Νόμοι — ΦΕΚ A' 17/2005

Οι μέθοδοι της ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαρα?γωγής (Ι.Υ.Α.) εφαρμόζονται με τρόπο που εξασφαλίζει το σεβασμό της ελευθερίας του ατόμου και του δικαιώματος της προσωπικότητας και την ικανοποίηση της επιθυμίας για απόκτηση απογόνων, με βάση τα δεδομένα της ιατρι?κής και της βιολογίας, καθώς και τις αρχές της βιοηθικής.

Κατά την εφαρμογή των παραπάνω μεθόδων πρέπει να λαμβάνεται κυρίως υπόψη το συμφέρον του παιδιού που θα γεννηθεί.

Μέθοδοι της Ι.Υ.Α. είναι ιδίως: α. η τεχνητή σπερματέγχυση, β. η εξωσωματική γονιμοποίηση και μεταφορά γονιμο?ποιημένων ωαρίων,

Τεχνικές συναφείς προς τις παραπάνω μεθόδους εί?ναι ιδίως: α. η ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών, β. η ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγωτών ή γονιμοποιη?μένων ωαρίων, γ. η ενδοωαριακή έγχυση σπερματοζωαρίου, δ. η κρυοσυντήρηση γεννητικού υλικού ή γονιμοποιη?μένου ωαρίου, ε. η υποβοηθούμενη εκκόλαψη, στ. η προεμφυτευτική γενετική διάγνωση.

Επιτρέπεται η έρευνα στα ανθρώπινα γονιμοποιημένα ωάρια υπό ειδικές προϋποθέσεις που ορίζονται στα άρ?θρα 11 και 12. Απαγορεύεται η κλωνοποίηση για αναπα?ραγωγικούς σκοπούς, η δημιουργία χιμαιρών και υβριδίων και η επιλογή φύλου, εκτός αν πρόκειται να αποφευχθεί σοβαρή κληρονομική νόσος που συνδέεται με το φύλο.

Ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγή (Ι.Υ.Α.): κά?θε περίπτωση κυοφορίας και τεκνοποίησης που επιτυγχάνεται με μεθόδους άλλες πλην της φυσιολογικής ένω?σης άνδρα και γυναίκας και οι οποίες εφαρμόζονται σε ει?δικά οργανωμένες μονάδες ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (Μ.Ι.Υ.Α.).

Γεννητικά κύτταρα: κύτταρα με τα οποία επιτυγχάνε?ται η αναπαραγωγή και τα οποία μπορεί να είναι ανώριμα ή ώριμα.

Γαμέτες: τα ώριμα απλοειδή γεννητικά κύτταρα, δη?λαδή το σπερματοζωάριο του άνδρα και το ωοκύτταρο (ωάριο) της γυναίκας.

Γονιμοποίηση: η διεργασία συγχωνεύσεως των γαμε?τών, η οποία αρχίζει με τη διείσδυση ή την εισαγωγή του σπερματοζωαρίου στο ωοκύτταρο και ολοκληρώνεται με τη δημιουργία του ζυγώτη.

Ζυγώτης: το ωοκύτταρο από τη γονιμοποίηση μέχρι και τη σύντηξη των δύο απλοειδών πυρήνων.

Γονιμοποιημένο ωάριο: το ωοκύτταρο μετά τη διείσ?δυση ή την εισαγωγή του σπερματοζωαρίου.

Τεχνητή σπερματέγχυση: η εισαγωγή σπερματοζωα?ρίων στο γυναικείο γεννητικό σύστημα με οποιονδήποτε τρόπο εκτός από τη γενετήσια επαφή. Διακρίνεται σε ομό?λογη, όταν χρησιμοποιούνται σπερματοζωάρια του συζύ?γου ή συντρόφου, και ετερόλογη, όταν χρησιμοποιούνται σπερματοζωάρια τρίτου δότη.

Εξωσωματική γονιμοποίηση και μεταφορά γονιμο?ποιημένων ωαρίων: η εκτός του σώματος της γυναίκας γονιμοποίηση ωαρίων που έχουν ληφθεί από αυτήν επεμ?βατικά και η μεταφορά ενός ή περισσότερων γονιμοποιη?μένων ωαρίων στην ενδομήτρια κοιλότητα της ίδιας ή άλ?λης γυναίκας.

Παρένθετη μητρότητα: η περίπτωση κατά την οποία μία γυναίκα κυοφορεί και γεννά (φέρουσα ή κυοφόρος), ύστερα από εξωσωματική γονιμοποίηση και μεταφορά γονιμοποιημένων ωαρίων, με χρήση ωαρίου ξένου προς την ίδια, για λογαριασμό μίας άλλης γυναίκας, η οποία επιθυμεί να αποκτήσει παιδί αλλά αδυνατεί να κυοφορή?σει για ιατρικούς λόγους. 75

Ενδοωαριακή έγχυση σπερματοζωαρίου: η εισαγω?γή ενός σπερματοζωαρίου εντός του ωοκυττάρου επεμ?βατικά, με μικροχειρισμό.

Κρυοσυντήρηση: η συντήρηση σε υγροποιημένο άζωτο γεννητικού υλικού, δηλαδή ορχικού ή ωοθηκικού ιστού, σπέρματος, γεννητικών κυττάρων και γονιμοποιη?μένων ωαρίων.

Υποβοηθούμενη εκκόλαψη: η διάνοιξη οπής επεμ?βατικά με μικροχειρισμό στη διαφανή ζώνη του γονιμο?ποιημένου ωαρίου.

Προεμφυτευτική γενετική διάγνωση: η αφαίρεση επεμβατικά με μικροχειρισμό πολικών σωματίων ή κυττά?ρων του γονιμοποιημένου ωαρίου προ της μεταφοράς, προκειμένου αυτά να αναλυθούν γενετικά.

Οι μέθοδοι Ι.Υ.Α. εφαρμόζονται σε ενήλικα πρόσωπα μέχρι την ηλικία φυσικής ικανότητας αναπαραγωγής του υποβοηθούμενου προσώπου. Σε περίπτωση που το υπο?βοηθούμενο πρόσωπο είναι γυναίκα, ως ηλικία φυσικής ικανότητας αναπαραγωγής νοείται το πεντηκοστό έτος. Η εφαρμογή τους σε ανήλικα πρόσωπα επιτρέπεται κατ’ εξαίρεση λόγω σοβαρού νοσήματος που επισύρει κίνδυ?νο στειρότητας, για να εξασφαλιστεί η δυνατότητα τε?κνοποίησης. Στην περίπτωση αυτή εφαρμόζονται οι όροι του άρθρου 7.

Πριν από την υποβολή σε μεθόδους Ι.Υ.Α. διενεργεί?ται υποχρεωτικώς έλεγχος ιδίως για τους ιούς της αν?θρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1, HIV-2), ηπατίτιδα Β και C και σύφιλη.

Αν τα πρόσωπα που μετέχουν στην εφαρμογή των με?θόδων Ι.Υ.Α. είναι οροθετικοί για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, απαιτείται, για την υποβολή σε μεθό?δους Ι.Υ.Α., ειδική άδεια από την Εθνική Αρχή Ι.Υ.Α. (Αρχή) του άρθρου 19.

Τα πρόσωπα που επιθυμούν να προσφύγουν ή να συμμετάσχουν στις μεθόδους Ι.Υ.Α. ενημερώνονται από το επιστημονικό προσωπικό των Μ.Ι.Υ.Α., λεπτομερώς και με τρόπο κατανοητό, ως προς τη διαδικασία, τις εναλλα?κτικές λύσεις, τα αναμενόμενα αποτελέσματα και τους πι?θανούς κινδύνους από την εφαρμογή των μεθόδων αυ?τών. Η ενημέρωση αυτή καλύπτει επίσης τις κοινωνικές, ηθικές, νομικές και οικονομικές συνέπειες της εφαρμο?γής των μεθόδων Ι.Υ.Α..

Η παροχή των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί προϋπόθεση για τις έγγραφες συναινέσεις που προβλέ?πονται από τα άρθρα 1455 επ. Α.Κ. και τον παρόντα νόμο.

Η Αρχή καθορίζει τα απαραίτητα στοιχεία που περι?λαμβάνονται στα έντυπα ενημέρωσης και εγγράφων συ?ναινέσεων. Τα έγγραφα αυτά κατατίθενται στις Μ.Ι.Υ.Α. και φυλάσσονται στον ιατρικό φάκελο των προσώπων που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

Στην εξωσωματική γονιμοποίηση ο αριθμός των γονι?μοποιημένων ωαρίων που μεταφέρονται στην ενδομή?τρια κοιλότητα ορίζεται ως εξής: σε γυναίκες ηλικίας μέχρι και σαράντα ετών έως τρία γονιμοποιημένα ωάρια και σε γυναίκες ηλικίας άνω των σαράντα ετών έως τέσσερα γονιμοποιημένα ωάρια. Με απόφαση της Αρχής καθορί?ζεται ο ακριβής αριθμός γονιμοποιημένων ωαρίων που μεταφέρονται σε επί μέρους ομάδες υποβοηθούμενων προσώπων, ανάλογα με την ηλικία και τις ιατρικές ενδεί?ξεις.

Ο παραπάνω κανόνας ισχύει και για τον αριθμό ωα?ρίων που μεταφέρονται στην περίπτωση της ενδοσαλπιγ?γικής μεταφοράς γαμετών.

Σε περίπτωση διάθεσης ωαρίων ή γονιμοποιημένων ωαρίων τα παραπάνω όρια ηλικίας αφορούν στη δότρια των ωαρίων.

Η κρυοσυντήρηση γεννητικού υλικού, ζυγωτών και γονιμοποιημένων ωαρίων εφαρμόζεται για τη διαφύλαξη και τη μελλοντική χρήση τους σε μεθόδους Ι.Υ.Α. ή για ερευνητικούς και θεραπευτικούς σκοπούς.

Η κατάψυξη και η φύλαξη του γεννητικού υλικού, των ζυγωτών και των γονιμοποιημένων ωαρίων γίνεται σε κα?τάλληλα οργανωμένες Τράπεζες Κρυοσυντήρησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 18.

Η διάρκεια της Κρυοσυντήρησης καθορίζεται ως εξής: α. Σπέρμα και ορχικός ιστός: αν το σπέρμα έχει κατατε?θεί από τρίτο δότη, μέχρι δέκα (10) έτη, ενώ αν το σπέρμα ή ο ορχικός ιστός έχει κατατεθεί μόνο για μελλοντική προ?σωπική χρήση στο πλαίσιο εφαρμογής μεθόδων Ι.Υ.Α., μέχρι πέντε (5) έτη. β. Ωάρια και ωοθηκικός ιστός: πέντε (5) έτη. Στις παραπάνω περιπτώσεις α΄ και β΄ η διάρκεια κρυο?συντήρησης μπορεί να παραταθεί με έγγραφη αίτηση των δικαιουμένων προς την Τράπεζα Κρυοσυντήρησης. γ. Ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια: πέντε (5) έτη με δυνατότητα παράτασης μόνο για άλλα πέντε (5) έτη. Για την παράταση της διάρκειας φύλαξης απαιτείται κοινή έγ?γραφη αίτηση των συζύγων ή συντρόφων προς την Τρά?πεζα Κρυοσυντήρησης.

Μετά την πάροδο των παραπάνω προθεσμιών το γεν?νητικό υλικό, οι ζυγώτες και τα γονιμοποιημένα ωάρια που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί είτε διατίθενται για ερευνητι?κούς και θεραπευτικούς σκοπούς είτε καταστρέφονται με απόφαση της Αρχής, κατόπιν αιτήσεως της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης.

Η δημιουργία ζυγωτών και γονιμοποιημένων ωαρίων στο πλαίσιο νέου κύκλου θεραπείας δεν επιτρέπεται προ της εξαντλήσεως των υπαρχόντων κρυοσυντηρημένων, εφόσον ο αριθμός τους είναι επαρκής.

Η κρυοσυντήρηση γεννητικού υλικού, ζυγωτών και γονιμοποιημένων ωαρίων πραγματοποιείται κατόπιν έγ?γραφης συναίνεσης των προσώπων που τα καταθέτουν, 76 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) ανηλίκου. Αν δεν υπάρχουν γονείς ή έχουν εκπέσει και οι δύο από τη γονική μέριμνα, η συναίνεση παρέχεται από τον επίτροπο, ύστερα από άδεια του εποπτικού συμβου?λίου. Ο ανήλικος που έχει συμπληρώσει το δέκατο πέμπτο έτος της ηλικίας του συναινεί και ο ίδιος στην κρυοσυντή?ρηση. Η συναίνεση δίδεται ύστερα από λεπτομερή ενη?μέρωση σύμφωνα με το άρθρο 5 και οπωσδήποτε πριν από την έναρξη του κύκλου θεραπείας. Με το ίδιο έγγρα?φο, τα εν λόγω πρόσωπα οφείλουν να δηλώσουν για την τύχη του κρυοσυντηρημένου γεννητικού υλικού, των ζυ?γωτών και των γονιμοποιημένων ωαρίων κατ’ εφαρμογή του άρθρου 1459 Α.Κ., εκτός αν πρόκειται για συντρό?φους ή άγαμη γυναίκα, οπότε η εν λόγω δήλωση επιλογής γίνεται με ειδικό έγγραφο.

Εάν δεν υπάρχει η παραπάνω κοινή δήλωση, καθώς και σε περίπτωση διαφωνίας ως προς τη χρησιμοποίησή τους, διαζυγίου, ακύρωσης του γάμου, διάστασης, λήξης της ελεύθερης ένωσης ή θανάτου με την επιφύλαξη του άρθρου 1457 Α.Κ., το γεννητικό υλικό, οι ζυγώτες και τα γονιμοποιημένα ωάρια διατηρούνται ή χρησιμοποιούνται για ερευνητικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς ή καταστρέ?φονται, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 1459 Α.Κ. ύστερα από απόφαση της Αρχής, κατόπιν αιτήσεως της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης.

Απαγορεύεται η διάθεση γαμετών και γονιμοποιημέ?νων ωαρίων με οποιοδήποτε αντάλλαγμα προς τον δότη.

Επιτρέπεται η διάθεση γαμετών και γονιμοποιημένων ωαρίων με σκοπό την υποβοήθηση στην απόκτηση τέκνου με μεθόδους Ι.Υ.Α. και διενεργείται με τη συναίνεση των δοτών. Σε περίπτωση που οι δότες είναι έγγαμοι ή συζούν σε ελεύθερη ένωση, απαιτείται και η έγγραφη συναίνεσή του ή της συζύγου ή συντρόφου.

Η διάθεση γονιμοποιημένων ωαρίων πραγματοποιεί?ται μόνο με πλεονάζοντα γονιμοποιημένα ωάρια, τα οποία έχουν δημιουργηθεί στο πλαίσιο θεραπευτικής αγωγής ενός ζεύγους και δεν προορίζονται για μελλοντική χρήση από τους ίδιους.

Η διάθεση ανακαλείται ελεύθερα πριν από τη χρησι?μοποίηση των γαμετών ή των γονιμοποιημένων ωαρίων. Στην περίπτωση αυτή, οι δότες υποχρεούνται να δηλώ?σουν εγγράφως εάν επιθυμούν οι γαμέτες ή τα γονιμο?ποιημένα ωάριά τους: α. να χρησιμοποιηθούν από τους ίδιους, οπότε υποχρε?ούνται να καλύψουν τις σχετικές δαπάνες, β. να διατεθούν για ερευνητικούς ή θεραπευτικούς σκο?πούς, ή γ. να καταστραφούν.

Δεν συνιστά αντάλλαγμα η καταβολή των δαπανών που είναι απαραίτητες για τη λήψη και την κρυοσυντήρη?ση των γαμετών. Στις παραπάνω δαπάνες περιλαμβάνονται: α. οι ιατρικές, εργαστηριακές και νοσηλευτικές δαπά?νες πριν, κατά και μετά τη λήψη των γαμετών, β. τα έξοδα της μετακίνησης και διαμονής του δότη, γ. κάθε θετική ζημία του δότη εξαιτίας αποχής από την εργασία του, καθώς και οι αμοιβές για εξαρτημένη εργα?σία που ο υποψήφιος δότης στερήθηκε εξαιτίας της απουσίας του για την προετοιμασία και πραγματοποίηση της λήψης των γαμετών. Το ύψος των καλυπτόμενων δαπανών και της αποζη?μιώσεως καθορίζεται με απόφαση της Αρχής.

Ιατρικές πληροφορίες που αφορούν τον τρίτο δότη σύμφωνα με το άρθρο 1460 παράγραφος 1 εδ. β΄ Α.Κ. φυ?λάσσονται με απόλυτη μυστικότητα και σε κωδικοποιημέ?νη μορφή στην Τράπεζα Κρυοσυντήρησης και στο εθνικό αρχείο δοτών και ληπτών του άρθρου 20 παράγραφος 2γ.

Οι δότες πρέπει να είναι ενήλικες με πλήρη δικαιο?πρακτική ικανότητα. Προκειμένου για διάθεση σπέρμα?τος, ο δότης πρέπει να μην έχει συμπληρώσει το τεσσα?ρακοστό έτος της ηλικίας του, ενώ προκειμένου για διά?θεση ωαρίων η δότρια πρέπει να μην έχει συμπληρώσει το τριακοστό πέμπτο έτος της ηλικίας της. Τα ανωτέρω όρια ηλικίας μπορούν να αυξηθούν μέχρι την ηλικία των πενή?ντα και σαράντα ετών αντίστοιχα σε περίπτωση διάθεσης γονιμοποιημένων ωαρίων, ή όταν συντρέχει σπουδαίος λόγος, ύστερα από απόφαση της Αρχής.

Στις περιπτώσεις του τρίτου εδαφίου της προηγού?μενης παραγράφου πρέπει να προηγείται ειδική ενημέ?ρωση των ληπτών σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο εκδή?λωσης γενετικού νοσήματος και να συνιστάται προγεννη?τικός έλεγχος.

Οι δότες υποβάλλονται υποχρεωτικώς σε κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο, τον οποίο καθορίζει η Αρχή με απόφασή της και δεν γίνονται δεκτοί αν πάσχουν από κλη?ρονομικά, γενετικά ή μεταδοτικά νοσήματα. Η χρήση νω?πού σπέρματος, που προέρχεται από τρίτο δότη, δεν επι?τρέπεται.

Η χρήση γαμετών που προέρχονται από περισσότε?ρους του ενός δότες, κατά τη διάρκεια του ίδιου κύκλου θεραπείας, απαγορεύεται.

Τα τέκνα που προέρχονται από γαμέτες του ίδιου τρί?του δότη δεν επιτρέπεται να υπερβαίνουν τα δέκα, εκτός εάν πρόκειται για γέννηση νέου τέκνου από ζεύγος το οποίο έχει ήδη αποκτήσει τέκνο από γαμέτες του εν λόγω δότη. Με απόφαση της Αρχής μπορεί να καθοριστεί ο ακριβής αριθμός των τέκνων που προέρχονται από τον ίδιο δότη, ανάλογα με τον πληθυσμό μιας συγκεκριμένης περιοχής και άλλες ειδικές συνθήκες.

Η επιλογή του τρίτου δότη, του οποίου οι γαμέτες θα χρησιμοποιηθούν σε κάθε κύκλο θεραπείας, γίνεται από τη Μ.Ι.Υ.Α.. Κατά την επιλογή των γαμετών λαμβάνονται ιδίως υπόψη η ομάδα αίματος στο σύστημα ΑΒΟ και Rhesus, καθώς και τα φαινοτυπικά χαρακτηριστικά των ληπτών με τους οποίους θα δημιουργηθούν δεσμοί συγ?γενείας. Τα παραπάνω ισχύουν και στη διάθεση γονιμο?ποιημένων ωαρίων χωρίς αντάλλαγμα.

Δεν επιτρέπεται η λήψη γαμετών από κλινικώς νεκρά άτομα, εκτός αν συντρέχουν οι προϋποθέσεις του άρ?θρου 1457 Α.Κ..

Οι ζυγώτες και τα γονιμοποιημένα ωάρια καταστρέ?φονται υποχρεωτικά μετά τη συμπλήρωση δεκατεσσά?ρων (14) ημερών από τη γονιμοποίηση, χωρίς να υπολο?γίζεται ο ενδιάμεσος χρόνος κρυοσυντήρησής τους. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 77 τη συναίνεση των ενδιαφερόμενων προσώπων και με άδεια της Αρχής, για να διαγνωσθεί αν τα γονιμοποιημέ?να ωάρια είναι φορείς γενετικών ανωμαλιών, ώστε να αποτραπεί η μεταφορά τους στη μήτρα. Η εν λόγω άδεια χορηγείται, αφού διαπιστωθεί ότι η Μ.Ι.Υ.Α. διαθέτει την αναγκαία τεχνογνωσία και τον απαιτούμενο εξοπλισμό ή συνεργάζεται με αντίστοιχη μονάδα ή εργαστήριο, το οποίο πληροί τις προϋποθέσεις αυτές.

Πριν από την εφαρμογή της μεθόδου είναι υποχρεω?τική η παροχή γενετικής συμβουλευτικής στα ενδιαφερό?μενα πρόσωπα.

Η έρευνα γίνεται σε πλεονάζοντες ανθρώπινους γα?μέτες, ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια που έχουν δια?τεθεί για το σκοπό αυτόν, σύμφωνα με το άρθρο 1459 Α.Κ..

Η εν λόγω έρευνα διενεργείται προκειμένου: α. να διευρυνθούν οι γνώσεις για την ανθρώπινη αναπα?ραγωγή, β. να βελτιωθούν οι μέθοδοι διάγνωσης και θεραπείας της υπογονιμότητας, καθώς και του ελέγχου της γονιμό?τητας (αντισύλληψης), γ. να εντοπισθούν τα αίτια των αποβολών και να ανα?πτυχθούν τρόποι αντιμετώπισής τους, δ. να αναπτυχθούν τεχνικές ελέγχου και θεραπείας των γενετικών νόσων και των συγγενών ανωμαλιών, ε. να μελετηθεί η βιολογία των εμβρυϊκών βλαστικών κυττάρων και οι πιθανές θεραπευτικές χρήσεις τους.

Η έρευνα σε γαμέτες, ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια στο πλαίσιο Ι.Υ.Α. διενεργείται ύστερα από άδεια της Αρχής, υπό τις εξής ιδίως προϋποθέσεις: α. έγκριση του ερευνητικού πρωτοκόλλου από την Αρχή, β. έγγραφη συναίνεση των δοτών, γ. διενέργεια της έρευνας επί των γονιμοποιημένων ωα?ρίων εντός δεκατεσσάρων (14) ημερών από τη δημιουρ?γία τους, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη ο ενδιάμεσος χρό?νος κρυοσυντήρησής τους, δ. προηγούμενη αντίστοιχη έρευνα σε πειραματόζωα, εκτός αν αυτό δεν είναι επιστημονικά εφικτό, ε. η ερευνητική ομάδα να διαθέτει την αναγκαία τεχνο?γνωσία και τον απαιτούμενο εξοπλισμό.

Οι γαμέτες, οι ζυγώτες και τα γονιμοποιημένα ωάρια, τα οποία έχουν υποβληθεί στην προαναφερθείσα έρευνα, απαγορεύεται να χρησιμοποιηθούν για την επίτευξη εγκυμοσύνης.

Έρευνα είναι δυνατόν επίσης να διενεργηθεί σε αν?θρώπινους γαμέτες, ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για την επίτευξη εγκυ?μοσύνης σε πρόσωπα που υποβάλλονται σε Ι.Υ.Α., όταν σκοπός της έρευνας είναι η απόκτηση σημαντικών γνώ?σεων, σχετικών με την επιτυχή εμφύτευση του γονιμοποι?ημένου ωαρίου και τη γέννηση υγιούς παιδιού.

Η έρευνα αυτή διενεργείται ύστερα από άδεια της Αρχής, εφόσον πληρούνται οι όροι του άρθρου 16 του Ν. 2619/1998 και υπό τις εξής ιδίως προϋποθέσεις: α. έγκριση ερευνητικού πρωτοκόλλου από την Αρχή, β. έγγραφη συναίνεση των συμμετεχόντων προσώπων, ύστερα από ενημέρωση σύμφωνα με το άρθρο 5, γ. προηγούμενος αντίστοιχος πειραματισμός σε ζώα ή και σε ανθρώπινους γαμέτες, ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωά?ρια που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη εγκυμο?σύνης, εκτός αν αυτό δεν είναι επιστημονικά εφικτό, δ. τα προσδοκώμενα από την έρευνα οφέλη να είναι εμ?φανώς περισσότερα από τους πιθανούς κινδύνους για το παιδί που θα γεννηθεί και για τη γυναίκα που θα το κυο?φορήσει, ε. η ερευνητική ομάδα να διαθέτει την αναγκαία τεχνο?γνωσία και τον απαιτούμενο εξοπλισμό.

Η παρένθετη μητρότητα επιτρέπεται υπό τους όρους που προβλέπονται στα άρθρα 1458 Α.Κ. και όγδοο του Ν. 3089/2002.

Η γυναίκα που πρόκειται να κυοφορήσει υποβάλλεται στις ιατρικές εξετάσεις του άρθρου 4 και σε ενδελεχή ψυχολογική αξιολόγηση.

Το άρθρο 4 παράγραφοι 2 και 3 εφαρμόζεται επίσης για τον έλεγχο της υγείας των προσώπων που επιδιώκουν να αποκτήσουν τέκνο.

Η συμφωνία για κυοφορία από τρίτη γυναίκα γίνεται χωρίς οποιοδήποτε αντάλλαγμα. Δεν συνιστά αντάλλαγ?μα: α. η καταβολή των δαπανών που απαιτούνται για την επίτευξη της εγκυμοσύνης, την κυοφορία, τον τοκετό και τη λοχεία, β. κάθε θετική ζημία της κυοφόρου εξαιτίας αποχής από την εργασία της, καθώς και οι αμοιβές για εξαρτημένη ερ?γασία, τις οποίες στερήθηκε λόγω απουσίας, με σκοπό την επίτευξη της εγκυμοσύνης, την κυοφορία, τον τοκετό και τη λοχεία. Το ύψος των καλυπτόμενων δαπανών και αποζημιώσε?ων καθορίζεται με απόφαση της Αρχής.

Η διακίνηση ανθρώπινου γεννητικού υλικού και γονι?μοποιημένων ωαρίων, καθώς επίσης και βιολογικών συ?στατικών και παραγώγων τους, διενεργείται μόνο μέσω Μ.Ι.Υ.Α. και Τραπεζών Κρυοσυντήρησης οι οποίες έχουν λάβει ειδική προς τούτο άδεια από την Αρχή.

Η διακίνηση ανθρώπινου γεννητικού υλικού και γονι?μοποιημένων ωαρίων, καθώς επίσης και βιολογικών συ?στατικών και παραγώγων τους, είναι ελεύθερη από και προς τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η διακίνηση από και προς τρίτη χώρα επιτρέπεται ύστερα από άδεια της Αρχής, η οποία παρέχεται αφού ληφθούν υπόψη ιδίως η ύπαρξη επαρκών μηχανισμών ελέγχου και πιστο?ποίησης της ποιότητας, η τήρηση προτύπων ασφαλείας και γενικά η ισχύουσα νομοθεσία στις χώρες προέλευσης και τελικού προορισμού του γεννητικού υλικού και των γονιμοποιημένων ωαρίων. 78 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ)

Οι μέθοδοι και οι συναφείς τεχνικές του άρθρου 2 εφαρμόζονται σε ειδικά προς τούτο οργανωμένες Μονά?δες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Μ.Ι.Υ.Α.), οι οποίες λειτουργούν σε νοσοκομεία, ιδιωτικές κλινικές ή άλλους φορείς. Οι Μ.Ι.Υ.Α. που λειτουργούν ως ιδιωτικοί φορείς υποχρεούνται να έχουν διασύνδεση με νοσοκο?μείο του Ε.Σ.Υ. ή πανεπιστημιακό νοσοκομείο ή ιδιωτική κλινική που βρίσκεται σε εύλογη χιλιομετρική απόσταση από αυτές και διαθέτει τμήμα μαιευτικής-γυναικολογίας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλλη?λεγγύης έπειτα από εισήγηση της Αρχής καθορίζονται οι όροι της διασύνδεσης αυτής.

Οι Μ.Ι.Υ.Α. ιδρύονται και λειτουργούν με άδεια του αρμόδιου φορέα, μετά από σύμφωνη γνώμη της Αρχής, η οποία ελέγχει αν πληρούνται οι νόμιμες προϋποθέσεις. Αν η Μ.Ι.Υ.Α. λειτουργεί αυτοτελώς ως νομικό πρόσωπο ή ως μονάδα νομικού προσώπου, η άδεια χορηγείται στο νομικό πρόσωπο. Σε κάθε άλλη περίπτωση, η άδεια χορη?γείται στον υπεύθυνο ιατρό που ορίζεται στην παράγρα?φο 4.

Η άδεια λειτουργίας της Μ.Ι.Υ.Α. ισχύει για τρία (3) έτη και ανανεώνεται κάθε φορά για ίσο χρόνο, αν διαπι?στωθεί από την Αρχή ότι τηρούνται οι όροι λειτουργίας.

Για τη χορήγηση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας Μ.Ι.Υ.Α., η ελάχιστη στελέχωσή της περιλαμβάνει: α. έναν ιατρό μαιευτήρα-γυναικολόγο, με τουλάχιστον διετή πείρα στο γνωστικό αντικείμενο της Ι.Υ.Α. σε ανα?γνωρισμένο κέντρο της Ελλάδας ή του εξωτερικού, ως υπεύθυνο, β. έναν επιστήμονα των βιοϊατρικών επιστημών, πτυχι?ούχο πανεπιστημιακής εκπαίδευσης, με τουλάχιστον διε?τή πείρα στο γνωστικό αντικείμενο της Ι.Υ.Α. σε αναγνω?ρισμένο κέντρο της Ελλάδας ή του εξωτερικού, γ. μία μαία, με τουλάχιστον διετή πείρα στο γνωστικό αντικείμενο της Ι.Υ.Α., δ. έναν ιατρό αναισθησιολόγο, αν εφαρμόζονται από τη Μ.Ι.Υ.Α. μέθοδοι που απαιτούν αναισθησία. Με Προεδρικό Διάταγμα, που εκδίδεται με πρόταση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, ύστερα από εισήγηση της Αρχής, καθορίζονται οι λοιποί όροι και οι προϋποθέσεις που πρέπει να συντρέχουν για τη χορή?γηση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας Μ.Ι.Υ.Α., η διαδικα?σία χορήγησης και ανάκλησής της, καθώς και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια.

Η άδεια λειτουργίας της Μ.Ι.Υ.Α. ανακαλείται, με ει?σήγηση της Αρχής, προσωρινά μέχρι έξι (6) μήνες αν δια?πιστωθεί από την Αρχή ότι έπαψαν να υπάρχουν οι απαι?τούμενες για τη χορήγησή της προϋποθέσεις, οριστικά δε αν αυτό επαναληφθεί και διαπιστωθεί κατά τον επόμε?νο έλεγχο.

Οι Μ.Ι.Υ.Α. τηρούν αρχείο με τα στοιχεία και τα ιατρι?κά δεδομένα των προσώπων που υποβάλλονται σε μεθό?δους Ι.Υ.Α. και συναφείς τεχνικές. Το περιεχόμενο του αρχείου αυτού διαβιβάζεται στην Αρχή και ενσωματώνεται στα αρχεία τα οποία αυτή τηρεί, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2.

Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης συντηρούν και διαθέ?τουν ανθρώπινους γαμέτες, ωοθηκικό και ορχικό ιστό, ζυ?γώτες και γονιμοποιημένα ωάρια, τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για ερευνητικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς στο πλαίσιο της Ι.Υ.Α..

Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης μπορούν επίσης να συντηρούν και να διαθέτουν βλαστικά κύτταρα, τα οποία προορίζονται για ερευνητικούς ή θεραπευτικούς σκο?πούς.

Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης ιδρύονται με άδεια του αρμόδιου φορέα, μετά από σύμφωνη γνώμη της Αρχής, η οποία ελέγχει αν πληρούνται οι νόμιμες προϋποθέ?σεις. Λειτουργούν σε νοσοκομεία, ιδιωτικές κλινικές ή άλ?λους ιδιωτικούς φορείς είτε εντός των Μ.Ι.Υ.Α. είτε αυτο?τελώς. Αν η Τράπεζα λειτουργεί αυτοτελώς ως νομικό πρόσωπο ή ως μονάδα νομικού προσώπου, η άδεια χορη?γείται στο νομικό πρόσωπο. Σε κάθε άλλη περίπτωση, χο?ρηγείται στον υπεύθυνο ιατρό ή επιστήμονα των βιοϊατρι?κών επιστημών που ορίζονται στην παράγραφο 5.

Η άδεια λειτουργίας της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης ισχύει για τρία (3) έτη και ανανεώνεται κάθε φορά για ίσο χρόνο, αν διαπιστωθεί από την Αρχή ότι τηρούνται οι όροι λειτουργίας.

Προκειμένου να χορηγηθεί άδεια ίδρυσης και λει?τουργίας, η ελάχιστη στελέχωση της Τράπεζας Κρυοσυ?ντήρησης περιλαμβάνει: α. έναν ιατρό ή επιστήμονα των βιοϊατρικών επιστημών πτυχιούχο πανεπιστημιακής εκπαίδευσης, με αποδεδειγ?μένη τουλάχιστον διετή πείρα στο γνωστικό αντικείμενο της Ι.Υ.Α. σε αναγνωρισμένο κέντρο της Ελλάδας ή του εξωτερικού, ως υπεύθυνο, β. έναν επιστήμονα των βιοϊατρικών επιστημών ή τεχνο?λόγο ιατρικών εργαστηρίων με αποδεδειγμένη πείρα στο γνωστικό αντικείμενο της Ι.Υ.Α. σε αναγνωρισμένο κέντρο της Ελλάδας ή του εξωτερικού. Με Προεδρικό Διάταγμα, που εκδίδεται με πρόταση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, ύστερα από εισήγηση της Αρχής, καθορίζονται οι λοιποί όροι και οι προϋποθέσεις που πρέπει να συντρέχουν για τη χορή?γηση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας Τράπεζας Κρυοσυ?ντήρησης, η διαδικασία χορήγησης και ανάκλησής της, καθώς και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια.

Η άδεια λειτουργίας της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης ανακαλείται, με εισήγηση της Αρχής, προσωρινά μέχρι έξι ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 79

Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης τηρούν αρχείο του υλικού το οποίο φυλάσσεται και διατίθεται από αυτές. Τα στοιχεία του αρχείου αυτού διαβιβάζονται στην Αρχή και ενσωματώνονται στα αρχεία τα οποία αυτή τηρεί, σύμ?φωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 2.

Συνιστάται Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Αρχή Ι.Υ.Α.), με αποστολή την εποπτεία της εφαρμογής του Ν. 3089/2002 και του παρόντος νό?μου, καθώς και την ενάσκηση των αρμοδιοτήτων που της ανατίθενται κάθε φορά.

Η Αρχή αποτελεί ανεξάρτητη διοικητική αρχή, με δι?κό της προϋπολογισμό και δική της γραμματεία και δεν υπόκειται σε οποιονδήποτε διοικητικό έλεγχο. Κατά την ενάσκηση των καθηκόντων τους, τα μέλη της Αρχής απο?λαύουν προσωπικής και λειτουργικής ανεξαρτησίας. Η Αρχή υπάγεται στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλ?ληλεγγύης και έχει έδρα την Αθήνα.

Οι πιστώσεις για τη λειτουργία της Αρχής εγγράφο?νται σε ειδικό φορέα στον προϋπολογισμό του Υπουργεί?ου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. Τον προϋπολογι?σμό της Αρχής εισηγείται ο Πρόεδρός της, ο οποίος είναι και διατάκτης των δαπανών της, στον Υπουργό Οικονο?μίας και Οικονομικών. Ποσοστό των κάθε είδους εσόδων του Δημοσίου από την εφαρμογή του παρόντος νόμου, συμπεριλαμβανομένων των παραβόλων και προστίμων που επιβάλλει η Αρχή, διατίθεται για τις ανάγκες της Αρχής. Το ποσοστό αυτό καθορίζεται κάθε φορά με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Η Αρχή έχει τις εξής αρμοδιότητες: α. Ελέγχει αν πληρούνται οι προβλεπόμενες από τον παρόντα νόμο προϋποθέσεις για τη σύσταση και λειτουρ?γία των Μ.Ι.Υ.Α. και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης, για να τους χορηγηθεί άδεια λειτουργίας ή να ανανεωθεί η υπάρχουσα. Επιπλέον, διενεργεί εκτάκτους ελέγχους αυ?τεπαγγέλτως ή κατόπιν καταγγελίας. β. Εκδίδει τις προβλεπόμενες από τις διατάξεις του πα?ρόντος νόμου άδειες, υπό τις προϋποθέσεις που η ίδια ορίζει. γ. Καταρτίζει τον ειδικό κώδικα δεοντολογίας για τα θέ?ματα που σχετίζονται με την Ι.Υ.Α. και ελέγχει την τήρησή του. δ. Εγκρίνει τα πρωτόκολλα για τη διενέργεια έρευνας σε γαμέτες και γονιμοποιημένα ωάρια είτε αυτά χρησιμο?ποιηθούν για την επίτευξη εγκυμοσύνης είτε όχι, σύμφω?να με τα άρθρα 11 και 12. ε. Συλλέγει και αρχειοθετεί τα κλινικά και ερευνητικά αποτελέσματα της δραστηριότητας των Μ.Ι.Υ.Α. και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης. στ. Ενημερώνει και διαφωτίζει το κοινό σχετικά με τα θέ?ματα της Ι.Υ.Α. μέσω της περιοδικής δημοσίευσης των αποτελεσμάτων της δραστηριότητας των Μ.Ι.Υ.Α. σε εθνικό επίπεδο και με κάθε άλλο πρόσφορο μέσο. Επίσης παρακολουθεί και καταγράφει τις επιστημονικές και τις κοινωνικές εξελίξεις στον τομέα της Ι.Υ.Α.. ζ. Αναθέτει σε μέλος ή μέλη της τη διενέργεια διοικητι?κών εξετάσεων και επιβάλλει τις κατά το άρθρο 27 διοικη?τικές κυρώσεις. η. Καταγγέλλει τις παραβάσεις των διατάξεων του πα?ρόντος νόμου στις αρμόδιες δικαστικές αρχές. θ. Συντάσσει κάθε χρόνο έκθεση για την εκτέλεση της αποστολής της κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος. Η έκθεση υποβάλλεται από τον Πρόεδρο της Αρχής στον Πρόεδρο της Βουλής και στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, κοινοποιείται στην Εθνική Επι?τροπή Βιοηθικής, δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυ?βερνήσεως και εν γένει δημοσιοποιείται με ευθύνη της Αρχής. ι. Εξετάζει αναφορές ή καταγγελίες σχετικά με την εφαρμογή του νόμου και την προστασία των δικαιωμάτων των αιτούντων, όταν αυτά θίγονται από τον τρόπο εφαρ?μογής των μεθόδων Ι.Υ.Α., καθώς και σχετικά με εξαιρετι?κά συμβάντα, και ενημερώνει τους ενδιαφερόμενους για τις σχετικές ενέργειές της. ια. Γνωμοδοτεί και υποβάλλει προτάσεις προς τον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για απαι?τούμενες νέες ρυθμίσεις ή τροποποιήσεις του υπάρχο?ντος νομοθετικού πλαισίου. ιβ. Συνεργάζεται με αντίστοιχες Αρχές άλλων Κρατών, καθώς και με Ευρωπαϊκούς και Διεθνείς Οργανισμούς και φορείς σε ζητήματα σχετικά με την άσκηση των αρμοδιο?τήτων της. ιγ. Εκδίδει κανονιστικές πράξεις για τη ρύθμιση ειδικών τεχνικών και λεπτομερειακών θεμάτων, στα οποία αναφέ?ρεται ο παρών νόμος. Οι κανονιστικές πράξεις της Αρχής δημοσιεύονται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Οι λοιπές αποφάσεις ισχύουν από την έκδοση ή την κοινο?ποίησή τους. ιδ. Αποφασίζει για την τύχη των γαμετών, του γεννητι?κού υλικού και των γονιμοποιημένων ωαρίων που βρίσκο?νται ή φυλάσσονται σε νωπή ή κρυοσυντηρημένη κατά?σταση σε μια Μ.Ι.Υ.Α. ή Τράπεζα Κρυοσυντήρησης, η λει?τουργία της οποίας έχει ανασταλεί ή διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο. ιε. Ασχολείται και με κάθε άλλο, μη ρητώς αναφερόμε?νο στον παρόντα νόμο θέμα, το οποίο κατά την κρίση της εντάσσεται στο πεδίο της Ι.Υ.Α..

Η Αρχή τηρεί τα ακόλουθα εθνικά μητρώα και αρχεία: α. Μητρώο αδειών λειτουργίας Μ.Ι.Υ.Α. και Τραπεζών Κρυοσυντήρησης. β. Αρχείο των αποτελεσμάτων της εφαρμογής των με?θόδων Ι.Υ.Α.. 80 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) ταυτότητας δοτών γεννητικού υλικού και γονιμοποιημέ?νων ωαρίων, καθώς και τον αντίστοιχο κωδικό.

Τα παραπάνω μητρώα και αρχεία περιέχουν ευαίσθη?τα προσωπικά δεδομένα, κατά την έννοια του Ν. 2472/1997. Η πρόσβαση στα υπό στοιχεία α΄ και β΄ μητρώα και αρχεία της προηγούμενης παραγράφου επι-τρέπεται με άδεια της Αρχής, τηρουμένων των προϋποθέσεων του Ν. 2472/1997. Η πρόσβαση στο υπό στοιχείο γ΄ αρχείο της προηγούμενης παραγράφου επιτρέπεται, με άδεια της Αρχής, μόνο στο τέκνο, για λόγους σχετικούς με την υγεία του.

Η Αρχή συγκροτείται από τον Πρόεδρο και οκτώ μέ?λη. Ως Πρόεδρος ορίζεται Καθηγητής ή Αναπληρωτής Καθηγητής Α.Ε.Ι., εν ενεργεία ή μη είτε σε γνωστικό αντι?κείμενο του δικαίου είτε στο γνωστικό αντικείμενο της μαιευτικής-γυναικολογίας, με πείρα στην Ι.Υ.Α..

Ο Πρόεδρος της Αρχής διορίζεται με Προεδρικό Διά?ταγμα, που εκδίδεται με πρόταση του Υπουργικού Συμ?βουλίου, ύστερα από εισήγηση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και γνώμη της Επιτροπής Θε?σμών και Διαφάνειας της Βουλής. Με την ίδια διαδικασία επιλέγεται και διορίζεται ο αναπληρωτής του Προέδρου. Τα μέλη της Αρχής, καθώς και οι αναπληρωτές τους, διορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινω?νικής Αλληλεγγύης.

Η θητεία του Προέδρου, των μελών της Αρχής και των αναπληρωτών τους είναι τετραετής και μπορεί να ανανε?ωθεί μία μόνο φορά. Κανείς δεν μπορεί να υπηρετήσει πε?ρισσότερα από οκτώ συνεχόμενα έτη στην ίδια θέση.

Η σύνθεση των μελών της Αρχής ανανεώνεται κατά το ήμισυ ανά τετραετία. Στο τέλος της πρώτης θητείας, τέσ?σερα μέλη της Αρχής, τα οποία κληρώνονται από τον Πρόεδρο, παρουσία όλων των μελών της, αμέσως μετά τη λήψη της απόφασης επιλογής τους, διορίζονται για επι?πλέον θητεία δύο ετών. Ο Πρόεδρος της Αρχής και ο ανα?πληρωτής του διορίζονται πάντοτε για πλήρη θητεία.

Σε περίπτωση θανάτου, παραίτησης ή έκπτωσης μέ?λους της Αρχής διορίζεται νέο μέλος για το υπόλοιπο της θητείας. Η θητεία των μελών της Αρχής παρατείνεται αυ?τοδικαίως μέχρι το διορισμό νέων.

Ο Πρόεδρος και τα μέλη της Αρχής διορίζονται με ισάριθμους αναπληρωτές, οι οποίοι πρέπει να διαθέτουν τις ίδιες ιδιότητες και προσόντα. Εφόσον Πρόεδρος της Αρχής οριστεί Καθηγητής ή Αναπληρωτής Καθηγητής Α.Ε.Ι., εν ενεργεία ή μη, σε γνωστικό αντικείμενο του δι?καίου, ο αναπληρωτής του πρέπει να είναι υποχρεωτικά Καθηγητής ή Αναπληρωτής Καθηγητής Α.Ε.Ι. στο γνωστι?κό αντικείμενο της μαιευτικής - γυναικολογίας και αντί?στροφα.

Ως μέλη της Αρχής ορίζονται: α. ένας Καθηγητής Α.Ε.Ι., τουλάχιστον της βαθμίδας του μόνιμου Επίκουρου, σε γνωστικό αντικείμενο του δι?καίου, β. ένας Καθηγητής ιατρικού τμήματος Α.Ε.Ι., τουλάχι?στον της βαθμίδας του μόνιμου Επίκουρου, στο γνωστικό αντικείμενο της μαιευτικής - γυναικολογίας, με πείρα στην Ι.Υ.Α., γ. ένας Καθηγητής Α.Ε.Ι., τουλάχιστον της βαθμίδας του μόνιμου Επίκουρου, στο γνωστικό αντικείμενο της βιολογίας ή βιοχημείας ή εμβρυολογίας ή γενετικής, με πείρα στην Ι.Υ.Α., δ. ένα πρόσωπο με κύρος και εμπειρία στον τομέα της βιοηθικής και της προστασίας των ανθρωπίνων δικαιωμά?των, ε. ένας μαιευτήρας - γυναικολόγος του Εθνικού Συστή?ματος Υγείας ή του ιδιωτικού τομέα, με πείρα στην Ι.Υ.Α., στ. ένας επιστήμονας στο γνωστικό αντικείμενο της βιο?λογίας ή βιοχημείας ή εμβρυολογίας ή γενετικής του Εθνικού Συστήματος Υγείας ή του ιδιωτικού τομέα, με πεί?ρα στην Ι.Υ.Α., ζ. ένας ψυχολόγος με πείρα στη συμβουλευτική των υπογόνιμων ατόμων, η. ένα πρόσωπο που έχει υποβληθεί σε μεθόδους Ι.Υ.Α..

Στον Πρόεδρο, στα μέλη της Αρχής και στους ανα?πληρωτές τους που ανήκουν στο Διδακτικό Επιστημονικό Προσωπικό Α.Ε.Ι. επιτρέπεται η άσκηση των καθηκόντων τους στο οικείο Α.Ε.Ι., με καθεστώς πλήρους απασχόλη?σης.

Η Αρχή καταρτίζει τον κανονισμό λειτουργίας της, με τον οποίο ρυθμίζονται ιδίως η κατανομή αρμοδιοτήτων μεταξύ των μελών της, η σύσταση ειδικών τμημάτων και επιτροπών, η διαδικασία ακρόασης των ενδιαφερομένων, θέματα πειθαρχικής διαδικασίας και ο τρόπος διεξαγω?γής των ελέγχων που προβλέπονται στην περίπτωση α΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 20.

Η Αρχή συνεδριάζει ύστερα από πρόσκληση του Προ?έδρου. Ο Πρόεδρος υποχρεούται να συγκαλέσει την Αρχή ύστερα από αίτηση τεσσάρων τουλάχιστον μελών της. Η Αρχή συνεδριάζει νόμιμα όταν στη σύνθεσή της μετέχουν τουλάχιστον πέντε μέλη (απαρτία) συμπεριλαμβα?νομένου του Προέδρου ή του αναπληρωτή του. Οι απο?φάσεις της Αρχής λαμβάνονται με την πλειοψηφία των παρόντων. Σε περίπτωση ισοψηφίας υπερισχύει η ψήφος του Προέδρου. Κατά τα λοιπά ισχύουν οι διατάξεις των άρθρων 14 και 15 του Ν. 2690/1999.

Η Αρχή συνεδριάζει και σε τμήματα, συντιθέμενα από τρία τουλάχιστον μέλη προεδρευόμενα από τον Πρόεδρο ή τον αναπληρωτή του. Στις αρμοδιότητες των τμημάτων αυτών περιλαμβάνονται ιδίως: α. οι έλεγχοι και αδειοδοτήσεις, β. η τήρηση των μητρώων και αρχείων, γ. η επιστημονική τεκμηρίωση και η έρευνα, δ. η βιοηθική και η δεοντολογία, ε. η επικοινωνία και η ενημέρωση του κοινού. Ο κανονισμός λειτουργίας της ρυθμίζει περαιτέρω τη σύνθεση, τους όρους λειτουργίας των τμημάτων και την κατανομή των αρμοδιοτήτων μεταξύ ολομέλειας και τμη?μάτων. Αποφάσεις των τμημάτων μπορούν να τροποποι?ούνται ή να ανακαλούνται από την ολομέλεια.

Ο Πρόεδρος εκπροσωπεί την Αρχή δικαστικώς και εξωδίκως. Ο Πρόεδρος μπορεί να αναθέτει την εκπροσώ?πηση της Αρχής σε μέλος της ή σε υπάλληλό της.

Στον Πρόεδρο της Αρχής ανήκει η ευθύνη της λει?τουργίας της. Ο Πρόεδρος είναι διοικητικός προϊστάμε?νος του προσωπικού της Γραμματείας, ασκεί την επ’ αυ?ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 81 υπάλληλό της να υπογράφει με εντολή Προέδρου έγγρα?φα, εντάλματα ή άλλες πράξεις.

Ένδικα βοηθήματα κατά των αποφάσεων της Αρχής μπορεί να ασκεί και το Δημόσιο δια του κατά περίπτωση αρμόδιου Υπουργού.

Κάθε δημόσια αρχή υποχρεούται να παρέχει τη συν?δρομή της στην Αρχή.

Δεν μπορεί να διοριστεί Πρόεδρος, αναπληρωτής του Προέδρου ή μέλος της Αρχής: α. Υπουργός, υφυπουργός, γενικός γραμματέας υπουργείου ή αυτοτελούς γενικής γραμματείας και βου?λευτής. β. Διοικητής, διευθυντής, διαχειριστής ή ασκών διευθυντι?κά καθήκοντα εν γένει είτε σε επιχείρηση που παρέχει υπη?ρεσίες Ι.Υ.Α. είτε σε επιχείρηση που παράγει, μεταποιεί, δια?θέτει ή εμπορεύεται φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και υλι?κά και θεραπευτικά μέσα χρησιμοποιούμενα στην Ι.Υ.Α..

Για τη διαπίστωση των ως άνω κωλυμάτων και ασυμ?βιβάστων, οι υποψήφιοι για τις θέσεις Προέδρου και μέ?λους της Αρχής υποβάλλουν υπεύθυνη δήλωση, στην οποία αναφέρουν τις θέσεις τις οποίες κατέχουν στον δη?μόσιο και ιδιωτικό τομέα.

Εκπίπτει από την ιδιότητα του μέλους της Αρχής όποι?ος, μετά το διορισμό του: α. αποκτά μία από τις ιδιότητες που συνιστούν κώλυμα διορισμού, σύμφωνα με τις δύο προηγούμενες παραγρά?φους ή β. προβαίνει σε πράξεις ή αναλαμβάνει οποιαδήποτε εργασία ή έργο ή αποκτά άλλη ιδιότητα που δεν συμβιβά?ζονται με τα καθήκοντά του ως μέλους της Αρχής.

Στη διαπίστωση των ασυμβιβάστων της προηγούμε?νης παραγράφου προβαίνει η Αρχή, χωρίς συμμετοχή του μέλους της, στο πρόσωπο του οποίου ενδέχεται να συντρέχει το ασυμβίβαστο. Η Αρχή αποφασίζει ύστερα από ακρόαση του εν λόγω μέλους. Τη διαδικασία κινεί εί?τε ο Πρόεδρος της Αρχής είτε ο Υπουργός Υγείας και Κοι?νωνικής Αλληλεγγύης.

Κατά την άσκηση των καθηκόντων τους τα μέλη της Αρχής υπακούουν στη συνείδησή τους και το νόμο. Υπό?κεινται στο καθήκον εχεμύθειας. Ως μάρτυρες ή πραγμα?τογνώμονες μπορούν να καταθέτουν στοιχεία που αφο?ρούν αποκλειστικά και μόνο στην τήρηση των διατάξεων του παρόντος νόμου από όλα τα εμπλεκόμενα μέρη. Το καθήκον εχεμύθειας υφίσταται και μετά την με οποιονδή?ποτε τρόπο αποχώρηση των μελών της Αρχής.

Με απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονο?μικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης καθορίζο?νται οι μηνιαίες αποδοχές του Προέδρου και των μελών της Αρχής, καθώς και η αποζημίωσή τους για κάθε συνε?δρίαση στην οποία συμμετέχουν. Στους αναπληρωτές κα?ταβάλλεται το τριάντα τοις εκατό (30%) των αποδοχών του Προέδρου και των τακτικών μελών αντίστοιχα, εφό?σον κατά βεβαίωση του Προέδρου προσέφεραν κατά τη διάρκεια του μηνός υπηρεσία, πλην της τυχόν συμμετοχής τους σε συνεδριάσεις της Αρχής, καθώς και αποζη?μίωση για κάθε συνεδρίαση στην οποία μετέχουν. Οι δια?τάξεις για τις δαπάνες κινήσεως των μετακινούμενων προσώπων με εντολή του Δημοσίου για εκτέλεση υπηρε?σίας, που ισχύουν κάθε φορά, έχουν εφαρμογή και για τη μετακίνηση των μελών και των υπαλλήλων της Γραμμα?τείας της Αρχής. Ο Πρόεδρος εκδίδει τις σχετικές εντο?λές μετακίνησης.

Τα μέλη της Αρχής υπέχουν πειθαρχική ευθύνη για κάθε παράβαση των υποχρεώσεών τους που απορρέουν από τον παρόντα νόμο. Την πειθαρχική αγωγή ασκεί ενώ?πιον του πειθαρχικού συμβουλίου ο Υπουργός Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για τον Πρόεδρο και τα μέλη της Αρχής και ο Πρόεδρος της Αρχής για τα μέλη της. Το πειθαρχικό συμβούλιο αποτελείται από έναν Αντιπρόε?δρο του Συμβουλίου της Επικρατείας, ως πρόεδρο, έναν Αρεοπαγίτη, έναν Σύμβουλο του Ελεγκτικού Συνεδρίου και δύο Καθηγητές A.E.I., έναν σε γνωστικό αντικείμενο του δικαίου και έναν Καθηγητή της ιατρικής σε γνωστικό αντικείμενο της Ι.Υ.Α.. Χρέη γραμματέα του συμβουλίου εκτελεί υπάλληλος της Αρχής. Ο Πρόεδρος, τα μέλη και ο γραμματέας του συμβουλίου ορίζονται με ισάριθμους αναπληρωτές. Για τα μέλη του συμβουλίου που είναι δικαστικοί λειτουργοί απαιτείται απόφαση του οικείου ανώτατου δικαστικού συμβουλίου. Το συμβούλιο συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης με τριετή θητεία. Το Συμβούλιο συνεδριάζει με την παρουσία τεσ?σάρων τουλάχιστον μελών, μεταξύ των οποίων οπωσδή?ποτε ο Πρόεδρος ή ο αναπληρωτής του και αποφασίζει με απόλυτη πλειοψηφία των παρόντων. Σε περίπτωση ισο?ψηφίας υπερισχύει η ψήφος του Προέδρου. Αν υπάρχουν περισσότερες από δύο γνώμες, οι ακολουθούντες την ασθενέστερη οφείλουν να προσχωρήσουν σε μία από τις επικρατέστερες. Το πειθαρχικό συμβούλιο αποφασίζει σε πρώτο και τελευταίο βαθμό την απαλλαγή ή την παύση του εγκαλουμένου. Η αμοιβή του Προέδρου, των μελών και του γραμματέα του συμβουλίου καθορίζεται κατά συ?νεδρίαση με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, κατά παρέκκλιση κάθε άλλης διατάξεως.

Μέλος της Αρχής ή υπάλληλος της Γραμματείας της, ο οποίος, κατά παράβαση του παρόντος νόμου, γνωστο?ποιεί με οποιονδήποτε τρόπο απόρρητα ή προσωπικού χαρακτήρα δεδομένα, προσιτά σε αυτόν λόγω της υπη?ρεσίας του, ή αφήνει άλλον να λάβει γνώση αυτών, τιμω?ρείται με φυλάκιση τουλάχιστον δύο (2) ετών και χρημα?τική ποινή από 6.000,00 ευρώ έως 30.000,00 ευρώ. Αν όμως τέλεσε την πράξη με σκοπό να προσπορίσει στον εαυτό του ή σε άλλον αθέμιτο όφελος ή να βλάψει άλλον, επιβάλλεται κάθειρξη. Αν η πράξη του πρώτου εδαφίου τελέστηκε από αμέ?λεια, επιβάλλεται φυλάκιση τουλάχιστον τριών (3) μηνών και χρηματική ποινή.

Η Αρχή εξυπηρετείται από Γραμματεία, η οποία λει?τουργεί σε επίπεδο Διευθύνσεως και συγκροτείται από τα εξής ιδίως τμήματα: α. διοίκησης, β. οικονομικής διαχείρισης, 82 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ)

Η οργάνωση της Γραμματείας, η διαίρεσή της σε τμή?ματα και γραφεία και οι επί μέρους αρμοδιότητες τούτων, ο αριθμός των θέσεων του προσωπικού κατά κλάδους και ειδικότητες, ο ελάχιστος αριθμός υπαλλήλων κατά τμή?μα, καθώς και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια καθορί?ζονται με Προεδρικό Διάταγμα που εκδίδεται μετά από πρόταση των Υπουργών Εσωτερικών, Δημόσιας Διοίκη?σης και Αποκέντρωσης, Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, ύστερα από εισήγη?ση της Αρχής, η οποία διατυπώνεται μέσα σε δύο μήνες από τη συγκρότησή της. Με όμοιο Προεδρικό Διάταγμα μπορούν να ιδρύονται νέα τμήματα, να καταργούνται ή να συγχωνεύονται τα υπάρχοντα και να ανακατανέμονται ή να μεταβάλλονται οι αρμοδιότητές τους. Με το ίδιο Προεδρικό Διάταγμα κα?θορίζονται οι προϋποθέσεις κατανομής και ένταξης του υπηρετούντος προσωπικού στα τυχόν νέα τμήματα που θα συσταθούν. Τα θέματα εσωτερικής οργάνωσης και λειτουργίας της Γραμματείας της Αρχής ρυθμίζονται από εσωτερικό κα?νονισμό, που εκδίδεται από την Αρχή και δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Η πλήρωση όλων των θέσεων της Γραμματείας, κα?θώς και η υπηρεσιακή κατάσταση του προσωπικού της, γίνονται σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 4 παρά?γραφος 1, 2, 3, 5 και 6 του Ν. 3051/2002. Για το σκοπό αυ?τόν συνιστώνται υπηρεσιακό συμβούλιο και δευτεροβάθ?μιο πειθαρχικό συμβούλιο, όπως ορίζεται στο άρθρο 4 πα?ράγραφος 3 του ίδιου νόμου. Κατά την πρώτη εφαρμογή του παρόντος, η πλήρωση των θέσεων προϊσταμένων υπηρεσιακών μονάδων της Γραμματείας μπορεί να γίνει και με απόσπαση ή με μετά?ταξη υπαλλήλων βαθμού Α΄ ή αντίστοιχου του Δημοσίου ή Ν.Π.Δ.Δ., με τη συναίνεση των αποσπώμενων ή μετατασ?σόμενων υπαλλήλων. Διορισμός σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου γίνεται μόνο στις θέσεις που δεν θα πληρωθούν με απόσπαση ή με μετάταξη, μετά από δημόσια προκή?ρυξη. Για την απόσπαση ή τη μετάταξη απαιτείται γνώμη του οικείου υπηρεσιακού συμβουλίου της υπηρεσίας από την οποία αποσπάται ή μετατάσσεται ο υπάλληλος. Τον προϊστάμενο της Γραμματείας επιλέγει η Αρχή κατά πα?ρέκκλιση από κάθε άλλη διάταξη. Οι αποσπασμένοι εξα?κολουθούν να αμείβονται από την οργανική τους θέση. Ο χρόνος της προηγούμενης υπηρεσίας των αποσπω?μένων ή μετατασσομένων από Ν.Π.Δ.Δ. ή Ν.Π.Ι.Δ., λογί?ζεται ως χρόνος πραγματικής δημόσιας υπηρεσίας για κάθε συνέπεια.

Όποιος κατά παράβαση των άρθρων 1455 Α.Κ. και 2 πα?ράγραφος 3 του παρόντος προβαίνει σε αναπαραγωγική κλωνοποίηση, σε επιλογή φύλου για μη ιατρικούς λόγους, σε δημιουργία χιμαιρών και υβριδίων, σε τροποποίηση του γονιδιώματος ανθρώπινων γαμετών και γονιμοποιημένων ωαρίων, σε μεταφορά ανθρώπινου γονιμοποιημένου ωαρί?ου σε ζώο ή σε ανάπτυξη ανθρώπινων γονιμοποιημένων ωα?ρίων εκτός του ανθρώπινου σώματος μετά την πάροδο δε?κατεσσάρων (14) ημερών από τη γονιμοποίηση, τιμωρείται με ποινή κάθειρξης μέχρι δεκαπέντε (15) ετών.

Όποιος κατά παράβαση του άρθρου 8 πωλεί ή αγο?ράζει ή προσφέρει προς πώληση ή αγορά γεννητικό υλι?κό ή γονιμοποιημένα ωάρια ή προϊόντα προερχόμενα από γονιμοποιημένα ωάρια, καθώς και όποιος μεσολαβεί στην πώληση ή αγορά των ανωτέρω, τιμωρείται με ποινή κά?θειρξης μέχρι δέκα (10) ετών. Με την ίδια ποινή τιμωρεί?ται όποιος ηθελημένα αποκρύπτει ή παραποιεί στοιχεία του ιατρικού φακέλου, με σκοπό την πώληση γεννητικού υλικού ή γονιμοποιημένων ωαρίων.

Όποιος χρησιμοποιεί γεννητικό υλικό ή γονιμοποιη?μένα ωάρια ή προϊόντα προερχόμενα από γονιμοποιημέ?να ωάρια, για σκοπούς άλλους από εκείνους που προβλέ?πονται στο Ν. 3089/2002 και στον παρόντα νόμο, τιμωρεί?ται με ποινή φυλάκισης τουλάχιστον δύο (2) ετών.

Όποιος δημιουργεί γονιμοποιημένα ωάρια για ερευ?νητικούς σκοπούς ή διενεργεί έρευνα κατά παράβαση των άρθρων 11 και 12, τιμωρείται με ποινή κάθειρξης μέχρι δέκα (10) ετών. Με την ίδια ποινή τιμωρείται όποιος χρησιμοποιεί για την επίτευξη εγκυμοσύνης γαμέτες και γονιμοποιημένα ωάρια που έχουν υποβληθεί σε έρευνα, κατά παράβαση του άρθρου 11 παράγραφος 4, καθώς και όποιος χρησιμοποιεί για τον ίδιο σκοπό γαμέτες και γονι?μοποιημένα ωάρια που έχουν υποβληθεί σε έρευνα, κατά την οποία όμως δεν τηρήθηκαν οι όροι του άρθρου 12.

Όποιος προβαίνει σε εφαρμογή μεθόδων Ι.Υ.Α. χωρίς την έγγραφη συναίνεση των προσώπων, όταν αυτή απαι?τείται σύμφωνα με τις διατάξεις του Ν. 3089/2002 και του παρόντος νόμου, τιμωρείται με ποινή φυλάκισης μέχρι ενός έτους. Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται γαμέτες ή γονιμοποιημένα ωάρια τρίτων προσώπων χωρίς την έγ?γραφη συναίνεση των συζύγων ή συντρόφων, επιβάλλε?ται ποινή φυλάκισης τουλάχιστον ενός έτους.

Όποιος προβαίνει σε εφαρμογή μεθόδων Ι.Υ.Α. κατά παράβαση των ορίων ηλικίας που προβλέπονται στα άρ?θρα 1455 παράγραφος 1 εδ. β΄ Α.Κ. και των άρθρων 4 πα?ράγραφος 1 και 8 παράγραφος 7 του παρόντος, τιμωρεί?ται με ποινή φυλάκισης μέχρις ενός έτους.

Όποιος προβαίνει σε εφαρμογή μεθόδων Ι.Υ.Α. χωρίς τον απαιτούμενο έλεγχο ή την άδεια της Αρχής, που προ?βλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 2, 3 τιμωρείται με ποινή φυλάκισης μέχρι ενός έτους.

Όποιος μετέχει στη διαδικασία απόκτησης τέκνου μέ?σω παρένθετης μητρότητας, χωρίς να τηρηθούν οι όροι των άρθρων 1458 Α.Κ., 8 του Ν. 3089/2002 και 13 του πα?ρόντος, τιμωρείται με ποινή φυλάκισης τουλάχιστον δύο (2) ετών και με χρηματική ποινή τουλάχιστον 1.500,00 ευ?ρώ. Με την ίδια ποινή τιμωρείται όποιος δημόσια ή με την κυκλοφορία εγγράφων, εικόνων ή παραστάσεων αναγ?γέλλει, προβάλλει ή διαφημίζει, έστω και συγκαλυμμένα, την απόκτηση τέκνου μέσω τρίτης γυναίκας ή παρέχει κατ’ επάγγελμα μεσιτικές υπηρεσίες με οποιοδήποτε αντάλλαγμα ή προσφέρει με τον ίδιο τρόπο υπηρεσίες δι?κές του ή άλλου για την επίτευξη του σκοπού αυτού.

Σε περίπτωση διάθεσης γαμετών και γονιμοποιημέ?νων ωαρίων, όποιος προβαίνει σε χρήση αυτών στο πλαί?σιο Ι.Υ.Α. χωρίς τον αναγκαίο κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο ή χρησιμοποιεί νωπό σπέρμα τρίτου δότη, κατά παράβαση του άρθρου 8 παράγραφος 9, τιμωρείται με ποινή φυλάκισης τουλάχιστον δύο (2) ετών. ΦΕΚ 17 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 83

Όποιος αποκαλύπτει καθ’ οιονδήποτε τρόπο την ταυτότητα των δοτών και ληπτών γεννητικού υλικού και γονιμοποιημένων ωαρίων, κατά παράβαση των άρθρων 1460 Α.Κ. και των άρθρων 8 παράγραφος 6 και 20 παρά?γραφος 2 περίπτωση γ΄ και δ΄ του παρόντος, τιμωρείται με ποινή φυλάκισης τουλάχιστον δύο (2) ετών, εκτός αν προ?βλέπεται βαρύτερη ποινή από άλλο νόμο.

Όποιος χρησιμοποιεί γεννητικό υλικό ή γονιμοποιη?μένα ωάρια μετά το θάνατο εκείνου από τον οποίο προ?έρχονται, κατά παράβαση των όρων του άρθρου 1457 Α.Κ., ή αποσπά γαμέτες από κλινικώς νεκρά άτομα κατά παράβαση του άρθρου 9 παράγραφος 4 του παρόντος, τιμωρείται με ποινή φυλάκισης τουλάχιστον τριών (3) μη?νών.

Όποιος θέτει σε λειτουργία Μ.Ι.Υ.Α. ή Τράπεζα Κρυοσυντήρησης, κατά παράβαση των άρθρων 16 και 17, ή εφαρμόζει μεθόδους Ι.Υ.Α. εκτός των Μ.Ι.Υ.Α. και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης, τιμωρείται με ποινή φυλάκι?σης τουλάχιστον τριών (3) μηνών και χρηματική ποινή τουλάχιστον 2.000,00 ευρώ.

Όποιος εισάγει γαμέτες και γονιμοποιημένα ωάρια από χώρες εκτός Ελλάδος, με σκοπό τη χρήση τους στην Ι.Υ.Α., ή για ερευνητικούς σκοπούς, χωρίς την τήρηση των προϋποθέσεων ελέγχου και ιχνηλασιμότητας των άρ?θρων 14 και 15 τιμωρείται με ποινή φυλάκισης τουλάχι?στον ενός έτους.

Όποιος κατά παράβαση των άρθρων 1455 Α.Κ. και 2 παράγραφος 3 του παρόντος προβαίνει σε αναπαραγω?γική κλωνοποίηση, επιλογή φύλου για μη ιατρικούς λό?γους, δημιουργία χιμαιρών και υβριδίων, τροποποίηση του γονιδιώματος ανθρώπινων γαμετών και γονιμοποιη?μένων ωαρίων, μεταφορά ανθρώπινου γονιμοποιημένου ωαρίου σε ζώο ή ανάπτυξη ανθρώπινων γονιμοποιημένων ωαρίων εκτός του ανθρώπινου σώματος μετά την πάροδο 14 ημερών από τη γονιμοποίηση, εκτός από τις προβλε?πόμενες στο άρθρο 26 παράγραφος 1 ποινικές κυρώσεις, τιμωρείται και με προσωρινή ανάκληση της άδειας ασκή?σεως του επαγγέλματος επί τουλάχιστον δύο (2) έτη και πρόστιμο ποσού 50.000,00 έως 100.000,00 ευρώ. Επί τε?λέσεως εκ νέου μίας από τις παραπάνω παραβάσεις, επι?βάλλεται οριστική ανάκληση της άδειας ασκήσεως του επαγγέλματος και πρόστιμο ποσού 200.000,00 έως 400.000,00 ευρώ.

Όποιος κατά παράβαση του άρθρου 8 πωλεί ή αγο?ράζει, ή προσφέρει προς πώληση ή αγορά, γεννητικό υλι?κό ή γονιμοποιημένα ωάρια, ή προϊόντα προερχόμενα από γονιμοποιημένα ωάρια, καθώς και όποιος μεσολαβεί στην πώληση ή αγορά των ανωτέρω, εκτός από τις προ?βλεπόμενες στο άρθρο 26 παράγραφος 2 ποινικές κυρώ?σεις, τιμωρείται και με προσωρινή ανάκληση της άδειας ασκήσεως του επαγγέλματος επί τουλάχιστον ένα έτος και πρόστιμο ποσού τουλάχιστον 30.000,00 έως 60.000,00 ευρώ. Με την ίδια ποινή τιμωρείται όποιος απο?κρύπτει ή παραποιεί στοιχεία του ιατρικού φακέλου, με σκοπό την πώληση γεννητικού υλικού ή γονιμοποιημένων ωαρίων. Επί τελέσεως εκ νέου μίας από τις παραπάνω πα?ραβάσεις, επιβάλλεται οριστική ανάκληση της άδειας ασκήσεως του επαγγέλματος και πρόστιμο ποσού 50.000,00 έως 100.000,00 ευρώ.

Όποιος χρησιμοποιεί γεννητικό υλικό ή γονιμοποιη?μένα ωάρια ή προϊόντα προερχόμενα από γονιμοποιημέ?να ωάρια, για σκοπούς άλλους από εκείνους που προβλέ?πονται στο Ν. 3089/2002 και στον παρόντα νόμο, εκτός από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 26 παράγραφος 3 ποι?νικές κυρώσεις, τιμωρείται και με πρόστιμο ποσού τουλάχιστον 50.000,00 έως 100.000,00 ευρώ.

Όποιος δημιουργεί γονιμοποιημένα ωάρια για ερευ?νητικούς σκοπούς ή διενεργεί έρευνα κατά παράβαση των άρθρων 11 και 12, εκτός από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 26 παράγραφος 4 ποινικές κυρώσεις, τιμωρείται και με πρόστιμο ποσού τουλάχιστον 30.000,00 έως 60.000,00 ευρώ και με προσωρινή ανάκληση της άδειας ασκήσεως του επαγγέλματος τουλάχιστον ενός έτους. Με την ίδια ποινή τιμωρείται όποιος χρησιμοποιεί για την επίτευξη εγκυμοσύνης γαμέτες και γονιμοποιημένα ωά?ρια που έχουν υποβληθεί σε έρευνα, κατά παράβαση του άρθρου 11 παράγραφος 4, καθώς και όποιος χρησιμο?ποιεί για τον ίδιο σκοπό γαμέτες και γονιμοποιημένα ωά?ρια που έχουν υποβληθεί σε έρευνα, κατά την οποία όμως δεν τηρήθηκαν οι όροι του άρθρου 12. Επί τελέσεως εκ νέου μίας από τις παραπάνω παραβάσεις, επιβάλλεται πρόστιμο ποσού 50.000,00 έως 100.000,00 ευρώ και ανά?κληση της άδειας ασκήσεως του επαγγέλματος για δύο (2) έτη.

Σε περίπτωση διάθεσης γαμετών και γονιμοποιημέ?νων ωαρίων, όποιος προβαίνει σε χρήση αυτών στο πλαί?σιο Ι.Υ.Α. χωρίς τον αναγκαίο κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο, ή χρησιμοποιεί νωπό σπέρμα τρίτου δότη κατά πα?ράβαση του άρθρου 8 παράγραφος 9, εκτός από τις προ?βλεπόμενες στο άρθρο 26 παράγραφος 9 ποινικές κυρώ?σεις, τιμωρείται και με προσωρινή ανάκληση της άδειας ασκήσεως του επαγγέλματος τουλάχιστον έξι (6) μηνών.

Σε περίπτωση εφαρμογής μεθόδων Ι.Υ.Α. χωρίς την έγγραφη συναίνεση των προσώπων, όταν αυτή απαιτείται σύμφωνα με τις διατάξεις του Ν. 3089/2002 και του παρό?ντος νόμου, καθώς και σε περίπτωση χρησιμοποιήσεως γαμετών ή γονιμοποιημένων ωαρίων τρίτων προσώπων χωρίς την έγγραφη συναίνεση των συζύγων ή συντρό?φων, εκτός από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 26 παρά?γραφος 5 ποινές επιβάλλεται και προσωρινή ανάκληση της άδειας λειτουργίας της Μ.Ι.Υ.Α. ή της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης από τρεις (3) έως έξι (6) μήνες. Αν η πα?ράβαση τελεσθεί εκ νέου, επιβάλλεται οριστική ανάκληση της άδειας.

Όποιος προβαίνει σε εφαρμογή μεθόδων Ι.Υ.Α. κατά παράβαση των ορίων ηλικίας που προβλέπονται στο άρ?θρο 1455 παράγραφος 1 εδ. β΄ Α.Κ. και στα άρθρα 4 πα?ράγραφος 1 και 8 παράγραφος 7 του παρόντος, εκτός από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 26 παράγραφος 6 ποι?νικές κυρώσεις, τιμωρείται και με πρόστιμο ποσού 10.000,00 έως 20.000,00 ευρώ. Επιπλέον, επιβάλλεται προσωρινή ανάκληση της άδειας λειτουργίας της Μ.Ι.Υ.Α. ή της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης από τρεις (3) έως έξι (6) μήνες. Αν η παράβαση τελεσθεί εκ νέου, επιβάλλεται οριστική ανάκληση της άδειας.

Όποιος προβαίνει σε εφαρμογή μεθόδων Ι.Υ.Α. χωρίς τον απαιτούμενο έλεγχο ή την άδεια της Αρχής, που προ?84 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 10.000,00 έως 20.000,00 ευρώ.

Όποιος χρησιμοποιεί γαμέτες από περισσότερους του ενός δότες κατά τη διάρκεια του ίδιου κύκλου θερα?πείας ή προκαλεί τη γέννηση περισσότερων από δέκα τέ?κνων με γαμέτες του ίδιου δότη, κατά παράβαση του άρ?θρου 9, εκτός από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 26 πα?ράγραφος 10 ποινικές κυρώσεις, τιμωρείται και με προσωρινή ανάκληση της άδειας ασκήσεως του επαγ?γέλματος τουλάχιστον τριών (3) μηνών. Αν η παράβαση τελεσθεί εκ νέου, επιβάλλεται οριστική ανάκληση της άδειας ασκήσεως του επαγγέλματος και πρόστιμο ποσού 10.000,00 έως 20.000,00 ευρώ.

Όποιος χρησιμοποιεί γεννητικό υλικό ή γονιμοποιη?μένα ωάρια μετά το θάνατο εκείνου από τον οποίο προ?έρχονται ή αποσπά γαμέτες από κλινικώς νεκρά άτομα, κατά παράβαση των όρων των άρθρων 1457 Α.Κ. και 9 πα?ράγραφος 4 του παρόντος, εκτός από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 26 παράγραφος 12 ποινικές κυρώσεις, τιμω?ρείται και με προσωρινή ανάκληση της άδειας ασκήσεως του επαγγέλματος τουλάχιστον έξι (6) μηνών. Αν η παρά?βαση τελεσθεί εκ νέου, επιβάλλεται οριστική ανάκληση της άδειας ασκήσεως του επαγγέλματος και πρόστιμο ποσού τουλάχιστον 10.000,00 έως 20.000,00 ευρώ.

Σε περίπτωση θέσεως σε λειτουργία Μ.Ι.Υ.Α. ή Τρά?πεζας Κρυοσυντήρησης, κατά παράβαση των άρθρων 16 και 17, ή εφαρμογής μεθόδων Ι.Υ.Α. εκτός των Μ.Ι.Υ.Α. και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης, επιβάλλεται, εκτός από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 26 παράγραφος 13 ποινές και προσωρινή ανάκληση της άδειας ασκήσεως επαγγέλ?ματος των υπευθύνων μέχρι έξι (6) μήνες. Αν η παράβαση τελεσθεί εκ νέου, επιβάλλεται οριστική ανάκληση της άδειας ασκήσεως του επαγγέλματος.

Η εφαρμογή μεθόδων Ι.Υ.Α. χωρίς προηγούμενη ενημέρωση του ζεύγους, ή κατόπιν ελλιπούς ενημέρω?σής του, κατά παράβαση των άρθρων 5 και 8 παράγρα?φος 8, επισύρει κατά της Μ.Ι.Υ.Α. πρόστιμο ποσού 1.500,00 έως 3.000,00 ευρώ.

Σε περίπτωση παράβασης του άρθρου 6, σχετικά με τον αριθμό των μεταφερομένων ωαρίων και γονιμοποιη?μένων ωαρίων, επιβάλλεται κατά των υπευθύνων για την εν λόγω μεταφορά, πρόστιμο ποσού 2.000,00 έως 4.000,00 ευρώ. Επιπλέον, επιβάλλεται προσωρινή ανά?κληση της άδειας λειτουργίας της Μ.Ι.Υ.Α. τουλάχιστον έξι (6) μηνών. Αν η παράβαση τελεσθεί εκ νέου, επιβάλλε?ται οριστική ανάκληση της άδειας λειτουργίας της Μ.Ι.Υ.Α..

Η ελλιπής τήρηση αρχείων από τις Μ.Ι.Υ.Α. και τις Τράπεζες Κρυοσυντήρησης, η παράλειψη διαβίβασης των στοιχείων τους στην Αρχή, καθώς και η παράλειψη κοινοποίησης εξαιρετικών συμβάντων, κατά παράβαση των άρθρων 16 παράγραφος 6, 17 παράγραφος 7 και 19, τιμωρείται με πρόστιμο ποσού 1.500,00 έως 3.000,00 ευ?ρώ. Επιπλέον, επιβάλλεται προσωρινή ανάκληση της άδειας λειτουργίας της Μ.Ι.Υ.Α. ή της Τράπεζας Κρυοσυ?ντήρησης τουλάχιστον έξι (6) μηνών. Αν η παράβαση τε?λεσθεί εκ νέου, οι παραπάνω ποινές επαυξάνονται ανά?λογα με τη βαρύτητα της παράβασης.

Στην περίπτωση παράβασης των όρων της κρυοσυ?ντήρησης γεννητικού υλικού και γονιμοποιημένων ωα?ρίων, όπως ορίζονται στο άρθρο 7 παράγραφοι 1-4, επι?βάλλεται κατά της Μ.Ι.Υ.Α. ή της Τράπεζας Κρυοσυντή?ρησης πρόστιμο ποσού 2.000,00 έως 4.000,00 ευρώ.

Σε περίπτωση δημιουργίας ζυγωτών και γονιμοποι?ημένων ωαρίων κατά παράβαση του άρθρου 7 παράγρα?φος 5, επιβάλλεται στη Μ.Ι.Υ.Α. πρόστιμο ποσού 1.000,00 έως 2.000,00 ευρώ.

Η διενέργεια προεμφυτευτικής γενετικής διάγνω?σης κατά παράβαση των όρων του άρθρου 10, τιμωρείται με πρόστιμο ποσού 2.000,00 έως 4.000,00 ευρώ και προ?σωρινή ανάκληση της άδειας λειτουργίας της Μ.Ι.Υ.Α. επί ένα έτος. Αν η παράβαση τελεσθεί εκ νέου, επιβάλλεται οριστική ανάκληση της άδειας λειτουργίας της Μ.Ι.Υ.Α..

Όλες οι παραπάνω διοικητικές κυρώσεις επιβάλλο?νται από την Αρχή. Σε περίπτωση ανάκλησης άδειας λει?τουργίας ή άδειας ασκήσεως του επαγγέλματος, η Αρχή εισηγείται την ανάκληση στον αρμόδιο φορέα.

Με Προεδρικό Διάταγμα, που εκδίδεται με πρόταση των Υπουργών Απασχόλησης και Κοινωνικής Προστα?σίας, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και των συναρ?μόδιων Υπουργών, ύστερα από γνώμη της Αρχής, καθο?ρίζονται οι όροι, οι προϋποθέσεις και η απαιτούμενη δια?δικασία για την κάλυψη από τους ασφαλιστικούς οργανισμούς των δαπανών εφαρμογής των μεθόδων Ι.Υ.Α. και των συναφών τεχνικών, καθώς και η κάλυψη των ανασφάλιστων δικαιούχων από το πρόγραμμα κοινωνι?κής πρόνοιας.

Με το ίδιο Προεδρικό Διάταγμα καθορίζονται οι δι?καιούχοι των παροχών μητρότητας, τις οποίες χορηγούν οι ασφαλιστικοί οργανισμοί και τα δικαιώματα που σχετί?ζονται με τους όρους και τις συνθήκες εργασίας, σε περί?πτωση παρένθετης μητρότητας.

Μέσα σε τέσσερις (4) μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου, διορίζεται ο Πρόεδρος και τα μέλη της Αρχής, καθώς και οι αναπληρωτές τους.

Ο χρόνος της έναρξης λειτουργίας της Αρχής ορίζε?ται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλ?ληλεγγύης, που εκδίδεται το αργότερο μέσα σε τρεις (3) μήνες μετά τη συγκρότησή της. Από το διορισμό των με?λών της και έως την πλήρωση των θέσεων της Γραμμα?τείας της, σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 3, η Αρχή εξυπηρετείται από προσωπικό το οποίο αποσπάται προσωρινά σε αυτήν, με απόφασή της, κατά παρέκκλιση από κάθε άλλη διάταξη.

Έως ότου η Αρχή λειτουργήσει σύμφωνα με την προηγούμενη παράγραφο, η εκκαθάριση των δαπανών της γίνεται από τη Διεύθυνση Οικονομικού της Κεντρικής Υπηρεσίας του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλλη?λεγγύης, σε βάρος του προϋπολογισμού του.

Η κατά την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου από?φαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για το χρόνο έναρξης λειτουργίας της Αρχής δημοσιεύε?ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 85 εφημερίδες.

Μέσα σε δώδεκα (12) μήνες από την έναρξη λειτουρ?γίας της, η Αρχή εισηγείται στον Υπουργό Υγείας και Κοι?νωνικής Αλληλεγγύης την έκδοση των προεδρικών δια?ταγμάτων που προβλέπονται από τα άρθρα 16 παράγρα?φος 4, 17 παράγραφος 5 και 28 παράγραφος 1, καθορίζει τα στοιχεία των εντύπων ενημέρωσης και έγγραφης συ?ναίνεσης που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3, καθώς και τον τρόπο ελέγχου των Μ.Ι.Υ.Α. και των Τραπε?ζών Κρυοσυντήρησης που προβλέπεται στο άρθρο 20 παράγραφος 1α.

Οι υπάρχουσες Μ.Ι.Υ.Α. και Τράπεζες Κρυοσυντήρη?σης εξακολουθούν να λειτουργούν με την παρούσα σύν?θεσή τους, μέχρι να εκδοθεί η κατά τα άρθρα 16 παρά?γραφος 2 και 17 παράγραφος 3 άδεια λειτουργίας τους. Μέχρι την έκδοση των προεδρικών διαταγμάτων που προ?βλέπονται στα άρθρα 16 παράγραφος 4 και 17 παράγρα?φος 5 του παρόντος, οι υπεύθυνοι των Μ.Ι.Υ.Α. και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης που ήδη λειτουργούν, θα πρέπει να έχουν τα προσόντα που προβλέπονται στις πα?ραγράφους 4α και 5α των ιδίων άρθρων.

Οι Μ.Ι.Υ.Α. και οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης οι οποί?ες λειτουργούν κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος νό?μου, υποχρεούνται να γνωστοποιήσουν στην Αρχή, μέσα σε έξι (6) μήνες από την έναρξη λειτουργίας της, τα ακό?λουθα στοιχεία: α. την επωνυμία ή τον τίτλο και την έδρα τους, β. το ονοματεπώνυμο, τη διεύθυνση και την ιδιότητα του εκπροσώπου τους, γ. την περιγραφή των δραστηριοτήτων τους, δ. την ύπαρξη κρυοσυντηρημένου γεννητικού υλικού, γαμετών και γονιμοποιημένων ωαρίων, καθώς και την προέλευσή τους, ε. το ονοματεπώνυμο, τη διεύθυνση και την ιδιότητα του προσωπικού που απασχολούν.

Μέσα σε έξι (6) μήνες από την έναρξη ισχύος των προ?εδρικών διαταγμάτων και των αποφάσεων και πράξεων που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 5, οι υπάρχουσες Μ.Ι.Υ.Α. και Τράπεζες Κρυοσυντήρησης της προηγούμενης παραγράφου υποβάλλουν αίτηση για χο?ρήγηση άδειας λειτουργίας, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 16 παράγραφος 2 και 17 παράγραφος 3 του παρόντος.