Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb. a vyhlášky č. 219/2022 Sb., se mění takto:

• 1. V nadpisu § 2 se slova „Druhy konopí“ nahrazují slovem „Konopí“.

• 1. V § 2 odst. 1 se slovo „druhy“ zrušuje, slova „stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce“ se nahrazují slovy „druhu Cannabis sativa“, slovo „druhů“ se zrušuje, slova „stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce“ se zrušují a číslo „7“ se nahrazuje číslem „3“.

• 1. V § 2 odst. 2 se text „6/7“ nahrazuje číslem „2“.

• 1. V § 2 odst. 3 se slova „podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce“ nahrazují slovy „druhu Cannabis sativa při splnění požadavků stanovených Evropským lékopisem“.

• 1. V § 2 odst. 4 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje.

• 1. V § 2 se doplňuje odstavec 5, který zní:

„(5) V dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle odstavce 4 musí být uvedeny tyto údaje:

• a) použitá rostlinná droga (Cannabis sativa),

• b) typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,

• c) deklarovaný obsah THC a CBD,

• d) název rozpouštědla použitého k extrakci,

• e) název a množství pomocných látek přítomných v extraktu a

• f) podmínky skladování a doba použitelnosti.“.

• 1. V § 3 odst. 1 větě první se slovo „být“ nahrazuje slovem „mít“, slova „označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu“ se nahrazují slovy „uveden obsah“ a slovo „uvedenému“ se nahrazuje slovy „ , který je uveden“.

• 1. V § 3 odst. 1 větě druhé se slovo „být“ nahrazuje slovem „mít“, slova „označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu“ se nahrazují slovy „uveden obsah“, slovo „uvedenému“ se nahrazuje slovy „ , který je uveden“, slovo „typem“ se nahrazuje slovem „typ“, slovo „názvem“ se nahrazuje slovem „název“, slovo „množstvím“ se nahrazuje slovem „množství“, slovo „informacemi“ se nahrazuje slovem „informace“ a slovo „dobou“ se nahrazuje slovem „dobu“.

• 1. § 4 odst. 1 včetně poznámky pod čarou č. 3 zní:

„(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat

• a) pacientovi od 18 let v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze,

• b) pacientovi mladšímu 18 let pouze lékař

• 1. se zvláštní specializovanou způsobilostí v oboru paliativní medicíny při poskytování paliativní péče, nebo

• 1. poskytující zdravotní péči takovému pacientovi v centru vysoce specializované péče^3) v oboru hematoonkologické péče o děti nebo onkologické péče pro děti.

^3) § 112 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. V § 4 odst. 2 se slova „a kód“ nahrazují slovy „kód 9190000 pro konopí pro léčebné použití nebo kód 9390000 pro extrakt z konopí pro léčebné použití, a do poznámky elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem uvede požadovaný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu“, slova „uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce“ se nahrazují slovy „procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu“, slova „uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce“ se zrušují a slova „uvede kód extraktu“ se nahrazují slovy „předepíše extrakt“.

• 1. V § 4 odst. 3 se slovo „jednoměsíční“ nahrazuje slovem „tříměsíční“.

• 1. V § 4 se odstavec 4 zrušuje.

Dosavadní odstavce 5 a 6 se označují jako odstavce 4 a 5.

• 1. V § 5 odst. 3 se slova „ , jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,“ zrušují a slova „jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem“ se nahrazují slovy „který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám s tolerancí 10 %“.

• 1. V § 5 se odstavce 4 a 5 zrušují.

• 1. § 5a se zrušuje.

• 1. Přílohy č. 1, 2, 4 a 6 se zrušují.

• 1. V příloze č. 3 v prvním řádku tabulky se ve sloupci s názvem „Specializovaná způsobilost lékaře“ doplňují slova „všeobecné lékařství“.

• 1. V příloze č. 5 v jedenáctém řádku třetím sloupci tabulky se slova „dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití“ nahrazují slovy„max. 25 %max. 23 %“.

Čl. II

Technický předpis

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. III

Přechodná ustanovení

• 1. Konopí pro léčebné použití a extrakt z konopí pro léčebné použití vyrobené a propuštěné v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, mohou být používány podle vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.

• 1. Byl-li individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán na lékařský předpis vystavený přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky a nebyl-li do dne nabytí účinnosti této vyhlášky vydán, posuzuje se platnost takového lékařského předpisu podle vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.

Čl. IV

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2025.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.

Ministr zemědělství:

Mgr. Výborný v. r.