Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 295/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o krmivech, ve znění vyhlášky č. 20/2020 Sb

Čl. I

Vyhláška č. 295/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o krmivech, ve znění vyhlášky č. 20/2020 Sb., se mění takto:

• 1. V poznámce pod čarou č. 1 se slova „Směrnice Komise 2008/38/ES ze dne 5. března 2008, kterou se stanoví seznam určených užití krmiv pro zvláštní účely výživy, v platném znění.“ zrušují.

• 1. V § 1 odst. 1 se za slovo „unie^1)“ vkládají slova „ , zároveň navazuje na přímo použitelný předpis Evropské unie^10)“.

Poznámka pod čarou č. 10 zní:

„^10) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 183/2005 a o zrušení směrnice 90/167/EHS.“.

• 1. Poznámka pod čarou č. 3 se zrušuje.

• 1. § 3 včetně nadpisu zní:

㤠3

Maximální limity křížové kontaminace krmiv léčivy

[K § 3 odst. 6 písm. d) zákona]

Při nevyhnutelné křížové kontaminaci je maximální povolený obsah léčivé látky v necílovém krmivu stanoven ve výši 1 % dávky léčivé látky v medikovaném krmivu nebo meziproduktu, pokud přímo použitelný předpis Evropské unie nestanoví jinak.“.

• 1. V § 6 odst. 1 se na konci písmene c) slovo „a“ nahrazuje čárkou, na konci písmene d) se tečka nahrazuje slovem „ , a“ a doplňuje se písmeno e), které zní:

• „e) údaje o používaných veterinárních léčivých přípravcích nebo meziproduktech, je-li předmětem žádosti výroba medikovaných krmiv.“.

• 1. V § 7 odstavec 1 zní:

„(1) Homogenitou se rozumí vlastnost, která vyjadřuje stav smísení složek krmiva nebo premixu. Produkt ke krmení je považován za dostatečně homogenní, pokud variační koeficient nepřesahuje

• a) 5 % u premixů, krmných směsí s obsahem kokcidiostatik, histomonostatik nebo krmných směsí s obsahem veterinárních léčivých přípravků, nebo

• b) 10 % u ostatních krmiv.“.

• 1. V § 7 se na konci textu odstavce 3 vkládají slova „ , u medikovaných krmiv a meziproduktů nejméně jednou ročně“.

• 1. V § 8 písmeno a) zní:

• „a) výrobě doplňkových látek žadateli s vysokoškolským vzděláním získaným absolvováním magisterského studijního programu v oblasti biologie, chemie, biotechnologie, farmacie, lékařství, veterinární lékařství, potravinářství nebo zemědělství, a s odbornou praxí v minimální délce 2 let ve výrobě nebo používání doplňkových látek,“.

• 1. V § 8 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 a 3, které včetně poznámky pod čarou č. 3 znějí:

„(2) Osvědčení o odborné způsobilosti osoby odpovědné za výrobu medikovaných krmiv nebo meziproduktů^3) vydává ústav žadateli s vysokoškolským vzděláním získaným absolvováním magisterského nebo bakalářského studijního programu v oblasti farmacie, lékařství, veterinární lékařství, chemie, zemědělství nebo biologie, a s odbornou praxí v minimální délce 2 let ve výrobě nebo přípravě léčivých přípravků nebo ve výrobě medikovaných krmiv nebo meziproduktů.

(3) Osvědčení o odborné způsobilosti osoby odpovědné za kontrolu jakosti medikovaných krmiv nebo meziproduktů^3) vydává ústav žadateli s vysokoškolským vzděláním získaným absolvováním magisterského nebo bakalářského studijního programu v oblasti farmacie, lékařství, veterinární lékařství, chemie, zemědělství nebo biologie, a s odbornou praxí v minimální délce 2 let ve výrobě krmiv s použitím doplňkových látek nebo premixů, výrobě nebo přípravě léčivých přípravků nebo ve výrobě medikovaných krmiv nebo meziproduktů.

^3) Příloha I oddíl 2 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“.

• 1. V textu pod nadpisem § 9 a 10 se číslo „6“ nahrazuje číslem „7“.

• 1. V § 9 se za slova „Provozovatel pojízdné výrobny krmiv“ vkládají slova „ , včetně provozovatele registrovaného nebo schváleného v jiném členském státě, který uvádí krmiva na trh v České republice,“.

• 1. V příloze č. 3 část B včetně nadpisu zní:

„Část B

Seznam doplňkových látek uvedených na trh podle směrnice Rady 70/524/EHS, u kterých bylo předloženo oznámení v souladu s čl. 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, s výhledem na vyhodnocení těchto produktů

| Č. EU | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Max. stáří | Obsah v mg/kg kompletního krmiva | Jiná ustanovení | | | min. | max. | | | | | | | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | | | Konzervanty) | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | E 200 | Kyselina sorbová | C6H8O2 | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 202 | Kalium-sorbát | C6H7O2K | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 236 | Kyselina mravenčí | CH2O2 | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | V návodu k použití musí být uvedeno: „Kyselina mravenčí, ať samostatně nebo ve směsi s jinými kyselinami, kde představuje více než 50 % váhy směsi, nesmí být použita k aerobní kyselé konzervaci neošetřených obilovin s vlhkostí vyšší než 15 %.”. | | E 237 | Mravenčan sodný | CHO2Na | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 238 | Mravenčan vápenatý | C2H2O4Ca | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 250 | Dusitan sodný | NaNO2 | psi, kočky | - | - | 100 | jen do krmiv s vlhkostí minimálně 20 % | | E 260 | Kyselina octová | C2H4O2 | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 262 | Dvojoctan sodný | C4H7O4Na | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 263 | Octan vápenatý | C4H6O4Ca | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 270 | Kyselina mléčná | C3H6O3 | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 280 | Kyselina propionová | C3H6O2 | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 281 | Propionan sodný | C3H5O2Na | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 282 | Propionan vápenatý | C6H10O4Ca | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 284 | Propionan amonný | C3H9O5N | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 295 | Mravenčan amonný | CH5O2N | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 296 | Kyselina jablečná (L- nebo DL-) | C4H6O5 | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 327 | Mléčnan vápenatý | C6H10O6Ca | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 330 | Kyselina citrónová | C6H8O7 | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | Č. EU | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Max. stáří | Obsah v mg/kg kompletního krmiva | Jiná ustanovení max. | | | min. | max. | | | | | | | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | | | Antioxidanty) | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | E 310 | Propylgalát | C10H12O5 | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | 100 | pro všechna krmiva | | E 321 | Butylhydroxytoluen (BHT) | C15H24O | všechny druhy nebo kategorie zvířat mimo psy | - | - | 150 samotný nebo dohromady s E 320 a/nebo E 324 | pro všechna krmiva | | psi | - | - | 150 samotný nebo dohromady s E 320 | směs etoxyquinu s BHA a/nebo BHT nesmí překročit 150 mg v 1 kg kompletního krmiva | | | | | Č. EU | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Max. stáří | Obsah v mg/kg kompletního krmiva | Jiná ustanovení | | | | | | | | min. | max. | | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | | | Emulgátory, stabilizátory, zhušťující a želírující látky) | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | E 406 | Agar-agar | - | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 407 | Karagenan | - | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 410 | Moučka ze svatojánského chleba | - | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 412 | Guarová guma | - | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 413 | Tragacant | - | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 414 | Arabská guma (acacia) | - | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 415 | Xanthanová guma | - | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 433 | Polyoxyetylén-(20)- sorbitanmonooleát | - | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | s ostatními polyoxy-etylen-sorbitany | jen v mléčných krmných směsích | | E 460 | Celulosa mikrokrystalická | - | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 461 | Metylcelulosa | - | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 462 | Etylcelulosa | - | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 463 | Hydroxypropylcelulosa | - | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 464 | Hydroxypropylmetylcelulosa | - | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 466 | Karboxymetyl-celulosa (sodná sůl karboxymetyleteru celulosy) | - | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 484 | Polyetylénglykolglycerylricinoleát | - | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 487 | Ester polyetylenglykolu a mastných kyselin ze sojového oleje | - | telata | - | - | 6 000 | jen v mléčných krmných směsích | | E 493 | Sorbitan-monolaurát | - | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | Č. EU | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Max. stáří | Obsah v mg/kg kompletního krmiva | Jiná ustanovení | | | min. | max. | | | | | | | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | | | Pojiva, protispékavé látky a koagulanty) | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | E 551a | Kyselina křemičitá, vysrážená a sušená | dioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kg | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 551b | Oxid křemičitý, koloidní | dioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kg | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 551c | Křemelina (čištěné diatomické půdy) | dioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kg | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 552 | Křemičitan vápenatý, syntetický | dioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kg | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 554 | Křemičitan sodnohlinitý, syntetický | dioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kg | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 559 | Kaolinitické jíly, prosté azbestu | přirozená směs hlinotvorných materiálů s obsahem komplexu vodu obsahujících křemičitanů hliníku, jejichž hlavní složkou je kaolinit, min. 65 % dioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kg | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 560 | Steatit, obsahující chlorit (přirozené směsi) | přirozené směsi steatitu a chloritu bez azbestu s min. čistotou směsí 85 % | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 561 | Vermikulit | přirozený hořečnato-hlinito-železnatý silikát, žárem expandovaný, azbestu prostý, fluor max. 0,3 g/kg dioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kg | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 562 | Sepiolit | přirozená usazenina křemičitanu hořečnatého obsahující min. 60 % sepiolitu a max. 30 % montmorilonitu, azbestu prostý | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | 20 000 | pro všechna krmiva | | E 563 | Sepiolitický jíl | vodu obsahující křemičitan hořečnatý obsahující min. 40 % sepiolitu a 25 % illitu, azbestu prostý | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | 20 000 | pro všechna krmiva | | E 565 | Lignosulfáty | dioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kg | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | E 566 | Natrolit fonolit | přirozená směs hlinitých křemičitanů, alkalických zemin a hydroxykřemičitanů hlinitých, natrolitu (43 — 46,5 %) a živce dioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kg | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | 25 000 | pro všechna krmiva | | E 599 | Perlit | přírodní silikát sodíku a hliníku (Na2SiO3 a Al2(SiO3)3) žárem expandovaný, azbestu prostý dioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kg | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | - | pro všechna krmiva | | Číslo (nebo č. EU) | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Max. stáří | Obsah v mg/kg kompletního krmiva | Jiná ustanovení | | | min. | max. | | | | | | | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | | | Radionuklidní pojiva) | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. Radioaktivní pojiva cesia (137Cs a 134Cs) | | | | | | | | | 1.1 | Hexakyanoželeznatan (II) železito (III) amonný | NH4Fe(III)[Fe(II)(CN)6)] | prasata, přežvýkavci | - | 50 | 500 | V návodu k použití musí být uvedeno: „Pouze pro omezená geografická území v případě kontaminace radionuklidy. Denní množství hexakyanoželeznatanu (II) železito (III) amonného musí být mezi 10-150 mg /10 kg živé hmotnosti.". | | Č. EU | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Max. stáří | Obsah v mg/kg kompletního krmiva | Jiná ustanovení | | | min. | max. | | | | | | | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | | | Regulátory kyselosti) | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | E 296 | Kyselina DL- a L- jablečná | - | psi, kočky | - | - | - | - | | Č. EU | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Max. stáří | Obsah v mg/kg kompletního krmiva | Jiná ustanovení | | | min. | max. | | | | | | | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | | | Barviva včetně pigmentů) | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. Jiná barviva | | | | | | | | | E 102 | Tartrazin | C16H9N4O9S2Na3 | okrasné rybky, psi a kočky | - | - | - | - | | E 110 | Žluť FCF | C16H10N2O7S2Na2 | okrasné rybky, psi, kočky, hlodavci, okrasné ptactvo | - | - | - | - | | 1. Jiná barviva | | | | | | | | | E 132 | Indigotin (synonymum indigocarmine) | C16H8N2O8S2Na2 | okrasné rybky | - | - | - | - | | 2. Barviva povolená pro barvení potravin | | | | | | | | | E 133 | Briliantová modř FCF | - | psi a kočky | - | - | - | - | | E 150 | Barvivo karamel E 150b, c, d povolené pro barvení potravin | - | všechny druhy a kategorie zvířat | - | - | - | - | | E 141 | Měďnatý komplex chlorofylinu | - | psi a kočky | - | - | - | - | | E 172 | Oxid železa červený, černý a žlutý | - | všechny druhy a kategorie zvířat s výjimkou koní | - | - | - | - | | E 129 | Červeň Allura AC | - | psi a kočky | - | - | - | - | | E 120 | Karmín | - | psi a kočky | - | - | - | - | | E 132 | Indigotin | - | psi a kočky | - | - | - | - | | E 124 | Ponceau 4R | - | psi a kočky | - | - | - | - | | E 110 | Sunset yellow FCF | - | psi a kočky | - | - | - | - | | Č. EU | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Max. stáří | Obsah v mg/kg kompletního krmiva | Jiná ustanovení | | | min. | max. | | | | | | | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | | | Zchutňovadla) | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | E 954 III | Sacharin sodná sůl | C7H4NNaO3S | Selata | 4 měsíce | - | 150 | - | | Č. EU | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Max. stáří | Max. obsah v mg/kg kompletního krmiva | Jiná ustanovení | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | | Vitaminy, provitaminy a chemicky definované látky s obdobnými účinky) | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | - | Vitamin B12 (přípravek vitaminu B12) | - | všechny druhy nebo kategorie zvířat | - | - | pro všechna krmiva | | Číslo EU | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec | Druh nebo kategorie zvířat | Max. stáří | Obsah mg účinné látky/kg kompletního krmiva | Jiná ustanovení | | | Min. | Max. | | | | | | | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | | | Kokcidiostatika a histomonostatika) | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | E 764 | Halofuginon hydrobromid | DL-trans-7-bromo-6-chloro-3-(3-(3-hydroxy-2-piperidyl) acetonyl) quinazolin-4-(3H)-1-hydrobromid | výkrm kuřat | - | 2 | 3 | ochranná lhůta: nejméně 5 dnů | | krůty | 12 týdnů | | | | | | |

Vysvětlivka:

*) Další doplňkové látky ze skupiny konzervantů, antioxidantů, emulgátorů, stabilizátorů, zahušťujících a želírujících látek, pojiv, protispékavých látek a koagulantů, látek pro kontrolu kontaminace radionuklidy, regulátorů kyselosti, barviv, zchutňujících látek, vitamínů, provitamínů a chemicky přesně definovaných látek se srovnatelným účinkem, sloučenin stopových prvků, aminokyselin, jejich solí a analogů a kokcidiostatik a histomonostatik jsou povoleny přímo použitelnými předpisy EU a jsou uvedeny v registru doplňkových látek https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/animalfeed-eu-reg-comm_register_feed_additives_1831-03.pdf.".

• 1. V příloze č. 3 se část C zrušuje.

Čl. II

Technický předpis

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. prosince 2022.

Ministr:

Ing. Nekula v. r.