Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, o kritériách na stanovenie významnosti vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia, o hodnotiacich kritériách pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty a o podrobnostiach výpočtu koeficientu prahovej hodnoty

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

zo 14. marca 2018

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 7 ods. 6 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 336/2017 Z. z. (ďalej len „zákon“) ustanovuje:

§ 1

Táto vyhláška upravuje

a)

kritériá na stanovenie významnosti vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia,

b)

hodnotiace kritériá pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty lieku,

c)

podrobnosti výpočtu koeficientu prahovej hodnoty lieku.

§ 2

(1)

Ak sa významnosť vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia posudzuje v súvislosti so žiadosťou o zaradenie tohto lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo v súvislosti so žiadosťou o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, posudzovaný liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ak navrhovaná maximálna suma úhrad zdravotných poisťovní za posudzovaný liek je najmenej 1 500 000 eur za 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení posudzovaného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo rozhodnutia o podmienenom zaradení posudzovaného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov; pri zaraďovaní lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 7 ods. 2 písm. a) druhého bodu alebo písm. b) druhého bodu zákona sa v navrhovanej maximálnej sume úhrad zdravotných poisťovní vychádza z ceny posudzovaného lieku po zľave uvedenej v zmluve o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a zákona.

(2)

Ak sa významnosť vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia posudzuje v súvislosti s rozhodovaním Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov z vlastného podnetu podľa § 21 ods. 1 zákona, liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ak celková suma úhrad zdravotných poisťovní za tento liek za 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov je najmenej 1 500 000 eur.

§ 3

(1)

Hodnotiacim kritériom pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty lieku je

a)

odporúčanie agentúry v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií uvedenej v prílohe alebo skutočnosť, že posudzovaný liek je v rovnakej indikácii uhrádzaný z prostriedkov verejného zdravotného poistenia v krajine uvedenej v prílohe,

b)

dostupnosť iných liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov určených na použitie v rovnakej indikácii,

c)

predpokladaný vplyv posudzovaného lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia určený ako navrhovaná maximálna suma úhrad zdravotných poisťovní za liek za 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov,

d)

rozdiel počtu získaných rokov života štandardizovanej kvality pri použití posudzovaného lieku a počtu získaných rokov života štandardizovanej kvality pri použití iných liekov určených na použitie v rovnakej indikácii,

e)

skutočnosť, či je posudzovaný liek zaradený do Registra liekov Spoločenstva na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu.1)

(2)

Koeficient prahovej hodnoty posudzovaného lieku je súčtom

a)

základného koeficientu prahovej hodnoty, ktorý sa rovná 35, a

b)

súčtu bodov podľa hodnotiacich kritérií uvedených v prílohe.

§ 4

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. apríla 2018.

Tomáš Drucker v. r.