Nariadenie vlády Slovenskej republiky o požiadavkách na schvaľovanie elektromedicínskych veterinárnych zdravotníckych pomôcok

NARIADENIE VLÁDY

Slovenskej republiky

zo 14. septembra 2004

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. k) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení zákona č. 207/2002 Z. z., a na vykonanie § 53 ods. 3 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní ( živnostenský zákon ) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 9/2004 Z. z. nariaďuje:

§ 1

Týmto nariadením vlády sa ustanovujú požiadavky na schvaľovanie elektromedicínskych veterinárnych zdravotníckych pomôcok (ďalej len „zariadenie“), ktorých zoznam je uvedený v prílohe č. 1.

§ 2

(1)

Zariadenie možno uviesť na trh, iba ak spĺňa požiadavky podľa tohto nariadenia a vyhovuje slovenskej technickej norme.1)

(2)

Požiadavkám tohto nariadenia vlády vyhovuje aj zariadenie, ktoré je zdravotníckou pomôckou podľa osobitného predpisu.2)

(3)

Výrobca alebo dovozca zariadenia je povinný potvrdiť zhodu zariadenia s požiadavkami podľa tohto nariadenia vyhlásením o zhode, ktorého vzor je uvedený v prílohe č. 2, alebo označiť zariadenie značkou zhody, ktorej vzor je uvedený v prílohe č. 3.

§ 3

(1)

Dohľad nad výrobou a uvádzaním zariadení na trh vykonáva Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ďalej len „ústav kontroly veterinárnych liečiv“).3)

(2)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže dočasne zakázať predaj zariadenia, stiahnuť zariadenie z trhu, zakázať jeho používanie alebo podriadiť zariadenie iným podmienkam, ak existuje odôvodnená obava týkajúca sa jeho bezpečnosti, aj keď vyhovuje požiadavkám tohto nariadenia. Odôvodnené rozhodnutie o takom opatrení ústav kontroly veterinárnych liečiv ihneď oznámi Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky4) a Ministerstvu pôdohospodárstva Slovenskej republiky, ktoré to oznámi členským štátom Európskej únie.

§ 4

Neoprávnené použitie značky zhody pri uvedení zariadenia na trh je postihnuteľné podľa osobitného predpisu.5)

§ 5

Služby poskytované prostredníctvom zariadení, ktoré spĺňajú požiadavky podľa tohto nariadenia vlády, musia sa uhrádzať za rovnakých podmienok ako služby poskytované prostredníctvom zariadení uvedených na trh pred účinnosťou tohto nariadenia.

§ 6

Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedené v prílohe č. 4.

§ 7

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. októbra 2004.

Mikuláš Dzurinda v. r.