Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky o podrobnostiach postupu pri overovaní zásad správnej laboratórnej praxe a ich dodržiavaní, o podrobnostiach o vydaní a zrušení osvedčenia správnej laboratórnej praxe a postupe kontroly dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe (zásady správnej laboratórnej praxe)

VYHLÁŠKA

Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky

z 9. januára 2002

Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky podľa § 30 ods. 6 zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch (ďalej len „látky a prípravky") ustanovuje:

§ 1

Zásady správnej laboratórnej praxe

(1)

Súbor pravidiel systému práce testovacích zariadení pri vykonávaní neklinických štúdií bezpečnosti látok a prípravkov (ďalej len „štúdie"), na ktorých základe sa štúdie plánujú, vykonávajú, kontrolujú, zaznamenávajú, predkladajú a archivujú, tvorí zásady správnej laboratórnej praxe.

(2)

Zásady správnej laboratórnej praxe sa vzťahujú na neklinické testovanie bezpečnosti látok obsiahnutých vo farmaceutických výrobkoch, v prípravkoch na ochranu rastlín, v kozmetických výrobkoch, veterinárnych liečivách, potravinových a krmovinových doplnkoch a v priemyselných chemických látkach a prípravkoch. Týmito látkami sú najmä syntetické chemické látky a prípravky, látky prírodného alebo biologického pôvodu alebo živé organizmy.

§ 2

Základné pojmy

Na účely tejto vyhlášky sa rozumie:

a)

testovacie zariadenie - osoby, priestory a vybavenia potrebné na vykonávanie štúdií; v prípade štúdií vykonávaných na viacerých miestach sa testovacím zariadením rozumie aj miesto, kde pracuje riadiaci pracovník štúdie, a všetky jednotlivé testovacie miesta, ktoré sa jednotlivo alebo ako celok môžu považovať za testovacie zariadenia,

b)

testovacie miesto - miesto, kde sa vykonávajú jednotlivé časti štúdie,

c)

objednávateľ štúdie - osoba, ktorá si objednáva, finančne zabezpečuje a predkladá štúdiu na posúdenie,

d)

program zabezpečovania kvality - písomne dokumentovaný vnútorný systém zabezpečenia kvality nezávislý od vykonávania štúdie, ktorý slúži na zabezpečenie súladu postupu prác na štúdii so zásadami správnej laboratórnej praxe a ktorý zahŕňa aj zamestnancov,

e)

základný plán - zoznam štúdií, zhromaždené informácie, ktoré slúžia na plánovanie činností a na sledovanie štúdií v testovacom zariadení,

f)

štúdia - súbor skúšok, ktorými sa za stanovených laboratórnych podmienok alebo v stanovenom prostredí testuje testovaná položka s cieľom získať údaje o jej vlastnostiach a bezpečnosti,

g)

testovací systém - akýkoľvek biologický, chemický alebo fyzikálny postup, alebo ich kombinácia použitá v štúdii,

h)

prvotné údaje - všetky pôvodné záznamy a dokumentácie alebo ich overené kópie, ktoré boli v testovacom zariadení získané ako výsledok pozorovaní a činností v priebehu štúdie; tvoria ich najmä fotografie, mikrofilmy alebo kópie mikroštítkov, záznamy na elektronických nosičoch, diktované pozorovania, záznamy z automatických prístrojov alebo záznamy na akýchkoľvek iných médiách uchovávajúcich údaje, ktoré sa bežne považujú za bezpečné na uchovanie informácií počas obdobia uvedeného v prílohe č. 1 bode 10,

i)

testovaná položka - látka alebo prípravok, ktoré sú predmetom štúdie,

j)

referenčná látka - látka alebo prípravok, ktoré sa použijú na účel porovnania s testovanou položkou,

k)

šarža - špecifické, označené množstvo alebo časť testovanej alebo referenčnej položky, pripravenej v definovanom výrobnom cykle spôsobom, pri ktorom možno predpokladať rovnaké vlastnosti,

l)

nosič - akákoľvek látka, s ktorou sa testuje alebo zmiešava referenčná položka alebo v ktorej sa rozpúšťa alebo rozptyľuje v záujme uľahčenia jej aplikácie v testovacom systéme.

§ 3

V rámci testovania látok a prípravkov sa postupuje v zmysle zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1.

§ 4

Žiadosť o vydanie osvedčenia

(1)

Právnická osoba alebo fyzická osoba oprávnená na podnikanie, ktorá žiada akreditujúcu osobu o vydanie osvedčenia o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe (ďalej len „žiadateľ o osvedčenie"), vo svojej žiadosti o overenie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe uvedie

a)

meno, priezvisko (názov), bydlisko (sídlo), identifikačné číslo žiadateľa,

b)

meno, priezvisko a rodné číslo štatutárneho zástupcu testovacieho zariadenia,

c)

výpis z evidencie registra trestov štatutárneho zástupcu testovacieho zariadenia nie starší ako tri mesiace,

d)

vyhlásenie, že žiadateľ umožní akreditujúcej osobe overenie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe.

(2)

Žiadateľ o osvedčenie doloží k žiadosti písomný program zabezpečenia systému kvality v testovacom zariadení (ďalej len „program") podľa prílohy č. 1 bodu 2.

(3)

Vzor žiadosti o overenie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe je uvedený v prílohe č. 2.

§ 5

Vydanie osvedčenia

(1)

Na účely vydania osvedčenia sa overuje dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe prostredníctvom kontroly testovacieho zariadenia alebo kontroly štúdie. Overenie zabezpečuje akreditujúca osoba, ktorá vydá osvedčenie do 30 dní po skončení overovania programu zabezpečenia systému kvality a po úhrade nákladov spojených s overovaním dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe.1)

(2)

Vzor osvedčenia je uvedený v prílohe č. 3.

§ 6

Dodržiavanie zásad

(1)

Dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe inšpekciou u držiteľov osvedčenia preveruje akreditujúca osoba (výbor pre správnu laboratórnu prax) pravidelnými kontrolami testovacieho zariadenia alebo štúdií; o ich výsledku informuje príslušné národné autority, ktoré pri výkone možných následných inšpekcií postupujú podľa osobitných predpisov.2)

(2)

Správa o výsledku periodickej inšpekcie testovacieho zariadenia obsahuje

a)

názov, sídlo a identifikačné číslo testovacieho zariadenia,

b)

údaje o vykonaní kontroly,

c)

mená a priezviská poverených zamestnancov, ktorí sa na kontrole zúčastnili,

d)

predmet kontroly,

e)

závery a odporúčania týkajúce sa udelenia, ponechania alebo odobratia osvedčenia,

f)

stanovisko vedúceho testovacieho zariadenia k záverom kontroly.

(3)

Správa o výsledku previerky štúdie obsahuje

a)

názov štúdie,

b)

názov, sídlo a identifikačné číslo testovacieho zariadenia,

c)

údaje o vykonaní kontroly,

d)

mená a priezviská poverených zamestnancov, ktorí sa na kontrole zúčastnili,

e)

predmet kontroly,

f)

závery a odporúčania,

g)

stanovisko vedúceho testovacieho zariadenia k záverom kontroly.

§ 7

Akreditujúca osoba vedie zoznam držiteľov osvedčení a zverejňuje ich vo Vestníku Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky, a to k 30. júnu a k 31. decembru kalendárneho roka.

§ 8

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. februára 2002.

Ľubomír Harach v. r.