Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 158/2015 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

z 13. novembra 2015,

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 141 ods. 1 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ustanovuje:

Čl. I

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 158/2015 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov sa mení a dopĺňa takto:

1.

V prílohe č. 2 bode 4 písm. a) sa slová „v bode 3.14“ nahrádzajú slovami „v bode 3.15“.

2.

V prílohe č. 4 bode 2.2.1 tabuľke v poslednom riadku text v druhom stĺpci znie: „28 dní od opustenia oblasti s rizikom lokálnej nákazy vírusom západonílskej horúčky. Obdobie vylúčenia sa na darcu krvi alebo zložky z krvi nevzťahuje, ak je výsledok individuálneho testu nukleových kyselín NAT negatívny.“.

3.

Príloha č. 6 vrátane nadpisu znie:

„Príloha č. 6 k vyhláške č. 158/2015 Z. z. POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ TRANSFÚZNYCH LIEKOV 1. TRANSFÚZNE LIEKY | 1. Krv | Transfúzny liek uvedený v bode 1.1. je určený na ďalšie spracovanie v transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom s uvedením čísla odberu krvi; nie je vhodný na transfúziu krvi. Transfúzny liek uvedený v bode 1.2. je vhodný na autológne použitie; nie je vhodný na použitie na alogénnu transfúziu krvi okrem operácií s použitím mimotelového obehu. | | --- | --- | | 1.1. | Krv z jedného odberu odobratá do konzervačného roztoku obsahujúca všetky zložky z krvi (ďalej len „celá krv“). | | 1.2. | Krv z jedného odberu odobratá do konzervačného roztoku po odstránení trombocytov a leukocytov filtráciou po odbere a pred uskladnením. | | 2. Transfúzny lieks obsahom erytrocytov | Transfúzny liek uvedený v bodoch 2.1. až 2.7. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom. Transfúzny liek uvedený v bodoch 2.1., 2.2. a 2.4. nie je vhodný z hľadiska bezpečnosti a kvality na transfúziu. | | 2.1. | Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy (ďalej len „erytrocyty“). | | 2.2. | Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocyto-trombocytovej vrstvy (ďalej len „erytrocyty ochudobnené o leukocyty“); leukocyto-trombocytová vrstva je zložka z krvi pripravená odstreďovaním jednotkového množstva krvi, ktorá obsahuje značnú časť leukocytov a trombocytov. | | 2.3. | Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocytov (ďalej len „erytrocyty bez leukocytov“); možno pripraviť i z transfúzneho lieku uvedeného v bode 2.6. odstránením prídavného roztoku. | | 2.4. | Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a pridaní roztoku špecifického zloženia určeného na zachovanie vlastností erytrocytov počas uchovávania (ďalej len „erytrocyty v prídavnom roztoku“). | | 2.5. | Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocyto-trombocytovej vrstvy v prídavnom roztoku (ďalej len „erytrocyty ochudobnené o leukocyty v prídavnom roztoku“). | | 2.6. | Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocytov (ďalej len „erytrocyty bez leukocytov v prídavnom roztoku“). | | 2.7. | Erytrocyty získané pri odbere erytrocytov aferézou (ďalej len „erytrocyty z aferézy“); aferéza je metóda získavania jednej alebo viacerých zložiek z krvi strojovým spracovaním krvi, pri ktorom sa reziduálne zložky z krvi vracajú darcovi krvi a zložky z krvi počas procesu alebo na konci procesu. | | 2.8. | Erytrocyty získané pri odbere erytrocytov aferézou, z ktorých sú odstránené leukocyty (ďalej len „erytrocyty z aferézy bez leukocytov“). | | 2.9. | Krv pripravená zmiešaním transfúzneho lieku uvedeného v bode 2.6. alebo 2.8. po odstránení pridavného roztoku a transfúzneho lieku s obsahom plazmy uvedeného v bodoch 5.1. až 5.4. (ďalej len „rekonštituovaná celá krv“); je vhodná na použitie v neonatológii na výmennú transfúziu, ak je označená v súlade s prílohou č. 7 bodom 1.1. | | 2.10. | Erytrocyty pripravené z transfúzneho lieku uvedeného v bodoch 2.3., 2.5., 2.6., 2.7. alebo v bode 2.8. trojnásobným prepraním vo fyziologickom roztoku (ďalej len „preprané erytrocyty“). | | 2.11. | Erytrocyty získané zmrazením/kryokonzerváciou zložky z krvi obsahujúcej erytrocyty bez leukocytov alebo celú krv bez leukocytov do 7 dní od odberu za použitia kryoprotekčnej látky. Môže ísť o autológny alebo alogénny transfúzny liek (ďalej len „kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov a kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov autológne“). | | 3. Transfúzny liek s obsahom trombocytov | Transfúzny liek uvedený v bodoch 3.1. až 3.6. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologických zariadeniach a označuje sa štítkom. | | 3.1. | Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaných aferézou (ďalej len „trombocyty z aferézy“). | | 3.2. | Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaných aferézou, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese aferézy alebo následnou filtráciou (ďalej len „trombocyty z aferézy bez leukocytov“). | | 3.3. | Zahustená suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkových množstiev krvi (ďalej len „zmes trombocytov“). | | 3.4. | Zahustená suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkových množstiev krvi, z ktorej sú odstránené leukocyty (ďalej len „zmes trombocytov bez leukocytov“). | | 3.5. | Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkového množstva krvi metódou z plazmy bohatej na trombocyty alebo metódou z leukocyto-trombocytovej vrstvy (ďalej len „koncentrát trombocytov“). | | 3.6. | Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkového množstva krvi metódou z plazmy bohatej na trombocyty alebo metódou z leukocyto-trombocytovej vrstvy zbavená leukocytov (ďalej len „koncentrát trombocytov bez leukocytov“). | | 3.7. | Zahustená suspenzia trombocytov bez leukocytov získaná spracovaním jendnotkových množstiev krvi, resuspendovaná v prídavnom roztoku (ďalej len „zmes trombocytov bez leukocytov v prídavnom roztoku“). | | 3.8. | Koncentrovaná suspenzia trombocytov bez leukocytov získaná metódou aferézy, resuspendovaná v prídavnom roztoku (ďalej len „trombocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztoku“). | | 4. Transfúzny liek s obsahom z granulocytov | Koncentrovaná suspenzia granulocytov získaných aferézou (ďalej len „granulocyty z aferézy“). | | 5. Transfúzny lieks obsahom plazmy | Transfúzny liek uvedený v bodoch 5.1. až 5.3. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom. Plazma je kvapalná časť krvi, v ktorej sú krvinky suspendované. Plazma môže byť oddelená od krvinkovej časti odobratej krvi a určená na liečebné použitie ako čerstvo zmrazená plazma alebo určená na ďalšie spracovanie na kryoprecipitát alebo na kryoprecipitátom ochudobnenú plazmu na transfúziu. Môže sa použiť na výrobu liekov z krvi a plazmy alebo na prípravu zahustených zmesí trombocytov alebo zahustených zmesí trombocytov bez leukocytov. Môže sa tiež použiť na opätovné suspendovanie prípravkov z červených krviniek na výmennú transfúziu alebo na perinatálnu transfúziu. | | 5.1. | Supernatantná plazma oddelená po odbere krvi alebo plazma odobratá aferézou, zmrazená a uskladnená (ďalej len „zmrazená čerstvá plazma“). | | 5.2. | Plazma pripravená zo zmrazenej čerstvej plazmy po odstránení kryoprecipitátu (ďalej len „zmrazená čerstvá plazma bez kryoprecipitátu“). | | 5.3. | Zložka z plazmy pripravená z čerstvej zmrazenej plazmy vyzrážaním (precipitáciou) proteínov pri zníženej teplote a následným koncentrovaním a opätovným suspendovaním vyzrážaných proteínov v malom objeme plazmy (ďalej len „kryoprecipitát“); pripravuje sa na účel prípravy autológneho fibrínového lepidla. | | 5.4. | Plazma získaná pri odbere plazmy aferézou, zmrazená a uskladnená. | | 5.5. | Plazma získaná pri odbere plazmy aferézou, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese aferézy, zmrazená a uskladnená. | | 5.6. | Supernatantná plazma oddelená po odbere krvi, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese prípravy filtráciou, zmrazená a uskladnená. | | 6. Transfúzny lieks obsahom novej zložky z krvi | Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť transfúzneho lieku s obsahom novej zložky z krvi sa ustanovía v závislosti od zloženia po ich validovaní. | | 7. Transfúzny lieks obsahom lymfocytov | Koncentrovaná suspenzia mononukleárnych buniek s obsahom lymfocytov získaných aferézou. | | 8. Transfúzny liek s obsahom periférnych kmeňových buniek | Koncentrovaná suspenzia mononukleárnych buniek so zvýšeným obsahom periférnych kmeňových krvotvrných buniek získaných aferézou (ďalej len „periférne kmeňové bunky“). Je určený na ďalšie spracovanie a označuje sa štítkom s uvedením čísla odberu krvi; nie je vhodný na transfúziu krvi; autológne kmeňové bunky sa označujú menom, priezviskom a rodným číslom pacienta, ktorému boli odobraté. | 2. POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ 2.1. Transfúzne lieky majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť. 2.2. Pri odbere krvi a zložky z krvi a pri príprave transfúznych liekov sa vykonáva bakteriologická kontrola procesov a kontrola sterility transfúznych liekov. 2.3. Transfúzne lieky dovezené zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie, alebo zo štátov, ktoré nie sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, vrátane krvi a zložiek z krvi, ktoré sa používajú ako vstupné suroviny na výrobu liekov z krvi alebo z plazmy, majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami ustanovenými v tejto vyhláške. 2.4. Pre autológny odber je parameter označený hviezdičkou () iba odporúčaním. 2.5. V záujme bezpečnosti pacienta sa transfúzne lieky môžu ďalej sekundárne upravovať, z čoho vyplýva, že do názvu transfúzneho lieku sa potom pridávajú prívlastky: a) trojnásobným prepraním vo fyziologickom roztoku pred expedovaním – transfúzny liek prepraný, b) ožiarením – transfúzny liek ožiarený, c) prídavným filtrovaním leukocytov, ak liek nebol pripravený primárne bez leukocytov – transfúzny liek bez leukocytov, d) inaktiváciou vírusov a baktérií – transfúzny liek patogénne inaktivovaný, e) pridaním náhradného prídavného roztoku namiesto plazmy, ak nebol takto transfúzny liek pripravený primárne – transfúzny liek v prídavnom roztoku s označením názvu roztoku na štítku, f) rozplnenie transfúznej jednotky na menšie objemy – malé a pediatrické transfúzne jednotky, ak sa transfúzna jednotka rozplní na viac menších jednotiek, poradie každej jednotky sa uvedie v názve transfúzneho lieku na štítku, g) kryokonzerváciou – transfúzny liek kryokonzervovaný, respektíve po rozmrazení – rozmrazený transfúzny liek. 2.6 Transfúzny liek určený na pediatrické účely sa môže pred podaním sekundárne upraviť odstránením časti prídavného roztoku, čím sa dosiahne vyššia koncentrácia zložiek z krvi v menšom objeme transfúzneho lieku. Táto úprava transfúzneho lieku je vhodná pri nízkej hmotnosti pacienta napríklad pri novorodencoch alebo pri intrauterínnej transfúzii. 2.7. V záujme zachovania bezpečnosti sa transfúzne lieky sekundárne neupravujú otvoreným spôsobom. | Transfúzny liek | Parameter | Akceptovateľná hodnota parametra | | --- | --- | --- | | Krv | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. 450 ml ± 45 ml Pre pediatrické autológne odbery krvi sa nemá prekročiť 10,5 ml na kg telesnej hmotnosti darcu krvi a zložky z krvi. | | Hemoglobín () | Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi. | | | Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | | | Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | | | Erytrocyty | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. | | Hemoglobín () | Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi. | | | Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | | | Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | | | Erytrocyty ochudobnené o leukocyty | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. | | Hemoglobín () | Najmenej 43 g na jednotkové množstvo krvi. | | | Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | | | Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | | | Erytrocyty bez leukocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. | | Hemoglobín () | Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. | | | Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | | | Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | | | Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | | | Erytrocyty v prídavnom roztoku | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. | | Hemoglobín () | Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi. | | | Hematokrit | 0,50 - 0,70 | | | Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | | | Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | | | Erytrocyty ochudobnené o leukocyty v prídavnom roztoku | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. | | Hemoglobín () | Najmenej 43 g na jednotkové množstvo krvi. | | | Hematokrit | 0,50 - 0,70 | | | Obsah leukocytov | Menej ako 1,2 × 109 v transfúznej jednotke. | | | Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | | | Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | | | Erytrocyty bez leukocytov v prídavnom roztoku | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. | | Hemoglobín () | Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. | | | Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | | | Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | | | Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | | | Erytrocyty z aferézy | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. | | Hemoglobín () | Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. | | | Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | | | Erytrocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztoku | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. | | Hemoglobín () | Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. | | | Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | | | Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | | | Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | | | Rekonštituovaná celá krv | Hematokrit v každej jednotke | 0,40 – 0,50 | | Preprané erytrocyty | Hematokrit | 0,65 – 0,75 | | Hemoglobín | Viac ako 40 g na jednotkové množstvo krvi. | | | Hemolýza | Menej ako 0,80 % na konci procesu prepierania. | | | Bielkovina v suspernatante | Menej ako 0,5 g na jednotkové množstvo krvi. | | | Frekvencia kontroly | Každá transfúzna jednotka. | | | Erytrocyty pre intrauterinnú fransfúziu | Hematokrit | 0,70 – 0,85 | | Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | | | Frekvencia kontroly | Každá transfúzna jednotka. | | | Kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov (aj autológne) | Objem | Viac ako 185 ml. | | Hemoglobín | Najmenej 36 g na jednotkové množstvo krvi. | | | Hematokrit | 0,65 - 0,75 | | | Hemoglobín supernatant | Menej ako 0,2 g na jednotkové množstvo krvi. | | | Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | | | Osmolarita | Menej ako 340 mOsm/L. | | | Sterilita | Sterilné | | | Frekvencia kontroly | Objem, hemoglobín, hematokrit a hemoglobín v supernatante kontrolujeme vo všetkých jednotkách. Ostatné v 1 % všetkých jednotkových množstiev, najmenej štyri jednotky mesačne. Ak menej, všetky jednotky. | | | Trombocyty z aferézy | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov | | Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako 200 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. | | | pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | | | Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. | | | Trombocyty z aferézy bez leukocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH– najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. | | Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako 200 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. | | | Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | | | pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | | | Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. | | | Zmes trombocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke. | | Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu - najmenej 60 × 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. | | | Obsah leukocytov | Menej ako 0,2 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z plazmy bohatej na trombocyty). Menej ako 0,05 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z leukocyto-trombocytovej vrstvy). | | | pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | | | Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. | | | Zmes trombocytov bez leukocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke. | | Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. | | | Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | | | pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | | | Koncentrát trombocytov pripravený z jednej jednotky celej krvi | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. | | Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. | | | Obsah leukocytov | Menej ako 0,2 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda plazmy bohatej na trombocyty). Menej ako 0,05 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z leukocyto-trombocytovej vrstvy). | | | pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | | | Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | | | Koncentrát trombocytov bez leukocytov pripravený z jednej jednotky celej krvi | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. | | Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. | | | Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | | | pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | | | Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | | | Zmes trombocytov bez leukocytov v prídavnom roztoku | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. | | Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. | | | Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | | | Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. | | | pH | > 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | | | Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | | | Trombocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztoku | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. | | Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako 200 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na prípravu a uchovávanie. | | | Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | | | Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. | | | pH | > 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | | | Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | | | Zmrazená čerstvá plazma | Objem | Objem Určený objem ± 10 % | | Faktor VIIIc () | Priemer (po zmrazení a rozmrazení) 70 % alebo viac z hodnoty jednotky čerstvo odobratej plazmy. | | | Frekvencia kontroly | Každý tretí mesiac | | | Celkový proteín () | Najmenej 50 g/l | | | Reziduálny obsah krviniek () | Erytrocyty: 6,0 × 109/l Leukocyty: menej ako 0,1 × 109/l Leukocyty: menej ako 1 × 106/l, ak ide o plazmu bez leukocytov Trombocyty: menej ako 50 × 109/l | | | Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | | | Zmrazená čerstvá plazma bez kryoprecipitátu | Objem | Určený objem ± 10 % | | Reziduálny obsah krviniek () | Erytrocyty: 6,0 × 109/l Leukocyty: menej ako 0,1 × 109/l Trombocyty: menej ako 50 × 109/l | | | Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | | | Kryoprecipitát | Obsah fibrinogénov () | Väčší alebo sa rovnajúci 140 mg na jednotkové množstvo krvi. | | Faktor VIIIc obsah () | Väčší alebo sa rovnajúci 70 medzinárodným jednotkám na jednotkové množstvo krvi. | | | Granulocyty z aferézy | Objem | Menej ako 500 ml. | | Obsah granulocytov | Väčší ako 1 × 1010 granulocytov na jednotkové množstvo krvi. | | | Frekvencia kontroly | Každá transfúzna jednotka. | |

4.

V prílohe č. 7 bode 1.1 tabuľke v poslednom riadku druhom stĺpci sa slová „-8 °C“ nahrádzajú slovami „- 18 °C“.

5.

V prílohe č. 7 bode 1.2. sa text

„ | Transfúzny liek s obsahom erytrocytov | Do 30 rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní | | --- | --- |

nahrádza textom

„ | Transfúzny liek s obsahom erytrocytov | Do 10 rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní. Dĺžka uchovávania môže byť predĺžená najviac do 30 rokovv závislosti od postupov spracovania, podmienok uchovávania a pri preukázaní dostatočnej kvality transfúzneho lieku po rozmrazení. | | --- | --- |

6.

V prílohe č. 8 bode 2. ods. 1 písmeno g) znie:

„g) Rh fenotyp (CcEe), fenotyp Kell a ostatné vyšetrené antigény; antigény potvrdené vyšetrením z dvoch nezávislých odberov sú v čitateľnej forme uvedené ako + + alebo - -, antigény bez potvrdenia druhým vyšetrením sú uvedené ako + alebo -, napríklad C - c+ + E - e+ + Fya -,“.

7.

Príloha č. 10 sa dopĺňa tretím bodom, ktorý znie:

„3. Smernica Komisie 2014/110/EÚ zo 17. decembra 2014, ktorou sa mení smernica 2004/33/ES, pokiaľ ide o kritériá dočasného vylúčenia kandidátov na alogénne odbery (Ú. v. EÚ L 366, 20. 12. 2014, s. 81 a 82).“.

Čl. II

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. decembra 2015.

Viliam Čislák v. r.