LegalizeDecret del 20-6-2007 de modificació del Reglament que regula el Pla de vacunacions sistemàtiques obligatòries
Decret de modificació del Reglament que regula el Pla de vacunacions sistemàtiques obligatòries Exposició de motius Les vacunes constitueixen una de les actuacions sanitàries més eficaces que es coneixen. De fet, es considera que després de la potabilització de les aigües, la prevenció de malalties infeccioses greus mitjançant la vacunació és la mesura de salut pública més important i la que redueix en major mesura les malalties i la mortalitat al món.
La finalitat de la vacunació és doble: d'una banda, protegir l'individu de la malaltia o les malalties per les quals ha estat vacunat, i de l'altra, establir un fenomen d'immunitat de grup i interrompre la transmissió de l'agent causal de la malaltia per disminuir-ne la incidència. A aquesta darrera situació només s'hi arriba quan les cobertures de vacunació són molt altes.
L'eficàcia de la vacunació depèn de factors diversos. Els uns són intrínsecs, depenen de la mateixa vacuna i estan relacionats amb els patògens, la tecnologia i la seva producció. D'altres són extrínsecs, i molt variats, relacionats amb el model organitzatiu sanitari en el qual s'aplica la vacunació, els sistemes operatius de què hom disposi per a la seva difusió (programes, plans, campanyes...), la informació correcta i adequada a la població, etc.
Tots aquests factors determinen el grau de cobertura de vacunació i és sobre ells que els estats poden incidir per mantenir cobertures de vacunació altes; és així que sorgeix el Pla de vacunacions com a resultat del procés de planificació sanitària i estableix els objectius, les accions, els recursos i els sistemes d'avaluació, pel que fa a la prevenció de les malalties immunoprevenibles mitjançant la vacunació, en un territori i/o en un grup de població determinats.
També és important tenir una visió global i ser conscients que, malgrat tots els avenços aconseguits, la cobertura immunitària no és universal, i que per tant cal mantenir els esforços per conservar i millorar les cobertures de vacunació, atès que el món desenvolupat i cada vegada més globalitzat encara és vulnerable a les malalties prevenibles per vacunació.
A Andorra l'Administració pública, amb la participació dels professionals, ha treballat per harmonitzar les vacunacions i facilitar al màxim l'accessibilitat a la població. El 1988 es va aprovar el primer Pla de vacunacions, amb el calendari que assenyalava les vacunacions obligatòries. Des de llavors s'ha realitzat una revisió del Pla de vacunacions i s'han anat realitzant actualitzacions periòdiques del calendari de vacunacions obligatòries.
Però l'evolució en aquest terreny és constant, i per tant es fa necessària l'avaluació i la revisió del pla de vacunacions, així com del calendari. Per aquest motiu durant l'any 2006 se'n va iniciar una avaluació profunda que ha comptat amb la col·laboració de tots els col·lectius professionals del país implicats en la vacunació i l'assessorament de l'Organització Mundial de la Salut (OMS), i que ha assenyalat la necessitat de modificar i adequar la normativa vigent, especialment per tal de millorar tots els aspectes relacionats amb la disponibilitat, la seguretat i la qualitat de les vacunes, la seguretat de l'administració, la monitorització de les cobertures i la capacitat de resposta davant d'eventuals problemes.
Per tal de desenvolupar els sistemes d'informació sanitària i la vigilància epidemiològica, d'acord amb l'article 54, lletra f de la Llei general de sanitat, del 20 de març de 1989, i millorar el Pla de vacunacions d'Andorra i d'adaptar-se als requeriments de l'OMS, el present Reglament incorpora millores en el proveïment de vacunes, en la seva traçabilitat mitjançant una compra centralitzada, i crea mecanismes per disminuir el risc que es produeixin i que no es detectin trencaments en la cadena del fred, els quals podrien afectar l'eficàcia de la vacuna. També es preveuen mecanismes de vigilància, entre d'altres, la notificació i el seguiment d'eventuals efectes adversos. Mitjançant aquest Reglament es crea el Consell Assessor de Vacunes, que té com a principal funció donar suport tècnic al Pla de vacunacions.
En l'exercici de la potestat reglamentària que correspon al Govern, d'acord amb la lletra e de l'article primer de la Llei del Govern, del 15 de desembre del 2000, i d'acord amb tot el que s'ha exposat, el Govern, en la sessió del 20 de juny del 2007, a proposta de la ministra de Salut, Benestar, Família i Habitatge, aprova el Decret de modificació del Reglament que regula el Pla de vacunacions sistemàtiques obligatòries.
Article únic
S'aprova el Reglament que regula el Pla de vacunacions sistemàtiques obligatòries, que entrarà en vigor al cap de quinze dies de ser publicat al Butlletí Oficial del Principat d'Andorra.
Reglament que regula el pla de vacunacions sistemàtiques obligatòries
Article 1
Objecte El pla de vacunacions sistemàtiques té per objecte regular:
El calendari de vacunacions sistemàtiques obligatòries, en el qual es reflecteix els tipus de vacunes que cal administrar, el nombre de dosis i les edats d'administració.
L'aprovisionament, l'emmagatzematge i la distribució de les vacunes.
La prescripció de les vacunes.
L'administració de les vacunes.
Els registres.
La notificació i el seguiment dels efectes adversos.
Els mecanismes de control per al correcte seguiment del programa.
Els aspectes financers del programa.
La creació i el funcionament del consell assessor de vacunes.
Article 2
Caràcter obligatori 1. Les vacunacions incloses en el calendari són d'aplicació obligatòria per a tots els infants i joves que viuen a Andorra.
Per ser admès a qualsevol escola o guarderia d'Andorra és necessari acreditar el compliment del calendari de vacunacions, mitjançant la presentació d'un certificat mèdic emès per un facultatiu que exerceixi a Andorra en el qual s'ha de fer constar el nom de la persona, el fet que compleix el calendari de vacunacions, la relació de malalties contra les quals ha rebut vacuna, la data d'expedició del document i el nom i el número de Registre de Professional Sanitari (RPS) del professional que certifica.
En cas d'haver-hi contraindicacions per a alguna vacunació en concret, cal documentar-ho igualment amb un certificat mèdic en el qual es faci constar el nom de la persona, la relació de vacunes contraindicades, la data d'expedició del document i el nom i el número de registre de professional sanitari del professional que ho certifica.
Les autoritats sanitàries competents poden requerir a les persones previstes en l'apartat 1 d'aquest article l'acreditació d'haver rebut les vacunacions necessàries, mitjançant la presentació d'un document acreditatiu reconegut i acceptat al país d'origen (carnet de vacunes, certificat mèdic) o mitjançant la presentació de resultats analítics que certifiquin la situació immunitària.
Tots els professionals que prescriuen, administren o dispensen vacunes estan obligats a complir el present Decret i vetllar perquè es compleixi.
Article 3
El calendari de vacunacions 1. El calendari de vacunacions al Principat d'Andorra és el que es transcriu en l'annex I del present Decret.
Aquest calendari s'actualitza per decret segons el procediment que s'estableix en l'article 4 i es publica al BOPA.
Article 4
Procediment d'actualització del calendari de vacunacions El calendari de vacunacions és actualitzat a proposta del ministeri encarregat de la salut quan:
A partir d'una valoració conjunta entre el ministeri encarregat de la salut i el Consell Assessor de Vacunes en funció de l'epidemiologia, de les innovacions científiques i les vacunes disponibles del moment s'estimi necessari.
La modificació de la fitxa tècnica d'una de les vacunes incloses en el calendari requereixi l'actualització del mateix calendari. En aquest cas no és necessari consultar amb el Consell Assessor de Vacunes.
Article 5
Aprovisionament, emmagatzematge i distribució de les vacunes 1. L'aprovisionament, emmagatzematge i la distribució de les vacunes s'ha de fer de forma centralitzada assegurant les condicions necessàries per garantir:
La disponibilitat de les vacunes incloses en el calendari de vacunacions.
La seguretat de les vacunes.
El control dels lots de les vacunes en circulació.
El manteniment de la cadena del fred i de totes les condicions de correcta conservació, emmagatzematge i distribució.
L'accessibilitat i la distribució als administradors.
L'aprovisionament de les xeringues i les agulles necessàries per a l'administració de les vacunes segueix el mateix procediment.
És responsabilitat del ministeri encarregat de la salut garantir aquests aprovisionaments, emmagatzematges i distribucions, bé directament, bé a través d'un establiment farmacèutic degudament autoritzat al país.
Article 6
Prescripció de les vacunes 1. Els metges han de prescriure les vacunes del calendari per tipus de vacuna i no per nom comercial.
La prescripció ha d'incloure:
La data de prescripció.
El nom de la persona a qui es prescriu la vacuna.
El tipus o els tipus de vacunes que cal administrar i la pauta d'administració, tot i que aquesta es pot explicitar o bé es pot assenyalar com "d'acord amb la pauta del calendari obligatori de vacunacions sistemàtiques", de manera que s'entén que se seguirà la pauta d'administració vigent en el moment d'expedició.
El nom, la signatura i el número de Registre de Professional Sanitari del metge que prescriu.
Article 7
Administració de les vacunes 1. Poden administrar les vacunes del Pla els metges i els infermers que estan desenvolupant la seva activitat professional d'acord amb el marc legal establert al Principat, i que compleixin totes les directrius establertes en el present Reglament, i en concret:
Comunicar al ministeri responsable de la salut la voluntat de dur a terme l'administració de vacunes.
Administrar les vacunes del calendari oficial respectant el tipus de vacuna, la dosi i l'edat establertes.
Vetllar pel correcte compliment del Pla de vacunes.
Informar els usuaris sobre la vacunació de manera adequada i amb rigor científic.
Disposar dels equipaments i espais necessaris que garanteixin el manteniment de la cadena del fred i totes les condicions de correcta conservació i emmagatzematge de les vacunes.
Aprovisionar-se de vacunes del centre proveïdor que designi el ministeri encarregat de la salut.
Complir amb els registres previstos en el present Reglament i mantenir una correcta comunicació amb el ministeri responsable de la salut.
Disposar dels protocols i dels materials necessaris per a la correcta gestió dels residus que es generin.
Disposar dels protocols i dels materials necessaris per dur a terme una reanimació i fer front a un xoc anafilàctic.
Comunicar els efectes adversos.
Els infermers, per administrar les vacunes, necessiten una recepta mèdica o una ordre mèdica.
El ministeri encarregat de la salut pot determinar en quins casos i en quines condicions l'administració de vacunes incloses en el calendari es pot dur a terme sense prescripció mèdica amb la finalitat de facilitar-ne l'accessibilitat.
Així doncs, l'organisme encarregat de la salut escolar, actualment el Servei de Salut Escolar, pot administrar les vacunes incloses en el calendari de vacunacions sense necessitat de prescripció mèdica sempre que ho faci d'acord amb un protocol intern d'administració validat pel seu metge de referència i d'acord amb les condicions establertes en el punt anterior.
Article 8
Registres A) Registre de distribució 1. L'oficina proveïdora ha de portar un registre de les vacunes que rep i que distribueix, i en aquest registre hi ha de constar:
Nom de la vacuna que rep, data de recepció, número de lot, data de caducitat, nombre de vacunes rebudes, data d'adquisició, laboratori i país d'adquisició.
Nom de la vacuna que distribueix, data de distribució, número de lot, data de caducitat, nombre de vacunes distribuïdes i nom del centre al qual s'han distribuït.
Incidències o altres observacions.
Els centres administradors de vacunes han de portar un registre de les vacunes que reben, i en aquest registre hi ha de constar:
Nom de la vacuna que rep, data de recepció, número de lot, data de caducitat, nombre de vacunes rebudes.
Aquests registres han d'estar a disposició del ministeri responsable de la salut durant un període de cinc anys a comptar del moment de recepció de la vacuna.
L'oficina proveïdora de vacunes ha de conservar la documentació relativa a la recepció de les vacunes per un període de cinc anys a comptar del moment de rebre les vacunes i aquestes han d'estar a disposició del ministeri responsable de la salut.
B) Registre d'Administració:
Es crea el Registre d'Administració de Vacunes, que té per objectiu disposar de la informació necessària per a:
Obtenir el càlcul de cobertura de vacunes.
Identificar els individus que han rebut un determinat tipus i lot de vacuna en cas d'alerta sanitària.
Fer el seguiment, el control i l'avaluació del Pla de vacunes.
Poder lliurar informació sobre les vacunes rebudes a la persona vacunada, tutor o representant legal que ho sol·liciti.
Aquest Registre està adscrit al ministeri responsable de la salut i tots els administradors de vacunes estan obligats a facilitar la informació necessària per al seu desenvolupament.
Les dades que conté el Registre són les que s'assenyalen a continuació:
De la persona que rep la vacuna:
Nom i cognoms Data de naixement Número de la CASS Sexe De l'administració de la vacuna:
Data de vacunació Nom i tipus de vacuna administrada Número de la dosi de la vacuna administrada Número de lot de la vacuna administrada Metge que prescriu la vacuna 4. És responsabilitat dels administradors de vacunes informar els pares o tutors dels infants de l'existència del registre i obtenir el consentiment per al tractament de les dades.
Els administradors de vacunes i el ministeri encarregat de la salut han d'establir les mesures tècniques i d'organització necessàries per garantir la confidencialitat i la seguretat de les dades personals contingudes en el Registre d'Administració de Vacunes.
No es preveu cap tipus d'intercanvi de dades personals d'aquest Registre ni a organitzacions internacionals ni a cap altra entitat pública.
La consulta d'aquest document no substitueix la lectura del Butlletí Oficial del Principat d'Andorra (BOPA) corresponent. No assumim cap responsabilitat per eventuals inexactituds derivades de la transcripció de l'original a aquest format.