Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

zo 14. augusta 2008

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 13 ods. 3 zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti ustanovuje:

§ 1

Farmako-ekonomický rozbor lieku, ktorého liečivo je zatiaľ nezaradené do platného Zoznamu liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia alebo ktorého liečivo je zaradené, ale ide o novú liekovú formu, novú cestu podania, nové množstvo liečiva v liekovej forme alebo nové dávkovanie liečiva zaradeného do platného Zoznamu liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, obsahuje

a)

tieto epidemiologické údaje:

1.

incidencia a prevalencia ochorenia v Slovenskej republike, na liečbu ktorého je liek indikovaný,

2.

opis cieľovej skupiny pacientov, ich charakteristiku a definovanie prípadných podskupín,

3.

predpokladaný počet liečených pacientov v kalendárnom roku a v ďalších piatich nasledujúcich rokoch,

b)

klinický prínos terapie,

c)

porovnanie odhadovaných nákladov na navrhovanú liečbu liekom

1.

s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu liekmi, ktoré majú rovnaké liečivo, ale rozdielnu liekovú formu ako liek, ktorý je predmetom farmako-ekonomického rozboru na jeden liečebný cyklus alebo na určený časový úsek, napríklad na mesiac alebo na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov,

2.

s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu liekmi, ktoré majú iné liečivo ako liek, ktorý je predmetom farmako-ekonomického rozboru na jeden liečebný cyklus alebo na určený časový úsek, napríklad na mesiac alebo na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov, alebo

3.

s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu s inými postupmi, pri ktorých sa nepoužívajú lieky na jeden liečebný cyklus alebo na určený časový úsek, napríklad na mesiac alebo na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov,

d)

typ farmako-ekonomickej analýzy, zdôvodnenie jej výberu analýzy a jej výsledky,

e)

výsledky analýzy vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia na kalendárny rok a na ďalších päť nasledujúcich rokov,

f)

predpokladanú spotrebu lieku v kalendárnom roku a v ďalších piatich nasledujúcich rokoch vyjadrenú počtom a veľkosťou predpísaných balení,

g)

zdroje dát vrátane metodiky a v prípade extrapolácie aj jej zdôvodnenie, diskontáciu a analýzu senzitivity,

h)

výšku úhrady lieku na základe zdravotného poistenia v referenčných krajinách v zahraničí vyjadrenú v percentách.

§ 2

Pri porovnaní nákladov podľa § 1 písm. c), pri odhade celkových nákladov na navrhovanú liečbu liekom a odhade dosahov používania lieku sa vychádza z úradne určených cien1) liekov, zdravotníckych pomôcok, výrobkov, zdravotníckych výkonov a služieb.

§ 3

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 395/2005 Z. z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku.

§ 4

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. septembra 2008.

Richard Raši v. r.