LegalizeDecret del 19-12-2018 d’aprovació del Reglament sobre la història clínica i la Comissió Nacional de la Història Clínica Compartida
Exposició de motius
Les dades de salut contingudes a la història clínica estan sotmeses a un règim particular de protecció dins el context del qual disposa la normativa sobre la matèria, tant en l’àmbit nacional com en l’europeu.
En l’àmbit nacional cal tenir en compte la Llei 15/2003, del 18 de desembre, qualificada de protecció de dades personals, el Reglament del 09/06/2010 d’aprovació del Reglament de l’Agència Andorrana de Protecció de Dades, el Conveni 108 del Consell d’Europa relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d’aquestes dades (que forma part de l’ordenament jurídic andorrà), i la Llei 20/2017, del 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica.
En l’àmbit europeu cal tenir en compte el Reglament (UE) 2016/679 de protecció de dades personals de la Unió Europea, aprovat pel Parlament Europeu en data 15 d’abril del 2016. Cal tenir present aquesta normativa, malgrat que no és aplicable al Principat d’Andorra, donada la voluntat manifestada pel Govern d’aproximar-se a Europa i la decisió adoptada per la Comissió Europea el 19 d’octubre del 2010, que reconeix Andorra com un país amb un nivell adequat de protecció pel que es refereix a la transferència internacional de dades personals de països membres a països tercers.
La Llei 20/2017, del 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica recull en l’article 3, entre els seus objectius, garantir la intimitat de l’usuari del sistema sanitari, tant en el vessant del tractament de les seves dades personals contingudes en la història clínica com pel que fa a la privadesa durant l’atenció sanitària. La Llei també té com a objectiu regular el contingut de la història clínica, els drets de l’usuari del sistema sanitari que se’n deriven i l’accés que hi poden tenir terceres persones, amb la finalitat d’assegurar la qualitat de l’assistència sanitària, i crear la història clínica compartida de l’usuari del sistema sanitari públic.
L’article 1 de la Llei 20/2017 defineix la història clínica com el conjunt de documents, establerts en diferents tipus de suport, que poden ser físics o digitals i que contenen les dades, les valoracions i la informació de qualsevol tipus sobre la situació i l’evolució clínica d’un usuari del sistema sanitari, en els diversos processos assistencials en què hagi estat atès. A continuació, s’hi incorpora una regulació molt completa de la història clínica en relació amb les seves finalitats i usos, l’accés, la titularitat, el contingut, la conservació i les responsabilitats. Finalment, s’hi inclouen els drets d’oposició, rectificació i supressió.
En l’article 41 de la Llei 20/2017, es crea la història clínica compartida de l’usuari del sistema sanitari públic. Aquesta eina, a la qual tenen accés tots els professionals de la salut en exercici a Andorra, ha de permetre fer un ús compartit de la informació disponible sobre la situació i l’evolució d’un usuari del sistema sanitari al llarg de la continuïtat assistencial, de manera que proporcionarà informació actualitzada per facilitar la presa de decisions i les tasques dels professionals de la salut al llarg d’aquest procés, i orientarà el sistema cap a un sistema de salut integrat i amb un elevat grau de coordinació entre professionals i prestadors de salut. Aquesta ha de ser l’eina d’ús habitual per a tots els centres i professionals vinculats a la Caixa Andorrana de Seguretat Social i és d’ús obligat per a tots els professionals, hi estiguin o no vinculats, quan proveeixen assistència sanitària associada a qualsevol tipus de finançament públic.
La disposició final primera de la Llei encomana al Govern que, en el termini de sis mesos des de l’entrada en vigor de la Llei, desplegui reglamentàriament el funcionament de la història clínica compartida de l’usuari del sistema sanitari públic, mandat que es compleix amb aquest Decret. Malgrat que aquest mandat es refereix específicament a la història clínica compartida de l’usuari del sistema sanitari públic, per motius de coherència, integritat i sistematització aquest Decret no circumscriu el seu contingut a la història clínica compartida esmentada i incorpora una regulació general de la història clínica, ja sigui compartida o no, tot i que la majoria de previsions estan esmentades en la primera. Per això, els preceptes d’aquest Decret que no siguin estrictament esmentats a la història clínica compartida fent menció de la història clínica general, s’han de considerar aplicables a tota la història clínica, entri dins la categoria de compartida o no. S’exigeix ampliar el mandat de la dita disposició final de la Llei, dins les competències de les quals disposa el Govern en el desenvolupament reglamentari de les lleis, de conformitat amb el que s’estableix en l’article 72.2 de la Constitució, per evitar incoherències en la regulació de la història clínica, atès que no totes les històries clíniques que hi ha en el territori del Principat d’Andorra i que han de quedar subjectes a una regulació tindran la condició de compartides.
El Decret es compon de cinc capítols, 27 articles, una disposició addicional i cinc de finals. Després d’establir en el primer capítol les definicions, els objectius de la norma i l’àmbit d’aplicació, en el segon capítol es regulen els aspectes generals de la història clínica, com els relatius als responsables i les responsabilitats, les obligacions dels professionals, el suport, els continguts i la formalització, la custòdia i les mesures de seguretat. En el tercer capítol s’estableix l’exercici dels drets d’accés, rectificació, supressió i oposició per part de l’usuari i el quart capítol aborda àmpliament l’accés a la història clínica per part dels professionals de la salut. Es conclou el Decret amb un cinquè capítol, en el qual es regula la Comissió Nacional de la Història Clínica Compartida, en desenvolupament del que està previst en la disposició final sisena de la Llei 20/2017.
A proposta del ministre de Salut, el Govern, en la sessió del 19 de desembre del 2018, acorda aprovar aquest Decret amb el contingut següent:
Article únic
S’aprova el Reglament sobre la història clínica i la Comissió Nacional de la Història Clínica Compartida, que entra en vigor l’endemà de la publicació al Butlletí Oficial del Principat d’Andorra.
Reglament sobre la història clínica i la Comissió Nacional de la Història Clínica Compartida
Capítol primer. Disposicions generals
Article 1. Definicions
A efectes d’aquest Reglament i de conformitat amb el que s’estableix en la Llei 20/2017, del 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica (d’ara endavant, la “Llei 20/2017”), s’entén per:
- Història clínica: conjunt de documents, establerts en diferents tipus de suport, que poden ser físics o digitals i que contenen les dades, les valoracions i la informació de qualsevol tipus sobre la situació i l’evolució clínica d’un usuari del sistema sanitari, en els diversos processos assistencials en què hagi estat atès.
- Història clínica compartida de l’usuari del sistema sanitari públic: és la història clínica electrònica que permet fer un ús compartit de la informació disponible sobre la situació i l’evolució d’un usuari del sistema sanitari al llarg de la continuïtat assistencial, de manera que proporciona informació actualitzada, per facilitar la presa de decisions i les tasques dels professionals de la salut al llarg d’aquest procés.
- Usuari del sistema sanitari públic: la persona que utilitza l’assistència sanitària que té associat finançament de la Caixa Andorrana de Seguretat Social, ja sigui mitjançant finançament al prestador o mitjançant reemborsament a l’usuari, o bé utilitza l’assistència sanitària que té associat finançament del Govern d’Andorra en l’àmbit de la salut pública.
- Professional de la salut o professional sanitari: qualsevol professional degudament autoritzat que dugui a terme la seva activitat en l’àmbit sanitari o sociosanitari, obligat al deure de secret professional i implicat en la provisió d’assistència sanitària o altres actuacions previstes en l’article 40 de la Llei 20/2017.
- Responsable de la gestió de la història clínica: persona física o jurídica de naturalesa pública o privada, que decideix sobre el tractament de dades personals i els mitjans que es destinaran a aquest tractament, i que vetlla perquè les finalitats que es pretenen assolir amb el tractament es corresponguin amb les concretades en la norma o en la decisió de creació del fitxer.
- Dada relativa a la salut: tota la informació relativa a la salut passada, present i futura, física i mental, d’una persona. Es pot tractar d’una persona sana, malalta o difunta.
- Documentació clínica: conjunt de documents, en qualsevol suport, que conté informació de qualsevol tipus sobre la situació, l’evolució i els processos assistencials d’un usuari del sistema sanitari.
- Anotació subjectiva: la descripció que el professional recull a la història clínica referent a les percepcions o valoracions individuals o les aproximacions diagnòstiques referents a l’estat i l’evolució de l’usuari del sistema sanitari que atén. Aquestes anotacions no formen part de la història clínica.
- Informe de traçabilitat: informe que recull el nombre d’accessos, els períodes en els quals s’han produït i els centres i serveis sanitaris en què s’han produït, i la valoració de la seva legitimitat.
- Interoperabilitat: capacitat dels sistemes d’informació, i dels procediments als quals donen suport, de compartir dades i possibilitar l’intercanvi d’informació i el coneixement entre ells.
- Anonimització: el tractament aplicat a les dades personals de manera que els individus a què fan referència les dades ja no poden ser identificats de manera directa ni indirecta. Les dades anonimitzades no tenen la consideració de dades personals.
- Pseudonimització: el tractament aplicat a les dades personals de manera que ja no es puguin atribuir a un individu sense utilitzar informació addicional, sempre que aquesta informació consti per separat i estigui subjecta a mesures tècniques i organitzatives destinades a garantir que les dades personals no s’atribueixen a una persona física identificada o identificable. Les dades pseudonimitzades tenen la consideració de dades personals.
- Perfil d’accés: conjunt de privilegis sobre la història clínica que té cada un dels professionals o grups professionals que la utilitza i que determina a quin tipus d’informació té accés i quines són les possibles transaccions que hi pot dur a terme.
Article 2. Objecte
L’objecte d’aquest Reglament és:
Establir el responsable i les responsabilitats de la gestió de la història clínica i les obligacions dels professionals de la salut en relació amb la història clínica.
Regular els aspectes generals de la història clínica relacionats amb el contingut, el suport, la formalització, la custòdia, la conservació, la confidencialitat, la seguretat, la integració i el manual d’ús.
Establir les condicions de funcionament i gestió específiques per a la història clínica compartida de l’usuari del sistema sanitari públic (d’ara endavant, “HCC”).
Regular l’exercici dels drets d’accés, rectificació, supressió i oposició per part de l’usuari.
Regular els accessos a la història clínica per part de professionals sanitaris.
Desenvolupar la composició, les funcions i el funcionament de la Comissió Nacional de la Història Clínica Compartida.
Les mencions de la història clínica que es recullen en aquest Reglament, sense especificar que resulten aplicables concretament a l’HCC, han de ser aplicables a qualsevol modalitat de la història clínica, és a dir, dins la categoria compartida o no.
Article 3. Àmbit d’aplicació
Aquest Reglament s’aplica a tot l’àmbit de l’assistència sanitària exercida en el territori del Principat d’Andorra tant pel que fa a la història clínica en general com pel que fa a l’HCC.
Capítol segon. Aspectes generals de la història clínica
Article 4. Responsable de la gestió de la història clínica
Cada història clínica ha de tenir un responsable de gestió.
En el cas de les activitats sanitàries dutes a terme per professionals sanitaris que exerceixen la professió de manera individual, el responsable de la gestió és el mateix professional.
Quan l’assistència es presta de forma coordinada o en règim d’internament, la responsabilitat de la gestió pot recaure en un servei específic o en un professional designat per la direcció del centre. Tota l’organització del centre ha de saber en qui recau la responsabilitat de la gestió de la història clínica.
Article 5. Obligacions del responsable de la gestió de la història clínica
El responsable de la gestió de la història clínica ha de complir les obligacions següents:
Elaborar i actualitzar convenientment el manual d’ús de la història clínica segons el que està previst en l’article 14.
Garantir l’ordre seqüencial en documents i informes de la història clínica.
Lliurar una còpia, de conformitat amb l’original, dels documents que figuren en la història clínica quan sigui sol·licitada.
Garantir el tractament confidencial i segur de la història clínica mitjançant l’establiment de tots els procediments de seguretat i auditoria necessaris i el registre de compliment d’aquests procediments.
Vetllar per la conservació, l’esporgada, la destrucció i la custòdia diligent de la història clínica d’acord amb la normativa vigent i el seu manual d’ús.
Garantir la traçabilitat dels accessos a la història clínica i lliurar, a qui correspongui segons el que està previst en l’article 22, els informes de traçabilitat.
Garantir l’exercici dels drets d’accés, d’oposició, de rectificació i de supressió, de conformitat amb les disposicions de la legislació en matèria sanitària i de protecció de dades personals, i efectuar el registre corresponent.
Garantir l’accés dels professionals a la història clínica per motius assistencials o altres motius previstos en la normativa i facilitar-los el manual d’ús de la història clínica.
Articular els circuits necessaris per assegurar la presència de la història clínica en el lloc de l’assistència sanitària.
Implementar els sistemes i procediments que garanteixin la reserva de les anotacions subjectives fetes pels professionals.
Article 6. Responsable de la gestió de la història clínica compartida de l’usuari del sistema sanitari públic
La gestió de l’HCC correspon al Servei Andorrà d’Atenció Sanitària (d’ara endavant, “SAAS”) i la responsabilitat de gestionar-la correspon al director general del SAAS.
Les obligacions del responsable de la gestió de l’HCC són les establertes a l’article 5 i:
La implementació i l’evolució progressiva de l’HCC d’acord amb la planificació i la priorització establertes pel Govern.
L’avaluació i la promoció de la qualitat de l’HCC.
El lliurament a la Comissió Nacional de la Història Clínica Compartida de la proposta de manual d’ús de l’HCC.
La custòdia i la gestió adequades de les històries clíniques rebudes en cas de cessament de l’activitat de centres segons es preveu a l’article 15.
Qualsevol altra tasca que li pugui encomanar el Govern en el marc de la millora continuada de la qualitat de l’HCC.
Article 7. Obligacions dels professionals sanitaris amb accés a la història clínica
Els professionals sanitaris amb accés a la història clínica han de complir les obligacions següents:
Accedir a la història clínica només pels motius considerats legítims.
Formalitzar la història clínica en els aspectes relacionats amb l’assistència als usuaris i en altres aspectes referents a les comunicacions obligatòries que puguin establir les autoritats competents. La formalització de la història clínica s’ha d’efectuar tenint en compte el que està establert en l’article 10.
Bolcar a la història clínica les dades, la informació i la documentació clínica que consideri, a criteri seu, oportuna i rellevant, i que pugui facilitar l’usuari del sistema sanitari en relació amb la seva assistència sanitària.
La consulta d'aquest document no substitueix la lectura del Butlletí Oficial del Principat d'Andorra (BOPA) corresponent. No assumim cap responsabilitat per eventuals inexactituds derivades de la transcripció de l'original a aquest format.