Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach

Slovenskej republiky

z 12. decembra 2007,

Vláda Slovenskej republiky podľa § 39d ods. 4 písm. f) a k) zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 282/2006 Z. z. (ďalej len „zákon“) nariaďuje:

§ 1

Predmet úpravy

Toto nariadenie vlády upravuje podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní a distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach.

§ 2

Základné pojmy

Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie

a)

reprodukčnými bunkami tkanivá a bunky určené na účely asistovanej reprodukcie,

b)

partnerským darcovstvom darovanie reprodukčných buniek medzi mužom a ženou, ktorí vyhlásia, že majú intímny fyzický vzťah,

c)

systémom kvality organizačná štruktúra, definované povinnosti, postupy, procesy a zdroje na zavedenie riadenia kvality zahŕňajúce všetky činnosti, ktoré priamo alebo nepriamo prispievajú ku kvalite,

d)

štandardnými pracovnými postupmi písomné pokyny, ktoré opisujú kroky špecifického procesu aj s materiálmi a metódami, ktoré sa majú použiť na účel dosiahnutia očakávaného konečného produktu,

e)

overovaním zavedenie dôkazovej dokumentácie, ktorá poskytuje vysoký stupeň istoty, že určitý proces, časť zariadenia alebo prostredie bude sústavne produkovať produkt, ktorý spĺňa svoje vopred určené špecifikácie a kvalitatívne parametre; pritom sa proces overuje na účely hodnotenia výkonu systému, ak ide o jeho efektívnosť v súvislosti s určeným využitím,

f)

kritickým postupom postup s možným účinkom na kvalitu alebo bezpečnosť buniek a tkanív alebo postup, pri ktorom sa zaobchádza s bunkami alebo tkanivami.

§ 3

Záznamy o tkanivách a bunkách a nežiaducich reakciách a udalostiach

(1)

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zákona (ďalej len „poskytovateľ“) vedie záznamy o odobratých tkanivách a bunkách podľa prílohy č. 1.

(2)

Poskytovateľ vedie záznamy o použitých tkanivách a bunkách podľa prílohy č. 2.

(3)

Údaje podľa odsekov 1 a 2 uchováva poskytovateľ 30 rokov odo dňa vyhotovenia.

§ 4

Oznamovanie nežiaducich reakcií a udalostí

(1)

Poskytovateľ bezodkladne oznamuje údaje o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) v rozsahu podľa prílohy č. 3 časti A a podľa prílohy č. 4 časti A; súhrnné oznámenie závažných a nežiaducich reakcií a udalostí za predchádzajúci kalendárny rok oznamuje poskytovateľ ministerstvu v rozsahu podľa prílohy č. 5 do 31. marca nasledujúceho roka.

(2)

Poskytovateľ predkladá záver prešetrovania ministerstvu, ktorý analyzuje príčiny a prijaté opatrenia podľa vzoru uvedeného v prílohe č. 3 časti B a podľa prílohy č. 4 časti B.

(3)

Poskytovateľ vedie záznamy o oznámeniach o závažných nežiaducich reakciách u žijúceho darcu, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek, v rozsahu podľa odseku 1 a záznamy o oznámeniach tkanivovým zariadeniam o závažných nežiaducich reakciách spozorovaných počas klinického použitia alebo po ňom, ktoré môžu súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou tkanív a buniek, v rozsahu podľa odseku 2.

(4)

Ak ide o asistovanú reprodukciu, každý typ nesprávnej identifikácie alebo zámeny gaméty sa pokladá za závažnú nežiaducu udalosť.

§ 5

Spracovanie tkanív a buniek

(1)

Poskytovateľ overuje kritické postupy spracovania, skladovania a distribúcie a nesmie uvádzať tkanivá ani bunky do klinicky neúčinného alebo škodlivého stavu pre príjemcu. Toto overovanie sa môže zakladať na štúdiách vykonaných samotným zariadením alebo na údajoch z uverejnených štúdií, alebo v prípade spoľahlivých postupov spracovania na retrospektívnom hodnotení klinických výsledkov súvisiacich s tkanivami dodanými zariadením.

(2)

Poskytovateľ dokumentuje štandardné pracovné postupy pri manipulácii s tkanivami a bunkami, ktoré musia byť v súlade s overenou metódou a normami stanovenými podľa prílohy č. 6.

(3)

Poskytovateľ vyraďuje tkanivá a bunky tak, aby zabránil kontaminácii iných darovaných produktov, prostredia, procesu spracovania alebo osôb.

§ 6

Skladovanie a uvoľnenie tkanív a buniek

(1)

Poskytovateľ vedie inventárny systém identifikácie pre tkanivá a bunky tak, aby sa nemohli uvoľniť pred tým, než sa splnili všetky požiadavky ustanovené v tomto nariadení vlády.

(2)

Systém identifikácie tkanív a buniek počas ktorejkoľvek fázy spracovania u poskytovateľa musí zreteľne rozlišovať medzi uvoľnenými, neuvoľnenými a vyradenými tkanivami a bunkami.

(3)

Uvoľniť tkanivá a bunky možno len vtedy, ak sú splnené všetky špecifikácie, najmä ak všetky aktuálne formuláre vyhlásení, lekárske záznamy, záznamy o spracovaní a výsledky testov sú overené.

§ 7

Distribúcia špecifických tkanív a buniek

(1)

Obal na tkanivá alebo bunky musí byť bezpečný a musí zaisťovať, aby sa tkanivá a bunky udržiavali za stanovených podmienok. Obal na tkanivá alebo bunky musí poskytovateľ overovať ako vhodné na daný účel.

(2)

Požiadavky na konečné označovanie na účely distribúcie a požiadavky na vonkajšie označovanie prepravného obalu sú uvedené v prílohe č. 7.

(3)

Požiadavky na poskytovateľa, ktorý vykonáva spracovanie, uschovanie, skladovanie alebo distribúciu tkanív alebo buniek, sú uvedené v prílohe č. 8.

§ 8

Záverečné ustanovenie

Týmto nariadením vlády sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev uvedený v prílohe č. 9.

§ 9

Účinnosť

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. januára 2008.

Robert Fico v. r.