LegalizeLietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 59-1, 59-2, 59-3, 59-4, 59-5, 59-6, 75 straipsnių ir priedo pakeitimo įstatymas
LIETUVOS RESPUBLIKOS
SVEIKATOS SISTEMOS ĮSTATYMO NR. I-552 2, 591, 592, 593, 594, 595, 596, 75 STRAIPSNIŲ IR PRIEDO PAKEITIMO
ĮSTATYMAS
2022 m. balandžio 28 d. Nr. XIV-1059
Vilnius
1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„2 straipsnis. Pagrindinės šio įstatymo sąvokos
Asmens sveikatos priežiūra – valstybės licencijuota fizinių ir juridinių asmenų veikla, kurios tikslas – laiku diagnozuoti asmens sveikatos sutrikimus ir užkirsti jiems kelią, padėti atgauti ir sustiprinti sveikatą.
Elektroninė sveikatos sistema (e. sveikatos sistema) – priemonių, skirtų sveikatinimo veiklai, pasitelkiant informacines ir ryšių technologijas, visuma.
Farmacinė veikla – juridinių ir (ar) fizinių asmenų vykdoma sveikatinimo veikla, kurią reglamentuoja Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas.
Greitosios medicinos pagalbos paslaugos – greitosios medicinos pagalbos įstaigų teikiamos asmens sveikatos priežiūros paslaugos, siekiant laiku suteikti pacientui reikalingą medicinos pagalbą jo buvimo vietoje ir prireikus transportuoti sergantį ar sužeistą pacientą į asmens sveikatos priežiūros įstaigą. Greitosios medicinos pagalbos paslaugos laikomos paslaugomis, skirtomis gyvybei gelbėti ir išsaugoti.
Lietuvos nacionalinė sveikatos sistema – valstybės sveikatos reikalų, institucijų, sveikatinimo veiklos ir jos išteklių tvarkymo sistema.
Medicinos priemonės techninės būklės tikrinimas – medicinos priemonių naudojimą reglamentuojančių teisės aktų ir medicinos priemonės gamintojo nustatyta tvarka ir terminais atliekama privaloma medicinos priemonės apžiūra, taip pat visų medicinos priemonės parametrų patikrinimas ir jos saugos bandymai.
Medicinos priemonių rinkos subjektai – medicinos priemonių gamintojai, jų įgaliotieji atstovai, importuotojai, platintojai ir sveikatos priežiūros įstaigos, taip pat procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys.
Medicinos priemonių rinkos subjektų veikla – veikla, kuriai taikomi medicinos priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, tiekimą, atitikties įvertinimą, klinikinių tyrimų ir veiksmingumo tyrimų atlikimą reglamentuojantys teisės aktai.
Pirmoji medicinos pagalba – svarbiausi tikslingi veiksmai, skirti padėti kitų asmenų ar savo sveikatai ir gyvybei, naudojant turimas medicinos ir (ar) kitokias priemones ir medžiagas iki tol, kol nukentėjusiajam (pacientui) bus pradėta teikti skubioji medicinos pagalba arba jo būklė taps normali, arba bus konstatuota jo mirtis.
Skubioji medicinos pagalba – institucinė (stacionarinė ar nestacionarinė) medicinos pagalba, kuri teikiama nedelsiant arba neatidėliotinai, kai dėl ūmių klinikinių būklių, nustatytų sveikatos apsaugos ministro įsakymu, gresia pavojus paciento ir (ar) aplinkinių gyvybei arba tokios pagalbos nesuteikimas laiku sukelia sunkių komplikacijų grėsmę pacientams.
Sveikata – asmens ir visuomenės fizinė, dvasinė ir socialinė gerovė.
Sveikatinimo veikla – asmens sveikatos priežiūra, visuomenės sveikatos priežiūra, papildomoji ir alternatyvioji sveikatos priežiūra, medicinos priemonių rinkos subjektų veikla, farmacinė ir kita veikla, kurios rūšis ir reikalavimus ją vykdantiems subjektams nustato sveikatos apsaugos ministras.
Sveikatos priežiūros kokybė – Lietuvos Respublikos įstatymų ir sveikatos apsaugos ministro nustatytų sveikatos priežiūros sąlygų, įskaitant sveikatos priežiūros tinkamumą ir priimtinumą, visuma.
Sveikatos priežiūros prieinamumas – valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios asmens sveikatos priežiūros paslaugų ekonominį, komunikacinį ir organizacinį priimtinumą asmeniui ir visuomenei.
Sveikatos priežiūros priimtinumas – valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios sveikatos priežiūros paslaugų ir medicinos mokslo principų bei medicinos etikos reikalavimų atitiktį.
Sveikatos priežiūros technologijos – vaistai, medicinos priemonės arba terapijos ir chirurgijos procedūros, taip pat ligų profilaktikos, diagnostikos arba gydymo priemonės, naudojamos teikiant sveikatos priežiūros paslaugas.
Sveikatos priežiūros teisumas – valstybės pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos lygiomis galimybėmis siekti sveikatos ir kiek įmanoma sumažinti skirtumus tarp jos siekiančių asmenų.
Sveikatos priežiūros tinkamumas – sveikatos priežiūros paslaugų atitiktis teisės aktų reikalavimams.
Valstybės laiduojama (nemokama) asmens sveikatos priežiūra – asmens sveikatos priežiūros paslaugos, apmokamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo, valstybės ar savivaldybių biudžetų.
Valstybinė visuomenės sveikatos kontrolė – valstybės įgaliotų valstybinių inspekcijų, valstybinių tarnybų, kitų institucijų ir jų pareigūnų atliekami tarnybiniai veiksmai, turint tikslą:
1) kontroliuoti, kaip juridiniai ir fiziniai asmenys laikosi visuomenės sveikatos saugos teisės aktų, ir taikyti įstatymų nustatytą atsakomybę už jų pažeidimus (tiesioginė valstybinė visuomenės sveikatos kontrolė);
2) derybomis ar sutartimis siekti, kad įmonės ir įstaigos, kiti juridiniai asmenys prisiimtų įsipareigojimus gerinti visuomenės sveikatos saugos būklę (visuomenės sveikatos saugos rėmimas);
3) pagal kompetenciją rinkti, kaupti, apdoroti ir analizuoti informaciją apie visuomenės sveikatos saugos teisės aktų pažeidimus, jų socialines, ekonomines ir kitokias priežastis, taip pat apie visus kitus veiksnius, darančius įtaką visuomenės sveikatos saugos būklei (netiesioginė visuomenės sveikatos kontrolė).
Valstybinis medicininis auditas – asmenų, kurie verčiasi asmens sveikatos priežiūra, teikiamų paslaugų prieinamumo ir kokybės valstybinė priežiūra.
Vidaus medicininis auditas – nepriklausomas, objektyvus, dokumentais įformintas asmens sveikatos priežiūros saugos ir kokybės tikrinimas bei konsultavimas, kuriais siekiama vertinti ir skatinti gerinti asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklą.
Visuomenės sveikatos priežiūra – organizacinių, teisinių, ekonominių, techninių, socialinių ir medicinos priemonių, padedančių įgyvendinti ligų ir traumų profilaktiką, išsaugoti visuomenės sveikatą ir ją stiprinti, visuma.
Visuomenės sveikatos sauga – organizacinių, ekonominių, socialinių, techninių ir teisinių priemonių, skirtų visuomenės ar atskirų jos grupių sveikatai nuo visuomenės sveikatai darančių įtaką veiksnių kenksmingo poveikio apsaugoti arba šio poveikio rizikai kiek įmanoma sumažinti, visuma.
Visuomenės sveikatos stebėsena (monitoringas) – tikslingai organizuotas ir sistemingai atliekamas visuomenės sveikatos būklės, ją veikiančių visuomenės sveikatos rizikos veiksnių duomenų rinkimas, kaupimas, apdorojimas, saugojimas, analizė ir vertinimas.
Visuomenės sveikatos stiprinimas – valstybės institucijų, savivaldybių vykdomųjų institucijų, kitų juridinių ir fizinių asmenų įgyvendinamos organizacinės, teisinės, socialinės ir ekonominės priemonės, kurios padeda gausinti bei racionaliau naudoti sveikatos priežiūros išteklius, formuoti visuomenės sveikatos problemų sprendimo socialinės kontrolės sistemą, skatina visuomenės dalyvavimą formuojant valstybės ir savivaldybių sveikatos politiką, padeda kurti sveiką aplinką, skatina žmones gyventi sveikai ir didina sveikos gyvensenos motyvacijos efektyvumą, skatina sveikatos draudimo organizacijas ir asmens sveikatos priežiūros įstaigas orientuotis į ekonomiškai efektyvesnes sveikatinimo priemones, grindžiamas ligų profilaktika.
Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip apibrėžtos Reglamente (ES) 2017/745 ir Reglamente (ES) 2017/746.“
„591 straipsnis. Medicinos priemonių pateikimas rinkai ir tiekimas
Lietuvos Respublikos rinkai gali būti pateikiamos ir tiekiamos tik Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimus atitinkančios medicinos priemonės (šio straipsnio 4 dalyje nurodytos medicinos priemonės taip pat turi būti įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka). Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti pateikti Lietuvos Respublikos rinkai medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti.
Medicinos priemonių pateikimo rinkai ir tiekimo reikalavimus nustato Reglamentas (ES) 2017/745 arba Reglamentas (ES) 2017/746, šis įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai.
Medicinos priemonių gamintojai, procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys, turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš pateikdami rinkai savo vardu šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba kreipdamiesi tiesiogiai turi pateikti dokumentus su duomenimis apie savo buveinės adresą, medicinos priemonių techniniais duomenimis ir norimų įregistruoti medicinos priemonių atitiktį Reglamentui (ES) 2017/745 arba Reglamentui (ES) 2017/746 įrodančius dokumentus. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų gavimo dienos raštu informuoja asmenį apie priimtą sprendimą dėl pateikiamų rinkai medicinos priemonių įregistravimo ir registracijos numerio suteikimo arba atsisakymo jas įregistruoti. Į šį terminą neįskaitomas (neįskaitomi) laikotarpis (laikotarpiai), kai per šio straipsnio 7 dalyje nurodytą terminą šalinami nustatyti trūkumai. Šioje dalyje nurodyti dokumentai teikiami sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka.
Šio straipsnio 3 dalyje nurodyti medicinos priemonių rinkos subjektai sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai turi pateikti duomenis apie Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 apibrėžtas ir klasifikuojamas:
1) pagal užsakymą gaminamas medicinos priemones;
2) gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones;
3) gaminamas medicinos priemones, skirtas veikimui įvertinti;
4) gaminamas I klasės medicinos priemones;
5) sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius;
6) sterilizuojamas sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius.
Jeigu medicinos priemonės gamintojas neturi buveinės Europos ekonominės erdvės valstybėje, duomenis pagal šio straipsnio 3 dalį turi pateikti medicinos priemonės gamintojo įgaliotas atstovas, turintis buveinę Lietuvos Respublikoje.
Šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyti asmenys gali pateikti rinkai šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones tik jas įregistravę šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.
Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija neįregistruoja šio straipsnio 4 dalyje nurodytų pateikiamų medicinos priemonių, jeigu:
1) pateikti ne visi reikalaujami dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
2) pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) pateikti suklastoti dokumentai;
4) medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų.
Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija priima sprendimą sustabdyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytą medicinos priemonių registracijos galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:
1) yra gautas šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas arba, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pateikus užklausą, iš šio asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos nebuvo gautas patvirtinimas apie vykdomą medicinos priemonių rinkos subjekto veiklą;
2) nustatoma, kad įregistruotos medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyti asmenys nesilaiko šio įstatymo ir Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų ir šie asmenys per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų.
Sprendimas panaikinti šio straipsnio 3 dalyje nurodytų medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą priimamas, kai šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyti asmenys per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti registracijos galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais pagrindais.
Draudžiama pateikti rinkai medicinos priemones jų registracijos galiojimo sustabdymo laikotarpiu.
Medicinos priemonių gamintojai, medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai, medicinos priemonių importuotojai ir medicinos priemonių platintojai, pateikiantys Lietuvos Respublikos rinkai pagal Reglamente (ES) 2017/745 nurodytas taisykles klasifikuojamas IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipdamiesi tiesiogiai sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka turi pateikti duomenis apie savo buveinės adresą ir duomenis apie Lietuvos Respublikos rinkai pateiktas medicinos priemones. Duomenys turi būti pateikti ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo medicinos priemonių pateikimo Lietuvos Respublikos rinkai datos. Šioje dalyje nustatyta tvarka neteikiami duomenys apie pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, jeigu šios medicinos priemonės buvo įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka.
Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija panaikina šio straipsnio 3 dalyje nurodytų medicinos priemonių registracijos galiojimą, jeigu:
1) yra šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas;
2) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodytas juridinis asmuo yra likviduotas, fizinis asmuo – miręs;
3) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodytas asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
4) per šio straipsnio 9 dalyje nustatytą terminą nepašalinami trūkumai, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, ir subjektas nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytu pagrindu;
5) per šio straipsnio 9 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu.
Šis dokumentas nepakeičia oficialaus paskelbimo Teisės aktų registre. Neprisiimame atsakomybės už galimus netikslumus, atsiradusius perkeliant originalą į šį formatą.