Zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh

ČÁST PRVNÍ

DODÁVÁNÍ VÝROBKŮ NA TRH

HLAVA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

§ 1

Předmět úpravy

(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie o společném rámci pro uvádění výrobků na trh^1) a upravuje postup státních orgánů při ochraně trhu před výrobky, které by mohly ohrozit život, zdraví, majetek nebo životní prostředí nebo jiný veřejný zájem.

(2) Tento zákon zapracovává předpisy Evropské unie v oblasti dodávání výrobků na trh^2) vydávané v návaznosti na předpis Evropské unie o společném rámci pro uvádění výrobků na trh^1) a k výrobkům, které jsou v souladu s těmito předpisy stanoveny nařízeními vlády, upravuje

• a) obecné zásady pro dodávání výrobků na trh, popřípadě uvádění výrobků do provozu,

• b) způsob stanovení výrobků k posuzování shody a technických požadavků, které musí výrobky splňovat,

• c) práva a povinnosti osob, které uvádějí na trh nebo na trh dodávají, popřípadě uvádějí do provozu výrobky, u kterých má být před uvedením na trh posouzena shoda s požadavky, stanovenými v právních předpisech,

• d) posuzování shody výrobků,

• e) výkon státní správy v oblasti státního zkušebnictví a dozoru nad trhem,

• f) práva a povinnosti osob oprávněných k činnostem podle tohoto zákona, které souvisejí se státním zkušebnictvím,

• g) povinnosti při poskytování informací souvisejících s dodáváním výrobků na trh, posuzováním shody a dozorem nad trhem.

(3) Tento zákon dále upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti akreditace a dozoru^3) dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a jejich označování.

(4) Tento zákon též upravuje výkon státní správy v oblasti výrobků, na které se použije přímo použitelný předpis Evropské unie z oblasti uvádění výrobků na trh vztahující se ke společnému rámci pro uvádění výrobků na trh, a které jsou uvedeny v části druhé hlavě I nebo pro které to stanoví jiný zákon^4) upravující posuzování shody a dodávání výrobků na trh.

§ 2

(1) Na výrobky, na které se vztahuje příslušné nařízení Evropské unie, se ustanovení § 3 až 15 nepoužijí. Ustanovení § 17 až 26, § 50 a 51 se na tyto výrobky použijí, není-li příslušným nařízením Evropské unie stanoveno jinak.

(2) U výrobků uvedených v části druhé hlavě II se ustanovení § 3 až 15, § 17 až 26, § 50 a 51 použijí, pokud není stanoveno v části druhé hlavě II jinak.

§ 3

Pojmy

Pro účely tohoto zákona se rozumí

• a) dodáním na trh dodání výrobku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Evropské unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezúplatně,

• b) uvedením na trh první dodání výrobku na trh Evropské unie,

• c) hospodářským subjektem výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor,

• d) výrobcem osoba, která vyrábí výrobek nebo si nechává výrobek navrhnout nebo vyrobit a tento výrobek uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo, stanoví-li tak nařízení vlády, jej používá pro vlastní potřebu,

• e) zplnomocněným zástupcem osoba usazená na území členského státu Evropské unie, která byla písemně pověřena výrobcem, aby v rozsahu svého pověření jednala jeho jménem,

• f) dovozcem osoba usazená v Evropské unii, která uvádí na trh Evropské unie výrobek ze třetí země,

• g) distributorem osoba, s výjimkou výrobce nebo dovozce, která v dodavatelském řetězci výrobek dodává na trh,

• h) subjektem posuzování shody osoba nebo organizační složka státu, která vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce,

• i) posuzováním shody postup prokazující, že byly splněny základní technické požadavky týkající se výrobku, postupu, služby, systému nebo osoby stanovené nařízením vlády,

• j) označením CE označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je v souladu s požadavky stanovenými v právních předpisech, které upravují jeho umisťování,

• k) technickými požadavky

• 1. požadované charakteristiky výrobku, jimiž jsou zejména úroveň jakosti, ukazatele vlastností, bezpečnost nebo rozměry, interoperabilita, ochrana zdraví a životního prostředí, včetně požadavků na výrobek, pokud jde o jeho obchodní název, názvosloví, symboly, zkoušení a zkušební metody, balení, označování výrobku a postupy posuzování shody, jakož i o výrobní metody a procesy mající vliv na charakteristiky výrobků, a

• 1. jiné požadavky nezbytné z důvodů ochrany spotřebitelů nebo životního prostředí po uvedení výrobku na trh, popřípadě do provozu, jako jsou podmínky použití, recyklace, opětovného použití nebo zneškodnění výrobku, pokud tyto podmínky mohou významně ovlivnit složení nebo charakteristiky výrobku nebo jeho uvedení na trh, popřípadě do provozu,

• l) stažením z oběhu opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již dodán konečnému uživateli, osobě, která výrobek konečnému uživateli dodala,

• m) stažením z trhu opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh.

§ 4

Výrobky určené k posuzování shody a technické požadavky, které musí výrobky splňovat při uvedení na trh, popřípadě při uvedení do provozu nebo používání, včetně používání pro vlastní potřebu výrobce, stanoví vláda nařízeními, v nichž dále může specifikovat

• a) způsoby posuzování shody,

• b) podmínky a pravidla pro vypracování EU prohlášení o shodě a pro umisťování označení CE nebo jiného označení; nařízení vlády též pro jiné označení stanoví jeho podobu a způsob umisťování,

• c) postupy při dodávání výrobků na trh,

• d) podrobnosti k činnostem hospodářských subjektů a oznámených subjektů (§ 17) při posuzování shody.

§ 5

(1) Na trh smí být uveden pouze takový výrobek, který splňuje požadavky tohoto zákona a nařízení vlády vydaných k jeho provedení, která se na něj vztahují (dále jen „stanovený požadavek“), a u něhož byla posouzena shoda.

(2) Jestliže tak stanoví nařízení vlády, výrobky mohou být uvedeny do provozu nebo používány, a to včetně používání pro vlastní potřebu výrobce, jen pokud splňují stanovené požadavky a byla u nich posouzena shoda.

(3) Jestliže výrobek splňuje požadavky předpisů Evropské unie harmonizujících podmínky pro uvádění výrobků na trh (dále jen „harmonizační předpis Evropské unie“), které se na výrobek vztahují, nesmí orgány veřejné správy bránit z hledisek upravených těmito předpisy v jeho dodávání na trh na území České republiky.

(4) Na veletrzích, výstavách a při obdobném předvádění lze v případech a za podmínek stanovených nařízením vlády předvádět i výrobky, které stanovené požadavky nesplňují.

HLAVA II

HOSPODÁŘSKÉ SUBJEKTY

§ 6

Výrobce

(1) Výrobce je povinen zajišťovat, aby výrobky byly navrhovány a vyráběny v souladu se stanovenými požadavky. U sériově vyráběných výrobků je povinen zajistit dodržování stanovených požadavků po celou dobu výroby, a to i v případě, že dojde ke změnám konstrukce nebo parametrů výrobku, anebo ke změnám harmonizovaných norem^5) nebo změnám dokumentu, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek, postup nebo služba splňovat pro prokázání shody.

(2) Výrobce je povinen vyhotovit technickou dokumentaci a provést nebo si nechat provést postup posouzení shody stanovený nařízením vlády. Rozsah a způsob vyhotovení technické dokumentace může být stanoven nařízením vlády. Po prokázání shody je výrobce povinen v případech stanovených nařízením vlády vypracovat EU prohlášení o shodě nebo jiný dokument potvrzující shodu (dále jen „prohlášení o shodě“) a umístit označení CE nebo jiné stanovené označení. Technickou dokumentaci a prohlášení o shodě je povinen uchovávat v rozsahu a po dobu, které stanoví nařízení vlády.

(3) Výrobce je povinen uvést na výrobku informační a identifikační údaje o výrobku a identifikační údaje a kontaktní údaje týkající se jeho osoby, stanovené nařízením vlády. Pokud velikost nebo povaha výrobku neumožňuje uvést tyto údaje na výrobku, a nestanoví-li nařízení vlády jinak, je povinen tyto údaje uvést na obalu výrobku nebo v dokladu, který je k výrobku přiložen. Výrobce je povinen zajistit, aby k výrobku byly přiloženy jasné a srozumitelné instrukce a bezpečnostní informace v českém jazyce. Pokud tak stanoví nařízení vlády, přikládá výrobce ke každému výrobku kopii prohlášení o shodě. Rozsah přikládaných instrukcí a bezpečnostních informací může stanovit vláda nařízením.

(4) Výrobce je v případech a v rozsahu stanovených nařízením vlády povinen provádět za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků výrobku a jiná potřebná šetření týkající se výrobků uváděných na trh, vést evidenci stížností a nevyhovujících výrobků a výrobků, které stáhl z oběhu, a informovat o těchto skutečnostech distributory, kterým tyto výrobky dodal.

(5) Výrobce, který se domnívá nebo má mít důvod se domnívat, že výrobek, který uvedl na trh, není v souladu se stanovenými požadavky, je povinen bez zbytečného odkladu přijmout nezbytná a účinná opatření k uvedení výrobku do souladu se stanovenými požadavky, nebo stáhnout výrobek z trhu nebo z oběhu. Pokud výrobek představuje riziko ohrožení života, zdraví, majetku nebo životního prostředí, anebo jiného veřejného zájmu (dále jen „riziko“), je výrobce povinen o tomto riziku a o jeho povaze a příčinách, jakož i o přijatých opatřeních nebo o stažení výrobku z oběhu nebo z trhu, bezodkladně informovat orgán dozoru (§ 49 odst. 1) nebo příslušné orgány jiného členského státu Evropské unie, v němž výrobek dodal na trh.

(6) Výrobce je povinen orgánu dozoru nebo příslušnému orgánu jiného členského státu Evropské unie, v němž výrobek dodal na trh, na jeho odůvodněnou žádost poskytnout informace a podklady nezbytné k prokázání shody výrobku. Nedohodnou-li se jinak, poskytuje tyto informace a podklady v úředním jazyce příslušného členského státu Evropské unie. Výrobce je povinen poskytnout těmto orgánům součinnost potřebnou k výkonu jejich působnosti s cílem vyloučení rizik vyvolaných výrobky, které uvedl na trh.

(7) Výrobce je oprávněn jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Pověření zplnomocněného zástupce nesmí zahrnovat plnění žádné z povinností uvedených v odstavci 1, ani povinnosti vyhotovit požadovanou technickou dokumentaci, musí mu však umožňovat uchovávat prohlášení o shodě a technickou dokumentaci a poskytování součinnosti orgánům dozoru.

§ 7

Zplnomocněný zástupce

Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly v rozsahu svého pověření a uchovává prohlášení o shodě a technickou dokumentaci po dobu stanovenou v nařízení vlády. Na vyžádání je povinen poskytovat orgánům dozoru informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku a součinnost potřebnou k výkonu jejich působnosti s cílem vyloučení rizik vyvolaných výrobky, na které se jeho pověření vztahuje.

§ 8

Dovozce

(1) Dovozce smí uvádět na trh pouze výrobky, které jsou v souladu se stanovenými požadavky, a je povinen zajišťovat, aby po dobu, po kterou před uvedením na trh s výrobky nakládá, nebyl skladovacími a přepravními podmínkami tento soulad ohrožen.

(2) Dovozce je povinen

• a) před uvedením výrobku na trh zajistit, aby

• 1. výrobce u jím dováženého výrobku provedl nebo nechal provést příslušný postup posouzení shody a vypracoval technickou dokumentaci,

• 1. výrobek byl opatřen označením CE nebo jiným stanoveným označením,

• 1. bylo k výrobku přiloženo prohlášení o shodě, pokud tak stanoví nařízení vlády,

• 1. výrobek byl opatřen jasnými a srozumitelnými instrukcemi a bezpečnostními informacemi v rozsahu stanoveném nařízením vlády a

• 1. výrobce dodržel požadavky stanovené v § 6 odst. 3, a

• b) uchovávat kopii prohlášení o shodě po dobu stanovenou v nařízení vlády a na odůvodněnou žádost orgánu dozoru mu zajistit dostupnost technické dokumentace.

(3) Dovozce, který se domnívá nebo má mít důvod se domnívat, že výrobek, který hodlá uvést na trh, není v souladu se stanovenými požadavky, nesmí tento výrobek uvést na trh, dokud výrobek nebude uveden se stanovenými požadavky do souladu. Pokud výrobek představuje riziko, je dovozce povinen o tom bezodkladně informovat výrobce, a včetně informací o povaze rizika a jeho příčinách, jakož i o jím přijatých opatřeních nebo o stažení výrobku z trhu nebo z oběhu, informovat rovněž orgán dozoru.

(4) Dovozce je povinen uvést na výrobku identifikační a kontaktní údaje týkající se jeho osoby stanovené nařízením vlády, nebo není-li to možné nebo stanoví-li tak nařízení vlády, je povinen tyto údaje uvést na obalu výrobku nebo v dokladu, který je k výrobku přiložen. Dovozce je povinen zajistit, aby k výrobku byly přiloženy jasné a srozumitelné instrukce a bezpečnostní informace v českém jazyce.

(5) Dovozce je v případech a v rozsahu stanovených nařízením vlády povinen provádět za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků a jiná potřebná šetření týkající se výrobků uváděných na trh, vést evidenci nevyhovujících výrobků a stažení výrobků z oběhu a informovat o těchto skutečnostech distributory, kterým tyto výrobky dodal.

(6) Dovozce je povinen orgánu dozoru nebo příslušnému orgánu jiného členského státu Evropské unie, v němž výrobek dodal na trh, na jeho požádání poskytnout informace a podklady nezbytné k prokázání shody výrobku. Nedohodnou-li se jinak, poskytuje tyto informace a podklady v úředním jazyce příslušného členského státu Evropské unie. Dovozce je povinen poskytnout těmto orgánům na vyžádání součinnost potřebnou k výkonu jejich působnosti s cílem vyloučení rizik vyvolaných výrobky, které uvedl na trh.

(7) Dovozce, který se domnívá nebo má mít důvod se domnívat, že výrobek, který uvedl na trh, není v souladu se stanovenými požadavky, přijme okamžitě nezbytná opatření k uvedení výrobku do souladu s těmito požadavky, nebo jej stáhne z trhu nebo z oběhu. Pokud výrobek představuje riziko, je povinen o tom a o jeho povaze a příčinách, jakož i o přijatých opatřeních nebo o stažení výrobku z trhu nebo z oběhu bezodkladně informovat výrobce a orgán dozoru, nebo příslušný orgán jiného členského státu Evropské unie, v němž výrobek dodal na trh.

§ 9

Distributor

(1) Distributor jedná s řádnou péčí tak, aby výrobky jím dodávané na trh splňovaly stanovené požadavky, a je povinen zajišťovat, aby po dobu, po kterou před dodáním na trh s výrobky nakládá, nebyl skladovacími a přepravními podmínkami soulad výrobků se stanovenými požadavky ohrožen.

(2) Distributor je povinen v případech a v rozsahu stanovených nařízením vlády před dodáním výrobku na trh ověřit, zda je výrobek opatřen označením CE nebo jiným stanoveným označením, zda je k výrobku přiloženo prohlášení o shodě a jasné a srozumitelné instrukce a bezpečnostní informace v rozsahu stanoveném nařízením vlády, zda tyto instrukce a bezpečnostní informace přiložené k výrobku jsou v českém jazyce, a zda výrobce a dovozce dodrželi požadavky stanovené v § 6 odst. 3 a v § 8 odst. 4.

(3) Distributor, který se domnívá nebo má mít důvod se domnívat, že výrobek není v souladu se stanovenými požadavky, nesmí tento výrobek dodat na trh, dokud výrobek nebude uveden s těmito požadavky do souladu. Pokud výrobek představuje riziko, je povinen o tom informovat výrobce nebo dovozce a orgány dozoru nad trhem.

(4) Distributor je povinen orgánu dozoru nebo příslušnému orgánu jiného členského státu Evropské unie, v němž výrobek dodal na trh, na jeho požádání poskytnout informace a podklady nezbytné k prokázání shody výrobku. Distributor je povinen poskytnout těmto orgánům na vyžádání součinnost potřebnou k výkonu jejich působnosti s cílem vyloučení rizik vyvolaných výrobky, které dodal na trh.

(5) Distributor, který se domnívá nebo má mít důvod se domnívat, že výrobek, který dodal na trh, není v souladu se stanovenými požadavky, je povinen zajistit, aby byla přijata nezbytná opatření k uvedení výrobku do souladu s těmito požadavky, nebo jej stáhne z trhu nebo z oběhu. Pokud výrobek představuje riziko, je povinen o tom a o jeho povaze a příčinách, jakož i o přijatých opatřeních nebo o stažení výrobku z trhu nebo z oběhu bezodkladně informovat výrobce nebo dovozce a orgán dozoru, nebo příslušný orgán jiného členského státu Evropské unie, v němž výrobek dodal na trh.

§ 10

Dovozce nebo distributor je pro účely tohoto zákona považován za výrobce, na kterého se vztahují povinnosti výrobce podle § 6, pokud uvede výrobek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví výrobek, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho shodu se stanovenými požadavky.

§ 11

Hospodářské subjekty jsou povinny po dobu stanovenou v nařízení vlády na požádání příslušných orgánů dozoru identifikovat všechny hospodářské subjekty,

• a) které jim dodaly výrobek, nebo

• b) kterým dodaly výrobek.

HLAVA III

POSUZOVÁNÍ SHODY

§ 12

Postupy posuzování shody

(1) Posuzování shody se provádí podle modulů posuzování shody, popřípadě jejich kombinací, jejichž použití, popřípadě jejich kombinaci pro příslušný stanovený výrobek stanoví nařízení vlády. Seznam modulů posuzování shody stanoví příloha č. 1 k tomuto zákonu.

(2) Jednotlivé moduly podle odstavce 1 zahrnují postupy a úkony, které při posuzování shody zajišťují výrobci, nebo v rozsahu svého pověření zplnomocnění zástupci, a subjekty posuzování shody. Moduly specifikují zejména způsoby výměny informací mezi výrobcem a oznámeným subjektem a jejich rozsah, rozsah dokumentace k výrobku, výrobě, nebo k systému jakosti, činnosti při posouzení vhodnosti návrhu výrobku, podrobnosti o odběru vzorků výrobku, rozsah a způsoby zkoušení vzorků výrobků nebo jejich prototypů, formy závěrů z posuzování shody, odlišnosti při posuzování sériové nebo kusové výroby výrobků a postupy při auditech systémů jakosti.

(3) Na posuzování shody se v případech a v rozsahu stanoveném nařízením vlády může podílet akreditovaný vnitropodnikový útvar výrobce, splňuje-li tato kritéria:

• a) na vnitropodnikový útvar výrobce se vztahuje akreditace udělená v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie v oblasti akreditace a dozoru^3),

• b) vnitropodnikový útvar výrobce tvoří organizačně samostatnou jednotku a jeho zaměstnanci používají takové metody podávání zpráv mezi organizačními útvary výrobce, které zajišťují jejich nestrannost, prokazovanou akreditačnímu orgánu,

• c) vnitropodnikový útvar výrobce a jeho zaměstnanci se nesmí podílet na návrhu, výrobě, dodávání, instalaci, provozu nebo údržbě výrobků, které posuzují, a nesmí se účastnit jakýchkoli činností, které by mohly ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování,

• d) vnitropodnikový útvar výrobce poskytuje služby výhradně výrobci, jehož je součástí.

(4) Výrobce, jehož součástí vnitropodnikový útvar je, nebo akreditační orgán je povinen poskytnout na vyžádání Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) informaci o tom, že byl vnitropodnikový útvar výrobce akreditován, včetně rozsahu této akreditace.

§ 13

Předpoklad shody