Νόμοι — ΦΕΚ A' 258/2005

Η οργάνωση της αιμοδοσίας στην Ελλάδα βασίζεται στο θεσμό της εθελοντικής, μη αμειβόμενης προσφοράς αίματος.

Το προσφερόμενο αίμα διατίθεται δωρεάν.

Κάθε συναλλαγή, με οικονομικό όφελος, που αφορά το αίμα, απαγορεύεται.

Η διαχείριση και η επεξεργασία του αίματος και των παραγώγων του διενεργείται σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου αυτού.

Θεσπίζονται πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για το ανθρώπινο αίμα και τα συστατικά του, προκειμένου να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

Το πεδίο εφαρμογής του νόμου αυτού αφορά στη συλλογή και στον έλεγχο του ανθρωπίνου αίματος και των συστατικών αίματος, όποια και αν είναι η προτιθέμενη χρήση τους, καθώς και στην επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους, όταν αυτά προορίζονται για μετάγγιση.

Η αποκλειστική αρμοδιότητα και ευθύνη για την οργάνωση της αιμοδοσίας και την ενημέρωση του πληθυσμού, με βάση τις διεθνώς παραδεδεγμένες αρχές, για τη συλλογή, εργαστηριακό έλεγχο, συντήρηση, διάθεση και διαχείριση του αίματος, καθώς και για την παρασκευή, διάθεση και διαχείριση των παραγώγων του, ανήκει στο Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και ασκείται μέσω του Εθνικού Κέντρου Αιμοδοσίας και των Μονάδων Αιμοδοσίας των άρθρων 9 και 10 του νόμου αυτού.

Συνιστάται νομικό πρόσωπο δημοσίου δικαίου με την επωνυμία «Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας» (Ε.ΚΕ.Α.), το οποίο έχει έδρα την Αθήνα και υπάγεται στην εποπτεία του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Το Ε.ΚΕ.Α. έχει στρογγυλή σφραγίδα στην οποία αναγράφεται σε επάλληλους κύκλους «EΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ» και στη μέση έχει το εθνόσημο.

Σκοπός του Εθνικού Κέντρου Αιμοδοσίας είναι η ανάπτυξη και προαγωγή του Εθνικού Συστήματος Αιμοδοσίας, η οποία επιτελείται μέσω του κεντρικού σχεδιασμού, συντονισμού, ελέγχου και εποπτείας των επί μέρους υπηρεσιών του. Στην αποστολή του Εθνικού Κέντρου Αιμοδοσίας περιλαμβάνεται ο συντονισμός της εξεύρεσης και συλλογής αίματος από μεγάλες πληθυσμιακές ομάδες, ο έλεγχος της αποθεματοποίησης και κατεργασίας του, η φροντίδα για την παρασκευή παραγώγων πλάσματος και υλικού αιμοδοσίας, ο έλεγχος της διακίνησης του αίματος και των παραγώγων του, η επιστημονική έρευνα, η πειραματική ανάπτυξη μεθόδων αιμοδοσίας και η εκπαίδευση επιστημονικού, τεχνικού και βοηθητικού προσωπικού.

Ειδικότερα, το Ε.ΚΕ.Α. έχει τις ακόλουθες αρμοδιότητες:

Καταρτίζει κανονισμό αιμοδοσίας, ο οποίος περιλαμβάνει τη διαδικασία υλοποίησης του έργου της αιμοδοσίας. Επίσης, καταρτίζει τον ετήσιο οικονομικό προϋπολογισμό για την επίτευξη των στόχων της αιμοδοσίας της Χώρας και τον υποβάλλει στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. ση, τη διαπίστευση και την αδειοδότηση των Κέντρων Αίματος και των Νοσοκομειακών Υπηρεσιών Αιμοδοσίας, ορίζοντας σαφώς τα επί μέρους καθήκοντα και ευθύνες τους.

Συντονίζει και εποπτεύει τις επί μέρους υπηρεσίες για την ανάπτυξη και την ασφαλή και αποδοτική λειτουργία και προαγωγή του Εθνικού Συστήματος Αιμοδοσίας.

Διεξάγει τακτικές επιθεωρήσεις και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου των Ειδικών Υπηρεσιακών Μονάδων Αιμοδοσίας και των εγκαταστάσεων τρίτων, στις οποίες ο κάτοχος της σχετικής εξουσιοδότησης έχει αναθέσει τη διεξαγωγή διαδικασιών αξιολόγησης και ελέγχου, ώστε να εξασφαλίζεται ποιότητα και ασφάλεια στη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του ανθρωπίνου αίματος και των συστατικών του. Το διάστημα μεταξύ δύο επιθεωρήσεων δεν μπορεί να υπερβαίνει τα δύο έτη. Οι επιθεωρήσεις και τα μέτρα ελέγχου διενεργούνται από υπαλλήλους εξουσιοδοτημένους από το Ε.ΚΕ.Α..

Διεξάγει έκτακτες επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου, αν του κοινοποιείται σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση ή υποψία τους.

Εισηγείται στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης σχετικά με την αναστολή λειτουργίας ή την ανάκληση της εξουσιοδότησης, της διαπίστευσης ή της άδειας των Κέντρων Αίματος και των Νοσοκομειακών Υπηρεσιών Αιμοδοσίας.

Εισηγείται στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης σχετικά με την επιβολή διοικητικών κυρώσεων στα Κέντρα Αίματος, τις Νοσοκομειακές Υπηρεσίες Αιμοδοσίας και το Κέντρο Παρασκευής Παραγώγων Πλάσματος.

Θεσπίζει και εφαρμόζει σύστημα επαγρύπνησης σχετικά με το αίμα, καταγράφοντας όλα τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία αφορούν τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του αίματος και των παραγώγων του, ως και τις πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες παρατηρούνται κατά ή μετά τη μετάγγιση και μπορούν να αποδοθούν στην ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος και των παραγώγων του.

Είναι υπεύθυνο για την απόσυρση του αίματος και των παραγώγων του, των αντιδραστηρίων και των συσκευών που ευθύνονται για ανεπιθύμητα συμβάντα, μετά από σχετική ενημέρωση και συνεργασία με το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (ΚΕ. ΕΛ.Π.ΝΟ.).

Είναι υπεύθυνο για τη διακίνηση του αίματος, του πλάσματος και των παραγώγων του, βάσει εθνικού συστήματος μηχανοργάνωσης.

Είναι υπεύθυνο για την ύπαρξη, διατήρηση και ανανέωση των αποθεμάτων αίματος, πλάσματος, παραγώγων, υλικού αιμοδοσίας και αντιδραστηρίων.

Εξασφαλίζει κατάλληλο και ενιαίο σύστημα ανίχνευσης κάθε μονάδας αίματος και παραγώγων, από τη λήψη της μέχρι τη μετάγγισή της.

Θεσπίζει και παρακολουθεί την εφαρμογή συστήματος ποιότητας.

Θεσπίζει και παρακολουθεί τη διατήρηση συστήματος εσωτερικού και εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου.

Εξασφαλίζει, σε συνεργασία με την Αρχή Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων, μηχανισμούς προστασίας των προσωπικών δεδομένων των αιμοδοτών.

Καθορίζει τις εξετάσεις που πρέπει να διενεργούνται πριν από κάθε αιμοληψία στους δότες αίματος και παραγώγων, στο αίμα και στα παράγωγά του, καθώς και στους υποψήφιους λήπτες. Μεριμνά για την έγκαιρη εφαρμογή νέων εξετάσεων, σύμφωνα με τις διεθνείς επιστημονικές εξελίξεις.

Ορίζει τις εθνικές προδιαγραφές συλλογής, αποθήκευσης και μεταφοράς του πλάσματος από πλήρες αίμα ή από πλασμαφαίρεση δοτών στα Κέντρα Αιμοδοσίας. Επίσης, ορίζει τις προδιαγραφές για τον περαιτέρω έλεγχο, την επεξεργασία, την κλασματοποίηση και την παραγωγή των παραγώγων πλάσματος, σύμφωνα με τις τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις.

Συνεργάζεται με αντίστοιχους οργανισμούς της ημεδαπής ή αλλοδαπής για την επίτευξη των στόχων του.

Πραγματοποιεί έρευνες, σχεδιάζει και εκτελεί ερευνητικά προγράμματα του επιστημονικού του τομέα είτε αυτοτελώς είτε σε συνεργασία με συγγενείς φορείς στην Ελλάδα και στο εξωτερικό, μετά από έγκριση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Εκπονεί προγράμματα εκπαίδευσης του προσωπικού της Αιμοδοσίας και προγράμματα ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης της κοινής γνώμης, με στόχο την προσέλκυση και διατήρηση εθελοντών αιμοδοτών, τα οποία υποβάλλει στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Διατηρεί αρχείο εθελοντών αιμοδοτών όλης της Χώρας.

Εκδίδει και προσαρμόζει τις τεχνικές απαιτήσεις για την επεξεργασία και τον έλεγχο του αίματος, σύμφωνα με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τις ειδικές, εθνικές, επιστημονικά τεκμηριωμένες, ανάγκες.

Διασφαλίζει ότι τα Κέντρα Αίματος και οι Νοσοκομειακές Υπηρεσίες Αιμοδοσίας τηρούν τα απαραίτητα έγγραφα σχετικά με τις λειτουργικές διαδικασίες, τις κατευθυντήριες γραμμές, τα εγχειρίδια κατάρτισης και αναφοράς, καθώς και τα έντυπα εκθέσεων. Το περιεχόμενο των ανωτέρω εγγράφων καθορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Το Δ.Σ. του Ε.ΚΕ.Α. είναι το ανώτατο όργανο διοίκησης αυτού και αποτελείται από τον Πρόεδρο, τον Αντιπρόεδρο και επτά μέλη. Καθήκοντα εισηγητή στις συνεδριάσεις του Δ.Σ. ασκεί ο Διευθυντής του Κέντρου.

Η συγκρότηση του Δ.Σ. γίνεται με απόφαση του ίδια απόφαση ορίζεται ο Πρόεδρος και ο Αντιπρόεδρος αυτού. Η θητεία του Δ.Σ. είναι τριετής. Αρχίζει την 1η Ιανουαρίου του πρώτου έτους και λήγει την 31η Δεκεμβρίου του τρίτου έτους. Ειδικά η θητεία του πρώτου Δ.Σ. αρχίζει από τη δημοσίευση της απόφασης του Υπουρ κενωθεί θέση μέλους του Δ.Σ., γίνεται διορισμός νέου μέλους για το υπόλοιπο της θητείας, με την ίδια διαδικασία. Τα μέλη του Δ.Σ. μπορούν να διορισθούν εκ νέου στο Δ.Σ. μετά τη λήξη της θητείας τους.

Το Δ.Σ. του Ε.ΚΕ.Α. αποτελείται από έξι πρόσωπα της οικονομικής και επιστημονικής ζωής του τόπου, με εμπειρία σε θέματα αιμοδοσίας ή δημόσιας διοίκησης, τα οποία ορίζονται, μαζί με τους αναπληρωτές τους, με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, έναν εκπρόσωπο της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Συλλόγων Εθελοντών Αιμοδοτών (Π.Ο.Σ.Ε.Α.), ο οποίος ορίζεται, μαζί με τον αναπληρωτή του, από το Διοικητικό Συμβούλιο της Π.Ο.Σ.Ε.Α., έναν εκπρόσωπο της Ελληνικής Ομοσπονδίας Θαλασσαιμίας, ο οποίος ορίζεται, μαζί με τον αναπληρωτή του, από την Ελληνική Ομοσπονδία Θαλασσαιμίας και έναν εκπρόσωπο του Συλλόγου Εργαζομένων στο Ε.ΚΕ.Α., ο οποίος εκλέγεται, μαζί με τον αναπληρωτή του, από το σύνολο των εργαζομένων στο Ε.ΚΕ.Α..

Τα μέλη του Δ.Σ. αντικαθίστανται ή ανακαλούνται με την ίδια διαδικασία που διορίζονται. Η αναπλήρωση ενός μέλους του Δ.Σ. δεν μπορεί να διαρκέσει για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των τριών μηνών.

Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης καθορίζεται η αμοιβή του Προέδρου, του Αντιπροέδρου και του Διευθυντή, καθώς και το ύψος της αποζημίωσης των λοιπών μελών του Δ.Σ. για κάθε συνεδρίαση στην οποία μετέχουν.

Χαράσσει τη γενική πολιτική επιστημονικής δραστηριότητας του Ε.ΚΕ.Α..

Συντάσσει και αναπροσαρμόζει τον εσωτερικό κανονισμό λειτουργίας του Ε.ΚΕ.Α., καθώς και κάθε άλλο κανονισμό απαραίτητο για την εύρυθμη και αποτελεσματική λειτουργία του Ε.ΚΕ.Α.. Οι ανωτέρω κανονισμοί εγκρίνονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Εγκρίνει την ανάληψη εκτέλεσης από το Ε.ΚΕ.Α. ερευνητικών προγραμμάτων, την οργάνωση διεθνών συναντήσεων, συνδιασκέψεων και συνεδρίων.

Καταρτίζει, εγκρίνει και υποβάλλει στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης τον προϋπολογισμό και απολογισμό του Ε.ΚΕ.Α..

Αποφασίζει για τη διενέργεια των πάσης φύσης προμηθειών, καθώς και για τον τρόπο διαχείρισης των πάσης φύσης εσόδων και εξόδων του Ε.ΚΕ.Α..

Προσλαμβάνει και απολύει το προσωπικό με σχέση εργασίας ιδιωτικού δικαίου.

Συντονίζει και εποπτεύει τη λειτουργία του Κέντρου Παραγώγων Πλάσματος, των Κέντρων Αίματος και των Νοσοκομειακών Υπηρεσιών Αιμοδοσίας.

Εισηγείται στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης τη σύναψη συμβάσεων με φορείς της ημεδαπής και αλλοδαπής, με σκοπό την υποβοήθηση της λειτουργίας του Κέντρου Παραγώγων Πλάσματος και μεριμνά για κάθε άλλο θέμα αρμοδιότητάς του.

Το Εθνικό Κέντρο Παρασκευής Παραγώγων Αίματος «ΗΛΙΑΣ ΠΟΛΙΤΗΣ», που ιδρύθηκε με το π.δ. 391/1973 (ΦΕΚ 286 Α΄) και λειτουργεί ως αποκεντρωμένη οργανική μονάδα στο Περιφερειακό Γενικό Νοσοκομείο Νίκαιας «Άγιος Παντελεήμων» (πρώην «Δάμων Βασιλείου»), αποτελεί υπηρεσία του Ε.ΚΕ.Α.. Οι οργανικές θέσεις του προσωπικού που υπηρετεί στο Εθνικό Κέντρο Παρασκευής Παραγώγων Αίματος «ΗΛΙΑΣ ΠΟΛΙΤΗΣ» μεταφέρονται αυτοδικαίως στο Ε.ΚΕ.Α.. Οι θέσεις ιατρών του Ε.Σ.Υ. που έχουν συσταθεί στο Εθνικό Κέντρο Παρασκευής Παραγώγων Αίματος «ΗΛΙΑΣ ΠΟΛΙΤΗΣ» μεταφέρονται στο Ε.ΚΕ.Α..

Με προεδρικό διάταγμα, που εκδίδεται με πρόταση των Υπουργών Εσωτερικών, Δημόσιας Διοίκησης και Αποκέντρωσης, Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, μετά από εισήγηση του Δ.Σ. του Ε.ΚΕ.Α., ρυθμίζεται η οργάνωση του Εθνικού Κέντρου Παρασκευής Παραγώγων Αίματος και η διάρθρωση των υπηρεσιών του, συνιστώνται και διαρθρώνονται κατά κατηγορία, κλάδο και ειδικότητα οι θέσεις του προσωπικού και ορίζονται τα προσόντα διορισμού και τα καθήκοντα των υπαλλήλων, καθώς και τα όργανα διοίκησης.

Στο Κέντρο ανήκουν οι ακόλουθες αρμοδιότητες: