Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo preambulės, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10(1), 13, 14, 16, 19, 20, 21, 22, 24, 25 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo 10(2), 19(1), 20(1), 20(2), 20(3) straipsniais bei priedu įstatymas

LIETUVOS RESPUBLIKOS

FARMACINĖS VEIKLOS ĮSTATYMO PREAMBULĖS, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 101, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 22, 24, 25 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO 102, 191, 201, 202, 203 STRAIPSNIAIS BEI PRIEDU

Į S T A T Y M A S

2004 m. balandžio 29 d. Nr. IX-2203

Vilnius

(Žin., 1991, Nr. 6-161; 1996, Nr. 69-1667; 1997, Nr. 58-1332; 2000, Nr. 61-1813; 2002, Nr. 58-2348)

1 straipsnis. Įstatymo preambulės papildymas

Papildyti Įstatymo preambulę ir ją išdėstyti taip:

„Šis įstatymas reglamentuoja farmacinę veiklą Lietuvos Respublikoje. Šio įstatymo nuostatos suderintos su Įstatymo priede nurodytais Europos Sąjungos teisės aktais.“

2 straipsnis. 1 straipsnio pakeitimas ir papildymas

„7) informacijos ir konsultacijų apie vaistus ir vaistines medžiagas teikimas;“.

„8) vaistų ir veikliųjų vaistinių medžiagų importas;

9) tiriamųjų vaistų gamyba ir importas.“

„Farmakopėja – bendrųjų nuostatų ir įteisintų paskelbtų normatyvinių reikalavimų vaistinių medžiagų bei vaistų pavadinimams, savybėms, tapatybės nustatymui, grynumui, kiekybiniam nustatymui, laikymo sąlygoms, ženklinimui ir bendriesiems kontrolės metodams rinkinys.“

„Vaistinė – juridinis asmuo ar šio įstatymo nustatytų juridinių asmenų padalinys, turintis teisę verstis vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimu, laikymu, vaistų ruošimu, vaistų bei vaistinių medžiagų kokybės kontrole, pardavimu (išdavimu) galutiniam vartotojui. Šiame įstatyme sąvoka „vaistinė“ neapima veterinarijos vaistinių.“

„Vaistinės medžiagos – medžiagos, kurių kilmė gali būti:

1) cheminė (elementai, gamtoje pasitaikančios natūralios cheminės medžiagos, chemijos produktai, gaunami cheminių pokyčių ar sintezės būdu, ir kt.);

2) augalinė (mikroorganizmai, augalai, jų dalys, augalų išskyros, ištraukos ir kt.);

3) iš žmogaus (žmogaus kraujas, žmogaus kraujo produktai ir kt.);

4) gyvūninė (mikroorganizmai, gyvūnai, jų organų dalys, gyvūnų sekretai, toksinai, ekstraktai, kraujo produktai ir kt.).“

„Vaistų didmeninis platinimas – farmacinė veikla, kurią sudaro vaistų įsigijimas, laikymas (sandėliavimas), tiekimas ar eksportavimas, išskyrus tiekimą galutiniam vartotojui.“

„Vaistų gamyba – vaistų gamybos procedūros, kurias vykdo vaistų gamybos licenciją turintis juridinis asmuo. Vaistų ruošimas suprantamas kaip vaistų gamyba vaistinėse ar sveikatos priežiūros įstaigose, turinčiose licenciją veiklai su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais.“

„Vaistinių preparatų registras – vaistinių preparatų, kuriuos leidžiama vartoti sveikatos priežiūrai Lietuvos Respublikoje, sąrašas. Į šį registrą neįrašomi vaistiniai preparatai, įrašyti į Europos Bendrijos vaistinių preparatų ir Europos Bendrijos retųjų vaistinių preparatų registrus.“

„Kvalifikuotas asmuo – asmuo, įrašytas į Kvalifikuotų asmenų sąrašą ir turintis nustatytą kvalifikaciją bei atsakingas už vaistinio preparato serijos išleidimą arba tiriamo vaisto gamybą ir kontrolę pagal šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.“

„Farmacinės veiklos vadovas (vaistų platinimo įmonėje) – vaistininkas, kuris turi nustatytą kvalifikaciją ir vaistų platinimo įmonėje yra atsakingas už vaistinių preparatų platinimą pagal šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.“

„Tiriamasis vaistinis preparatas – veikliosios medžiagos vaisto forma arba placebas, kuris klinikinio tyrimo metu yra tiriamas arba naudojamas kaip palyginamasis preparatas, įskaitant ir preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba gaminami (vaisto forma arba pakuotė) kitaip negu registruoti, arba kai vaistinis preparatas tiriamas nepatvirtintai indikacijai nustatyti ar norint gauti išsamesnių duomenų apie vaistinį preparatą, kuris jau registruotas.“

3 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„2 straipsnis.

Į Lietuvos Respubliką gali būti įvežami ir (ar) importuojami, atiduodami į apyvartą ir vartojami sveikatos priežiūrai tik Lietuvos Respublikoje ir Europos Bendrijoje registruoti vaistai, išskyrus atvejus, nurodytus šio įstatymo 7 straipsnyje.

Veterinariniai vaistai, vartojami veterinarijos reikmėms Lietuvos Respublikoje, turi būti registruoti Valstybiniame veterinarinių vaistų registre.“

4 straipsnis. 4 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 4 straipsnį ir jį išdėstyti:

„4 straipsnis.

Vaistinių preparatų registrą tvarko Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliota institucija.

Valstybinį veterinarinių vaistų registrą steigia Vyriausybė. Šį registrą tvarko Vyriausybės įgaliota institucija.

Naikintini vaistai ir naikintini veterinariniai vaistai negali būti naudojami sveikatos priežiūrai ir veterinarijos reikmėms.“

5 straipsnis. 5 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 5 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„5 straipsnis.

Vaistiniai preparatai Lietuvos Respublikoje registruojami Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.“

6 straipsnis. 6 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 6 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„6 straipsnis.

Už vaistinių preparatų įrašymą į Vaistinių preparatų registrą pareiškėjas moka valstybei nustatyto dydžio mokestį.“

7 straipsnis. 7 straipsnis pakeitimas

Pakeisti 7 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„7 straipsnis.

Registracijos reikalavimai netaikomi paruoštiems vaistams, tiriamiesiems vaistiniams preparatams, vaistų gamybos įmonėje skirtiems perdirbti tarpiniams produktams, sandariai uždarytiems ir kaip šaltinis vartojamiems radionuklidams, žmogaus kraujui ir kraujo komponentams.

Registracijos reikalavimai taip pat netaikomi radiofarmaciniams preparatams, kuriuos prieš jų vartojimą pagal gamintojo nurodymus išskirtinai iš registruotų radionuklidų generatorių, radiofarmacinių preparatų komplektų, radiofarmacinių preparatų radionuklidų pirmtakų pagamina asmuo ar sveikatos priežiūros įstaiga, nustatyta tvarka įgiję licenciją veiklai su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais, ir šie radiofarmaciniai preparatai yra vartojami tokią licenciją turinčioje sveikatos priežiūros įstaigoje.“

8 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 8 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„8 straipsnis.

Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka į Lietuvos Respubliką gali būti įvežami ir (ar) importuojami, atiduodami į apyvartą ir vartojami sveikatos priežiūrai Lietuvos Respublikoje neregistruoti vaistai, jei:

1) jie registruoti kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse laikantis Europos Sąjungos reikalavimų;

2) juos paskyrė sveikatos priežiūros specialistas savo individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai atsako;

3) įtariama ar nustatoma, kad yra patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų, jonizuojančiosios spinduliuotės paplitimas, galintis pakenkti žmonių sveikatai;

4) ypatingais atvejais (gaivalinių nelaimių, katastrofų).“

9 straipsnis. 101 straipsnio pakeitimas ir papildymas

Pakeisti ir papildyti 101 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„101 straipsnis.

Juridiniai asmenys šio straipsnio 2 dalyje nurodyta farmacine veikla gali verstis tik gavę Vyriausybės įgaliotos institucijos išduotą licenciją juridiniams asmenims verstis farmacine veikla. Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles tvirtina Vyriausybė.

Licencijuojamos farmacinės veiklos licencijų rūšys:

1) vaistinių preparatų gamybos licencija;

2) vaistinių preparatų importo licencija;

3) tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos licencija;

4) tiriamųjų vaistinių preparatų importo licencija;

5) vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencija;

6) licencija vaistinės veiklai;

7) licencija gamybinės vaistinės veiklai;

8) farmacinių atliekų tvarkymo licencija, išskyrus šalinimą.

Vaistinių preparatų gamybos licencija yra privaloma, kai vykdoma visa ar dalinė gamyba arba įvairūs procesai, susiję su fasavimu, pakavimu ar ženklinimu. Ši licencija privaloma ir tais atvejais, kai gaminami vaistai yra skirti tik eksportui. Licencija suteikia teisę platinti šios licencijos turėtojo pagamintus vaistus.

Veikliųjų vaistinių medžiagų gamyba, importu, platinimu galima verstis tik gavus atitinkamas 2 dalyje nurodytas licencijas.

Vaistinių preparatų gamybos licencijos nereikalaujama vaistų ruošimui, fasavimui, pakavimui ir ženklinimui, jei šiuos procesus atlieka gamybinės vaistinės ir šie vaistai skirti tik galutiniam vartotojui, taip pat sveikatos priežiūros įstaigoms, turinčioms licenciją veiklai su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais.

Vyriausybės nustatyta tvarka licencijos galiojimas sustabdomas ar panaikinamas, jei nesilaikoma šio įstatymo bei kitų teisės aktų nustatytų reikalavimų. Vaistinių preparatų gamybos licencijos galiojimas sustabdomas ar panaikinamas tam tikrai vaistų grupei ar visiems vaistams.

10 straipsnis. Įstatymo papildymas 102 straipsniu

Papildyti Įstatymą 102 straipsniu:

„102 straipsnis.

Vaistinių preparatų gamybos licencijų išdavimo procedūros neturi viršyti 90 dienų nuo paraiškos gavimo.

Jei šių licencijų turėtojas prašo pakeisti licencijos išdavimo sąlygas, laikotarpis, kurio reikia su šiuo prašymu susijusiai procedūrai, turi būti ne ilgesnis kaip 30 dienų. Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytais atvejais šis terminas gali būti pratęstas iki 90 dienų.“

11 straipsnis. 13 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 13 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„13 straipsnis.

Vaistai gali būti ruošiami tik gamybinėse vaistinėse. Ekstemporalūs vaistai gali būti ruošiami pagal receptus ir pagal sveikatos priežiūros įstaigų užsakymus (magistraliniai vaistai), pagal farmakopėjos straipsnius (oficinaliniai vaistai). Dažnai skiriami ekstemporalūs vaistai gali būti gaminami iš anksto kaip vaistinės paruošos.

Už vaistinėje paruoštų vaistų kokybę atsako juos pagaminusi vaistinė teisės aktų nustatyta tvarka.

Vaistinėje paruošti vaistai parduodami (išduodami) Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.“

12 straipsnis. 14 straipsnio pakeitimas

„Vaistai gali būti parduodami (išduodami) gyventojams, taip pat įmonėms ar įstaigoms, neturinčioms licencijos farmacinei veiklai, tik per vaistines, išskyrus šio straipsnio numatytus atvejus.“

„Imunoprofilaktikai skirtus imunologinius preparatus vaistų didmeninio platinimo įmonės ar tam teisę turintys gamintojai gali tiekti tik asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros įstaigoms, turinčioms licencijas imunoprofilaktikai atlikti Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.“

„Imunologiniai, išskyrus šios straipsnio 2 dalyje nurodytus, kraujo, radiofarmaciniai preparatai, medicininės dujos sveikatos priežiūros įstaigoms, neturinčioms ligoninės vaistinės, gali būti parduodami tiesiogiai iš vaistų didmeninio platinimo įmonės Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.“

13 straipsnis. 16 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 16 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„16 straipsnis.

Vaistų ir vaistinių medžiagų, vartojamų vaistų gamybai ar ruošimui, kokybė turi atitikti:

1) Europos farmakopėjos reikalavimus – jei vaistai ir medžiagos aprašytos Europos farmakopėjoje;

2) Europos Sąjungos valstybės narės farmakopėjos reikalavimus – jei vaistai ir medžiagos neaprašytos Europos farmakopėjoje, bet aprašytos Europos Sąjungos valstybės narės farmakopėjoje;

3) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytus reikalavimus – jei vaistai ir medžiagos neaprašytos Europos farmakopėjoje ir (ar) valstybės narės farmakopėjoje.“

14 straipsnis. 19 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 19 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„19 straipsnis.

Farmacinę veiklą Lietuvos Respublikoje kontroliuoja, jos atitiktį gerai gamybos ir gerai platinimo praktikai vertina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos įgalioti inspektoriai turi teisę:

1) tikrinti ir vertinti farmacinės veiklos licencijas turinčius juridinius asmenis, taip pat kitus asmenis bei laboratorijas, kuriems vaistų ar tiriamųjų vaistų gamybos ar importo licencijos turėtojas patikėjo atlikti vaistų ar tiriamųjų vaistų tyrimus, nurodytus atitinkamai vaistinio preparato registravimo byloje ar informacijoje klinikiniams tyrimams atlikti;

2) imti bandinius;

3) tikrinti, ar imunologinių preparatų gamybos procesai tinkamai patikrinti bei patvirtinti ir ar užtikrintas gaminamų serijų vienodumas;

4) tikrinti, ar kraujo preparatų gamybos bei gryninimo procesai tinkamai patikrinti ir patvirtinti, ar serijos vienodos ir ar užtikrinta, kiek leidžia technologijos lygis, kad nėra specifinių virusinių užkratų;

5) tikrinti įmones, siekiančias įgyti licenciją farmacinei veiklai;

6) tikrinti, ar kvalifikuotas asmuo ir farmacinės veiklos vadovas tinkamai atlieka pareigas, vertinti, ar jo kvalifikacija atitinka einamas pareigas;

7) teikti išvadas dėl farmacinės veiklos licencijos išdavimo, jos galiojimo sustabdymo, panaikinimo, galiojimo sustabdymo panaikinimo, taip pat dėl kvalifikuoto asmens ar farmacinės veiklos vadovo tinkamumo. Šios išvados laikomos pagrindu licencijai išduoti, sustabdyti ar panaikinti jos galiojimą, panaikinti galiojimo sustabdymą, taip pat asmenį tvirtinti kvalifikuotu asmeniu ar farmacinės veiklos vadovu, stabdyti ar nutraukti jo veiklą;

8) tikrinti, ar trečiųjų šalių gamintojų ar gamybą pagal sutartis (kontraktus) vykdančių gamintojų veikla atitinka gerą gamybos praktiką.

Farmacinė veikla kontroliuojama vadovaujantis šiuo įstatymu ir Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka.“

15 straipsnis. Įstatymo papildymas 191 straipsniu

Papildyti Įstatymą 191 straipsniu:

„191 straipsnis.

Prieš išleidžiant imunologinių preparatų ir iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų preparatų serijas į apyvartą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos turi būti pateikiamos šių serijų kokybės kontrolės, atliktos Europos ekonominės erdvės šalies oficialioje ar tuo tikslu akredituotoje laboratorijoje, protokolų kopijos.

Valstybinė farmacinės veiklos kontrolė atliekama vadovaujantis šiuo įstatymu ir Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka.“

16 straipsnis. 20 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 20 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„20 straipsnis.

Vaistų, vaistinių veikliųjų medžiagų ir tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba turi būti vykdoma pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą vaistų ar tiriamųjų vaistinių preparatų gerą gamybos praktiką, suderintą su Europos Bendrijos vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principais ir gairėmis.

Tiriamieji vaistiniai preparatai įsigyjami ir parduodami (išduodami) klinikiniams tyrimams sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“

17 straipsnis. Įstatymo papildymas 201 straipsniu

Papildyti Įstatymą 201 straipsniu:

„201 straipsnis.

Šio įstatymo 101 straipsnio 2 dalies 1–4 punktuose nurodytos licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą tik tose patalpose, tais įrengimais bei gaminti ar importuoti tik tuos vaistus ir formas, kurie nurodyti licencijoje bei jos dokumentuose.

Šio straipsnio 1 dalyje nurodytas licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad jo kvalifikuotas asmuo jam priskirtas pareigas atliktų nuolat ir nepertraukiamai.

Kvalifikuotu asmeniu gali būti tik tas asmuo, kuris sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įrašytas į Kvalifikuotų asmenų sąrašą.

Kvalifikuoto asmens kvalifikacija turi atitikti Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatytus reikalavimus ir jis turi vykdyti šių institucijų nustatytas pareigas.

Kvalifikuotas asmuo atsako, kad:

1) kiekviena vaistinio preparato serija atitiktų ir būtų patikrinta pagal šio įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimus, ir atitiktų vaistinio preparato specifikaciją ir registravimo liudijimą;

2) būtų atlikti vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies, kiekvienos serijos visos kokybinės analizės, visų aktyviųjų sudedamųjų dalių kiekybinės analizės ir visi kiti bandymai arba patikrinimai, atlikti Europos Sąjungos ar kitoje Europos ekonominės erdvės šalyje, būtini vaistų kokybei užtikrinti pagal vaistinio preparato registravimo liudijimą;

3) tiriamojo vaistinio preparato kiekviena serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal gerą gamybos praktiką;

4) tiriamasis vaistinis preparatas, importuojamas iš trečiosios šalies, būtų pagamintas pagal Europos Sąjungoje galiojančius geros gamybos praktikos arba juos atitinkančius reikalavimus ir preparato specifikaciją bei kad kiekvienos serijos patikrinimas būtų patvirtintas pagal informaciją klinikiniam tyrimui atlikti;

5) tyrimui vartojamo palyginamojo preparato iš trečiosios šalies, kurioje jis yra registruotas, tačiau nėra galimybės gauti dokumentų, patvirtinančių, kad kiekviena šio preparato serija pagaminta pagal nustatytus reikalavimus, kokybė atitiktų informaciją klinikiniam tyrimui atlikti.

Jeigu dėl kvalifikuoto asmens veiksmų pradedamos administracinės arba drausminės procedūros, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos laikinai sustabdo jo įgaliojimus.“

18 straipsnis. Įstatymo papildymas 202 straipsniu

Papildyti Įstatymą 202 straipsniu:

„202 straipsnis.