Νόμοι — ΦΕΚ A' 17/2005

Οι μέθοδοι της ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαρα?γωγής (Ι.Υ.Α.) εφαρμόζονται με τρόπο που εξασφαλίζει το σεβασμό της ελευθερίας του ατόμου και του δικαιώματος της προσωπικότητας και την ικανοποίηση της επιθυμίας για απόκτηση απογόνων, με βάση τα δεδομένα της ιατρι?κής και της βιολογίας, καθώς και τις αρχές της βιοηθικής.

Κατά την εφαρμογή των παραπάνω μεθόδων πρέπει να λαμβάνεται κυρίως υπόψη το συμφέρον του παιδιού που θα γεννηθεί.

Μέθοδοι της Ι.Υ.Α. είναι ιδίως: α. η τεχνητή σπερματέγχυση, β. η εξωσωματική γονιμοποίηση και μεταφορά γονιμο?ποιημένων ωαρίων,

Τεχνικές συναφείς προς τις παραπάνω μεθόδους εί?ναι ιδίως: α. η ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών, β. η ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγωτών ή γονιμοποιη?μένων ωαρίων, γ. η ενδοωαριακή έγχυση σπερματοζωαρίου, δ. η κρυοσυντήρηση γεννητικού υλικού ή γονιμοποιη?μένου ωαρίου, ε. η υποβοηθούμενη εκκόλαψη, στ. η προεμφυτευτική γενετική διάγνωση.

Επιτρέπεται η έρευνα στα ανθρώπινα γονιμοποιημένα ωάρια υπό ειδικές προϋποθέσεις που ορίζονται στα άρ?θρα 11 και 12. Απαγορεύεται η κλωνοποίηση για αναπα?ραγωγικούς σκοπούς, η δημιουργία χιμαιρών και υβριδίων και η επιλογή φύλου, εκτός αν πρόκειται να αποφευχθεί σοβαρή κληρονομική νόσος που συνδέεται με το φύλο.

Ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγή (Ι.Υ.Α.): κά?θε περίπτωση κυοφορίας και τεκνοποίησης που επιτυγχάνεται με μεθόδους άλλες πλην της φυσιολογικής ένω?σης άνδρα και γυναίκας και οι οποίες εφαρμόζονται σε ει?δικά οργανωμένες μονάδες ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (Μ.Ι.Υ.Α.).

Γεννητικά κύτταρα: κύτταρα με τα οποία επιτυγχάνε?ται η αναπαραγωγή και τα οποία μπορεί να είναι ανώριμα ή ώριμα.

Γαμέτες: τα ώριμα απλοειδή γεννητικά κύτταρα, δη?λαδή το σπερματοζωάριο του άνδρα και το ωοκύτταρο (ωάριο) της γυναίκας.

Γονιμοποίηση: η διεργασία συγχωνεύσεως των γαμε?τών, η οποία αρχίζει με τη διείσδυση ή την εισαγωγή του σπερματοζωαρίου στο ωοκύτταρο και ολοκληρώνεται με τη δημιουργία του ζυγώτη.

Ζυγώτης: το ωοκύτταρο από τη γονιμοποίηση μέχρι και τη σύντηξη των δύο απλοειδών πυρήνων.

Γονιμοποιημένο ωάριο: το ωοκύτταρο μετά τη διείσ?δυση ή την εισαγωγή του σπερματοζωαρίου.

Τεχνητή σπερματέγχυση: η εισαγωγή σπερματοζωα?ρίων στο γυναικείο γεννητικό σύστημα με οποιονδήποτε τρόπο εκτός από τη γενετήσια επαφή. Διακρίνεται σε ομό?λογη, όταν χρησιμοποιούνται σπερματοζωάρια του συζύ?γου ή συντρόφου, και ετερόλογη, όταν χρησιμοποιούνται σπερματοζωάρια τρίτου δότη.

Εξωσωματική γονιμοποίηση και μεταφορά γονιμο?ποιημένων ωαρίων: η εκτός του σώματος της γυναίκας γονιμοποίηση ωαρίων που έχουν ληφθεί από αυτήν επεμ?βατικά και η μεταφορά ενός ή περισσότερων γονιμοποιη?μένων ωαρίων στην ενδομήτρια κοιλότητα της ίδιας ή άλ?λης γυναίκας.

Παρένθετη μητρότητα: η περίπτωση κατά την οποία μία γυναίκα κυοφορεί και γεννά (φέρουσα ή κυοφόρος), ύστερα από εξωσωματική γονιμοποίηση και μεταφορά γονιμοποιημένων ωαρίων, με χρήση ωαρίου ξένου προς την ίδια, για λογαριασμό μίας άλλης γυναίκας, η οποία επιθυμεί να αποκτήσει παιδί αλλά αδυνατεί να κυοφορή?σει για ιατρικούς λόγους. 75

Ενδοωαριακή έγχυση σπερματοζωαρίου: η εισαγω?γή ενός σπερματοζωαρίου εντός του ωοκυττάρου επεμ?βατικά, με μικροχειρισμό.

Κρυοσυντήρηση: η συντήρηση σε υγροποιημένο άζωτο γεννητικού υλικού, δηλαδή ορχικού ή ωοθηκικού ιστού, σπέρματος, γεννητικών κυττάρων και γονιμοποιη?μένων ωαρίων.

Υποβοηθούμενη εκκόλαψη: η διάνοιξη οπής επεμ?βατικά με μικροχειρισμό στη διαφανή ζώνη του γονιμο?ποιημένου ωαρίου.

Προεμφυτευτική γενετική διάγνωση: η αφαίρεση επεμβατικά με μικροχειρισμό πολικών σωματίων ή κυττά?ρων του γονιμοποιημένου ωαρίου προ της μεταφοράς, προκειμένου αυτά να αναλυθούν γενετικά.

Οι μέθοδοι Ι.Υ.Α. εφαρμόζονται σε ενήλικα πρόσωπα μέχρι την ηλικία φυσικής ικανότητας αναπαραγωγής του υποβοηθούμενου προσώπου. Σε περίπτωση που το υπο?βοηθούμενο πρόσωπο είναι γυναίκα, ως ηλικία φυσικής ικανότητας αναπαραγωγής νοείται το πεντηκοστό έτος. Η εφαρμογή τους σε ανήλικα πρόσωπα επιτρέπεται κατ’ εξαίρεση λόγω σοβαρού νοσήματος που επισύρει κίνδυ?νο στειρότητας, για να εξασφαλιστεί η δυνατότητα τε?κνοποίησης. Στην περίπτωση αυτή εφαρμόζονται οι όροι του άρθρου 7.

Πριν από την υποβολή σε μεθόδους Ι.Υ.Α. διενεργεί?ται υποχρεωτικώς έλεγχος ιδίως για τους ιούς της αν?θρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1, HIV-2), ηπατίτιδα Β και C και σύφιλη.

Αν τα πρόσωπα που μετέχουν στην εφαρμογή των με?θόδων Ι.Υ.Α. είναι οροθετικοί για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, απαιτείται, για την υποβολή σε μεθό?δους Ι.Υ.Α., ειδική άδεια από την Εθνική Αρχή Ι.Υ.Α. (Αρχή) του άρθρου 19.

Τα πρόσωπα που επιθυμούν να προσφύγουν ή να συμμετάσχουν στις μεθόδους Ι.Υ.Α. ενημερώνονται από το επιστημονικό προσωπικό των Μ.Ι.Υ.Α., λεπτομερώς και με τρόπο κατανοητό, ως προς τη διαδικασία, τις εναλλα?κτικές λύσεις, τα αναμενόμενα αποτελέσματα και τους πι?θανούς κινδύνους από την εφαρμογή των μεθόδων αυ?τών. Η ενημέρωση αυτή καλύπτει επίσης τις κοινωνικές, ηθικές, νομικές και οικονομικές συνέπειες της εφαρμο?γής των μεθόδων Ι.Υ.Α..

Η παροχή των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί προϋπόθεση για τις έγγραφες συναινέσεις που προβλέ?πονται από τα άρθρα 1455 επ. Α.Κ. και τον παρόντα νόμο.

Η Αρχή καθορίζει τα απαραίτητα στοιχεία που περι?λαμβάνονται στα έντυπα ενημέρωσης και εγγράφων συ?ναινέσεων. Τα έγγραφα αυτά κατατίθενται στις Μ.Ι.Υ.Α. και φυλάσσονται στον ιατρικό φάκελο των προσώπων που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

Στην εξωσωματική γονιμοποίηση ο αριθμός των γονι?μοποιημένων ωαρίων που μεταφέρονται στην ενδομή?τρια κοιλότητα ορίζεται ως εξής: σε γυναίκες ηλικίας μέχρι και σαράντα ετών έως τρία γονιμοποιημένα ωάρια και σε γυναίκες ηλικίας άνω των σαράντα ετών έως τέσσερα γονιμοποιημένα ωάρια. Με απόφαση της Αρχής καθορί?ζεται ο ακριβής αριθμός γονιμοποιημένων ωαρίων που μεταφέρονται σε επί μέρους ομάδες υποβοηθούμενων προσώπων, ανάλογα με την ηλικία και τις ιατρικές ενδεί?ξεις.

Ο παραπάνω κανόνας ισχύει και για τον αριθμό ωα?ρίων που μεταφέρονται στην περίπτωση της ενδοσαλπιγ?γικής μεταφοράς γαμετών.

Σε περίπτωση διάθεσης ωαρίων ή γονιμοποιημένων ωαρίων τα παραπάνω όρια ηλικίας αφορούν στη δότρια των ωαρίων.

Η κρυοσυντήρηση γεννητικού υλικού, ζυγωτών και γονιμοποιημένων ωαρίων εφαρμόζεται για τη διαφύλαξη και τη μελλοντική χρήση τους σε μεθόδους Ι.Υ.Α. ή για ερευνητικούς και θεραπευτικούς σκοπούς.

Η κατάψυξη και η φύλαξη του γεννητικού υλικού, των ζυγωτών και των γονιμοποιημένων ωαρίων γίνεται σε κα?τάλληλα οργανωμένες Τράπεζες Κρυοσυντήρησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 18.

Η διάρκεια της Κρυοσυντήρησης καθορίζεται ως εξής: α. Σπέρμα και ορχικός ιστός: αν το σπέρμα έχει κατατε?θεί από τρίτο δότη, μέχρι δέκα (10) έτη, ενώ αν το σπέρμα ή ο ορχικός ιστός έχει κατατεθεί μόνο για μελλοντική προ?σωπική χρήση στο πλαίσιο εφαρμογής μεθόδων Ι.Υ.Α., μέχρι πέντε (5) έτη. β. Ωάρια και ωοθηκικός ιστός: πέντε (5) έτη. Στις παραπάνω περιπτώσεις α΄ και β΄ η διάρκεια κρυο?συντήρησης μπορεί να παραταθεί με έγγραφη αίτηση των δικαιουμένων προς την Τράπεζα Κρυοσυντήρησης. γ. Ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια: πέντε (5) έτη με δυνατότητα παράτασης μόνο για άλλα πέντε (5) έτη. Για την παράταση της διάρκειας φύλαξης απαιτείται κοινή έγ?γραφη αίτηση των συζύγων ή συντρόφων προς την Τρά?πεζα Κρυοσυντήρησης.

Μετά την πάροδο των παραπάνω προθεσμιών το γεν?νητικό υλικό, οι ζυγώτες και τα γονιμοποιημένα ωάρια που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί είτε διατίθενται για ερευνητι?κούς και θεραπευτικούς σκοπούς είτε καταστρέφονται με απόφαση της Αρχής, κατόπιν αιτήσεως της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης.

Η δημιουργία ζυγωτών και γονιμοποιημένων ωαρίων στο πλαίσιο νέου κύκλου θεραπείας δεν επιτρέπεται προ της εξαντλήσεως των υπαρχόντων κρυοσυντηρημένων, εφόσον ο αριθμός τους είναι επαρκής.

Η κρυοσυντήρηση γεννητικού υλικού, ζυγωτών και γονιμοποιημένων ωαρίων πραγματοποιείται κατόπιν έγ?γραφης συναίνεσης των προσώπων που τα καταθέτουν, 76 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) ανηλίκου. Αν δεν υπάρχουν γονείς ή έχουν εκπέσει και οι δύο από τη γονική μέριμνα, η συναίνεση παρέχεται από τον επίτροπο, ύστερα από άδεια του εποπτικού συμβου?λίου. Ο ανήλικος που έχει συμπληρώσει το δέκατο πέμπτο έτος της ηλικίας του συναινεί και ο ίδιος στην κρυοσυντή?ρηση. Η συναίνεση δίδεται ύστερα από λεπτομερή ενη?μέρωση σύμφωνα με το άρθρο 5 και οπωσδήποτε πριν από την έναρξη του κύκλου θεραπείας. Με το ίδιο έγγρα?φο, τα εν λόγω πρόσωπα οφείλουν να δηλώσουν για την τύχη του κρυοσυντηρημένου γεννητικού υλικού, των ζυ?γωτών και των γονιμοποιημένων ωαρίων κατ’ εφαρμογή του άρθρου 1459 Α.Κ., εκτός αν πρόκειται για συντρό?φους ή άγαμη γυναίκα, οπότε η εν λόγω δήλωση επιλογής γίνεται με ειδικό έγγραφο.

Εάν δεν υπάρχει η παραπάνω κοινή δήλωση, καθώς και σε περίπτωση διαφωνίας ως προς τη χρησιμοποίησή τους, διαζυγίου, ακύρωσης του γάμου, διάστασης, λήξης της ελεύθερης ένωσης ή θανάτου με την επιφύλαξη του άρθρου 1457 Α.Κ., το γεννητικό υλικό, οι ζυγώτες και τα γονιμοποιημένα ωάρια διατηρούνται ή χρησιμοποιούνται για ερευνητικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς ή καταστρέ?φονται, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 1459 Α.Κ. ύστερα από απόφαση της Αρχής, κατόπιν αιτήσεως της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης.

Απαγορεύεται η διάθεση γαμετών και γονιμοποιημέ?νων ωαρίων με οποιοδήποτε αντάλλαγμα προς τον δότη.

Επιτρέπεται η διάθεση γαμετών και γονιμοποιημένων ωαρίων με σκοπό την υποβοήθηση στην απόκτηση τέκνου με μεθόδους Ι.Υ.Α. και διενεργείται με τη συναίνεση των δοτών. Σε περίπτωση που οι δότες είναι έγγαμοι ή συζούν σε ελεύθερη ένωση, απαιτείται και η έγγραφη συναίνεσή του ή της συζύγου ή συντρόφου.

Η διάθεση γονιμοποιημένων ωαρίων πραγματοποιεί?ται μόνο με πλεονάζοντα γονιμοποιημένα ωάρια, τα οποία έχουν δημιουργηθεί στο πλαίσιο θεραπευτικής αγωγής ενός ζεύγους και δεν προορίζονται για μελλοντική χρήση από τους ίδιους.

Η διάθεση ανακαλείται ελεύθερα πριν από τη χρησι?μοποίηση των γαμετών ή των γονιμοποιημένων ωαρίων. Στην περίπτωση αυτή, οι δότες υποχρεούνται να δηλώ?σουν εγγράφως εάν επιθυμούν οι γαμέτες ή τα γονιμο?ποιημένα ωάριά τους: α. να χρησιμοποιηθούν από τους ίδιους, οπότε υποχρε?ούνται να καλύψουν τις σχετικές δαπάνες, β. να διατεθούν για ερευνητικούς ή θεραπευτικούς σκο?πούς, ή γ. να καταστραφούν.

Δεν συνιστά αντάλλαγμα η καταβολή των δαπανών που είναι απαραίτητες για τη λήψη και την κρυοσυντήρη?ση των γαμετών. Στις παραπάνω δαπάνες περιλαμβάνονται: α. οι ιατρικές, εργαστηριακές και νοσηλευτικές δαπά?νες πριν, κατά και μετά τη λήψη των γαμετών, β. τα έξοδα της μετακίνησης και διαμονής του δότη, γ. κάθε θετική ζημία του δότη εξαιτίας αποχής από την εργασία του, καθώς και οι αμοιβές για εξαρτημένη εργα?σία που ο υποψήφιος δότης στερήθηκε εξαιτίας της απουσίας του για την προετοιμασία και πραγματοποίηση της λήψης των γαμετών. Το ύψος των καλυπτόμενων δαπανών και της αποζη?μιώσεως καθορίζεται με απόφαση της Αρχής.

Ιατρικές πληροφορίες που αφορούν τον τρίτο δότη σύμφωνα με το άρθρο 1460 παράγραφος 1 εδ. β΄ Α.Κ. φυ?λάσσονται με απόλυτη μυστικότητα και σε κωδικοποιημέ?νη μορφή στην Τράπεζα Κρυοσυντήρησης και στο εθνικό αρχείο δοτών και ληπτών του άρθρου 20 παράγραφος 2γ.

Οι δότες πρέπει να είναι ενήλικες με πλήρη δικαιο?πρακτική ικανότητα. Προκειμένου για διάθεση σπέρμα?τος, ο δότης πρέπει να μην έχει συμπληρώσει το τεσσα?ρακοστό έτος της ηλικίας του, ενώ προκειμένου για διά?θεση ωαρίων η δότρια πρέπει να μην έχει συμπληρώσει το τριακοστό πέμπτο έτος της ηλικίας της. Τα ανωτέρω όρια ηλικίας μπορούν να αυξηθούν μέχρι την ηλικία των πενή?ντα και σαράντα ετών αντίστοιχα σε περίπτωση διάθεσης γονιμοποιημένων ωαρίων, ή όταν συντρέχει σπουδαίος λόγος, ύστερα από απόφαση της Αρχής.

Στις περιπτώσεις του τρίτου εδαφίου της προηγού?μενης παραγράφου πρέπει να προηγείται ειδική ενημέ?ρωση των ληπτών σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο εκδή?λωσης γενετικού νοσήματος και να συνιστάται προγεννη?τικός έλεγχος.

Οι δότες υποβάλλονται υποχρεωτικώς σε κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο, τον οποίο καθορίζει η Αρχή με απόφασή της και δεν γίνονται δεκτοί αν πάσχουν από κλη?ρονομικά, γενετικά ή μεταδοτικά νοσήματα. Η χρήση νω?πού σπέρματος, που προέρχεται από τρίτο δότη, δεν επι?τρέπεται.

Η χρήση γαμετών που προέρχονται από περισσότε?ρους του ενός δότες, κατά τη διάρκεια του ίδιου κύκλου θεραπείας, απαγορεύεται.

Τα τέκνα που προέρχονται από γαμέτες του ίδιου τρί?του δότη δεν επιτρέπεται να υπερβαίνουν τα δέκα, εκτός εάν πρόκειται για γέννηση νέου τέκνου από ζεύγος το οποίο έχει ήδη αποκτήσει τέκνο από γαμέτες του εν λόγω δότη. Με απόφαση της Αρχής μπορεί να καθοριστεί ο ακριβής αριθμός των τέκνων που προέρχονται από τον ίδιο δότη, ανάλογα με τον πληθυσμό μιας συγκεκριμένης περιοχής και άλλες ειδικές συνθήκες.

Η επιλογή του τρίτου δότη, του οποίου οι γαμέτες θα χρησιμοποιηθούν σε κάθε κύκλο θεραπείας, γίνεται από τη Μ.Ι.Υ.Α.. Κατά την επιλογή των γαμετών λαμβάνονται ιδίως υπόψη η ομάδα αίματος στο σύστημα ΑΒΟ και Rhesus, καθώς και τα φαινοτυπικά χαρακτηριστικά των ληπτών με τους οποίους θα δημιουργηθούν δεσμοί συγ?γενείας. Τα παραπάνω ισχύουν και στη διάθεση γονιμο?ποιημένων ωαρίων χωρίς αντάλλαγμα.

Δεν επιτρέπεται η λήψη γαμετών από κλινικώς νεκρά άτομα, εκτός αν συντρέχουν οι προϋποθέσεις του άρ?θρου 1457 Α.Κ..

Οι ζυγώτες και τα γονιμοποιημένα ωάρια καταστρέ?φονται υποχρεωτικά μετά τη συμπλήρωση δεκατεσσά?ρων (14) ημερών από τη γονιμοποίηση, χωρίς να υπολο?γίζεται ο ενδιάμεσος χρόνος κρυοσυντήρησής τους. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 77 τη συναίνεση των ενδιαφερόμενων προσώπων και με άδεια της Αρχής, για να διαγνωσθεί αν τα γονιμοποιημέ?να ωάρια είναι φορείς γενετικών ανωμαλιών, ώστε να αποτραπεί η μεταφορά τους στη μήτρα. Η εν λόγω άδεια χορηγείται, αφού διαπιστωθεί ότι η Μ.Ι.Υ.Α. διαθέτει την αναγκαία τεχνογνωσία και τον απαιτούμενο εξοπλισμό ή συνεργάζεται με αντίστοιχη μονάδα ή εργαστήριο, το οποίο πληροί τις προϋποθέσεις αυτές.

Πριν από την εφαρμογή της μεθόδου είναι υποχρεω?τική η παροχή γενετικής συμβουλευτικής στα ενδιαφερό?μενα πρόσωπα.

Η έρευνα γίνεται σε πλεονάζοντες ανθρώπινους γα?μέτες, ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια που έχουν δια?τεθεί για το σκοπό αυτόν, σύμφωνα με το άρθρο 1459 Α.Κ..