Besluit van het bestuur van ZonMw tot instelling van Bijzondere Programmacommissie FAST (Centre for Future Affordable SustainableTherapy development)

gelet op artikel 9, tweede lid, van de Wet op de organisatie ZorgOnderzoek Nederland (Wet ZON), artikel 4, eerste en zesde lid, van het Bestuursreglement ZonMw 2019

Besluit:

Een Bijzondere Programmacommissie FAST (Centre for Future Affordable and Sustainable Therapy development) in te stellen alsmede de samenstelling en werkwijze van deze commissie conform het Bestuursreglement ZonMw 2019 vast te stellen

Het bestuur van ZonMw, overwegende:

dat veilige, werkzame en toegankelijke nieuwe geneesmiddelen van grote waarde zijn voor individuele patiënten en de samenleving als geheel. Ondanks enorme wetenschappelijke vooruitgang in de afgelopen decennia stagneert het aantal nieuwe geneesmiddelen dat jaarlijks wordt goedgekeurd. Het volledige traject van ontdekking tot een veilige, werkzame en toegankelijke nieuwe therapie is kostbaar, vol hindernissen en vergt een lange adem.

dat deze uitdagingen breed worden gedeeld door de veldpartijen in de sector; zowel het recente KNAW (Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen) rapport als de bevindingen van het Actieprogramma LSH onderstrepen dit en roepen op tot meer en betere verbinding tussen veldpartijen om gezamenlijk knelpunten te adresseren en deze op te lossen.

dat de Ministers van VWS en van EZK op 7 maart 2023 een brief naar de Tweede Kamer hebben gestuurd waarin wordt aangegeven dat het initiatief FAST wordt ingericht als expertisecentrum (Centre for Future Affordable and Sustainable Therapy development) van en voor veldpartijen

dat het expertisecentrum FAST zich gaat richten op het sneller, slimmer, beter en goedkoper ontwikkelen, produceren en beschikbaar stellen van nieuwe therapieën voor patiënten met uitgangspunten dat veldpartijen het beste kunnen aangeven welke knelpunten hiervoor moeten worden aangepakt en dat patiënten centraal staan bij het vinden en uitwerken van deze oplossingen.

dat hiertoe het wenselijk is een expertisecentrum in te stellen, volgens het bijgevoegde convenant tussen de Minister van VWS en ZonMw (hierna te noemen: het Convenant), welke wordt gepositioneerd als FAST (Centre for Future Affordable and Sustainable Therapy development).

Alsmede gelet op:

het Convenant waarin afspraken zijn vastgelegd inzake het door ZonMw instellen van FAST en waarin ZonMw wordt gevraagd de juridische positionering van FAST mogelijk te maken.

de op grond van artikel 4.1, eerste en zesde lid, van het Bestuursreglement ZonMw 2019 aan het bestuur van ZonMw toekomende bevoegdheid om, indien dit noodzakelijk is voor de uitvoering van de taak, een bijzondere programmacommissie in te stellen.

artikel 2, eerste lid, van de Wet vergoedingen adviescolleges en commissies.

Besluit als volgt:

De datum van inwerkingtreding ligt voor de datum van uitgifte.

Artikel 1. Definities

• 1. Wet ZON: Wet op de organisatie ZorgOnderzoek Nederland.

• 1. FAST: Centre for Future Affordable and Sustainable Therapy development. FAST omvat een bestuur (de FAST board), het FAST bureau met een directeur en medewerkers, en eventuele werkgroepen.

• 1. Bijzondere programmacommissie: bijzondere programmacommissie FAST binnen ZonMw.

• 1. Convenant: convenant waarin VWS en ZonMw overeen komen dat ZonMw zal overgaan tot het instellen van FAST welke is afgestemd met VWS waarbij FAST zal worden gehuisvest en operationeel gefaciliteerd binnen de organisatie van ZonMw.

• 1. Therapieontwikkeling: therapieontwikkeling in de brede zin van de geneesmiddelenwet. Dit is inclusief cel- en gentherapie, waarbij ruimte wordt gegeven aan toekomstige innovaties. Het gaat hier om de zogenaamde ‘4D’-benadering, namelijk combinaties van geneesmiddelen (drug), apparaten (devices), data en diagnostiek in plaats van enkel een geneesmiddel.

• 1. Therapie-ontwikkelaars: partijen die zich bezig houden met therapieontwikkeling. Dat kunnen start-ups zijn, scale-ups, grotere bedrijven of academische groepen.

• 1. Uitvoeringsafspraken: Afspraken tussen ZonMw en FAST over de praktische uitvoering

Artikel 2. Instelling

Artikel 3. Taak FAST

• a. het inrichten en uitvoeren van een coördinerend expertisecentrum ter bevordering van het sneller, slimmer, beter en goedkoper ontwikkelen, produceren en beschikbaar stellen van nieuwe therapieën voor patiënten, dat ondersteuning biedt aan therapie-ontwikkelaars (zowel vanuit academische als bedrijfsmatige partijen) middels het ontsluiten van (inter)nationale relevante kennis en expertise en het gezamenlijk met veldpartijen inventariseren, agenderen en aanpakken van kansen en knelpunten door de keten heen, en bedenken van, en experimenteren met, oplossingsrichtingen.

• b. invulling te geven aan de huidige en toekomstige opdrachten door VWS en/of EZK en opdrachten van externen (na goedkeuring door VWS, en ZonMw).

Artikel 4. Werkwijze FAST in relatie tot ZonMw

Artikel 5. Instellingsduur

Artikel 6. Samenstelling en benoeming leden FAST board

Artikel 7. Convenant

Het Convenant vormt integraal onderdeel van dit Instellingsbesluit.

Artikel 8. Inwerkingtreding

Dit besluit treedt in werking met ingang van 2 oktober 2023.

Artikel 9. Citeertitel

Dit besluit wordt aangehaald als: Instellingsbesluit FAST

Bijlage. Convenant inzake FAST (Centre for Future Affordable Sustainable Therapy development)

Partijen:

I. Overwegingen en definities:

Overwegen het volgende:

Spreken het volgende af,

Artikel 1. Definities

• 1. Wet ZON: Wet op de organisatie ZorgOnderzoek Nederland.

• 1. FAST: Centre for Future Affordable and Sustainable Therapy development. FAST omvat een bestuur (de FAST board), het FAST bureau met een directeur en medewerkers, en eventuele werkgroepen.

• 1. Bijzondere programmacommissie: bijzondere programmacommissie FAST binnen ZonMw.

• 1. Instellingsbesluit: Instellingsbesluit FAST, waarin de instelling van de FAST board als bijzondere programmacommissie binnen ZonMw is neergelegd.

• 1. Therapieontwikkeling: therapieontwikkeling in de brede zin van de geneesmiddelenwet. Dit is inclusief cel- en gentherapie, waarbij ruimte wordt gegeven aan toekomstige innovaties. Het gaat hier om de zogenaamde ‘4D’-benadering, namelijk combinaties van geneesmiddelen (drug), apparaten (devices), data en diagnostiek in plaats van enkel een geneesmiddel.

• 1. Therapie-ontwikkelaars: partijen die zich bezig houden met therapieontwikkeling. Dat kunnen start-ups zijn, scale-ups, grotere bedrijven of academische groepen.

II. Doel

Artikel 2. Doelstellingen van het convenant

Het convenant wordt afgesloten met de volgende doelstellingen:

• a. Het oprichten van FAST en de juridische afspraken en kaders omtrent de oprichting van FAST in samenspraak met VWS vastleggen.

• b. De juridische positionering van FAST bij ZonMw vastleggen. Hierdoor wordt ZonMw in staat gesteld via een instellingsbesluit mogelijk te maken dat FAST haar taken kan uitvoeren.

• c. De zelfstandige positie van FAST ten opzichte van ZonMw vorm te geven.

III. Afspraken

Artikel 3. Oprichting FAST

Partijen komen overeen dat ZonMw zal overgaan tot het instellen van FAST conform het Instellingsbesluit welke is afgestemd met VWS waarbij FAST zal worden gehuisvest en operationeel gefaciliteerd binnen de organisatie van ZonMw. Dit zal geschieden conform de Wet op de organisatie Zorg Onderzoek Nederland (Wet Zon)3https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0009385&g=2023-03-20&z=2023-03-20 en het daarbij behorende Bestuursreglement ZonMw 2019.

Artikel 4. Inrichting FAST

• 1. ZonMw faciliteert de oprichting van FAST als bijzondere programmacommissie binnen ZonMw, op de wijze als beschreven in het Instellingsbesluit.

• 1. FAST zal de volgende taken toebedeeld krijgen:

• a. het inrichten en uitvoeren van een coördinerend expertisecentrum ter bevordering van het sneller, slimmer, beter en goedkoper ontwikkelen, produceren en beschikbaar stellen van nieuwe therapieën voor patiënten, dat ondersteuning biedt aan therapie-ontwikkelaars (zowel vanuit academische als bedrijfsmatige partijen) middels het ontsluiten van (inter)nationale relevante kennis en expertise en het gezamenlijk met veldpartijen inventariseren en agenderen van kansen en knelpunten door de keten heen, en bedenken van, en experimenteren met, oplossingsrichtingen.

• b. Invulling te geven aan de huidige en toekomstige opdrachten door VWS en/of EZK en opdrachten van externen (na goedkeuring door VWS, EZK en ZonMw).

• 1. FAST heeft een bestuur (de FAST board), een directeur, een bureau en werkgroepen.

• 1. De FAST board heeft een onafhankelijke voorzitter.

• 1. De FAST board heeft een zichtbaar publiek privaat profiel. Leden zijn afkomstig uit het private en publieke domein. Voorts is een patiëntenvertegenwoordiger, of iemand met kennis van patiëntenparticipatie, lid van de board. Er is tevens één waarnemend lid vanuit VWS en EZK.

• 1. De benoeming van de leden van de FAST board vindt plaats door het bestuur van ZonMw, op voordracht van de Minister van VWS mede namens de Minister van EZK, welke voordracht onverkort wordt overgenomen door het bestuur van ZonMw.

• 1. De leden van de FAST board worden benoemd voor een eerste periode van 2 jaar, met de mogelijkheid tot een eenmalige herbenoeming. Na de eerste periode is de intentie om de leden te benoemen voor een periode van 4 jaar.

• 1. De benoeming van de directeur vindt plaats door de FAST board, met instemming van de bij dit convenant betrokken ministeries.

Artikel 5. Waarborgen voor zelfstandige positie van FAST binnen ZonMw

• 1. FAST wordt organisatorisch gehuisvest als bijzondere programmacommissie bij ZonMw en heeft een zelfstandige positie binnen ZonMw conform het Instellingsbesluit FAST.

• 1. FAST is en blijft gelet op artikel 4, vierde lid, van de Wet ZON, evenwel onderdeel van de bestaande organisatiestructuur van ZonMw en opereert daarmee namens én onder de eindverantwoordelijkheid van ZonMw. ZonMw faciliteert en waarborgt door middel van het in artikel 4.1 genoemde Instellingsbesluit het zelfstandig functioneren van FAST.

• 1. De FAST board heeft, met inachtneming van het bepaalde in het vorige lid omtrent de bevoegdheid van het bestuur van ZonMw enerzijds en gezien de wens van partijen om het zelfstandig functioneren van FAST te waarborgen en te bevorderen anderzijds, een eigen verantwoordelijkheid ten aanzien van de taken en inzet van middelen binnen de kaders die vanuit de Ministers aan FAST worden meegegeven. De FAST directeur legt verantwoording af aan de FAST board. De FAST board legt inhoudelijk en financieel verantwoording af aan VWS, met tussenkomst van het ZonMw bestuur.

• 1. De middelen die aan FAST ter beschikking worden gesteld, zijn geoormerkt en exclusief bedoeld voor FAST en blijven afgeschermd binnen de ZonMw-begroting. Zij worden uitsluitend ingezet voor het uitvoeren van de taken van FAST.

• 1. ZonMw draagt zorg voor (onder)volmacht aan de FAST directeur ten behoeve van het verrichten van privaatrechtelijke rechtshandelingen.

Artikel 6. Tijdshorizon

FAST wordt ingericht als een langlopend initiatief. FAST wordt in eerste instantie ingesteld voor een periode van 2 jaar. Op basis van een evaluatie wordt bekeken of kan worden overgegaan tot verlenging voor een volgende periode. De eerste tussentijdse evaluatie van de juridische positionering bij ZonMw wordt uitgevoerd binnen 1 jaar. Partijen komen nader overeen op welke wijze deze evaluatie plaats zal vinden.