Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi

Ministru kabineta noteikumi Nr. 326Rīgā 2016. gada 31. maijā (prot. Nr. 26 15. §)

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma5. panta 1. un 3. punktu

1. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka:

1.1. prasības veterināro zāļu izplatīšanai un kontrolei;

1.2. veterināro aptieku un veterināro lieltirgotavu darbības kārtību.

2. Noteikumi neattiecas uz:

2.1. dzīvnieku ārstniecisko barību;

2.2. veterinārajām zālēm, kas satur radioaktīvos izotopus;

2.3. dzīvnieku barības piedevām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotajām piedevām ir publicētas Eiropas Komisijas tīmekļvietnē atļauto barības piedevu reģistrā;

2.4. biocīdiem;

2.5. veterinārajām zālēm, kas paredzētas pētījumiem veterināro zāļu izstrādes gaitā;

2.6. dzīvnieku kopšanas līdzekļiem.

3. Šo noteikumu izpratnē:

3.1. veterināro zāļu ražotājs – komersants, kas ir saņēmis speciālo atļauju (licenci) (turpmāk – licence) veterināro zāļu ražošanai vai zāļu ražošanai, ja licencē norādītā darbības joma ir veterināro zāļu ražošana;

3.2. importētājs – komersants, kas ir saņēmis licenci veterināro zāļu ražošanai, ja licencē norādītā darbības joma ir veterināro zāļu importēšana, vai licenci zāļu ražošanai, ja licencē norādītā darbības joma ir veterināro zāļu importēšana;

3.3. imports – veterināro zāļu ievešana Eiropas Savienības muitas teritorijā no valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts (turpmāk – trešā valsts);

3.4. lieltirgotava – komersants, kas ir saņēmis licenci veterinārās lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai licenci zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu "veterināro zāļu izplatīšana";

3.5. aptieka – komersants, kas ir saņēmis licenci vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) ar pielikumā norādītu speciālās darbības nosacījumu "veterināro zāļu izplatīšana";

3.6. veterinārā aptieka – komersants, kas ir saņēmis licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai);

3.7. atļaujas saņēmējs – lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks vai turētājs (turpmāk – īpašnieks) vai izglītības un zinātnes iestāde, kas nenodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, bet kam ir tiesības iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai, ja šai personai Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši šo noteikumu 3. nodaļā noteiktajām prasībām ir atļāvis iegādāties veterinārās zāles;

3.8. atbildīgais praktizējošais veterinārārsts – veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzējs, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē, ja tas ir reģistrējis savu darbību atbilstoši normatīvajiem aktiem par prasībām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm un veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējiem un noslēdzis līgumu ar atļaujas saņēmēju par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu;

3.9. atļaujas saņēmēju saraksts – Pārtikas un veterinārā dienesta izveidotais to personu saraksts, kuras ir tiesīgas iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās tālāk izplatīt;

3.10. veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles – veterinārās zāles, kas satur vielas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem iekļautas II un III sarakstā;

3.11. viltotas veterinārās zāles – veterinārās zāles, kurām ir viltota identitāte – iepakojums, marķējums, nosaukums vai sastāvs attiecībā uz jebkuru sastāvdaļu vai stiprumu – vai viltota izcelsme – ražotājs, ražotājvalsts, izcelsmes valsts, reģistrācijas apliecības īpašnieks vai turētājs un dokumenti attiecībā uz izplatīšanas ceļiem;

3.12. līdzvērtīgas veterinārās zāles – veterinārās zāles, kas satur atšķirīgas aktīvās vielas, bet ir paredzētas tādām pašām indikācijām un mērķsugām;

3.13. tā pati aktīvā viela – aktīvās vielas sāļi, esteri, ēteri, izomēri, izomēru maisījumi, kompleksie savienojumi un atvasinājumi, ja to drošums un efektivitāte būtiski neatšķiras no aktīvās vielas drošuma un efektivitātes;

3.14. veterināro zāļu aprite – visas darbības ar veterinārajām zālēm no to izstrādes un reģistrēšanas līdz lietošanai dzīvniekiem.

4. Veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanā papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām ievēro prasības, kas noteiktas likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" un pamatojoties uz šo likumu izdotajos normatīvajos aktos.

5. Veterinārās zāles izplata:

5.1. veterināro zāļu ražotājs un importētājs. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāds ražotājs, kura licencē zāļu ražošanai norādītas atļautās ražošanas vai importēšanas darbības ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm vai kurš ir saņēmis licenci narkotisko un psihotropo veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai;

5.2. lieltirgotava. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāda lieltirgotava, kas ir saņēmusi licenci veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai licenci zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kurā norādīts, ka ir atļauta darbība ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm;

5.3. aptieka un veterinārā aptieka. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāda veterinārā aptieka, kura atbilstoši normatīvajiem aktiem, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai;

5.4. veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kas ir reģistrēta Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā, – prakses nodrošināšanai. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāda veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuru Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā persona, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, veic darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm, ir iekļāvis to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kurās notiek darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm.

6. Persona, kas citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī (turpmāk – dalībvalsts) ir saņēmusi licenci veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā:

6.1. pirms Latvijā sāk izplatīt veterinārās zāles, Pārtikas un veterinārajam dienestam sniedz šādu informāciju:

6.1.1. licences īpašnieka nosaukums, adrese un juridiskais statuss, licences piešķiršanas datums un numurs, kā arī dalībvalsts kompetentā iestāde, kas piešķīrusi licenci;

6.1.2. komersanta filiāles vai pārstāvniecības nosaukums, juridiskā un darbības vietas adrese, reģistrācijas numurs komercreģistrā, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese un informācija par citiem saziņas veidiem;

6.1.3. par veterināro zāļu izplatīšanu uzņēmumā atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds, kvalifikācija, tālruņa numurs un elektroniskā pasta adrese;

6.1.4. veterināro zāļu nosaukums, ražotājs un reģistrācijas apliecības numurs;

6.1.5. datums, kad plānots uzsākt veterināro zāļu izplatīšanu Latvijā;

6.2. pārtraucot veterināro zāļu izplatīšanu Latvijā, 10 darbdienu laikā par to paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam;

6.3. veterinārās zāles Latvijā izplata šo noteikumu 9.2. apakšpunktā minētajām personām atbilstoši šo noteikumu prasībām un saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par izplatītajām veterinārajām zālēm.

7. Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 6.1. apakšpunktā minētās informācijas saņemšanas:

7.1. pieprasa no šo noteikumu 6.1.1. apakšpunktā minētās kompetentās iestādes informāciju par licences īpašnieku, ja tas nepieciešams;

7.2. nodrošina šo noteikumu 6.1.1., 6.1.2. un 6.1.3. apakšpunktā minētās informācijas publisku pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē;

7.3. pēc šo noteikumu 6.2. apakšpunktā minētā paziņojuma saņemšanas izdara izmaiņas attiecīgajā informācijā.

2. Veterināro zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā

8. Veterināro zāļu vairumtirdzniecībā ietilpst visas ar veterināro zāļu iegādi, pārdošanu, ievešanu un izvešanu saistītās darbības vai citi darījumi ar tām, izņemot šādas darbības:

8.1. izplatīšana, ko īsteno veterināro zāļu ražotājs un importētājs;

8.2. izplatīšana, ko īsteno šo noteikumu 5.3. un 5.4. apakšpunktā minētās personas.

9. Lieltirgotava ir tiesīga:

9.1. (svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);

9.2. izplatīt veterinārās zāles (izņemot ārstnieciskos premiksus) Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6), 101. panta 2. punktā minētajām personām un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas reģistrētas Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles atļauts izplatīt veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas ir iekļautas Pārtikas un veterinārā dienesta izveidotā to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kurām piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm. Medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles atļauts izplatīt personām, kas saņēmušas Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei;

9.3. izplatīt ārstnieciskos premiksus:

9.3.1. lieltirgotavām;

9.3.2. veterinārajām aptiekām un aptiekām;

9.3.3. dzīvnieku barības apritē iesaistītiem uzņēmumiem, kas ražo ārstniecisko dzīvnieku barību un ir iekļauti Pārtikas un veterinārā dienesta atzīto barības aprites uzņēmumu sarakstā kā ārstnieciskās dzīvnieku barības maisījumu ražotāji, kuri ārstniecisko barību ražo tālākai izplatīšanai;

9.4. saskaņā ar Farmācijas likuma 48. panta pirmo daļu izplatīt veterinārās zāles šo noteikumu 14. punktā minētajam atļaujas saņēmējam.

10. Lieltirgotava ievēro šādas prasības:

10.1. papildus regulas 2019/6 101. panta 1.–5. punktā minētajām prasībām nodrošina veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regulai (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (turpmāk – regula 2021/1248);

10.2. (svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);

10.3. ir noteikta atbildīgā amatpersona – veterinārārsts vai farmaceits ar vismaz viena gada darba pieredzi zāļu saņemšanā, uzglabāšanā un izplatīšanā vai zāļu pārdošanas vai sagādes darbībās, un tā nodrošina:

10.3.1. izplatāmo veterināro zāļu uzglabāšanu un izplatīšanu atbilstoši šo noteikumu prasībām;

10.3.2. tikai tādu veterināro zāļu izplatīšanu, kuras atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

10.4. saņemto un izsniegto veterināro zāļu detalizētu uzskaiti, norādot šādu informāciju:

10.4.1. regulas 2019/6 101. panta 7. punktā noteikto informāciju;

10.4.2. (svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);

10.4.3. (svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);

10.4.4. (svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);

10.4.5. (svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);

10.4.6. nosaukumu, adresi un par veterināro zāļu apriti atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un sertifikāta numuru, ja veterinārās zāles izsniedz šo noteikumu 14. punktā minētajam atļaujas saņēmējam;

10.5. (svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);

10.6. uzglabā šo noteikumu 20. punktā minētos pieprasījumus veterināro zāļu iegādei;

10.7. sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par izplatītajām veterinārajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanu un statistikas veidošanu veterināro zāļu aprites jomā.

11. Lieltirgotava par piegādātajām veterinārajām zālēm veterināro zāļu piegādes dokumentā norāda vismaz šādu informāciju:

11.1. attiecīgo veterināro zāļu:

11.1.1. nosaukums;

11.1.2. daudzums sekundārajā iepakojumā un sekundāro iepakojumu skaits;

11.1.3. ražotāja piešķirtais sērijas numurs un derīguma termiņš;

11.2. veterināro zāļu saņēmēja, kas vienlaikus ir maksātājs, nosaukums vai vārds un uzvārds;

11.3. veterināro zāļu piegādes adrese, kas atbilst informācijai Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto uzņēmumu reģistrā vai to personu reģistrā, kuras iegādājas veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās izplatīt tālāk;

11.4. cita informācija atbilstoši normatīvajiem aktiem par grāmatvedības kārtošanu un organizāciju.

12. Lieltirgotava savā tīmekļvietnē norāda:

12.1. aktuālu informāciju par izplatāmajām veterinārajām zālēm – nosaukumu, reģistrācijas numuru, reģistrācijas apliecības īpašnieku, zāļu formu, iepakojuma izmēru, nodrošinot, ka informācija par veterinārajām zālēm tiek sniegta atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reklamēšanu;

12.2. pēdējo informācijas atjaunošanas datumu.

13. Lieltirgotava:

13.1. šo noteikumu 10. punktā minēto informāciju, 11. punktā minēto dokumentu un 20. punktā minētos veterināro zāļu pieprasījumus uzglabā regulas 2019/6 101. pantā 8. punktā norādīto termiņu un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem;

13.2. veic veterināro zāļu krājuma inventarizāciju saskaņā ar regulas 2019/6 101. panta 8. punktu;

13.3. nodrošina iespēju Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem apmeklēt lieltirgotavas telpas un uzrāda ar zāļu apriti saistītos dokumentus;

13.4. nodrošina Pārtikas un veterinārajam dienestam pieeju šo noteikumu 12.1. apakšpunktā minētajai informācijai un sniedz informāciju par tīmekļvietnes adresi, kā arī vienas darbdienas laikā pēc izmaiņām domēna nosaukumā vai elektroniskā pasta adresē informē Pārtikas un veterināro dienestu;

13.5. sagatavo operatīvās rīcības plānu, lai nodrošinātu veterināro zāļu atsaukšanu, ja:

13.5.1. Pārtikas un veterinārais dienests ir pieņēmis lēmumu par attiecīgo veterināro zāļu atsaukšanu;

13.5.2. atsaukšanu veic sadarbībā ar konkrēto veterināro zāļu ražotāju, importētāju vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības (turpmāk – reģistrācijas apliecība) īpašnieku.

3. Veterināro zāļu izplatīšana personām, kas nenodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, bet ir tiesīgas iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās izplatīt tālāk

14. Lai saņemtu atļauju veterināro zāļu iegādei, šo noteikumu 9.4. apakšpunktā minētais lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks vai izglītības un zinātnes iestāde:

14.1. noslēdz līgumu par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi vai veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēju (kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē), kuri ir reģistrējuši savu darbību atbilstoši normatīvajiem aktiem par prasībām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm un veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējiem;

14.2. nodrošina, ka atbildīgais praktizējošais veterinārārsts izpilda prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minēto līgumu slēdz izglītības un zinātnes iestāde;

14.3. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu. Iesniegumā norāda:

14.3.1. dzīvnieku īpašnieka vai izglītības un zinātnes iestādes nosaukumu vai vārdu un uzvārdu, adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi un faktiskās darbības vietas adresi, ja tā atšķiras no juridiskās adreses;

14.3.2. novietnes un ganāmpulka reģistrācijas numuru, ja iesniegumu iesniedz dzīvnieku īpašnieks;

14.3.3. reģistrācijas numuru Pārtikas un veterinārā dienesta izmēģinājumu dzīvnieku audzētāju, piegādātāju vai lietotāju reģistrā un izmēģinājumu dzīvnieku sugas, ja iesniegumu iesniedz izglītības un zinātnes iestāde;

14.3.4. veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu, adresi un tā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš pastāvīgi veiks darbības ar veterinārajām zālēm, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi;

14.3.5. veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēja vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēju, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē;

14.3.6. šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētā līguma darbības termiņu;

14.3.7. pamatojumu veterināro zāļu iegādei, to apliecinot ar atbildīgā praktizējošā veterinārārsta parakstu un veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu;

14.4. sedz ar faktiskās darbības vietas pārbaudi saistītos izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta veiktajām valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem.

15. Šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētajā līgumā ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi atsevišķi norāda tā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš atļaujas saņēmēja uzņēmumā vai izglītības un zinātnes iestādē pastāvīgi veiks darbības ar veterinārajām zālēm.

16. Pārtikas un veterinārais dienests:

16.1. 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 14.3. apakšpunktā minētā iesnieguma saņemšanas to izvērtē un, ja nepieciešams, pārbauda iesniegumā norādīto atļaujas pretendenta faktisko darbības vietu;

16.2. reģistrē atļaujas pretendentu atļaujas saņēmēju sarakstā, ja izpildīti šādi nosacījumi:

16.2.1. novietne, ganāmpulks un dzīvnieki ir reģistrēti un apzīmēti atbilstoši normatīvo aktu prasībām par dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrēšanu un dzīvnieku apzīmēšanu, ja prasība ir attiecināma;

16.2.2. atļaujas pretendents nodarbojas ar lauksaimniecības dzīvnieku turēšanu dzīvnieku izcelsmes produktu ražošanai vai citā lauksaimnieciskā nolūkā un dzīvnieku skaits ganāmpulkā nav mazāks par 150 liellopu vienībām saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu, ja atļaujas pretendents ir dzīvnieku īpašnieks;

16.2.3. atļaujas pretendents nodarbojas ar izmēģinājumiem paredzēto dzīvnieku audzēšanu vai tos izmanto saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību, ja tā ir izglītības un zinātnes iestāde;

16.2.4. atļaujas pretendents ir noslēdzis šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minēto līgumu;

16.2.5. atbildīgais praktizējošais veterinārārsts atbilst šo noteikumu 14.1. un 14.2. apakšpunktā minētajām prasībām;

16.2.6. Pārtikas un veterinārais dienests pēdējo 12 mēnešu laikā atļaujas pretendenta un atbildīgā praktizējošā veterinārārsta darbībā nav konstatējis veterināro zāļu apriti un zāļu atliekvielu maksimāli pieļaujamo daudzumu reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumus, kas varētu apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību;

16.3. atsaka reģistrāciju sarakstā, ja atļaujas pretendents un atbildīgais praktizējošais veterinārārsts nav izpildījis šo noteikumu 16.2.1., 16.2.2., 16.2.3., 16.2.4., 16.2.5. vai 16.2.6. apakšpunktā minētās prasības;