Νόμοι — ΦΕΚ A' 83/2021

ΝΟΜΟΣ ΥΠ’ ΑΡΙΘΜ. 4801

Παραγωγή, εξαγωγή και διάθεση τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% και άλλες διατάξεις.

Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ

ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Εκδίδομε τον ακόλουθο νόμο που ψήφισε η Βουλή:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α’: ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΤΕΛΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΝΝΑΒΗΣ

Άρθρο 1: Σκοπός

Άρθρο 2: Αντικείμενο

Άρθρο 3: Έγκριση εγκατάστασης και λειτουργίας μεταποιητικών μονάδων για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης - Αντικατάσταση του

άρθρου 2Α του ν. 4139/2013

Άρθρο 4: Όροι και προϋποθέσεις έγκρισης εγκατάστασης και λειτουργίας - Προσθήκη άρθρου 2Β στον

ν. 4139/2013

Άρθρο 5: Διαδικασία έγκρισης εγκατάστασης - Προσθήκη άρθρου 2Γ στον ν. 4139/2013

Άρθρο 6: Διαδικασία έγκρισης λειτουργίας - Προσθήκη

άρθρου 2Δ στον ν. 4139/2013

Άρθρο 7: Παράβολο - Προσθήκη άρθρου 2Ε στον

ν. 4139/2013

Άρθρο 8: Μεταβολές στην ασκούμενη δραστηριότητα - Προσθήκη άρθρου 2ΣΤ στον ν. 4139/2013

Άρθρο 9: Κωλύματα  - Προσθήκη άρθρου 2Ζ στον

ν. 4139/2013

Άρθρο 10: Παραβίαση όρων και προϋποθέσεων της

έγκρισης παραγωγής και διάθεσης τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης - Προσθήκη άρθρου 2Η στον ν. 4139/2013

Άρθρο 11: Χωροθέτηση περιοχών καλλιέργειας και

λειτουργίας μεταποιητικών μονάδων φαρμακευτικής κάνναβης - Προσθήκη άρθρου 2Θ στον ν. 4139/2013

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β’: ΕΞΑΓΩΓΗ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΝΝΑΒΗΣ

Άρθρο 12: Διαδικασία εξαγωγής τελικών προϊόντων

φαρμακευτικής κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς - Προσθήκη άρθρου 2Ι στον ν. 4139/2013

Άρθρο 13: Όροι και προϋποθέσεις για τη χορήγηση

άδειας παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης - Προσθήκη άρθρου 2ΙΑ στον ν. 4139/2013

Άρθρο 14: Άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη

μορφή του ξηρού ανθού - Προσθήκη άρθρου 2ΙΒ στον ν. 4139/2013

Άρθρο 15: Ειδικοί όροι για την έκδοση άδειας παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων

φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού - Προσθήκη άρθρου 2ΙΓ στον ν. 4139/2013

Άρθρο 16: Εισαγωγή και εξαγωγή πολλαπλασιαστικού

υλικού, πρώτων υλών και ουσιών - Προσθήκη άρθρου 2ΙΔ στον ν. 4139/2013

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ’: ΔΙΑΘΕΣΗ ΤΕΛΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΝΝΑΒΗΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

Άρθρο 17: Έγκριση Ε.Ο.Φ. για την παραγωγή και κυκλοφορία τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης

στην Ελλάδα - Προσθήκη άρθρου 2ΙΕ στον ν. 4139/2013

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ’: ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΙΚΕΣ, ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 18: Εξουσιοδοτικές διατάξεις - Προσθήκη άρθρου 2ΙΣΤ στον ν. 4139/2013

Άρθρο 19: Μεταβατικές διατάξεις

Άρθρο 20: Τελικές διατάξεις

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ε’: ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΣ, ΚΛΙΜΑΚΩΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΙΒΟΛΗΣ ΚΥΡΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑ ΤΟΥΣ ΕΛΕΓΧΟΥΣ

ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΣΤΟ ΠΕΔΙΟ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ

Άρθρο 21: Σκοπός - Ορισμοί

Άρθρο 22: Αντικείμενο - Γενικές Αρχές

Άρθρο 24: Κατηγοριοποίηση παραβάσεων και επιβολή

προστίμων

Άρθρο 25: Πρόσθετα περιοριστικά διοικητικά μέτρα

Άρθρο 26: Μεταβατικές διατάξεις

Άρθρο 27: Τροποποιούμενες διατάξεις

Άρθρο 28: Καταργούμενες διατάξεις

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΣΤ’: ΛΟΙΠΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΕΠΕΝΔΥΣΕΩΝ

Άρθρο 29: Τροποποίηση του κυρωτικού πλαισίου

στους τομείς των τροφίμων, των ζωοτροφών και της υγείας και προστασίας των ζώων σε εφαρμογή του ν. 4512/2018 για την άσκηση εποπτείας - Τροποποίηση των άρθρων 3, 22 και 23 του ν. 4235/2014

Άρθρο 30: Διαλειτουργικότητα Γενικού Εμπορικού Μητρώου - Τροποποίηση του άρθρου 91 του ν. 4635/2019

Άρθρο 31: Αφορολόγητο, ανεκχώρητο και ακατάσχετο για την ενίσχυση που καταβάλλεται στο πλαίσιο της

δράσης «Επιχορήγηση Επιχειρήσεων Εστίασης για την Προμήθεια Θερμαντικών Σωμάτων Εξωτερικού Χώρου»

Άρθρο 32: Αφορολόγητο, ανεκχώρητο και ακατάσχετο

ενισχύσεων ειδικών κατηγοριών δραστηριοτήτων πληττόμενων από την πανδημία του κορωνοϊού COVID-19

Άρθρο 33: Παράταση προθεσμίας ολοκλήρωσης επενδυτικών σχεδίων του ν. 4399/2016

Άρθρο 34: Υποχρεώσεις φορέων ως προς τις θέσεις

απασχόλησης επενδυτικών σχεδίων που έχουν υπαχθεί σε καθεστώς ενίσχυσης και πλήττονται από την πανδημία του κορωνοϊού COVID-19

Άρθρο 35: Παράταση προθεσμιών ολοκλήρωσης επενδυτικών σχεδίων που έχουν υπαχθεί στους ν. 3299/2004

και 3908/2011  - Τροποποίηση του άρθρου 76 του ν. 4399/2016

Άρθρο 36: Έγκριση εισόδου - εξόδου οχημάτων στις

Στρατηγικές Επενδύσεις

Άρθρο 37: Ρύθμιση θεμάτων εμπορικών μισθώσεων - Τροποποίηση της παρ. 12 του άρθρου 15 του

ν. 4013/2011

Άρθρο 38: Διοικητικό Συμβούλιο - Τροποποίηση του

άρθρου 69 του ν. 4497/2017

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ζ’: ΕΠΕΙΓΟΥΣΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ

ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ

Άρθρο 39: Παράταση προθεσμίας της παρ. 1 του άρθρου 15 του ν. 3889/2010 για δασικούς χάρτες που η

ανάρτησή τους υλοποιείται εντός του 2021

Άρθρο 40: Παροχή ενίσχυσης από το Ελληνικό Δημόσιο στην εταιρεία «ENERGEAN OIL & GAS ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΗ

ΑΙΓΑΙΟΥ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΡΕΥΝΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΔΡΟΓΟΝΑΝΘΡΑΚΩΝ»

Άρθρο 41: Θέματα συμβάσεων παραχώρησης έρευνας

και εκμετάλλευσης υδρογονανθράκων του ν. 2289/1995 (Α’ 27)

Άρθρο 42: Ειδικές περιπτώσεις κίνησης λογαριασμού

πυρόπληκτων

Άρθρο 43: Μουσείο Ολοκαυτώματος Ελλάδος

Άρθρο 44: Επίλυση θεμάτων επ’ ωφελεία των χρηστών

που κινούνται στο εθνικό δίκτυο αυτοκινητοδρόμων

Άρθρο 45: Παράταση ισχύος αδειών του άρθρου 6

του ν. 3054/2002

Άρθρο 46: Ρυθμίσεις για ενεργειακές κοινότητες

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Η’: ΕΝΑΡΞΗ ΙΣΧΥΟΣ

Άρθρο 47: Έναρξη ισχύος

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α’

ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΤΕΛΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΝΝΑΒΗΣ

Άρθρο 1

Σκοπός Σκοπός του παρόντος νόμου είναι η απλοποίηση της διαδικασίας εξαγωγής προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης και η διασφάλιση του ομαλού και ασφαλούς εφοδιασμού της ελληνικής αγοράς τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης υπό συνθήκες υψίστης ασφάλειας.

Άρθρο 2

Αντικείμενο Αντικείμενο του παρόντος νόμου αποτελεί η ρύθμιση και θέση ειδικότερων όρων για την παραγωγή, διάθεση, κυκλοφορία και εξαγωγή των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%.

Άρθρο 3

Έγκριση εγκατάστασης και λειτουργίας μεταποιητικών μονάδων για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης Αντικατάσταση του άρθρου 2Α του ν. 4139/2013 Το άρθρο 2Α του ν. 4139/2013 (Α’ 74) αντικαθίσταται ως εξής: «Άρθρο 2Α Έγκριση εγκατάστασης και λειτουργίας μεταποιητικών μονάδων για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης

Άρθρο 4

Όροι και προϋποθέσεις έγκρισης εγκατάστασης και λειτουργίας - Προσθήκη άρθρου 2Β στον ν. 4139/2013 Στον ν. 4139/2013 (Α’ 74) προστίθεται άρθρο 2Β, ως «Άρθρο 2Β Όροι και προϋποθέσεις έγκρισης εγκατάστασης και λειτουργίας Η έγκριση του άρθρου 2A παρέχεται εφόσον συντρέχουν σωρευτικά οι εξής όροι και προϋποθέσεις:

• α) Η έκταση, εντός της οποίας διενεργούνται οι δραστηριότητες του άρθρου 2Α, είναι ενιαία, εμβαδού τεσσάρων (4) κατ’ ελάχιστον στρεμμάτων και η δυνατότητα

χρήσης της αποδεικνύεται με την προσκόμιση επικυρωμένου τίτλου κυριότητας ή σύμβασης μίσθωσης ή σύμβασης δωρεάν παραχώρησης, θεωρημένης από την αρμόδια Δημόσια Οικονομική Υπηρεσία (Δ.Ο.Υ.),

• β) η ενιαία έκταση είναι περίκλειστη,

• γ) η καλλιέργεια πραγματοποιείται αποκλειστικά σε

θερμοκήπια ειδικού τύπου σύμφωνα με την υπ’  αρ. 2243/333582/2020 κοινή απόφαση του Υπουργού και του Υφυπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων (Β’ 5432) περί καθορισμού των τύπων και των τεχνικών προδιαγραφών κατασκευής θερμοκηπίων και θαλάμων θερμοκηπιακού τύπου φαρμακευτικής κάνναβης ή σε βιομηχανικά - βιοτεχνικά κτίρια, όπως εκάστοτε ισχύει,

• δ) δεν επιτρέπεται εντός της ενιαίας έκτασης η άσκηση

οποιασδήποτε άλλης δραστηριότητας, πλην αυτών που προβλέπονται στο άρθρο 2Α. Κατ’ εξαίρεση, επιτρέπεται η εγκατάσταση και λειτουργία σταθμού παραγωγής ηλεκτρικής ενέργειας από ηλιακή και αιολική ενέργεια ή με συμπαραγωγή, ηλεκτρισμού θερμότητας υψηλής απόδοσης (ΣΗΘΥΑ) με φυσικό αέριο ή/και με τις ως άνω πηγές σύμφωνα με τον ν. 3468/2006 (Α’ 129) περί παραγωγής ηλεκτρικής ενέργειας από ανανεώσιμες πηγές ενέργειας, για την κάλυψη των ενεργειακών αναγκών της μεταποιητικής μονάδας επεξεργασίας και παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης και,

• ε) αδειούχος του σταθμού απαιτείται να είναι αποκλειστικά το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που διαθέτει

την έγκριση του άρθρου 2Α. Τα κωλύματα των περ. α’, β’ και γ’ της παρ. 1 του άρθρου 2Ζ ισχύουν και για τα πρόσωπα που συνδέονται με οποιαδήποτε εργασιακή σχέση με την εγκατάσταση, λειτουργία και συντήρηση των σταθμών και ελέγχονται κατά τον χρόνο πρόσληψης των ανωτέρω προσώπων και σε οποιοδήποτε μεταγενέστερο χρονικό σημείο.».

Άρθρο 5

Διαδικασία έγκρισης εγκατάστασης Προσθήκη άρθρου 2Γ στον ν. 4139/2013 Στον ν. 4139/2013 (Α’ 74) προστίθεται άρθρο 2Γ, ως «Άρθρο 2Γ Διαδικασία έγκρισης εγκατάστασης

Άρθρο 6

Διαδικασία έγκρισης λειτουργίας Προσθήκη άρθρου 2Δ στον ν. 4139/2013 Στον ν. 4139/2013 προστίθεται άρθρο 2Δ, ως εξής: «Άρθρο 2Δ Διαδικασία έγκρισης λειτουργίας

Άρθρο 7

Παράβολο - Προσθήκη άρθρου 2Ε στον ν. 4139/2013 Στον ν. 4139/2013 (Α’ 74) προστίθεται άρθρο 2Ε, ως «Άρθρο 2Ε Παράβολο

Άρθρο 8

Μεταβολές στην ασκούμενη δραστηριότητα Προσθήκη άρθρου 2ΣΤ στον ν. 4139/2013 Στον ν. 4139/2013 (Α’ 74) προστίθεται άρθρο 2ΣΤ, ως «Άρθρο 2ΣΤ Μεταβολές στην ασκούμενη δραστηριότητα Οποιαδήποτε επέκταση ή εκσυγχρονισμός κατά τον ορισμό των παρ. 9 και 10 του άρθρου 17 του ν. 3982/2011 (Α’ 143) και, ειδικότερα, οποιαδήποτε τροποποίηση της συνολικής έκτασης, της καλλιεργούμενης έκτασης, του μηχανολογικού εξοπλισμού, όπως η προσθήκη, η αφαίρεση ή η αλλαγή μηχανημάτων, των αποθηκευτικών χώρων, των κτιριακών εγκαταστάσεων και των μέτρων ασφαλείας, απαιτεί νέα έγκριση εγκατάστασης με την υποβολή νέας αίτησης και τροποποίηση της έγκρισης λειτουργίας.»

Άρθρο 9

Κωλύματα - Προσθήκη άρθρου 2Ζ στον ν. 4139/2013 Στον ν. 4139/2013 (Α’ 74) προστίθεται άρθρο 2Ζ, ως «Άρθρο 2Ζ Κωλύματα

• α) Έχουν καταδικασθεί για κακούργημα, ή σε οποιαδήποτε ποινή για κλοπή, υπεξαίρεση, απάτη, εκβίαση,

πλαστογραφία, απιστία δικηγόρου, δωροδοκία, δωροληψία, παράνομη βεβαίωση ή είσπραξη δικαιωμάτων του Δημοσίου, απιστία σε βάρος του ελληνικού Δημοσίου, των ν.π.δ.δ. ή των Ο.Τ.Α., παράβαση καθήκοντος, καθώς και για οποιοδήποτε έγκλημα κατά της γενετήσιας

• β) έχουν παραπεμφθεί τελεσίδικα για κακούργημα ή

έχουν παραπεμφθεί για πλημμέλημα της περ. α’,

• γ) τελούν είτε υπό πλήρη ή μερική στερητική δικαστική συμπαράσταση, είτε υπό πλήρη ή μερική επικουρική

δικαστική συμπαράσταση.

Άρθρο 10

Παραβίαση όρων και προϋποθέσεων της έγκρισης παραγωγής και διάθεσης τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης Προσθήκη άρθρου 2Η στον ν. 4139/2013 Στον ν. 4139/2013 (Α’ 74) προστίθεται άρθρο 2Η, ως «Άρθρο 2Η Παραβίαση όρων και προϋποθέσεων της έγκρισης παραγωγής και διάθεσης τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης

Άρθρο 11

Χωροθέτηση περιοχών καλλιέργειας και λειτουργίας μεταποιητικών μονάδων φαρμακευτικής κάνναβης Προσθήκη άρθρου 2Θ στον ν. 4139/2013 Στον ν. 4139/2013 (Α’ 74) προστίθεται άρθρο 2Θ, ως «Άρθρο 2Θ Χωροθέτηση περιοχών καλλιέργειας και λειτουργίας μεταποιητικών μονάδων φαρμακευτικής κάνναβης

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β’

ΕΞΑΓΩΓΗ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΝΝΑΒΗΣ

Άρθρο 12

Διαδικασία εξαγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς - Προσθήκη άρθρου 2Ι στον ν. 4139/2013 Στον ν. 4139/2013 (Α’ 74) προστίθεται άρθρο 2Ι, ως «Άρθρο 2Ι Διαδικασία εξαγωγής παραγόμενων τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς

Άρθρο 13

Όροι και προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης Προσθήκη άρθρου 2ΙΑ στον ν. 4139/2013 Στον ν. 4139/2013 (Α’ 74) προστίθεται άρθρο 2ΙΑ, ως «Άρθρο 2ΙΑ Όροι και προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας παραγωγής τελικών παραγόμενων προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης αποκλειστικά για εξαγωγή

• α) επίσημη μετάφραση της άδειας ή άλλο έγγραφο των

αρμόδιων αρχών της χώρας στην οποία πρόκειται να γίνει η εξαγωγή των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, από το οποίο να προκύπτουν: αα) η αρμοδιότητά της για την εισαγωγή των τελικών παραγόμενων προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης ή του αποξηραμένου ανθού και η δυνατότητα διάθεσης του παραγόμενου προϊόντος στη χώρα εξαγωγής για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς, είτε ως τελικό ή ενδιάμεσο προϊόν, είτε ως πρώτη ύλη, αβ) η περιγραφή του παραγόμενου προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης, αγ) η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, καθώς και η περιεκτικότητα σε τετραϋδροκανναβινόλη, αδ) ο σκοπός χρήσης του και, αε) η μορφή και η συσκευασία του,

• β) περιγραφή της παραγωγικής διαδικασίας του τελικώς παραγόμενου προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης

και επικύρωση της αξιοπιστίας της,

• γ) περιγραφή της μεθόδου ανάλυσης του τελικώς

παραγόμενου προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης και επικύρωση της αξιοπιστίας της,

• δ) ανταποδοτικό τέλος υπέρ του Ε.Ο.Φ., ποσού δύο χιλιάδων πεντακοσίων (2.500) ευρώ συν τετρακόσια (400)

ευρώ ανά μορφή και περιεκτικότητα.

• α) η χορήγηση της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 της υπό στοιχεία

Δ3(γ)52588/13.7.2018 απόφασης του Υπουργού Υγείας για τα παραγόμενα προς εξαγωγή προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης και

• β) η γνώμη της Επιτροπής Ναρκωτικών.»

Άρθρο 14

Άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού Προσθήκη άρθρου 2ΙΒ στον ν. 4139/2013 Στον ν. 4139/2013 (Α’ 74) προστίθεται άρθρο 2ΙΒ, το οποίο έχει ως εξής: «Άρθρο 2ΙΒ Άδεια παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού αποκλειστικά για εξαγωγή

• α) τεκμηριωμένη συμφωνία του ανθού κάνναβης

με τα γενικά κείμενα της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας και αναφορά σε μεθόδους, μικροβιολογική ποιότητα, αφλατοξίνες, βαρέα μέταλλα, φυτοφάρμακα, αλκαλοειδή πυρρολιζιδίνης ή, ελλείψει αυτής, με τα γενικά κείμενα εθνικής φαρμακοποιίας άλλου κράτους μέλους της Ε.Ε. ή φαρμακοποιίας τρίτης χώρας, όπως οι Η.Π.Α.,

• β) περιγραφή της παραγωγικής διαδικασίας του προϊόντος αποξηραμένου ανθού και επικύρωση της αξιοπιστίας της,

• γ) τη βεβαίωση της Διεύθυνσης Αδειοδότησης Επιχειρήσεων και Επιχειρηματικών Πάρκων της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας, σύμφωνα με το άρθρο 2ΙΓ.

Άρθρο 15

Ειδικοί όροι για την έκδοση άδειας παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού - Προσθήκη άρθρου 2ΙΓ στον ν. 4139/2013 Στον ν. 4139/2013 (Α’ 74) προστίθεται άρθρο 2ΙΓ, ως «Άρθρο 2ΙΓ Ειδικοί όροι για την έκδοση άδειας παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού

• α) περίκλειστη ουδέτερη ζώνη ελέγχου εισερχόμενων

και εξερχόμενων οχημάτων,

• β) ενισχυμένη τοιχοποιία και πόρτες ασφαλείας στα

σημεία αποθήκευσης δραστικών πρώτων υλών και τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού. Αν τα πρόσθετα μέτρα λαμβάνονται μετά από την έκδοση της έγκρισης εγκατάστασης και λειτουργίας του άρθρου 2Α, απαιτείται νέα έγκριση εγκατάστασης και επέρχεται τροποποίηση της έγκρισης λειτουργίας,

• γ) υπεύθυνη δήλωση του αιτούντος περί ύπαρξης μηχανισμού ασφαλούς περιέκτη. Για την ιχνηλάτηση και την

ασφάλεια της διακίνησης των προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή ξηρού ανθού, κάθε περιέκτης προϊόντος φέρει υποχρεωτικά ασφαλή συσκευασία με μηχανισμό εμφανούς παραβίασης (anti-tampering device) και

• δ) υπεύθυνη δήλωση του αιτούντος ότι διαθέτει και διατηρεί παραγωγική δυνατότητα για δύο (2) τουλάχιστον

μορφές προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, εκ των οποίων η μία αντιστοιχεί στη μορφή του ξηρού ανθού και η άλλη δεν συνιστά μορφή ξηρού ανθού, ούτε έχει τον ξηρό ανθό ως περιεχόμενό της.

Άρθρο 16

Eισαγωγή και εξαγωγή πολλαπλασιαστικού υλικού, πρώτων υλών και ουσιών - Προσθήκη άρθρου 2ΙΔ στον ν. 4139/2013 Στον ν. 4139/2013 (Α’ 74) προστίθεται άρθρο 2ΙΔ, ως «Άρθρο 2ΙΔ Εισαγωγή και εξαγωγή πολλαπλασιαστικού υλικού, πρώτων υλών και ουσιών

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ’

ΔΙΑΘΕΣΗ ΤΕΛΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΝΝΑΒΗΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

Άρθρο 17

Έγκριση Ε.Ο.Φ. για την παραγωγή και κυκλοφορία τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα Προσθήκη άρθρου 2ΙΕ στον ν. 4139/2013 Στον ν. 4139/2013 (Α’ 74) προστίθεται άρθρο 2ΙΕ, ως «Άρθρο 2ΙΕ Έγκριση Ε.Ο.Φ. για την παραγωγή και κυκλοφορία τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ’

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΙΚΕΣ, ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 18

Εξουσιοδοτικές διατάξεις Προσθήκη άρθρου 2ΙΣΤ στον ν. 4139/2013 Στον ν. 4139/2013 (Α’ 74) προστίθεται άρθρο 2ΙΣΤ, ως «Άρθρο 2ΙΣΤ Εξουσιοδοτικές διατάξεις

Άρθρο 19

Μεταβατικές διατάξεις

Άρθρο 20

Τελικές διατάξεις Οποιαδήποτε αναφορά στο άρθρο 2Α του ν. 4139/2013 (Α’ 74), νοείται εφεξής ως παραπομπή αντιστοίχως στα άρθρα 2Α έως και 2ΙΣΤ του παρόντος.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ε’

ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΣ, ΚΛΙΜΑΚΩΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΙΒΟΛΗΣ ΚΥΡΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑ ΤΟΥΣ ΕΛΕΓΧΟΥΣ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΣΤΟ ΠΕΔΙΟ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ

Άρθρο 21

Σκοπός - Ορισμοί

Άρθρο 22

Αντικείμενο - Γενικές Αρχές

• α) γραπτή σύσταση για συμμόρφωση και λήψη διορθωτικών μέτρων,

• β) επιβολή προστίμου,

• γ) πρόσθετα περιοριστικά διοικητικά μέτρα, όπως προσωρινή δέσμευση, προσωρινή ή οριστική απαγόρευση

της διάθεσης και της διαθεσιμότητας στην αγορά, απόσυρση και ανάκληση των προϊόντων, ή προσωρινή ή οριστική διακοπή λειτουργίας εγκαταστάσεων.

Άρθρο 23

Γραπτή σύσταση για συμμόρφωση και λήψη διορθωτικών μέτρων

Άρθρο 24

Κατηγοριοποίηση παραβάσεων και επιβολή προστίμων

• α) η βαρύτητα των παραβάσεων και η έκταση της μη

συμμόρφωσης, βάσει της οποίας προσδιορίζεται η μέγιστη τιμή βάσης (ΜΤΒ) του προστίμου, σύμφωνα με την περ. α’ της παρ. 2.

• γ) μια σειρά επιχειρησιακών παραγόντων, οι οποίοι παρατίθενται και αξιολογούνται σύμφωνα με την περ. γ’ της

παρ. 2, από τις οποίες προσδιορίζονται ο βαθμός και ο συντελεστής επιβολής προστίμου (ΣΕ).

• α) Προσδιορισμός της μέγιστης τιμής βάσης (ΜΤΒ) του προστίμου, ανάλογα με τη βαρύτητα των παραβάσεων

και την έκταση της μη συμμόρφωσης. Ανάλογα με τις διαπιστωθείσες παραβάσεις, αρχικά υπολογίζεται η μέγιστη τιμή βάσης του προστίμου, με τη βοήθεια του Πίνακα που ακολουθεί, στον οποίο παρατίθεται η μέγιστη τιμή βάσης (ανώτατο όριο) ανά κατηγορία παράβασης. Οι παραβάσεις διακρίνονται σε τέσσερις (4) κατηγορίες: Α’, Β’, Γ’ και Δ’. Η κατηγορία Α’ αφορά σε παραβάσεις τυπικής μη συμμόρφωσης που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια του πρωτοβάθμιου ελέγχου. Η κατηγορία Β’ αφορά σε σοβαρότερες παραβάσεις που διαπιστώνονται κατά τη διενέργεια του δευτεροβάθμιου ελέγχου και αφορούν στην τεχνική τεκμηρίωση της συμμόρφωσης και ασφάλειας του προϊόντος ή της εγκατάστασης, βάσει των στοιχείων του τεχνικού φακέλου. Η κατηγορία Γ’ περιλαμβάνει τις παραβάσεις που διαπιστώνονται στον τριτοβάθμιο έλεγχο, βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών ελέγχων και δοκιμών που διενεργούνται για την επαλήθευση της συμμόρφωσης του ελεγχόμενου προϊόντος από την αρμόδια αρχή εποπτείας της αγοράς. Η κατηγορία Δ’ περιλαμβάνει λοιπές παραβάσεις που αφορούν σε θέματα συνεργασίας των οικονομικών φορέων με τις αρχές εποπτείας και συμμόρφωσής τους με τις επιβαλλόμενες διοικητικές κυρώσεις και μέτρα. ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΠΑΡΑΒΑΣΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΑΡΑΒΑΣΗΣ ΜΕΓΙΣΤΗ ΤΙΜΗ ΒΑΣΗΣ (ΜΤΒ) (Ευρώ) ΠΑΡΑΒΑΣΕΙΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ Α- Πρωτοβάθμιος έλεγχος αα Απουσία σήμανσης CE ή άλλης προβλεπόμενης από την τεχνική βιομηχανική νομοθεσία σήμανσης συμμόρφωσης (π.χ. πηδαλιόσχημο σήμα, "3", "π", "e", μετρολογική σήμανση, ενεργειακή σήμανση και άλλα σήματα πιστοποίησης), στο προϊόν ή όπου αλλού επιβάλλεται, ή τοποθέτηση της κατά παράβαση των κανόνων και όρων που προβλέπει η σχετική νομοθεσία για την τοποθέτηση της. 5.000 αβ Έλλειψη στοιχείων ταυτότητας ή επικοινωνίας του κατασκευαστή ή του εισαγωγέα επί του προϊόντος ή επί της συσκευασίας, ή ελλιπείς, ή/και λανθασμένες σχετικές πληροφορίες 3.000 αγ Μη συμμορφώσεις ως προς την αναγραφή των απαιτούμενων τεχνικών/ βασικών χαρακτηριστικών του προϊόντος ή τυχόν άλλων προβλεπόμενων πληροφοριών και στοιχείων στη σήμανση του προϊόντος. 5.000 αδ Απουσία στοιχείων ταυτοποίησης/ιχνηλασιμότητας του προϊόντος (π.χ. τύπο/ μοντέλο, αριθμός σειράς) 5.000 αε Μη ικανοποίηση λοιπών απαιτήσεων για προϊόντα ή παρεχόμενες υπηρεσίες που προβλέπονται στην κείμενη τεχνική βιομηχανική νομοθεσία, διαπιστωθείσα κατά τον πρωτοβάθμιο έλεγχο. 5.000 αστ Μη ικανοποίηση άλλων απαιτήσεων που αφορούν στις υποχρεώσεις του οικονομικού φορέα ή χρήστη. 4.000 αζ Δεν έχει συνταχθεί Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ ή δεν έχει καταρτιστεί σωστά 5.000 αη Το προϊόν δεν έχει καταχωρηθεί ή δεν έχειλάβει έγκριση από την αρμόδια αρχή 5.000 αθ Το προϊόν δεν συνοδεύεται από τις οδηγίες και τις πληροφορίες ασφάλειας στην ελληνική γλώσσα ή το περιεχόμενο τους είναι ελλιπές 5.000 ΠΑΡΑΒΑΣΕΙΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ Β - Δευτεροβάθμιος έλεγχος βα Έλλειψη ή μη προσκόμιση τεχνικού φακέλου και τοποθέτηση της προβλεπόμενης σήμανσης συμμόρφωσης (CE, π, κ.λπ.) ή/και κατάρτισης Δήλωσης Συμμόρφωσης ΕΕ 30.000

ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΠΑΡΑΒΑΣΗΣ	ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΑΡΑΒΑΣΗΣ	ΜΕΓΙΣΤΗ ΤΙΜΗ ΒΑΣΗΣ (ΜΤΒ) (Ευρώ)
ΠΑΡΑΒΑΣΕΙΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ Α- Πρωτοβάθμιος έλεγχος
αα	Απουσία σήμανσης CE ή άλλης προβλεπόμενης από την τεχνική βιομηχανική νομοθεσία σήμανσης συμμόρφωσης (π.χ. πηδαλιόσχημο σήμα, "3", "π", "e", μετρολογική σήμανση, ενεργειακή σήμανση και άλλα σήματα πιστοποίησης), στο προϊόν ή όπου αλλού επιβάλλεται, ή τοποθέτηση της κατά παράβαση των κανόνων και όρων που προβλέπει η σχετική νομοθεσία για την τοποθέτηση της.	5.000
αβ	Έλλειψη στοιχείων ταυτότητας ή επικοινωνίας του κατασκευαστή ή του εισαγωγέα επί του προϊόντος ή επί της συσκευασίας, ή ελλιπείς, ή/και λανθασμένες σχετικές πληροφορίες	3.000
αγ	Μη συμμορφώσεις ως προς την αναγραφή των απαιτούμενων τεχνικών/ βασικών χαρακτηριστικών του προϊόντος ή τυχόν άλλων προβλεπόμενων πληροφοριών και στοιχείων στη σήμανση του προϊόντος.	5.000
αδ	Απουσία στοιχείων ταυτοποίησης/ιχνηλασιμότητας του προϊόντος (π.χ. τύπο/ μοντέλο, αριθμός σειράς)	5.000
αε	Μη ικανοποίηση λοιπών απαιτήσεων για προϊόντα ή παρεχόμενες υπηρεσίες που προβλέπονται στην κείμενη τεχνική βιομηχανική νομοθεσία, διαπιστωθείσα κατά τον πρωτοβάθμιο έλεγχο.	5.000
αστ	Μη ικανοποίηση άλλων απαιτήσεων που αφορούν στις υποχρεώσεις του οικονομικού φορέα ή χρήστη.	4.000
αζ	Δεν έχει συνταχθεί Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ ή δεν έχει καταρτιστεί σωστά	5.000
αη	Το προϊόν δεν έχει καταχωρηθεί ή δεν έχειλάβει έγκριση από την αρμόδια αρχή	5.000
αθ	Το προϊόν δεν συνοδεύεται από τις οδηγίες και τις πληροφορίες ασφάλειας στην ελληνική γλώσσα ή το περιεχόμενο τους είναι ελλιπές	5.000
ΠΑΡΑΒΑΣΕΙΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ Β - Δευτεροβάθμιος έλεγχος
βα	Έλλειψη ή μη προσκόμιση τεχνικού φακέλου και τοποθέτηση της προβλεπόμενης σήμανσης συμμόρφωσης (CE, π, κ.λπ.) ή/και κατάρτισης Δήλωσης Συμμόρφωσης ΕΕ	30.000

βγ Ελλείψεις στα στοιχεία του τεχνικού φακέλου ασφάλειας και συμμόρφωσης του προϊόντος ή/και της εγκατάστασης {κατασκευαστικά σχέδια, εκθέσεις δοκιμών, πιστοποιητικά εξέτασης τύπου, πιστοποιητικά συμμόρφωσης, πιστοποιητικά αρχικού και περιοδικού ελέγχου, κ.λπ.) 20.000 βδ Μη εφαρμογή η πλημμελής εφαρμογή των προβλεπόμενων διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης/ελέγχου του προϊόντος ή εγκατάστασης. 20.000 βε Επίθεση σήμανσης συμμόρφωσης (π.χ. CE, π) ή κατάρτιση της δήλωσης συμμόρφωσης χωρίς να έχουν τηρηθεί οι απαιτούμενες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης 30.000 ΠΑΡΑΒΑΣΕΙΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ Γ - Τριτοβάθμιος έλεγχος γ Μη συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας, τις απαιτήσεις των προτύπων ή άλλων απαιτήσεων ασφάλειας/επιδόσεων και τεχνικών προδιαγραφών που προβλέπονται στην κείμενη τεχνική βιομηχανική νομοθεσία, βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών δοκιμών. Η μέγιστη τιμή βάσης καθορίζεται ανάλογα με τον αριθμό, τη βαρύτητα σε σχέση με την ασφάλεια και το εύρος των διαπιστωθεισών αποκλίσεων/μη συμμορφώσεων. Εξαιρούνται οι μη συμμορφώσεις που αφορούν αποκλειστικά στις σημάνσεις και επισημάνσεις των προϊόντων, για τις οποίες εφαρμόζονται τα προβλεπόμενα στην κατηγορία Α. 10.000 έως 50.000 ΠΑΡΑΒΑΣΕΙΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ Δ - ΛΟΙΠΕΣ ΠΑΡΑΒΑΣΕΙΣ δα Μη ικανοποίηση των απαιτήσεων περί ταυτοποίησης των οικονομικών φορέων σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα 5.000 δβ Μη παράδοση στα αρμόδια ελεγκτικά όργανα ή μη προσκόμιση στην αρμόδια αρχή εποπτείας αγοράς των παραστατικών αγοράς και διακίνησης (τιμολόγια, δελτία αποστολής κ.λπ.) των ελεγχόμενων προϊόντων. 5.000 δγ Μη εφαρμογή των επιβαλλόμενων μέτρων περιορισμού της κυκλοφορίας και διαθεσιμότητας των μη συμμορφούμενων προϊόντων ή/και της λειτουργίας του προϊόντος/εγκατάστασης. 50.000 δδ Παρεμπόδιση ή άρνηση ελέγχου ή άρνηση χορήγησης δείγματος. 50.000 Οι μέγιστες τιμές βάσης για τα πρόστιμα των κατηγοριών Α’ έως και Γ’, ισχύουν ανά μη συμμορφούμενο τύπο προϊόντος που εντοπίζεται στην εφοδιαστική αλυσίδα και ανά προϊόν που εντοπίζεται σε χρήση/λειτουργία. Για τις κατηγορίες παραβάσεων Α’ έως και Γ’, σε περίπτωση που διαπράττονται ταυτόχρονα διαφορετικές παραβάσεις που εμπίπτουν στην ίδια κατηγορία, η μέγιστη τιμή βάσης (ΜΤΒ) του προστίμου δεν μπορεί να υπερβαίνει το ανώτατο όριο αυτής και συγκεκριμένα τα ποσά των δέκα χιλιάδων (10.000,00) ευρώ για το σύνολο των παραβάσεων που εμπίπτουν στην κατηγορία Α’, των τριάντα χιλιάδων (30.000,00) ευρώ για το σύνολο των παραβάσεων που εμπίπτουν στην κατηγορία Β’ και των πενήντα χιλιάδων (50.000,00) ευρώ για το σύνολο των παραβάσεων που εμπίπτουν στην κατηγορία Γ’. Όταν διαπράττονται παραβάσεις που εμπίπτουν σε περισσότερες εκ των ανωτέρω Α’ έως και Γ’ κατηγοριών, για τον προσδιορισμό της μέγιστης τιμής βάσης του προστίμου λαμβάνονται υπόψη μόνο οι παραβάσεις της εκάστοτε ανώτατης κατηγορίας. Σύμφωνα με τον ανωτέρω πίνακα, ανώτατη κατηγορία παραβάσεων είναι η Γ’, ακολουθεί η Β’ και έπεται η Α’. Σε κάθε περίπτωση, η μέγιστη τιμή βάσης του προστίμου για όλες τις παραβάσεις των κατηγοριών Α’ έως και Γ’ του ανωτέρω πίνακα δεν μπορεί να υπερβεί τις πενήντα χιλιάδες (50.000,00) ευρώ. Η μέγιστη τιμή βάσης για τα πρόστιμα της κατηγορίας Δ’ είναι ανεξάρτητη και αυτοτελής για κάθε παράβαση και σε περίπτωση που διαπράττονται ταυτόχρονα διαφορετικές παραβάσεις εντός της κατηγορίας Δ’, αυτές συναθροίζονται. Η μέγιστη τιμή βάσης, ωστόσο, δεν μπορεί να υπερβαίνει το ανώτατο όριο αυτής και συγκεκριμένα τις πενήντα χιλιάδες (50.000,00) ευρώ. Η συνολική μέγιστη τιμή βάσης για τα πρόστιμα των κατηγοριών Α’ έως και Δ’ προκύπτει από το άθροισμα της μέγιστης τιμής βάσης για τις παραβάσεις των κατηγοριών Α’, Β’ και Γ’ ως ανωτέρω και της μέγιστης τιμής βάσης που αναλογεί για τις παραβάσεις της κατηγορίας Δ’.

• β) Προσδιορισμός του συντελεστή διαμόρφωσης προστίμου (ΣΔ), βάσει της ιδιότητας του οικονομικού φορέα και

της εγγενούς επικινδυνότητας της κατηγορίας στην οποία ανήκει το ελεγχόμενο προϊόν, σύμφωνα με το Παράρτημα

ββ	Έλλειψη ή μη προσκόμιση τεχνικού φακέλου και απουσία της προβλεπόμενης σήμανσης συμμόρφωσης (CE, π, κ.λπ.) ή Δήλωσης Συμμόρφωσης	20.000
βγ	Ελλείψεις στα στοιχεία του τεχνικού φακέλου ασφάλειας και συμμόρφωσης του προϊόντος ή/και της εγκατάστασης {κατασκευαστικά σχέδια, εκθέσεις δοκιμών, πιστοποιητικά εξέτασης τύπου, πιστοποιητικά συμμόρφωσης, πιστοποιητικά αρχικού και περιοδικού ελέγχου, κ.λπ.)	20.000
βδ	Μη εφαρμογή η πλημμελής εφαρμογή των προβλεπόμενων διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης/ελέγχου του προϊόντος ή εγκατάστασης.	20.000
βε	Επίθεση σήμανσης συμμόρφωσης (π.χ. CE, π) ή κατάρτιση της δήλωσης συμμόρφωσης χωρίς να έχουν τηρηθεί οι απαιτούμενες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης	30.000
ΠΑΡΑΒΑΣΕΙΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ Γ - Τριτοβάθμιος έλεγχος
γ	Μη συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας, τις απαιτήσεις των προτύπων ή άλλων απαιτήσεων ασφάλειας/επιδόσεων και τεχνικών προδιαγραφών που προβλέπονται στην κείμενη τεχνική βιομηχανική νομοθεσία, βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών δοκιμών. Η μέγιστη τιμή βάσης καθορίζεται ανάλογα με τον αριθμό, τη βαρύτητα σε σχέση με την ασφάλεια και το εύρος των διαπιστωθεισών αποκλίσεων/μη συμμορφώσεων. Εξαιρούνται οι μη συμμορφώσεις που αφορούν αποκλειστικά στις σημάνσεις και επισημάνσεις των προϊόντων, για τις οποίες εφαρμόζονται τα προβλεπόμενα στην κατηγορία Α.	10.000 έως 50.000
ΠΑΡΑΒΑΣΕΙΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ Δ - ΛΟΙΠΕΣ ΠΑΡΑΒΑΣΕΙΣ
δα	Μη ικανοποίηση των απαιτήσεων περί ταυτοποίησης των οικονομικών φορέων σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα	5.000
δβ	Μη παράδοση στα αρμόδια ελεγκτικά όργανα ή μη προσκόμιση στην αρμόδια αρχή εποπτείας αγοράς των παραστατικών αγοράς και διακίνησης (τιμολόγια, δελτία αποστολής κ.λπ.) των ελεγχόμενων προϊόντων.	5.000
δγ	Μη εφαρμογή των επιβαλλόμενων μέτρων περιορισμού της κυκλοφορίας και διαθεσιμότητας των μη συμμορφούμενων προϊόντων ή/και της λειτουργίας του προϊόντος/εγκατάστασης.	50.000
δδ	Παρεμπόδιση ή άρνηση ελέγχου ή άρνηση χορήγησης δείγματος.	50.000

Ιδιότητα οικονομικού φορέα Εγγενής επικινδυνότητα κατηγορίας βιομηχανικού προϊόντος Συντελεστής Προστίμου (ΣΔ) Διαμόρφωσης Κατασκευαστής Υψηλός 1,0 Μεσαίος 0,8 Χαμηλός 0,6 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας Υψηλός 0,8 Μεσαίος 0,6 Χαμηλός 0,5 Διανομέας/Άλλος οικονομικός φορέας Υψηλός 0,4 Μεσαίος 0,3 Χαμηλός 0,2 Χρήστης Υψηλός/Μεσαίος/ Χαμηλός 0,2

• γ) Αξιολόγηση κριτηρίων που αφορούν στον ελεγχόμενο οικονομικό φορέα ή χρήστη και βαθμολόγηση αντίστοιχων κριτηρίων, σύμφωνα με τον πίνακα που ακολουθεί:

Κριτήριο Αξιολόγηση Βαθμός Βαθμός συνεργασίας του ελεγχόμενου οικονομικού φορέα/χρήστη Άριστος: Ανάληψη εθελοντικής δράσης Λήψη προληπτικών ενεργειών για τη μη επανάληψη του ευρήματος 0 Καλός: Ικανότητα αξιολόγησης κατάστασης/Λήψη διορθωτικών μέτρων 5 Μέτριος: Κριτική αντιμετώπιση 10 Κακός: Αρνητισμός 20 Εμπορική αξία μη συμμορφούμενων προϊόντων (πλήθος χ τιμή μονάδας), βάσει των στοιχείων και παραστατικών παραγωγή ς/εισαγωγής, διακίνησης και εμπορίας (σε €) Μεγάλη: Εμπορική αξία ≥ 100.000 20 Μεσαία: 50.000 ≤ Εμπορική αξία < 100.000 10 Μικρή: 1.000 ≤ Εμπορική αξία < 50.000 5 Πολύ μικρή: Εμπορική αξία < 1.000 0 Ιστορικό μη συμμόρφωσης βάσει αποτελεσμάτων προηγούμενων ελέγχων Ναι: Υπάρχει ιστορικό καταγραφής μη συμμορφώσεων διαφορετικών από την τρέχουσα μη συμμόρφωση 10 Όχι 0 Ιστορικό μη συμμόρφωσης της επιχείρησης με τα διορθωτικά μέτρα που επιβλήθηκαν ή/και τις συστάσεις που έγιναν από τις ελεγκτικές αρχές Ναι: Υπάρχει ιστορικό μη συμμόρφωσης με τα διορθωτικά μέτρα ή και τις συστάσεις και έχουν επιβληθεί διοικητικές κυρώσεις ή/και πρόστιμα 10 Όχι 0 Ιστορικό συμβάντων (π.χ. ατυχήματα)/ Ιστορικό καταγγελιών Ναι 10 Όχι 0 Μέγεθος του οικονομικού φορέα που συνδέεται με τον αριθμό απασχολούμενων (ΕΜΕ) ή/και τον ετήσιο κύκλο εργασιών (σε εκ €) Μεγάλο: ΕΜΕ ≥ 250 εργαζομένους, ή/και κύκλος εργασιών προηγούμενου έτους > 50 εκ € 20 Μεσαίο: 50 ≤ ΕΜΕ < 250, ή/και 10 < κύκλος εργασιών προηγούμενου έτους ≤ 50 10 Μικρό: 10 ≤ ΕΜΕ < 50, ή/και 2 < κύκλος εργασιών προηγούμενου έτους ≤ 10 5 Πολύ μικρό: ΕΜΕ < 10, ή/και κύκλος εργασιών προηγούμενου έτους ≤ 2 0 και προσδιορισμός του συντελεστή επιβολής προστίμου (ΣΕ), ανάλογα με τη συνολική βαθμολογία επιχειρησιακών παραγόντων, σύμφωνα με τον Πίνακα που ακολουθεί:

Ιδιότητα οικονομικού φορέα	Εγγενής επικινδυνότητα κατηγορίας βιομηχανικού προϊόντος	Συντελεστής Προστίμου (ΣΔ) Διαμόρφωσης
Κατασκευαστής	Υψηλός	1,0
	Μεσαίος	0,8
	Χαμηλός	0,6
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας	Υψηλός	0,8
	Μεσαίος	0,6
	Χαμηλός	0,5
Διανομέας/Άλλος οικονομικός φορέας	Υψηλός	0,4
	Μεσαίος	0,3
	Χαμηλός	0,2
Χρήστης	Υψηλός/Μεσαίος/ Χαμηλός	0,2
Κριτήριο	Αξιολόγηση	Βαθμός
---	---	---
Βαθμός συνεργασίας του ελεγχόμενου οικονομικού φορέα/χρήστη	Άριστος: Ανάληψη εθελοντικής δράσης Λήψη προληπτικών ενεργειών για τη μη επανάληψη του ευρήματος	0
	Καλός: Ικανότητα αξιολόγησης κατάστασης/Λήψη διορθωτικών μέτρων	5
	Μέτριος: Κριτική αντιμετώπιση	10
	Κακός: Αρνητισμός	20
Εμπορική αξία μη συμμορφούμενων προϊόντων (πλήθος χ τιμή μονάδας), βάσει των στοιχείων και παραστατικών παραγωγή ς/εισαγωγής, διακίνησης και εμπορίας (σε €)	Μεγάλη: Εμπορική αξία ≥ 100.000	20
	Μεσαία: 50.000 ≤ Εμπορική αξία < 100.000	10
	Μικρή: 1.000 ≤ Εμπορική αξία < 50.000	5
	Πολύ μικρή: Εμπορική αξία < 1.000	0
Ιστορικό μη συμμόρφωσης βάσει αποτελεσμάτων προηγούμενων ελέγχων	Ναι: Υπάρχει ιστορικό καταγραφής μη συμμορφώσεων διαφορετικών από την τρέχουσα μη συμμόρφωση	10
	Όχι	0
Ιστορικό μη συμμόρφωσης της επιχείρησης με τα διορθωτικά μέτρα που επιβλήθηκαν ή/και τις συστάσεις που έγιναν από τις ελεγκτικές αρχές	Ναι: Υπάρχει ιστορικό μη συμμόρφωσης με τα διορθωτικά μέτρα ή και τις συστάσεις και έχουν επιβληθεί διοικητικές κυρώσεις ή/και πρόστιμα	10
	Όχι	0
Ιστορικό συμβάντων (π.χ. ατυχήματα)/ Ιστορικό καταγγελιών	Ναι	10
	Όχι	0
Μέγεθος του οικονομικού φορέα που συνδέεται με τον αριθμό απασχολούμενων (ΕΜΕ) ή/και τον ετήσιο κύκλο εργασιών (σε εκ €)	Μεγάλο: ΕΜΕ ≥ 250 εργαζομένους, ή/και κύκλος εργασιών προηγούμενου έτους > 50 εκ €	20
	Μεσαίο: 50 ≤ ΕΜΕ < 250, ή/και 10 < κύκλος εργασιών προηγούμενου έτους ≤ 50	10
	Μικρό: 10 ≤ ΕΜΕ < 50, ή/και 2 < κύκλος εργασιών προηγούμενου έτους ≤ 10	5
	Πολύ μικρό: ΕΜΕ < 10, ή/και κύκλος εργασιών προηγούμενου έτους ≤ 2	0
Συνολική βαθμολογία

60-90 Υψηλός 1,0 30-55 Μέτριος 0,7 0-25 Χαμηλός 0,4

• α) Δαπάνες για την πραγματοποίηση εργαστηριακών δοκιμών,

• β) δαπάνες για τις αμοιβές των ελεγκτών,

• γ) δαπάνες μετακίνησης, διαμονής και ημερήσιας αποζημίωσης των Ελεγκτών, στις περιπτώσεις μετακίνησης των

κλιμακίων ελέγχου εκτός της έδρας της υπηρεσίας,

• δ) δαπάνες για την αγορά προτύπων, ετήσιες συνδρομές,

• ε) δαπάνες για την οργάνωση εξειδικευμένων εκπαιδευτικών σεμιναρίων ελεγκτών,

• στ) δαπάνες χρήσης υπηρεσιακών οχημάτων (κόστος καυσίμου, διόδια, συντήρηση οχήματος κ.λπ.), τα οποία

χρησιμοποιούνται για τη μετακίνηση των κλιμακίων ελέγχου,

• ζ) δαπάνες για την εποπτεία της αγοράς του ηλεκτρονικού εμπορίου,

• η) δαπάνες εξοπλισμού.

Τα έσοδα του ενδιάμεσου Ειδικού Λογαριασμού της παρ. 5 μεταφέρονται και εγγράφονται ως πίστωση στον λογαριασμό (Α.Λ.Ε.) του πρώτου εδαφίου. Το ύψος των κατ’ έτος μεταφερόμενων πιστώσεων καθορίζεται κατόπιν αιτήματος του φορέα προς το Γενικό Λογιστήριο του Κράτους. Οι πιστώσεις που εγγράφονται στον λογαριασμό (Α.Λ.Ε.) του προηγούμενου εδαφίου δεν συνυπολογίζονται για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων δαπανών του ετήσιου τακτικού προϋπολογισμού του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων. Μετά την εξάντληση του ορίου δαπανών του λογαριασμού αυτού, οι προαναφερθείσες δαπάνες καλύπτονται από τους αντίστοιχους λογαριασμούς δαπανών του Φορέα.

Άρθρο 25

Πρόσθετα περιοριστικά διοικητικά μέτρα Με την επιφύλαξη των περιοριστικών μέτρων ή των εκτελεστικών αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που προβλέπονται από την ενωσιακή νομοθεσία, η αρμόδια αρχή εποπτείας της αγοράς δύναται να λαμβάνει, πέραν της επιβολής προστίμου, τα ακόλουθα διοικητικά μέτρα και κυρώσεις, εφόσον διαπιστωθεί ότι το ελεγχόμενο προϊόν δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της κείμενης τεχνικής βιομηχανικής νομοθεσίας:

• α) Προσωρινή δέσμευση

Αν τα προϊόντα ενδέχεται να παρουσιάζουν κίνδυνο βάσει των φύλλων ελέγχου και σύμφωνα με το Μοντέλο Ενεργειών Συμμόρφωσης, το ελεγκτικό όργανο δύναται να προβεί στην προσωρινή δέσμευση του προϊόντος για την περίοδο που απαιτείται, μέχρι την ολοκλήρωση της αξιολόγησης της συμμόρφωσής του. Η αποδέσμευση πραγματοποιείται με αιτιολογημένη απόφαση του προϊσταμένου της αρμόδιας αρχής εποπτείας της αγοράς, εφόσον διαπιστωθεί η συμμόρφωση των ελεγχθέντων προϊόντων, σύμφωνα με το Μοντέλο Ενεργειών Συμμόρφωσης. Το μέτρο της προσωρινής δέσμευσης εφαρμόζεται και στις περιπτώσεις εντοπισμού κατά τον επιτόπιο έλεγχο προϊόντων που έχουν κοινοποιηθεί στην αρμόδια αρχή εποπτείας αγοράς μέσω του Ευρωπαϊκού Συστήματος Ταχείας Ανταλλαγής Πληροφοριών (RAPEX) ή του Ευρωπαϊκού Συστήματος Πληροφόρησης και Επικοινωνίας

Συνολική βαθμολογία επιχειρησιακών παραγόντων	Βαθμός επιβολής προστίμου	Συντελεστής Επιβολής Προστίμου (ΣΕ)
60-90	Υψηλός	1,0
30-55	Μέτριος	0,7
0-25	Χαμηλός	0,4

νομοθεσία.

• β) Απαγόρευση κυκλοφορίας και διαθεσιμότητας και

χρήσης ή λειτουργίας. Η διοικητική κύρωση της απαγόρευσης της κυκλοφορίας, της διαθεσιμότητας στην αγορά, της χρήσης ή λειτουργίας προϊόντος ή εγκατάστασης επιβάλλεται για παραβάσεις που αφορούν σε ελεγχόμενα προϊόντα ή εγκαταστάσεις τα οποία έχουν χαρακτηριστεί ως υψηλής επικινδυνότητας από τα αποτελέσματα του ελέγχου που έχει διενεργηθεί βάσει των φύλλων ελέγχου και σύμφωνα με το Μοντέλο Ενεργειών Συμμόρφωσης, και ειδικότερα στις περιπτώσεις:

• βα) παραβάσεων που αφορούν σε μη συμμόρφωση

που άπτονται της τεχνικής τεκμηρίωσης της συμμόρφωσης και ασφάλειας του προϊόντος ή της εγκατάστασης, βάσει των στοιχείων του τεχνικού φακέλου (υψηλού κινδύνου, παραβάσεις της κατηγορίας Β’ του άρθρου 4),

• ββ) μη συμμόρφωσης του προϊόντος με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων και των εκθέσεων

δοκιμών (τριτοβάθμιος έλεγχος, παραβάσεις κατηγορίας Γ’),

• βγ) που η άρση των μη συμμορφώσεων από τους

οικονομικούς φορείς κρίνεται από την αρμόδια αρχή εποπτείας της αγοράς μη εφικτή,

• βδ) που η λήψη των διορθωτικών μέτρων για τη συμμόρφωση των προϊόντων δεν πραγματοποιείται εντός

της ταχθείσας από την αρμόδια αρχή εποπτείας προθεσμίας,

• βε) σε κάθε άλλη περίπτωση που για λόγους προστασίας της δημόσιας ασφάλειας και υγείας, του περιβάλλοντος ή οποιασδήποτε άλλης πτυχής του δημοσίου συμφέροντος που καλύπτεται από την τεχνική βιομηχανική

νομοθεσία επιβάλλεται η λήψη άμεσων περιοριστικών μέτρων. Η απαγόρευση της κυκλοφορίας και της διαθεσιμότητας στην αγορά των μη συμμορφούμενων προϊόντων επιβάλλεται με αιτιολογημένη απόφαση του αρμόδιου οργάνου της αρχής εποπτείας. Η απαγόρευση μπορεί να είναι προσωρινή ή οριστική, ανάλογα με τον χαρακτήρα της μη συμμόρφωσης του προϊόντος ή την επικινδυνότητα αυτού. Με την ίδια απόφαση επιβάλλεται, αν κριθεί αναγκαίο από την αρμόδια αρχή εποπτείας της αγοράς, και η απόσυρση ή η ανάκληση των ήδη διατεθέντων προϊόντων στην αγορά και η προσωρινή ή οριστική παύση της χρήσης ή λειτουργίας εγκαταστάσεων. Η απόφαση της προσωρινής απαγόρευσης περιλαμβάνει και την απαίτηση λήψης κατάλληλων διορθωτικών μέτρων, εντός ταχθείσας προθεσμίας, για την παύση της μη συμμόρφωσης ή της εξάλειψης του κινδύνου. Το μέτρο της προσωρινής απαγόρευσης αποσύρεται αμέσως μόλις ο οικονομικός φορέας αποδείξει ότι έχει λάβει διορθωτικά μέτρα. Σε αντίθετη περίπτωση, επιβάλλεται το μέτρο της οριστικής απαγόρευσης ή και η απόσυρση ή η ανάκληση των ήδη διατεθέντων προϊόντων στην αγορά. Οι αποφάσεις με τις οποίες επιβάλλονται οι ανωτέρω κυρώσεις κοινοποιούνται στους ενδιαφερομένους υπόχρεους με συστημένη επιστολή ή/και ηλεκτρονικό ταχυδρομείο. Κάθε ελεγχόμενος εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την παραλαβή της απόφασης, ενημερώνει με υπεύθυνη δήλωσή του την αρμόδια αρχή εποπτείας της αγοράς για την εκτέλεση της απόφασης απόσυρσης ή ανάκλησης. Στη δήλωσή του οφείλει να αναφέρει το πλήθος των προϊόντων που αποσύρθηκε από την αγορά ή έχει ανακαλέσει από τους καταναλωτές και τον ακριβή χώρο (οδό, αριθμό) της αποθήκευσης αυτού. Η αρμόδια αρχή εποπτείας της αγοράς μπορεί, όποτε κρίνει σκόπιμο, να προβεί στον έλεγχο της πραγματοποίησης της οριστικής απαγόρευσης κυκλοφορίας και απόσυρσης, μετά από τον οποίο συντάσσει πρωτόκολλο ελέγχου που προσυπογράφεται και από τον ενδιαφερόμενο. Το προϊόν που απαγορεύθηκε δεν μπορεί πλέον να διατεθεί στην αγορά. Κατά της απόφασης επιβολής κυρώσεων της παρούσας επιτρέπεται η άσκηση προσφυγής ενώπιον του ιεραρχικά προϊσταμένου του οργάνου επιβολής της κύρωσης εντός τριάντα (30) ημερών από την κοινοποίησή της στον ενδιαφερόμενο.

Άρθρο 26

Μεταβατικές διατάξεις

Άρθρο 27

Τροποποιούμενες διατάξεις Η παρ. 4 του άρθρου 28 του ν. 4072/2012 (Α’ 86), ως προς τη διενέργεια εργαστηριακών ελέγχων για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των προϊόντων, αντικαθίσταται ως εξής: «4. Οι εργαστηριακές δοκιμές της παρ. 2 δύνανται να πραγματοποιούνται και στις ενωσιακές εγκαταστάσεις δοκιμών του άρθρου 21 του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020, οι οποίες έχουν ως αποστολή να συμβάλλουν στη βελτίωση της εργαστηριακής ικανότητας, καθώς και στη διασφάλιση της αξιοπιστίας και συνοχής στις δοκιμές, για τους σκοπούς της εποπτείας της αγοράς εντός της Ένωσης. Οι ενωσιακές εγκαταστάσεις δοκιμών διενεργούν εργαστηριακές δοκιμές για συγκεκριμένες κατηγορίες προϊόντων ή για συγκεκριμένους κινδύνους που έχουν σχέση με μια κατηγορία προϊόντων μετά από αίτημα των αρχών εποπτείας της αγοράς.».

Άρθρο 28

Καταργούμενες διατάξεις Το άρθρο 32 του ν. 4072/2012 (Α’ 86), ως προς την επιβολή κυρώσεων, καταργείται. ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΕΠΕΝΔΥΣΕΩΝ

Άρθρο 29

Τροποποίηση του κυρωτικού πλαισίου στους τομείς των τροφίμων, των ζωοτροφών και της υγείας και προστασίας των ζώων σε εφαρμογή του ν. 4512/2018 για την άσκηση εποπτείας Τροποποίηση των άρθρων 3, 22 και 23 του ν. 4235/2014

• β) Αν η αρμόδια αρχή διαπιστώσει ασήμαντες μη συμμορφώσεις, οι οποίες δεν αποτελούν ούτε θέτουν σε

κίνδυνο τη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων και γενικότερα το δημόσιο συμφέρον ή δεν συνιστούν δόλιες ή παραπλανητικές πρακτικές, μπορεί να παράσχει έγγραφη καθοδήγηση και πληροφόρηση για τη συμμόρφωσή τους, αντί να διατυπώσει έγγραφες συστάσεις, απαιτώντας διορθωτικές ενέργειες, σύμφωνα με την περ. α).

• γ) Αν μετά από επανέλεγχο των επιχειρήσεων των

περ. α) και β), η αρμόδια αρχή:

• γα) για μη συμμορφώσεις χαμηλού και μεσαίου κινδύνου, διαπιστώσει ότι η επιχείρηση έχει μεν προβεί σε

διορθωτικές ενέργειες αλλά δεν τις έχει ολοκληρώσει, δίνεται ένα εύλογο χρονικό περιθώριο ολοκλήρωσης των διορθωτικών ενεργειών και ορίζεται δεύτερος επανέλεγχος. Αν μετά και τον δεύτερο επανέλεγχο, η επιχείρηση δεν έχει συμμορφωθεί πλήρως με τις συστάσεις της αρμόδιας αρχής, λαμβάνονται μέτρα συμμόρφωσης, σύμφωνα με τα άρθρα 4 έως και 21 και επιβάλλονται οι διοικητικές κυρώσεις των άρθρων 23 και 23Α, λαμβανομένων υπόψη των κριτηρίων της παρ. 4 του άρθρου 23.

• γβ) για μη συμμορφώσεις υψηλού κινδύνου, διαπιστώσει ότι η επιχείρηση δεν έχει συμμορφωθεί πλήρως με

τις συστάσεις της, λαμβάνονται μέτρα συμμόρφωσης, σύμφωνα με τα άρθρα 4 έως και 21 και επιβάλλονται οι διοικητικές κυρώσεις των άρθρων 23 και 23Α λαμβανομένων υπόψη των κριτηρίων της παρ. 4 του άρθρου 23.