Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú požiadavky na ochranu zvierat používaných na pokusné účely alebo na iné vedecké účely

NARIADENIE VLÁDY

Slovenskej republiky

zo 14. januára 2009,

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. k) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení zákona č. 207/2002 Z. z. nariaďuje:

§ 1

Predmet úpravy

Týmto nariadením vlády sa ustanovujú požiadavky na ochranu zvierat používaných na pokusné účely alebo na iné vedecké účely.

§ 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie

a)

zvieraťom živý stavovec okrem človeka vrátane jeho samostatne žijúcich vývojových štádií alebo rozmnožovacích vývojových štádií okrem plodov a embryí, ak nie je ustanovené inak,

b)

pokusným zvieraťom zviera použité alebo používané na vykonávanie pokusov na ňom,

c)

chovným zvieraťom zviera chované výhradne na vykonávanie pokusov v zariadení schválenom alebo registrovanom podľa tohto nariadenia vlády,

d)

pokusom použitie zvieraťa na pokusné účely alebo na iné vedecké účely, ktoré môžu zvieraťu spôsobiť bolesť, utrpenie, úzkosť alebo trvalé poškodenie, hoci by sa použili anestetiká alebo analgetiká, alebo iný účinný spôsob na odstránenie bolesti, utrpenia, úzkosti alebo trvalého poškodenia vrátane činnosti, ktorá smeruje alebo by mohla smerovať k narodeniu zvieraťa v takýchto podmienkach, okrem najmenej bolestivých postupov usmrcovania zvierat alebo označovania zvierat uznaných modernou praxou (humánne postupy); pokus sa začína, keď je zviera po prvý raz pripravené na použitie, a končí sa, keď sa už nevykonávajú ďalšie pozorovania potrebné na daný pokus,

e)

zariadením montovaná hala, budova, skupina budov alebo pozemok a môže zahŕňať neúplne uzatvorené plochy alebo nekryté plochy a prenosné vybavenie, príslušenstvo alebo prostriedok,

f)

chovným zariadením prevádzkareň, kde sa zvieratá chovajú so zámerom ich použitia v pokuse,

g)

dodávateľským zariadením prevádzkareň iná ako chovné zariadenie, ktoré dodáva zvieratá so zámerom ich použitia v pokuse,

h)

pokusným zariadením prevádzkareň, kde sa zvieratá používajú na pokusy,

i)

správnou anestéziou zbavenie vedomia účinnými anestetickými postupmi lokálnej anestézie alebo celkovej anestézie, ktoré sú používané v správnej veterinárnej praxi,

j)

humánnym spôsobom usmrtenia ukončenie života zvieraťa s minimálnym fyzickým a duševným utrpením s ohľadom na druh zvieraťa,

k)

chovným priestorom miestnosť, kde sú zvieratá bežne umiestnené, chované, zhromažďované alebo držané počas pokusu,

l)

klietkou pevne držiaci alebo prenosný kontajner, ktorý uzatvárajú pevné steny a najmenej na jednej strane je lamelová stena alebo stena z drôteného pletiva alebo zo sieťky, ak je to vhodné, v ktorom je držané alebo prepravované jedno zviera alebo viac zvierat; v závislosti od hustoty osadenia a veľkosti klietky je voľnosť pohybu zvieraťa pomerne obmedzená,

m)

kotercom priestor ohradený stenou, tyčami, pletivom alebo inak ohradený, v ktorom sa drží jedno zviera alebo viac zvierat; v závislosti od hustoty osadenia a veľkosti priestoru je voľnosť pohybu zvieraťa obyčajne menej obmedzená ako v klietke,

n)

výbehom priestor ohradený plotom, stenou, tyčami, pletivom alebo inak ohradený, často umiestňovaný mimo budovy, v ktorom sa môžu zvieratá chované v klietke alebo v koterci voľne pohybovať istý čas v závislosti od jeho etologických a fyziologických potrieb, ako aj výcviku,

o)

stojiskom malá ohrada s tromi stranami, kde sa drží jedno zviera alebo dve zvieratá; spravidla súčasťou stojiska je kŕmidlo a bočné priehradky,

p)

primátom každý primát okrem človeka držaný v schválenom chovnom zariadení, v schválenom dodávateľskom zariadení alebo v schválenom pokusnom zariadení,

q)

uzavretým systémom uzavretý chovný systém so samostatným vetraním tvoriaci samostatný vzdušný priestor, ktorým je napríklad izolátor alebo oddelený priestor s laminárnym prúdením.

§ 3

Účel pokusu

(1)

Pokusy na zvieratách možno vykonávať len na účel

a)

vývoja, výroby, overenia kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov, potravín, krmív a iných látok alebo výrobkov určených

1.

na odstránenie, prevenciu, diagnostiku a liečbu chorôb, poškodenia zdravia alebo iných neprirodzených stavov človeka, zvierat alebo rastlín alebo ich účinkov na človeka, zvieratá alebo rastliny,

2.

na stanovovanie, odhaľovanie, usmerňovanie alebo úpravu fyziologického stavu alebo fyziologických procesov človeka, zvierat alebo rastlín,

b)

ochrany životného prostredia v záujme zachovania alebo zlepšenia zdravia a pohody človeka alebo zvierat.

(2)

Pokusy na zvieratách je zakázané vykonávať na účel vývoja alebo testovania kozmetického výrobku alebo jeho zložiek, alebo kombinácie zložiek,1) ak nie je povolená výnimka podľa osobitného predpisu.2)

§ 4

Vykonávanie pokusov na zvieratách druhov patriacich do skupiny A podľa osobitného predpisu3) je zakázané okrem prípadu podľa osobitného predpisu,4) a ak je jeho cieľom

a)

výskum zameraný na zachovanie alebo ochranu týchto druhov,

b)

základný biomedicínsky výskum, ak sa preukáže, že daný druh je jediný vhodný na účely tohto výskumu.

§ 5

(1)

Osoba vykonávajúca pokus na zvieratách, osoba dohliadajúca nad vykonávaním pokusu a osoba vykonávajúca kontrolu prevádzkovania pokusu musia mať vysokoškolské vzdelanie II. stupňa v príslušnej vednej disciplíne, v ktorej sa pokus vykonáva, a musia ovládať základné manipulačné techniky so zvieratami.

(2)

Osoba podieľajúca sa na pokuse musí mať najmenej stredoškolské vzdelanie v príslušnej vednej disciplíne, v ktorej sa pokus vykonáva, a musí ovládať základné manipulačné techniky so zvieratami.

(3)

Osoba zodpovedná za starostlivosť o zvieratá musí byť pravidelne školená v poskytovaní starostlivosti o zvieratá chované a držané na účel ich použitia v pokuse.

(4)

Dostatočnosť vzdelania osôb podľa odsekov 1 až 3 (ďalej len „oprávnená osoba“) sa posúdi pri schválení pokusu.5)

§ 6

(1)

Oprávnená osoba zabezpečí umiestnenie pokusných zvierat tak, aby

a)

mikroklíma, kŕmenie, napájanie a starostlivosť o ne zohľadňovali ich zdravotný stav a pohodu,

b)

pokusné zviera mohlo uspokojovať svoje fyziologické a etologické potreby,

c)

boli denne kontrolované klimatické podmienky, v ktorých sa chovajú, držia alebo používajú pokusné zvieratá; výsledky kontroly musia byť zaznamenávané spôsobom znemožňujúcim zmenu alebo vymazanie zaznamenaných údajov bez možnosti ich zistenia,

d)

sa predchádzalo poraneniu alebo sa vylúčilo utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie pokusných zvierat,

e)

boli urobené opatrenia zaručujúce odstránenie zistených nedostatkov alebo utrpenia v najkratšom možnom čase.

(2)

Oprávnená osoba musí okrem požiadaviek podľa odseku 1 dodržiavať aj požiadavky na umiestnenie zvierat a starostlivosť o zvieratá ustanovené v prílohe č. 1.

§ 7

Označovanie pokusných zvierat

(1)

Pokusné zvieratá musia byť označené vhodným spôsobom, ktorý im spôsobuje najmenšiu bolesť, stres alebo poranenie, neobmedzuje ich pohyb a prirodzené správanie sa a zabezpečuje trvalú identifikáciu počas celého pokusu. Označenie zvieraťa je súčasťou dokumentácie vedenej o držaných pokusných zvieratách a identifikačných záznamoch zvieraťa.

(2)

Pokusné zvieratá odchované v schválených chovných zariadeniach alebo získané schválenými chovnými zariadeniami v Slovenskej republike sú označené identifikačnou značkou „SK-LA“ a identifikačným číslom schváleného zariadenia.

(3)

Pes, mačka alebo primát musí byť pred odstavením individuálne označený tetovaním alebo mikročipom.

(4)

Ak je neoznačený pes, mačka alebo primát umiestnený v schválenom zariadení po prvý raz po odstavení, bezodkladne je potrebné označiť ho spôsobom podľa odseku 3.

(5)

Ak je pes, mačka alebo primát premiestnený z jedného schváleného zariadenia do iného zariadenia ešte pred odstavením a označenie tohto zvieraťa nie je možné vykonať, až do označenia sa spolu so zvieraťom presunie aj dokumentácia obsahujúca identifikačné údaje zvieraťa a jeho matky.

(6)

Podrobnosti o identite a pôvode každého psa, mačky a primáta sú vedené v záznamoch každého schváleného zariadenia.

(7)

Hlodavce uvedené v prílohe č. 2 sa evidujú na záznamových kartách pripevnených na klietkach alebo nádobách, v ktorých sú umiestnené, a všetky druhy vtákov sa označujú krúžkovaním alebo mikročipom.

(8)

Špecifické požiadavky na označovanie niektorých druhov zvierat používaných v pokuse sú uvedené v prílohe č. 1.

§ 8

Schválenie pokusu

(1)

Žiadosť o schválenie pokusu podľa vzoru uvedeného v prílohe č. 3 obsahuje

a)

názov, sídlo a adresu pokusného zariadenia, ak adresa pokusného zariadenia nie je zhodná so sídlom,

b)

číslo schválenia pokusného zariadenia,

c)

meno, priezvisko, titul, funkciu, vzdelanie a kontaktné údaje osoby oprávnenej predkladať projekt pokusu,

d)

meno, priezvisko, titul, funkciu, vzdelanie a kontaktné údaje osoby zodpovednej za starostlivosť o zvieratá,

e)

mená, priezviská, tituly, funkcie a vzdelanie ďalších osôb podieľajúcich sa na pokuse,

f)

názov projektu pokusu,

g)

účel pokusu podľa § 3 a jeho odôvodnenie,

h)

podrobný opis cieľa pokusu, spôsob, dĺžku a intenzitu aplikácie liekov, krmív, potravín, iných látok a výrobkov s uvedením ich názvu a počtu testovaných liekov, krmív, potravín a iných látok a výrobkov vrátane očakávaného výsledku, manipulácie so zvieratami a postupmi vykonanými na zvieratách počas pokusu alebo podrobnú metodiku diagnostiky,

i)

spôsob znecitlivenia zvierat v priebehu pokusu a účinnú látku anestetika, prípadne použitie prostriedkov znižujúcich bolestivosť alebo iných vhodných metód zaručujúcich účinné zmiernenie bolesti, utrpenia, strachu alebo poškodenia pokusného zvieraťa vrátane účinnej látky použitého prostriedku, ak anestéziu nemožno použiť alebo nie je zlučiteľná s cieľom pokusu,

j)

druh, plemeno, kategóriu, chovnú líniu a počet pokusných zvierat,

k)

spôsob označovania pokusných zvierat,

l)

pôvod pokusných zvierat (názov schváleného chovného zariadenia alebo názov schváleného dodávateľského zariadenia, v prípade iného zdroja pokusných zvierat odôvodniť voľbu),

m)

dátum predpokladaného začiatku pokusu,

n)

predpokladanú dĺžku pokusu,

o)

posúdenie, či sa zviera po skončení pokusu usmrtí humánnym spôsobom, alebo sa ponechá nažive, alebo sa opätovne použije v pokuse,

p)

písomné vyjadrenie etickej komisie o projekte pokusu,

q)

overovanie v registroch medzinárodne overených a uznaných alternatívnych metód, či k plánovanému pokusu existujú alternatívne metódy, pri ktorých nemusí byť použité zviera,

r)

podrobný opis spôsobu dodržania zásady nahraditeľnosti zvierat, zásady zjemnenia pokusu použitím anestézie a analgetík a zásady znižovania počtu zvierat (zásady 3 R),

s)

meno a priezvisko zmluvného veterinárneho lekára schváleného zariadenia.

(2)

Ak žiadateľ chce vykonať pokus podľa osobitného predpisu,2) je povinný priložiť k žiadosti podľa odseku 1 povolenie výnimky na testovanie kozmetického výrobku alebo jeho prototypu alebo na testovanie zložiek alebo kombinácie zložiek kozmetického výrobku na zvieratách vydané Úradom verejného zdravotníctva Slovenskej republiky.

(3)

Ak žiadateľ chce schváliť pokus testovania chemikálie, je povinný okrem údajov uvedených v odseku 1 priložiť k žiadosti odkaz na príslušnú požiadavku vykonania testovania na zvieratách týkajúcu sa testovanej chemikálie a uviesť dôvody testovania chemikálie na zvieratách.

(4)

Ak žiadateľ chce vykonať pokus mimo pokusného zariadenia, musí to odôvodniť v žiadosti podľa odseku 1.

§ 9

Zmena schváleného pokusu

(1)

Žiadosť o zmenu platného rozhodnutia o schválení pokusu môže podať fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorej bol pokus schválený, ak táto zmena smeruje k zlepšeniu pohody zvierat použitých v pokuse a ak sa zmena týka

a)

predĺženia platnosti rozhodnutia o schválení pokusu,

b)

zmeny miesta na vykonanie pokusu,

c)

doplnenia osôb vykonávajúcich pokus, podieľajúcich sa na pokuse, dohliadajúcich na vykonávanie pokusu alebo osôb zodpovedných za starostlivosť o zvieratá,

d)

spôsobu nadobudnutia pokusných zvierat,

e)

plemena zvierat,

f)

počtu zvierat použitých v pokuse alebo

g)

spôsobu humánneho usmrtenia.

(2)

Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba je povinná v žiadosti o zmeny podľa odseku 1 uviesť

a)

obchodné meno a miesto podnikania, ak ide o fyzickú osobu – podnikateľa, alebo obchodné meno a sídlo, ak ide o právnickú osobu,

b)

číslo rozhodnutia schváleného pokusu,

c)

názov schváleného pokusu,

d)

dôvod zmeny schváleného pokusu.

§ 10

(1)

Pokus sa vykonáva výhradne oprávnenou osobou alebo na jej zodpovednosť.

(2)

Pokus nemožno vykonať, ak je na dosiahnutie požadovaného výsledku dostupná iná, vedecky prijateľná, odôvodniteľná a prakticky využiteľná metóda bez použitia zvierat.

(3)

Pokus už vykonaný na území členského štátu na zabezpečenie zdravotnej neškodnosti produktov sa z dôvodu zníženia duplicity pokusov nevykoná, keďže sa podľa možnosti uznáva platnosť údajov pochádzajúcich z pokusov vykonaných na území členských štátov, okrem prípadu, ak ďalšie testovanie je nevyhnutné na zabezpečenie zdravia a bezpečnosti ľudí.

(4)

Ak je nevyhnutné vykonať pokus, výber druhu pokusného zvieraťa musí byť dôkladne zvážený, a ak je potrebné, pri schvaľovaní odôvodnený. Pri výbere z viacerých pokusov sa dá prednosť takému, pri ktorom treba najmenšie množstvo zvierat, ktorý zahŕňa druhy s najnižším stupňom vývoja, spôsobuje najmenšiu bolesť, utrpenie, strach alebo trvalé poškodenie, a pritom je najvhodnejší na dosiahnutie uspokojivých výsledkov.

(5)

Pokus na zvierati z voľnej prírody je možné vykonať len vtedy, ak na daný účel pokusu nemožno použiť iné zviera.

§ 11

(1)

Pokus sa vykoná v celkovej anestézii alebo v lokálnej anestézii.

(2)

Zviera môže byť použité na pokus aj bez anestézie, ak anestézia

a)

spôsobuje väčšiu ujmu ako sám pokus,

b)

nie je zlučiteľná s cieľom pokusu.

(3)

Pokus podľa odseku 2 písm. b) možno schváliť, len ak má značný prínos, ak nie je zdokumentovaný prípad vykonania takého pokusu a pokusom sa nespôsobujú vážne poranenia, ktoré by mohli viesť k silnej bolesti.

(4)

Ak nemožno použiť anestéziu, použijú sa prostriedky znižujúce bolestivosť alebo iné vhodné metódy zaručujúce najúčinnejšie zmiernenie bolesti, utrpenia, strachu alebo poškodenia pokusného zvieraťa.

(5)

Ak je postup v súlade so zámerom pokusu a zviera použité v pokuse po vymiznutí účinku anestézie pociťuje silnú bolesť, musí byť bezodkladne ošetrené prostriedkami znižujúcimi bolestivosť alebo, ak to nie je možné, musí byť okamžite usmrtené humánnym spôsobom.

(6)

Ak pokus spôsobí alebo môže spôsobiť pokusnému zvieraťu silnú, dlhotrvajúcu bolesť, musí byť potreba schválenia takého pokusu odôvodnená a takýto pokus možno schváliť, len ak má závažný prínos pre základné biologické potreby človeka alebo zvierat.

§ 12

Ukončenie pokusu

(1)

Na konci každého pokusu oprávnená osoba, prednostne veterinárny lekár posúdi, či sa zviera ponechá nažive, alebo sa usmrtí humánnym spôsobom, ak nie je možné zabezpečiť, že ďalšie prežívanie zvieraťa nebude spojené s trvalou bolesťou alebo strachom, hoci jeho zdravotný stav je inak normálny.

(2)

Ak sa po skončení pokusu zviera má

a)

ponechať nažive, poskytne sa mu starostlivosť primeraná jeho zdravotnému stavu, zabezpečí sa mu dohľad veterinárneho lekára alebo inej oprávnenej osoby a drží sa v podmienkach zodpovedajúcich požiadavkám podľa § 6; ak veterinárny lekár usúdi, že zviera v dôsledku vykonaného pokusu netrpí, môže na svoju zodpovednosť rozhodnúť, že sa nemusí poskytovať osobitná starostlivosť a dohľad veterinárneho lekára alebo inej oprávnenej osoby,

b)

usmrtiť alebo ak má byť zviera ponechané nažive, ale prežívanie v podmienkach podľa požiadaviek § 6 nie je pre zviera z hľadiska pohody prospešné, zviera sa neodkladne usmrtí humánnym spôsobom.

(3)

Zviera možno opakovane použiť na pokus, len ak je možné dodržať požiadavky ustanovené týmto nariadením vlády. Zviera nemožno použiť na pokus opakovane, ak pokus spôsobuje zvieraťu silnú bolesť, strach alebo iné porovnateľné utrpenie.

(4)

Pokusné zviera možno po vykonanom pokuse vypustiť do voľnej prírody po súhlase veterinárneho lekára, ak mu to jeho zdravotný stav umožní a nie je ohrozené zdravie obyvateľstva a životné prostredie.

§ 13

Udelenie, zachovanie a zrušenie schválenia chovného zariadenia a dodávateľského zariadenia a vedenie zariadenia v zozname schválených chovných zariadení a v zozname schválených dodávateľských zariadení

(1)

Žiadosť o schválenie chovného zariadenia alebo schválenie dodávateľského zariadenia podľa vzoru uvedeného v prílohe č. 4 časti B obsahuje

a)

názov a sídlo žiadateľa, alebo meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu,

b)

meno, priezvisko, titul, funkciu a kontaktné údaje štatutárneho zástupcu alebo osoby poverenej zastupovaním žiadateľa,

c)

identifikačné číslo organizácie,

d)

adresu zariadenia, pre ktoré sa žiadosť o schválenie podáva, ak je iná ako sídlo,

e)

druh zvierat, prípadne plemeno, kategóriu alebo chovnú líniu zvierat, pre ktoré je zariadenie určené, maximálny jednorazový zástav zvierat a predpokladaný počet odchovaných zvierat za kalendárny rok, pre každý druh osobitne,

f)

meno, priezvisko, titul, odborné vzdelanie a kontaktné údaje osoby zodpovednej za starostlivosť o chované a držané zvieratá,

g)

dátum, podpis a odtlačok pečiatky štatutárneho zástupcu žiadateľa,

h)

meno a priezvisko zmluvného veterinárneho lekára,

i)

podmienky umiestnenia a starostlivosti o zvieratá, a to zoohygienické podmienky, chovné priestory, pomocné priestory, preventívnu veterinárnu starostlivosť a dokumentáciu.

(2)

Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá žiada o schválenie podľa odseku 1, musí umožniť posúdenie vhodnosti zariadenia na chov a držanie pokusných zvierat.

(3)

Schválené chovné zariadenie a schválené dodávateľské zariadenie na zachovanie schválenia podáva každoročne hlásenie na formulári podľa vzoru uvedeného v prílohe č. 6 vypracované na základe záznamov podľa § 16 najneskôr do 31. januára za predchádzajúci kalendárny rok. Podaním sa rozumie doručenie poštou, podanie v podateľni, doručenie elektronickou poštou alebo faxom.

(4)

Schválenie chovného zariadenia alebo schválenie dodávateľského zariadenia sa zruší6) a vymaže zo zoznamu schválených chovných zariadení alebo zo zoznamu schválených dodávateľských zariadení, ak

a)

sa zistí neplnenie požiadaviek ustanovených týmto nariadením vlády ohrozujúce zdravotný stav a základné fyziologické potreby chovaných a držaných pokusných zvierat,

b)

sa zistí neplnenie uložených opatrení na odstránenie nedostatkov, ktoré zhoršujú pohodu chovaných a držaných pokusných zvierat,

c)

sa zistí nesplnenie povinnosti podať hlásenie podľa odseku 3,

d)

o to požiada schválené zariadenie.

(5)

Zoznam schválených chovných zariadení a zoznam schválených dodávateľských zariadení7) sa zverejňuje so všetkými zmenami vo Vestníku Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky najmenej raz ročne.

§ 14

Zmena v schválení chovného zariadenia a schválení dodávateľského zariadenia

(1)

Žiadosť o zmenu v rozhodnutí o schválení chovného zariadenia alebo o schválení dodávateľského zariadenia môže podať fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ak sa zmena týka

a)

najvyššieho jednorazového zástavu zvierat a zmeny počtu odchovaných zvierat za kalendárny rok alebo

b)

chovaného druhu zvierat.

(2)

Žiadosť o zmenu podľa odseku 1 musí obsahovať

a)

názov a sídlo schváleného chovného zariadenia alebo dodávateľského zariadenia,

b)

úradné číslo schválenia chovného zariadenia alebo dodávateľského zariadenia,

c)

meno, priezvisko, titul a kontaktné údaje štatutárneho zástupcu alebo osoby poverenej zastupovaním fyzickej osoby – podnikateľa alebo právnickej osoby,

d)

identifikačné číslo organizácie,

e)

dôvody zmeny, ktoré sa majú v platnom rozhodnutí vykonať.

§ 15

Získavanie pokusných zvierat schválenými chovnými zariadeniami a schválenými dodávateľskými zariadeniami

(1)

Schválené chovné zariadenia a schválené dodávateľské zariadenia môžu získavať pokusné zvieratá uvedené v prílohe č. 2 len od iného schváleného chovného zariadenia alebo schváleného dodávateľského zariadenia.

(2)

Schválené chovné zariadenia a schválené dodávateľské zariadenia môžu získavať pokusné zvieratá iné, ako sú uvedené v odseku 1, od iných schválených chovných zariadení, od iných schválených dodávateľských zariadení alebo výnimočne v odôvodnených prípadoch od fyzických osôb a právnických osôb, ktoré nie sú schválené na chov alebo dodávanie pokusných zvierat a ich podnikateľskou činnosťou nie je odchyt túlavých zvierat alebo iná manipulácia s túlavými zvieratami.

(3)

Zvieratá získané od inej fyzickej osoby alebo právnickej osoby ako schváleného chovného zariadenia alebo schváleného dodávateľského zariadenia musia byť odchované zvieratá; takto získané zvieratá nemôžu byť odchytené z voľnej prírody alebo túlavé zvieratá.

§ 16

Vedenie záznamov schválenými chovnými zariadeniami a schválenými dodávateľskými zariadeniami

(1)

Schválené chovné zariadenia a schválené dodávateľské zariadenia vedú záznamy podľa jednotlivých druhov pokusných zvierat o počte

a)

predaných alebo dodaných pokusných zvierat, o dátume ich predaja alebo dodávky a názve a sídle alebo mene, priezvisku a adrese trvalého pobytu, alebo mieste podnikania, ak je odlišné od sídla alebo trvalého pobytu odberateľa,

b)

nakúpených zvierat určených na pokusné účely alebo iné vedecké účely, o dátume ich nákupu a názve a sídle alebo mene, priezvisku a adrese trvalého pobytu, alebo mieste podnikania, ak je odlišné od sídla alebo trvalého pobytu predávajúceho,

c)

uhynutých pokusných zvierat,

d)

držaných pokusných zvierat.

(2)

Schválené chovné zariadenie ďalej vedie záznamy podľa jednotlivých druhov pokusných zvierat o počte narodených a odchovaných pokusných zvierat.

(3)

Záznamy podľa odsekov 1 a 2 sa uchovávajú tri roky od posledného vykonania záznamu a na požiadanie sa predkladajú kontrolnému orgánu.8)

§ 17

Udelenie, zachovanie a zrušenie schválenia pokusného zariadenia a vedenie zariadenia v zozname schválených pokusných zariadení

(1)

Žiadosť o schválenie pokusného zariadenia podľa vzoru uvedeného v prílohe č. 4 časti A obsahuje

a)

názov a sídlo žiadateľa, alebo meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu,

b)

meno, priezvisko, titul, funkciu a kontaktné údaje štatutárneho zástupcu alebo osoby poverenej zastupovaním žiadateľa,

c)

identifikačné číslo organizácie,

d)

adresu zariadenia, pre ktorú sa žiadosť o schválenie podáva, ak je iná ako sídlo,

e)

druh zvierat, prípadne plemeno, kategóriu alebo chovnú líniu zvierat, pre ktoré je zariadenie určené, maximálny jednorazový zástav zvierat; ak zariadenie žiada o schválenie pokusného zariadenia súbežne so schválením chovného zariadenia, predkladá aj predpokladaný počet odchovaných zvierat za kalendárny rok, pre každý druh osobitne,

f)

meno, priezvisko, titul, odborné vzdelanie a kontaktné údaje osoby zodpovednej za starostlivosť o chované a držané zvieratá,

g)

dátum, podpis štatutárneho zástupcu žiadateľa a odtlačok pečiatky,

h)

meno a priezvisko zmluvného veterinárneho lekára pokusného zariadenia,

i)

podmienky umiestnenia a starostlivosti o zvieratá,

j)

údaj o tom, či pokusné zariadenie vykonáva iba pokusy alebo súčasne aj chová zvieratá pre vlastnú potrebu,

k)

záznam o zriadení etickej komisie.

(2)

Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá žiada o schválenie podľa odseku 1, musí umožniť posúdenie vhodnosti zariadenia na vykonávanie pokusov na zvieratách.

(3)

Ak schválené pokusné zariadenie chová pokusné zvieratá pre vlastnú potrebu, je postačujúce jediné schválenie, hoci takéto zariadenie musí spĺňať aj požiadavky na chovné zariadenie. Ak chované pokusné zvieratá predáva alebo dodáva inému zariadeniu, je potrebné ďalšie schválenie podľa § 13.

(4)

Schválené pokusné zariadenie na zachovanie schválenia podáva každoročne hlásenie na formulári podľa vzoru uvedeného v prílohe č. 7 vypracované na základe záznamov podľa § 20 najneskôr do konca januára za predchádzajúci kalendárny rok. Podaním sa rozumie doručenie poštou, podanie v podateľni, doručenie elektronickou poštou alebo faxom.

(5)

Schválenie pokusného zariadenia sa zruší6) a vymaže zo zoznamu schválených pokusných zariadení, ak

a)

sa zistí neplnenie požiadaviek ustanovených týmto nariadením vlády ohrozujúce zdravotný stav a základné fyziologické potreby chovaných a držaných pokusných zvierat,

b)

sa zistí neplnenie uložených opatrení na odstránenie nedostatkov, ktoré zhoršujú pohodu chovaných a držaných pokusných zvierat,

c)

sa zistí nesplnenie povinnosti podať hlásenie podľa odseku 4,

d)

o to požiada schválené zariadenie.

(6)

Zoznam pokusných zariadení7) je zverejňovaný so všetkými zmenami vo Vestníku Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky najmenej raz ročne.

(7)

Zrušením schválenia pokusného zariadenia sa zrušuje schválenie všetkých pokusov schválených tomuto pokusnému zariadeniu.

§ 18

Zmena v schválení pokusného zariadenia alebo schválení pokusného zariadenia s chovom pre vlastnú potrebu

(1)

Žiadosť o zmenu v rozhodnutí o schválení pokusného zariadenia alebo pokusného zariadenia s chovom zvierat pre vlastnú potrebu môže podať fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ak sa zmena týka

a)

najvyššieho jednorazového zástavu zvierat alebo zmeny v počte odchovaných zvierat za kalendárny rok,

b)

chovaného druhu zvierat alebo

c)

rozsahu alebo druhu činnosti schváleného pokusného zariadenia.

(2)

Žiadosť o zmenu podľa odseku 1 musí obsahovať

a)

názov a sídlo schváleného zariadenia,

b)

úradné číslo schválenia pokusného zariadenia alebo pokusného zariadenia s chovom zvierat pre vlastnú potrebu,

c)

meno, priezvisko, titul a kontaktné údaje štatutárneho zástupcu alebo osoby poverenej zastupovaním fyzickej osoby – podnikateľa alebo právnickej osoby,

d)

identifikačné číslo organizácie,

e)

dôvody na zmeny, ktoré sa majú v platnom rozhodnutí vykonať.

§ 19

Požiadavky na schválené pokusné zariadenia

(1)

Schválené pokusné zariadenie (ďalej len „pokusné zariadenie“) musí mať zariadenia a vybavenie vyhovujúce druhom používaných pokusných zvierat a vyhovujúce na vykonávanie pokusov tak, aby ich koncepcia, konštrukcia a spôsob činnosti zabezpečovali najúčinnejšie vykonanie pokusov s cieľom dosiahnuť zhodné výsledky pri použití najmenšieho počtu zvierat a najmenšieho stupňa bolesti, utrpenia, strachu a trvalého poškodenia zvierat.

(2)

Pokusné zariadenie zabezpečí

a)

osobu alebo osoby zodpovedné za administratívu týkajúcu sa starostlivosti o zvieratá a fungovania vybavenia,

b)

potrebný počet dostatočne školeného personálu,

c)

vhodné opatrenia na zabezpečenie veterinárnych služieb, najmä poradenstva a liečby držaných a použitých pokusných zvierat,

d)

oprávnenú osobu alebo osoby, prednostne veterinárneho lekára, ktoré sú poverené poradenstvom na zabezpečenie pohody držaných a používaných zvierat.

(3)

Pokusné zariadenie môže používať pokusné zvieratá uvedené v prílohe č. 2, získané len od schválených chovných zariadení, od schválených dodávateľských zariadení alebo získané vlastným chovom pokusných zvierat.

(4)

Pokusné zariadenie môže používať pokusné zvieratá iné, ako sú uvedené v odseku 3, získané od schválených chovných zariadení, od schválených dodávateľských zariadení, vlastným chovom pokusných zvierat alebo výnimočne od fyzických osôb a právnických osôb, ktoré nie sú schválené na chov alebo dodávanie pokusných zvierat, a ich podnikateľskou činnosťou nie je odchyt túlavých zvierat alebo iná manipulácia s túlavými zvieratami.

(5)

Zvieratá získané od iných fyzických osôb alebo právnických osôb ako schválených chovných zariadení alebo schválených dodávateľských zariadení musia byť odchované zvieratá; takto získané zvieratá nemôžu byť odchytené z voľnej prírody alebo túlavé zvieratá. Túlavé zvieratá alebo zvieratá odchytené z voľnej prírody iné ako psy a mačky možno použiť v odôvodnenom pokuse, na ktorého úspešné vykonanie sú použiteľné len také zvieratá.

§ 20

Vedenie záznamov pokusnými zariadeniami

(1)

Pokusné zariadenie vedie záznamy podľa jednotlivých druhov pokusných zvierat, ktoré obsahujú

a)

dátum nákupu zvierat určených na pokusné účely alebo na iné vedecké účely,

b)

názov a sídlo, alebo meno a priezvisko a adresu trvalého pobytu, alebo miesto podnikania, ak je odlišné od sídla alebo trvalého pobytu predávajúceho,

c)

dátum ukončenia karantény zvierat určených na pokusné účely alebo na iné vedecké účely,

d)

dátum použitia zvierat určených na pokusné účely alebo iné vedecké účely v pokuse a počet použitých zvierat,

e)

číslo rozhodnutia o schválení pokusu.

(2)

Pokusné zariadenie, ak je schválené aj na chov pokusných zvierat na vlastné použitie, ďalej vedie záznamy podľa jednotlivých druhov pokusných zvierat o počte narodených a odchovaných pokusných zvierat.

(3)

Pokusné zariadenie vedie záznamy podľa jednotlivých druhov pokusných zvierat o počte uhynutých alebo usmrtených zvierat použitých v pokuse, záznamy o dátume uloženia kadáverov do mraziaceho boxu a čísle schváleného pokusu, na ktorý boli zvieratá použité.

(4)

Pokusné zariadenie vedie záznamy o počte

a)

a druhoch zvierat použitých v pokusoch spolu,

b)

zvierat podľa jednotlivých plemien, kategórií alebo chovných línií použitých v pokusoch na účely podľa § 3,

c)

zvierat podľa jednotlivých plemien, kategórií alebo chovných línií použitých v pokusoch vyžadovaných osobitnými predpismi.

(5)

Pokusné zariadenie vedie denné záznamy o každom vykonaní schváleného pokusu, ktoré obsahujú

a)

poradové číslo záznamu,

b)

dátum vykonania záznamu,

c)

číslo rozhodnutia o schválení pokusu,

d)

vykonanú činnosť súvisiacu s použitím zvierat,

e)

počet, druh a pohlavie aktuálne použitých zvierat,

f)

počet, druh a pohlavie usmrtených alebo uhynutých zvierat počas aktuálneho používania zvierat,

g)

identifikačné údaje oprávnenej osoby, ktorá záznam vykonala.

(6)

Záznamy podľa odsekov 1 až 5 sa archivujú tri roky od posledného vykonania záznamu a na požiadanie sa predkladajú kontrolnému orgánu.8)

§ 21

Etická komisia

(1)

Pokusné zariadenie vymenúva na posúdenie pokusov, ktoré sa budú v pokusnom zariadení vykonávať, etickú komisiu. Etická komisia posúdi

a)

opodstatnenosť pripravovaného pokusu a použitie zvierat v pokuse,

b)

súlad účelu pokusu s § 3,

c)

jedinečnosť pripravovaného pokusu,

d)

existenciu alternatívnej metódy bez použitia zvierat na dosiahnutie cieľa pokusu s porovnateľnou validitou a reprodukovateľnosťou,

e)

systém zabezpečenia a dodržiavania zásady nahraditeľnosti zvierat, zásady zjemnenia pokusu použitím anestézie a analgetík a zásady znižovania počtu zvierat (zásady 3 R),

f)

optimálnosť použitia druhu zvieraťa navrhnutého na použitie do pokusu z hľadiska vývoja prahu citlivosti na bolesť,

g)

počet použitých zvierat na zachovanie reprodukovateľnosti a validity pokusu,

h)

dodržiavanie požiadaviek na starostlivosť a umiestnenie zvierat používaných na pokusné účely alebo na iné vedecké účely v súlade s prílohou č. 1.

(2)

Ak sa právnickej osobe schváli viacero pokusných zariadení, vymenúva etickú komisiu len jedno pokusné zariadenie na posúdenie všetkých pokusov, ktoré sa budú v schválených pokusných zariadeniach právnickej osoby vykonávať.

(3)

Etická komisia vyjadrením súhlasu s projektom pokusu odporúča osobe oprávnenej predkladať projekt pokusu jeho predloženie na schválenie. Etická komisia v prípade nesúladu projektu pokusu s požiadavkami na ochranu zvierat podľa tohto nariadenia vlády a osobitného predpisu9) odporučí predkladateľovi upraviť časti projektu, v ktorých bol nesúlad zistený.

(4)

Etickú komisiu tvoria vedeckí pracovníci, pričom aspoň jedna tretina členov etickej komisie sú vedeckí pracovníci nezávislí od pokusného zariadenia, ktorého projekt pokusu sa hodnotí, alebo od jeho zriaďovateľa, a členovia etickej komisie, ktorí sú zamestnancami pokusného zariadenia, ak je to možné, nezainteresovaní na pokuse.

(5)

Počet členov etickej komisie je nepárny, najmenej však päť. Predseda etickej komisie je osoba nezávislá od pokusného zariadenia, ktorého projekt pokusu sa hodnotí.

(6)

Etická komisia písomne vypracuje správu o posúdení projektu predloženého pokusu. Správa obsahuje aj vyjadrenie súhlasu s pripravovaným pokusom, ktorý bude súčasťou žiadosti o schválenie pokusu.

(7)

Etická komisia vykonáva každoročnú revíziu už schválených projektov pokusov v pokusnom zariadení, ktoré sú schválené na obdobie dlhšie ako jeden rok.

§ 22

Prevádzkovateľ zariadenia na chov zvierat určených na pokusné účely alebo na iné vedecké účely, prevádzkovateľ zariadenia na dodávanie pokusných zvierat a prevádzkovateľ zariadenia na vykonávanie pokusov, ktorí na základe rozhodnutia o udelení schválenia k 31. januáru 2009 v rámci predmetu podnikania chovajú, dodávajú alebo používajú zvieratá na pokusné účely alebo na iné vedecké účely, sú povinní splniť požiadavky ustanovené týmto nariadením na umiestnenie zvierat, na starostlivosť o zvieratá, na vzdelanie a na školenie personálu zodpovedného za zvieratá a za vykonávanie pokusu, ako aj personálu podieľajúceho sa na pokuse do 31. decembra 2009 a v tejto lehote si splniť povinnosť schválenia zariadenia podľa tohto nariadenia vlády s výnimkou požiadaviek podľa prílohy č. 1 časti B bodu 4.3., časti G.1 bodu 4.2., časti G.2 bodu 4.3. a časti G.3 bodu 4.2., ktoré sú povinní splniť do 31. decembra 2013.

§ 23

Týmto nariadením vlády sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený v prílohe č. 8.

§ 24

Zrušuje sa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 289/2003 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na ochranu zvierat používaných na pokusné účely alebo iné vedecké účely v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2003 Z. z.

§ 25

Účinnosť

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. februára 2009.

Robert Fico v. r.