Úplné znenie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame

PREDSEDA NÁRODNEJ RADY SLOVENSKEJ REPUBLIKY

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

§ 1

Predmet úpravy

Predmetom úpravy tohto zákona je ustanovenie podmienok na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, na skúšanie liekov, registráciu liekov, uvádzanie na trh zdravotníckych pomôcok, zabezpečovanie a kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok a úloh štátnej správy na úseku farmácie.

§ 2

Základné pojmy

(1)

Farmácia je skúšanie, registrácia, výroba liekov, veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok a poskytovanie lekárenskej starostlivosti v humánnej a veterinárnej oblasti.

(2)

Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok a poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

(3)

Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami iným spôsobom, ako ustanovuje tento zákon.

(4)

Veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok je dovoz, vývoz, skladovanie, uchovávanie, preprava a zásobovanie liekmi, liečivami, pomocnými látkami a zdravotníckymi pomôckami uvedenými v osobitných predpisoch.1)

(5)

Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok upravených technologickým procesom do liekovej formy a určených na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.

(6)

Humánny liek je liek určený pre človeka.

(7)

Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane imunologických veterinárnych liekov, premixov pre medikované krmivá a z nich pripravených medikovaných krmív.

(8)

Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho, chemického alebo prírodného pôvodu, ktorá je nositeľom biologického účinku využiteľného na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.

(9)

Pomocná látka je chemicky jednotná alebo nejednotná látka, ktorá v množstve použitom na výrobu alebo na prípravu lieku sama nemá terapeutický účinok, ale umožňuje alebo uľahčuje výrobu alebo prípravu lieku, jeho podávanie, zlepšuje jeho kvalitu alebo stabilitu a biologickú dostupnosť.

(10)

Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii vrátane počítačového programu potrebného na jeho správnu činnosť, určený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.

(11)

Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je

a)

činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom použitým samostatne alebo v kombinácii, určená výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela vrátane darovanej krvi alebo tkaniva, najmä na účely poskytnutia informácie

1.

týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,

2.

týkajúcej sa vrodenej chyby,

3.

umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,

4.

umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,

5.

umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo

6.

umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

b)

nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu, alebo nie, špecificky určenou výrobcom na priamy odber vzorky pochádzajúcej z ľudského tela a na jej uchovávanie pre diagnostickú skúšku in vitro,

c)

výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti špecificky určený výrobcom na diagnostické skúšky in vitro; za diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro sa považuje aj príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu s diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro v súlade s jej účelom určenia, okrem invazívnych zdravotníckych pomôcok určených na odber vzoriek a zdravotníckych pomôcok prichádzajúcich do priameho styku s ľudským telom, určených na získanie vzorky z ľudského tela.

(12)

Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie alebo od iného zdroja energie s výnimkou energie vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou a je určená na implantovanie vcelku alebo jej časti do ľudského tela chirurgickým alebo iným lekárskym zákrokom, alebo na implantovanie do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom a ktorá má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania.

(13)

Ak zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky na bezpečnosť a výkonnosť uvedené v osobitnom predpise1a) a tvorí s liečivom neoddeliteľný celok, je určená výlučne na použitie v danom spojení a nie je opakovateľne použiteľná; taká zdravotnícka pomôcka sa považuje za liek.

(14)

Ak výrobok obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo, ktoré môže svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinky tohto výrobku podľa odseku 10, považuje sa za zdravotnícku pomôcku.

(15)

Ak výrobok obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo, ktoré, ak sa použije oddelene, považuje sa za zložku transfúzneho lieku alebo za transfúzny liek a ktoré môže svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok tohto výrobku podľa odseku 10, taký výrobok sa považuje za zdravotnícku pomôcku.

(16)

Humánna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená pre človeka.

(17)

Veterinárna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená pre zviera.

(18)

Veterinárny prípravok je prípravok určený na laboratórnu diagnostiku, dezinfekčné, dezinsekčné prípravky prichádzajúce do kontaktu so zvieratami a ich prostredím, s potravinami, so surovinami a s produktmi živočíšneho pôvodu a krmivami; veterinárnym prípravkom sú aj vybrané dietetiká a kozmetické prípravky pre zvieratá.

(19)

Registrácia lieku je povolenie na uvedenie lieku na trh a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných liekov.

(20)

Šarža je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované v jednom výrobnom cykle.

(21)

Homeopatický liek je liek získaný z výrobku, látky alebo zo zmesi nazývanej homeopatický základ homeopatickým výrobným postupom opísaným v Slovenskom liekopise, Európskom liekopise alebo v liekopise platnom v niektorom z členských štátov Európskej únie (ďalej len „členský štát“). Homeopatický liek môže obsahovať viac homeopatických základov.

(22)

Ľudská krv na účely tohto zákona je krv získaná od darcu a upravená na transfúziu alebo určená na ďalšie spracovanie.

(23)

Zložka z krvi je terapeutická zložka ľudskej krvi, ktorá môže byť pripravená rôznymi metódami.

(24)

Transfúzny liek je liek pripravený z ľudskej krvi, z ľudskej plazmy alebo z kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi, z periférnej krvi alebo z kostnej drene.

(25)

Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca sú jedna a tá istá osoba a pri ktorej sa používajú ľudská krv a zložky z krvi získané pri predchádzajúcom odbere.

(26)

Transfúziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi, odber ľudskej krvi, skúšanie ľudskej krvi a zložiek z krvi bez ohľadu na účel ich určenia, za spracovanie, uchovávanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi, ak sú určené na transfúziu; nezahŕňa nemocničné krvné banky.

(27)

Nemocničná krvná banka je jednotka zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, v ktorej sa uchováva a distribuuje ľudská krv a zložky z krvi a vykonávajú sa skúšky kompatibility ľudskej krvi a zložiek z krvi určených výlučne na použitie vo vlastnom zdravotníckom zariadení ústavnej starostlivosti vrátane transfúzie.

(28)

Liek je aj prírodná liečivá voda,1b) ak spĺňa požiadavky na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť a má udelené povolenie na uvedenie na trh podľa § 20 ods. 1.

(29)

Koordinačná skupina pre humánne lieky je orgán, ktorý sa zaoberá posudzovaním všetkých otázok súvisiacich s registráciou humánnych liekov v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch; je zložená z jedného zástupcu za každý členský štát vymenovaného na obnoviteľné obdobie 3 rokov.

(30)

Koordinačná skupina pre veterinárne lieky je orgán, ktorý sa zaoberá posudzovaním všetkých otázok súvisiacich s registráciou veterinárnych liekov v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch; je zložená z jedného zástupcu za každý členský štát vymenovaného na obnoviteľné obdobie 3 rokov.

Prvý oddiel

Všeobecné podmienky na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami

§ 3

(1)

Fyzické osoby a právnické osoby môžu na základe povolenia zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

(2)

Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem povolenia podľa odseku 1 vyžaduje aj povolenie podľa osobitného zákona.2)

(3)

Ak ďalej nie je ustanovené inak, fyzická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak dosiahla vek 18 rokov, je spôsobilá na právne úkony, bezúhonná, odborne spôsobilá a zdravotne spôsobilá. Fyzická osoba, ktorá nemá odbornú spôsobilosť, môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak si ustanoví najmenej jednu kvalifikovanú osobu zodpovednú za vykonávanie odborných činností povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami (ďalej len „odborný zástupca“).

(4)

Ak ďalej nie je ustanovené inak, právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak si ustanoví najmenej jedného odborného zástupcu. Požiadavky na počet odborných zástupcov a ich odbornú spôsobilosť sú uvedené v jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

(5)

Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj dôveryhodnosť; dôveryhodná na účely zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je fyzická osoba podľa odseku 3 a právnická osoba podľa odseku 4, ktorá dva roky pred podaním žiadosti o povolenie nemala zrušené povolenie z dôvodov ustanovených v § 11 ods. 3 prvej vete a ods. 4 písm. b).

(6)

Podmienky uvedené v odsekoch 3 a 4 sa musia spĺňať po celý čas zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

§ 4

(1)

Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje niektorým z týchto dokladov:

a)

diplomom o skončení štúdia na vysokej škole v požadovanom študijnom odbore,

b)

dokladom o skončení štúdia na strednej škole maturitnou skúškou v požadovanom študijnom odbore,

c)

diplomom o špecializácii3) v požadovanom odbore,

d)

certifikátom na výkon certifikovaných pracovných činností,3)

e)

dokladom o praxi.

(2)

Požadovaný študijný odbor a stupeň kvalifikačnej atestácie alebo špecializácie sa uvádza pri jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

(3)

Zdravotná spôsobilosť sa preukazuje výsledkom lekárskej prehliadky alebo výsledkom preventívnej prehliadky vykonávanej podľa osobitného predpisu.5)

(4)

Za bezúhonného sa na účely tohto zákona nepovažuje ten, kto bol právoplatne odsúdený za trestný čin, ktorého skutková podstata súvisí s predmetom činnosti, s omamnými látkami a so psychotropnými látkami, alebo za trestný čin spáchaný úmyselne. Bezúhonnosť sa preukazuje výpisom z registra trestov.

§ 5

(1)

Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky uvedené v § 3 ods. 3 a ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo vydané povolenie. Odborný zástupca s výnimkou manžela držiteľa povolenia musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami na ustanovený týždenný pracovný čas.6)

(2)

Ak odborný zástupca prestane vykonávať svoju činnosť, stratí spôsobilosť na právne úkony, bezúhonnosť alebo zdravotnú spôsobilosť, držiteľ povolenia je povinný okamžite činnosť zastaviť až do schválenia nového odborného zástupcu orgánom, ktorý vydal povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

§ 6

(1)

Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne, priestorové a personálne vybavenie na požadovaný druh a rozsah činnosti.

(2)

Zamestnanci, ktorí zaobchádzajú s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, sú povinní sústavne sa vzdelávať tak, aby vykonávali svoju činnosť v súlade s týmto zákonom.

Druhý oddiel

Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami

§ 7

Žiadosť o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami

(1)

Žiadosť o vydanie povolenia na výrobu liekov, na výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, na prípravu transfúznych liekov, na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok a na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničných lekárňach podávajú žiadatelia Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“).

(2)

Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a vo výdajni zdravotníckych pomôcok podáva žiadateľ samosprávnemu kraju.

(3)

Žiadosť o vydanie povolenia (odsek 1 a 2) musí obsahovať, ak v odseku 4 nie je ustanovené inak,

a)

meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné číslo a obchodné meno, ak je žiadateľom fyzická osoba; obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ako aj meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a rodné číslo osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak je žiadateľom právnická osoba; meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné číslo odborného zástupcu, ak bol ustanovený,

b)

druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami; ak ide o povolenie na výrobu liekov a na výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, musí žiadateľ uviesť druhy liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov, liekové formy, ktoré sa majú vyrábať alebo dovážať, operácie výroby alebo dovozu a špecifikovať výrobný proces, ak ide o inaktiváciu vírusových alebo nekonvenčných látok,

c)

miesto výkonu činnosti vrátane dokladov o nájomnom vzťahu alebo o vlastníctve priestorov, v ktorých bude žiadateľ vykonávať činnosť; ak ide o povolenie na veľkodistribúciu, aj vymedzenie územia, kde sa bude veľkodistribúcia vykonávať,

d)

deň začatia zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

e)

doklad o odbornej spôsobilosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, alebo odborného zástupcu,

f)

posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) na materiálne, priestorové a personálne vybavenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

g)

kladný posudok príslušného orgánu na ochranu zdravia6aaa) na pracovné priestory,

h)

výpis z registra trestov žiadateľa, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi, a odborného zástupcu žiadateľa, ak bol ustanovený. Ak ide o cudzinca s trvalým pobytom mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra trestov alebo iný rovnocenný doklad. Výpis z registra trestov alebo iný rovnocenný doklad nesmie byť starší ako šesť mesiacov,

i)

doklad o založení právnickej osoby alebo výpis z obchodného registra nie starší ako tri mesiace u právnických osôb už zapísaných do obchodného registra,

j)

záväzné stanovisko obce k začatiu činnosti a k umiestneniu zariadenia.

(4)

Na účely podľa odseku 3 písm. b) druhy liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zahŕňajú

a)

lieky, skúšané produkty a skúšané lieky vyrobené z ľudskej krvi,

b)

imunobiologické lieky, imunobiologické skúšané produkty a imunobiologické skúšané lieky,

c)

lieky, skúšané produkty a skúšané lieky na bunkovú terapiu,

d)

lieky, skúšané produkty a skúšané lieky na génovú terapiu,

e)

lieky, skúšané produkty a skúšané lieky vyrobené biotechnológiami,

f)

lieky, skúšané produkty a skúšané lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu,

g)

lieky, skúšané produkty a skúšané lieky vyrobené z rastlín,

h)

homeopatické lieky, homeopatické skúšané produkty a homeopatické skúšané lieky,

i)

rádioaktívne lieky, rádioaktívne skúšané produkty a rádioaktívne skúšané lieky,

j)

lieky a skúšané lieky s obsahom chemických liečiv a skúšané produkty s obsahom chemických účinných látok.

(5)

Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne, v nemocničnej lekárni a vo výdajni zdravotníckych pomôcok musí obsahovať údaje a doklady uvedené v odseku 3 písm. a) až d), f), g), i) a j) a licenciu na výkon zdravotníckeho povolania6a) žiadateľa; ak má žiadateľ ustanoveného odborného zástupcu, licenciu na výkon činnosti odborného zástupcu.

(6)

Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán, ktorý povolenie vydáva, rozhodne o zamietnutí žiadosti.

§ 8

Vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami

(1)

O vydaní povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami (ďalej len „povolenie“) rozhoduje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o výrobu liekov, výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, prípravu transfúznych liekov, veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok a poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a vo výdajni zdravotníckych pomôcok.

(2)