Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lipca 2024 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, oraz kwalifikacji personelu

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) szczegółowe wymagania, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, zwane dalej „laboratorium”, w tym warunki sanitarne pomieszczeń i urządzeń niezbędnych do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych;

2) kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium.

§ 2.

1) co najmniej jedną umywalkę z baterią z ciepłą i zimną wodą;

2) dozownik z mydłem w płynie;

3) dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym;

4) pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki.

§ 3.

1) pomieszczenia główne;

2) pomieszczenia specjalne;

3) pomieszczenia socjalne;

4) pomieszczenie służące do obsługi pacjentów w przypadku, gdy na terenie laboratorium jest pobierany materiał do badań laboratoryjnych i są wykonywane próby czynnościowe;

5) pomieszczenie administracyjne.

1) punkt przyjęć materiału do badań;

2) punkt rozdziału materiału do badań;

3) pomieszczenia do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej.

1) pokój pobrań oddzielony od innych pomieszczeń laboratorium;

2) poczekalnia z urządzeniami sanitarno-higienicznymi dla pacjentów.

§ 4.

Laboratorium jest wyposażone odpowiednio do zakresu prowadzonej w nim działalności, w tym posiada:

1) wyposażenie:

2) urządzenia telekomunikacyjne i systemy teleinformatyczne.

§ 5.

Laboratorium jest wyposażone w aparaturę pomiarowo-badawczą, która jest:

1) dostosowana do rodzaju wykonywanych badań laboratoryjnych materiału biologicznego;

2) dostosowana do metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy;

3) poddawana kalibracji, przeglądom technicznym lub kontroli zgodnie ze wskazaniami producenta lub dystrybutora.

§ 6.

W laboratorium prowadzi się dokumentację aparatury pomiarowo-badawczej, stanowiącej wyposażenie laboratorium, zawierającą:

1) karty gwarancyjne;

2) specyfikacje techniczne;

3) datę rozpoczęcia eksploatacji;

4) wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za daną aparaturę;

5) instrukcje użytkowania;

6) zapisy kalibracji;

7) oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii;

8) dokument potwierdzający przeprowadzenie przeglądu technicznego lub kontroli przez podmiot autoryzowany, zgodnie ze wskazaniami producenta lub dystrybutora.

§ 7.

Wykaz kwalifikacji personelu i kierownika laboratorium określa załącznik do rozporządzenia.

§ 8.

Uczelnia albo instytut badawczy niebędący podmiotem leczniczym, które prowadzą laboratorium, dostosują pomieszczenia laboratoriów do wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

§ 9.

Podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie medycyny laboratoryjnej, uczelnia oraz instytut badawczy niebędący podmiotem leczniczym, które prowadzą laboratorium, dostosują swoją działalność do wymagań w zakresie kwalifikacji na poszczególnych stanowiskach określonych w załączniku do rozporządzenia w terminie 4 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

§ 10.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Załącznik - Wykaz kwalifikacji personelu i kierownika laboratorium

• Dotyczy tylko osób, które w dniu wejścia w życie rozporządzenia posiadały kwalifikacje do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w rozumieniu przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. poz. 408, z 2006 r. poz. 422, z 2008 r. poz. 324 oraz z 2009 r. poz. 1794) i były zatrudnione w laboratorium.

Załącznik - Wykaz kwalifikacji personelu i kierownika laboratorium