LegalizeBeleidsregel van de Minister voor Medische Zorg van 14 mei 2024, kenmerk 3827699-1065264-GMT, over de tijdelijke toepassing van artikel 3, tweede lid, Wet geneesmiddelenprijzen in verband met de beschikbaarheid van geneesmiddelen (Tijdelijke beleidsregel maximumprijzen geneesmiddelen 2024)
Gelet op artikel 4:81, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht en artikel 3, tweede lid, van de Wet geneesmiddelenprijzen;
Besluit:
Artikel 1
In deze beleidsregel wordt verstaan onder:
- minister: Minister voor Medische Zorg;
- productgroep: één of meer geneesmiddelen met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm;
- regeling: Regeling maximumprijzen geneesmiddelen;
- verzoek: verzoek als bedoeld in artikel 3, tweede lid, van de wet;
Artikel 2
In verband met de beschikbaarheid van geneesmiddelen met een beperkte jaaromzet kan de minister op verzoek de maximumprijs van de geneesmiddelen binnen de productgroep waartoe het geneesmiddel waarvoor een verzoek wordt ingediend, behoort, vaststellen op de in artikel 3 genoemde wijze indien:
- a. de totale jaaromzet in Nederland van de productgroep waartoe het geneesmiddel behoort, lager is dan € 1 miljoen;
- b. er ten aanzien van een artikelnummer van één of meer geneesmiddelen in de productgroep waartoe het geneesmiddel behoort bij aanvang van de referentieperiode, bedoeld in artikel 4, tweede lid, twee jaar is verstreken vanaf de marktintroductie.
Artikel 3
De maximumprijs van een geneesmiddel binnen de productgroep waartoe het geneesmiddel waarvoor een verzoek als bedoeld in artikel 2 is toegekend, behoort, wordt als volgt vastgesteld:
- a. overeenkomstig artikel 2, eerste tot en met zesde lid, van de wet, wordt een prijs berekend;
- b. de berekende prijs wordt met een opslag van 15% vastgesteld als maximumprijs.
De opslag blijft gelden tot 1 oktober 2027, tenzij eerder uit het onderzoek, bedoeld in artikel 4, eerste lid, blijkt dat niet langer is voldaan aan de vereisten, bedoeld in artikel 2, onder a en b. Indien niet langer aan deze vereisten is voldaan, vervalt de opslag na de eerstvolgende aanpassing van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen.
Artikel 4
De minister onderzoekt tenminste eenmaal per drie jaar, maar niet vaker dan eenmaal per twee jaar of geneesmiddelen binnen een productgroep waarvoor een verzoek als bedoeld in artikel 2 is toegekend, nog voldoen aan de vereisten, bedoeld in artikel 2, onder a en b.
De totale jaaromzet in Nederland van een productgroep is gelijk aan:
- a. de som van de maandelijkse omzet in Nederland van de geneesmiddelen in een productgroep, in de referentieperiode oktober tot en met september, indien een verzoek wordt ontvangen in de maanden december tot en met mei;
- b. de som van de maandelijkse omzet in Nederland van de geneesmiddelen in een productgroep, in de referentieperiode april tot en met maart, indien een verzoek wordt ontvangen in de maanden juni tot en met november.
De maandelijkse omzet van een geneesmiddel wordt berekend door het aantal in de desbetreffende maand verkochte verpakkingen van een geneesmiddel aan personen die ingevolge de Geneesmiddelenwet bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, per artikelnummer te vermenigvuldigen met de voor de desbetreffende verpakking van een geneesmiddel per artikelnummer vermelde inkoopprijs voor de desbetreffende maand, exclusief omzetbelasting.
Artikel 5
Voor het verzoek wordt een door modelformulier gebruikt dat beschikbaar is bij het Agentschap CIBG.
Artikel 6
Indien een verzoek wordt ontvangen gedurende de eerste vijf weken van de terinzagelegging van het ontwerp van de regeling ingevolge artikel 2, eerste lid, van de wet, wordt als uitgangspunt uiterlijk op 1 maart respectievelijk 1 september beslist op het verzoek.
Op verzoeken die worden ontvangen na de eerste vijf weken van de terinzagelegging maar voor 1 mei of 1 november van een jaar, wordt als uitgangspunt uiterlijk op 1 juli van dat jaar respectievelijk 1 januari van het volgende jaar beslist.
Artikel 7
De Tijdelijke beleidsregel maximumprijzen 2021 vervalt met ingang van 1 juli 2024. De besluiten die zijn genomen op basis van de Tijdelijke beleidsregel maximumprijzen 2021 blijven gelden tot 1 oktober 2024.
Artikel 8
Deze beleidsregel treedt in werking met ingang van 1 juli 2024 en vervalt met ingang van 1 juli 2027.
Artikel 9
Deze beleidsregel wordt aangehaald als: Tijdelijke beleidsregel maximumprijzen geneesmiddelen 2024.
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.