LegalizeDecret del 17-07-2013 d’aprovació del Reglament pel qual es regulen els centres, els serveis i els establiments sanitaris i sociosanitaris
Decret d’aprovació del Reglament pel qual es regulen els centres, els serveis i els establiments sanitaris i sociosanitaris Exposició de motius La Llei general de sanitat, del 20 de març de 1989, modificada per la Llei 1/2009, del 23 de gener, atribueix al Govern l’elaboració i l’execució de la política sanitària. Concretament, les lletres c i i de l’article 54 estableixen, respectivament, que és competència del Govern autoritzar l’obertura i la modificació de centres, serveis i establiments sanitaris i determinar-ne els requisits tècnics corresponents, així com fer-ne la inspecció.
El 18 de desembre de 1996 es va aprovar el Decret d’autorització administrativa sanitària de centres, serveis i establiments sanitaris i sociosanitaris, i el Reglament d’aplicació, que en fixa el procediment d’autorització i registre.
Aquesta eina reglamentària va permetre unificar els tràmits administratius necessaris per a l’autorització d’aquest tipus de centres, serveis o establiments. Alhora, el Registre representa una eina molt útil per disposar d’informació sobre els recursos sanitaris materials i personals del país.
En relació amb la segona part de l’article 54, lletra c de la Llei general de sanitat, cal desenvolupar reglamentàriament les condicions tècniques i sanitàries que han de complir els centres, els serveis i els establiments sanitaris i sociosanitaris.
En aquest Reglament s’inclouen els requisits tècnics, sanitaris, d’organització i de funcionament generals i comuns a tots. Un cop establerts els requisits tècnics, cal adaptar en conseqüència els procediments de vigilància i de control, tant els controls oficials com els controls interns que han de realitzar els mateixos professionals que exerceixen les activitats sanitàries i sociosanitàries.
Tot i que la responsabilitat dels actes sanitaris i sociosanitaris recau en els professionals que hi intervenen, l’Administració té el deure de supervisar el compliment dels requisits establerts a la normativa. El seguiment i la vigilància dels centres inclou, entre d’altres, les actuacions d’inspecció, la presa de mostres i la consulta de documentació relacionada amb les activitats de cada centre.
És necessari regular les condicions en què s’efectuen aquests procediments per garantir-ne l’eficàcia, la proporcionalitat dels controls i de les mesures adoptades, la confidencialitat de les actuacions, i els drets i els deures dels administrats i de l’Administració.
Igualment s’han incorporat en aquest Reglament algunes modificacions relatives als procediments administratius d’autorització i registre, que s’han considerat convenients d’acord amb l’experiència acumulada durant el període de vigència del Decret del 1996.
Vistes les consideracions exposades que fan necessària la regulació dels centres, els serveis i els establiments sanitaris;
A proposta del Ministeri de Salut i Benestar, el Govern, en la sessió del 17 de juliol del 2013, Decreta
Article únic
S’aprova el Reglament pel qual es regulen els centres, els serveis i els establiments sanitaris i sociosanitaris, que entrarà en vigor al cap de trenta (30) dies de ser publicat al Butlletí Oficial del Principat d’Andorra.
Reglament pel qual es regulen els centres, els serveis i els establiments sanitaris i sociosanitaris
Capítol primer. Objecte i àmbit d’aplicació
Article 1
Aquest Reglament té per objecte:
Establir el procediment i els requisits administratius per atorgar l’autorització administrativa sanitària per a l’obertura, el tancament i les modificacions que efectuïn els centres, els serveis i els establiments sanitaris i sociosanitaris, així com per a la seva inscripció al registre corresponent.
Determinar les condicions tecnicosanitàries bàsiques i comunes per a tots els centres, serveis i establiments sanitaris i sociosanitaris, sense perjudici de les disposicions relatives a la seguretat industrial, a l’accessibilitat i a qualsevol altra normativa vigent aplicable.
Establir les responsabilitats exigibles als titulars i als professionals que exerceixen la seva activitat als centres, serveis i establiments sanitaris i sociosanitaris.
Establir els principis de les funcions de control i vigilància de les activitats dels centres, els serveis i els establiments sanitaris i sociosanitaris per part dels mateixos responsables dels centres, serveis i establiments sanitaris i sociosanitaris i de l’Administració.
Article 2
Queden subjectes al que es preveu en aquest Reglament tots els centres, serveis i establiments sanitaris i sociosanitaris públics o privats, de qualsevol classe o naturalesa, radicats al Principat d’Andorra. A l’efecte del que es preveu en aquest Reglament, es consideren centres, serveis i establiments sanitaris i sociosanitaris els que s’inclouen a l’annex 1.
Capítol segon. Disposicions generals
Article 3
D’acord amb aquest Reglament, s’entén per:
Activitat sanitària Conjunt d’accions de promoció, de prevenció, de diagnòstic, de tractament o de rehabilitació dirigides a fomentar, restaurar o millorar la salut de les persones i que han de dur a terme professionals sanitaris.
Activitat sociosanitària Conjunt d’actuacions de prevenció, de promoció, d’assistència per al manteniment, de rehabilitació i d’inserció que es presten a les persones que presenten simultàniament necessitats socials, risc d’exclusió i problemes de salut i que ofereixen de forma integrada atenció social i atenció sanitària.
Centre sanitari o sociosanitari Conjunt organitzat de mitjans tècnics i instal·lacions en què els professionals autoritzats realitzen bàsicament activitats d’atenció sanitària o sociosanitària. Aquests centres poden estar integrats per un o diversos serveis sanitaris o sociosanitaris, que en componen l’oferta assistencial.
Servei sanitari o sociosanitari Tenen consideració de servei sanitari o sociosanitari cadascuna de les activitats i operacions amb finalitat sanitària o sociosanitària que s’exerceixen dins un centre sanitari o sociosanitari, o d’un establiment sanitari.
Establiment sanitari Conjunt organitzat de mitjans tècnics i d’instal·lacions en què professionals autoritzats realitzen bàsicament les activitats sanitàries següents:
Fabricació, distribució, venda o dispensació de medicaments.
Fabricació, distribució, venda al major i/o adaptació de productes sanitaris.
Fabricació, distribució, venda i/o adaptació de productes d’ortopèdia.
Fabricació, distribució, venda i/o adaptació de productes d’audiopròtesi.
Fabricació de productes cosmètics.
Fabricació de productes d’higiene personal.
Professional responsable Professional sanitari dessignat pel titular administratiu del centre, servei o establiment sanitari i sociosanitari com a responsable d’una o diverses disciplines sanitàries o sociosanitàries per a les quals està autoritzat el centre.
Equipament rellevant Aparell, instrument o conjunt d’aparells o instruments que requereixen condicions d’instal·lació i de funcionament particularment costoses, amb una elevada complexitat tècnica i/o amb implicacions per a la seguretat dels usuaris i professionals.
S’hi inclouen, entre d’altres: els aparells de diagnòstic per a la imatge, els aparells de litotrícia, les cambres hiperbàriques, els làsers d’ús mèdic, els equipaments de radioteràpia, els aparells de diàlisi, els polisomnògrafs i tots els que per les seves característiques s’assimilen a la definició.
Inspecció Conjunt d’activitats efectuades pels agents de l’autoritat sanitària dirigides a vigilar i controlar els centres, els serveis i els establiments sanitaris i sociosanitaris i dels productes de salut mencionats als apartats del 18 al 23 d’aquest article, amb l’objectiu principal de supervisar que els centres, els serveis i els establiments compleixen la normativa aplicable i efectuen una correcta gestió dels riscos inherents a les seves activitats.
La inspecció abasta el control de les instal·lacions, els equipaments, la documentació, les activitats, els productes, l’organització, els procediments i les condicions d’exercici dels professionals sanitaris o sociosanitaris dels centres, dels serveis i dels establiments sanitaris i sociosanitaris, incloses les de promoció, publicitat, formació i investigació.
Intervenció Mesura cautelar adoptada per l’autoritat sanitària competent o pels seus agents inspectors en cas de sospitar que un producte de salut no compleix les exigències sanitàries exigibles.
Consisteix en l’obligació del centre, servei o establiment sanitari o sociosanitari tenidor dels productes designats de retenir-los al lloc fixat a aquest efecte sense poder-ne fer cap tipus de manipulació, llevat de les derivades de la seva conservació correcta i/o la càrrega o descàrrega fins al lloc designat.
Aquesta mesura té validesa fins que s’acabin els controls documentals, físics, analítics o qualsevol altra actuació que s’estableixi, o fins que l’autoritat sanitària competent o els seus agents n’estableixin una altra.
Immobilització Mesura cautelar adoptada per l’autoritat sanitària competent en cas que un producte de salut presenti un risc cert per a la salut de les persones o quan hi hagi la sospita fonamentada que no compleix les exigències sanitàries exigibles.
Aquesta mesura obliga el centre, el servei o l’establiment sanitari o sociosanitari a mantenir al lloc indicat per les autoritats sanitàries competents els productes afectats sense la possibilitat d’efectuar-ne cap manipulació.
La mesura té validesa fins que l’autoritat sanitària competent designi la destinació final dels productes afectats segons els resultats dels controls efectuats, de les investigacions dutes a terme i de les proves aportades, i quan es donin les garanties necessàries que es complirà la destinació final establerta per als productes.
Comís Mesura cautelar adoptada per l’autoritat sanitària competent que consisteix en la presa de possessió o retenció, sense contraprestació, de productes de salut en cas que hi hagi un possible risc per a la salut pública o una sospita que els productes afectats es puguin comercialitzar o posar a l’abast dels usuaris.
Cessament cautelar o temporal d’activitats Mesura cautelar adoptada per l’autoritat sanitària competent en cas que determinades activitats sanitàries o sociosanitàries presentin un risc cert i immediat per a la salut pública, per l’incompliment de les exigències i els requisits tècnics establerts.
Aquesta mesura obliga el centre, el servei o l’establiment sanitari o sociosanitari afectat a cessar immediatament l’activitat concernida fins que la mateixa autoritat sanitària competent, segons el resultat dels controls aplicats, de les investigacions dutes a terme i de les proves aportades, i quan es donin les garanties necessàries que s’han pres les mesures per eliminar el risc que va donar lloc a l’adopció d’aquesta mesura, autoritzi el reinici de les activitats afectades.
Acta d’inspecció Document oficial que s’estén per triplicat, en suport escrit o digital, mitjançant el qual els agents de l’autoritat sanitària recullen les constatacions i els resultats de les seves actuacions, on es fa esment de les possibles infraccions i incompliments de la legislació vigent en matèria sanitària.
Control de qualitat Procés de supervisió i verificació, efectuat de forma sistemàtica pels mateixos responsables dels centres, serveis o establiments sanitaris o sociosanitaris per garantir que les seves instal·lacions, equipaments, serveis, productes, activitats i/o procediments s’ajusten a les condicions de seguretat i qualitat exigibles incloses a la legislació i als protocols establerts i per corregir les desviacions detectades.
Documentació clínica Suport de qualsevol tipus o classe que conté informacions de caràcter assistencial i dades relatives a la salut del pacient.S’hi inclou principalment la història clínica i el consentiment informat.
Història clínica Conjunt de documents que contenen les dades, les valoracions i les informacions de qualsevol tipus sobre la situació i l’evolució clínica d’un pacient al llarg del procés assistencial.
Consentiment informat Conformitat lliure, voluntària i conscient d’un pacient o del seu tutor legal en els casos en què s’estableixi així, manifestada en el ple ús de les seves facultats i després de rebre la informació adequada, perquè tingui lloc una actuació sanitària.
Medicament Tota substància –i les seves combinacions– que es presenti com a posseïdora de propietats curatives o preventives respecte a les malalties humanes o animals; o tota substància –i les seves combinacions– que pugui utilitzar-se o administrar-se a les persones o als animals amb la finalitat de restablir, corregir o modificar les funcions fisiològiques per exercir una acció farmacològica, immunològica o metabòlica o establir un diagnòstic mèdic o veterinari.
Producte sanitari Qualsevol instrument, dispositiu, equip, material o un altre article, utilitzat sol o en combinació –inclosos els programes informàtics i accessoris que intervinguin en el seu funcionament–, dissenyat pel fabricant perquè s’utilitzi en els éssers humans amb les finalitats següents: diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleujament d’una malaltia; diagnòstic, control, tractament, alleujament o compensació d’una lesió o una deficiència; investigació, substitució o modificació de l’anatomia o d’un procés fisiològic; regulació de la concepció.
En tot cas, que no exerceixi l’acció principal que es pretén aconseguir a l’interior o a la superfície del cos humà per mitjans farmacològics, immunològics ni metabòlics, malgrat que aquests mitjans hi puguin contribuir.
Producte cosmètic Substància o preparat destinat a posar-se en contacte amb diverses parts del cos humà (epidermis, sistema pilós i capil·lar, ungles, llavis i òrgans genitals externs) o amb les dents i les membranes bucals, amb la finalitat exclusiva o principal de netejar-les, perfumar-les, modificar-ne l’aspecte, corregir les olors corporals, protegir-les i mantenir-les en bon estat.
Producte d’higiene personal Substància o preparat que, sense tenir la consideració legal de cosmètic, biocida, producte sanitari o medicament, està destinat a ser aplicat sobre la pell, les dents o les mucoses del cos humà amb la finalitat d’higiene o d’estètica, o per neutralitzar o eliminar ectoparàsits. Per exemple: dentifricis, tintes per a tatuatges, micropigments, preparats per a maquillatge permanent o semipermanent, pediculicides o qualsevol altre producte que pugui ser qualificat com a tal.
Sang La sang total extreta d’un donant i tractada per a transfusió o per a l’elaboració de productes derivats.
Productes sanguini Qualsevol producte terapèutic derivat de la sang total o del plasma humà.
Producte de salut Els medicaments, els productes sanitaris, els productes cosmètics, els productes d’higiene personal, la sang i els productes sanguinis.
Autoritat sanitària competent El ministre o la ministra titular del ministeri encarregat de la salut i la/les persona/es que delegui.
Agents de l’autoritat sanitària Els tècnics que tenen com a funció l’exercici de la vigilància i el control dels centres, els serveis i els establiments sanitaris i sociosanitaris.
Capítol tercer. Autorització administrativa sanitària i Registre de Centres, Serveis i Establiments Sanitaris i Sociosanitaris
Article 4
Tots els centres, serveis i establiments sanitaris i sociosanitaris (en endavant, “centres sanitaris o sociosanitaris”) del Principat queden subjectes a les condicions següents:
Han d’obtenir una autorització administrativa sanitària en els casos d’obertura, tancament i de qualsevol de les modificacions següents: trasllat de domicili, modificació d’activitats, reforma substancial del centre que afecti la distribució dels espais, canvi de titular administratiu, canvi de professional responsable, canvi de nom comercial, adquisició o baixa d’equipament rellevant.
La consulta d'aquest document no substitueix la lectura del Butlletí Oficial del Principat d'Andorra (BOPA) corresponent. No assumim cap responsabilitat per eventuals inexactituds derivades de la transcripció de l'original a aquest format.