LegalizeDecret 156/2026, del 22-4-2026, d’aprovació del Reglament pel qual es regulen els laboratoris d’anàlisis clíniques i els centres d’obtenció de mostres biològiques
La Llei general de sanitat, del 20 de març de 1989, modificada per la Llei 1/2009, del 23 de gener, atribueix al Govern l’elaboració i l’execució de la política sanitària. Concretament, les lletres c i i de l’article 54 estableixen, respectivament, que és competència del Govern autoritzar l’obertura i la modificació de centres, serveis i establiments sanitaris i determinar-ne els requisits tècnics corresponents, així com fer-ne la inspecció.
Per altra part, el Reglament pel qual es regulen els centres, els serveis i els establiments sanitaris i sociosanitaris, del 17 de juliol del 2013, estableix la necessitat d’obtenir una autorització administrativa sanitària per al funcionament de tots els centres sanitaris, i determina les condicions tecnicosanitàries bàsiques i comunes a tots. L’annex 1 d’aquest Reglament classifica els laboratoris clínics com a centres sanitaris.
L’evolució produïda en l’àmbit de les anàlisis clíniques fa necessària una regulació específica d’aquests tipus de centres, que han d’estar sotmesos a criteris de qualitat i estàndard internacionals que garanteixin uns resultats analítics de la màxima fiabilitat. També han d’assegurar una emissió d’informes adequada així com una correcta atenció al ciutadà, inclosa la protecció de dades de caràcter sensible i la interoperabilitat dels sistemes d’informació.
Aquest Reglament té com a objectiu fixar els requisits estructurals, tècnics i de funcionament dels laboratoris d’anàlisis clíniques i dels centres d’obtenció de mostres biològiques (COMB) que poden obrir els laboratoris en altres ubicacions que les del mateix laboratori, i articular la necessitat de disposar d’un sistema de gestió de la qualitat i de traçabilitat completa de les mostres biològiques.
Des de l’òptica professional, es defineixen els criteris de qualificació i de capacitació continuada del personal, amb un èmfasi especial en la formació de personal. El Reglament reconeix la direcció tècnica dels laboratoris com a funció indelegable de l’especialista responsable i ordena un període transitori raonable perquè els laboratoris ja autoritzats adaptin el sistema de qualitat amb les noves prescripcions i regularitzin les condicions de la direcció tècnica.
Finalment, el text preveu un catàleg mínim de determinacions analítiques que haurà d’oferir tot laboratori general, alhora que possibilita l’autorització monogràfica per als centres que, per la seva naturalesa o model de negoci, s’especialitzin en una àrea concreta (genètica, microbiologia, hematologia, etc.). Amb això es persegueix equilibrar la llibertat d’empresa amb l’interès públic de garantir l’accessibilitat a un ventall bàsic de proves en igualtat de condicions per a tota la ciutadania.
En virtut del que s’ha exposat, i a l’empara de les competències atribuïdes al Govern per l’article 42 de la Llei general de sanitat, del 20 de març de 1989 –modificada per la Llei 1/2009, de 23 de gener; per la Llei 19/2020, del 23 de desembre, i per la Llei 6/2022, del 31 de març, s’aprova aquest Reglament, l’aplicació del qual permetrà reforçar l’efectivitat del sistema de salut d’Andorra, impulsar la millora contínua dels processos analítics i assegurar que la ciutadania rebi serveis diagnòstics de màxima qualitat, segurs i alineats amb els estàndards internacionals més exigents.
Vist el que s’ha exposat, el Govern, a proposta de la ministra de Salut, en la sessió del 22 d’abril del 2026, aprova aquest Decret amb el contingut següent:
Article únic
S’aprova el Reglament pel qual es regulen els laboratoris d’anàlisis clíniques i els centres d’obtenció de mostres biològiques, que entrarà en vigor l’endemà de ser publicat al Butlletí oficial del Principat d’Andorra.
Reglament pel qual es regulen els laboratoris d’anàlisis clíniques i els centres d’obtenció de mostres biològiques
Article 1. Objecte
Aquest Reglament té per objecte establir les condicions i els requisits tècnics que han de complir els laboratoris d’anàlisis clíniques i els centres d’obtenció de mostres biològiques d’origen humà per instal·lar-se i funcionar al Principat d’Andorra.
També determina les responsabilitats exigibles als titulars i als professionals que exerceixen la seva activitat en els laboratoris d’anàlisis clíniques i els centres d’obtenció de mostres biològiques, sense perjudici de les disposicions relatives a la seguretat industrial, a l’accessibilitat i a qualsevol altra normativa vigent aplicable.
Alhora, fixa els principis de les funcions de control i vigilància de les activitats dels laboratoris d’anàlisis clíniques i dels centres d’obtenció de mostres biològiques per part dels mateixos responsables dels laboratoris i dels centres i de l’Administració.
Article 2. Àmbit d’aplicació
Queden subjectes al que es preveu en aquest Reglament tots els laboratoris d’anàlisis clíniques i els centres d’obtenció de mostres biològiques d’origen humà que estan establerts i funcionen al Principat d’Andorra.
Les disposicions d’aquest Reglament s’apliquen també als titulars i altre personal dels establiments referits en l’apartat anterior, així com a les activitats d’obtenció de mostres biològiques que es puguin efectuar en el lloc de residència del pacient, en territori andorrà, o per part d’altres professionals metges o infermers en els seus centres sanitaris.
Queden excloses de l’àmbit d’aplicació d’aquest Reglament les determinacions analítiques amb productes d’autodiagnosi que es puguin dur a terme en les farmàcies, els consultoris mèdics, els consultoris d’infermeria o per part dels mateixos usuaris.
Aquest Reglament no s’aplica a les activitats de presa de mostres biològiques per al control del dopatge.
Article 3. Definicions
Als efectes d’aquest Reglament, s’entén per:
Laboratori d’anàlisis clíniques: establiment o unitat assistencial, sota la responsabilitat d’un professional amb formació específica en anàlisis clíniques, en què, mitjançant els procediments especialitzats més adequats, es duen a terme determinacions en mostres biològiques d’origen humà destinades a l’estudi, la prevenció, el diagnòstic, l’evolució i el tractament de les malalties, a la identificació de qualsevol modificació de l’estat fisiològic, dins dels àmbits de la química, la bioquímica, la immunologia, l’hematologia, la microbiologia, la bacteriologia, la parasitologia i la genètica, entre d’altres.
Determinacions clíniques: conjunt de processos analítics aplicats a mostres biològiques o espècimens d’origen humà.
Espècimen: material o element biològic original tal com s’obté del pacient i que permet obtenir informació del pacient del qual procedeix.
Mostra: alíquota o part d’un espècimen que se sotmet al procés d’anàlisi. Pot ser el mateix espècimen o el producte resultant d’una sèrie de manipulacions prèvies del mateix espècimen.
Centres d’obtenció de mostres biològiques (COMB): espai assistencial sense capacitat diagnòstica dependent d’un laboratori d’anàlisis clíniques on un equip de professionals amb la formació adequada obté, rep, identifica, conserva, prepara i condiciona per al transport mostres biològiques humanes, per fer-ne anàlisis posteriors; es responsabilitza de la mostra des que la rep o obté fins que la lliura al laboratori de què depèn o amb què el laboratori té un acord de col·laboració. Pot fer, a més, proves funcionals.
Proves funcionals: determinacions efectuades per estudiar processos fisiopatològics dinàmics, que requereixen la utilització de factors estimuladors o supressors.
Control intern: dins del sistema d’assegurament de qualitat, operacions desenvolupades pel mateix laboratori per garantir la qualitat de les activitats que porta a terme.
Control extern: dins del sistema d’assegurament de qualitat, operacions desenvolupades per agents externs al laboratori per constatar la qualitat de les activitats que porta a terme.
Traçabilitat: capacitat de seguir, documentar i demostrar l’historial d’un resultat de mesura o una mostra de forma que permeti relacionar-lo de forma inequívoca amb el lloc on s’ha pres, el pacient identificat i la mostra primària original.
Fase preanalítica: es desenvolupa des de la petició del professional sanitari fins a l’inici del procés analític, incloent-hi la petició de les anàlisis, la preparació i la identificació del pacient, la presa de la mostra primera i el transport fins a l’interior del laboratori.
Fase analítica: conjunt d’operacions i processos seguits amb la finalitat de determinar el valor (anàlisi quantitativa) o les característiques (anàlisi qualitativa) d’una propietat. Activitat total d’un nombre d’assajos, observacions o mesures.
Fase postanalítica: procediments que segueixen a la fase analítica, incloent-hi la revisió dels resultats, la conservació i l’emmagatzematge del material clínic, l’eliminació de la mostra i residus, l’emplenament dels formularis necessaris, l’autorització per al lliurament dels resultats, la redacció de l’informe del laboratori i l’arxivament dels resultats de les anàlisis practicades
Professional responsable: professional degudament qualificat que assumeix la direcció tècnica del laboratori. És el responsable de la validesa dels procediments analítics, la fiabilitat dels resultats, el compliment de la normativa vigent i la correcta organització i funcionament del laboratori d’anàlisis clíniques i els COMB que pugui tenir associats el laboratori.
Article 4. Autorització administrativa sanitària
Els laboratoris d’anàlisis clíniques i els COMB han d’obtenir la corresponent autorització administrativa sanitària d’obertura i funcionament, modificació, trasllat o tancament seguint el que preveu el Reglament de centres, serveis i establiments sanitaris i sociosanitaris.
Per obtenir l’autorització administrativa sanitària, han d’acreditar que compleixen els requisits indicats a la normativa vigent aplicable i adjuntar a la sol·licitud una memòria en la qual consti la documentació següent:
Catàleg de proves pròpies i subcontractades.
Plànol de distribució dels espais.
Organigrama i documentació del nomenament dels professionals responsables.
Manual de restricció i accés als espais del laboratori d’anàlisis clíniques.
Manual de procediments preanalítics, analítics i postanalítics.
Manual d’equipaments i manteniment.
Manual de seguretat i bioseguretat.
Manual de gestió de mostres biològiques i traçabilitat.
Pla de gestió de residus i contracte amb un gestor de residus autoritzat.
Article 5. Titularitat
La titularitat d’un laboratori d’anàlisis clíniques pot recaure en una persona física o en una persona jurídica.
En qualsevol dels dos casos cal que el laboratori estigui sota la direcció tècnica del professional responsable al qual es refereix l’article 6.3.
Article 6. Requisits de personal
Els laboratoris d’anàlisis clíniques i els COMB han de disposar de personal suficient i amb la formació adequada, contínua i acreditada, per dur a terme les funcions del laboratori.
El laboratori ha de disposar d’una relació del personal amb totes les funcions, les tasques i les responsabilitats i competències d’acord amb la seva formació i categoria professional.
El laboratori ha d’estar sota la direcció i responsabilitat d’un professional o més d’un professional que disposi del títol d’especialista en l’àmbit de les anàlisis clíniques i del corresponent permís d’exercici de la professió titulada.
El titular del laboratori, durant l’horari de funcionament del centre, ha d’assegurar la presència física de personal suficient per complir les activitats que tinguin autoritzades.
El personal ha d’estar protegit enfront de riscos biològics durant l’activitat laboral i ha de mantenir el seu estat de vacunació actualitzat d’acord amb els riscos associats a les tasques del seu lloc de treball.
Article 7. Requisits estructurals dels laboratoris
Els laboratoris han de disposar dels espais necessaris d’acord amb el volum, la cartera de serveis i el personal que hi treballa i ha de comptar, almenys, amb les àrees diferenciades que s’especifiquen a l’annex I.
Els laboratoris d’anàlisis clíniques i els COMB han de disposar de les instal·lacions que siguin necessàries per al funcionament correcte de l’activitat específica que s’ha de desenvolupar, i habilitar les mesures de bioseguretat adequades a l’activitat que s’hi porti a terme.
Per als laboratoris d’anàlisis clíniques, la superfície total dels locals ha de ser igual o superior a 100 m2, dels quals almenys 40 m2 són reservats a dos sales dedicades a activitats tècniques, una de les quals s’ha de destinar a anàlisis microbiològiques.
Article 8. Requisits tècnics dels laboratoris d’anàlisis clíniques
El mobiliari a les zones de treball ha de ser de capacitat i disseny adequats a les activitats que s’hi desenvolupen. Els plans de treball (lleixa o taulell) o els seus revestiments han de tenir un color adient a les exigències visuals de les operacions que s’hi porten a terme a sobre i han de ser llisos, impermeables, resistents als agents de neteja, de desinfecció i als productes químics utilitzats.
Els laboratoris han de disposar dels aparells i l’instrumental necessaris per al desenvolupament correcte de l’activitat descrita en la seva cartera de serveis.
Els manuals d’utilització i de funcionament dels aparells i de l’instrumental han d’estar disponibles per al personal concernit, així com la informació i fulls tècnics i de seguretat de fungibles, reactius i altre material necessari per al desenvolupament de les seves tasques.
Cal disposar d’un registre i d’un manual actualitzat de calibratge i manteniment dels equips i instrumental, que ha d’estar a la disposició dels serveis d’inspecció. Hi ha de constar el programa de revisions i calibratges periòdics, amb especificació del procediment que ha de seguir-se en cada revisió i indicació d’avaries o altres incidències, incloent-hi les mesures de protecció personal en utilitzar l’equipament.
S’han d’adoptar les mesures de restricció d’accés i control a tots els espais que, en cas de no aplicar-se, afectarien la seguretat, la confidencialitat i la qualitat de les tasques desenvolupades.
Els laboratoris d’anàlisis clíniques han de disposar d’un registre de material fungible actualitzat que ha d’incloure, com a mínim: control d’entrades i sortides, llocs, condicions d’emmagatzematge i control de caducitat.
Article 9. Requisits de funcionament
Els laboratoris d’anàlisis clíniques han de dur a terme la seva activitat en les instal·lacions autoritzades, inclosos els COMB. També poden efectuar l’activitat de presa de mostres biològiques en altres centres sanitaris o sociosanitaris en les condicions que estableix l’article 13, o al lloc de residència del pacient.
La consulta d'aquest document no substitueix la lectura del Butlletí Oficial del Principat d'Andorra (BOPA) corresponent. No assumim cap responsabilitat per eventuals inexactituds derivades de la transcripció de l'original a aquest format.