Zákon, kterým se mění zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona o zdravotních službách

Čl. I

Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění zákona č. 167/2012 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 437/2012 Sb., zákona č. 66/2013 Sb., zákona č. 303/2013 Sb., zákona č. 60/2014 Sb., zákona č. 205/2015 Sb., zákona č. 47/2016 Sb., zákona č. 126/2016 Sb., zákona č. 147/2016 Sb., zákona č. 189/2016 Sb., zákona č. 192/2016 Sb., zákona č. 264/2016 Sb., zákona č. 298/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 193/2017 Sb., zákona č. 206/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 290/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 45/2019 Sb., zákona č. 111/2019 Sb., zákona č. 255/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 277/2019 Sb., zákona č. 165/2020 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 326/2021 Sb., zákona č. 363/2021 Sb., zákona č. 371/2021 Sb., zákona č. 374/2021 Sb. a zákona č. 412/2023 Sb., se mění takto:

• 1. V § 2 odst. 2 písm. e) bodě 3 se slova „a zdravotnických prostředků“ nahrazují slovy „a dále zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále jen „zdravotnický prostředek“)“.

• 1. V § 5 odst. 2 písm. i) se slova „zákona o zdravotnických prostředcích^13)“ nahrazují slovy „zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro^13)“.

Poznámka pod čarou č. 13 zní:

„^13) Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.“.

• 1. V § 11 odst. 5 se na konci písmene g) slovo „nebo“ nahrazuje čárkou.

• 1. V § 11 odst. 5 se na konci písmene h) tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno i), které zní:

• „i) telemedicínské zdravotní služby podle § 11c odst. 2.“.

• 1. V § 11 odst. 8 se text „§ 53 odst. 1“ nahrazuje textem „§ 54“.

• 1. V § 11a se odstavec 8 zrušuje.

• 1. Za § 11b se vkládá nový § 11c, který včetně nadpisu zní:

㤠11c

Telemedicínské zdravotní služby

(1) Telemedicínskými zdravotními službami se rozumí zdravotní služby, které jsou poskytovány na dálku za použití informačních a telekomunikačních technologií nebo zdravotnického prostředku. Telemedicínské zdravotní služby mohou být poskytovány pouze tehdy, jsou-li splněny technické požadavky na kvalitu a bezpečnost komunikace, komunikační kanál je šifrovaný a je zajištěno prokázání identity komunikujících stran. Záznam komunikace může být poskytovatelem nahráván jen se souhlasem pacienta.

(2) Telemedicínské zdravotní služby lze poskytovat i mimo zdravotnické zařízení, pokud

• a) jejich poskytování bez přítomnosti pacienta spočívá pouze v použití informačních a telekomunikačních technologií, případně i za pomoci vzdáleného přístupu nebo zdravotnického prostředku, nebo

• b) jejich poskytování spočívá pouze v tom, že jsou vzdáleně nebo za pomoci zdravotnického prostředku získány informace podle § 53 odst. 1 a tyto informace jsou automaticky zasílány poskytovateli.

(3) Prováděcí právní předpis stanoví

• a) technické požadavky na kvalitu a bezpečnost komunikace a šifrování komunikačního kanálu,

• b) způsob prokázání identity komunikujících stran,

• c) způsob projevení a záznamu souhlasu nebo nesouhlasu pacienta s nahráváním záznamu komunikace mezi poskytovatelem a pacientem.“.

• 1. V § 15 odst. 1 písm. b) se za slova „Ministerstvo spravedlnosti,“ vkládají slova „pokud je žadatelem právnická osoba zřízená těmito ministerstvy nebo“.

• 1. V § 15 odst. 1 písm. c) se za slova „Ministerstvo vnitra,“ vkládají slova „pokud je žadatelem právnická osoba zřízená tímto ministerstvem nebo“.

• 1. V § 20 odst. 3 se text „§ 53 odst. 1“ nahrazuje textem „§ 54“.

• 1. V části šesté se hlava I včetně nadpisu zrušuje.

Dosavadní hlavy II a III se označují jako hlavy I a II.

• 1. § 53 a 54 znějí:

㤠53

(1) Zdravotnická dokumentace je soubor informací vedených, zpracovávaných a uchovávaných poskytovatelem za účelem poskytování zdravotních služeb konkrétnímu pacientovi, a to bez ohledu na to, zda byly získány od pacienta, od jiného poskytovatele nebo jiných osob nebo vlastní činností poskytovatele.

(2) Za zdravotnickou dokumentaci se nepovažují informace, které poskytovatel získal v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb, a to i ze zdravotnické dokumentace jím zpracovávané, pokud účelem jejich zpracování není poskytování zdravotních služeb konkrétnímu pacientovi, ale výhradně jiný účel.

(3) V rámci zpracování osobních údajů ve zdravotnické dokumentaci lze využívat rodné číslo pacienta.

§ 54

Poskytovatel je povinen vést, zpracovávat a uchovávat zdravotnickou dokumentaci, nejde-li o

• a) poskytování lékárenské péče v lékárně,

• b) poskytování zdravotních výkonů v rámci preventivní péče mimo zdravotnické zařízení podle § 11a s výjimkou

• 1. očkování,

• 1. zdravotních služeb alespoň částečně hrazených z veřejného zdravotního pojištění.“.

• 1. § 54a se zrušuje.

• 1. § 55 zní:

㤠55

(1) Zdravotnická dokumentace je vedena v podobě listinné, elektronické nebo v kombinaci obou těchto podob.

(2) Zdravotnická dokumentace musí být vedena a zpracovávána průkazně, pravdivě, srozumitelně a čitelně.“.

• 1. Za § 55 se vkládají nové § 55a až 55c, které znějí:

㤠55a

(1) Každý záznam do zdravotnické dokumentace vedené v elektronické podobě musí být opatřen identifikátorem záznamu, který je vždy unikátní a je ve formátu stanoveném standardem elektronického zdravotnictví vydaným podle zákona o elektronizaci zdravotnictví.

(2) Poskytovatel jednotlivé záznamy ve zdravotnické dokumentaci autorizuje.

(3) Poskytovatel záznamy ve zdravotnické dokumentaci vedené v listinné podobě nebo její části vedené v listinné podobě autorizuje tak, že je opatří uvedením data a času provedení záznamu, podpisem zdravotnického pracovníka nebo jiného odborného pracovníka, který zdravotní službu poskytl a svým podpisem potvrdil správnost záznamu, a uvedením jeho jména, popřípadě jmen, a příjmení.

(4) Poskytovatel záznamy ve zdravotnické dokumentaci vedené v elektronické podobě nebo její části vedené v elektronické podobě, které předává jiné osobě, autorizuje tak, že je opatří

• a) resortním elektronickým časovým razítkem nebo kvalifikovaným časovým elektronickým razítkem a zaručenou elektronickou pečetí založenou na certifikátu pro elektronickou pečeť vydaném ministerstvem nebo uznávanou elektronickou pečetí poskytovatele, nebo

• b) resortním elektronickým časovým razítkem nebo kvalifikovaným elektronickým časovým razítkem a

• 1. zaručeným elektronickým podpisem zdravotnického pracovníka, který je vyhotovil, založeným na certifikátu pro elektronický podpis vydaném ministerstvem obsahujícím identifikaci poskytovatele, nebo

• 1. uznávaným elektronickým podpisem zdravotnického pracovníka, který je vyhotovil, pokud je podpis založen na kvalifikovaném certifikátu pro elektronický podpis obsahujícím identifikaci poskytovatele.

(5) Poskytovatel záznamy ve zdravotnické dokumentaci vedené v elektronické podobě nebo její části vedené v elektronické podobě, které nepředává jiné osobě, autorizuje způsobem určeným tímto poskytovatelem, který zajišťuje, že z autorizace lze určit, která osoba potvrdila jeho správnost, a to s uvedením data a času provedení tohoto záznamu.

(6) Poskytovatel není povinen autorizovat záznam ve zdravotnické dokumentaci, který je vytvořen automatizovaně zdravotnickým prostředkem nebo jiným přístrojem, pokud z takového záznamu nebo k němu připojené informace je zřejmé, že byl vytvořen zdravotnickým prostředkem nebo jiným přístrojem a v jakém datu a čase byl vytvořen.

(7) Opravy a doplnění autorizovaného záznamu se provádí novým záznamem a musí se provádět tak, aby bylo možné zjistit obsah záznamu před opravou nebo doplněním. V doplnění nebo opravě záznamu ve zdravotnické dokumentaci na žádost pacienta se uvede poznámka, že jde o opravu nebo doplnění na žádost pacienta.

§ 55b

Zpracovává-li poskytovatel údaje ze zdravotnické dokumentace pro účely vědy a výzkumu, anonymizuje je tak, aby nebyla seznatelná identita pacienta. Takto vzniklé informace se nepovažují za zdravotnickou dokumentaci.

§ 55c

Informační systém, ve kterém je vedena zdravotnická dokumentace v elektronické podobě, musí umožnit převedení zdravotnické dokumentace do výstupního datového formátu stanoveného standardem elektronického zdravotnictví podle zákona o elektronizaci zdravotnictví.“.

• 1. V § 57 odst. 3 písm. c) se slova „ ; tyto činnosti může vykonávat pouze zdravotnický pracovník“ zrušují.

• 1. V § 65 odst. 2 úvodní části ustanovení se slova „pro účely vyplývající z“ nahrazují slovy „k naplnění účelů plynoucích z jejich pověření nebo k výkonu působnosti svěřené podle“.

• 1. V § 65 odst. 2 písmeno a) včetně poznámky pod čarou č. 64 zní:

• „a) pracovník poskytovatele a osoba v obdobném postavení k poskytovateli, jsou-li

• 1. osobou se způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání nebo jiným odborným pracovníkem a podílí-li se na poskytování zdravotních služeb pacientovi, nebo

• 1. osobou plnící další úkoly podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů^64),

^64) Například zákon č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. V § 65 odst. 2 písmena c) a d) znějí:

• „c) osoby se způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání pověřené příslušným správním orgánem vypracováním odborného stanoviska k návrhu na přezkoumání lékařského posudku,

• d) osoby, které se podílejí na výkonu působnosti správních orgánů a které jsou

• 1. oprávněné k výkonu kontroly v rozsahu jejich pověření podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů,

• 1. osobami se způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání pověřenými a přizvanými ke kontrole v rozsahu jejich pověření podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů,

• 1. pověřené k vyřízení stížnosti podle části osmé tohoto zákona v souvislosti s touto stížností,

• 1. ustavené jako nezávislý odborník nebo jmenované členem nezávislé odborné komise podle § 94 odst. 3, nebo

• 1. pověřené příslušným správním orgánem, který převzal podle tohoto zákona zdravotnickou dokumentaci, pořizováním výpisů nebo kopií zdravotnické dokumentace pro zajištění návaznosti zdravotních služeb o pacienta,“.

• 1. V § 65 odst. 2 písm. f) se za slova „sociálních služeb“ vkládají slova „ , dávek pro osoby se zdravotním postižením“.

• 1. V § 65 odst. 2 písm. g) se slova „se způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání“ zrušují.

• 1. V § 65 odst. 2 písm. i) se slova „pro potřebu trestního řízení nebo pro řízení před soudem podle jiných právních předpisů“ nahrazují slovy „zadaného orgánem činným v trestním řízení nebo soudem“.

• 1. V § 65 odst. 2 písm. m) se za slovo „práv“ vkládají slova „a na základě jeho pověření zaměstnanci Kanceláře Veřejného ochránce práv“ a slovo „šetřením“ se nahrazuje slovy „výkonem působnosti“.

• 1. V § 65 odst. 2 se na konci písmene p) tečka nahrazuje čárkou a vkládají se písmena q) a r), která znějí:

• „q) pracovník příslušného archivu, který po vyřazení zdravotnické dokumentace poskytovatelem provádí výběr archiválií ze zdravotnické dokumentace podle § 68a,

• r) pověřený člen nebo zaměstnanec komory v rámci výkonu disciplinární pravomoci podle zákona o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře.“.

• 1. V § 65 odst. 2 závěrečné části ustanovení se za slova „až n)“ vkládají slova „a r)“.

• 1. V § 66 odstavec 3 zní:

„(3) Poskytovatel nemůže po osobě uvedené v § 65 odst. 1 písm. a) v souvislosti s pořízením výpisu nebo kopie zdravotnické dokumentace na její žádost požadovat úhradu; to neplatí, žádá-li tato osoba o pořízení výpisu nebo kopie zdravotnické dokumentace opakovaně. V případě opakované žádosti podle věty první nebo žádosti osoby uvedené v § 65 odst. 1 písm. b) nebo c) může poskytovatel požadovat úhradu ve výši, která nesmí přesáhnout součet účelně vynaložených nákladů na pořízení výpisu nebo kopie zdravotnické dokumentace a za jejich odeslání. Poskytovatel nemůže poskytnutí výpisu nebo kopie ze zdravotnické dokumentace podmínit předchozím poskytnutím úhrady podle věty druhé.“.

• 1. Za § 68 se vkládá nový § 68a, který včetně nadpisu zní:

㤠68a

Výběr archiválií ze zdravotnické dokumentace

(1) Poskytovatel, jehož zřizovatelem je ministerstvo, umožní po uplynutí doby uchovávání zdravotnické dokumentace příslušnému archivu výběr archiválií ze zdravotnické dokumentace. Ostatní poskytovatelé mohou po uplynutí doby uchovávání zdravotnické dokumentace umožnit příslušnému archivu výběr archiválií ze zdravotnické dokumentace. Za tím účelem předá poskytovatel příslušnému archivu seznam zdravotnické dokumentace navržené pro výběr archiválií s uvedením doby jejího vzniku.

(2) Po ukončení výběru archiválií vyhotoví příslušný archiv protokol o provedeném výběru archiválií a určí, do čí péče budou dokumenty vybrané jako archiválie náležet.“.

• 1. § 69 zní:

㤠69

Prováděcí právní předpis stanoví

• a) obsah a náležitosti zdravotnické dokumentace a jejích jednotlivých částí, včetně způsobu tvorby, obsahu a struktury pacientského souhrnu,

• b) náležitosti požadavku o pacientský souhrn nebo části zdravotnické dokumentace jiné než pacientský souhrn podaného prostřednictvím Národního kontaktního místa, včetně způsobu jeho vyžádání u poskytovatele a jeho předání poskytovateli jiného státu Evropské unie prostřednictvím Národního kontaktního místa,

• c) části zdravotnické dokumentace jiné než pacientský souhrn, které lze prostřednictvím Národního kontaktního místa předat národnímu kontaktnímu místu státu Evropské unie,

• d) podrobnosti způsobu vedení a zpracovávání zdravotnické dokumentace v jednotlivých jejich podobách, včetně požadavků na technické prostředky pro vedení a zpracování zdravotnické dokumentace v elektronické podobě,

• e) lhůty pro provádění záznamů a autorizaci zdravotnické dokumentace v návaznosti na druhy a formy zdravotní péče,

• f) dobu uchování zdravotnické dokumentace, postup při vyřazování zdravotnické dokumentace a způsob jejího zničení po uplynutí doby uchování a podrobnosti postupu při výběru archiválií ze zdravotnické dokumentace,

• g) formu a způsob podepisování pacienta v případě záznamu do zdravotnické dokumentace.“.

• 1. V § 70 odst. 1 písm. a) se za slova „indikátorů kvality“ vkládají slova „ , klinických doporučených postupů“.

• 1. V § 70 odst. 1 písm. d) se za slovo „zdraví,“ vkládají slova „o efektivitě a výkonnosti screeningových programů,“.

• 1. V § 70 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:

• „g) k vývoji a optimalizaci klasifikačního systému pro nastavení systému úhrad akutní lůžkové péče.“.

• 1. V § 70 odst. 2 úvodní části ustanovení se slova „a c)“ nahrazují slovy „až d)“.

• 1. V § 70 se doplňuje odstavec 9, který zní:

„(9) V rámci zpracování osobních údajů v Národním zdravotnickém informačním systému lze využívat rodné číslo pacienta.“.

• 1. V § 72 odst. 1 písm. e) se slova „národní zdravotní registry vedené“ nahrazují slovy „data přebíraná z národních zdravotních registrů vedených“.

• 1. V § 72 odst. 1 písm. f) se slova „infekčních nemocí“ zrušují.

• 1. V § 73 odst. 1 písm. a) se za slova „podklad pro hodnocení“ vkládá slovo „kvality,“ a za slova „léčebných postupů“ se vkládají slova „ , včetně klinických doporučených postupů,“.

• 1. V § 73 odst. 1 písm. e) se za slovo „věku“ vkládá slovo „ , pohlaví“.

• 1. V § 73 odst. 1 písm. g) se za slovo „kvality“ vkládají slova „ , klinických doporučených postupů“.

• 1. V § 73 odst. 2 se na konci písmene b) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se body 3 a 4, které znějí:

• „3. je registrujícím poskytovatelem v oboru všeobecné praktické lékařství nebo praktické lékařství pro děti a dorost, jde-li o údaje o poskytnutých zdravotních službách v souvislosti se screeningovým programem,

• 1. je registrujícím poskytovatelem v oboru gynekologie a porodnictví, jde-li o údaje o poskytnutých zdravotních službách v souvislosti se screeningovým programem, který je oprávněn indikovat,“.

• 1. V § 74 odst. 1 písm. c) se slova „adresu sídla podnikatele,“ zrušují.

• 1. V § 74 odst. 1 písm. m) se za slova „lůžek vymezených“ vkládají slova „pro každé místo poskytování zdravotních služeb“.

• 1. V § 74 odst. 1 písm. p) bodě 1 se za slova „zdravotních služeb“ vkládají slova „podle § 19 odst. 4“.

• 1. V § 74 odst. 1 písm. p) se bod 2 zrušuje.

Dosavadní body 3 a 4 se označují jako body 2 a 3.

• 1. V § 74 odst. 1 písm. p) se na konci bodu 2 slovo „a“ nahrazuje čárkou a bod 3 se zrušuje.

• 1. V § 74 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena r) a s), která znějí:

• „r) údaj o udělení statutu centra vysoce specializované zdravotní péče podle § 112, centra vysoce specializované zdravotní péče pro pacienty se vzácným onemocněním podle § 113a a screeningového pracoviště podle § 113c,

• s) informace o přerušení poskytování zdravotních služeb podle § 26 odst. 2 včetně uvedení dne, od kterého dojde k přerušení, a informace o pokračování v poskytování zdravotních služeb po tomto přerušení podle § 26 odst. 4 včetně uvedení dne, od kterého dojde k pokračování.“.

• 1. V § 74 odst. 3 písm. a) bodě 3 se za slova „Ministerstvo obrany“ vkládají slova „a zároveň je jeho provozovatelem“.