Besluit Tarieven Ctgb 2008

Gelet op artikel 8, eerste lid, sub b, en artikel 10, eerste lid, van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Stb 2007,125);

Besluit:

Hoofdstuk 1. Begripsbepalingen

Artikel 1. definities

In dit reglement wordt verstaan onder:

• a. de wet: Wet op de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Stb. 2007, 25);

• b. College: het in artikel 3 van de wet bedoelde College voor de toelating van ewasbeschermingsmiddelen en biociden;

• c. Onze Minister: de in artikel 1, van de wet bedoelde Minister.

Hoofdstuk 2. Gewasbeschermingsmiddelen op basis van in Bijlage 1 bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen

§ 1. Aanvraag

Artikel 2. algemeen

Voor de indiening van de navolgende aanvragen zijn de volgende bedragen verschuldigd:

• a. een toelating van een gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in artikel 28 en 35 van de wet alsmede een verlenging daarvan en een voorlopige toelating als bedoeld in artikel 34 van de wet: € 4.420,–

• b. een toelating van een gewasbeschermingsmiddel in het kader van een herregistratie nadat een werkzame stof is geplaatst op bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG: € 2.460,–

• c. wederzijdse erkenning van een toelating als bedoeld in artikel 36 van de wet: € 1.640,–

• d. een afgeleide toelating van een gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in artikel 32 van de wet alsmede een verlenging daarvan: € 513,–

• e. een toelating van een parallel geïmporteerd gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in artikel 33 van de wet alsmede een verlenging daarvan: € 513,–

• f. een uitbreiding van het gebruiksgebied van een toegelaten gewasbeschermingsmiddel: € 3.624,–

• g. een uitbreiding van het gebruiksgebied van een afgeleide toelating of van een toelating van een parallel geïmporteerd gewasbeschermingsmiddel: € 513,–

• h. een vereenvoudigde uitbreiding van de toelating als bedoeld in artikel 31 van de wet: € 1.968,–

• i. wijziging van de toelating als bedoeld in artikel 41 van de wet:

• 1. administratieve wijziging: € 164,–

• 1. wijzigingen van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing: € 513,–

• j. een wijziging van de samenstelling van een toegelaten gewasbeschermingsmiddel:

• 1. indien bij de aanvraag onderzoeksgegevens moeten worden overgelegd: 3.624,–

• 1. indien sprake is van wijziging van de technische werkzame stof (nieuwe bron of andere aanpassing): € 656,–

• 1. overige gevallen: € 513,–.

§ 2. Samenvatten en evalueren

Artikel 3. algemeen

Voor het samenvatten en evalueren van de navolgende gegevens, die zijn overlegd bij een aanvraag als bedoeld in artikel 2, onder a zijn de volgende bedragen verschuldigd:

• a. de fysische en chemische eigenschappen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen: € 650,–

• b. de werkzaamheid van het middel: € 5.075,–

• c. de analysemethoden voor elk van de in het middel voorkomende werkzame stoffen onderscheidenlijk van elk van de omzettingsproducten:

• 1. analysemethoden voor de bepaling van residuen op planten, plantaardige producten, levensmiddelen en diervoeder: € 820,–

• 1. analysemethode voor de bepaling van residuen in de bodem: € 328,–

• 1. analysemethode voor de bepaling van residuen in drink en oppervlaktewater: € 328,–

• 1. analysemethode voor de bepaling van residuen in de lucht: € 164,–

• 1. analysemethode voor de bepaling van residuen in lichaamsvloeistoffen en weefsels: € 164,–

• d. de toxiciteit van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten van deze werkzame stof(fen):

• 1. metabolisme en kinetiek in proefdieren: € 4.623,–

• 1. acute toxiciteit:

• a. bepaling acute orale toxiciteit: € 82,–

• b. bepaling acute percutane toxiciteit: € 82,–

• c. bepaling acute inhalatoire toxiciteit: € 82,–

• d. bepaling van de huidirritatie € 82,–

• e. bepaling van de oogirritatie: € 82,–

• f. bepaling van de sensibilisatie van de huid: € 82,–

• 1. kortdurend toxiciteitsonderzoek:

• a. onderzoek over 28 dagen bij orale toediening: € 538,–

• b. onderzoek over 90 dagen bij orale toediening (rat): € 1,117,–

• c. onderzoek over 90 dagen bij orale toediening (2 de dier): € 1.117,–

• d. onderzoek over 1-2 jaar bij orale toediening (hond): € 2,228,–

• e. onderzoek over 28 dagen bij dermale toediening: € 538,–

• f. onderzoek over 28 dagen bij inhalatoire toediening: € 538,–

• g. onderzoek over 90 dagen bij dermale toediening: € 1.117,–

• h. onderzoek over 90 dagen inhalatoire toediening: € 1.117,–

• 1. genotoxiciteitsproeven in vitro:

• a. Salmonella typhimurium terugmutatietest: € 330,–

• b. Escherichia coli terugmutatietest: € 330,–

• c. genmutatietest in zoogdiercellen: € 330,–

• d. Saccharomyces cerevisiae genmutatietest: € 330,–

• e. in vitro mammalian cytogenetic test: € 330,–

• f. in vitro sister chromatid exhange assay in mammalian cells: € 330,–

• g. Saccharomyces cerevisiae mitotic recombination assay: € 330,–

• h. DNA damage and repair/unscheduled DNA synthesis in mammalian cells: € 330,–

• 1. gentoxiciteitsproeven in vivo (lichaamscellen):

• a. micronucleus test: € 330,–

• b. mammalian bone marrow cytogenetic test: € 330,–

• c. vlekkentest bij muizen: € 330,–

• d. unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells: € 330,–

• e. mouse heritable translocation assay: € 330,–

• f. sex-linked recessive lethal test in Drosophila melanogaster. € 330,–

• 1. genotoxiteitsproeven in vivo (geslachtscellen):

• a. rodent dominant lethal test: € 330,–

• b. mammalian spermatogonial chromosome aberration test: € 330,–

• 1. toxiciteit bij langdurige blootstelling en carcinogeniteit: € 6.938,–

• 1. multigeneratieonderzoek: € 3.700,–

• 1. onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit (bij 2 diersoorten): € 7.404,–

• 1. onderzoek vertraagd intredende neurotoxiciteit: € 2.228,–

• 1. onderzoek naar combinaties van middelen: € 929,–

• 1. gegevens over blootstelling: € 929,–

• 1. dermate absorptie:

• a. in vivo onderzoek naar dermale absorptie: € 929,–

• b. in vitro onderzoek naar dermale absorptie: € 929,–

• 1. overige toxiciteit (A5.08) of medische gegevens: € 1.842,–

• e. residuen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen in/op behandelde producten, levensmiddelen en diervoeders:

• 1. wanneer de aanvraag betrekking heeft op één of meer consumptiegewassen, worden voor elke gewasgroep (per klimaatzone dan wel volle grond of bedekte teelt), naar de indeling volgens het Lundehn document (Guidelines for the generation of data concerning residues as provided in Annex II part A, section 6 and Annex III, part A, section 8 of Directive 91/414/EEC), de volgende kosten in rekening gebracht:

• a. gegevens over de storage stability: € 330,–

• b. gegevens over metabolisme en kinetiek bij planten: € 2.309,–

• c. residuproeven: € 1.391,–

• d. gevolgen bewerking/bereiding: € 462,–

• 1. metabolisme en kinetiek bij landbouwhuisdieren:

• a. metabolisme en kinetiek bij kip: € 2.309,–

• b. metabolisme en kinetiek bij geit: € 2.309,–

• c. metabolisme en kinetiek bij koe: € 2.309,–

• d. metabolisme en kinetiek bij varken: € 2.309,–

• e. metabolisme en kinetiek bij overige landbouwhuisdieren: € 2.309,–

• 1. onderzoek vervoedering bij landbouwhuisdieren:

• a. onderzoek vervoedering bij kip: € 2.309,–

• b. onderzoek vervoedering bij geit: € 2.309,–

• c. onderzoek vervoedering bij koe: € 2.309,–

• d. onderzoek vervoedering bij varken: € 2,309,–

• e. onderzoek vervoedering bij overige landbouwhuisdieren: € 2.309,–

• 1. bepaling van residuen in volggewassen: € 924,–

• 1. onderzoek naar de stabiliteit van de werkzame stof in het voedsel voor proefdieren: € 462,–

• 1. overige gegevens met betrekking tot residuen: € 1.391,–

• f. het gedrag van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten in de grond:

• 1. laboratoriumonderzoek omzettingsroute + omzettingssnelheid in de bodem: € 4.623,–

• 1. adsorptie en desorptie in de bodem: € 2.309,–

• 1. uitspoeling uit kolommen, kolomstudies met verouderd residu: € 2.309,–

• 1. veldonderzoek omtrent omzetting in de bodem: € 3.228,–

• 1. lysimeteronderzoek: € 3.228,–

• 1. veldonderzoek naar uitspoeling: € 3.228,–

• 1. monitoringgegevens/aanvullend onderzoek: kostprijs

• g. het gedrag van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten in water:

• 1. hydrolytische en fotochemische omzetting in water: € 1.391,–

• 1. biologische omzetting: ready biodegradability in water en omzettingssnelheid en -route in water/sedimentsystemen: € 2.309,–

• 1. effectiviteit van en invloed op waterbehandeling: € 924,–

• 1. onderzoek in de verzadigde zone: € 4.623,–

• 1. adsorptie aan slibdeeltjes: € 1.842,–

• 1. aanvullend veldonderzoek; kostprijs

• 1. monitoringgegevens: kostprijs

• h. het gedrag van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten in de lucht:

• 1. omzettingssnelheid en -route in de lucht: € 2.309,–

• i. giftigheid van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen, en de omzettingsproducten in het milieu, voor in het milieu voorkomende organismen:

• 1. effecten op vogels:

• a. acute orale toxiciteit voor vogels: € 462,–

• b. dieetonderzoek voor vogels: € 462,–

• c. subchronische en reproductietoxiciteit: € 1.284,–

• d. proeven onder veldomstandigheden: € 3.228,–

• e. bepaling acceptatie lokaas, granulaten of behandeld zaad: € 924,–

• f. bepaling effecten secundaire vergiftiging: € 2.309,–

• 1. effecten op aquatische organismen:

• a. effecten op vissen:

• (i). acute toxiciteit voor vissen: € 462,–

• (ii). chronische toxiciteit voor vissen: € 462,–

• (iii). bioconcentratie bij vissen of gegevens over residuen in vissen: € 924,–

• b. effecten op ongewervelde aquatische organismen:

• (i). acute toxiciteit ongewervelde aquatische organismen: € 462,–

• (ii). chronische toxiciteit ongewervelde aquatische organismen: € 462,–

• c. effecten op de groei van algen: € 462,–

• d. bepaling effect op waterplanten: € 462,–

• e. aanvullende studies aquatische organismen: € 923,–

• f. effecten op sedimentorganismen: € 923,–

• g. microcosmos-/mesocosmosstudie: € 3.228,–

• h. aanvullend onderzoek: kostprijs

• 1. effecten op geleedpotigen:

• a. effecten op bijen:

• (i). acute toxiciteit voor bijen: € 924,–

• (ii). voedingsproef met bijenbroed: € 924,–

• (iii). residuproef met bijen: € 924,–

• (iv). kooiproeven met bijen: € 3.228,–

• (v). veldproeven met bijen: € 3.228,–

• (vi). tunnelproeven met bijen: € 3.228,–

• b. toxiciteit voor andere geleedpotigen dan bijen:

• (i). effecten op geselecteerde soorten geleedpotigen: € 924,–

• (ii). proeven op grotere laboratoriumschaal: € 924,–

• (iii). proeven onder semi-veldomstandigheden: € 2.309,–

• (iv). veldproeven: € 3.228,–

• 1. effecten op regenwormen:

• a. acute toxiciteit regenwormen: € 462,–

• b. subletale effecten op regenwormen: € 462,–

• c. bioconcentratie in regenworm: € 924,–

• d. veldstudies met regenwormen: € 3.228,–

• 1. effecten op andere niet-doel macro-organismen in de bodem, per studie € 915,–

• 1. effecten op niet-doel micro-organismen in de bodem:

• a. stikstofbinding en koolstofmineralisatie: € 462,–

• b. veldstudies ten aanzien van effecten op niet-doel micro-organismen in de bodem: € 3.228,–

• 1. invloed op biologische methoden voor de zuivering van afvalwater: € 924,–

• 1. effecten op gewervelde terrestrische organismen m.u.v. vogels: € 2.309,–

• 1. effecten op andere niet-doelwitorganismen (flora/fauna):

• a. laboratoriumgegevens over effecten op andere niet-doelwitorganismen: € 929,–

• b. veldstudies effecten op andere niet-doelwitorganismen: € 3.228,–

• j. voor het afleiden van een Maximaal Toelaatbaar Risico (MTR) zijn de volgende bedragen verschuldigd:

• 1. voor het samenvatten en evalueren van gegevens over relevante proeven op laboratoriumschaal met het middel onderscheidenlijk met elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten geldt per studie: € 462,–

• 1. voor het samenvatten en evalueren van gegevens over relevante proeven onder semi-veldomstandigheden met het middel onderscheidenlijk met elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten geldt per studie: € 2.309,–

• 1. voor het samenvatten en evalueren van gegevens over relevante proeven onder veldomstandigheden met het middel onderscheidenlijk met elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten geldt per studie: € 3.228,–

• 1. voor het evalueren van relevante gegevens uit de openbare literatuur over het middel onderscheidenlijk voer elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten: € 1.200,–

• 1. voor het afleiden van een MTR voor de werkzame stof onderscheidenlijk de omzettingsproducten: € 1.200,–

• k. voor het afleiden van een Maximaal Residu Limiet (MRL) zijn de volgende bedragen verschuldigd:

• 1. voor het samenvatten en evalueren van de residugegevens: de bedragen als genoemd in onderdeel e.

• 1. voor het afleiden van een MRL per gewasgroep: € 164,–.

Artikel 4. micro-organismen

In afwijking van artikel 3 zijn voor het samenvatten en evalueren van de navolgende gegevens, die zijn overlegd bij een aanvraag als bedoeld in artikel 2, onder a betreffende een gewasbeschermingsmiddel op basis van micro-organismen, de volgende bedragen verschuldigd:

• a. samenstelling en biologische eigenschappen van het middel en het micro-organisme: € 3.664,–

• b. de werkzaamheid van het middel: € 5.075,–

• c. de toxiciteit van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten:

• 1. acute toxiciteit:

• a. bepaling acute orale toxiciteit: € 82,–

• b. bepaling acute inhalatoire toxiciteit: € 82,–

• c. bepaling acute percutane toxiciteit: € 82,–

• d. bepaling van de huidirritatie: € 82,–