Vyhláška o elektronických cigaretách, náhradních náplních do nich a bylinných výrobcích určených ke kouření

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a upravuje

• a) požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti elektronických cigaret a náhradních náplní do nich,

• b) označování elektronických cigaret a náhradních náplní do nich a bylinných výrobků určených ke kouření, včetně zakázaných prvků a rysů,

• c) způsob, lhůty a rozsah oznamovací povinnosti výrobců a dovozců elektronických cigaret, náhradních náplní do nich a bylinných výrobků určených ke kouření a

• d) rozsah údajů požadovaných pro registraci u přeshraničního prodeje elektronických cigaret a náhradních náplní do nich na dálku a způsob jejího provedení.

§ 2

Vymezení pojmů

Pro účely této vyhlášky se rozumí

• a) portálem společná elektronická vstupní brána pro předkládání informací, kterou je informační elektronický portál zřízený a provozovaný Evropskou komisí k zajištění jednotného způsobu oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní do nich a bylinných výrobků určených ke kouření,

• b) zdravotním varováním varování týkající se nepříznivých účinků elektronické cigarety nebo náhradní náplně do ní nebo bylinného výrobku určeného ke kouření na lidské zdraví,

• c) maloobchodním prodejcem jakýkoli prodejce, včetně fyzické osoby, který uvádí elektronické cigarety nebo náhradní náplně do nich nebo bylinné výrobky určené ke kouření na trh,

• d) charakteristickou příchutí jasně rozpoznatelná vůně nebo chuť kávy, čaje, tabáku, máty a dalších rostlin, včetně jejich plodů, květů, semen, listů a výtažků z nich nebo jejich kombinace.

§ 3

Obecné požadavky na elektronické cigarety a náhradní náplně do nich

(1) Elektronické cigarety a náhradní náplně do nich musí být

• a) zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a jakékoliv nežádoucí manipulaci, která by zejména narušovala integritu výrobku a byla v rozporu s účelem, k němuž jsou elektronické cigarety a náhradní náplně určeny,

• b) chráněny proti rozlomení a úniku tekutiny,

• c) opatřeny mechanismem zajišťujícím opakované plnění bez úniku tekutiny podle § 4, jedná-li se o opakovaně plnitelné elektronické cigarety, a

• d) v souladu s částí 3 bodem 3.1.2, nebo 3.1.3 přílohy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008^2) upravující opakovaně uzavíratelné a opakovaně neuzavíratelné obaly, které se použije na všechny elektronické cigarety a náhradní náplně do nich podle zákona.

(2) Elektronické cigarety s obsahem nikotinu, nebo nikotinové soli musí uvolňovat dávky nikotinu, nebo nikotinové soli rovnoměrně za běžných podmínek použití.

(3) Při výrobě tekutých náplní do elektronických cigaret musí být používány pouze složky s vysokou čistotou. Jiné látky než složky uvedené v seznamu podle § 6 odst. 1 písm. a) mohou být obsaženy v tekuté náplni ve stopovém množství, pouze pokud je takové stopové množství technicky nevyhnutelné během výroby tekutých náplní do elektronických cigaret.

(4) Při výrobě tekutých náplní do elektronických cigaret nesmí být používány složky uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce. Složky uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce mohou být obsaženy v tekutých náplních do elektronických cigaret maximálně v množství zde uvedeném.

(5) Tekuté náplně do elektronických cigaret mohou obsahovat pouze látky, které v zahřáté nebo nezahřáté formě nepředstavují riziko pro lidské zdraví, a nikotin, nebo nikotinovou sůl.

(6) Tekuté náplně do elektronických cigaret nesmí obsahovat

• a) vitaminy^3) nebo jiné přísady, které vytvářejí dojem, že tekutá náplň je zdraví prospěšná nebo že představuje snížené zdravotní riziko,

• b) kofein, taurin nebo další přísady a stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou,

• c) přísady, jejichž vlastnosti způsobují zbarvení emisí,

• d) přísady, které mají v neshořelé formě vlastnosti karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci,

• e) cukry a sladidla nebo jiné složky vytvářející nebo podílející se na vytvoření sladké vůně nebo příchutě; zákaz těchto složek se nevztahuje na výrobky s charakteristickou příchutí,

• f) minerální nebo rostlinné oleje a tuky, a to ani jako ředidlo nebo v jiné funkci,

• g) kanabinoidy a jejich deriváty, a

• h) psychomodulační látky, zařazené psychoaktivní látky nebo návykové látky podle zákona o návykových látkách^4), uvedené látky kategorie I podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog^5), látky s anabolickým a jiným hormonálním účinkem^6), látky hormonální povahy a další látky, u nichž byl v zahřáté nebo nezahřáté formě prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní nebo omamný účinek, a látky, ze kterých zahřátím vznikají psychomodulační látky, zařazené psychoaktivní látky nebo návykové látky podle zákona o návykových látkách^4).

(7) Tekuté náplně do elektronických cigaret s obsahem nikotinu mohou obsahovat nejvýše 20 mg nikotinu/ml. Pokud tekutá náplň obsahuje nikotinovou sůl, potom se omezení na obsah nikotinu podle věty první vztahuje na obsah nikotinu přepočteného z nikotinové soli.

(8) Objem náhradní náplně do elektronických cigaret nesmí překročit 10 ml.

(9) Objem nádržky nebo zásobníku u jednorázových elektronických cigaret nebo jednorázových zásobníků nesmí překročit 2 ml. Jednorázová elektronická cigareta může mít pouze jeden zásobník, nebo jednu nádržku.

(10) Elektronické cigarety a náhradní náplně nesmí svým tvarem, vzhledem, jednotkovým a vnějším balením připomínat potravinu, kosmetický přípravek nebo hračku.

(11) Elektronické cigarety a náhradní náplně nesmí umožňovat jiné funkce, než je užívání výparů.

§ 4

Další požadavky na opakovaně plnitelné elektronické cigarety a náhradní náplně

(1) Opakovaně plnitelné elektronické cigarety a náhradní náplně do nich lze uvádět na trh, pouze pokud mechanismus pro opakované plnění

• a) vyžaduje použití náhradní náplně, která má bezpečně připevněnou trysku dlouhou nejméně 9 mm a užší než otvor nádržky elektronické cigarety, pro kterou je používána, a která do otvoru zapadá a má mechanismus kontroly toku, který ve vertikální pozici pouze za atmosférického tlaku při teplotě 20 ± 5 °C neuvolní více než 20 kapek doplňované tekutiny za minutu, nebo

• b) funguje prostřednictvím dokovacího systému, který uvolňuje doplňovanou tekutinu do nádržky elektronické cigarety pouze tehdy, je-li elektronická cigareta spojena s náhradní náplní.

(2) Návod k použití podle § 12h odst. 3 písm. a) zákona u opakovaně plnitelných elektronických cigaret a u náhradních náplní do nich musí obsahovat také

• a) pokyny pro postup opakovaného plnění, a to včetně nákresů,

• b) v případě použití mechanismu podle odstavce 1 písm. a) údaj o šířce trysky nebo šířce otvoru nádržky uvedený způsobem, který umožní spotřebiteli ověření, že náhradní náplň a elektronická cigareta je kompatibilní, a

• c) v případě použití mechanismu podle odstavce 1 písm. b) typ dokovacího systému, se kterým je elektronická cigareta nebo náhradní náplň kompatibilní.

(3) Objem nádržky opakovaně plnitelné elektronické cigarety pro doplňování náhradní náplně nesmí překročit 2 ml. Opakovaně plnitelná elektronická cigareta nesmí obsahovat více než tři nádržky nebo zásobníky.

§ 5

Označování elektronických cigaret a náhradních náplní do nich

(1) Informace podle § 12h odst. 2 zákona

• a) musí být neodstranitelně vytištěny přímo na jednotkovém a vnějším balení,

• b) musí být viditelné a

• c) nesmí být při uvádění na trh překryty nebo přerušeny.

(2) Složky obsažené v tekuté náplni musí být na seznamu podle § 12h odst. 2 písm. b) zákona uvedeny v sestupném pořadí podle hmotnosti, přičemž musí být použit stejný název, který je oznámen způsobem podle § 6 odst. 1 písm. a) této vyhlášky. Složky použité v množstvích 0,1 % a méně v konečném složení kapaliny lze považovat za obchodní tajemství a nemusí být uváděny, pokud nejsou složkami vyvolávajícími alergie nebo nesnášenlivost ve smyslu článku 9 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011^7).

(3) Údaj o obsahu nikotinu ve výrobku podle § 12h odst. 2 písm. c) zákona se uvádí v mg/ml náplně. Údaj o množství nikotinu v dávce podle § 12h odst. 2 písm. d) zákona se uvádí v μg v jedné dávce. Dávkou se rozumí jedno potáhnutí z náplně elektronické cigarety. Obsahuje-li tekutá náplň nikotinovou sůl, potom se požadované údaje uvádí v přepočtu na nikotin.

(4) Zdravotní varování na každém jednotkovém balení a na jakémkoliv vnějším balení elektronických cigaret a náhradních náplní v případě, že výrobek

• a) obsahuje nikotin, nebo nikotinovou sůl, se uvádí ve znění: „Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou. Jeho užití nekuřáky se nedoporučuje.“, nebo

• b) neobsahuje nikotin, nebo nikotinovou sůl a jedná se o elektronickou cigaretu uváděnou na trh bez náplně nebo s náplní bez obsahu nikotinu nebo o náhradní náplň bez obsahu nikotinu, se uvádí ve znění: „Používání tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví.“.

(5) Povinnost uvádět zdravotní varování na elektronických cigaretách podle odstavce 4 se nevztahuje na náustek nebo jakoukoli další součást tohoto výrobku, s výjimkou zásobníku, nádržky, zařízení bez nádržky nebo zásobníku.

(6) Zdravotní varování uvedené v odstavci 4 musí

• a) být rovnoběžné s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování,

• b) být vytištěno černým tučným písmem Helvetica se zachováním výchozího nastavení proložení znaků, kterým je měřítko 100 % a mezery normální, na bílém podkladu; bodová velikost písma musí být taková, aby příslušný text zabíral co největší část povrchu pro něj vyhrazeného,

• c) být umístěno na střed povrchu pro ně vyhrazeného,

• d) být na jednotkovém balení kvádrového tvaru a jakémkoliv vnějším balení rovnoběžné s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení,

• e) pokrývat 30 % plochy povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího obalu, na které je zdravotní varování vytištěno,

• f) být uvedeno na dvou největších plochách jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího obalu a

• g) při obvyklém způsobu otevření jednotkového balení zůstat nenarušeno.

(7) Na balení nelze uvést žádný další text, který by jakýmkoliv způsobem zdravotní varování uvedené podle odstavce 4 komentoval, parafrázoval, zlehčoval nebo se na něj odvolával.

(8) Zdravotní varování uvedené podle odstavce 4 nesmí být při použití tabákové nálepky částečně nebo úplně zakryto nebo přerušeno.

(9) Jednotkové balení a jakékoliv vnější balení elektronických cigaret a náhradních náplní, označení samotné elektronické cigarety a náhradní náplně nesmí obsahovat žádný prvek nebo rys, který

• a) propaguje elektronickou cigaretu nebo náhradní náplň do ní nebo podporuje jejich spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde o vlastnosti výrobku, jeho účinky na zdraví, rizika a emise,

• b) naznačuje, že elektronická cigareta nebo náhradní náplň do ní je méně škodlivá než jiné výrobky, nebo že jejím cílem je snížení účinků některých škodlivých složek kouře nebo že má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující nebo přírodní účinky nebo vlastnosti produktu ekologického zemědělství nebo jiné zdravotní přínosy nebo přínosy pro životní styl,

• c) připomíná potravinu, kosmetický přípravek nebo hračku,

• d) naznačuje, že elektronická cigareta nebo náhradní náplň do ní má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí,

• e) má spojitost s nelegálními nebo nebezpečnými látkami nebo s látkami podporujícími společensky nežádoucí chování,

• f) naznačuje zvýšenou možnost dosažení společenských nebo sociálních úspěchů,

• g) naznačuje nebo připomíná vulgární výrazy nebo

• h) přímo nebo nepřímo cílí na osoby mladší 18 let nebo vychází z kultury těchto osob.

(10) Informace o příchuti elektronické cigarety nebo náhradní náplně lze uvést pouze formou textu, který je uvozen slovem „příchuť“.

(11) Jednotkové balení a jakékoliv vnější balení elektronické cigarety a náhradní náplně do ní nesmí obsahovat žádný prvek nebo rys naznačující ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek typu „dva za cenu jednoho“, ani jiných podobných nabídek.

(12) Prvkem nebo rysem, který je zakázaný podle odstavců 9 a 11 se rozumí zejména text, symbol, jméno, obchodní značka, název podtypu, figurativní nebo jiný znak, a to i v případě cizojazyčného textu nebo jeho ekvivalentu v českém jazyce.

(13) Na obalu jednotkového a vnějšího balení se musí kromě údajů podle § 12h odst. 2 zákona uvést způsobem podle odstavce 1

• a) identifikační číslo, pod kterým je elektronická cigareta nebo náhradní náplň oznámena způsobem podle § 12h odst. 4 písm. a) zákona,

• b) grafická značka spolu s textem „Výrobek není určen osobám mladším 18 let.“ a dále věty „Výrobek není určen těhotným a kojícím ženám.“ a „Uchovávejte mimo dosah osob mladších 18 let.“ podle § 12h odst. 2 písm. f) zákona; podoba grafické značky „Výrobek není určen osobám mladším 18 let.“ je uvedena v příloze č. 3 k této vyhlášce.

(14) Na obalu jednotkového a vnějšího balení lze uvést kromě údajů podle § 12h odst. 2 zákona jedenkrát označení čárovým, nebo QR kódem. QR kód nesmí odkazovat na jiné informace než na informace podle čárového kódu nebo informace požadované právními předpisy. Čárový kód nebo QR kód nesmí představovat obrázek, vzor ani symbol, který by se podobal čemukoliv jinému než čárovému kódu nebo QR kódu. Označení balení čárovým nebo QR kódem nenahrazuje povinné uvádění informací požadovaných právními předpisy.

§ 6

Způsob provedení oznamovací povinnosti při uvádění na trh elektronických cigaret a náhradních náplní do nich

(1) Oznámení podle § 12h odst. 4 písm. a) a odst. 5 zákona se provádí prostřednictvím portálu ve formátu stanoveném v příloze prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2183 a podle značky a typu elektronické cigarety nebo náhradní náplně do nich. Tato oznámení obsahují

• a) seznam všech složek obsažených v tekutých náplních a emisí vznikajících použitím elektronické cigarety nebo náhradní náplně do ní podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství,

• b) toxikologické údaje o složkách a emisích podle písmene a), a to i při zahřátí, zejména s ohledem na jejich účinky na zdraví spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a jakýkoli jejich návykový účinek,

• c) informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných nebo předvídatelných podmínek, pokud jde o elektronické cigarety a náhradní náplně do nich s obsahem nikotinu nebo nikotinové soli,

• d) popis součástí elektronické cigarety a náhradní náplně do ní, včetně případného otvíracího a plnicího mechanismu těchto výrobků,

• e) popis výrobního procesu včetně informace, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu, a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje soulad s požadavky uvedenými v této vyhlášce, v zákoně, jiném právním předpisu a přímo použitelném předpisu Evropské unie; popis výrobního procesu včetně technologických a hygienických požadavků, způsob a podmínky přepravy, uchování a manipulace s výrobkem podle § 12a odst. 1 písm. a) zákona musí být uveden minimálně v rozsahu české technické normy ČSN EN 17647 upravující Obecné principy pro výrobu, plnění a uchovávání náplní do elektronických cigaret pro předplněné nádoby nebo výrobky,

• f) prohlášení, že výrobce nebo dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku při jeho uvedení na trh a při jeho používání za běžných nebo předvídatelných podmínek, a

• g) název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické nebo podnikající fyzické osoby v Evropské unii a případně dovozce do Evropské unie.

(2) Oznámení prostřednictvím portálu podle § 12h odst. 4 písm. a) a odst. 5 zákona obsahují kromě povinných informací podle prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2183

• a) název a kontaktní údaje právnické nebo podnikající fyzické osoby se sídlem v České republice, která je odpovědná za uvedení výrobku na trh České republiky, není-li oznámena již podle odstavce 1; touto osobou se rozumí přidružený podnik podle části 2.2. přílohy prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2183,

• b) pokud osoba podle písmene a) nemá sídlo v České republice, potom musí oznámení obsahovat údaje zplnomocněného zástupce podle čl. 3 odst. 12 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1020^8) nebo čl. 3 odst. 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/988^9),

• c) u elektronických cigaret s tekutou náplní a u náhradních náplní do elektronických cigaret bezpečnostní list zpracovaný podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^10),

• d) datum stažení elektronické cigarety nebo náhradní náplně z trhu, pokud nebyly oznámeny informace podle § 12h odst. 4 písm. b) zákona.

(3) Před prvním oznámením podle § 12h odst. 4 písm. a) zákona výrobce nebo dovozce požádá provozovatele portálu o své identifikační číslo (dále jen „identifikační číslo předkladatele“) vytvořené provozovatelem portálu. Výrobce nebo dovozce na požádání předloží informace obsahující jeho identifikační údaje a ověření činností v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je usazen. Identifikační číslo předkladatele se použije u všech následujících oznámení prováděných prostřednictvím portálu a při veškeré další korespondenci s Ministerstvem zdravotnictví.

(4) Na základě identifikačního čísla předkladatele přidělí výrobce nebo dovozce každému výrobku, který má být oznámen, identifikační číslo elektronické cigarety nebo náhradní náplně do elektronické cigarety postupem podle prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2183. Při předkládání oznámení o výrobcích, které mají stejné složení a vzhled, výrobce a dovozce použije stejné identifikační číslo elektronické cigarety nebo náhradní náplně do elektronické cigarety, nestanoví-li tato vyhláška jinak. Tento postup se použije bez ohledu na značku a podtyp výrobku a počet trhů, na něž jsou výrobky uváděny. Nelze-li zajistit, aby se u výrobků, které mají stejné složení a vzhled, používalo stejné identifikační číslo elektronické cigarety nebo náhradní náplně do elektronické cigarety, musí být poskytnuta rozdílná identifikační čísla elektronické cigarety nebo náhradní náplně do elektronické cigarety, jež byla těmto výrobkům přidělena.

(5) Oznámení podle § 12h odst. 4 písm. a) zákona se předkládá nejpozději 6 měsíců před zamýšleným uvedením na trh.

(6) Oznámení podle § 12h odst. 5 zákona se předkládá nejpozději 6 měsíců před uvedením na trh.

(7) Oznámení podle odstavce 2 písm. a) až c) se předkládá před uvedením na trh, oznámení podle odstavce 2 písm. d) se předkládá podle § 8 odst. 3 této vyhlášky.

(8) Při předložení oznámení se označí veškeré informace, které výrobce a dovozce považuje za obchodní tajemství nebo za jinak důvěrné, a na požádání Ministerstva zdravotnictví se tato tvrzení řádně odůvodní.

§ 7