Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov

z 13. septembra 2011

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

§ 1

Predmet zákona

Tento zákon ustanovuje rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. Tento zákon tiež upravuje konania, v ktorých Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) rozhoduje vo veciach rozsahu a podmienok úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia.

§ 2

Vymedzenie základných pojmov

Na účely tohto zákona sa rozumie

a)

dietetickou potravinou potravina určená na osobitné výživové alebo medicínske účely, ktorá je pre svoje špeciálne zloženie alebo spôsob výroby jednoznačne rozoznateľná od potravín určených na bežnú spotrebu, je vhodná na výrobcom uvádzané výživové účely a spĺňa osobitné výživové požiadavky ľudí, ktorých tráviace procesy alebo metabolizmus sú porušené, alebo ľudí, ktorí sú v špeciálnych fyziologických podmienkach schopní získať zvláštny úžitok z kontrolovaného požívania určitých zložiek potravín vrátane zdravých dojčiat a detí,

b)

úradne určenou cenou lieku cena lieku od výrobcu alebo dovozcu, ktorá nemôže byť prekročená pri prvom predaji lieku na území Slovenskej republiky ani pri ďalšom predaji lieku držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov,

c)

úradne určenou cenou zdravotníckej pomôcky cena zdravotníckej pomôcky od výrobcu alebo dovozcu, ktorá nemôže byť prekročená pri prvom predaji zdravotníckej pomôcky na území Slovenskej republiky ani pri ďalšom predaji zdravotníckej pomôcky dodávateľovi zdravotníckych pomôcok,

d)

úradne určenou cenou dietetickej potraviny cena dietetickej potraviny od výrobcu alebo dovozcu, ktorá nemôže byť prekročená pri prvom predaji dietetickej potraviny na území Slovenskej republiky ani pri ďalšom predaji dietetickej potraviny dodávateľovi dietetických potravín,

e)

úradne určenou cenou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v inom členskom štáte Európskej únie (ďalej len „členský štát“) cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny od výrobcu alebo dovozcu, ak je táto cena úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v tomto štáte, inak iná cena úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v tomto štáte prepočítaná na cenu od výrobcu alebo dovozcu,

f)

európskou referenčnou cenou lieku druhá najnižšia cena spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch; ak má liek úradne určenú cenu len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena lieku v tomto štáte,

g)

európskou referenčnou cenou zdravotníckej pomôcky druhá najnižšia cena spomedzi úradne určených cien zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; ak má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena zdravotníckej pomôcky v tomto štáte,

h)

európskou referenčnou cenou dietetickej potraviny druhá najnižšia cena spomedzi úradne určených cien dietetickej potraviny v iných členských štátoch; ak má dietetická potravina úradne určenú cenu len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena dietetickej potraviny v tomto štáte,

i)

maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni cena lieku, ktorá nemôže byť prekročená pri predaji lieku vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne; v tejto cene je zahrnutá aj cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,

j)

maximálnou cenou zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok cena zdravotníckej pomôcky, ktorá nemôže byť prekročená pri predaji zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok, verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne; v tejto cene je zahrnutá aj cena obchodného výkonu dodávateľa zdravotníckych pomôcok a cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,

k)

maximálnou cenou dietetickej potraviny vo verejnej lekárni cena dietetickej potraviny, ktorá nemôže byť prekročená pri predaji dietetickej potraviny vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne; v tejto cene je zahrnutá aj cena obchodného výkonu dodávateľa dietetických potravín a cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,

l)

nákladovou efektívnosťou pomer medzi celkovými nákladmi vynaloženými z verejného zdravotného poistenia pri použití lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a celkovými prínosmi pri použití tejto medicínskej intervencie; pri porovnávaní viacerých medicínskych intervencií pomer medzi rozdielom celkových nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na tieto intervencie a rozdielom celkových prínosov pri použití týchto medicínskych intervencií,

m)

preskripčným obmedzením podmienenie plnej alebo čiastočnej úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe verejného zdravotného poistenia predpísaním lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny lekárom so špecializáciou v určenom špecializačnom odbore, zubným lekárom alebo všeobecným lekárom na základe písomného odporúčania lekára so špecializáciou v určenom špecializačnom odbore,

n)

indikačným obmedzením podmienenie plnej alebo čiastočnej úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe verejného zdravotného poistenia predpísaním a použitím lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pri indikáciách a za podmienok určených v rozhodnutí v rámci kategorizácie liekov, zdravotníckych pomôcok, špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo dietetických potravín,

o)

finančným limitom maximálna výška peňažných prostriedkov, ktoré je možné vynaložiť na plnú alebo čiastočnú úhradu určených zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia pre poistenca verejného zdravotného poistenia (ďalej len „poistenec“) počas určeného časového obdobia,

p)

množstvovým limitom maximálne množstvo určených zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín, ktoré je možné poistencovi plne alebo čiastočne uhradiť na základe verejného zdravotného poistenia počas určeného časového obdobia.

PRVÁ HLAVA

Rozsah úhrady liekov

§ 3

(1)

Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú

a)

lieky poskytované v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti1) (ďalej len „ústavná starostlivosť“), ktoré sú zaradené v zozname liekov s úradne určenou cenou; ak je na trhu dostupných viacero navzájom nahraditeľných liekov s obsahom rovnakého liečiva alebo kombinácie liečiv (ďalej len „liečivo“), poskytnutý liek sa na základe verejného zdravotného poistenia uhrádza len do výšky ceny najlacnejšieho z nich,

b)

lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,

c)

lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ak ide o lieky s obsahom liečiv určených na podpornú alebo doplnkovú liečbu,

d)

neregistrované lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ktorých použitie povolilo ministerstvo podľa osobitného predpisu.2)

(2)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú lieky poskytované v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti3) (ďalej len „ambulantná starostlivosť“) alebo lekárenskej starostlivosti4) zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré sú predpísané a použité v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami a obmedzeniami úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas uvedenými v tomto zozname.

(3)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti plne uhrádzajú lieky pripravované v lekárni podľa predpisu lekára určené na výdaj v lekárni, v ktorej boli pripravené (ďalej len „individuálne pripravovaný liek“), okrem individuálne pripravovaných liekov, na ktorých prípravu sa používajú hromadne vyrábané lieky neuhrádzané alebo čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia; individuálne pripravované lieky, na ktorých prípravu sa používajú hromadne vyrábané lieky neuhrádzané alebo čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, sa uhrádzajú v takom rozsahu, v akom sú na základe verejného zdravotného poistenia uhrádzané zložky použité na ich prípravu. Hromadne vyrábané lieky použité na prípravu individuálne pripravovaných liekov sa na základe verejného zdravotného poistenia uhrádzajú len pri použití v indikáciách, ktoré sú v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku.

(4)

Poistenec sa na úhrade liekov poskytovaných v rámci ústavnej starostlivosti nepodieľa.

§ 4

Limit spoluúčasti

(1)

Ak úhrnná výška úhrad poistenca za doplatky poistenca za lieky prekročí v kalendárnom štvrťroku limit spoluúčasti ustanovený v odseku 3, zdravotná poisťovňa poistencovi uhradí čiastku, o ktorú je limit spoluúčasti prekročený. Do úhrnnej výšky úhrad poistenca sa započítavajú doplatky poistenca za lieky čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia vo výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek.

(2)

Najlacnejší náhradný liek je liek s najnižším doplatkom poistenca prepočítaným na štandardnú dávku liečiva zaradený v zozname kategorizovaných liekov s obsahom rovnakého liečiva, s rovnakou cestou podania a s rovnakým množstvom liečiva v liekovej forme ako liek predpísaný na lekárskom predpise. Ak v zozname kategorizovaných liekov nie je zaradený iný liek, ktorý by vyhovoval kritériám najlacnejšieho náhradného lieku, považuje sa zaň liek predpísaný na lekárskom predpise. Výška prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek sa určí ako výška doplatku poistenca prepočítaného na štandardnú dávku liečiva najlacnejšieho náhradného lieku vynásobená počtom štandardných dávok liečiva vo vydanom lieku.

(3)

Limit spoluúčasti vo výške

a)

30 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý je k prvému dňu kalendárneho štvrťroka

1.

držiteľom preukazu fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím alebo preukazu fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím so sprievodcom,

2.

poberateľom invalidného dôchodku,5) invalidného výsluhového dôchodku6) alebo

3.

invalidný a nevznikol mu nárok na invalidný dôchodok,5)

b)

45 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho štvrťroka

1.

je poberateľom starobného dôchodku, dôchodku z výsluhového zabezpečenia policajtov a vojakov6) vo veku ustanovenom na vznik nároku na starobný dôchodok, dôchodku z iného členského štátu, Nórska, Lichtenštajnska, Islandu, Švajčiarska, ak nie je poistený v tomto štáte, nie je poberateľom dôchodku z tretieho štátu, alebo

2.

dovŕšil dôchodkový vek a nevznikol mu nárok na starobný dôchodok.

(4)

Limit spoluúčasti podľa odseku 3 sa nevzťahuje na poistencov, ktorí majú

a)

príjem, ktorý podlieha dani z príjmov podľa osobitného predpisu7) okrem príjmu z dohôd vykonávaných mimo pracovného pomeru,

b)

dôchodok vyšší ako 50 % priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa posudzuje nárok poistenca na limit spoluúčasti.

(5)

Ak sa na poistenca vzťahujú oba limity spoluúčasti, uplatní sa vyšší z nich.

§ 5

Zoznam liekov s úradne určenou cenou

(1)

Ministerstvo uvedie v zozname liekov s úradne určenou cenou pre každý liek najmä

a)

kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

b)

názov lieku,

c)

liekovú formu,

d)

množstvo liečiva v liekovej forme,

e)

veľkosť balenia lieku,

f)

meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh (ďalej len „držiteľ registrácie“),

g)

úradne určenú cenu lieku.

(2)

Zoznam liekov s úradne určenou cenou zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu mesiaca.

DRUHÁ HLAVA

KATEGORIZÁCIA LIEKOV

§ 6

(1)

Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou liekov o

a)

zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku,

b)

podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku,

c)

znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,

d)

zvýšení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,

e)

určení maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni,

f)

vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov,

g)

určení referenčných skupín liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov a ich charakteristík,

h)

zmene charakteristík referenčných skupín liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov,

i)

tom, či zdravotná poisťovňa uhrádza liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti (ďalej len „poskytovateľ“) ako pripočítateľnú položku k úhrade výkonu v ambulantnej starostlivosti (ďalej len „osobitný spôsob úhrady lieku“).

(2)

Pre každý liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa určuje referenčná skupina a jej charakteristiky, pričom o zmene určenia referenčnej skupiny môže ministerstvo rozhodnúť aj z vlastného podnetu.

(3)

Referenčná skupina obsahuje lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré

a)

obsahujú rovnaké liečivo,

b)

majú rovnakú cestu podania,

c)

majú rovnakú alebo porovnateľnú liekovú formu a

d)

obsahujú rovnaké množstvo liečiva v jednej dávke lieku, majú rovnakú koncentráciu liečiva alebo rovnaké množstvo liečiva v balení lieku; prihliada sa na charakter liečiva a liekovej formy.

(4)

Ak referenčná skupina obsahuje lieky, ktoré sa vyznačujú pevnou liekovou formou určenou na perorálne podanie, referenčná skupina sa rozdelí na referenčné podskupiny tak, aby rozdiel v počte kusov liekovej formy medzi najmenším a najväčším balením lieku v jednej referenčnej podskupine nebol väčší ako 20 % z počtu kusov liekovej formy najmenšieho balenia lieku.

(5)

Pre každú referenčnú skupinu sa určujú tieto charakteristiky:

a)

štandardná dávka liečiva,

b)

maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.

(6)

Pre každú referenčnú skupinu sa môžu určiť aj tieto charakteristiky:

a)

preskripčné obmedzenie,

b)

indikačné obmedzenie,

c)

obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.

(7)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, v ktorej sú zaradené lieky určené na povinné očkovanie, sa určí tak, aby bola zabezpečená plná úhrada zdravotnej poisťovne najmenej za jeden liek určený na povinné očkovanie proti prenosnému ochoreniu alebo prenosným ochoreniam.

(8)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, v ktorej sú zaradené lieky vyznačujúce sa liekovou formou s predĺženým uvoľňovaním liečiva, sa určí

a)

v sume maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, v ktorej sú zaradené lieky vyznačujúce sa liekovou formou bez predĺženého uvoľňovania liečiva a rovnakou cestou podania,

b)

v sume maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, v ktorej sú zaradené lieky vyznačujúce sa liekovou formou bez predĺženého uvoľňovania liečiva a rovnakou cestou podania zvýšenej o 5 %, ak lieková forma s predĺženým uvoľňovaním umožňuje znížiť frekvenciu podávania lieku poistencovi najmenej o 50 % oproti lieku s liekovou formou bez predĺženého uvoľňovania liečiva,

c)

vo výške najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine, ak tá je nižšia ako hodnota vypočítaná podľa písmena a) alebo b).

(9)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, v ktorej sú zaradené lieky vyznačujúce sa pevnou liekovou formou obsahujúce kombináciu liečiv, sa určí

a)

súčtom maximálnych výšok úhrad zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčných skupinách, v ktorých sú zaradené lieky s obsahom rovnakých množstiev týchto liečiv v pevnej liekovej forme, ako sú obsiahnuté v liekovej forme obsahujúcej kombináciu liečiv,

b)

prepočtom na súčet maximálnych výšok úhrad zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčných skupinách, v ktorých sú zaradené lieky s obsahom iných množstiev týchto liečiv v pevnej liekovej forme, ako sú obsiahnuté v liekovej forme obsahujúcej kombináciu liečiv; prihliada sa na najbližšie množstvo liečiva v liekovej forme; ak vznikne pochybnosť o tom, ktoré množstvo liečiva v liekovej forme je najbližšie, prihliada sa na najbližšie nižšie množstvo liečiva v liekovej forme,

c)

vo výške najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine, ak tá je nižšia ako hodnota vypočítaná podľa písmena a) alebo b).

(10)

Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví spôsob určenia

a)

štandardnej dávky liečiva,

b)

maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak nie je určená týmto zákonom.

(11)

Pre liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa určí osobitný spôsob úhrady lieku, ak

a)

ide o liek, ktorý sa musí podávať ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom,

b)

ide o liek, ktorý obsahuje toxické látky a pri bežnom narušení obalu môže dôjsť k ohrozeniu zdravia,

c)

ide o liek určený na povinné očkovanie,

d)

ide o liek, ktorý vyžaduje osobitný spôsob skladovania, alebo

e)

existuje s prihliadnutím na charakter choroby riziko znehodnotenia lieku alebo nebezpečného zaobchádzania s liekom.

(12)