neshody sledováno a vyhodnocováno z hlediska stavu jeho provádění a jeho účinnosti,

• e) vyhodnocena potřeba nápravného opatření vedoucího k předcházení opakovanému výskytu neshody,

• f) určeno a provedeno nápravné opatření vedoucí k předcházení opakovanému výskytu neshody přiměřené následku neshody a

• g) provedené nápravné opatření vedoucí k předcházení opakovanému výskytu neshody sledováno a vyhodnocováno z hlediska stavu jeho provádění a jeho účinnosti.

(3) V rámci řízení neshody musí být v zájmu předcházení neshodě a předcházení opakovanému výskytu neshody

• a) vyhledána neshoda, která by mohla nastat, (dále jen „potenciální neshoda“) a její možné příčiny,

• b) vyhodnocena potřeba preventivního opatření k zabránění výskytu potenciální neshody,

• c) zavedeno preventivní opatření přiměřené možné příčině potenciální neshody; ke stanovení preventivního opatření musí být využita vlastní provozní zkušenost a provozní zkušenost jiné osoby, je-li k dispozici, a

• d) sledováno a vyhodnocováno preventivní opatření z hlediska stavu jeho zavádění a jeho účinnosti.

§ 12

Způsob zajištění kvalifikace pracovníků provádějících procesy a činnosti

(1) K zajištění kvalifikace pracovníka provádějícího procesy a činnosti v systému řízení musí být

• a) stanoveny kvalifikační požadavky, včetně délky odborné praxe, odpovídající druhu a významu procesu a činnosti, které pracovník provádí,

• b) užíván systém teoretické přípravy pracovníků provádějících procesy a činnosti,

• c) užíván systém praktického výcviku pracovníků provádějících procesy a činnosti a

• d) hodnocena účinnost systému teoretické přípravy a praktického výcviku pracovníků provádějících procesy a činnosti.

(2) Požadavky podle odstavce 1 musí být plněny tak, aby pracovník provádějící procesy a činnosti byl schopen vykonávat proces a činnost a byl seznámen s vlivem procesu a činnosti na zajišťování a zvyšování úrovně jaderné bezpečnosti, radiační ochrany, technické bezpečnosti, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení.

(3) Kvalifikace pracovníka provádějícího procesy a činnosti musí být před prvním zahájením procesu a činnosti a následně pravidelně nezávisle ověřována.

(4) Kvalifikace pracovníka provádějícího procesy a činnosti musí být trvale udržována tak, aby bylo zajištěno plnění požadavků na procesy a činnosti a jejich účinnost.

§ 13

Rozvíjení a hodnocení kultury bezpečnosti

(1) K trvalému rozvíjení kultury bezpečnosti v systému řízení osoby zavádějící systém řízení musí být

• a) zajištěna srozumitelnost hlavních principů kultury bezpečnosti pro vůdčí pracovníky a pracovníky, kteří provádějí procesy a činnosti, a jejich informovanost o nich,