LegalizePatientsäkerhetslag (2010:659)
1 kap. Inledande bestämmelser
1 §
Denna lag syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. I lagen finns bestämmelser om
- anmälnings- och tillståndsplikt m.m. (2 kap.),
- vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete (3 kap.),
- behörighetsfrågor (4 kap.),
- begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder (5 kap.),
- skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. (6 kap.),
- Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn (7 kap.),
- prövotid och återkallelse av legitimation m.m. (8 kap.),
- Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (9 kap.), och
- straffbestämmelser och överklagande m.m. (10 kap.).
Allmänna bestämmelser om mål och krav på hälso- och sjukvården och tandvården finns i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), patientlagen (2014:821) och tandvårdslagen (1985:125). Lag (2025:1302).
Definitioner
2 §
Med hälso- och sjukvård avses i denna lag verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar, lagen (2019:1297) om koordineringsinsatser för sjukskrivna patienter, lagen (2021:363) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Lag (2021:366).
3 §
Med vårdgivare avses i denna lag statlig myndighet, region och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, regionen eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Lag (2019:945).
4 §
Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i denna lag
den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården,
personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter,
den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare,
apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar,
personal vid Giftinformationscentralen som lämnar råd och upplysningar, och
personal vid larmcentral och sjukvårdsrådgivning som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande.
Vid tillämpningen av första stycket 1 och 3 jämställs med legitimerad yrkesutövare den som enligt särskilt förordnande har motsvarande behörighet.
Regeringen får meddela föreskrifter om att andra grupper av yrkesutövare inom hälso- och sjukvården ska omfattas av lagen. Lag (2016:150).
5 §
Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården.
Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som
är bestående och inte ringa, eller
har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit.
6 §
Med patientsäkerhet avses i denna lag skydd mot vårdskada.
2 kap. Anmälnings- och tillståndsplikt m.m.
1 §
Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn enligt denna lag ska anmäla detta till inspektionen senast en månad innan verksamheten påbörjas.
Första stycket gäller inte verksamhet som är tillståndspliktig enligt 4 §. Lag (2025:1302).
2 §
Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned av andra skäl än att ett tillstånd enligt 4 § har återkallats, ska det snarast anmälas till inspektionen. Lag (2025:1302).
3 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 1 och 2 §§ ska fullgöras.
Tillståndsplikt för att bedriva viss tandvårdsverksamhet
4 §
En privat vårdgivare får inte utan tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg yrkesmässigt bedriva verksamhet som omfattas av tandvårdslagen (1985:125).
Ett tillstånd ska avse verksamhet vid en eller flera mottagningar eller motsvarande. Lag (2025:1302).
5 §
Inspektionen för vård och omsorg får bevilja tillstånd enligt 4 § endast under förutsättning att vårdgivaren
kan fullgöra sina skyldigheter enligt 3 kap.,
genom erfarenhet eller på annat sätt har fått insikt i de föreskrifter som gäller för verksamheten,
har ekonomiska förutsättningar att följa de föreskrifter som gäller för verksamheten, och
i övrigt bedöms lämplig.
Vid lämplighetsbedömningen enligt första stycket 4 ska vårdgivarens vilja och förmåga att fullgöra sina skyldigheter mot det allmänna, laglydnad i övrigt och andra omständigheter av betydelse beaktas. Lag (2025:1302).
6 §
Om vårdgivaren är ett aktiebolag eller en ekonomisk förening ska prövningen enligt 5 § första stycket 2 sammantaget avse
den verkställande direktören, om det finns en sådan,
samtliga styrelseledamöter och styrelsesuppleanter,
personer som genom ledande ställning eller på annat sätt har ett bestämmande inflytande över verksamheten,
personer som genom ett direkt eller indirekt ägande har ett väsentligt inflytande över verksamheten,
samtliga delägare i aktiebolag och ekonomiska föreningar som är fåmansföretag enligt 56 kap. 2 § inkomstskattelagen
(1999:1229), och
verksamhetschefen.
Om vårdgivaren är ett kommanditbolag eller ett annat handelsbolag ska prövningen enligt 5 § första stycket 2 sammantaget avse
samtliga bolagsmän,
personer som genom ledande ställning eller på annat sätt har ett bestämmande inflytande över verksamheten,
personer som genom ett direkt eller indirekt ägande har ett väsentligt inflytande över verksamheten, och
verksamhetschefen.
Det krävs även att den juridiska personen och samtliga personer som anges i första och andra styckena bedöms lämpliga enligt 5 § första stycket 4. Lag (2025:1302).
7 §
Ett tillstånd enligt 4 § får begränsas till att avse viss tandvård eller en viss patientgrupp, eller förenas med andra villkor av betydelse för patientsäkerheten. Lag (2025:1302).
8 §
Den som har beviljats tillstånd enligt 4 § ska anmäla förändringar i den krets av personer som avses i 6 § första eller andra stycket till Inspektionen för vård och omsorg senast en månad efter förändringen. Lag (2025:1302).
9 §
Inspektionen för vård och omsorg får ta ut en avgift för ansökningar om tillstånd enligt 4 §. Lag (2025:1302).
10 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
kraven för tillstånd enligt 5 och 6 §§,
begränsningar av och villkor för tillstånd enligt 7 §, och
avgift för ansökningar enligt 9 §. Lag (2025:1302).
Register
11 §
Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över verksamheter som anmälts eller omfattas av tillstånd enligt detta kapitel. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.
Inspektionen för vård och omsorg ska också föra ett automatiserat register över sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i 7 kap. 7 §. Registret får användas för tillsyn, forskning, framställning av statistik och för placering av patienter.
Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i registren. Lag (2025:1302).
12 §
Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter om
vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till uppgifterna i registren enligt 11 §, och
gallring av uppgifter i registren. Lag (2025:1302).
3 kap. Vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete
1 §
Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) respektive tandvårdslagen (1985:125) upprätthålls. Lag (2017:62).
2 §
Vårdgivaren ska vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador. För åtgärder som inte kan vidtas omedelbart ska en tidsplan upprättas.
3 §
Vårdgivaren ska utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Syftet med utredningen ska vara att
så långt som möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som har påverkat det, samt
ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra.
Motsvarande utredningsskyldighet har den som bedriver verksamhet som avses i 7 kap. 7 § för händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en sådan allvarlig skada som avses i 6 §.
4 §
Vårdgivaren ska ge patienterna och deras närstående möjlighet att delta i patientsäkerhetsarbetet.
Anmälningsskyldighet till Inspektionen för vård och omsorg
5 §
Vårdgivaren ska, om inte något annat särskilt föreskrivs i enlighet med tredje stycket, till Inspektionen för vård och omsorg anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Motsvarande anmälningsskyldighet har den som bedriver verksamhet som avses i 7 kap. 2 §. Anmälan ska göras snarast efter det att händelsen har inträffat.
Vårdgivaren ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Inspektionen för vård och omsorg ge in den utredning av händelsen som föreskrivs i 3 § första stycket.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter om anmälningar från vårdgivare inom Försvarsmakten och Försvarets materielverk. Lag (2017:786).
6 §
Om någon har drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av annan allvarlig skada än vårdskada till följd av säkerhetsbrister i verksamheten vid en sjukvårdsinrättning eller enhet som avses i 7 kap. 7 §, ska vårdgivaren eller enheten snarast efter det att händelsen har inträffat anmäla detta till Inspektionen för vård och omsorg.
Vårdgivaren eller enheten ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Inspektionen för vård och omsorg ge in den utredning av händelsen som föreskrivs i 3 § andra stycket. Lag (2012:957).
7 §
En vårdgivare ska snarast anmäla till Inspektionen för vård och omsorg om det finns skälig anledning att befara att en person, som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården och som är verksam eller har varit verksam hos vårdgivaren, kan utgöra en fara för patientsäkerheten. Lag (2012:957).
Skyldighet att informera patienter om inträffade vårdskador
8 §
Vårdgivaren ska snarast informera en patient som har drabbats av en vårdskada om
att det inträffat en händelse som har medfört en vårdskada,
vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen,
vårdgivarens skyldighet att hantera klagomål och synpunkter,
patientnämndernas uppgift enligt 2 § första stycket lagen
(2017:372) om stöd vid klagomål mot hälso- och sjukvården att hjälpa patienten att föra fram klagomål och att få sina klagomål besvarade av vårdgivaren,
möjligheten att anmäla klagomål till Inspektionen för vård och omsorg enligt 7 kap. 10 §, och
möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen
(1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen.
Informationen ska lämnas till en närstående till patienten, om patienten begär det eller inte själv kan ta del av informationen.
Uppgift om den information som har lämnats ska antecknas i patientjournalen. Lag (2017:378).
8 a §
Vårdgivaren ska från patienter och deras närstående ta emot klagomål mot och synpunkter på den egna verksamheten. Lag (2017:378).
8 b §
Vårdgivaren ska snarast besvara klagomål från patienter och deras närstående. Klagomålen ska besvaras på lämpligt sätt och med hänsyn till klagomålets art och den enskildes förmåga att tillgodogöra sig information.
Vårdgivaren ska ge klaganden
en förklaring till vad som har inträffat, och
i förekommande fall, en beskrivning av vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen. Lag (2017:378).
8 c §
Information enligt 8 eller 8 b § får inte lämnas till patienten eller någon närstående om bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt hindrar detta. Lag (2017:378).
8 d §
Vårdgivaren är skyldig att bistå nämnden i den utsträckning som behövs för att nämnden ska kunna fullgöra sitt uppdrag enligt 2 § första stycket lagen (2017:372) om stöd vid klagomål mot hälso- och sjukvården. Lag (2017:378).
8 e §
Om det står klart att klagomålet bör hanteras av en annan vårdgivare än den som har tagit emot klagomålet, får mottagaren överlämna ärendet till den andra vårdgivaren för den fortsatta hanteringen. Ärendet ska i sådana fall lämnas över skyndsamt. Lag (2017:378).
Dokumentationsskyldighet
9 §
Vårdgivaren ska dokumentera hur det organisatoriska ansvaret för patientsäkerhetsarbetet är fördelat inom verksamheten.
10 §
Vårdgivaren ska senast den 1 mars varje år upprätta en patientsäkerhetsberättelse av vilken det ska framgå
hur patientsäkerhetsarbetet har bedrivits under föregående kalenderår,
vilka åtgärder som har vidtagits för att öka patientsäkerheten, och
vilka resultat som har uppnåtts.
Patientsäkerhetsberättelsen ska hållas tillgänglig för den som önskar ta del av den.
Bemyndigande m.m.
11 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka moment som ska ingå i vårdgivarens systematiska patientsäkerhetsarbete.
12 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om
hur anmälningsskyldigheten enligt 5-7 §§ ska fullgöras, och
vilka uppgifter som ska ingå i en patientsäkerhetsberättelse enligt 10 §.
4 kap. Behörighetsfrågor
1 §
Den som i enlighet med vad som anges i nedanstående tabell har avlagt högskoleexamen eller har gått igenom utbildning och som, i förekommande fall, fullgjort praktisk tjänstgöring ska efter ansökan få legitimation för yrket.
Legitimation får inte meddelas om förhållandena är sådana att legitimationen skulle ha återkallats enligt bestämmelserna i 8 kap. om sökanden hade varit legitimerad.
En legitimerad psykoterapeut ska i samband med sin yrkesutövning ange sin grundutbildning.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får i de fall som anges i tabellen meddela föreskrifter om vilken utbildning och praktisk tjänstgöring som krävs för att få legitimation.
Yrke/Yrkestitel Utbildning Praktisk
tjänstgöring
apotekare apotekarexamen
⋯
Denna text ersätter inte den officiella publikationen i Svensk författningssamling (SFS). Vi ansvarar inte för eventuella felaktigheter som uppstått vid överföringen till detta format.