Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

z 1. marca 2004,

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 16 ods. 8 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení zákona č. 256/2003 Z. z. ustanovuje:

§ 1

Predmet úpravy

Táto vyhláška ustanovuje

a)

zoznam výrobkov, ktoré sa považujú za kozmetické výrobky,1)

b)

zoznam látok vo výrobkoch, ktoré nie sú kozmetické výrobky,2)

c)

zoznam zakázaných látok v kozmetických výrobkoch,

d)

zoznam látok, ktorých použitie v kozmetických výrobkoch je obmedzené, ich najvyššiu prípustnú koncentráciu a iné podmienky ich používania,

e)

zoznam povolených farbív v kozmetických výrobkoch a podmienky ich používania,

f)

zoznam povolených konzervačných látok v kozmetických výrobkoch, ich najvyššiu prípustnú koncentráciu a iné podmienky ich používania,

g)

zoznam povolených ultrafialových filtrov v kozmetických výrobkoch, ich najvyššiu prípustnú koncentráciu a iné podmienky ich používania,

h)

náležitosti žiadosti o vydanie povolenia na použitie inej látky alebo látok v kozmetickom výrobku, ako sú uvedené v zoznamoch podľa písmen e) až g),

i)

podrobnosti o požiadavkách na označovanie kozmetických výrobkov,

j)

náležitosti žiadosti o vydanie povolenia na neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického výrobku z dôvodu obchodného tajomstva,

k)

postup na pridelenie registračného čísla kozmetickému výrobku pri vydaní povolenia na neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického výrobku z dôvodu obchodného tajomstva,

l)

rozsah údajov sprístupňovaných na požiadanie Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „úrad verejného zdravotníctva“) na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru.

§ 2

Zoznam kozmetických výrobkov

(1)

Zoznam výrobkov, ktoré sa považujú za kozmetické výrobky, je uvedený v prílohe č. 1.

(2)

Zoznam látok vo výrobkoch, ktoré nie sú kozmetickými výrobkami, je uvedený v prílohe č. 2.

§ 3

Zoznam zakázaných látok v kozmetických výrobkoch

Zoznam zakázaných látok v kozmetických výrobkoch je uvedený v prílohe č. 3.

§ 4

Zoznamy regulovaných látok v kozmetických výrobkoch

Vybrané látky môžu byť v kozmetických výrobkoch prítomné len v najvyššej prípustnej koncentrácii a za podmienok ustanovených v prílohách č. 4 až 7, pričom

a)

zoznam látok, ktorých použitie v kozmetických výrobkoch je obmedzené, ich najvyššia prípustná koncentrácia a iné podmienky ich používania sú uvedené v prílohe č. 4,

b)

zoznam povolených farbív v kozmetických výrobkoch a podmienky ich používania sú uvedené v prílohe č. 5,

c)

zoznam povolených konzervačných látok v kozmetických výrobkoch, ich najvyššia prípustná koncentrácia a iné podmienky ich používania sú uvedené v prílohe č. 6,

d)

zoznam povolených ultrafialových filtrov v kozmetických výrobkoch, ich najvyššia prípustná koncentrácia a iné podmienky ich používania sú uvedené v prílohe č. 7.

§ 5

Náležitosti žiadosti o vydanie povolenia na použitie inej látky alebo látok v kozmetickom výrobku

Žiadosť o vydanie povolenia na použitie inej alebo iných konzervačných látok, farbív alebo ultrafialových filtrov v kozmetickom výrobku, ako je uvedené v zoznamoch povolených látok (prílohy č. 5 až 7), obsahuje

a)

obchodné meno a sídlo, ak ide o právnickú osobu, alebo meno, priezvisko a miesto podnikania, ak ide o fyzickú osobu,

b)

presnú identifikáciu látky a jej klasifikáciu podľa osobitných predpisov.3) Pri identifikácii látky sa musí uviesť, ak existuje, jej

1.

chemický názov,

2.

názov podľa systému Medzinárodnej únie pre čistú a aplikovanú chémiu (ďalej len „IUPAC“),

3.

medzinárodný nepatentovaný názov podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (ďalej len „INN“),

4.

názov podľa Európskeho liekopisu (ďalej len „Ph.Eur.“),

5.

medzinárodne určené číslo pridelené danej chemickej látke na účel jej presnej identifikácie (ďalej len „CAS“),

6.

číslo pridelené chemickej látke v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok (ďalej len „EINECS“),

7.

číslo pridelené chemickej látke v Európskom zozname nových chemických látok (ďalej len „ELINCS“),

8.

indexové číslo farbiva (ďalej len „CI“),

9.

názov základnej látky, názov použitej časti rastliny alebo živočícha a názvy súčastí zložky pri látke, ktorú nemožno inak uviesť,

c)

hodnotenie bezpečnosti látky pre zdravie ľudí pri použití v konečnom výrobku s prihliadnutím na jej toxikologický profil, chemickú štruktúru a stupeň expozície,

d)

predpokladaný účel použitia látky alebo jej funkciu,

e)

kategórie výrobkov, v ktorých sa látka použije,

f)

technologické odôvodnenie použitia látky v priebehu výroby kozmetického výrobku,

g)

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie konečného kozmetického výrobku,

h)

dostupnú domácu a zahraničnú dokumentáciu o látke a výrobku.

§ 6

(1)

Na obale, do ktorého je kozmetický výrobok zabalený alebo naplnený (ďalej len „vnútorný obal“), a na prípadnom vonkajšom spotrebiteľskom obale (ďalej len „vonkajší obal“) kozmetického výrobku sa uvádzajú, ak ďalej nie je ustanovené inak, tieto údaje:

a)

obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania výrobcu alebo osoby zodpovednej za uvedenie kozmetického výrobku do obehu,

b)

nominálny obsah v čase balenia,

c)

dátum minimálnej trvanlivosti,

d)

podmienky použitia a upozornenia,

e)

identifikácia výrobnej dávky,

f)

účel použitia,

g)

zoznam zložiek.

(2)

V prípade použitia inej alebo iných konzervačných látok, farbív alebo ultrafialových filtrov v kozmetickom výrobku, ako je uvedené v zoznamoch povolených látok (prílohy č. 5 až 7), kozmetické výrobky sa musia označiť aj charakteristickými údajmi uvedenými v povolení na použitie novej látky.4)

(3)

Údaje podľa odseku 1 písm. g) možno uviesť len na vonkajšom obale.

(4)

Údaje podľa odseku 1 písm. b), c), d) a f) sa uvádzajú v štátnom jazyku.

(5)

Kozmetické výrobky, ktoré nie sú balené výrobcom a balia sa v mieste predaja na prianie spotrebiteľa alebo sú vopred zabalené na okamžitý predaj, musia sa označiť podľa odseku 1, pričom požadované údaje možno uviesť aj na letáčiku, páske, kartičke alebo štítku priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok.

§ 7

(1)

Obchodné meno a sídlo alebo meno, priezvisko a miesto podnikania výrobcu alebo osoby zodpovednej za uvedenie kozmetického výrobku do obehu možno uviesť v skrátenej forme, ak to umožní ich všeobecnú identifikáciu.

(2)

Kozmetické výrobky vyrobené mimo členských štátov Európskej únie sa označujú aj krajinou pôvodu, ak táto informácia nie je uvedená v označení sídla alebo miesta podnikania výrobcu.

§ 8

(1)

Nominálny obsah v čase balenia daný hmotnosťou alebo objemom kozmetického výrobku sa uvádza na obale kozmetického výrobku okrem balení s nominálnou hmotnosťou menšou ako 5 g alebo s nominálnym objemom menším ako 5 ml, nepredajných vzoriek a okrem balení na jednorazové použitie.

(2)

Nominálny obsah podľa odseku 1 sa nemusí uviesť na obale kozmetického výrobku obsahujúceho niekoľko samostatných balení, pre ktoré údaj o hmotnosti alebo objeme nie je podstatný, ak je počet jednotlivých balení uvedený na obale. Počet jednotlivých balení sa nemusí uviesť, ak je ľahko viditeľný cez obal alebo ak sa jednotlivé balenia bežne predávajú samostatne.

§ 9

(1)

Dátum minimálnej trvanlivosti sa označuje slovami „Najlepšie spotrebovať do“, po ktorých nasleduje

a)

dátum s uvedením mesiaca a roka alebo dňa, mesiaca a roka v tomto poradí alebo

b)

údaj, kde je dátum podľa písmena a) uvedený na obale.

(2)

Ak je to potrebné, údaj podľa odseku 1 sa doplní o podmienky, ktoré je potrebné splniť, aby sa zaručila stanovená minimálna trvanlivosť kozmetického výrobku.

(3)

Dátum minimálnej trvanlivosti nie je povinné uvádzať, ak minimálna trvanlivosť kozmetického výrobku je viac ako 30 mesiacov. V takom prípade sa kozmetický výrobok označí symbolom otvoreného téglika podľa prílohy č. 8 a uvedie sa obdobie, vyjadrené v mesiacoch, v rokoch alebo v mesiacoch a rokoch, počas ktorého možno kozmetický výrobok po otvorení používať bez poškodenia zdravia ľudí.

§ 10

(1)

Osobitné opatrenia, ktoré je potrebné dodržiavať pri použití kozmetických výrobkov, najmä tie, ktoré sú uvedené v prílohách č. 4, 6 a 7 v stĺpci „Podmienky použitia a upozornenia, ktoré sa musia uviesť na obale“, ako aj osobitné bezpečnostné informácie o kozmetických výrobkoch na profesionálne použitie, najmä na starostlivosť o vlasy, musia sa uviesť na vnútornom obale a vonkajšom obale kozmetického výrobku.

(2)

Ak z praktických dôvodov, najmä veľkosti a tvaru kozmetických výrobkov, nemožno podmienky použitia a upozornenia podľa odseku 1 uviesť na príslušnom obale, musia sa uviesť na letáčiku, štítku, kartičke alebo páske priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok. Na tento spôsob označenia sa musí spotrebiteľ upozorniť na vnútornom obale a vonkajšom obale skrátenou slovnou informáciou alebo symbolom, ktorého vzor je uvedený v prílohe č. 9.

§ 11

Výrobná dávka sa označuje číslom alebo iným spôsobom, ktorý ju umožní identifikovať. Pri malých výrobkoch vzhľadom na ich veľkosť možno výrobnú dávku označiť len na vonkajšom obale.

§ 12

Účel použitia kozmetického výrobku sa uvedie, iba ak to nie je jasné z označenia alebo charakteru výrobku.

§ 13

(1)

Zložky použité pri výrobe kozmetického výrobku sa uvádzajú na obale v klesajúcom poradí podľa hmotnosti v čase ich pridania v procese výroby. Zoznamu zložiek musí predchádzať označenie „Ingredients“. Zložky sa uvádzajú v Medzinárodnom názvosloví kozmetických zložiek (ďalej len „INCI“). Ak takýto názov neexistuje, uvedie sa názov podľa iného existujúceho názvoslovia. Pre látku, ktorú nemožno takto uviesť, musí sa uviesť názov základnej látky, názov použitej časti rastliny alebo živočícha a názvy súčastí zložky. Zložky v množstve menšom ako jedno percento sa uvádzajú v ľubovoľnom poradí po zložkách, ktorých je v kozmetickom výrobku viac ako jedno percento. Farbivá sa uvádzajú po ostatných zložkách v ľubovoľnom poradí. Uvádzajú sa v CI podľa prílohy č. 5. Pri výrobkoch dekoratívnej kozmetiky, ktorá sa predáva vo viacerých farebných odtieňoch, možno uviesť celú škálu používaných farbív, ak im predchádza slovné označenie „môže obsahovať“ alebo „+/-“.

(2)

Za zložky podľa odseku 1 sa nepovažujú

a)

nečistoty v použitých surovinách,

b)

doplnkové materiály prítomné počas prípravy, ale neprítomné v konečnom výrobku,

c)

materiály ako rozpúšťadlá alebo nosiče vonných a aromatických kompozícií použité v nevyhnutnom množstve.

(3)

Vonné a aromatické kompozície a ich suroviny sa označujú slovami „parfum“ alebo „aroma“. Látky uvedené v prílohe č. 4 časti 1, ktorých označenie je požadované v stĺpci „ďalšie obmedzenia a požiadavky“, sa uvedú na obale bez ohľadu na ich funkciu v kozmetickom výrobku.

(4)

Ak z praktických dôvodov, najmä veľkosti a tvaru kozmetických výrobkov, nemožno uviesť zoznam zložiek na obale, musí sa uviesť na letáčiku, štítku, kartičke alebo páske priložených alebo pripevnených na kozmetický výrobok. Pri mydlách, kúpeľových guľôčkach a iných malých kozmetických výrobkoch možno uviesť zoznam zložiek na ozname umiestnenom v blízkosti miesta, kde je kozmetický výrobok vystavený na predaj. Na tento spôsob označenia sa musí spotrebiteľ upozorniť na vonkajšom obale skrátenou slovnou informáciou alebo symbolom, ktorého vzor je uvedený v prílohe č. 9.

(5)

V prípade povolenia neuvedenia látky alebo látok v označení kozmetického výrobku sa v zložení uvedie namiesto látky alebo látok, na ktoré sa povolenie vzťahuje, registračné číslo uvedené v povolení.

§ 14

Náležitosti žiadosti o vydanie povolenia na neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického výrobku

(1)

Žiadosť o vydanie povolenia na neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického výrobku z dôvodu obchodného tajomstva obsahuje tieto údaje:

a)

obchodné meno a sídlo, ak ide o právnickú osobu, alebo meno, priezvisko a miesto podnikania, ak ide o fyzickú osobu,

b)

presnú identifikáciu látky, pre ktorú sa neuvedenie v označení požaduje, a to

1.

názov chemickej látky (IUPAC, INCI, INN, Ph. Eur.), číslo pridelené látke (CAS, CI, EINECS),

2.

názov podľa ELINCS a úradne pridelené číslo,5) ak bola látka oznámená, a informáciu, či bola schválená alebo zamietnutá žiadosť o jej neuvedenie v označení,

3.

názov základnej látky, názov použitej časti rastliny alebo živočícha a názvy súčastí zložky pri látke, ktorú nemožno inak uviesť,

c)

hodnotenie bezpečnosti látky pre zdravie ľudí pri použití v konečnom výrobku s prihliadnutím na toxikologický profil látky, jej chemickú štruktúru a stupeň expozície,

d)

predpokladané použitie látky, hlavne rôzne kategórie výrobkov, do ktorých sa použije,

e)

podrobné odôvodnenie, prečo sa neuvedenie látky požaduje, a to

1.

skutočnosť, že identifikácia látky alebo jej funkcia v predávanom kozmetickom výrobku nie je opísaná v literatúre a nie je známa ostatným účastníkom trhu,

2.

skutočnosť, že informácia ešte nie je verejne prístupná, aj keď už bola predložená žiadosť o patentovanie látky alebo jej použitia,

3.

iná skutočnosť dôležitá na vydanie povolenia,

f)

názvy všetkých kozmetických výrobkov, ktoré obsahujú danú látku, ak sú známe, odlišné názvy používané na trhu Európskej únie a podrobné údaje o každom výrobku,

g)

vyhlásenie o tom, či sa žiadosť o neuvedenie v označení danej látky predložila kompetentnému orgánu v inom členskom štáte, a údaje o výsledku takejto žiadosti.

(2)

Ak názov kozmetického výrobku podľa odseku 1 písm. f) ešte nie je známy, možno ho oznámiť neskôr, najneskôr však 15 dní pred jeho uvedením do obehu. Ak sa látka používa v niekoľkých výrobkoch, postačuje jedna žiadosť za predpokladu, že sa výrobky úradu verejného zdravotníctva oznámili.

§ 15

Postup na pridelenie registračného čísla kozmetickému výrobku pri vydaní povolenia na neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického výrobku

(1)

Úrad verejného zdravotníctva pridelí kozmetickému výrobku registračné číslo pre látku neuvedenú v označení zložené zo siedmich číslic, z ktorých

a)

prvé dve číslice označujú rok, v ktorom sa povolilo neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického výrobku,

b)

druhé dve číslice označujú kód priradený jednotlivému členskému štátu Európskej únie,

c)

posledné tri číslice pridelí úrad verejného zdravotníctva.

(2)

Jednotlivým členským štátom Európskej únie sú pridelené kódy uvedené v prílohe č. 10.

§ 16

Rozsah údajov sprístupňovaných úradu verejného zdravotníctva na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru

Na účely výkonu štátneho zdravotného dozoru sa sprístupňujú v štátnom jazyku tieto údaje:

a)

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie výrobku; pri vôňach a vonných kompozíciách ich názov, kódové číslo a identifikačné údaje dodávateľa,

b)

fyzikálno-chemické a mikrobiologické špecifikácie surovín a konečného kozmetického výrobku, čistota a kritériá mikrobiologickej kontroly kozmetického výrobku,

c)

výrobný postup vyhovujúci správnej výrobnej praxi,

d)

hodnotenie bezpečnosti konečného výrobku pre zdravie ľudí,6) v ktorom sa berie do úvahy všeobecný toxikologický profil zložiek, ich chemická štruktúra, stupeň expozície s prihliadnutím na špecifickú expozíciu charakteristickú pre miesto aplikácie a populáciu, pre ktorú je kozmetický výrobok určený; kozmetické výrobky pre deti do troch rokov veku a kozmetické výrobky určené výlučne na vonkajšiu intímnu hygienu musia mať špecifické hodnotenie bezpečnosti,

e)

meno, priezvisko a adresa osoby alebo osôb zodpovedných za hodnotenie podľa písmena d),

f)

existujúce údaje o nežiaducich účinkoch na zdravie ľudí vyplývajúce z používania kozmetického výrobku,

g)

dôkaz o účinkoch, ktoré sú pri kozmetickom výrobku deklarované, ak to povaha účinkov alebo výrobku vyžaduje,

h)

údaje o všetkých testoch na zvieratách vykonaných výrobcom alebo jeho dodávateľmi na účely vývoja, hodnotenia bezpečnosti výrobku alebo jeho zložiek alebo na účely splnenia požiadaviek krajín, ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie.

§ 17

(1)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v prílohe č. 3 pod referenčnými číslami 293 a 423 až 451, možno uvádzať do obehu podľa doterajších predpisov do 14. apríla 2004.

(2)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v prílohe č. 4 časti 1 pod referenčnými číslami 67 až 92, možno uvádzať do obehu podľa doterajších predpisov do 10. marca 2005.

(3)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látku uvedenú v prílohe č. 4 časti 2 pod referenčným číslom 66, možno podľa požiadaviek ustanovených v tejto prílohe uvádzať do obehu do 10. marca 2005.

(4)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v prílohe č. 3 pod referenčnými číslami 178 a 411 a v prílohe č. 4 časti 1 pod referenčnými číslami 93, 94 a 95, možno podľa doterajších predpisov vyrábať a dovážať do 23. marca 2005 a uvádzať do obehu do 23. septembra 2005.

(5)

Kozmetické výrobky, ktoré obsahujú látky uvedené v prílohe č. 4 časti 2 pod referenčnými číslami 67, 68 a 69 a v prílohe č. 6 časti 2 pod referenčným číslom 1, možno podľa požiadaviek ustanovených v tejto prílohe vyrábať a dovážať do 23. marca 2005 a uvádzať do obehu do 23. septembra 2005.

§ 18

(1)

Do dňa nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii bude pridelené kozmetickému výrobku registračné číslo pre látku neuvedenú v označení zložené z piatich číslic, z ktorých

a)

prvé dve číslice označujú rok, v ktorom sa povolilo neuvedenie látky alebo látok v označení kozmetického výrobku,

b)

posledné tri číslice pridelí úrad verejného zdravotníctva.

(2)

Úrad verejného zdravotníctva oznámi výrobcovi kozmetických výrobkov do dvoch mesiacov po priradení kódu Slovenskej republike podľa odseku 1 písm. b) nové registračné číslo podľa postupu uvedeného v § 15 ods. 1.

§ 19

Zrušuje sa výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 15. decembra 1999 č. 4312/3/1999-100, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca kozmetické prostriedky (oznámenie č. 58/2000 Z. z.).

§ 20

Touto vyhláškou sa transponujú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe č. 11.

§ 21

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. apríla 2004 s výnimkou § 15 ods. 1, ktorý nadobúda účinnosť dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii.

v z. Ján Gajdoš v. r.