Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 4 września 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o medycynie laboratoryjnej

Treść obwieszczenia

1) art. 144-151 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej , które stanowią:

Art. 144. W ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi w art. 21 ust. 6 otrzymuje brzmienie: „ 6. Do przeprowadzania badań związanych z przetaczaniem krwi i badań immunohematologicznych na potrzeby leczenia krwią są upoważnione wyłącznie pracownie serologii lub immunologii transfuzjologicznej wykonujące badania immunohematologiczne zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 10 ust. 4 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej , dotyczącymi standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych. ” . Art. 145. W ustawie z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych art. 88 otrzymuje brzmienie: „ Art. 88. Partnerami w spółce mogą być osoby uprawnione do wykonywania następujących zawodów: adwokata, aptekarza, architekta, fizjoterapeuty, inżyniera budownictwa, biegłego rewidenta, brokera ubezpieczeniowego, diagnosty laboratoryjnego, doradcy podatkowego, maklera papierów wartościowych, doradcy inwestycyjnego, księgowego, lekarza, lekarza dentysty, lekarza weterynarii, notariusza, pielęgniarki, położnej, radcy prawnego, rzecznika patentowego, rzeczoznawcy majątkowego i tłumacza przysięgłego. ” . Art. 146. W ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów w art. 37 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „ 1. Postępowanie polegające na testowaniu komórek, tkanek i narządów może być podejmowane wyłącznie w laboratorium w rozumieniu art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej , posiadającym pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności. ” . Art. 147. W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 19 otrzymuje brzmienie: „ Art. 19. Zasady przeprowadzenia badania lub udzielenia innych świadczeń zdrowotnych przez lekarza, ratownika medycznego, pielęgniarkę systemu oraz diagnostę laboratoryjnego mimo braku zgody albo wobec zgłoszenia sprzeciwu, o których mowa w art. 17 i art. 18, określają odpowiednio przepisy art. 33 i art. 34 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, art. 11 ust. 10a-10c ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym oraz art. 23 i art. 24 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej . ” ; 2) w art. 30a w ust. 3 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „ 3) właściwa okręgowa izba lekarska albo okręgowa izba pielęgniarek i położnych albo Krajowa Izba Fizjoterapeutów albo Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych - w przypadku śmierci odpowiednio lekarza albo pielęgniarki lub położnej albo fizjoterapeuty albo diagnosty laboratoryjnego wykonujących zawód w formie praktyki zawodowej w rozumieniu art. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. ” . Art. 148. W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 29 w ust. 1 wyrazy „czynności diagnostyki laboratoryjnej” zastępuje się wyrazami „czynności medycyny laboratoryjnej”; 2) w art. 29a w ust. 2 w pkt 4 wyrazy „przepisów o diagnostyce laboratoryjnej” zastępuje się wyrazami „przepisów o medycynie laboratoryjnej”. Art. 149. W ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 2 w ust. 1 pkt 5 otrzymuje brzmienie: „ 5) podmiot wykonujący działalność leczniczą - podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza, pielęgniarkę, fizjoterapeutę lub diagnostę laboratoryjnego wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5; ” ; 2) w art. 5: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „ 1. Lekarze, pielęgniarki, fizjoterapeuci i diagności laboratoryjni mogą wykonywać swój zawód w ramach działalności leczniczej na zasadach określonych w ustawie oraz w przepisach odrębnych po wpisaniu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100. ” , b) w ust. 2 w pkt 3 w lit. b dodaje się przecinek i dodaje się pkt 4 w brzmieniu: „ 4) diagnosty laboratoryjnego może być wykonywana w formie: a) jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka diagnosty laboratoryjnego, indywidualna praktyka diagnosty laboratoryjnego wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, b) spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka diagnostów laboratoryjnych ” ; 3) po art. 19a dodaje się art. 19b w brzmieniu: „ Art. 19b. 1. Diagnosta laboratoryjny wykonujący zawód diagnosty laboratoryjnego w ramach działalności leczniczej jako indywidualną praktykę diagnosty laboratoryjnego jest obowiązany spełniać następujące warunki: 1) posiadać prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; 2) nie może być: a) zawieszony w prawie wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego ani ograniczony w wykonywaniu określonych czynności zawodowych na podstawie art. 19 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej , b) ukarany karą zawieszenia prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, c) pozbawiony możliwości wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego prawomocnym orzeczeniem środka karnego zakazu wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo zawieszony w wykonywaniu zawodu diagnosty laboratoryjnego zastosowanym środkiem zapobiegawczym; 3) dysponować pomieszczeniem odpowiadającym wymaganiom określonym w art. 22, w którym będą udzielane świadczenia zdrowotne, wyposażonym w produkty lecznicze, wyroby medyczne, aparaturę i sprzęt medyczny, odpowiednie do rodzaju i zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych; 4) uzyskać wpis do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej; 5) zawrzeć umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej w zakresie określonym w art. 25 ust. 1 pkt 1. 2. Diagnosta laboratoryjny wykonujący indywidualną praktykę diagnosty laboratoryjnego wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład jest obowiązany spełniać warunki, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 5. 3. W ramach grupowej praktyki diagnostów laboratoryjnych świadczenia zdrowotne mogą być udzielane wyłącznie przez diagnostów laboratoryjnych będących wspólnikami albo partnerami spółki, o której mowa w art. 5 ust. 2 pkt 4 lit. b, spełniających warunki, o których mowa w ust. 1. ” ; 4) art. 33 otrzymuje brzmienie: „ Art. 33. W przypadku wykonywania działalności leczniczej przez: 1) lekarza w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład albo indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład albo 2) pielęgniarkę w ramach indywidualnej praktyki pielęgniarki wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład albo indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarki wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, albo 3) fizjoterapeutę w ramach indywidualnej praktyki fizjoterapeutycznej wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, albo 4) diagnostę laboratoryjnego w ramach indywidualnej praktyki diagnosty laboratoryjnego wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład - odpowiedzialność za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych ponoszą solidarnie odpowiednio lekarz i podmiot leczniczy albo pielęgniarka i podmiot leczniczy, albo fizjoterapeuta i podmiot leczniczy, albo diagnosta laboratoryjny i podmiot leczniczy. ” ; 5) w art. 50a dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „ 4. Utworzenie samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej, dla którego podmiotem tworzącym jest uczelnia medyczna, wymaga uprzedniej zgody ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 6) w art. 54 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „ 2a. Zasady, o których mowa w ust. 2, określone dla samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej, dla którego podmiotem tworzącym jest uczelnia medyczna, wymagają uprzedniego zatwierdzenia przez ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 7) w art. 60 dodaje się ust. 5 w brzmieniu: „ 5. Likwidacja samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej, dla którego podmiotem tworzącym jest uczelnia medyczna, wymaga uprzedniej zgody ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 8) w art. 66 dodaje się ust. 8 w brzmieniu: „ 8. W przypadku gdy podmiotem tworzącym dla przynajmniej jednego z łączących się samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej jest uczelnia medyczna, na połączenie, o którym mowa w ust. 1, jest wymagana uprzednia zgoda ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 9) w art. 67a dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „ 4. W przypadku gdy podmiotem przekazującym albo podmiotem przejmującym jest uczelnia medyczna, zawarcie porozumienia, o którym mowa w ust. 1, wymaga uprzedniej zgody ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 10) w art. 69 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu: „ 2. W przypadku gdy podmiotem tworzącym samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej jest uczelnia medyczna, przekształcenie, o którym mowa w ust. 1, wymaga uprzedniej zgody ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 11) w art. 89 po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu: „ 4a. Umowa, o której mowa w ust. 4, wymaga zatwierdzenia przez ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki oraz ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 12) po art. 102a dodaje się art. 102b w brzmieniu: „ Art. 102b. 1. Diagnosta laboratoryjny, który zamierza wykonywać zawód diagnosty laboratoryjnego w ramach działalności leczniczej, składa organowi prowadzącemu rejestr, o którym mowa w art. 106 ust. 1, wniosek o wpis do rejestru zawierający: 1) imię (imiona) i nazwisko diagnosty laboratoryjnego; 2) numer dokumentu poświadczającego posiadanie prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; 3) formę działalności leczniczej oraz zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych; 4) adres miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych i przechowywania dokumentacji medycznej; 5) Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP); 6) adres do korespondencji oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada. 2. Diagności laboratoryjni zamierzający wykonywać zawód diagnosty laboratoryjnego w ramach działalności leczniczej jako grupową praktykę diagnostów laboratoryjnych w celu uzyskania wpisu do rejestru składają wniosek zawierający: 1) listę diagnostów laboratoryjnych stron umowy spółki cywilnej, wspólników albo partnerów spółki, ze wskazaniem imion i nazwisk, ich tytułów zawodowych i miejsc zamieszkania oraz imienia i nazwiska osoby uprawnionej do reprezentowania tej spółki; 2) dane, o których mowa w ust. 1 pkt 2-6; 3) podpis osoby uprawnionej do reprezentowania spółki, ze wskazaniem imienia (imion) i nazwiska oraz pełnionej funkcji. 3. Przepisy art. 100 ust. 2 i 3 stosuje się. ” ; 13) w art. 105: a) w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „ 1) 2% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, obowiązującego w dniu złożenia wniosku o wpis do rejestru - w przypadku lekarza, pielęgniarki, fizjoterapeuty lub diagnosty laboratoryjnego, ” , b) w ust. 3 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu: „ 5) przychód Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych - w przypadku opłat pobieranych od praktyk zawodowych diagnostów laboratoryjnych. ” ; 14) w art. 106: a) w ust. 1 w pkt 4 dodaje się przecinek i dodaje się pkt 5 w brzmieniu: „ 5) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych - w odniesieniu do praktyk zawodowych diagnostów laboratoryjnych ” , b) w ust. 4: - w pkt 1: - - wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „ oznaczenia lekarza, pielęgniarki, fizjoterapeuty lub diagnosty laboratoryjnego: ” , - - lit. b otrzymuje brzmienie: „ b) imiona i nazwiska wspólników spółki - w przypadku spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej lekarzy albo pielęgniarek lub położnych, fizjoterapeutów albo diagnostów laboratoryjnych, ” , - pkt 8a otrzymuje brzmienie: „ 8a) miejsca przechowywania dokumentacji medycznej w przypadku zakończenia działalności leczniczej przez lekarza, pielęgniarkę, fizjoterapeutę lub diagnostę laboratoryjnego; ” ; 15) w art. 107 po ust. 4a dodaje się ust. 4b w brzmieniu: „ 4b. W przypadku praktyk zawodowych diagnostów laboratoryjnych uchwałę w sprawie nałożenia kary pieniężnej podejmuje Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych. ” ; 16) w art. 108 w ust. 2 pkt 7 otrzymuje brzmienie: „ 7) skreślenia lekarza z listy członków okręgowej izby lekarskiej z przyczyn określonych w art. 7 pkt 5 ustawy z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich albo wygaśnięcia prawa wykonywania zawodu pielęgniarki z przyczyn określonych w art. 42 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej , albo wygaśnięcia prawa wykonywania zawodu fizjoterapeuty z przyczyn określonych w art. 26 pkt 1 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty - w przypadku indywidualnej praktyki zawodowej, albo skreślenia diagnosty laboratoryjnego z rejestru diagnostów laboratoryjnych z przyczyn określonych w art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej; ” ; 17) w art. 110 po ust. 3a dodaje się ust. 3b w brzmieniu: „ 3b. W przypadku praktyk zawodowych diagnostów laboratoryjnych uchwałę w sprawach, o których mowa w ust. 1, podejmuje Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych. ” . Art. 150. W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 3 w ust. 3 pkt 8 otrzymuje brzmienie: „ 8) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, na podstawie ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej , w odniesieniu do danych objętych rejestrem diagnostów laboratoryjnych i ewidencją laboratoriów; ” ; 2) w art. 17c w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „ 1) dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą - I część jego kodu resortowego z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, a w przypadku gdy usługodawcą jest podmiot działający na podstawie wpisu do rejestru prowadzonego przez okręgową izbę lekarską, okręgową izbę pielęgniarek i położnych, Krajową Radę Fizjoterapeutów albo Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych - identyfikatorem usługodawcy jest numer wpisu tego podmiotu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą wraz z kodem właściwego organu, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej; ” ; 3) w art. 30: a) w ust. 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie: „ 4) art. 61 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej; ” , b) w ust. 2a pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) art. 32-38, art. 54-60 i art. 62-65 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej; ” . Art. 151. W ustawie z dnia 8 grudnia 2017 r. o Sądzie Najwyższym w art. 27a w § 1 w pkt 1 w lit. b tiret dziesiąte otrzymuje brzmienie: „ - z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. poz. 2280),”. ” ;

2) art. 76 i art. 84 ustawy z dnia 26 maja 2023 r. o aplikacji mObywatel , które stanowią:

Art. 76. 1. Minister właściwy do spraw informatyzacji w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia ogłasza w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” komunikat określający dzień wdrożenia rozwiązań technicznych umożliwiających świadczenie usług określonych w: 1) art. 7c ust. 2a-2c ustawy zmienianej w art. 29, 2) art. 49 ust. 5 pkt 46 ustawy zmienianej w art. 36, 3) art. 41 ust. 1 zdanie drugie i ust. 1d ustawy zmienianej w art. 42, 4) art. 24 ust. 1c i 1d ustawy zmienianej w art. 45, 5) art. 17 ust. 3 pkt 2, ust. 3b i 3c ustawy zmienianej w art. 50, 6) art. 113d ustawy zmienianej w art. 52, 7) art. 71 ust. 5a i 5b ustawy zmienianej w art. 55, 8) art. 28 ust. 2 i 3 ustawy zmienianej w art. 59 - w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 2. Komunikat ogłasza się w terminie co najmniej 14 dni przed dniem wdrożenia rozwiązań technicznych określonym w tym komunikacie.

Art. 84. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 3 ust. 1 pkt 7, art. 4 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 2-6, art. 10 ust. 4 pkt 2 i art. 19 ust. 1 pkt 7 lit. b, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 73 ust. 1; 2) art. 23, art. 31 pkt 1 i 3-7, art. 39, art. 48, art. 51, art. 68 i art. 72, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 77 ust. 1; 3) art. 24, art. 25, art. 40 pkt 1-4, art. 52 pkt 4 w zakresie art. 113c, i art. 61-67, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 74 ust. 1; 4) art. 29, art. 36, art. 42, art. 45, art. 50, art. 52 pkt 4 w zakresie art. 113d, art. 55 i art. 59, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 76 ust. 1; 5) art. 32 pkt 1 i 2, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 78 ust. 1; 6) art. 39 pkt 4, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 80 ust. 1; 7) art. 37 pkt 1-4 i 6-11, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 75 ust. 1; 8) art. 49 pkt 1 i 2, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 81 ust. 1.

Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Art. 1.

Ustawa określa:

1) zasady i warunki wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej;

2) zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego;

3) zasady nadzoru i kontroli medycznych laboratoriów diagnostycznych;

4) zasady organizacji i działania samorządu diagnostów laboratoryjnych.

Art. 2.

Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) laboratorium - medyczne laboratorium diagnostyczne, w którym są wykonywane czynności medycyny laboratoryjnej, o których mowa w art. 3, będące: