LegalizeΝόμοι — ΦΕΚ A' 145/2014
ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ Αρ. Φύλλου 145 11 Ιουλίου 2014
Προσαρμογή στο εθνικό δίκαιο της Εκτελεστικής Οδηγίας 2012/25/ΕΕ της Επιτροπής της 9ης Οκτωβρίου 2012 για τη θέσπιση διαδικασιών ενημέρωσης σχετικά με την ανταλλαγή, μεταξύ των κρατών−μελών, ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση − Ρυθμίσεις για την Ψυχική Υγεία και την Ιατρικώς Υποβοηθούμενη Αναπαραγωγή και λοιπές διατάξεις.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
Εκδίδομε τον ακόλουθο νόμο που ψήφισε η Βουλή: Α. ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΡΩΤΟ Προσαρμογή στο εθνικό δίκαιο της Εκτελεστικής Οδηγίας 2012/25/ΕΕ της Επιτροπής της 9ης Οκτωβρίου 2012 για τη θέσπιση διαδικασιών ενημέρωσης σχετικά με την ανταλλαγή, μεταξύ των κρατών−μελών, ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση.
Άρθρο 1
Πεδίο εφαρμογής (άρθρο 1 της Οδηγίας 2012/25/ΕΕ) Οι διατάξεις των άρθρων 1 έως 8 εφαρμόζονται στη διασυνοριακή ανταλλαγή ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 2
Αντικείμενο (άρθρο 2 της Οδηγίας 2012/25/ΕΕ) Με τις διατάξεις των άρθρων 1 έως 8 του νόμου ρυθμίζονται:
- α) Διαδικασίες για τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικά
με το χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών.
- β) Διαδικασίες για τη διαβίβαση των απαραίτητων
πληροφοριών ώστε να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα των οργάνων.
- γ) Διαδικασίες για την εξασφάλιση της υποβολής
στοιχείων για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και αντιδράσεις.
Άρθρο 3
Ορισμοί (άρθρο 3 της Οδηγίας 2012/25/ΕΕ) Για τους σκοπούς των άρθρων 1 έως 8 νοούνται ως:
- α) «κράτος−μέλος προέλευσης»: το κράτος−μέλος όπου
αφαιρείται το όργανο με σκοπό τη μεταμόσχευση.
- β) «κράτος−μέλος προορισμού»: το κράτος−μέλος στο
οποίο αποστέλλεται το όργανο με σκοπό τη μεταμόσχευση.
- γ) «εθνικός αριθμός ταυτοποίησης του δότη/λήπτη»:
ο κωδικός αναγνώρισης που δίνεται σε έναν δότη ή σε έναν λήπτη, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 20 του ν. 3984/2011 (άρθρο 10 παρ. 2 της Οδηγίας 2010/53/ΕΕ).
- δ) «προσδιορισμός του οργάνου»: η ανατομική περιγραφή ενός οργάνου, η οποία περιλαμβάνει: 1. Το είδος
του, όπως καρδιά, ήπαρ, 2. κατά περίπτωση, τη θέση του (αριστερά ή δεξιά) στο σώμα και 3. κατά πόσον πρόκειται για ολόκληρο όργανο ή μέρος οργάνου, με μνεία του λοβού ή του τμήματος του οργάνου. ε)«εξουσιοδοτημένος οργανισμός»: ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων (Ε.Ο.Μ.), στον οποίο έχουν μεταβιβαστεί καθήκοντα, σύμφωνα με το άρθρο 24 του ν. 3984/2011 (άρθρο 17 παρ. 1 της Οδηγίας 2010/53/ΕΕ).
Άρθρο 4
Κοινοί διαδικαστικοί κανόνες (άρθρο 4 της Οδηγίας 2012/25/ΕΕ)
Οι πληροφορίες που διαβιβάζονται, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος μεταξύ των αρμόδιων αρχών ή των εξουσιοδοτημένων οργανισμών, των Οργανισμών Αφαίρεσης και/ή των Μονάδων Μεταμόσχευσης:
- α) Διαβιβάζονται εγγράφως είτε ηλεκτρονικά είτε
τηλεομοιοτυπικά.
- β) Συντάσσονται σε γλώσσα που κατανοεί τόσο ο
αποστολέας όσο και ο παραλήπτης, άλλως σε από κοινού συμφωνημένη γλώσσα άλλως στα αγγλικά.
- γ) Διαβιβάζονται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
- δ) Καταχωρούνται και καθίστανται διαθέσιμες κατόπιν
σχετικού αιτήματος.
- ε) Αναφέρουν την ημερομηνία και την ώρα της διαβίβασης.
4701
- ζ) Περιλαμβάνουν την ακόλουθη υπενθύμιση:
«Περιέχονται προσωπικά δεδομένα. Πρέπει να προστατεύονται από μη εξουσιοδοτημένη δημοσιοποίηση ή πρόσβαση.»
Σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης, οι πληροφορίες μπορούν να ανταλλάσσονται προφορικά, ιδίως όταν πρόκειται για ανταλλαγές, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 7 του παρόντος. Αυτή η ανταλλαγή πληροφοριών επιβεβαιώνεται από έγγραφη διαβίβαση, σύμφωνα με τα εν λόγω άρθρα.
Η παραλαβή των πληροφοριών που διαβιβάζονται, σύμφωνα με την παρούσα Οδηγία επιβεβαιώνεται από τον αποστολέα, σύμφωνα με όσα ορίζονται στην παράγραφο 1.
Το εντεταλμένο προσωπικό του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων:
- α) Είναι διαθέσιμο 24 ώρες την ημέρα και επτά ημέρες
την εβδομάδα, για καταστάσεις επείγοντος χαρακτήρα.
- β) Είναι σε θέση να λάβει και να διαβιβάσει πληροφορίες, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος χωρίς
αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
Άρθρο 5
Πληροφορίες σχετικά με το χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών (άρθρο 5 της Οδηγίας 2012/25/ΕΕ)
Όταν πρόκειται να ανταλλαγούν όργανα με σκοπό τη μεταμόσχευση μεταξύ κρατών−μελών, πριν από την ανταλλαγή των οργάνων, η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός, του κράτους−μέλους προέλευσης, διαβιβάζει στις αρμόδιες αρχές ή στους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς των δυνητικών κρατών−μελών προορισμού τις πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί για το χαρακτηρισμό των αφαιρούμενων οργάνων και των δοτών, όπως καθορίζεται στο άρθρο 16 του ν. 3984/2011.
Όταν ορισμένες από τις πληροφορίες που πρόκειται να διαβιβαστούν σύμφωνα, με την παράγραφο 1, δεν είναι διαθέσιμες τη στιγμή της αρχικής διαβίβασης και καθίστανται διαθέσιμες αργότερα, διαβιβάζονται σε εύθετο χρόνο, ώστε να καταστεί εφικτή η λήψη ιατρικών αποφάσεων:
- α) από την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό, του κράτους−μέλους προέλευσης, στην αρμόδια αρχή ή στον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του
κράτους−μέλους προορισμού ή
- β) απευθείας από τον Οργανισμό αφαίρεσης στη Μονάδα μεταμόσχευσης.
Οι Οργανισμοί αφαίρεσης και οι Μονάδες μεταμόσχευσης διαβιβάζουν, χωρίς υπαίτια καθυστέρηση, στον ΕΟΜ αντίγραφο των πληροφοριών, σύμφωνα με το παρόν άρθρο.
Άρθρο 6
Πληροφορίες για την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των οργάνων (άρθρο 6 της Οδηγίας 2012/25/ΕΕ)
Σε περίπτωση αποστολής οργάνου με σκοπό τη μεταμόσχευση προς άλλο κράτος−μέλος, ο ΕΟΜ οφείλει να ενημερώσει την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους−μέλους προορισμού σχετικά με:
- α) τον προσδιορισμό του οργάνου,
- β) τον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του δότη,
- γ) την ημερομηνία αφαίρεσης,
- δ) την ονομασία και τα στοιχεία επικοινωνίας του
κέντρου αφαίρεσης.
Σε περίπτωση λήψης οργάνου με σκοπό τη μεταμόσχευση από άλλο κράτος−μέλος, ο ΕΟΜ οφείλει να ενημερώσει την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους−μέλους προέλευσης σχετικά με:
- α) τον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του λήπτη ή, αν
το όργανο δεν μεταμοσχεύθηκε, σχετικά με την τελική του χρήση,
- β) την ημερομηνία μεταμόσχευσης, κατά περίπτωση,
- γ) την ονομασία και τα στοιχεία επικοινωνίας της
μονάδας μεταμόσχευσης.
Άρθρο 7
Αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων (άρθρο 7 της Οδηγίας 2012/25/ΕΕ)
- α) Όταν ο ΕΟΜ ενημερώνεται σχετικά με ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση που υποπτεύεται
ότι συνδέεται με όργανο το οποίο ελήφθη με σκοπό τη μεταμόσχευση από άλλο κράτος−μέλος, ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους−μέλους προέλευσης και διαβιβάζει χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση στην εν λόγω αρμόδια αρχή ή εξουσιοδοτημένο οργανισμό αρχική έκθεση, η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο Παράρτημα I, στο βαθμό που αυτές οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες.
- β) Ο ΕΟΜ ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές
ή τους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς κάθε οικείου κράτους−μέλους προορισμού και τους διαβιβάζει αρχική έκθεση η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο Παράρτημα I, κάθε φορά που ενημερώνεται για την ύπαρξη σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης που υποπτεύεται ότι συνδέεται με δότη του οποίου τα όργανα αποστάλθηκαν, επίσης, σε άλλα κράτη−μέλη.
- γ) Όταν μετά την αρχική έκθεση καθίστανται διαθέσιμες επιπλέον πληροφορίες, διαβιβάζονται χωρίς
αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
- δ) Σε περίπτωση αποστολής οργάνου με σκοπό τη
μεταμόσχευση ο ΕΟΜ διαβιβάζει, το αργότερο εντός 3 μηνών από την αρχική έκθεση που έχει διαβιβαστεί, σύμφωνα με τα στοιχεία α΄ ή β΄ στις αρμόδιες αρχές ή τους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς όλων των κρατών−μελών προορισμού κοινή τελική έκθεση που περιέχει τις πληροφορίες που ορίζονται στο Παράρτημα II. Σε περίπτωση λήψης οργάνου με σκοπό τη μεταμόσχευση ο ΕΟΜ παρέχει τις σχετικές πληροφορίες εγκαίρως στην αρμόδια αρχή ή στον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους−μέλους προέλευσης. Η τελική έκθεση καταρτίζεται μετά τη συγκέντρωση των σχετικών πληροφοριών από όλα τα εμπλεκόμενα κράτη−μέλη.
Άρθρο 8
Διασύνδεση μεταξύ κρατών−μελών (άρθρο 8 της Οδηγίας 2012/25/ΕΕ)
Ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων κοινοποιεί στην Επιτροπή τα στοιχεία επικοινωνίας του ως αρμόδιας αρχής στον οποίο οι σχετικές πληροφορίες τουλάχιστον: την ονομασία του οργανισμού, τον αριθμό τηλεφώνου, τη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, τον αριθμό φαξ και την ταχυδρομική διεύθυνση.
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας κατανέμονται οι αρμοδιότητες μεταξύ του ΕΟΜ και της νέας αρμόδιας αρχής ή εξουσιοδοτημένου οργανισμού, ώστε οι πληροφορίες που λαμβάνονται από αυτούς, σύμφωνα με τα άρθρα 5, 6, 7, να προωθούνται ανάλογα.
Ο ΕΟΜ οφείλει να επικαιροποιεί τις πληροφορίες του καταλόγου όλων των αρμοδίων αρχών, σύμφωνα με τον κατάλογο της Επιτροπής. Άρθρο 8α Παραρτήματα
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι Αρχική έκθεση για υποψία σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ή αντιδράσεων
Κράτος−μέλος που υποβάλλει την έκθεση.
Αριθμός ταυτοποίησης της έκθεσης: αριθμός χώρας (ISO)/εθνικός αριθμός.
Στοιχεία επικοινωνίας του συντάκτη της έκθεσης (αρμόδια αρχή ή εξουσιοδοτημένος οργανισμός στο κράτος−μέλος που υποβάλλει την έκθεση): τηλέφωνο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και, κατά περίπτωση, φαξ.
Κέντρο/οργανισμός που συντάσσει την έκθεση.
Στοιχεία επικοινωνίας του αρμόδιου συντονιστού/ επαφής (Μονάδα Μεταμόσχευσης /οργανισμός αφαίρεσης στο κράτος−μέλος που υποβάλλει την έκθεση): τηλέφωνο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και, κατά περίπτωση, φαξ.
Ημερομηνία και ώρα υποβολής της έκθεσης (εεεε/ μμ/ηη/ωω/λλ).
Κράτος−μέλος προέλευσης.
Εθνικός αριθμός ταυτοποίησης δότη, όπως κοινοποιείται δυνάμει του άρθρου 6.
Όλα τα κράτη−μέλη προορισμού (αν είναι γνωστά).
Εθνικός(−οί) αριθμός(−οί) ταυτοποίησης λήπτη (−ών), όπως κοινοποιείται (−ούνται) δυνάμει του άρθρου 6.
Ημερομηνία και ώρα εκδήλωσης σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης (εεεε/μμ/ηη/ωω/λλ).
Ημερομηνία και ώρα διαπίστωσης σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης (εεεε/μμ/ηη/ωω/λλ).
Περιγραφή σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης.
Άμεσα μέτρα που ελήφθησαν/προτάθηκαν.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Τελική έκθεση για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή αντιδράσεις
Κράτος−μέλος που υποβάλλει την έκθεση.
Αριθμός ταυτοποίησης της έκθεσης: αριθμός χώρας (ISO)/εθνικός αριθμός.
Στοιχεία επικοινωνίας του συντάκτη της έκθεσης: τηλέφωνο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και, κατά περίπτωση, φαξ.
Ημερομηνία και ώρα υποβολής της έκθεσης (εεεε/ μμ/ηη/ωω/λλ).
Αριθμός(−οί) ταυτοποίησης της (των) αρχικής(−ών) έκθεσης(−εων) (Παράρτημα I).
Περιγραφή του περιστατικού.
Εμπλεκόμενα κράτη−μέλη.
Αποτέλεσμα της εξέτασης και τελικά συμπεράσματα.
Προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες που ελήφθησαν.
Συμπέρασμα / παρακολούθηση, αν απαιτείται. Β. ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΔΕΥΤΕΡΟ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
Άρθρο 9
Ρυθμίσεις Μονάδων Ψυχικής Υγείας
Στο τέλος του άρθρου 30 του ν. 4052/2012 (Α΄ 41) προστίθενται παράγραφοι 7 και 8 ως ακολούθως: «7. Τα Κέντρα Ψυχικής Υγείας των καταργούμενων νομικών προσώπων δημοσίου δικαίου, σύμφωνα με τις παραγράφους 2, 3, 4 και 5 του παρόντος αποτελούν εφεξής, αποκεντρωμένες οργανικές μονάδες των αντίστοιχων Γενικών Νοσοκομείων υποδοχής. Οι λοιπές Μονάδες Ψυχικής Υγείας των καταργούμενων νομικών προσώπων δημοσίου δικαίου του παρόντος άρθρου, αποτελούν εφεξής αποκεντρωμένες μονάδες των ως άνω Κέντρων Ψυχικής Υγείας.
Τα ως άνω Κέντρα Ψυχικής Υγείας με τις λοιπές Μονάδες Ψυχικής Υγείας αποτελούν διακριτό κέντρο κόστους στον προϋπολογισμό του νοσοκομείου υποδοχής. Τα νοσοκομεία υποδοχής υποχρεούνται να τηρούν ξεχωριστό Κ.Α.Ε. στον προϋπολογισμό τους για τα ως άνω Κέντρα Ψυχικής Υγείας με τις λοιπές Μονάδες Ψυχικής Υγείας που υπάγονται σε αυτό. Κάθε αυξομείωση των πιστώσεων του ως άνω Κ.Α.Ε. διενεργείται κατόπιν έγκρισης του Υπουργού Υγείας.»
Οι παράγραφοι 1 έως 5 του άρθρου 31 του ν. 4052/2012 (Α΄ 41) αντικαθίστανται ως εξής: «1. Οι οργανικές και προσωποπαγείς θέσεις του ιατρικού προσωπικού που υπηρετεί στα καταργούμενα νομικά πρόσωπα δημοσίου δικαίου μεταφέρονται στο νοσοκομείο υποδοχής για τη στελέχωση του Ψυχιατρικού Τμήματος του Ψυχιατρικού Τομέα, τη στελέχωση του αντίστοιχου Κέντρου Ψυχικής Υγείας με τις λοιπές αποκεντρωμένες Μονάδες Ψυχικής Υγείας που υπάγονται σε αυτό, σύμφωνα με την παράγραφο 7 του άρθρου 30.
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας κατόπιν εισήγησης του διοικητή της αρμόδιας Υγειονομικής Περιφέρειας, οι ιατροί που υπηρετούν στα καταργούμενα νομικά πρόσωπα δημοσίου δικαίου κατά το χρόνο ένταξης μεταφέρονται στο Ψυχιατρικό Τμήμα του Ψυχιατρικού Τομέα του νοσοκομείου υποδοχής ή στο αντίστοιχο Κέντρο Ψυχικής Υγείας με τις λοιπές αποκεντρωμένες μονάδες ψυχικής υγείας που υπάγονται σε αυτό με την ίδια εργασιακή σχέση, οργανική ή προσωποπαγή θέση, βαθμό, ειδικότητα που κατέχουν.
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από εισήγηση του διοικητή της αρμόδιας Υγειονομικής Περιφέρειας, οι θέσεις του λοιπού προσωπικού, πλην του διοικητικού και τεχνικού, μεταφέρονται στο Ψυχιατρικό Τμήμα του Ψυχιατρικού Τομέα του νοσοκομείου υποδοχής ή στο αντίστοιχο Κέντρο Ψυχικής Υγείας με τις λοιπές αποκεντρωμένες μονάδες ψυχικής υγείας που υπάγονται σε αυτό. Με όμοια απόφαση, μετά από εισήγηση του διοικητή της αρμόδιας Υγειονομικής Περιφέρειας, οι ως άνω μεταφερόμενες θέσεις, καλύπτονται από το προσωπικό που ήδη υπηρετεί, με την ίδια εργασιακή σχέση, θέση, κλάδο, βαθμό και ειδικότητα που κατείχαν στο καταργούμενο νομικό πρόσωπο. Για την υπηρεσιακή ανωτέρω προσωπικού, εφαρμόζονται μετά την κατά τα άνω μεταφορά του στα νοσοκομεία υποδοχής, οι διατάξεις που διέπουν το αντίστοιχο προσωπικό των φορέων αυτών. Το ίδιο προσωπικό, μετά τη μεταφορά του, μισθοδοτείται από τα νοσοκομεία υποδοχής και λαμβάνει τις αποδοχές της αντίστοιχης κατηγορίας, ιδίως μισθολόγιο, επιδόματα, αποζημιώσεις, του προσωπικού αυτών. Το παραπάνω προσωπικό εξακολουθεί να διέπεται από το ασφαλιστικό και συνταξιοδοτικό καθεστώς που είχε πριν από τη μεταφορά του στους φορείς υποδοχής. Το ως άνω προσωπικό εξακολουθεί να ασκεί τα καθήκοντά του σε υπηρεσίες ψυχικής υγείας και απαγορεύεται κάθε εσωτερική μετακίνησή του για οποιονδήποτε λόγο.
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας μετά από εισήγηση του διοικητή της οικείας Υγειονομικής Περιφέρειας, το διοικητικό και τεχνικό προσωπικό που υπηρετεί στα καταργούμενα νομικά πρόσωπα δημοσίου δικαίου και κατέχει οργανικές ή προσωποπαγείς θέσεις κατά το χρόνο ένταξης, μεταφέρεται στο νοσοκομείο υποδοχής ή στο αντίστοιχο Κέντρο Ψυχικής Υγείας με τις λοιπές αποκεντρωμένες μονάδες ψυχικής υγείας που υπάγονται σε αυτό, με την ίδια εργασιακή σχέση, οργανική ή προσωποπαγή θέση, βαθμό, ειδικότητα που κατέχουν.
Η ανάγνωση του παρόντος εγγράφου δεν αντικαθιστά την ανάγνωση του αντίστοιχου τεύχους της Εφημερίδας της Κυβερνήσεως. Δεν αναλαμβάνουμε ευθύνη για τυχόν ανακρίβειες που οφείλονται στη μετατροπή του πρωτοτύπου σε αυτή τη μορφή.