Vyhláška o vzorech formulářů a evidenci psychomodulačních látek a zařazených psychoaktivních látek

§ 1

Předmět úpravy

(1) Tato vyhláška stanoví vzor formuláře

• a) žádosti o vydání povolení k nakládání s psychomodulačními látkami podle § 33c odst. 4 zákona v příloze č. 1 k této vyhlášce,

• b) žádosti o vydání povolení k nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami podle § 33j odst. 4 zákona ve spojení s § 33c odst. 4 zákona v příloze č. 2 k této vyhlášce,

• c) oznámení o ukončení činnosti s psychomodulačními látkami podle § 33d odst. 1 zákona v příloze č. 3 k této vyhlášce,

• d) oznámení o ukončení činnosti se zařazenými psychoaktivními látkami podle § 33j odst. 4 ve spojení s § 33d odst. 1 zákona v příloze č. 4 k této vyhlášce,

• e) žádosti o zrušení povolení k nakládání s psychomodulačními látkami podle § 33d odst. 2 písm. b) zákona v příloze č. 5 k této vyhlášce,

• f) žádosti o zrušení povolení k nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami podle § 33j odst. 4 zákona ve spojení s § 33d odst. 2 písm. b) zákona v příloze č. 6 k této vyhlášce,

• g) ročního hlášení psychomodulačních látek podle § 33h odst. 2 zákona ve spojení s § 33h odst. 3 zákona v příloze č. 7 k této vyhlášce a

• h) ročního hlášení zařazených psychoaktivních látek podle § 33h odst. 2 zákona ve spojení s § 33h odst. 3 zákona a § 33j odst. 4 zákona v příloze č. 8 k této vyhlášce.

(2) Tato vyhláška dále stanoví náležitosti a obsah evidence o nakládání

• a) s psychomodulačními látkami, způsob jejího uchovávání a ověřování podle § 33h odst. 3 zákona a

• b) se zařazenými psychoaktivními látkami, způsob jejího uchovávání a ověřování podle § 33j odst. 4 zákona ve spojení s § 33h odst. 3 zákona.

§ 2

Náležitosti evidence

(1) Evidence o nakládání s psychomodulačními látkami se vede pouze v elektronické podobě (dále jen „elektronická evidence“). To neplatí pro výzkum, kdy je možné vést evidenci o nakládání s psychomodulačními látkami v evidenční knize. Evidenční kniha je evidence vedená v listinné podobě ve vázaných knihách s očíslovanými listy.

(2) Evidence o nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami se vede v evidenční knize.

(3) Evidence o nakládání s psychomodulačními látkami a evidence o nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami se vždy vedou tak, aby zobrazovaly skutečnosti, které jsou jejich předmětem. Soulad evidenčních záznamů se skutečným stavem se ověřuje inventurou.

(4) Psychomodulační látky se evidují pod názvem uvedeným v právním předpise upravujícím seznam psychomodulačních látek^1), v případě psychomodulační látky v podobě výrobku určeného k uvedení na trh názvem, formou a podtypem uvedeným v právním předpise upravujícím psychomodulační látky^2) a velikostí jednotkového balení.

(5) Zařazené psychoaktivní látky se evidují pod názvem uvedeným v právním předpise upravujícím seznam zařazených psychoaktivních látek^3).

§ 3

Evidenční kniha

(1) Evidenční kniha kromě vlastních evidenčních záznamů podle § 7 a 13 obsahuje vždy

• a) jméno, popřípadě jména, a příjmení, jde-li o podnikající fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název, jde-li o podnikající fyzickou osobu zapsanou v obchodním rejstříku nebo právnickou osobu, adresu sídla osoby, která vede evidenci o nakládání s psychomodulačními látkami nebo evidenci o nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami, včetně označení a adresy provozovny, kde je skutečně prováděna činnost s látkami, která je předmětem evidence o nakládání s psychomodulačními látkami nebo evidence o nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami podle zákona a této vyhlášky, pokud je adresa této provozovny odlišná od adresy sídla,

• c) jméno, popřípadě jména, a příjmení fyzické osoby, která zapisuje evidenční záznamy do evidenčních knih, její adresu místa trvalého pobytu, a nemá-li trvalý pobyt, adresu bydliště, podpisový vzor (dále jen „podpis“) a datum, od kdy tato osoba provádí evidenční záznamy,

• d) datum předání evidenční knihy do používání a ukončení používání,

• e) informaci o celkovém počtu listů s uvedením čísla prvního a posledního listu a

• f) seznam evidovaných psychomodulačních látek nebo zařazených psychoaktivních látek s uvedením čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých látek.

(2) Evidenční knihy mohou být vedeny samostatně pro jednotlivé organizační složky právnických osob.

(3) Evidenční záznamy se do evidenčních knih zapisují v den, kdy nastala evidovaná skutečnost, inkoustem odolným proti vodě, rozpouštědlům a slunci, a opatřují se podpisem osoby, která zápis provedla.

(4) Opravy evidenčních záznamů se provádějí tak, aby bylo možno zjistit obsah původního záznamu. Opravený záznam se opatří datem a podpisem osoby, která opravu záznamu provedla.

(5) Evidenční kniha se uchovává tak, aby se zabránilo jejímu znehodnocení, ztrátě, poškození, zničení, zneužití nebo odcizení, a to po dobu 5 let od posledního záznamu v ní; po ukončení činnosti a při zrušení povolení k nakládání je evidenční kniha uchovávána u osoby, jejíž identifikační údaje sdělila Ministerstvu zdravotnictví ve formuláři podle přílohy č. 3, 4, 5 nebo 6 k této vyhlášce.

§ 4

Elektronická evidence

(1) Elektronická evidence se vede tak, aby umožňovala samostatné denní sledování pohybu a stavu zásob a jejich zpětné zjištění po dobu 5 let.

(2) Opravy evidenčních záznamů se provádějí tak, aby bylo možno zjistit obsah původního záznamu. Opravený záznam se opatří datem a podpisem osoby, která opravu záznamu provedla.

(3) Při elektronické evidenci je nutno zabezpečit, aby zápisy do evidence o nakládání s psychomodulačními látkami prováděly pouze osoby k tomu oprávněné s tím, že je třeba zajistit, aby každý zápis byl opatřen uznávaným elektronickým podpisem.

(4) Elektronická evidence musí být vedena samostatně pro jednotlivé organizační složky a pro jednotlivé činnosti.

(5) Evidenční záznamy se do elektronické evidence zapisují v den, kdy nastala evidovaná skutečnost.

(6) Při elektronické evidenci je nutno zabezpečit, aby evidence o nakládání s psychomodulačními látkami umožňovala v jakékoliv provozovně osoby nakládající s psychomodulačními látkami provedení okamžitého jednotného elektronického výstupu ve formátu .xml, který pravdivě zobrazuje všechny skutečnosti požadované touto vyhláškou za sledované období. Současně je nutno zabezpečit, aby evidence o nakládání s psychomodulačními látkami umožňovala jednotný tiskový výstup.

§ 5

Vedení elektronické evidence

(1) Při vedení elektronické evidence uchovává osoba nakládající s psychomodulačními látkami nosiče dat obsahující údaje podle § 8, 9, 10, 11 nebo 12 v návaznosti na evidovanou činnost tak, aby se zabránilo jejich znehodnocení, ztrátě, poškození, zničení, zneužití nebo odcizení, a to po dobu 5 let od posledního záznamu v nich. Osoba nakládající s psychomodulačními látkami zajistí pravidelné zálohování dat, ze kterých je možné údaje vedené v evidenci o nakládání s psychomodulačními látkami rekonstruovat. Dále tato osoba zajistí zálohování dat na nosičích odlišných od hardwarového vybavení sloužícího k vedení elektronické evidence, a to po dobu 5 let od posledního záznamu v nich. Zálohování se provádí podle časového rozvrhu předem stanoveného osobou nakládající s psychomodulačními látkami, vždy však bez zbytečného odkladu po závěrce provozního dne.

(2) Osoba nakládající s psychomodulačními látkami vypracuje a uchovává vnitřní předpisy pro organizační a technické zabezpečení vedení elektronické evidence v písemné podobě, v rámci kterých stanoví alespoň

• a) podmínky přístupu uživatelů do systému vedení elektronické evidence, rozsah přístupových práv a proces jejich nastavování, včetně způsobu rozhodování o rozsahu přístupových práv jednotlivých uživatelů a rozhodování o jejich změnách,

• b) postup a časový rozvrh zálohování dat podle odstavce 1,

• c) postup při rekonstrukci údajů vedených v elektronické evidenci ze záložních dat,

• d) způsob uchovávání dokumentů,

• e) postup pro řešení situací, kdy dojde k poruše funkcí systému vedení elektronické evidence, včetně způsobu zajištění náhradního provozu,

• f) postup pro řešení situace, kdy prostředky, které jsou užívány pro vedení elektronické evidence na základě smlouvy s jinou osobou, není možné nadále užívat,

• g) postup pro opravu chyb v elektronické evidenci a obsah záznamu o provedené opravě včetně dohledatelnosti původního záznamu a

• h) způsob školení uživatelů a způsob uchovávání dokumentace o provedeném školení.

(3) Osoba nakládající s psychomodulačními látkami je povinna vést evidenci případů, kdy došlo k poruše funkcí systému elektronické evidence (dále jen „evidence poruch“). Zápis poruchy systému do evidence poruch musí být proveden nejpozději do 14 dní ode dne, kdy porucha nastala. Evidence poruch musí kromě požadavků uvedených v § 3 odst. 1 písm. a) až d), § 3 odst. 4 a § 3 odst. 5 obsahovat

• a) číslo položky,

• b) datum poruchy systému,

• c) popis poruchy systému,

• d) popis řešení situace,

• e) podpis osoby, která zápis provedla, a

• f) datum, kdy zápis provedla.

§ 6

Inventura

(1) Inventura v evidenční knize i při elektronické evidenci se provádí k poslednímu dni kalendářního čtvrtletí (dále jen „čtvrtletní inventura“), a to i v případě, že během kalendářního čtvrtletí nedošlo k žádnému záznamu o pohybu. Připadne-li poslední den kalendářního měsíce na sobotu, neděli nebo svátek a nenastane-li v mezidobí žádná evidovaná skutečnost, je možné čtvrtletní inventuru provést nejbližší příští pracovní den.

(2) O provedení čtvrtletní inventury se pořídí záznam o provedení inventury, který se vyhotovuje v listinné podobě a obsahuje u všech sledovaných položek tyto náležitosti

• a) počáteční stav sledovaného období,

• b) celkový příjem,

• c) celkový výdej a

• d) stav k poslednímu dni kalendářního čtvrtletí.

(3) Záznam o provedení inventury dále obsahuje datum, jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkci a podpis osoby, která inventuru prováděla.

(4) Pokud ve sledovaném období nenastal žádný pohyb, uvedou se v záznamu o provedení čtvrtletní inventury

• a) slova „Stav nezměněn“,

• b) datum inventury a

• c) podpisy osob, které inventuru prováděly.

(5) Zjistí-li se při inventuře rozdíl mezi skutečným a evidenčním stavem, sepíše se inventurní protokol, ve kterém se uvedou zjištěné rozdíly, jejich zdůvodnění, dále datum, jméno, funkci a podpis osoby, která prováděla inventuru, včetně osoby oprávněné jednat za osobu nakládající s psychomodulačními látkami nebo za osobu nakládající se zařazenými psychoaktivními látkami.

§ 7

Evidence při výzkumu psychomodulačních látek

(1) U vedení evidence o nakládání s psychomodulačními látkami při výzkumu se v evidenční knize nebo elektronické evidenci uvádí název projektu nebo cíl výzkumné činnosti. Na každý výzkumný projekt nebo cíl se vede zvláštní evidenční kniha nebo se vedou evidenční záznamy v elektronické evidenci odděleně.

(2) Evidenční kniha nebo elektronická evidence podle odstavce 1 obsahuje tyto evidenční záznamy

• a) název psychomodulační látky,

• b) název látky, která není psychomodulační látkou, ale bude použita pro výzkum výroby psychomodulační látky,

• c) pořadové číslo zápisu,

• d) datum použití psychomodulační látky nebo látky, která není psychomodulační látkou, ale bude využita pro výzkum výroby psychomodulační látky jako hlavní vstupní surovina, jejíž úpravou vzniká psychomodulační látka,

• e) množství použité psychomodulační látky nebo látky, která není psychomodulační látkou, ale bude využita pro výzkum výroby psychomodulační látky jako hlavní vstupní surovina, jejíž úpravou vzniká psychomodulační látka,

• f) číslo pokusu nebo jiná identifikace vzniklé psychomodulační látky,

• g) způsob spotřebování psychomodulační látky nebo látky, která není psychomodulační látkou, ale bude využita pro výzkum výroby psychomodulační látky jako hlavní vstupní surovina, jejíž úpravou vzniká psychomodulační látka, a

• h) jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkci a vlastnoruční podpis pracovníka provádějícího zápis v evidenční knize nebo uznávaný elektronický podpis pracovníka, který zápis provedl, při vedení elektronické evidence.

§ 8

Evidence při výrobě psychomodulačních látek

(1) Při výrobě psychomodulačních látek se v elektronické evidenci vedou evidenční záznamy o všech výrobních činnostech, k nimž během výroby dochází.

(2) Elektronická evidence při výrobě psychomodulačních látek obsahuje tyto evidenční záznamy

• a) název psychomodulační látky včetně její formy a podtypu,

• b) název výrobku určeného k uvedení na trh a velikosti jednotkového balení, je-li výstupem výroby jednotkové balení,

• c) název látky, která není psychomodulační látkou, ale je hlavní vstupní surovinou pro její výrobu, a jejíž úpravou vzniká psychomodulační látka,

• d) pořadové číslo zápisu,

• e) datum převzetí psychomodulační látky ze skladu,

• f) datum převzetí látky, která není psychomodulační látkou, ale je hlavní vstupní surovinou pro její výrobu, a jejíž úpravou vzniká psychomodulační látka ze skladu,

• g) množství psychomodulační látky v gramech nebo v počtu balení převzaté ze skladu,

• h) množství látky, která není psychomodulační látkou, ale je hlavní vstupní surovinou pro její výrobu, a jejíž úpravou vzniká psychomodulační látka v gramech,

• i) číslo výrobní šarže,

• j) datum předání hotových psychomodulačních látek do skladu v gramech nebo v počtu jednotkových balení,

• k) množství předaných hotových psychomodulačních látek do skladu v gramech nebo v počtu jednotkových balení,

• l) záznam o provedeném ověření podle § 33f odst. 2 zákona, který obsahuje identifikační údaj použité akreditované laboratoře a identifikaci osvědčení podle 33f odst. 2 zákona,

• m) skutečné výrobní ztráty v gramech,

• n) odpad vzniklý při výrobě v gramech,

• o) uznávaný elektronický podpis osoby, která zápis provedla, a

• p) identifikaci osvědčení podle § 33f odst. 2 zákona.

§ 9

Evidence při distribuci psychomodulačních látek

Elektronická evidence při distribuci psychomodulačních látek obsahuje tyto záznamy

• a) název psychomodulační látky včetně její formy a podtypu,

• b) název výrobku určeného k uvedení na trh a velikost jednotkového balení,

• c) datum příjmu,

• d) datum výdeje,

• e) číslo dokladu o příjmu,

• f) číslo dokladu o výdeji,

• g) číslo šarže,

• h) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele,

• i) množství přijaté,

• j) množství vydané,

• k) jednotku množství,

• l) stav zásob,

• m) identifikaci osvědčení podle § 33f odst. 2 zákona a

• n) uznávaný elektronický podpis osoby, která zápis provedla.

§ 10

Evidence při uvádění psychomodulačních látek na trh

Elektronická evidence při uvádění psychomodulačních látek na trh obsahuje tyto evidenční záznamy

• a) název, podtyp a formu a velikost jednotkového balení psychomodulační látky určené k uvedení na trh,

• b) datum příjmu,

• c) datum výdeje,

• d) číslo dokladu o příjmu,

• e) číslo dokladu o výdeji,

• f) číslo šarže,

• g) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele,

• h) množství přijaté,

• i) množství vydané,

• j) jednotku množství,

• k) stav zásob a

• l) uznávaný elektronický podpis osoby, která zápis provedla.

§ 11

Evidence při pěstování rostlin nebo hub, ze kterých mají být vyráběny psychomodulační látky

Elektronická evidence při pěstování rostlin nebo hub, ze kterých mají být vyráběny psychomodulační látky, obsahuje tyto evidenční záznamy

• a) název zdrojové rostliny nebo houby,

• b) botanický název,

• c) množství pěstovaných rostlin nebo hub v kusech,

• d) množství přijatých rostlin nebo hub v kusech, byly-li nabyty od jiného pěstitele,

• e) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo pěstitele, byly-li rostliny nebo houby nabyty od jiného pěstitele,

• f) datum přijetí rostlin nebo hub, byly-li nabyty od jiného pěstitele,

• g) množství vypěstovaných rostlin nebo hub v kusech,

• h) množství vydaných rostlin nebo hub v kusech, byly-li vydány jinému pěstiteli,

• i) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo pěstitele, byly-li vydány rostliny nebo houby jinému pěstiteli,

• j) datum vydání rostlin nebo hub, byly-li vydány jinému pěstiteli,

• k) pořadové číslo zápisu,

• l) datum zápisu množství vyprodukované psychomodulační látky,

• m) název vyprodukované psychomodulační látky,

• n) množství vyprodukované psychomodulační látky,

• o) jednotku množství vyprodukované psychomodulační látky,

• p) množství odpadu z pěstované rostliny nebo houby a

• q) uznávaný elektronický podpis osoby, která zápis provedla.

§ 12

Evidence při skladování a přepravě psychomodulačních látek

Elektronická evidence při skladování a přepravě psychomodulačních látek obsahuje tyto evidenční záznamy

• a) název psychomodulační látky včetně její formy a podtypu,

• b) název a velikost balení psychomodulační látky v případě jednotkového balení,

• c) datum příjmu,

• d) datum výdeje,

• e) číslo dokladu o příjmu,

• f) číslo dokladu o výdeji,

• g) číslo šarže,

• h) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo dodavatele,

• i) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název a sídlo odběratele,

• j) množství přijaté,

• k) množství vydané,

• l) jednotku množství,

• m) stav zásob a

• n) uznávaný elektronický podpis osoby, která zápis provedla.

§ 13

Evidence při výzkumu zařazených psychoaktivních látek

(1) U vedení evidence o nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami při výzkumu se v evidenční knize uvádí název projektu nebo cíl výzkumné činnosti. Na každý výzkumný projekt nebo cíl se vede zvláštní evidenční kniha.

(2) Evidenční kniha podle odstavce 1 obsahuje tyto evidenční záznamy

• a) název zařazené psychoaktivní látky,

• b) název látky, která není zařazenou psychoaktivní látkou, ale bude použita pro výzkum výroby zařazené psychoaktivní látky jako hlavní vstupní surovina, jejíž úpravou vzniká zařazená psychoaktivní látka,