Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o špecifických činnostiach jednotlivých ústredných orgánov štátnej správy v rámci hodnotenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a hodnotenia účinných látok pre biocídnych výrobky

VYHLÁŠKA

Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky

zo 6. septembra 2004,

Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky podľa § 6 ods. 6 zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 434/2004 Z. z.(ďalej len „zákon“) ustanovuje:

§ 1

Hodnotenie biocídnych výrobkov a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom

(1)

Hodnotenie biocídnych výrobkov na účely vydania rozhodnutia o autorizácii a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na účely vydania rozhodnutia o registrácii vykonáva na základe údajov o účinkoch biocídneho výrobku a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom

a)

typu výrobku 1 až 23 na život a zdravie ľudí Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“),

b)

typu výrobku 1 až 23 na zvieratá Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo pôdohospodárstva“),

c)

typu výrobku 1 až 23 na životné prostredie Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo životného prostredia“),

d)

na cieľové organizmy

1.

typu výrobku 1, 2, 5 a 23 ministerstvo zdravotníctva,

2.

typu výrobku 3, 4, 6, až 21 a 23 ministerstvo pôdohospodárstva.

(2)

Hodnotenie biocídnych výrobkov a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom s chemickou účinnou látkou sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu1) a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov

a)

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.1) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1,

b)

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.1) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1,

c)

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.1) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1,

d)

na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu3) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1.

(3)

Hodnotenie biocídnych výrobkov s účinnou látkou - huby, mikroorganizmy alebo vírusy sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu3) a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov

a)

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.3) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

b)

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.3) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

c)

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.3) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

d)

na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu3) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2.

(4)

Hodnotenie biocídnych výrobkov, ktoré vyhovujú rámcovému zloženiu podľa § 7 ods. 9 zákona, sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu4) a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov

a)

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.4) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 3,

b)

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.4) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

c)

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.4) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

d)

na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu4) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2.

(5)

Pri hodnotení biocídnych výrobkov a pri hodnotení biocídnych výrobkov s nízkym rizikom sa metodicky postupuje aj podľa technických návodov a spoločných princípov na hodnotenie biocídnych výrobkov.5)

(6)

Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 sa predkladá centru vo forme súhrnu a hodnotenia jednotlivých údajov v príslušných prílohách podľa osobitného predpisu.6)

(7)

Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 obsahuje

a)

návrh na autorizáciu biocídneho výrobku s odôvodnením podmienok, na základe ktorých má byť autorizácia vykonávaná, alebo

b)

návrh na zamietnutie žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku s uvedením dôvodov zamietnutia žiadosti.

§ 2

Hodnotenie účinných látok

(1)

Hodnotenie účinných látok na zaradenie do zoznamov podľa § 3 ods. 5 alebo na účely podľa § 8 zákona vykonáva na základe údajov o účinkoch

a)

na život a zdravie ľudí účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo zdravotníctva,

b)

na zvieratá účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo pôdohospodárstva,

c)

na životné prostredie účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo životného prostredia,

d)

na cieľové organizmy účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom

1.

typu výrobku 1, 2, 5 a 23 ministerstvo zdravotníctva,

2.

typu výrobku 3, 4, 6, až 21 a 23 ministerstvo pôdohospodárstva.

(2)

Hodnotenie účinných látok sa vykonáva na základe údajov predložených podnikateľom podľa § 12 zákona, týkajúcich sa účinkov

a)

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.7) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4,

b)

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.7) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4,

c)

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.7) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4,

d)

na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu8) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4.

(3)

Hodnotenie účinných látok - huby, mikroorganizmy alebo vírusy sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa § 12 zákona, ktoré sa týkajú účinkov

a)

na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.9) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5,

b)

na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.9) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5,

c)

na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.9) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5,

d)

na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu9) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5.

(4)

Pri hodnotení účinných látok sa metodicky postupuje aj podľa technických návodov a spoločných princípov na hodnotenie biocídnych výrobkov.5)

(5)

Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 sa predkladá centru vo forme súhrnu a hodnotenia jednotlivých údajov v príslušných prílohách podľa osobitného predpisu.6)

(6)

Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 obsahuje

a)

odporúčanie na začlenenie účinnej látky do zoznamov podľa § 3 ods. 5 zákona so stanovením podmienok, na základe ktorých sa účinná látka začlení do príslušných zoznamov, alebo

b)

dôvody na nezačlenenie účinnej látky do príslušných zoznamov.

§ 3

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. októbra 2004.

Pavol Rusko v. r.